2022年奥浦迈研究报告 完整培养基产品线，CDMO产能拟扩建

一、完整培养基产品线，CDMO产能拟扩建

1.1、公司主营培养基及CDMO两大领域

公司以细胞培养技术和工艺开发为基础，主营业务涉及细胞培养基系列产品和生物药委托 开发生产服务（CDMO）两大领域。（1）培养基业务：公司通过将细胞培养产品与服务的 有机整合， 产以及临床 I&II 期样品生产的全流程服务，加速新药从基因到上市申请 （DNA-to-BLA）的进程。

1.2、股权结构稳定

公司股权结构稳定。公司实际控制人为肖志华和贺芸芬夫妇。截至招股书签署日，肖志华 直接持股 32.54%，肖志华和贺芸芬夫妇通过宁波稳实间接控制 9.44%的股份。直接和间 接合计控制公司股份比例为 41.98%。

1.3、完整培养基产品线，CDMO产能扩建中

完整细胞培养基产品线，产品供应速度快。公司已开发出针对不同细胞类型的100余种无血清培养基，适用于蛋白/抗体、疫苗、细胞基因治疗，其中抗体培养基包括 CHO基础/补料/添加剂系列、HEK293 基础/补料，且针对不同 CHO 细胞类型 CHO-DG-44/K1/S， 进一步开发不同基础培养基并配套补料系列。公司产品以完全化学成分确定培养基为主，适合高密度悬浮培养各种 CHO 细胞，实现表达物高产量，HEK293 培养基同样化学成分确定，适合多种亚型 HEK293 高密度培养，可用于 293 瞬时转染，同时具备多种细胞生产的疫苗无血清培养基产品。培养基客户对供货稳定和相应速度要求高，公司目录和定制产品供货周期一般在 2-4 周，相比之下进口品牌受国际物流影响，供货期通常要3个月甚至更长。

2018 年建立 CDMO 平台，产能仍在扩建中。2018 年公司建立了生物药 CDMO 平台，配 备了符合 GMP 要求的 200L/500L 一次性反应器生产线，服务范围从提供细胞株构建、细 胞培养工艺开发，扩展到中试生产以及临床I&II期样品生产，为客户提供更为全面的服务， 增加细胞培养基与 CDMO 服务之间的协同效应。公司计划建设 6,000 平米二期 CDMO 生产基地，将配置 200L-2000L 满足生物药商业化生产需求的生产线。

1.4、培养基产品研发实力强，兼备大规模生产能力

产品研发实力过硬，性能可媲美进口品牌。公司深耕培养基开发领域近 10 年，在化学分 确定培养基配方开发领域，掌握提升产物表达量核心技术，且不同药物对培养基成分比例 和浓度要求不同需要定制化开发能力，以蛋白抗体为例，通过研究细胞营养代谢，合理平 衡不同营养成分浓度，结合培养工艺参数优化，显著提高细胞生产密度和抗体表达量；在 与进口品牌产品性能对比来看，进口品牌组培养至 14 天活细胞密度和细胞活率均显著下 降，且出现细胞死亡情况，公司培养基培养在 16 天细胞密度仍能维持在 30*10^6cells/ml+ 细胞活率达 98%；在抗体表达量，进口品牌组抗体表达量不及 5g/L，公司产品抗体表达 量达 8.4g/L，是进口品牌组 1.74 倍。

大规模培养基生产能力。目前，公司拥有干粉培养基和液体培养基生产线各两条，每条干 粉培养基生产线平均一天可生产一批次产品（其中培养基一厂单批次最大产量为 200Kg， 培养基二厂单批次最大产量为 2000Kg）；每条液体培养基生产线平均一天可生产一批次产 品（其中培养基一厂单批次最大产量 400L，培养基二厂单批次最大产量为 2000L）。公司 的培养基产品包括目录培养基和定制化培养基，涉及产品种类较多，单批次仅能够生产一 种产品，因此，公司的培养基生产线具有独占性，即每批次的生产只能产出单一类型的培养基产品。培养基二厂于 2021 年 5 月正式投产，包括干粉培养基和液体培养基产线各一 条。两个工厂运行可保证产品安全供应和批次稳定性。

1.5、业绩快速增长，盈利能力维持较高水平

公司业绩保持高速增长。2022H1 公司实现营业总收入 1.47 亿元，2021 年营业收入 2.13 亿元，同比增长 70.19%，2018-2021 年收入复合增速为 84.54%；2022H1 归母净利 0.53 亿元，2021 年归母净利润 0.6 亿元，同比增长 416.87%。

毛利率维持较高水平，期间费用率相对稳定。2022H1 公司销售/管理/财务/研发费用率分 别为 3.92%/13.72%/-0.14%/9.37%。2018 年公司管理费用较大，主要是因为包含 4404.99 万元的股份支付费用。公司高度重视研发和科技创新，研发费用率始终保持在较高水平。 2018 年至 2022H1，公司主营业务毛利率分别为 61.18%、49.82%、45.99%、59.88%和 66.94%，整体维持在较高水平。公司主营业务毛利率存在一定波动，主要原因系毛利率 较高的培养基产品和毛利率较低的 CDMO 服务收入占比结构变化所致。

培养基收入占比有所提升。2022 上半年培养基实现收入 0.89 亿元，占总营收比例从 2021 年 60.09%提升至 60.83%；2022 上半年 CDMO 业务实现收入 0.57 亿元，占总营收比例 从 2021 年 39.91%下滑至 39.17%。以直销为主，境内客户占比高。2018-2021，公司通过直销与经销相结合的方式进行产品 营销，以直接销售方式为主。通过直接与客户对接或经销商对接客户的方式，了解客户需 求，为客户筛选合适的产品和服务。公司营收主要来源于境内，境外占比较低，2019 年 境外收入较高源于公司向韩国客户DiNonA Inc提供CDMO服务，2019年确认收入917.39 万元，占当期境外收入 75.72%，后续合作减少。

1.6、客户集中度低，不存在对单个客户的严重依赖

客户数量多集中度低，不存在对单个客户的严重依赖。2020-2021 公司前五大客户存在一 定变化，主要原因是公司产品种类、规格较多，客户数量众多、集中度较低。公司不存在 向单个客户销售的比例超过营业收入 50%或严重依赖少数客户的情况，2021 年公司前五 大客户收入占总收入比例 44.78%。

二、培养基化学成分确定为研发趋势，制备工艺复杂

2.1、细胞培养基含70-100种不同成分，制备工艺复杂

细胞培养基成分复杂，行业壁垒较高。培养基是生物医药核心原料之一，其性能可直接影 响产物表达量的高低，进而影响生物药的生产效率和生产成本。培养基开发的技术壁垒高、 工艺复杂，配方一般包含 70-100 种不同化学成分（包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、 微量元素、促进生长的因子等），需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的 配方组份，并经工艺优化实现大批次稳定生产。

细胞培养基技术壁垒在于配方组分和生产工艺。（1）培养基配方研发壁垒：无血清/化学 成分确定的培养基配方复杂，需要成熟的配方开发技术和丰富的优化经验，开发出适合细 胞代谢生长的培养基产品，从而满足工业化生产要求；（2）培养基生产工艺壁垒：研磨工 艺是干粉培养基生产核心，培养基组份含量差异巨大，需要对组份的添加顺序和方法有所 理解，且在工艺放大时对成分间的化学反应、PH 值、溶解性等控制是关键所在。

化学成分确定性递增是细胞培养基研发趋势。动物培养基按配料来源可分为天然和合成培 养基，天然培养基适用于多种不同动物细胞培养，但成分不确定不稳定可重复性差；合成 培养基添加一些营养物质、蛋白等配置而成，化学成分确定性递增是细胞培养基研发趋势。

无血清/化学成分确定培养基既利于提高表达物产量，又可广泛用于工业生产。血清中含 一些对细胞产生毒性的物质如多胺氧化酶，与高度繁殖细胞的多胺反应形成细胞毒性物质， 从而造成试验失败；无血清培养基避免血清造成的病毒、支原体等污染的风险，且无血清 /化学成分确定的培养基特异性高，一般会针对特定细胞进行成分优化，能够支持细胞高密 度生产，进一步提高蛋白和病毒的表达量，有效降低企业投入和时间成本；且无血清/化学 成分确定培养基组分稳定，可大量生产，更利于下游产物分离与纯化，在工业应用更为广 泛。

无血清培养基占比最大，2020 年全球培养基占比达 52%。在整个培养基市场，无血清培 养基的市场规模最大，占比达到 52%，其次是有血清的培养基，占比达到 32%。此外， 化学限定培养基和无蛋白培养基也占有一定规模。按地域划分北美是最大的培养基消费市 场，占总市场份额约 50%。

2.2、国内培养基市场规模增速快，进口替代比例逐年提升

国内培养基规模快速上升，未来年复合增长率达 29%。据 Verified Market Research 测算， 2020年全球细胞培养基总市场规模为46.5亿美元，预计在2028年可以达到82.4亿美元， 2020 年至 2028 年的年复合增长率为 7.4%。据沙利文测算，2020 年中国培养基的市场规 模为 15.2 亿元，预计 2025 年将达到 54.4 亿元，中国培养基市场将快速上升，2020 年至 2025 年的年复合增长率将达到 29.0%。

国产培养基性价比优势显著，进口替代比例逐年提升。进口国产培养基价格相差较大。目 前，国内细胞培养基生产企业主要供给低端需求，例如疫苗培养基，产能较大，产能利用 率不高。而进口的高端抗体、蛋白培养基价格昂贵。作为生物药生产上游耗材，细胞培养 基市场的对进口依赖程度逐年下降，国产程度逐步提升。

整体培养基市场，2020 年三家海外龙头市占率合计 64%。目前中国细胞培养基市场竞争 格局中，仍以进口品牌为主，海外三家龙头市占率合计 64%。市场中的主要竞争者为三大 进口厂商即赛默飞、丹纳赫和默克，其余竞争者包括公司在内的国产厂商与其他进口厂商。中高端培养基进口垄断更为明显，2020 年三家海外龙头市占率合计 81.4%。目前中高端 培养基市场仍被赛默飞(GIBCO)、丹纳赫(HyClone)及默克(Merck)三家进口厂商垄断。 2020 三家进口厂商在我国培养基市场的整体占比为 64.7%，而在我国蛋白及抗体药物培 养基市场占据 81.4%的市场份额，可以看出在中高端培养基领域，进口垄断的格局更为明 显。

2.3、国内培养基代表企业

三大应用方向，抗体药及细胞基因治疗门槛更高。细胞培养基的下游商业化应用主要包括 三个方向：重组蛋白/抗体药物生产、疫苗生产、基因治疗/细胞治疗药物生产。不同的应 用方向需要的细胞类型不同，对于细胞培养基的性能特点和生产需求存在很大差异，包括 技术难度、生产工艺、产品形式等。其中抗体药及细胞基因治疗药物生产用培养基技术难 度高、工艺复杂个性化需求高，且价格偏高，属于技术门槛较高的戏份领域。

国内的细胞培养基企业近 20 家，其中头部企业包括奥浦迈、健顺生物和倍谙基生物。国 内多宁生物、康晟生物、臻格生物、恺瑞生物等也有部分培养基业务。另外，还有以疫苗 业务为主的公司，包括壹生科、源培、天信和等。

三、培养基客户数量不断增加，目录培养基占比较高

3.1、培养基主要分为四大板块

培养基业务主要分为目录、定制、OEM 和培养基配方四大板块。公司以细胞培养技术和 工艺开发为基础，培养基产品分为目录培养基、定制化培养基、OEM 培养基加工及培养 基配方四个部分。 （1）目录培养基：细胞培养会用到基础培养基和补料培养基。基础培养基能够实现人工 模拟动物细胞的体内生长环境，提供细胞存活和增殖的适合 pH 和渗透压，以及细胞本身 不能合成的各种营养物质来促进细胞生长；补料培养基用于补充细胞培养过程中营养物质 的消耗，一般细胞接种后 2 至 4 天左右开始加入补料培养基。公司目录培养基分为 CHO 和 HEK293 培养基。

（2）定制化培养基：根据客户对细胞培养的诉求，持续进行配方和生产工艺的调整与优 化，快速实现产物高效且稳定的表达，最终达到降低制药公司生产成本的目的。公司定制 化培养基客户包括康方生物、长春金赛、重庆智翔、东曜药业等。 （3）OEM 培养基加工：根据客户需求和其提供的配方进行 OEM 培养基加工服务。 （4）培养基配方：部分客户希望公司将定制化的培养基配方所有权转让予客户。2021 年 公司通过向战略客户转让培养基配方，并约定基于此配方的长期供货协议，当期确培养基 配方销售收入 973.70 万元，剩余收入在未来供货期间内予以分摊。

3.2、CHO培养基收入成本拆分

CHO 培养基规模化生产效应愈加明显，成本快速下降毛利率提升。公司 CHO 培养基种 类较多，目前可提供超过 100 种 CHO 培养基，大部分 CHO 系列产品生产计划依据客户要求制定，单批次产量较低，主要在培养基一厂生产，随着客户对 CHO 培养基需求提升， 产能逐步释放，单批次产量逐步提升，规模化生产效应愈加明显，单位生产成本快速下降， 毛利率提升。

3.3、HEK293培养基收入成本拆分

HEK293 细胞属于人源化细胞，对培养基要求相对稳定，目前公司仅提供不到 10 种 293 培养基产品，以“OPM-293 CD05 Medium”为主，生产品种相对集中培养基单批次生产 规模较大，2019 年、2020 年 293 培养基也在一厂生产，单位成本总体下滑，2021 年随 着 293 培养基单批次生产量需求较高及二厂建成，部分 293 培养基生产转移至二厂，带 来较高折旧费用，单位成本有所提升。

3.4、培养基客户数量

2019 年至 2021 年，公司培养基客户数量分别为 222 家、361 家和 518 家，客户平均销 售额分别为 11.72 万元、14.78 万元和 24.67 万元。公司处于快速发展阶段，基于公司在 行业中良好的声誉、口碑和国产培养基的替代趋势，公司客户数量与平均单个客户销售额 增长较为明显。

3.5、培养基项目阶段

截至 2021 年末，共有 74 个药品研发管线使用公司的细胞培养基产品。其中处于临床前 阶段 46 个、临床 I 期阶段 8 个、临床 II 期阶段 7 个、临床 III 期阶段 12 个、商业化生产 阶段 1 个。大部分使用公司培养基产品的新药研发处于临床前或临床阶段。应用在具体74 条药品研发管线的培养基金额占比在 30%-40%之间，较为稳定。大订单项目增多。2019-2021 年来公司大订单客户增多，2019 年 500 万以上客户为 0,2021 年 500 万以上订单达 5 个；100-500 万客户订单从 2019 年 8 个增至 2021 年 20 个，凸显 公司获客户认可度逐步提升且与客户之间合作粘性增强。

3.6、培养基前十大客户

公司 2019 年前十大培养基客户销售金额均处于百万级别，随着客户项目数量及项目进展， 千万客户逐年增加。2020 年 1 个千万客户-长春金赛；2021 年 3 个千万客户：中国医药、 长春金赛、康方生物；公司与客户合作时限均较长，2021 年前十大培养基客户销售金额 合计 6958.33 万元，占培养基收入比例 54.45%，占总营收 32.72%。

3.7、培养基收入及毛利率分析

按照培养基适用的细胞种类划分，公司培养基产品主要包括 CHO 细胞培养基和 293 细胞 培养基。公司 CHO 培养基和 293 培养基收入占比较高，主要原因系公司专注于抗体、细 胞治疗、基因治疗等生物制品培养基的生产，上述产品的生产主要依赖于 CHO 细胞和 293 细胞。截至 2021 年底，公司在手培养基订单 1773.91 万元。 2018-2021 年，公司培养基业务整体维持在较高水平。公司 CHO 培养基毛利率呈逐年上 升趋势。293 培养基的毛利率始终维持在较高水平。2021 年，公司通过向客户转让培养 基配方取得收入 973.70 万元，未产生相关成本，所以该项业务收入的毛利率为 100%。

3.8、培养基产销率

公司培养基业务的产销率一直保持较高水平，且逐年上升。2021 年由于公司培养基业务 快速增长，产品需求旺盛，公司随之增加培养基产量用于备货，导致产销率较上年有所下 降。

四、CDMO项目数量快速增加，其CMC收入占比较高

4.1、CDMO项目情况

CDMO 客户和项目数量快速增加。（1）客户数量逐年增加。2019 年至 2021 年，公司 CDMO 客户数量分别为 30 家、33 家和 47 家，公司客户数量不断上升主要是由于：近年来随着 国内生物医药市场的不断成长，生物医药下游公司对 CDMO 服务需求不断上升，同时， 随着公司工艺水平的提高、项目经验的积累，客户认可度逐步提升，客户数量有所增加。 2019-2020 年平均客户销售额增加主要源于随着公司中试产线建成，而 2021 年新承接不 涉及生产的小型项目数量增加较多，其中 10 万以下项目增长 71%，10-100 万项目增长 130%，降低了平均客户销售额。（2）项目数量逐年增加。2019-2021 年公司 CDMO 项目 数量平稳上升，单个项目规模随着公司 CDMO 基础设施逐步完备不断扩大，项目平均单 价呈上涨趋势，2021 年有所下降主要源于 2019-2020 年间承接小型 CDMO 项目增加较 多，平均项目单价有所回落。

CMC 收入占比高，为 CDMO 主要收入来源。2021 年 CMC 项目数量达 16 个，收入占比 达 64.43%。公司正是基于在细胞株构建核心技术和优势，逐步取得客户新人，提升获取 新药研发 CDMO 项目订单-全流程 CMC 项目能力。截至 2021 年底公司已完成 63 个细胞 株构建项目，19 个培养基及工艺定制开发和 9 个 CMC 项目。主要客户的收入贡献持续增加，公司于 2018 年底建成 CDMO 中试产线并借此承接了多 个大型 CDMO 项目。近 3 年公司新承接国药中生、上海岸迈、广州爱思迈和 DiNonAInc 等客户的 CDMO 项目，公司为上述客户提供多流程、一站式综合 CDMO 服务，公司对该 类客户的销售收入构成 CDMO 收入中重要的组成部分。

4.2、CDMO订单情况

截至2022年2月公司CDMO业务在手订单9331.58万元，预计1年内可实现收入8099.34 万元。在客户上陆续开拓新客户，包括上海英迈德、南京远大赛威信生物、博际生物等。 自 2021 年下半年陆续签订多个 CMC 项目订单，构建可持续 CDMO 客户群体。

4.3、CDMO前十大客户

2021 年公司 CDMO 前十大客户销售额占 CDMO 业务比例达 85.56%，占总营收比例达 34.15%。其中 2018 年公司与国药签订 CDMO 业务，展开合作；岸迈生物双抗项目已获 中美 IND 申报；康方生物自 2021 年采购公司 CDMO 业务，为培养基深度合作导流而来。

4.4、CDMO与培养基双向转化

自研 CDMO 服务平台，可实现与培养基销售业务双向转化。培养基是蛋白和抗体药物研 发生产重要原材料，培养基关键成分的变更（如增加、去除、替换、增多、减少、供应商 改变）均根据实际情况纳入变更参考类别。对于抗体及疫苗生产企业，变更培养基供应商 需增加额外的成本，一般在临床前研究选定供应商后，在临床研究和商业化生产不会轻易 更改，在选择供应商时会针对供应商技术水平、生产工艺、质量控制及批次间稳定性进行 严格考察。公司 CDMO 服务中稳定细胞株构建、工艺开发与中试生产是锁定细胞培养基 最佳切入点。公司结合自主研发 CDMO 服务平台，已向北京所、上海所、康方生物等多 家企业提供产品和服务，并已实现 CDMO 与培养基业务双向转化。

CDMO 服务可提前锁定客户，培养基业务也可为 CDMO 引流。在 CDMO 客户服务中， 可绑定公司培养基产品，将 CDMO 客户培育转化成培养基客户，（1）CDMO 引流至培养 基业务：以国药集团为例，2019年公司主要向其提供CDMO服务，培养基占比达13.03%； 2020 年来长期合作下，向其培养基产品销售逐年提升，2019-2021 年培养基产品销售收 入 CAGR 达 186%；（2）培养基引流至 CDMO 业务：2015 年康方生物与公司就定制化培 养基开发达成合作并实现稳定销售，2021 年康方生物开始向公司采购 CDMO 服务，2021 年公司向康方生物 CDMO 收入 1070 万元，完成培养基客户向 CDMO 业务转化。

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