2023年奥浦迈研究报告:国产培养基领导者,进口替代+出海突破构筑增长态势

  • 来源:国盛证券
  • 发布时间:2023/07/11
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奥浦迈(688293)研究报告:国产培养基领导者,进口替代+出海突破构筑增长态势.pdf

奥浦迈(688293)研究报告:国产培养基领导者,进口替代+出海突破构筑增长态势。国产高端培养基龙头,CDMO协同发展。公司已形成“培养基”产品+“CDMO”服务双向协整的业务布局,在中高端领域培养基规模居于国产第一,拥有超过100种培养基,建立了双生产基地实现规模量产,客户数量超过600家。截至2023Q1已有125个在研培养基管线,其中17个进入临床Ⅲ期阶段,1个处于商业化生产阶段。CDMO业务以细胞株构建和CMC项目为主,客户和项目数量不断增加,截至2021年末已完成项目91个,2022年CMC项目81个。规模效应下2020年公司扭亏为盈,...

1.奥浦迈:培养基+CDMO 双向赋能,业绩稳健高增

1.1 起于培养基,CDMO 业务赋能,双向协整实现高速发展

奥浦迈是国产高端培养基龙头,积极开拓 CDMO 服务赋能双向导流,驱动长期高增长。 成立于 2013 年,于 2022 年 9 月登陆科创板上市,已形成“培养基”产品+“CDMO” 服务双向协同发展的业务布局,公司现有上百种培养基产品,客户以长春金赛、国药集 团等大型药企为主,目前已覆盖超过 600 家企业和科研院所,双生产基地建设下规模量 产能力突出,单批次产能最高达 2000L/2000Kg,海外市场多年布局实现有力突破,2022 年海外实现收入 5139 万元(同比增长 1514%),占总体收入的 17.5%,国际化迈入新 征程。

公司主营业务为细胞培养基和 CDMO 服务,贯穿生物制药开发全过程。

培养基: 中高端领域国产规模第一,产品类型丰富满足个性化需求。作为生物药的“奶粉”,培养 基需求随在研管线推进提升,截止 2022 年末,公司共有 125 个在研管线,约 8000 平方 培养基工厂,提供商品化培养基、定制化培养基和培养基代加工服务,满足下游客户多 样化需求。2022 年公司推出新一代产品 StarCHO,高效的产物表达量将推动培养基产品 持续放量。

CDMO 服务: 细胞株构建实力强,平台开发逐步覆盖生物制药研发全过程。公司 CDMO 服务范围覆盖 从药物发现到临床中试阶段,截止 2021 年末已完成项目 91 个,以细胞株构建和一体化 项目(CMC)为主,2022 年服务 CMC 项目高达 81 个,优质项目积累下导流培养基实现 双向协同高速发展。此外,募投项目达产后预期将 CDMO 服务范围进一步扩展至商业化 生产(包括Ⅲ期)阶段。

培养基产品是收入的主要来源,CDMO 服务收入持续提升。培养基业务是公司收入增长 的核心驱动,2022 年培养基收入占比高达 69.1%,具体产品以 CHO 系列、HEK293 系 列为主,兼有 BHK、MDBK 等多种细胞类型。CDMO 领域服务类型主要包括一体化项目 (CMC)、细胞株构建、培养基定制开发和其他咨询分析服务,随项目数量和质量的提升 CDMO 收入规模不断扩大,2018-2022 年 CDMO 收入的 CAGR 高达 59.21%。

1.2 股权结构清晰稳定,核心技术人员经验丰富

实际控制人肖志华与贺芸芬夫妇合计持股 30.53%,股权集中且稳定。肖志华直接持股 24.41%,夫妻二人通过常州稳实间接持有 6.12%的公司股份,上海稳奥和海富通资管系 员工持股平台,合计持股 4.08%。 此外,公司拥有全资及控股子公司 6 家,参股公司 1 家。美国奥浦迈主要用于美国市场 拓展和研发布局,奥浦迈生物工程主要提供培养基生产业务,为培养基二厂生产基地, 2022 年 9 月公司向其增资以实施 CDMO 商业化生产的募投项目,预期将进一步提升 CDMO 生物药产业化服务水平。

核心技术团队资历深厚,研发经验丰富。公司实际控制人肖志华与贺芸芬夫妇深耕生物 制药上游领域二十余载,董事长肖志华为 2016 年浦东百人计划专家,曾任 Life Technologies 等多个生物技术公司研发总监。公司核心技术人员拥有十年以上从业经验, 致力于培养基开发和 CDMO 服务平台的完善优化,是高质量发展的有力保障。

1.3 规模效应+客户优势初步彰显,业绩保持高速增长

收入保持高增长,得益于规模效应利润增速大于收入,2020 年扭亏为盈。

收入端: 2018-2022 年收入 CAGR 高达 71.74%,增势喜人。2022 年收入增速趋缓主要系 2021 年基数较高且 2021Q3 一次性确认了培养基配方收入近千万元,加之 CDMO 业务受创新 药融资环境影响业务有所减少。2023Q1 收入同比下滑主要系涉及 IVD 业务的培养基收 入锐减,剔除该项收入后 2023Q1 同比仍稳中有升。我们预计未来在“项目数量增加+项 目进程推动+国产替代+出海”等多重因素驱动下,公司业绩有望继续维持高增态势。

利润端: 2020-2022 年归母净利润、扣非后归母净利润的 CAGR 分别高达 200.30%、 303.76%,规模效应加持下盈利能力跨越式提升。随着公司产品质量及品牌力持续提 升,规模效应有望继续凸显,带动盈利能力提升。

分产品线: 培养基与 CDMO 业务双向开花,协同发展并实现客户转化。培养基是公司业绩增长的 核心驱动,2022 年培养基收入 2.03 亿元,2018-2022 年 CAGR 高达 79.25%,近年来随 着产品竞争力不断提升,积累了丰富的优质客户源,部分核心客户的项目推进带来采购 量增加,收入规模实现大幅提升。2022 年 CDMO 业务收入约 0.91 亿元,2018-2022 年 CAGR 高达 59.21%,公司的高表达细胞株构建与筛选技术平台为 CDMO 业务增长奠定 了良好基础,同时可与培养基业务协同发展并实现客户转化,推动业绩增长。

 

分区域: 国内业务是基本盘,2022 年海外业务实现重大突破。2022 年国内实现收入 2.43 亿元 (占比约 82.5%),2018-2022 年 CAGR 为 68.2%,国内业务是收入的核心来源。2022 年以前,海外市场处于培育耕耘阶段,收入贡献甚微,2022 年海外业务实现重大突破, 收入占比由 2021 年的 1.5%跃升至 2022 年的 17.5%。公司海外市场能够实现突破的原 因主要有:1)内在原因:产品性能优异且深度跟踪海外客户多年,技术服务周到悉心; 2)外在原因:欧洲部分药企非赛默飞等进口培养基的核心供应客户,因为疫情等原因导 致供应短缺;海外拥有培养基变更的案例,变更流程有例可循。我们认为伴随品牌竞争 力提升有望带动培养基产品持续放量,打开海外长期增长空间。

期间费用率及盈利水平: 销售结构占比变化导致毛利率有所波动,规模效应下期间费用率有所下降。规模效应下 培养基毛利率持续提升(2022 年为 74.2%),CDMO 业务毛利率较低(2022 年为 41.0%), 主要原因在于公司 CMC 项目尚处于发展阶段,产能未充分释放且前期成本投入较大, 公司整体毛利率波动主要与培养基和 CDMO 业务占比变化相关,我们预计高毛利率的 培养基业务销售占比提升有望带动公司整体毛利率持续攀升。

2.培养基国产替代趋势明确,CDMO 渗透率逐步提升

2.1 无血清培养基增长潜力高,国产替代方兴未艾

培养基发展历史悠久,如今向无血清、化学成分确定化方向发展。十九世纪以来,科学 家不断探索体外细胞培养的方法,Harry Eagle 教授在 1955 年首次提出细胞基础培养基 (BEM),随后细胞培养基朝着化学成分逐步确定的趋势发展,先后经历血清培养基、无 血清培养基、无蛋白培养基、化学限定培养基四个阶段,如今无血清培养基已成为生物 制药领域的主流培养基,可以实现细胞高密度培养,抗体表达量大幅提升。

培养基产业链上游主要为氨基酸、维生素等原材料供应商,部分原材料仍然依赖进口, 中游主要是细胞培养基及其技术服务供应商,海外企业占据主导,下游主要为生物制药 研发生产企业和各大科研院所。

上游原材料质量是决定培养基性能的关键。培养基所需原材料主要包括各类营养物质和 微量元素,不同供应商来源的原材料在原料品质、批次间稳定性上有一定差异,对细胞 生长和蛋白表达构成重要影响。以微量元素和氨基酸为例: 微量元素:微量元素杂质层层累积会改变培养基的组成,影响细胞表达的信号通路, 甚至导致最终蛋白产物发生变异,例如一些微量金属会作用于糖基转移酶,并可能 改变蛋白产物的糖基化结构。 氨基酸:以纯度、杂质含量和细菌数等为标准,氨基酸有医药级、食品级、饲料级 三个等级,以医药级氨基酸为原料,培养基产品质量更高,批次间稳定性更好。

下游需求推动培养基类型不断丰富。依据化学成分、产物表达工艺等不同标准,培养基 可分为多种类别。以基础培养基和补料培养基为例,基础培养基主要在初始细胞培养时 使用,补料培养基则主要用以补充前期大量消耗的营养物质,提升细胞培养密度和培养 时间,有效提高产物的表达效率,是工业化生产的“强心剂”。

培养基由 70~100 种成分构成,不同成分功能各异。培养基通常包含培养细胞的能量来 源和调节细胞周期的化合物,具体包括氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖等,其中氨基酸是培养基的核心,为细胞蛋白的合成、细胞生存和增殖提供原料,糖类和脂类主要为 细胞培育提供能量,缓存系统和无机盐主要调节渗透压和 pH。

培养基配方成分需反复验证,开发工艺技术难度高,需要大量研发经验积累。一方面, 培养基涵盖 70~100 种化学成分,对温度、pH 等较为敏感,各个成分所需浓度差别极大 (10−8~102克/升),加之成分之间存在化学反应,成分配比的确定难度因此大幅提升; 另一方面,配方开发工艺复杂,主要包括成分种类确定、各组分配比确定、配方优化、 补料策略优化等。

 

培养基放大过程需要精准控制,批量生产难度大,稳定生产工艺壁垒高。要实现培养基 大规模量产,需要将配方组分不断放大,同时保证批次间一致性和工艺稳定性,整体生 产工艺的高壁垒主要体现在:1)组分含量差异大,研磨和混匀的难度大幅提升,生产工 艺需要精准控制;2)批量生产需要保证整体环境稳定,但由于溶解性的差异,各组分又 需要溶解在不同的溶液环境下,因此批量生产时需要针对性调整;3)培养基组分繁杂, 各成分间存在酸碱中和、氧化还原等化学反应,需要谨慎确定组分的研磨和添加次序。

培养基下游应用广泛,抗体和基因治疗领域技术难度高。培养基主要应用于科研和工业 领域,科研领域市场规模较小但客户整体粘性较强,客户关注点更多在于提供更为稳定 可靠的试验结果,工业领域培养基广泛应用于多种生物药研发生产,其中重组蛋白/抗体 和细胞/基因治疗药物培养基为中高端培养基,产品开发的技术难度较高,定制化需求较 大,整体价格偏高。

培养基下游客户粘性强,临床Ⅲ期及以后变更难度大。根据《已上市生物制品药学变更 研究技术指导原则(试行)》,无任何前提下的培养基成分变更属于重大变更,不影响产 品关键质量属性的前提下更换培养基关键成分属于中等变更,即下游生物制药企业和培 养基供应商联系紧密,改变供应商会因为技术变更、产品重新测试优化等带来额外成本, 因此下游客户在确定合适的培养基供应商后一般不会轻易更换。

生物药市场蓬勃发展,带动上游培养基行业持续扩容。根据 Frost & Sullivan,2020 年全 球生物药市场规模达到 2979 亿美元,2025 年全球生物药市场规模有望达到 5301 亿美 元,2020-2025E 的 CAGR 约为 12.22%。 培养基是生物制药上游的关键原材料。根据 Research and Markets 等的数据,2020 年 生物药上游原材料/耗材市场中培养基占比最高,约为 35%。

全球不同区域培养基行业增速略有差异。据 Frost & Sullivan 统计,2021 年全球培养基 行业市场规模约 21 亿美元,2017-2021 年 CAGR 达到 12.74%。分地区看,全球各地区 培养基行业均保持稳健增长,其中北美地区市场规模最大(2017 年占比约 47.28%),亚 太地区增长潜力最高,根据 Frost & Sullivan,2026 年全球细胞培养基市场规模有望达到 35 亿美元,2021-2026E CAGR 约为 10.76%。

据 Frost & Sullivan 统计,2021 年我国培养基市场规模约 26.3 亿元,高增速下无血 清培养基成为主流,2021 年占比约 65.0%。相较于其他培养基,无血清/化学成分限 定的培养基具有组分稳定、特异性高、可批量生产等优势,是增速最快的主流培养基。 2017-2021 年我国培养基整体、无血清培养基市场规模 CAGR 分别高达 44.0%、54.2%, 根据 Frost & Sullivan 预测,2026 年我国培养基市场规模约 71 亿元,2021-2026E CAGR 约为 22.0%。 我国培养基主要用于癌症研究、生物制药等领域。根据 Allied Market Research,2025 年 中国用于癌症研究、生物制药领域的生物制剂市场规模分别有望达到 4.69 亿美元(占比 约 31.1%)、4.26 亿美元(占比约 28.3%),2017-2025E 的年复合增长率分别为 9.7%、 10.2%。

工业端研发生产需求旺盛,是我国培养基行业持续扩容的核心。生物制药企业是中国生 物制剂市场最主要的应用群体,根据 Allied Market Research 的数据,2017 年中国生物 制药企业的制剂市场规模约为 3.56 亿美元(占比约 47.8%),其次为 Research Laboratories(2017 年占比约 36.4%)。根据 Allied Market Research 预测,2025 年中国 生物制药企业、Research Laboratories 的生物制剂市场规模分别约为 7.55 亿美元(占比 约 50.1%)、5.56 亿美元(占比约 36.9%),2017-2025E 的年复合增长率分别为 9.9%、 9.4%。

进口企业占据主导,国产品牌积极突破。根据 Frost & Sullivan 的数据,Gibco、Hyclone、 Merck 三大国际巨头长期占据国内培养基市场的主导地位,2021 年市占率合计高达 62.9%,近年来受外资企业供应链短缺等影响,加之奥浦迈等国产优质品牌产品竞争力 持续增强,国产替代不断加速。根据 Frost & Sullivan,2021 年培养基国产化率约为 33.7%, 无血清培养基国产化率跃升至 29.6%(2017 年为 6.7%)。 中高端培养基市场进口垄断更为突出,奥浦迈以 6.3%的市占率位居国产第一。根据 Frost & Sullivan 数据,中高端培养基领域行业集中度高,前三家均为外资企业,市占率 合计高达 81.4%,奥浦迈位居第四,市占率仅为 6.3%,未来尚有广阔的增长空间。

 

2.2 生物药行业保持稳健增长,CDMO 渗透率提升空间可期

CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)业务服务于药物研 发生产各阶段,主要包括药物发现、临床前开发、临床试验和商业化生产四个阶段。要 求企业具备细胞株构建、工艺开发、生物分析测试等多领域的专业能力,加之大规模量 产的底层实力,全面的服务内容和优质的服务能力是获取持续客户源的关键。

根据 Frost & Sullivan 数据,2021 年中国生物药 CDMO 市场规模约 159 亿元,2016- 2021CAGR 高达 53.0%,远超全球行业增速(约 17.2%)。据 Frost & Sullivan 预测,2026 年我国生物药 CDMO 的市场规模有望达到约 614 亿元(占比约 31.2%),2021-2026E CAGR 为 31.0%。

我国 CDMO 业务主要集中在临床及商业化阶段,2021 年合计占比约 93.7%。分药物 发展阶段看,临床和商业化阶段 CDMO 服务占据主导地位。据 Frost & Sullivan 统计, 2020 年中国临床、商业化阶段 CDMO 业务市场规模分别为 143 亿元、154 亿元,二者 合计占比高达 93.7%。根据 Frost & Sullivan,2025 年中国临床和商业化阶段 CDMO 业 务市场规模将分别达到 562 亿元、610 亿元,2020-2025E 的 CAGR 分别为 31.5%、 31.7%。

根据 Frost & Sullivan 的数据,全球 CDMO 市场集中度低,2020 年前三家企业市占率仅 为 28.8%,中国生物药 CDMO 市场处于新兴发展阶段,目前集中率较高,在先发优势及 规模效应支持下,排名第一的药明生物 2021 年市占率达到 64.6%,随着生物制药领域 的不断发展,奥浦迈等技术实力强劲的企业未来仍有较大发展空间。

下游生物制药发展推动上游市场扩容。近年来单抗、疫苗行业蓬勃发展,生物药市场规 模呈高增长态势,根据 Frost & Sullivan 预测,2025 年中国单抗、疫苗、基因治疗药物 市场规模将分别达到 1945 亿元、2089 亿元、179 亿元,新兴的基因治疗领域有望迎来 高速增长期,2020-2025E 的 CAGR 将高达 276%。 单抗市场发展欣欣向荣,临床试验获批药物数量不断增加,是上游行业发展的有力助推 器。根据 Frost & Sullivan 与医药魔方数据,自 2018 年起每年获批药物超过 10 个,2022 年进入临床阶段的抗体药物数量达到 170 个,过去五年临床试验抗体药物数量的年复合 增长率达到 25.3%。

医药研发支出保持良好增长,为行业发展增添活力源泉。医药研发支出是生物医药产业 长期创新发展的源动力,创新药物在临床阶段所需研发支出最大,根据 Frost & Sullivan, 2020 年中国医药研发支出达到 1704 亿元,其中 1130 亿元用于临床阶段(占比约 66.3%), 过去五年医药研发支出的 CAGR 达到 21.2%。持续增长的研发支出为更多药物进入临床 阶段推波助澜,根据火石创造数据,2022 年处于临床试验阶段的生物药数量达到 995 个, 过去五年的 CAGR 达到 29.9%,随研发支出持续增长,生物药市场前景向好。

3.培养基开发底蕴深+产品服务双驱动+优质客户源积累筑 高护城河

3.1 培养基品类齐全且性能优异,双基地保证稳定规模量产

培养基开发经验丰富,多样化产品类型满足客户需求。专注于培养基工艺开发多年,如 今公司可为客户量身打造细胞培养的解决方案,具体包括:1)商品化培养基:品类丰富 齐全,拥有超过 100 种培养基产品,覆盖 CHO、HEK293、BHK 等多种细胞类型;2)定 制化培养基:根据客户项目阶段和抗体药物特征,量身优化培养基实现高表达;3)培养 基代加工:双生产基地可稳定规模量产,满足客户代加工需求。 蛋白抗体培养基性能卓越,为公司贡献主要收入。公司自成立起就将 CHO 细胞、HEK293 细胞培养基作为研发重心,靶向技术壁垒高筑的蛋白抗体、基因/细胞治疗领域,潜心研 究多年实现技术突破,产品优质被众多一流制药企业广泛使用,2022 年公司蛋白抗体培 养基的销售占比超过 90%,随 StarCHO 等系列知名度不断提升,蛋白抗体培养基将持续 贡献增量。

 

双基地满足规模量产的核心需求,锤磨工艺助力产能提升。培养基生产工艺核心在于干 粉培养基,组分复杂导致干粉培养基研磨混匀的难度大幅提升,公司采用锤磨工艺进行 生产,锤磨工艺对设备要求较低,单批次产能更高且适于连续生产,有利于持续扩大培 养基生产规模。

双生产基地+最高 2000L/2000Kg 单批次产能,培养基规模量产优势显著。公司现有 张江、临港两个生产基地,干粉培养基、液体培养基各两条生产线,单批次产能最高达 2000L/2000Kg,充足的产能是销售提升的有力保障,公司培养基产能利用率稳定在 80% 左右,近三年公司产销率均超过 80%。

核心产品性能优异,公司品牌竞争力逐步彰显。公司研发技术底蕴深,先后打造出 AltairCHO、VageCHO、StarCHO 系列产品,性能优化实现有力突破,细胞培养在 10 天 后生长密度仍然维持在较高水平,抗体表达量也提高至对照组的 122%以上。

定制化服务能力强,公司能为客户量身优化实现更高效表达。公司培养基性能优异,产 品表达量显著优于对照组,定制化能力卓越,凭借丰富的培养基开发经验和相关工艺参 数的持续优化,定制化培养基能够实现更高的产物表达效率,如 CHO-K1 细胞案例中工 艺 2 培养基产物表达量达到 8.4g/L,是对照组的约 1.74 倍。

产品性能稳定性好,为下游商业化生产提供有力保障。得益于公司卓越的培养基技术和 生产工艺,公司培养基产品质量稳定性好,批次间一致性高,性能测试中各参数的相对 标准偏差(RSD)均低于 5%。

3.2 细胞株构建实力强,多分析平台助推 CDMO 服务一体化延伸

细胞株构建高效稳定,夯实公司 CDMO 服务质量基础。细胞株构建是生物药开发的“种子”,直接影响到最终生物药的质量和生产成本,公司在细胞株构建上具有多重优势,主 要表现为:1)使用自主研发生产的培养基,最大限度保证细胞株安全,降低外源性风险; 2)拥有较高的细胞株构建效率和质量,截至 2021 年末已完成 63 个项目,最快从转染 到单克隆用时 8 周,优选克隆未经细胞培养工艺优化的情况下可达到 3~7g/L 的表达水 平;3)引入质量分析研究,降低后续工艺开发和放大的风险。

以点带面构建多个分析平台,拓展一体化、全流程 CDMO 项目,客户和项目数量快速 增加。顺应“大规模、一体化”业务发展趋势,公司延伸出上下游工艺开发、中试生产 等多个分析平台,搭建起一站式服务体系,客户和项目数量由此快速增加,2019-2021 年 发生交易的客户数量分别为 30 个、33 个、47 个,项目数量也由 2020 年的 50 个跃升至 2021 年的 91 个。

 

早期项目以细胞株构建为主,随客户信任积累 CMC 项目成为收入主心骨,2021 年收 入占比提升至 64.4%。公司 CDMO业务最初以细胞株构建为主,2019年占比达 57.5%, 在项目质量获取更多肯定后,全流程 CMC 项目逐渐成为公司 CDMO 业务收入的主心骨,2021 年占比约 64.4%,2019-2021 年的 CAGR 高达 127.63%,项目数量也由 2021 年的 16 个跃升至 2022 年的 81 个。 CDMO 业务实力强,大规模项目数量持续增加。CDMO 项目规模决定公司业务收益,得 益于成功案例积累和品牌知名度提升,近年来公司大规模项目数量持续增加,2019-2021 年 500 万以上项目数量分别为 2 个、3 个、5 个,2021 年 500 万以上项目收入达到 0.61 亿元(占比约 71.5%),2019-2021 年的 CAGR 达到 71.39%。

3.3 培养基和 CDMO 双向赋能,协同效应强

培养基和 CDMO 业务双向驱动,逐步形成良性循环。细胞培养基与 CDMO 业务协同发 展,一方面,在 CDMO 业务过程中,培养基性能优势将不断体现,采购需求也随研发管 线后续推进大幅提升,另一方面,通过培养基定制开发,客户可充分了解 CDMO 业务实 力和技术优势,二者相辅相成,双轮驱动下将不断积累可持续性优质客户源。

强协同效应下双向转化成果初显。在公司产品和服务的持续推广下,长春金赛、中国国 药等多个大型药企成为公司核心客户,联系紧密并逐步形成双向转化,2019-2021 年双 向转化的客户销售额合计达 1.85 亿元,收入占比高达 43.1%。 此外,随着公司品牌认知度提升,客户数量不断增多,2021 年培养基业务客户数量达到 518 家,CDMO 业务数量达到 47 家。

3.4 客户资源优秀,以大型药企和头部 Biotech 为主

客户数量众多,覆盖国内多家知名生物制药企业。截至 2023 年 1 月,公司已累计服务 国内外超过 600 个生物制药企业和科研院所,近 200 个临床蛋白/抗体药采用公司培养 基或 CDMO 服务,在业内积攒了良好口碑,主要客户以大型药企和头部 Biotech 为主, 主要包括国药集团、长春金赛、康方生物、诺唯赞、君实生物等等。 此外,随着客户数量和质量持续提升,公司对大型客户的依赖度稳步降低,前五大客户 销售占比由 2019 年的 54.06%降低至 2021 年的 44.78%。

4.国产替代+管线丰富/推进+海外突破,打开长期增长空间

4.1 国产替代趋势明确,公司培养基市占率将稳步提升

国产替代政策支持下,“产品质量提升+供应链安全受重视”加速国产份额持续提升。一 方面,下游客户选择国产培养基的意愿日渐强烈。近年来培养基领域迎来众多海归技术 人才,国产技术不断实现创新突破,与进口产品的质量差距逐步缩小甚至消失,加之价 格优势突出,国产价格约在 45~600 元/L(按汇率 6.83 计算约 0.66~8.78 万美元/吨), 国产培养基成为优选。另一方面,过去几年受大环境影响海外供应链受阻,货期难以保 证,下游客户为保证研发顺利推进倾向选择国产培养基。后续即便海外供应链逐步恢复, 国产替代趋势仍不可抵挡,主要由于:1)为降低经营不确定性,供应链本土化是趋势; 2)培养基用户粘性强,国产培养基性价比优势突出,预计越来越多的企业将青睐产品与 服务俱佳的国产优质培养基。

高性能、高质量、低成本、货期短是国产替代的关键。国产替代政策支持下,奥浦迈等 优质国产企业主要凭借高性能的培养基产品、高质量的定制化服务、更低的综合成本、 更快的响应速度获取市场份额,2019-2021 年澳斯康培养基收入与市场规模的占比由 6.1% 提升至 12.2%,奥浦迈培养基收入与市场规模的占比由 2.7%提升至 4.9%。

4.2 项目持续丰富/推进,培养基和 CDMO 双向转化奠定增长基础

生物制药上游“卖水人”角色,在研管线推进有望助公司业绩持续高增。细胞培养基用 量需求随在研管线的推进增加,临床Ⅰ/Ⅱ期阶段用量可达 500/2000L,进入临床Ⅲ期后 培养基用量甚至可以达到数千升至数万升,截至 2023 年 3 月底公司培养基已有 125 个 在研管线,其中 52 个处于临床试验阶段(占比约 41.60%),17 个进入临床Ⅲ期阶段, 1 个处于商业化生产阶段(东曜药业贝伐珠单抗),随在研管线层层推进公司业务增长未 来可期。

CDMO 在手项目以双抗为主,与培养基协整助推长期发展。截至 2021 年末,公司在手 CDMO 项目 17 个,其中 CMC 项目 8 个,多处于临床早期,康方生物 AK112 双抗于 2022 年进入临床Ⅲ期阶段。此外,业务协同效应下双向引流,培养基业务有望实现放量,以 中国医药集团为例,早期 CDMO 为主的合作带动培养基需求在 2021 年大幅提升,对公 司培养基业务贡献收入达到 1411 万元(占比 46.5%),超过 2019 年培养基收入贡献的 8 倍。

高水平研发费用率,有力保障长期竞争力。2022 年公司研发费用约 3320 万元,研发费 用率始终保持在 9%以上,处于同类企业中较高水平。同时,公司以与华东理工大学共 同设立的“奥华院”为科研端发力点,助力产学研合作不断深化。持续性研发投入有利 于加速公司产品技术实现创新突破,是公司未来长期增长的不懈动力。

 

在研项目数量丰富,双向并举稳步提升业务竞争力。在研项目以 CDMO 业务为主,着力 于巩固原有细胞株构建优势,提升双抗药物细胞培养工艺,同时完善下游纯化、理化分 析、质量分析多个平台,提升一站式服务能力。同时基于 CDMO 长期战略的考量,公司 也已布局了 mRNA 技术平台的的拓展以完善 CDMO 质量分析平台服务。培养基业务则 主攻蛋白抗体领域,着力于开发出更高表达的培养基及补料。

首次公开发行募资 15.11 亿元,业务竞争力预期将全面提升。募投项目立足于原有优势 领域继续耕耘,着力提升培养基性能和 CDMO 服务水平,同时横向拓展提增量,培养基 业务延伸至疫苗、细胞/基因治疗领域,CDMO 业务拓展至临床Ⅲ期及后阶段,实现大规 模生产。

4.3 海外布局实现有力突破,迈入发展新征程

切入欧洲市场,成立美国分公司,海外布局稳步推进。一方面,公司成立美国子公司, 拓展海外研发和销售,另一方面,公司以欧洲市场作为最先拓展市场,并已拥有 10 余家 培养基客户,最先立足欧洲市场的主要原因有:1)欧洲市场对培养基要求高,业务拓展 后公司品牌知名度将快速提升;2)欧洲市场已有上市后变更先例,培养基订单获取难度 相对更低。 以客户为中心,公司在海外市场已经培育多年。海外市场注重培养基性能,对国产品牌 认可度较低,整体切入难度大,因此公司潜心培育多年,通过样品测试+远程技术支持的 形式同下游客户保持紧密联络,实时了解相关需求,以产品性能与外资品牌不断抗衡, 持续推进海外市场拓展。

2022 年培养基全球化布局实现重大突破,海外占比约 17.5%,业务增长点已开启。得 益于公司多年布局,产品质量获客户肯定,加之外资品牌供应链不足,公司 2022 年海外 市场实现有力突破,已拥有2~3家大型药企和多家中型药企客户,2022年海外收入51.39 百万元(同比增长 1513.97%),占比跃升至 17.5%,随公司培养基品牌认可度提升将打 开海外业务长期增长点。


(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

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