2025年九洲药业深度研究报告：小分子CDMO深度绑定大客户，TIDES新兴业务重塑增长预期

一、九洲药业：小分子 CDMO 深度绑定大客户，TIDES 新兴业务重塑增长 预期

九洲药业是传统仿制原料药转型为创新药 CDMO 企业的典范。浙江九洲药业股份有限 公司，总部坐落于浙江台州，是领先的创新药 CDMO 企业，为全球药企提供创新药临床 前 CMC，临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，NDA 至商业化上市的一站式的药物研发、生产解决方案 和专业服务，树立了国内传统仿制原料药企业转型为创新药 CDMO 企业的成功典范。 回顾公司的发展历程，其过往大致可分为以下三个阶段： 1）原料药起家（1973 年-2007 年）：公司以特色原料药及中间体生产为主，逐步积累了 生产经验和客户资源。九洲药业的发展可追溯至 1973 年成立的黄岩县东山味精厂。1985 年卡马西平中间体投产成功，成为公司发展的重要转折点；1989 年更名为椒江九洲制药 厂，正式进入制药领域。 2）CDMO 成为增长新引擎（2008 年-2018 年）：公司自 2008 年正式进入新药 CDMO 领 域，2014 年在上交所上市后持续加码该板块。2015 年收购江苏瑞克，显著提升 CMO 业 务产能与竞争力；2016 年在杭州研发中心新建 1700 平米实验室，满足 CDMO 研发项目 的 GMP 生产需求，奠定了板块快速发展的基础。 3）打造全球一体化交付能（2019 年-至今）：公司自研+外拓双管齐下，持续推进 CDMO 业务的全球化研发与先进产能布局。2019 年先后收购诺华苏州工厂和美国 PharmAgra， 完善海内外产能配置；2023 年设立海外管理总部——九洲药业（新加坡）有限公司；2024 年在日本、德国投资建设研发服务平台，加快国际化拓展。同年成立 TIDES 事业部，以 满足全球客户多元化需求，推动项目承接能力稳步提升。

公司在经历前期稳健增长和阶段性压力后，2025 年前三季度业绩迎来明显拐点。2020- 2023 年，公司收入稳步向上。2024 年受国际形势影响，CXO 行业景气度回落及原料药 价格承压，公司业绩承压；2025Q1-Q3 公司营收同比增长 4.92%，净利润同比增长 18.51%， 业绩拐点显现。

公司盈利能力和运营效率近期获改善。2025Q1-Q3 公司销售毛利率为 37.55%，同比提升 2.8pcts，毛利率改善明显主要系公司产品业务结构变化和高收益订单数增多所致。 2025Q1-Q3 公司四大费用率为 12.99%，同比降低 1.22pcts，主要系公司降本增效措施启 动，管理效率提高。

公司股权架构集中，花氏家族为实控人。截至 2025 年 11 月 12 日，浙江中贝有限集团直 接持有公司 31.88%的股份，台州市歌德实业持有公司 4.56%股份。花莉蓉、花晓慧分别 通过持有浙江中贝九洲集团有限公司 51%和 36.5%的股份，经计算最终控股九洲药业 22.17%和 13.36%，二人为公司实控人。其中，花莉蓉直接持有公司 3.59%股份，控制权 稳固。

公司核心管理团队技术背景深厚、产业经验丰富。董事长花莉蓉在制药领域深耕逾二十 年，兼具行业经验与资本运作能力；总裁梅义将自 1998 年加入公司，从销售一线成长为 全面管理者，对 CDMO 项目全生命周期与国际业务拓展有丰富实践；执行副总裁李原强 博士（加拿大籍）曾任日本三得利研究所及 Apotex 制药，主导公司海外研发合作网络建 设；财务负责人沙裕杰为美国注册管理会计师（CMA），具备跨国企业财务管控经验，为 国际化战略提供风控保障。研发条线由多名博士领衔，其中副总裁陈功在药物研发与生 产管理方面经验丰富，为公司创新与产业化转化提供支撑。

公司加强海外基地布局，提升本地化服务能力对冲风险。从 2019 年开始，公司在美国先 后建立研发中心和中试车间，以满足北美早期临床需求，并覆盖小核酸 GMP 中试业务， 实现中美研发资源联动与产能承接；2023 年，公司建立新加坡子公司作为全球化布局的 重要平台，之后通过其在日本与德国构建 CRO 服务平台。凭借多个海外研发或商务基地， 公司将早期研发项目导流至国内生产基地，不仅提升海外本地化服务能力，并且对冲地 缘政治风险和汇率波动从而降低经营风险。

公司受关税影响有限保持八成海外收入占比，积极开拓日韩市场加速合作。公司自 2020 年开始，海外收入占比基本保持在 80%左右。尽管 2025H1 关税政策有所变动，但对公司 海外收入影响较小，海外收入占比仍保持八成，其中绝大部分来自欧洲，美国业务占比 不到 2%。同时，公司自 2022 年开始加大日韩市场的开拓，近年来保持 30%以上的增速。 受益于发达的日本医药产业，公司有望提升增量市场收入，分散地缘政治风险。 公司凭借柳氮磺胺吡啶、卡马西平、格列齐特以及酮普洛芬取得 DMF/GMP 认证的商业 化原料药成功打入日本市场，并已成为第一三共等日本知名制药公司的供应商。公司 2024 年进一步设立日本 CRO 平台，2025 年上半年已成为日本前十大药企中半数以上 的核心供应商，客户结构持续优化。

二、CDMO 业务：技术壁垒深化，平台能力与订单结构升级

公司始终秉承高效、创新的企业文化和清晰的战略蓝图，打造“技术驱动+高效交付”的 双重优势，现已成为创新驱动的行业领先 CDMO 企业。2025H1 公司 CDMO 收入为 22.91 亿元，同比增长 16.27%，毛利率达到 41.02%。

公司深度合作大型客户，加快与其他 MNC 和创新 Biotech 的协同拓展，保障中长期增 长动能。2019 年收购苏州诺华工厂后，公司与诺华形成深度绑定，并将其稳固为第一大 客户，2024 年对诺华销售额占比达 56.65%。2019-2024 年公司前五大客户销售占比持续 提升，核心客户渗透率显著增强。与此同时，公司不断拓展其覆盖领域，加快并深化与 其他 MNC（硕腾、罗氏、吉利德等）的合作，逐步形成嵌入式伙伴定位。另一方面，公 司也积极携手国内创新 Biotech（艾力斯、海和药物、和黄医药等），在伏美替尼、谷美 替尼等项目上实现从研发到商业化的协同落地。

2025Q1-Q3 医药 BD 交易火爆，公司新签订单逐步向好。 根据医药魔方数据，2025Q1-3 全球医药交易数量达 682 笔（+36%），交易金额达 1910 亿美元（+66%），同比增速显 著提升，对创新药产业链上下游带来积极影响，CXO 行业需求向上趋势明显。受此影响， 2025Q1-3 公司新增项目数同比增速明显，其中制剂 CDMO 新增服务项目 30+，项目管线 呈现量质齐升的良好态势；2025H1 多肽偶联业务新引入 20+客户，其海外订单增速较快。

公司持续加码 CDMO 产能建设，产能利用率逐步爬升。2025 年 Q1-3 九洲药业（台州） 新工厂产能利用率超出年初预期，客户产品正在排队进行验证，同时约有十余个项目开 展验证；瑞博苏州、浙江瑞博覆盖小分子、多肽、偶联药物生产，处于产能持续爬坡阶 段。为进一步满足客户需求，公司还在积极扩建产能，其中新建的 GMP 生产线二期将 采用自主研发的非经典固相技术，并配套非天然氨基酸库，不仅有助于降低商业化多肽 生产成本，还能提升新药研发的成功率与时效性，预计产能规模将达到 800 公斤/年，可 显著增强公司的多肽药物一站式服务能力。

（一）小分子：巩固优势地位，覆盖创新药全生命周期

公司已建成六大小分子药物技术平台，实现了技术创新与成果转化的良性循环，构成了 从研发到产业化的完整技术体系。各平台在高效、安全、绿色工艺及关键中间体合成方 面均取得实质突破：手性催化平台助力恩沙替尼等项目落地，连续流技术与光催化技术 已实现商业化放大，氟化学技术与酶（生物）催化技术具备丰富试剂与酶库积累，固态 研究技术显著提升工艺转移效率，为小分子业务拓展增添了强劲动力。

公司原料药 CDMO 项目规模持续扩容，项目漏斗结构健康。公司 CDMO 项目管线数量 呈稳步增长态势：公司的整体项目管线数量从 2019 年的 378 个快速增长，至 2025 年 H1 已有 1214 个。其中，已上市项目数量从 2019 年的 11 个稳步增长至 2025H1 的 38 个。

公司原料药 CDMO 项目涵盖多种治疗领域。截至 2025H1，公司已承接的项目中，已上 市项目 38 个，III 期临床项目 90 个，I 期和 II 期临床试验的有 1086 个，项目涵盖抗肿 瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交 NDA 的新药项目数快速 增加，将持续助推公司业务稳健增长。

公司承接创新药订单不断放量，小分子 CDMO 收入稳健增长。其中，诺欣妥、瑞博西利 等产品持续放量，带来显著营收。2024 年公司对诺华销售额达 29.23 亿，占公司年度销 售总额 56.65%。2019 年，公司以 7.9 亿元全资收购苏州诺华制药，进一步增强在临床前 CMC 与 CDMO 研发生产领域的能力。同时，公司与诺华签订一份制造与供应协议，规 定公司将在五年内向诺华集团提供三种药物（诺欣妥（Entresto）、瑞博西利（Kisqali）、 尼洛替尼（Tasigna））的原料药或中间体，五年期满后可继续延期五年，为公司奠定收 入保障。

1、诺欣妥：预计收入重心转向非美市场，国内市场短期仍具较强防御力

诺欣妥为诺华研发的全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），由脑啡肽酶抑 制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦结合而成，可以显著改善心衰患者的临床 症状及远期预后。作为全球首款心血管治疗领域的突破性创新药，自上市以来，诺欣妥 终端持续放量，销售额逐年增长，从 2017 年的 5.07 亿美元快速增长至 2024 年的 78.22 亿美元，CAGR 高达 47.83%。2025H1 其销售为 46.18 亿美元，同比增长 22.27%。其中， 非美市场 2024 年销售额为 37.7 亿（+27%），占总销售额 48.2%。

诺欣妥美国市场受仿制药冲击，短期内收入重心预计转向非美市场。印度公司 MSN 向 FDA 提出诺欣妥的仿制药申请，诺华多次向法院提出诉讼。但根据 2025 年 7 月最新消 息，联邦巡回上诉法院驳回了诺华的诉讼，并解除了针对 MSN 的临时禁令。这意味 MSN 可以将其仿制药推向美国市场，同时也为其他仿制药公司打开了同样的大门，而且上市 日期可能早于预计的 2026 年 11 月专利到期日，预计将导致诺欣妥在美国市场承压。 诺欣妥在国内市场的专利屏障和政策环境短期仍具备较强的防御力。从 2017 年开始，国 内仿制药企尝试通过晶型创新切入该市场，并多次对诺欣妥核心专利提出无效挑战，包 括信立泰、石药集团、正大天晴等，但至今尚未被宣告完全无效。当前专利有效部分预 计于 2026 年 11 月专利到期，而诺华已提交专利期限补偿请求，目前已进入审查，释放 出专利保护期可能延长的信号。此外，沙库巴曲缬沙坦片未中选中国第十一批集采，进 一步减缓了价格压力，短期内有利于诺欣妥保持中国市场份额。

2、瑞博西利：HR+/HER2-乳腺癌发病率处于高位，瑞博西利销量保持高增长

瑞博西利是一种 CDK4/6 抑制剂，于 2017 年 3 月获 FDA 批准，用于绝经前和绝经后女 性的激素受体阳性（HR+），人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺 癌治疗。据 2022 年全球癌症统计报告（GLOBOCAN），2022 年乳腺癌位居全球女性恶性 肿瘤发病率首位；在中国则位列第二，年新发约 35.7 万例。HR+/HER2-为转移性乳腺癌 的最常见亚型，在所有乳腺癌中占比约 70%。受该类型高发病率影响，CDK4/6 抑制剂市 场规模预计逐年增长，Towards Healthcare 预测将在 2033 年超过 400 亿美元。 作为 CDK4/6 抑制剂的重磅单品之一，瑞博西利自上市以来持续放量，销售额从 2017 年 的 0.76 亿美元增长至 2024 年的 30.33 亿美元，CAGR 高达 69.33%。2025H1 实现销售额 21.33 亿美元，同比增长 58.71%。基于 CDK4/6 抑制剂在 HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治 疗中的核心地位，预计瑞博西利未来销售仍将保持稳定增长，并有望持续推动公司小分 子 CDMO 业务放量。

3、伏美替尼：国产原研第三代 EGFR-TKI，商业化快速放量并具备全球潜力

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌种，其中 NSCLC 约占 80%–85%，且多数患者确诊 时已属晚期，创新靶向药物的临床需求旺盛。伏美替尼为中国原研第三代 EGFR-TKI，在 一线 III 期研究显著延长中位 PFS 至 20.8 个月，并以≥3 级不良反应率 11%体现安全性 优势，当前一线与二线适应症均纳入国家医保，巩固了产品的可及性与放量基础。上市 以来产品销售加速兑现——以艾力斯为例，2023 年相关产品销售收入 19.78 亿元、2024 年 35.06 亿元，2025H1 为 23.60 亿元，同比增长 51.76%。国内商业化项目（如伏美替尼） 持续放量，为相关 CDMO 业务带来实质增量，产业链协同增长趋势明确。

公司与艾力斯建立深厚紧密的合作关系，艾力斯的首个创新药伏美替尼是九洲药业的 CDMO 项目。艾力斯持续深耕伏美替尼临床优势，截至 2025H1 已有 6 个项目进入Ⅲ期， 适应症覆盖一线、二线及特殊突变人群，临床布局广泛，商业化转化率高，有望进一步 贡献增量，支撑国内业务复苏。同时，伏美替尼已通过授权合作由 ArriVent Biopharma 负 责中国大陆及港澳台以外地区的开发和商业化，海外市场潜力有望加速释放。公司与艾 力斯在伏美替尼 CDMO 环节深度合作，该产品放量不仅增强了国内原研创新药的市场地 位，也将持续带动公司小分子 CDMO 业务的成长性。

（二）新兴业务：多肽、小核酸与偶联药物产能释放，驱动多元增长

公司成立 TIDES 事业部，战略性布局多肽、偶联药物（ADC）、小核酸药物等新兴高潜 力领域，打造第二增长曲线。 公司具备从定制肽到注册申报，以及法规条件下生产多肽药物的一站式服务能力，注重 技术平台创新。多肽平台除了常规固相合成、液相合成、固液相相结合等技术外，自主 开发了非天然保护氨基酸合成技术，申请了国家发明专利，同时建立了非天然氨基酸库 和片段肽库，为创新药开发提供砌块服务。公司自研了非经典固相载体产品，申请并获 得发明专利授权，未来将应用到多肽及小分子合成中，将降低生产成本，提升公司产品 竞争力。多肽和偶联药物技术平台共计申请国家发明专利 12 项（截至 2023 年底），24 年 授权 2 项（截至 2024 年底），申请 PCT 专利 1 项（截至 2023 年底）。

公司多肽核心团队经验丰富，承接并交付多个千万级项目。公司多肽核心团队拥有 35 年 以上的相关领域研发及 GMP 生产管理经验，具备较强的工艺开发和生产能力。团队已完 成数十个多肽合成及交付工作，成功交付千万级多肽 IND 项目，完成多个偶联药物化合 物制备与交付工作。同时，公司已承接数十个多肽项目，项目涵盖多肽药物热门领域（如 降糖、癌症类等），项目数增长显著，包含国内外多个千万级 NDA 阶段项目，其中海外 增速较快。

公司积极建设三大多肽偶联平台，扩建产能有望快速投入使用。公司杭州实验室为研发 中心，主要负责多肽及偶联药物研发项目；苏州基地专注于多肽 GMP 生产，每批产量 3kg，年产量可达 70-90kg；台州高活车间则利用 OEB4 和 OEB5 生产线提供高活偶联药 物的放大生产。为承接更多商业化订单，公司正进行多肽二期商业化产能建设，预计于 2025 年 11 月投入使用，产能规模约 800kg/年；且公司正在对美容多肽产线进行扩建，满 足海外客户日益增长的业务需求；同时已完成偶联药物新车间的扩建规划，进一步提高 研发生产一体化服务能力。

公司搭建偶联药物技术平台，具备各类偶联药物的研发和生产能力（包含 ADC、RDC 的 部分合成；ADC、BRC、PDC、SMDC、FDC 等整体化合物的合成），特别是对偶联药物 中个各类 linker、payload、chelator、linker-payload、linker-chelator 等产品的研发和生产能 力，更是具备核心竞争力，凭借小分子的强大合成能力，完成各类难获得起始物料的自 主供应。 偶联药物技术壁垒构建核心竞争优势。偶联药物技术平台具有的合成方式包含固相合成、 液相合成、固液相相结合等方式；拥有高活实验室（OEB4-OEB5）和 GMP 高活车间（OEB4- OEB5），具备从毫克级到数百克的单批次生产能力；具备从定制产品到注册申报，到 GMP 商业化生产的一站式服务能力。偶联药物平台结合小分子团队和多肽团队的技术优势， 成功开发了定点偶联的新技术方案，有效降低了工艺难度和成本。2024H1 公司承接 20多个 XDC 化合物项目，多个处于 NDA 阶段。 小核酸中美研发平台落地，GMP 商业化车间建设中。公司已完成中美两地小核酸药物研 发平台建设，并承接多项定制业务，目前正加速推进 GMP 中试平台和商业化车间建设。

三、原料药业务：品类结构优化与制造端创新支撑

公司原料药业务营收短期承压，毛利率逐渐企稳。2025H1，公司特色原料药及中间体业 务实现营收 5.23 亿元，同比下滑 28.48%，毛利额 1.22 亿元，毛利率 23.26%，同比增加 2.08pcts。

公司持续深耕四大类原料药产品：1）中枢神经类的卡马西平、奥卡西平；2）非甾体类的 酮洛芬；3）降糖药物的格列齐特；4）抗感染药物的磺胺类、培南类。 抗感染类、中枢神经类占比最高，收入下降系市场价格低迷。2019 年至 2024 年抗感染类 药物实现收入从 2.49 亿元增长至 5.91 亿，后回落至 3.04 亿元，中枢神经类药物收入有 所下滑；非甾体类和降糖类药物收入略有上升，但整体占比相对较小。

公司 2024 年原料药收入下滑主要受抗感染类业务市场价格持续低迷、中枢神经类产品 市场波动影响。培南类关键中间体 4-AA 的价格已在 2025 年 3-5 月达到历史低点 650 元 /千克，5-10 月价格略有回升，预计价格有望逐步企稳，带动抗感染类药物收入逐渐回升。 中枢神经类产品 2024 年因市场结构调整，价格阶段性走低，对业绩影响较大，预计价格 后续有望逐步企稳，带动中枢神经类产品收入平稳回升。

公司原料药及中间体产销量均呈现稳定扩张趋势。2021–2024 年，公司主要原料药销量 整体实现平稳增长，其中非甾体类药物销量 CAGR 约 7.2%，降血糖类药物销量 CAGR 约 3.4%，抗感染类药物销量 CAGR 约 3.6%，中枢神经类药物销量 CAGR 约 5.1%，整体 维持稳健增长态势。产量端同样体现出稳定供应能力，产销率多数年份维持在 70%以上， 部分品类在2024年达到110%以上，反映公司有效实现产销匹配并具备较强的交付能力。

新增 4 个特色原料药品种，提升市场竞争力。2025 年以来（截至 11 月），公司新增 4 个 特色原料药品种。其中达格列净主要用于治疗 2 型糖尿病成人患者，于 2025 年 7 月获得 国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》。达格列净片 2024 年全 国医院终端市场销售额达 64 亿元，居糖尿病用药领域首位。这一新品种的获批进一步丰 富了公司的产品结构，提升了其在糖尿病药物领域的市场竞争力。

四、制剂业务：布局原料+制剂一体化，自研仿制药制剂业务起步

公司制剂 CDMO 业务实现了全球化市场进一步拓展，自研仿制药制剂业务逐渐起步。 截至 2025 年 9 月 30 日，CDMO 制剂团队全球客户超 80 家（含制药企业和生物技术公 司），覆盖百余个活跃制剂项目，新引入 10 多家国内外优质制药企业及创新生物技术公 司，新增服务项目 30 多个，大部分项目为高技术壁垒、高附加值领域，项目管线呈现量 质齐升的良好态势。自研方面，2025 年上半年公司新增两个仿制药制剂品种，制剂管线 共有 22 个项目，8 个已经获批，其中 2 个品种为全国首仿，9 个已提交申请处于审批阶 段。西格列汀二甲双胍片 II 中选国家第十批集采，原料药与制剂一体化可协同提升单客 户价值，平滑单一原料药业务的周期性，并显著提升产品附加值和盈利能力。 公司通过加强构建研发技术壁垒获得更长的市场独占期。目前公司已经建成缓控释制剂、 难溶性药物增溶、外用制剂、液体制剂、软胶囊、口腔速溶等主要服务于药品业务的技 术平台，为后续研发具有较高技术壁垒的制剂奠定了基础。展望未来，公司 CDMO 制剂 业务将重点推进吸入制剂、脂质体等技术平台，规划高活制剂车间，强化原料药-制剂一 体化服务。

公司三大制剂基地协同助力临床前到商业化研发生产一体化服务。南京康川济医药凭借 专业的研发团队和高精尖科研设备承接药物前期剂型设计评价和临床前研究，浙江四维 医药及广东中山工厂利用高产能车间提供满足新药 I/II 期临床样品至商业化生产需求， 帮助公司增强制剂全链条服务能力。

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