2025年迈威生物研究报告：由仿及创渐入佳境，ADC深度布局引领潮流

一、全产业链布局，ADC 具备竞争优势

迈威生物是一家专注于全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于通过源头创新满足临床 需求、推动商业快速转化，目前已完成了临床前研究到生产、商业化的全产业链完整布局。公司 的核心管线 Nectin-4 ADC 已进入临床三期，具备 BIC 潜质，与 PD-1 的临床联合用药在尿路上皮 癌一线和围手术期深度布局，有望构筑竞争壁垒。

(一)管理团队经验丰富

迈威生物成立于 2017 年 5 月，并于 2022 年 1 月在科创板上市。公司旗下共有 10 家子公司， 其中 7 家子公司致力研发、2 家子公司专注生产、1 家子公司负责营销，形成集研发、生产、商业 化于一体的生物制药公司。

公司股权结构稳定，创始人深厚的产业背景和营销经验决定迈威生物发展基因。唐春山、陈 姗娜夫妇是公司的实际控股人，通过朗润股权控制公司 35.18%的股份。唐春山先生是青峰集团创 始人，专注市场营销，拥有丰富的医药产业背景。

经验丰富的管理团队支撑全产业链快速高效运营。董事长刘大涛博士是中科院药物所肿 瘤药理博士后，曾任上海医药研究院副院长，有 20 余年生物制药全产业链经验，兼具创新思 维和产业背景。研发总裁武海有丰富的跨国药企研发和本土 Biotech 公司管理经验。

公司注重高端人才的引进和研发投入。截至 2024 年 12 月 31 日，公司在职员工 1,416 人，其中研发人员 403 名、占比 28.46%。公司员工中 53 人拥有博士学历，271 人拥有硕士学历， 硕士及以上学历占比为 22.88%。2020 年至 2023 年的研发费用分别为 5.81 亿元、6.23 亿元、 7.59 亿元和 8.36 亿元，同比分别增长 10.17%、21.86%、7.08%和 60.13%。2024 年研发费用 7.83 亿元，研发支出一直处于高位。

(二)全产业链布局已跑通

迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临 床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现全产业链布局。

公司搭建了四大技术平台，包括两个特色技术平台，如 ADC 平台（抗体偶联药物）和双抗 平台，以及两大通用技术平台，如 B 细胞筛选平台和自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台。 其中，通用技术平台（特别是高通量技术平台）既可以研发单抗，又可以给特色平台提供高保障 的抗体库，以开发更好的 ADC 及双抗。四大技术平台相互协同和补充，技术储备和知识产权不断 积累，形成了公司的可持续创新能力。

多个品种处于上市或不同临床阶段。公司凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建 立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同临床阶段，其中 3 个品种上市、1 个品种 药品上市许可申请已获受理、3 个品种处于关键注册临床试验阶段。

三大生产基地具备大规模商业化生产能力。公司子公司泰康生物于 2019 年取得生产许可证， 目前拥有总计 12,000L 抗体药物和重组蛋白（细胞因子）生产能力，已通过欧盟 QP 审计以及中国 GMP 审计，发展成为地舒单抗的商业化供货基地。分别针对抗体药物生产及 ADC 药物生产的上 海金山基地（12,000L）和泰州基地二期基本建成，均已具备商业化生产能力。未来三大生产基地 可满足抗体药物、重组蛋白药物和抗体偶联药物（ADC）的临床试验药及商业化生产，保障自主 研发药物的临床研究和商业化生产流程高效衔接。

商业化营销体系已建成。公司针对肿瘤、自免及慢病领域，建立了三支商业化团队，并结合 招商代理模式覆盖重点地区的核心医院。这样的营销策略能够更加灵活地应对当下多变的形势， 帮助已上市的生物类似药取得良好的商业化成绩。同时，对于新兴增量市场，公司已完成数十项 合作，未来有望陆续推进上市。

(三)ADC 平台具备竞争优势

三款 ADC 产品处于临床阶段。ADC 为公司重点布局方向，目前已有 3 款 ADC 产品处于临 床阶段，分别是 Nectin-4 ADC（9MW2821），Trop-2 ADC（9MW2921）及 B7-H3 ADC（7MW3711）。

迈威生物的桥连定点偶联技术相比随机偶联技术具备一定的差异化优势，偶联过程更可靠， 偶联产物更加均一。从生产制造的角度来看，化学定点偶联相对于酶催化，成本更低、更简单、 更快。

IDDC™技术平台具备更优的设计。公司的新型抗体偶联技术平台 IDDC™技术能够全面提升 ADC 载药的活性，且具有更好的均一性、有效性以及安全性优势；新型载荷 Mtoxin™（MF6）具 有良好的药效、旁观者杀伤效果，以及抗多药耐药等优势。基于 IDDC™开发的靶向 B7-H3 ADC 和 TROP-2 ADC 更具备多瘤种拓展的潜力，两款产品均已进入临床开发阶段，2023 年 9 月完成首 例患者给药。

B7-H3 ADC 的竞争格局良好，7MW3711 位于国内第二梯队。目前，全球共有 14 款产品处于 临床试验阶段，暂无 B7-H3 ADC 获批上市，仅第一三共和瀚森制药的 ADC 处于临床Ⅲ期阶段。 迈威生物靶向 B7-H3 ADC（7MW3711）在 2024 年 7 月获 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗小 细胞肺癌。7MW3711 于 2023 年 8 月同时开启了两项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，进度位于国内第二梯队。

9MW2921 中美双报，有望克服耐药。目前，全球共有 16 款 TROP2 ADC 产品处于上市或临 床试验阶段，仅有 2 款 TROP2 ADC 获批上市。迈威生物 9MW2921 是新一代 TROP2 ADC，在 DXd 耐药的多药耐药模型中表现出良好的药效。9MW2921 于 2023 年 8 月在中美同时开展了Ⅰ/Ⅱ 期临床试验，临床开发进度位于国内第三梯队。

二、9MW2821 具备 BIC 潜质

(一)9MW2821 有望成为 BIC 药物

1) PADCEV 引领 UC 治疗进入 ADC+PD-1 联合用药时代

UC 复发率和转移率高。尿路上皮癌（UC）是泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤，可分为上尿路 尿路上皮癌和下尿路尿路上皮癌，膀胱尿路上皮癌约占膀胱癌的 90%。尿路上皮癌患者的复发率 和转移率较高，约 20%的尿路上皮癌患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段。根据 中国膀胱癌诊疗规范，采用了根治性膀胱切除术的患者术后约 50%出现复发或转移，其中局部复 发占 10%-30%，其余大部分为远处转移。

联合化疗为 UC 标准治疗方案。近 30 年来，以顺铂为基础的联合化疗一直是局部晚期/转移 性 UC 的标准治疗方案，经典疗法包括 GC、MVAC 和 DD-MVAC 等。总体缓解率（ORR）约 40%- 50%，中位总生存期（OS）约 14-15 月，中位无进展生存期约 7-8 个月。约 40%-50%的转移性 UC 患者由于身体状态较差或肾功能受损无法耐受顺铂治疗，只能采用以卡铂为主的治疗方案，ORR 约 30%-40%，中位 OS 仅 9-10 个月，与其他癌症相比处于较低水平。

ADC+PD-1 联合改变 UC 治疗格局。ADC 药物维恩妥尤单抗（Padcev）和帕博利珠单抗联用 显著改善了先前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的预后。与化疗相比，联合治疗的 患者中位生存期显著延长 15.4 个月（31.5 个月 vs 16.1 个月），死亡风险降低 53%，极大地改变了 晚期 UC 的治疗格局，开启了 ADC+PD-1 联合治疗的新时代。

UC 进入 ADC+PD-1 联合治疗时代。基于 EV302 研究结果，NCCN 指南在 2024 年第二版更 新中已将 EV+PD-1 联合方案作为一线治疗的优先选择。与此同时，中国作为 EV-302 试验的参与国之一，2024 年 8 月 19 日，PADCEV 获批用于治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治 疗的 mUC 患者。2025 年 1 月 8 日，PADCEV+K 药获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患 者。PADCEV 的成功引领晚期尿路上皮癌治疗的突破，多家医药公司开始探索 ADC 药物在治疗 UC 方面的可能性，国内布局领先的公司主要有迈威生物和荣昌生物。

2) 9WM2821 结构设计更优，显现出 BIC 潜质

9MW2821 获多项审评资质。9MW2821 为靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，2024 年获得 美国 FDA 授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管 鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳 性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌；同时被 NMPA 纳入突破性治疗品 种名单。 9MW2821 结构设计更优。相较于 PADCEV 的半胱氨酸随机偶联，9MW2821 在偶联技术和 连接子上做了优化，采用半胱氨酸桥定点偶联，具有更好的均一性，同时使用定点连接子接头 IDconnect™替换了马来酰亚胺（MC），使得稳定性更好。

9MW2821 显现出 BIC 潜质。9MW2821 针对尿路上皮癌（UC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、食 管癌（EC）、宫颈癌（CC）等多个适应症开展临床研究，截至 2024 年 8 月已累计入组超过 400 例 患者。9MW2821 披露的临床有效性数据展现出潜在较 PADCEV 更优的疗效。

9MW2821 的安全性较好。在 2024 年 ASCO 上公布的近 260 例使用 9MW2821 治疗的患者数 据中，其安全性整体可控，在同类型产品中有望达到 BIC 的水平。最常见的不良反应为白细胞和 中性粒细胞的减少（接近 50%患者），其中 25%的患者出现 3-4 级的不良反应，但可通过 G-CSF （粒细胞集落刺激因子）得到有效控制。PADCEV 在 EV-301（单臂治疗二三线 UC）实验中，不 良事件致死率为 3%，在 EV-302（联合 K 药治疗一线 UC）实验中，不良事件致死率为 3.9%。

(二)9MW2821 多适应症拓展潜力大

1) 9WM2821 在基线差的宫颈癌人群中数据优势显著

宫颈癌是全球女性癌症死亡的第四大原因。据国际癌症研究机构（IARC）发布的《2022 全球 癌症统计报告》显示，2022 年全球新发宫颈癌 66.1 万例，因宫颈癌死亡人数高达 34.8 万。根据 2024 年 2 月份国家癌症中心在 JNCC 上发表的 2022 年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，我国宫 颈癌新发 15.07 万例，约占全球 23%；死亡 5.57 万例，约占全球 16%。新发病例数和死亡人数分 别排名第 8 和第 9；相比同口径 2022 年 2 月发布的 2016 年的 11.9 万新发病例数和 3.7 万死亡人 数，有明显增长。 宫颈癌治疗四个阶段的探索使生存期不断延长。晚期宫颈癌一线系统性治疗的探索历程：从 单药化疗到双药联合化疗，从单纯化疗到化疗联合贝伐珠单抗，再到联合免疫检查点抑制剂的应用，晚期宫颈癌患者的生存期不断延长。在化疗+贝伐的基础上，再加上阿替利珠单抗，即 BEATcc 试验，证明了生存的改善。晚期一线宫颈癌的 mOS 超过了 32 个月，即将突破 3 年。

ADC 时代的到来对于晚期宫颈癌患者提供了升级版本的治疗选择。2021 年 9 月 20 日，由 Seagen 和 Genmab 公司联合开发的 ADC-Tivdak 获 FDA 批准上市，用于治疗化疗期间或化疗结束 后疾病进展的复发或转移性宫颈癌。Tivdak 是 FDA 批准的首款治疗宫颈癌的抗体偶联药物，也是 全球首个获批靶向组织因子的抗体偶联药物，为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。

9MW2821 是全球首款在宫颈癌适应症进入Ⅱ期临床研究的 Nectin-4 ADC。迈威生物 2023 年 4 月发布公告，创新药 9MW2821 初步数据显示，在Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）6 例宫颈癌肿 评受试者中，ORR 达 50%，DCR 达 100%。9MW2821 的 CC 数据背后的患者基线情况为：51% 受试者既往接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检 查点抑制剂治疗，在如此基线人群下的数据优势显著。9MW2821 宫颈癌（CC）单药治疗已进入 Ⅲ期临床，联合 PD-1 等药物疗法获批开展临床研究。

2) 9WM2821 食管鳞癌适应症获得 FDA 快速通道认证

2022 年我国食管癌的新发病例数约 22.4 万，死亡约 18.75 万人。从我国恶性肿瘤的发病及死 亡负担排名来看，食管癌的发病例数排名第 7 位，死亡人数位列第 5 位，未满足的临床需求依旧 较大。

我国食管癌患者在组织学类型上接近 90%为鳞癌。2016 年，一项基于我国 177 个癌症注册数 据库开展的研究显示，我国食管癌患者的组织学类型以鳞癌为主、占 88.84%，其余包括 8.39%的 腺癌、0.75%的腺鳞癌和 2.03%的其他病理类型。与此同时，另一项发表于 Lancet Public Health 的 观察性研究，通过对超过 5 万的国人肿瘤患者的分析发现，我国 51.7%的食管癌患者在确诊时已 处于Ⅲ期或Ⅳ期，包括Ⅲ期 41.2%和Ⅳ期 10.5%。这一比例在男性患者中更高，达到 55.4%（ 其 中Ⅲ期 44.0%，Ⅳ期 11.4%）。

晚期食管鳞癌患者迫切需要更优治疗方案。长期以来，化疗在晚期食管癌的治疗中占据主导 地位，但 2017 年以前晚期食管癌的 5 年生存率仍不足 5%，尤其是鳞癌。自 2017 年起，免疫治疗 在晚期食管鳞癌领域的应用不断发展与突破，食管癌治疗迈入了免疫时代。目前包括免疫联合化 疗、免疫单药在内的免疫疗法已占据了晚期食管鳞癌一线及二线治疗的重要地位。然而，该标准 疗法经治，肿瘤进展后，尚无更多优选方案，迫切需要新的药物和治疗方案来延长晚期食管鳞癌 患者的生存期。 迈威生物 9MW2821 采用 MMAE 毒素作为载药，一般对于鳞癌有着比拓扑异构酶抑制剂更 好的疗效。9MW2821 单药在Ⅱ期临床 1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的 39 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 23.1%和 69.2%，mPFS 为 3.9 个月，mOS 为 8.2 个月， 显著优于 PD-1 单药治疗。 2024 年 2 月 25 日，迈威生物 9MW2821 获 FDA 授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗晚 期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。

3) 9WM2821 积极推进三阴性乳腺癌临床研究

乳腺癌是全球女性癌症死亡的第一大原因。2022 年全球新发乳腺癌 230 万例，因乳腺癌死亡 人数高达 67 万。我国乳腺癌新发 35.72 万例，死亡 7.50 万例，新发病例数和死亡人数分别排名第 6 和第 7，且随着老龄化有增长趋势。 三阴性乳腺癌（TNBC）是一种高侵袭性的亚型，具有发病年龄早、异质性高、恶性程度高、 预后差等特点，约占所有乳腺癌的 15%。TNBC 因为没有驱动基因，治疗手段非常有限，单药化 疗是当前经治的晚期三阴性乳腺癌最主要的治疗手段，整体疗效欠佳（mPFS：2–3 个月，mOS： 5–8 个月）。TROP2 ADC 率先在晚期 TNBC 取得重大突破，戈沙妥珠单抗（SG）已经被 NCCN 指 南推荐作为晚期三阴性乳腺癌二线治疗的优选治疗方案。

9WM2821 正积极开展 TNBC 临床研究。2024 年 7 月，NMPA 已批准迈威生物开展 9MW2821 单药或联合 PD-1 抑制剂治疗三阴性乳腺癌的Ⅱ期临床试验，研究包含两个队列：其中队列 A 将纳 入既往接受过紫杉类/蒽环类化疗和以拓扑异构酶抑制剂为载荷的抗体偶联药物治疗的局部晚期 或转移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 单药治疗；队列 B 将纳入既往未经全身治疗的局部晚期或 转移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 联合 PD-1 抑制剂治疗。

(三)9WM2821 销售峰值有望达 35 亿元

PADCEV 销售额增长强劲。PADCEV 2019 年 12 月首次在美国获批上市，2023 年的收入达到 10.63 亿美元，同比 2022 年增长 37%，销售额在 ADC 药物中暂居第五。2024 前三个季度维恩妥 尤单抗总销售额达到 19 亿美元，位居 ADC 药物销售额第二，仅次于 Enhertu。

目前 PADCEV 只被批准尿路上皮癌，销售爬坡速度已经很快。而 9WM2821 除了尿路上皮 癌，已经获批开展针对包括宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）等多个瘤种多药联合的临床研究， 同时将尿路上皮癌适应症的范围拓展至围手术期，有望在未来惠及更多患者群体，商业化场景更 多、潜力更大。

三、8MW051 具备大品种潜质

G-CSF 已迭代至第三代。粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是最常见的预防、治疗放化疗引起 的中性粒细胞减少症的药物。自 1970 年代以来，G-CSF 产品不断升级换代，目前临床应用呈现 一、二代并存的格局。第三代长效 G-CSF 在结构、工艺方面都进行了创新升级，提高了患者治疗 依从性，进入临床后将进一步丰富化疗相关中性粒细胞减少的防治手段。

第三代长效 G-CSF 竞争格局好。国内长效 G-CSF 已有 7 款，均以 CSF3R 为靶点，只有亿帆 医药的艾贝格司亭 α 为第三代长效 G-CSF。

(一)8MW0511 具备大品种潜质

8MW0511 具备多重优势。8MW0511 是一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细 胞集落刺激因子（I）融合蛋白，具备多项优势：（1）白蛋白融合的 G-CSF 相比传统的 PEG 化长 效 G-CSF，其工艺和质量控制更加简单高效，并具备一定成本优势；（2）作为生物制品 1 类创新 药，在核心医院的准入和定价方面具备一定优势。

8MW0511 具备大品种潜质。8MW0511 新药上市申请已于 2023 年 12 月获得国家药品监督管 理局受理，目前正在审评审批中，有望成为国内第二款上市的三代 G-CSF。8MW0511 可以广泛应 用于包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌等各大肿瘤领域的患者，具备大品种潜质， 与迈威生物已上市的适用于骨巨细胞瘤适应症的地舒单抗（迈卫健）有很好的商业化协同效应。

(二)8MW0511 峰值有望达到 5.72 亿元

长效升白药物市场空间巨大。作为抗化疗副作用的必需品和 ADC 药物的用药伴侣，升白药 物的国内市场远未饱和，需求巨大。根据《中国 G-CSF 行业现状深度分析与未来投资调研报告 （2022-2029 年）》显示，长效升白药物预计在 2025 年达到 102.70 亿元的销售规模，在 2030 年将 达到 135.37 亿元，市场前景乐观。

8MW0511 新药上市许可申请已于 2023 年 12 月获得国家药品监督管理局受理，目前正在审 评审批中，已完成药品注册现场核查及 GMP 符合性检查，有望在 2025 年获批上市。我们假设 2030 年三代长效 G-CSF 市场占有率达到 22%，迈威生物 8MW0511 市占率达到 24%，在 2030 年 峰值有望达到 5.72 亿元。

四、多款生物类似药出海助力销售放量

迈威生物在生物类似药领域布局颇多，已覆盖自免、慢病和肿瘤三大领域。从整体发展历程 来看，迈威生物与诸多同时代的国内 Biotech 发展路径十分相似，如复宏汉霖、百奥泰等。先从生 物类似药入手，产生商业化收入，再推进创新药研发，战略上循序渐进。 国际化方面迈威生物也在快速推进，地舒单抗已在 12 个国家达成正式协议，在巴基斯坦提交 上市申请；阿达木单抗在 13 个国家达成正式协议，并在印尼、巴基斯坦和埃及提交上市申请；阿 柏西普眼内注射液在 1 个国家达成正式协议。

(一)生物类似药的新兴市场开拓不断取得进展

迈威生物出海通道已打通。国务院新闻办公室网站初步估算，除了拉美（约 6 亿人口），“一 带一路”沿线总人口约 44 亿，经济总量约 21 万亿美元，分别约占全球的 63%和 29%，是较大的潜 力市场。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓展能力，快速实现该品种海外市场的合 作及注册上市。

合同总金额超过 1,428.5 万美元。公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协 议的签署, 生物类似药出海合同总金额超过 1,428.5 万美元，并将获得至高两位数销售分成，或者 未来以约定价格进行商业化供货。

(二)地舒单抗峰值有望达 17 亿元

地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，获国内外多个指南的用药推荐，临床证据显示 该药物可持续增加骨质疏松症患者的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险；可连续使 用长达 10 年以上，且具有良好安全性。

地舒单抗有助于提升肿瘤骨转移患者生活质量。地舒单抗是唯一一个具有明确分子靶点的骨 改良药物，较之前的标准治疗（唑来膦酸）对乳腺癌骨转移、前列腺癌骨转移和其他实体瘤患者 的疗效和安全性都有了进一步提升：其能够显著延迟首次 SREs 发生时间，并且能够有效延长总 生存期（OS）和改善患者生活质量。美国国家综合癌症网络（NCCN）和欧洲肿瘤学学会（ESMO） 发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转 移的治疗。 地舒单抗安全性和有效性已经得到了充分验证。原研药最早于 2010 年在美国和欧洲地区获 批上市，2023 年的销售额超过 60 亿美元，依旧保持着增长势头。2019 年原研药安加维在中国上 市，2023 年安加维在中国销售额约为 0.93 亿美元，2024 年上半年度约为 0.98 亿美元。2024 年 6 月，安进宣布其特异性靶向抗 RANKL 疗法地舒单抗注射液（普罗力）获得中国 NMPA 批准。 中国市场空间广阔。根据弗若斯特沙利文分析，中国地舒单抗市场规模预计于 2025 年达到 37.41 亿元，其中普罗力获批适应症领域的市场规模为 25.66 亿元，预计 2030 年我国地舒单抗将 达到 106.61 亿元的总市场规模。

迈威生物是第二家仿制药上市的企业，有望在地舒单抗市场占得比较大的份额。迈威生物的 迈利舒于 2023 年 3 月底获批上市，4 月 25 日完成首批商业发货；2024 上半年度，迈利舒新增发 货 116,994 支，新增准入医院 487 家。截至 2024 年 6 月 30 日，迈利舒已累计完成发货 201,468 支；共计完成 30 省招标挂网，各省已完成医保对接；累计准入医院 1,092 家，覆盖药店 2,382 家。

迈威生物的迈卫健于 2024 年 3 月 29 日获批上市，5 月 14 日完成首批商业发货。截至 2024 年 6 月 30 日，迈卫健已累计完成发货 9,940 支；共计完成 20 省招标挂网，19 省完成省级医保对 接；累计准入医院 14 家，覆盖药店 522 家。假设迈利舒和安加维 2032 年销售能够达峰，市场占 比达到到 13%，到 2032 年迈威生物有望获得超过 17 亿的收入。

(三)阿达木单抗峰值有望达 8 亿元

2023 年我国阿达木单抗的销售规模为 23 亿元。目前国内已经有 7 款阿达木单抗生物类似药 获批上市。根据 IQVIA 报告数据，阿达木单抗整体市场 2021-2023 年复合增长率达到 21.3%，放 量趋势明显。随着阿达木单抗国内售价的整体下降及被纳入国家医保，市场渗透率有望快速提升。

2022 年 3 月，迈威生物首个产品阿达木单抗（君迈康）获批上市。君迈康由迈威生物与君实 生物合作开发，迈威生物负责全球市场推广。2023 年君迈康完成发货 166,921 支，累计准入医院 173 家，覆盖药店 1,316 家，完成 26 省招标挂网，已完成全部省份的医保对接，确认收入 1.02 亿 元。后续有望持续放量。

(四)阿柏西普生物类似药预计 2025 年提交上市申请

VEGF 单抗为治疗新生血管性眼底病的首选药物。多个指南或共识一致推荐 VEGF 单抗为治 疗新生血管性眼底病的首选药物，起到抑制眼底血管增生的作用。VEGF 靶向治疗已非常成熟， 临床常用的抗 VEGF 药物主要包括重组人源化单克隆抗体贝伐珠单抗和雷珠单抗，以及人源化重 组融合蛋白阿柏西普和康柏西普。

抗 VEGF 药物市场有高速增长的潜力。米内网数据显示，国内市场 2023 年眼科用药 TOP20 产品中，康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射液 3 款生物药位列前三，且 销售额均超过 10 亿元。

9MW0813 为阿柏西普生物类似药，是自主开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋 白，适应症为糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。9MW0813 目前与原 研药艾力雅的头对头比较临床Ⅲ期研究已于 2024 年 8 月完成受试者出组，目前数据已完成清理 并较计划时间提前完成了锁定，迈威生物已于 2025 年 1 月向国家药品监督管理局药品审评中心 提交了药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，待收到反馈后将正式提交上市许可申 请（NDA），有望成为国内前三上市的阿柏西普生物类似物。

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