2025年迈威生物研究报告：优质ADC平台打造BIC产品，“出海+差异化创新”布局整体发展战略

1 研产销一体全产业链布局，创新药管线丰富

公司 2017 年成立于上海，2022 年在上交所科创板上市。公司主营业务 为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白药物，聚焦 肿瘤和年龄（炎症、代谢、眼科）相关疾病领域。公司现有 16 个品种处于不同阶 段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 款产品上市，1 款药品上市许 可申请已获受理，3 款产品处于Ⅲ期关键注册临床试验阶段。迈威生物于 2025 年 1 月 6 日向港交所递交了发行 H 股股票并在香港联交所主板挂牌上市的申请，以 满足经营发展的资金需求，实现可持续发展，提升国际化水平。

1.1 公司股权结构稳定，管理团队经验丰富

公司创始人形成药企管理+医药研发强强联合。创始人唐春山先生是迈威生物的 实际控制人，曾担任多家医药公司管理职位，在医药行业深耕 30 年，有深厚的 产业背景和营销经验。 公司董事长、CEO 刘大涛博士是 2022 年国家科技部科技创业领军人才、2021 年 上海市生物医药产业领军人才；国家科技奖励评审专家，新药创制重大专项评审 专家；曾任上海医药集团股份有限公司中央研究院副院长，具有 20 余年治疗用 单克隆抗体、重组蛋白质药物等的生物技术新药研发和产业化经验。 胡会国先生先后在上海上药信谊药厂有限公司担任多个职位，曾在三生国健药业 (上海)股份有限公司担任 BD 总监等重要职位。2020 年 2 月，胡会国先生加入迈 威(上海)生物科技有限公司，并自 2020 年 6 月起担任副总经理兼董事会秘书， 自 2021 年 5 月起担任董事、副总经理、董事会秘书。 截止 2024 年 10 月，公司在职员工 1427 人，其中研发人员 403 名，占比 28.2%， 硕博超 200 人，研发人员储备丰富。

公司股权相对集中：朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）、宁波梅山保税 港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙）和宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙 企业（有限合伙）均为实际控制人唐春山先生及其妻子陈珊娜控制的企业，两人 合计控制迈威生物发行后股权比例为 42.38%。公司董事长、CEO 刘大涛博士持股 3.78%，董事会成员谢宁持股 1.64%。

1.2 公司实行高标准、高效率的数智化生产，实现对研究到商业化的全链条支持

公司下设多家子公司，其中普铭生物、诺艾新、科诺信诚和迈威（美国）等企业 承担分子发现与优化靶点发现；迈威康负责临床前药物开发；朗润迈威和泰康生 物负责中试放大及临床样品生产大规模商业化生产；江苏迈威负责全球市场推广 与销售、BD。迈威生物及其子公司的经营业务涵盖了创新药的研发、生产、商业 化以及国际市场的拓展，形成了一个综合性的生物医药产业布局。

公司实行高标准、高效率的数智化生产，实现对研究到商业化的全链条支持。公 司数智化生产符合中国 NMPA、美国 FDA、欧洲 EMA 的 GMP 标准。 迈威生物设立江苏迈威康新药研发有限公司，专注于 ADC 药物开发及生物药物商 业化技术转化。目前其具备完整的药学与 CMC 开发能力。承担 ADC 药物临床前/ 临床早期阶段的样品制备(200L 抗体规模，500g ADC 规模）。 另外在上海金山大规模商业化生产基地，占地 6.97 万平方米，设计产能年产 1000kg，通过自动化和信息化的融合，实现数字化制造，正在开展 2 条原液线 (6*2,000L)+1 条制剂线的试生产。

1.3 打造国际领先的药物发现平台，赋能创新药研发

公司在抗体药物发现领域利用长期积累的特色技术构建了四个主要技术平台：自 动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、ADC 药物开 发平台、TCE 双特异性及三特异性抗体开发平台。各技术平台之间深度协作、相 互补充，技术储备不断积累，形成长期的核心技术。

产品管线覆盖肿瘤、免疫、骨科、眼科、血液等多个治疗领域，目前已有 16 个处 于临床或上市阶段的品种。生物类似药：君迈康、迈利舒和迈卫健均已获批上市。 ADC 药物：9MW2821 是国内进度最快，全球进度第二的靶向 Nectin-4 ADC，目前 已进入临床 III 期研究阶段；7MW3711（B7-H3 ADC）分别于 2023 年 7 月和 2024 年 2 月获得国家药监局和 FDA 的 IND 批准，在 2023 年 8 月和 9 月在中国启动两 项 I/II 期临床试验。7MW4911（CDH17）已申请专利，预计在 2025 年下半年向国 家药监局以及 FDA 提交 IND 申请，用于治疗晚期实体瘤，特别是结直肠癌、胃癌、 胰腺癌等消化道肿瘤。 其他创新靶点：9MW3011（抗 TMPRSS6 单抗）为全球研发第一梯队，美国、中国Ⅰ 期阶段；9MW1911（抗 ST2 单抗）为国内首家、全球第二梯队，处于Ⅰ/Ⅱ期阶段； 9MW3811（抗 IL-11 单抗）处于 I 期临床阶段，为全球第一梯队。

1.4 立足国内创新营销，推进全球商业化合作

对于成熟品种，尤其是生物类似药，如 9MW0113、9MW0311 和 9MW0321 等，公司 聚焦于海外诸多新兴市场及其他“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快 速推进生物类似药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。此外，迈威生物 还与美国的 DISC MEDICINE, INC.就在研品种 9MW3011 达成了独家许可协议，这 是一项潜在的同类首创药物，迈威生物可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款 及里程碑付款。

2 公司拥有 IDconnect™独特定点连接子接头技术，ADC 平台孕育多款 BIC 产品管线

2.1 全球 ADC 领域正在经历新靶发现、设计改进以及企业间战略合作的快速发展

全球已获批 16 款 ADC 产品，治疗适应症主要以乳腺癌、实体瘤淋巴瘤和血液系 统恶性肿瘤为主。

据统计，全球有 800 多款 ADC 药物处于不同研发阶段，ADC 药物的热门靶点有 HER2、Trop2、EGFR、c-Met、B7-H3、HER3、Nectin-4、CLDN18.2、PDL1 等多个 成熟的靶点。

2.1.1 ADC 市场规模不断增长，德曲妥珠单抗是目前市场表现最佳的 ADC 药物

2023 年 ADC 的市场规模首次突破百亿美元，在 2024 年持续火热。据不完全统计， 全球 ADC 药物市场规模已超过 130 亿美元。德曲妥珠单抗（商品名：Enhertu） 销售额成为市场上表现最佳的 ADC 药物。2024 年 Enhertu 以 37.54 亿美元销售 额遥遥领先，问鼎 ADC 药物榜首。目前在中国市场已获批的 ADC 药物有 11 款。 2023 年约 12 家中国企业研发的 15 款 ADC 实现海外授权，其中多项授权交易的 总金额超 10 亿美元。迈威生物的 ADC 产品 9MW2821 在多个适应症中展现出优异 的早期临床数据，包括宫颈癌、尿路上皮癌和食管鳞癌等。

全球 ADC 市场具有巨大潜力，根据弗若斯特沙利文数据预测，未来几年 ADC 市场 将保持高速增长，全球 ADC 市场规模将在 2030 年达 647 亿美元，2022-2030 年间 复合增速高达 30%。中国市场 2030 年将达 292 亿元，2023 年至 2030 年，中国 ADC 药物市场的年复增长率预计为 23.3%。

2.2 公司新一代 IDDCTM技术平台领先，独特的定点偶联工艺助力 ADC 药物开发

迈威生物围绕第三代定点偶联技术，推出 IDDCTM（链间二硫键定点偶联技术）技 术平台，由定点偶联工艺 DARfinityTM，定点连接子接头 IDconnectTM，新型载荷 分子 MtoxinTM，以及条件释放结构 LysOnlyTM 等多项系统化核心专利技术组成。 2024 年 3 月 12 至 15 日在第 14 届世界抗体药物偶联大会(World ADC London)， 公司以壁报的形式发表“MtoxinTM Payload Applied in IDDCTM ADC Platform Significant Increases Therapeutic Index and Overcome MultiDrugResistance in Various Tumor”, 展示了新一代 ADC 技术平台 IDDCTM赋能下多 款 ADC 药物的开发情况。

2.2.1 DARfinityTM产生 DAR 4 为主成分的定点偶联药物 (DAR 4≧95%)

DARfinityTM 是迈威生物自主开发的新一代抗体药物偶联（ADC）定点偶联工艺， 它是迈威生物新一代 ADC 定点偶联技术平台 IDDCTM的组成部分。DARfinityTM基于 链间二硫键的定点偶联技术，适用于多种不同的载荷分子，能够赋予 ADC 药物更 好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。 DAR（ADC 的药物抗体比）对比数据表明，迈威生物 DARfinityTM定点定量偶联 DAR4- ADC，SEC 纯度 99%，HIC（疏水相互作用色谱）数据可以达 97.3%；Seagen 随机偶 联 DAR4-ADC，HIC 数据为 42.8%。 这项技术在多个在研品种中得到了验证，并且预计将有多款基于此平台的 ADC 药 物进入临床开发阶段。

2.2.2 IDconnectTM技术增强接头稳定性，LysOnlyTM技术条件释放降低脱靶效应

迈威生物在其 ADC（抗体药物偶联物）技术中采用了链间二硫键定点偶联技术， 该技术通过对抗体中的链间二硫键进行定点偶联，形成稳定的六元环，是一种强 化的接头，可以增强抗体与 Linker 的接头稳定性，提升 ADC 药物血浆稳定性， 提高载荷传递效率（相对对照组提升 40%）；LysOnlyTM依赖特定酶降解，具有更加 稳定的结构，可以提升 ADC 药物的肿瘤特异性释放能力，降低脱靶效应。

2.2.3 MtoxinTM（MF6）具有高活性和高旁观者效应

迈威生物开发的 Mtoxin™（MF6）使用与 DXd 衍生物完全不同的新结构喜树碱类 分子，具有良好的抗多药耐药特性,其拓扑异构酶抑制活性更高，在透膜性上 MF6 ＞Dxd＞AZ0132，旁观者杀伤效果更好。

2.2.4 IDDC™ 平台为公司孕育 Nectin-4、Trop-2、B7-H3、CDH17 靶点的 ADC 产 品

目前 IDDC™ 平台已在多个在研品种中得到验证，包括靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821，靶向 Trop-2 ADC 创新药 9MW2921,靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711，靶 向 CDH17 的 ADC 产品 7MW4911。

目前迈威生物开发 ADC 产品有三款已经进入临床阶段，三款在临床前阶段。 其中 9MW2821 针对尿路上皮癌适应症是国内企业首家进入 III 期临床研究且全球 进度第二，亦是全球同靶点药物中首款在宫颈癌和食管癌适应症披露临床有效性 和安全性数据的治疗药物,已获 FDA 快速通道认定用于治疗晚期、复发或转移性 食管鳞癌。

2.3 Nectin-4 ADC 全球进度领先，有望成为同类最佳（BIC）产品

2.3.1 9MW2821 是目前国内进展最快的 NECTIN-4 ADC，有望再拓市场空间

目前全球只有一款靶向 Nectin-4 的 ADC 上市药物，即 enfortumab vedotin（维 恩妥尤单抗 Padcev），于 2019 年 12 月在美国上市，于 2024 年 8 月 19 日在中国 上市。Padcev 在 2023 年的销售额超过了 10 亿美元，显示出其在市场上的强劲表 现。2024 年，维恩妥尤单抗的销售额达到 15.88 亿美金，同比增长超过 50%， 成为了畅销的 ADC 药物之一。根据 Nature Reviews 的预测，到 2026 年，Padcev 的销售额有望达到 35 亿美元。 另外已进入临床阶段的 Nectin-4 ADC 药物有 10 款，其中进展最快的为国内迈威 生物的 9MW2821，目前处于临床 III 期。恒瑞医药的 SHR-A2102 治疗尿路上皮癌 处于临床 III 期，科伦博泰和默沙东合作开发的 SKB410/MK-3120、百奥泰开发的 BAT8007 处于临床 I 期。

分子结构： 9MW2821 是一种靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物（ADC），其作用机制是通过与肿瘤 细胞表面的 Nectin-4 结合，被内吞进入细胞后，在溶酶体和组织蛋白酶 B 的作 用下释放出细胞毒素单甲基奥利司他汀 E（Monomethyl Auristatin E, MMAE）， 这是一种微管抑制剂，能够抑制微管蛋白的聚合，从而阻止细胞分裂并诱导细胞 凋亡，实现对肿瘤的精准杀伤。

2.3.2 尿路上皮癌:9MW2821 疗效及安全性均优于 Padcev，有望成为 BIC 产品

9MW2821 优于 Padcev 的临床数据。9MW2821 是迈威生物研发的靶向 Nectin-4 的 抗体药物偶联物（ADC），而 Padcev（Enfortumab Vedotin）是目前唯一获批上市 的 Nectin-4 ADC，由 Seagen 和安斯泰来联合开发。在临床数据对比方面，9MW2821 在多个方面显示出与 Padcev 不同的特性和潜在优势。公司 9MW2821 单药二线以 及联用特瑞普利一线疗法均已进入临床 III 期阶段，疗效显著，联用特瑞普利单 抗 1L 治疗尿路上皮癌有望创造最优数据。

Padcev 市场成绩优异，销售额有望进一步增长。根据安斯泰来 2023 年财报显示， Padcev 的销售额达到 556 亿日元（约 10.3 亿美元），同比增长 68.1%。上市仅 4 年销售额就超过 10 亿美元，成为“重磅炸弹”药物。根据弗若斯特沙利文的资 料，按照 2023 年的年度销售额统计，在全球所有 ADC 药物中排名第四。安斯泰 来预计 Padcev 销售峰值为 4000-5000 亿日元，约合 27-34 亿美元，比之前的预 测增加了 1000 亿日元（折合 6.7 亿美元）。

基于以上临床数据，我们对 9MW2821 治疗尿路上皮癌销售额进行了测算，未来销 售峰值可达 22.98 亿元。测算如下：

新发人数：参考我国国家癌症中心发布的 2022 年中国尿路上皮癌新增人数 9.29 万人，并假设每年患病人数按照 2%增长。 年治疗费用：月治疗费用参考维迪西妥单抗定价大概年治疗费用约 10.8 万元。 假设 9MW2821 于 2028 年上市，2029 年医保降价 10%，后每两年平均降价 10%。 渗透率：假设 2028 年 9MW2821 治疗尿路上皮癌渗透率 2%，并不断提升至 18%。

2.3.3 三阴性乳腺癌：临床数据优于 Padcev，全球临床进展快速推进

9MW2821 在治疗三阴性乳腺癌方面显示出较高的客观缓解率和疾病控制率，以及 较长的中位无进展生存期。在 2024 年 ASCO 年会上公布的临床数据显示，在接受 9MW2821 治疗的 20 例局部晚期或转移性 TNBC 患者中，客观缓解率（ORR）和疾病 控制率（DCR）分别为 50.0%和 80.0%。中位无进展生存期（mPFS）为 5.9 个月， 中位总生存期（mOS）尚未达到。其中，有 1 例患者达到了完全缓解（CR），并且 CR 状态已持续 20 个月。Padcev 虽然在尿路上皮癌治疗中已获得加速批准，但在 三阴性乳腺癌的治疗中，其公布的客观缓解率和中位无进展生存期较9MW2821低。 9MW2821 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定（FTD），用 于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性 TNBC。

海外，公司已于 2025 年第一季度在美国启动 9MW2821 作为单药疗法治疗对以拓 扑异构酶抑制剂为载药的 ADC 耐药的三阴性乳腺癌患者的桥接的 Ib 期研究，并 计划开展 9MW2821 作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的 ADC 耐药的 三阴性乳腺癌患者的全球多中心 II 期或 III 期临床试验。 国内，9MW2821 的 II 期临床试验已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准， 评估作为单药疗法治疗对以拓扑异构酶抑制剂为载药的ADC耐药的三阴性乳腺癌 患者或联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效和安 全性，预计 2026 年完成 II 期试验，单药 III 期预计 2028 年完成。

2.3.4 宫颈癌：9MW2821 是全球首个进入临床 III 期的 Nectin-4 ADC 产品，临 床数据优异，未来有望在宫颈癌治疗领域占据较大市场空间

9MW2821 的 I/II 期临床研究宫颈癌队列中，53 名可评估疗效的患者中，受试 者既往均接受过含铂双药化疗，51% 受试者既往接受过贝伐珠单抗治疗，58% 受 试者既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR） 分别为 35.8%和 81.1%，中位无进展生存期（PFS）为 3.9 个月、中位缓解持续 时间（DOR）为 7.2 个月，总生存期（OS）尚未达到，12 个月的 OS 率为 74.6%。 Nectin-4 3+ 的患者中，ORR 为 43.6%。

公司正在进行9MW2821单药作为含铂双药化疗失败的复发性或转移性宫颈癌二线 或三线疗法的 III 期临床试验。预计将于 2026 年下半年进行中期分析，于 2027 年根据中期结果向国家药监局递交 NDA。 全球宫颈癌药物市场规模在 2022 年达到 374.58 亿元人民币，预计至 2028 年将 达到587.12亿元人民币，显示出宫颈癌治疗领域存在大量未被满足的临床需求， 基于 ADC 药物优异的临床数据，作为全球首款 NECTIN-4 ADC 药物，9MW2821 有望 在宫颈癌治疗领域占据较大的市场空间。

2.3.5 食管癌：9MW2821 拥有最佳 ORR 数据，获 FDA 快速通道认定

9MW2821 是全球首款针对食管癌的 Nectin-4 ADC 产品，2024 年 02 月 25 日， 9MW2821 获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(FTD)用于治疗晚期、 复发或转移性食管鳞癌。2024 美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上，迈威生物靶 向 Nectin-4 ADC 创新药 (9MW2821) 用于多项晚期实体瘤的 I/II 期临床研究 结果由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授代表研究团队进行了报告。39 例可评估 疗效的食管鳞癌患者中：ORR 和 DCR 分别为 23.1% 和 69.2%，mPFS 为 3.9 个 月，mOS 为 8.2 个月；其中 37 例接受过铂类化疗及免疫治疗。公司将继续探 索 9MW2821 联合其他抗肿瘤疗法作为食管癌一线疗法，于 2025 年第一季度在中 国启动 Ib/II 期临床试验以及于 2026 年下半年完成该试验。

3 研发管线储备丰富，布局差异化靶点

公司在研管线品种丰富，差异化优势明显，拥有多款 FIC 潜力品种，覆盖肿瘤、 血液疾病、感染以及眼科等疾病领域。

3.1 8MW0511（HSA-G-CSF）：国内第二款三代升白药，已报产即将上市

第三代升白药是最新一代的长效 G-CSF，它们通常具有更高的稳定性和更低的免 疫原性。例如，艾贝格司亭α注射液（商品名“亿立舒®”）是基于 Fc 融合蛋白技 术开发的双分子 G-CSF-Fc 融合蛋白，它不含 PEG 和刺激性强的吐温-80，因此具 有更好的安全性和更方便的给药方式。第三代升白药的研发旨在提供更佳的疗效 和安全性，以及更高的患者依从性。

目前，G-CSF 为靶点的创新药全球已获批 4 款，国内上市的三代升白药仅有中国 生物制药与亿帆生物合作的亿立舒，8MW0511（HSA-G-CSF）在进度上已于 2023 年 12 月申请上市已获 NMPA 受理，有望于 2025 年获批上市，成为国内第二款三代升 白药。

8MW0511 兼具临床有效性和安全性。8MW0511 分子为白蛋白融合的 G-CSF，长期使 用有效性好，安全可控，无 PEG 蓄积风险。2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）报 告了 8MW0511 的 III 临床研究结果，数据显示在第 1-4 化疗周期中，8MW0511 组 4 级中性粒细胞减少的发生率均低于阳性对照组津优力®（国内第一款长效升白药 物），分别为 16.5% vs 19.5%、3.0% vs 9.8%、2.7% vs 6.7%、3.4% vs 6.1%。 在所有化疗周期中观察到 8MW0511 和对照药发热性中性粒细胞减少症（FN）的发 生率均较低，8MW0511 组为 2.1%，对照组为 3.7%，两组之间没有显著差异。以上 结果表明，8MW0511 的疗效和安全性均非劣效于对照药津优力®。 8MW0511 生产工艺简单，成本低，可保障大规模生产。8MW0511 通过基因融合技 术将改构的 G-CSF 突变体基因与人血清白蛋白融合，以此延长药物的半衰期，减 少给药频率，并提高治疗的依从性。与传统的 PEG 修饰的 G-CSF 相比，8MW0511 的生产工艺更为简单，因为它避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，这有助于降低生 产成本。 此外，8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，这种方法通常能够提供较好的产品 均一性，进一步确保了成本效益和质量控制。这些特点使得 8MW0511 在成本上相 较于其他升白药物具有潜在优势，尤其是在规模化生产时。 在市场竞争方面，8MW0511 作为国内首个白蛋白长效 G-CSF，具备差异化竞争优 势，这可能会在市场准入和定价策略上提供额外的优势。 综上所述，8MW0511 的成本优势主要来自于其简化的生产工艺和高效的生产系统， 这些因素共同作用于药物的整体成本效益，使其在与其他升白药物的竞争中具有 潜在的成本优势。 8MW0511 已在 2023 年 12 月递交上市申请，我们预计其有望于 2025 年获批上市 。 目前国内已上市的国产升白针已有十几个，包括 5 个长效产品，其中石药集团、 齐鲁制药、恒瑞医药、鲁南制药公司使用的均是 PEG 长效技术，亿帆医药使用的 是 Fc 融合蛋白技术，迈威生物是目前使用白蛋白融合技术的第一家，其他家如 中美福源目前还处于Ⅱ期临床研发阶段，因此 8MW0511 竞争格局良好。

国内升白药市场需求巨大且还未饱和。据头豹研究院数据显示，国内整个升白药 物的市场规模从 2016 年的 54.6 亿元快速上升至 2020 年的 95.9 亿元，尤其是 2019 年和 2020 年增速超 20%以上。其中长效产品市场规模持续扩容，市场总份 额占比 70%。根据《中国 G-CSF 行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022- 2029 年）》显示，长效升白药物预计在 2025 年达到 102.70 亿元的销售规模，在 2030 年将达到 135.37 亿元，市场前景乐观。

3.2 9MW1911:国内首家 ST2 靶点药物，有望带来更大患者获益

9MW1911 是针对 IL33/ST2 通路的创新单抗，适应症包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病 （COPD）和特应性皮炎等。COPD 是全球第三大死因，也是我国第三大致死性疾病。 中国肺部健康研究显示，我国 40 岁以上人群中 COPD 发病率达 13.7%，对应估算 全国 COPD 总患病人数约 1 亿人。据估计，到 2030 年全球 COPD 市场规模预计将 达到 278 亿美元。而目前 COPD 无治愈办法，临床上主要通过支气管舒张剂和糖皮质激素药物治疗缓解症状，尚无生物制剂获批用于 COPD 的治疗。因此 COPD 患 者人群基数大，市场需求庞大。 9MW1911 有望覆盖 COPD 更广泛人群。2023 年 3 月，再生元/赛诺菲联合宣布，度 普利尤单抗（Dupilumab）用于治疗 COPD 的关键 III 期 BOREAS 研究成功，有望 成为首款获批能显著改善 COPD 患者肺功能的生物制剂。但 Dupilumab 具有一定 的局限性，仅覆盖 Type2 炎性 COPD 人群（即血液中嗜酸性粒细胞≥ 300 个/µL）， 约占总患者数 30%。9MW1911 针对的 IL-33/ST2 通路是 Dupilumab 针对的 IL-4/IL13 信号的上游，因此 ST2 靶点药物具有更广泛的抗炎症反应，对嗜酸性粒细胞计 数无限制，有望覆盖更广泛人群。 从全球研发格局来看，目前 COPD 研发进展最快处于Ⅲ期临床阶段，国内企业仅 迈威生物、正大天晴的研发进入临床阶段。而且全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市，9MW1911 为国内首个进入临床阶段，进度全球第二梯队， 已完成的健康受试者 Ia 期临床试验结果显示 9MW1911 注射液在剂量递增范围内 安全且耐受性良好。

3.3 9MW3811：针对差异化适应症布局，进度位于全球第一梯队

9MW3811 为公司自主研发的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单克隆抗体，适 应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病。在纤维化疾病的临床前研究中， 9MW3811 可以显著降低纤维化小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功 能，有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

9MW3811 的研发阶段目前处于全球第一梯队，先发优势明显。目前，全球仅有重 组 IL-11 药物上市，均用于治疗化疗引起的血小板减少。9MW3811 的研发阶段目 前处于国内首家、全球第一梯队，全球另外仅有两家靶向 IL-11 单抗进入临床阶 段：Lassen Therapy（LASN01）和勃林格殷格翰/Enleofen（BI765423）。目前， 9MW3811 已完成中美澳三地获批临床：2023 年 2 月获得澳大利亚 TGA 批准，同意 开展针对多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病的临床试验，已完成 I 期临床试验； 2023 年 5 月获得 CDE 批准，同意开展针对晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临 床试验，已完成健康人 I 期临床试验；2023 年 6 月获得美国 FDA 批准，同意开展 针对特发性肺纤维化的临床试验。 其中，在肺纤维化领域，特发性肺纤维化为最常见、最严重的形式，预后极差； 目前全球仅上市吡非尼酮和尼达尼布两款药物，全球销售额呈快速增长，我国尚 无原创治疗纤维化靶向药物上市；据 GlobalData 数据库预测，2025 年特发性 肺纤维化全球市场容量将达到 32 亿美金。

3.4 9MW3011：首个调节铁稳态的大分子药物，出海授权专攻血液病企业 DISC

9MW3011 为一款由迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的重组 人源化抗 TMPRSS6 单克隆抗体。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 单抗 可通过特异性地与 TMPRSS6 结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平， 抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。9MW3011 适应 症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如地中海贫血、真性红细胞 增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法 或药物，已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物， 9MW3011 与之相比，具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此，9MW3011 有望成为全球范围内领先的调节体内铁稳态的大分子药物。

9MW3011 已分别获 NMPA 和 FDA 批准在中国和美国开展临床试验。9MW3011 于 2023 年 3 月在国内完成首例受试者给药，目前处于 I 期临床阶段。2023 年 9 月 FDA 授 予 9MW3011 快速通道认定(FTD)，用于治疗真性红细胞增多症(PV)。2024 年 2 月， 其获得美国 FDA 授予孤儿药资格认定（ODD）。 9MW3011 授权专攻血液病企业 DISC, 加速海外市场商业化。2023 年 1 月，迈威生 物宣布旗下全资子公司 MABWELL THERAPEUTICS,INC.就在研品种9MW3011与DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议。Disc 获得除大中华区和东南亚以外所有区域 内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国） 可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产品 净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 已经向迈威（美国） 支付一次性不可退还的首付款 1000 万美元。DISC 是一家专注于血液系统疾病领 域（特别是罕见病）的公司，从公司引进 9MW3011，进一步夯实了其在该领域的 专业地位。此项合作，有望加快推进 9MW3011 在美国乃至全球主要发达国家和地 区范围内的临床开发及商业化进展，加速公司海外市场的商业布局。

4 生物类似药实现商业化，开拓“一带一路”新兴市场

4.1 阿达木单抗类似药市场空间大，君迈康积极拓展新兴市场

阿达木单抗素来有全球“药王”之称，于 2002 年获 FDA 批准上市，是全球销售 规模最大的 TNF-α抑制剂生物药品。阿达木单抗占据全球药品销售额榜首 10 年， 2022 年销售额仍然高达 212 亿美金，其在全球获得批准的适应症已达 17 个，在 中国获批的 8 个适应症已经全部被纳入医保。

国产阿达木单抗生物类似药竞争激烈：截至 2024 年 7 月，中国共批准了 7 款阿 达木单抗生物类似药。核心企业包括 AET BioTech、Boehringer Ingelheim、 Coherus Biosciences 等。国内企业如百奥泰、海正药业、信达生物等也在积极 布局，市场竞争激烈。

公司将拥有君迈康®（9MW0113）MAH，积极拓展海内外市场。君迈康®（9MW0113） 为公司与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α单克隆抗体注射液，于 2022 年 3 月首次获批上市，截至目前已获批 8 项适应症，均已纳入医保范围。君迈康®目 前的药品上市许可持有人为君实生物，截至 8 月 30 日，公司已收到君实生物 2023 年度部分结算款项 7500 万元。根据公司与君实生物于 2024 年 4 月签署的补 充协议，君实生物直接将君迈康®MAH 转让给迈威生物。针对 9MW0113，公司已 与印尼、新加坡、巴基斯坦、菲律宾、埃及、摩洛哥、阿根廷等 13 个国家签署 正式合作协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦 3 个国家递交了注册申请文件， 其他国家注册申请亦在准备中。公司将持续利用现有的新兴市场的商务网络和拓 展能力，快速实现该品种海外市场的合作及注册上市。

4.2 地舒单抗：国内生物类似物第一梯队，先发优势明显，销售预期良好

截至目前，全球已有多款地舒单抗生物类似药获批上市。博安生物是首个在中国 获批上市的地舒单抗生物类似药，其产品名为博优倍。随后，迈威生物的地舒单 抗生物类似药迈利舒也获得了批准，成为全球第二款获批上市的地舒单抗生物类 似药。此外，齐鲁制药的地舒单抗生物类似药也已获批上市。康宁杰瑞、海正药 业、豪森药业等，这些企业的产品处于 III 期临床阶段。随着更多生物类似药的 上市，地舒单抗的市场竞争将进一步加剧。 根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于 2030 年将达人民币 78 亿元。

迈利舒：全球第二款获批上市的地舒单抗类似药，积极拓展海外市场，商业化节 奏良好。迈威生物的迈利舒®于 2023 年 3 月底获批上市，4 月 25 日完成首批 商业发货；2024 年第三季度实现销售收入 2356.24 万元；截至 2024 年三季度， 累计完成 30 省招标挂网，各省均已完成医保对接；累计准入医院 1,336 家， 覆盖药店 2,632 家。截至目前，针对 9MW0311，公司已与巴西、哥伦比亚、厄瓜 多尔、印尼、新加坡、巴基斯坦、泰国、埃及等 13 个国家签署正式合作协议， 并已向巴基斯坦递交了注册申请文件，其他国家注册申请亦在准备中。 迈卫健：中国首款获批上市的安加维生物类似药，市场前景广阔。迈卫健®主要 竞争优势在于：①作为国内第一个上市的安加维®生物类似药，先发优势明显；② 地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专家共识或治疗指南推荐；③医生和患 者对地舒单抗的认可度较高。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地 舒 单 抗 有 如 下 优 势 ： ① 具 有 靶 向 性 ， 可 通 过 特 异 性 结 合 RANKL 阻 断 RANKL/RANK/OPG 信号通路，发挥对骨转移 SREs 防治作用；②临床疗效显著优 于双膦酸盐类药物，且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；③安全性好， 不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒性的副作用。因此迈卫健® 的市场空间较大。

4.3 阿柏西普生物类似药 9MW0813、9MW0211，进度国内第三，有望助力打开阿 柏西普市场空间

阿柏西普自 2011 年获 FDA 批准后，迅速成为眼科抗 VEGF 药物市场的佼佼者。首 年销售额即达 8.38 亿美元，随后持续高增长，至 2021 年全球销售额高达 94 亿 美元。2022 年，其全球销售额再创新高，达 96.47 亿美元，同比增长 4%。 2023 年 12 月，齐鲁制药的卓初明®成为国内首个获批的阿柏西普生物类似药，开 启眼底病治疗新篇章。同时，博安生物的 BA9101 也已提交上市申请，迈威生物 则加大临床 3 期研发力度。

4.4 生物类似药逐步开启商业化放量节奏，销售峰值总计可突破 20 亿元

迈威生物的生物类似药产品已经开始放量。根据 2024H1 业绩，地舒单抗 2024 上 半年销售额 6566.5 万元，同比增长 371.8%，环比增长 133.1%。这些信息表明迈 威生物的生物类似药产品正在商业化过程中稳步推进，并且已经开始在市场上实 现销售放量。随着市场准入度的提高和销售渠道的拓展，预计这些产品的市场表 现将进一步增强。 我们对君迈康、迈利舒和迈卫健的销售额进行了测算，预测其销售峰值可分别达 9.01、10.61、5.68 亿元，测算如下： 君迈康：根据弗若斯特沙利文报告中阿达木单抗的中国市场规模预估未来市场空 间，君迈康在 2025 年市占率预计为 1.68%上升至 10%； 地舒单抗：根据弗若斯特沙利文报告地舒单抗的中国市场规模预估未来市场空间， 预估迈利舒市占率由 5%上升至 15%，迈卫健市占率由 5%上升至 20%。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）