迈威生物研究报告：优质ADC平台打造BIC产品，“出海+差异化创新”布局整体发展战略.pdf

迈威生物研究报告：优质ADC平台打造BIC产品，“出海+差异化创新”布局整体发展战略。研产销一体全产业链布局，创新药管线丰富。迈威生物是一家全产业链布 局的创新型生物药企，主要产品为ADC、抗体和重组蛋白药物，专注于肿 瘤和年龄相关疾病，覆盖免疫、眼科、骨科等领域。公司构建了四大技术 平台，驱动创新药研发，打造丰富有竞争力的创新药管线。

ADC技术平台领先，Nectin-4 ADC 有望成为BIC药物。公司构建了新一代 ADC定点偶联技术平台 IDDCTM，包含了定点连接子接头IDconnectTM、新型 载荷分子MtoxinTM以及条件释放结构LysOnlyTM等专利核心技术。临床前数 据证明，平台打造出了结构稳定、组分均一、纯度高的ADC产品，产品在 内吞活性、血浆稳定性、药物释放特性、旁观者杀伤效应等方面均有所提 升，这有望导致更好的治疗效果和更宽的治疗窗口。除此之外，技术平台 使得药物的规模化生产成为可能。目前已有3款ADC产品进入临床阶段： 9MW2821（Nectin-4）是中国开发用于治疗尿路上皮癌的所有靶向Nectin 4 ADC中进展最快的，作为单药疗法以及联用特瑞普利疗法已进入III期 临床阶段，全球进度仅次于Padcev（唯一经FDA批准的靶向Nectin-4 ADC），目前的临床结果显示疗效和安全性均优于已上市的同靶点ADC产 品Padcev；9MW2821是全球首个也是唯一一个进入宫颈癌关键III期试验 的靶向Nectin-4 ADC，作为单药以及联合特瑞普利治疗三阴性乳腺癌也已 进入II期试验。此外，公司利用新一代定点偶联技术开发的B7-H3 ADC 和TROP2 ADC，处于Ⅰ/II期临床阶段。

其他创新产品：“差异化+出海”布局策略，增强公司在全球生物制药领 域的竞争力。公司早期管线布局多个差异化靶点：9MW1911（IL-33R 单 抗）：用于治疗COPD，处于Ib/IIa 期临床阶段；9MW3811（IL-11单 抗）：拟治疗恶性肿瘤和纤维化疾病，全球研发进度第一梯队； 9MW3011：国内首个调节铁稳态大分子药物，全球研发第一梯队，在美国 先后获得FTD和ODD认定，已授权专攻血液病企业DISC，交易总额4.125 亿美元，有望实现全球商业化。后期管线中，8MW0511新一代长效G-CSF 已报产，有望迅速创造销售收入。

生物类似药实现商业化，为创新药研发提供现金流。君迈康（阿达木单 抗）、迈利舒（地舒单抗骨松）和迈卫健（地舒单抗实体瘤骨转）已上 市，其中地舒单抗2024年前三季度的累计销售额为9071.5万元，同比增 长287.1%。三款药物均出海布局“一带一路”，和多个国家签署合作协 议，开拓新兴市场的增量，放量在即；此外公司也已在国内组建了经验丰 富的销售团队，可见生物类似药已进入收获期，并开始为创新药研发提供 现金流。