2025年迈威生物研究报告：地舒单抗销售收入大增，创新管线有序推进

1 公司简介：成长迅速的生物创新药企

1.1 基本概况：在研品种丰富的研发生产一体化生物创新药企

公司最早成立于 2017 年，同年开始泰州产业基地建设，2018 年收购 PEG 修饰技 术平台并设立 ADC 药物研发平台；2020 年公司 A 轮融资 19.7 亿元，2022 年首 个产品阿达木单抗生物类似药君迈康®获批上市，同年公司科创板上市。2023 年 公司地舒单抗生物类似药迈利舒®获批上市，并就创新品种 9MW3011 与 DISC 达 成独家许可协议，2024 年迈卫健®获批上市。

1.2 公司股权结构清晰，管理层经验丰富

公司股权结构清晰，实际控制人为唐春山和陈珊娜夫妇，通过朗润投资、中骏建 隆投资和真珠投资直接和间接持股 41.89%，实际持股比例为 35.43%。公司最大股 东为朗润投资，持股比例 35.18%。

公司董事长兼总经理为刘大涛博士，具有丰富的药物研发经验。2017 年加入公司， 获得“2022 年国家科技部科技创业领军人才”称号，担任国家科技奖励评审专家， 新药创制重大专项评审专家，上海生物制药产业创新联盟发起人、秘书长等职务。

1.3 公司营业收入持续增长，主力产品销售额大增

1.3.1 公司营业收入维持增长，药品销售额持续增长

公司的首个产品阿达木单抗类似药君迈康®2022 年获批上市后，公司营业收入持 续增长。2022/2023/2024 年营业收入分别为 0.28/1.28/2.00 亿元，2024 年公司营业 收入 2.00 亿元，相较去年同期同比增长 56.27%（1.28 亿元）。由于公司临床试验 开支较大，研发投入多，公司归母净利润呈现亏损状态。

2022 年阿达木单抗生物类似药君迈康®上市，近两年地舒单抗生物类似药迈利舒 ®和迈卫健®相继获批，药品销售成为公司主要营业收入来源。其中迈利舒®于 2023 年 3 月获批上市，截至 2024 年年末，累计完成 30 省招标挂网，累计准入医 院 1,857 家，覆盖药店 3,245 家。迈卫健®于 2024 年 3 月获批上市，截至 2024 年 年末，累计完成 28 省招标挂网，累计准入医院 75 家，覆盖药店 744 家。上述两 个产品 2024 年销售收入达 1.39 亿元，较上年同期（0.42 亿元）同比增长 230.17%。

1.3.2 研发费用持续增加，赴港上市申请已获得受理

由于公司近三年产品相继获批，营业收入快速增长，研发费用持续增加。2024 年 公司销售费用率/管理费用率/研发费用率分别为 95.94%/106.88%/391.87%。由于 产品相继上市开拓市场的需要，近三年公司销售费用显著提升，管理费用率开始 下降，营业收入增加引起研发费用率下降。另外，公司已于 2025 年 1 月 6 日向港 交所提交上市申请并已获得受理，若成功上市，将筹集一定资金用于公司后续研 发项目的推进。

1.4 公司拥有三大技术平台，多个研发管线

公司已形成三大特色技术平台：一体化高效抗体发现平台、ADC 药物开发平台、 TCE 双/三特异性抗体开发平台。并依托上述平台，截至 2025 年 1 月 7 日，公司 拥有 16 个处于临床前/临床/上市阶段的核心品种，包括 12 个创新药，4 个生物类 似药，覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。其中， 已上市品种 3 个，处于上市许可审评阶段品种 1 个，处于Ⅲ期关键注册临床阶段 品种 2 个，处于其他不同阶段品种 9 个。与此同时公司开启泰州和上海两大产业 基地建设，药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计和中 国 GMP 符合性检查。

2 Nectin-4 ADC 进度领先，ADC 平台持续发力

2.1 ADC 结构及市场规模

2.1.1 ADC 结构

抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）又名“生物导弹”是指将单克 隆抗体（Antibody）与有效载荷（Payload）通过链接体（Linker）共价偶联而形成 的靶向化疗药，可以实现对肿瘤细胞的精准杀伤。其中单克隆抗体负责识别肿瘤 细胞上的靶抗原，链接体精准释放的有效载荷杀伤肿瘤细胞。

2.1.2 ADC 市场规模快速增长

截至 2024 年年末，全球已有 16 款 ADC 药物获批上市，7 款用于血液肿瘤，9 款 用于治疗实体瘤，靶点涉及 CD33、CD30、CD22、CD79b、HER2、Nectin-4、Trop2、BCMA、EGFR、CD19 和 TF。其中，9 款 ADC 药物在中国上市。荣昌生物自 主研发的维迪西妥单抗于 2021 年 6 月 9 日在国内获批上市，成为首个获批的国 产 ADC 新药。2024 年 8 月 19 日，第一款 Nectin-4 ADC Padcev 在中国获批上市。

根据 Nature Reviews 预测，目前已获批的部分 ADC 药物预计到 2026 年全球销售 额将超过 164 亿美元。其中 Her 2 ADC 药物 Enhertu 在 2026 年全球销售额将达到 62 亿美元，成为销售额最高的ADC药物，紧随其后的为Nectin-4 ADC 药物 Padcev。 波士顿咨询预计 Padcev 在 2026 年的销售额将达到 35 亿美元。

2.2 Nectin-4 AD 目前竞争激烈，公司研发进度靠前

2.2.1 Nectin-4 在多种实体瘤中高表达

Nectin-4(Nectin cell adhesion molecule 4)隶属于 Nectins 家族，是一种分子质量在 66kDa 左右的跨膜细胞黏附分子（Ⅰ型跨膜蛋白）主要由位于 1q23.3 上的 Nectin-4 基因编码。Nectin-4 在相邻细胞之间形成物理连接，对实现细胞间通讯、迁移和细 胞过程至关重要。 2020 年 Lee Moffitt 癌症中心对 2,394 例患者标本进行免疫组化分析的实验表明， 69%的组织样本中 Nectin-4 染色呈阳性，其中膀胱癌、乳腺癌和胰腺癌样本中 Nectin-4 的阳性率最高，分别为 83%、78%和 71%。Ncetin-4 在正常组织中的低表 达和在肿瘤组织中的高表达是开发靶向 Nectin-4 ADC 的生物学基础。

2.2.2 Padcev 获批历程及销售情况

Padcev 是由安斯泰来与 Segen 共同研发的一款靶向 Nectin-4 的 ADC 药物。2019 年 12 月获 FDA 加速审批上市用于 PD-1/L1 耐药并接受过含铂辅助/新辅助化疗的 局部晚期/转移性尿路上皮癌（UC）患者；2021 年 7 月获 FDA 常规批准，用于顺 铂不耐受且既往接受过一线或多线系统治疗的局部晚期或转移性 UC 患者；2023 年 4 月，Padcev 联合帕博利珠单抗用于一线治疗不适用于顺铂化疗的局部晚期或 转移性成人 UC 患者；2024 年 8 月 CDE 批准 Padcev 治疗既往接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，2025 年 1 月 CDE 批准 Padcev 联合 K 药用于尿路上皮癌的一线治疗。 Padcev 联合 K 药获批用于尿路上皮癌的一线治疗后，销售额快速增长。截至 2024 年上半年，Padcev 销售额已达 11.18 亿美元（辉瑞和安斯泰来合计）。安斯泰来 2024 年二季度预测 Padcev 在 2025 年的销售额将达到 4,000-5,000 亿日元（27-34 亿美元）。Padcev 虽只获批了尿路上皮癌一个癌种，但其销售额的快速增长也表 明 Nectin-4 ADC 的市场需求及增长潜力巨大。

2.2.3 在研 Nectin-4 ADC 进度对比

公司 9MW2821 研发进度靠前，有明显竞争优势。根据药智网数据，目前全球研 发的已进入临床阶段的 Nectin-4 ADC 药物共有 8 款，其中 Padcev 已经在多个国 家和地区获批上市，销售额增长迅速。其中公司自研的 9MW2821 全球研发进度 与 Bicycle 研发的 BT-009 共同排名第二，但目前 BT-009 在中国的临床试验还处 于申请阶段。

2.2.4 Padcev 结构与公司自研 9MW2821 结构对比

9MW2821 是公司自研的靶向 Nectin-4 的 ADC 药物，对 9MW2821 和 Padcev 结构 进行拆分发现，两者的 Payload 属于同类物质衍生物，差别不大，主要差异点在于 Linker 和抗体部分，其中 9MW2821 采用可裂解的二取代马来酰亚胺（IDM）连接 缬氨酸-瓜氨酸二肽形成。根据两者的结构对比，9MW2821 具有更均一的组分， 更加稳定的结构及更优异的肿瘤递送能力。

2.2.5 Padcev 与 9MW2821 临床结果对比

尿路上皮癌疗效显著

尿路上皮癌（UC）是指尿路覆盖上皮（其中包括肾盂、输尿管、膀胱及部分后尿 道及前列腺大导管内覆盖上皮）恶变所致的上皮癌。尿路上皮癌约占膀胱癌的 90%， 根据中国国家癌症中心的报道，2015 年全国尿路上皮癌新发病例为 80,500 例，死 亡病例为 32,900 例。而到 2020 年，中国的新发病例预计上涨到 85,694 例，局部 晚期尿路上皮癌的 5 年生存率仅为 34%，转移性尿路上皮癌 5 年生存率为 5.4%。 尿路上皮癌发病人数多，局部晚期/转移性 UC 预后差且目前缺乏有效的治疗手段。

目前我国尿路上皮癌的一线标准疗法主要仍以化疗为主（padcev 联合 K 药一线 治疗 UC 的适应症还未获批），二线疗法以 PD-1/L1 抑制剂为主，三线治疗加入 HER 2 ADC 维迪西妥单抗、Padcev 和 Trop 2 ADC 戈沙妥珠单抗。

Padcev 与其他尿路上皮癌后线单药疗法临床数据对比，在含铂方案失败，且在使 用 PD-1/L1 抑制剂后复发或进展的患者中，Padcev 有明显的优效性，中位无进展 生存期和中位总生存期明显延长。且 PD-1/L1 抑制剂仅在 PD-1/L1 阳性患者的效 果较好，而 PD-1/L1 在实体瘤中的有效率为 20%，无法覆盖全部患者。其他品种 也有类似问题，在 RC48-C005 研究中，维迪西妥单抗的疗效较 Padcev 更好，但 由于 Her 2 在尿路上皮癌的阳性率较低，也面临同样的问题。而 Nectin-4 在尿路 上皮癌相关临床试验中阳性检出率极高，无需用药前检测，临床使用优势更为明 显。 而在 9MW2821 对 37 例尿路上皮癌患者的临床研究中，其总体缓解率 ORR 达到 了 62.20%，疾病控制率 DCR 达到 91.90%，相较于其他临床药物具有明显的优效 性。另外，9MW2821 也明显延长了患者的中位无进展生存期（8.8 个月）和中位 总生存期（14.2 个月）。9MW2821 在尿路上皮癌中的疗效十分显著，目前公司已 正式启动 9MW2821 治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性 尿路上皮癌的 III 期临床研究，正处于入组阶段。9MW2821 于 2024 年 8 月被国 家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。针对一线疗法， 公司已正式启动 9MW2821 联合 PD-1 单抗一线治疗尿路上皮癌的 III 期临床研 究，目前正处于入组阶段。

具有治疗宫颈癌的潜力

根据国家癌症中心发布的《2024 年全国癌症报告》，2022 年中国宫颈癌的新发病 例数达到了 15.07 万人，发病率为 13.8/10 万人，死亡病例数达到了 5.57 万。早期 宫颈癌以手术治疗为主，局部晚期宫颈癌可采取手术治疗、放化疗或放化疗联合 免疫治疗等多种方式而在上述治疗后疾病进展或复发的宫颈癌患者，治疗方法以 免疫治疗为主。

复发性/转移性宫颈癌二线治疗目前无Ⅰ级推荐药物，表明后线宫颈癌的治疗还有 很大的临床空白。将 9MW2821 治疗宫颈癌患者的临床数据与其他目前已获批的 单药疗法及有潜力疗法的临床数据进行对比，其中 PD-I/L1 抑制剂的获益有限（帕 博利珠单抗和 Cemiplimab），Tisotumab Vedotin（TF ADC）相较化疗其 ORR、mPFS 和 mOS 有明显改善，但其 ORR 始终未能突破 20%。 近期的 PD-1/CTLA-4 双抗艾帕洛利托沃瑞利的 DUBHE-C-206 研究有了突破性 进展，9MW2821 治疗宫颈癌的 ORR 略优于双抗，中位总生存期还未达到，但相较于其他的药物已有巨大优势，且由于 9MW2821 与双艾抗体具有不同的作用机 制，两者将有联用治疗宫颈癌的潜力。 9MW2821 是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症报道临床数据的品种。 9MW2821 于 2024 年 5 月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“快速通道认 定”（FTD）用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌患 者。公司已正式启动 9MW2821 治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的 III 期 临床研究，目前处于入组阶段；同时，公司也在推进一线联合疗法的Ⅰb/Ⅱ期临床 研究工作。

9MW2821 在食管鳞癌和三阴性乳腺癌的后线治疗中具有一定优势

食管癌（EC）是常见的消化系统肿瘤，食管癌的主要组织病理学类型包括鳞癌 （ESCC）和腺癌。我国食管癌疾病负担居全球首位，2022 年中国肿瘤登记数据显 示，食管癌发病 22.40 万例，居所有恶性肿瘤第 7 位。食管癌具有较强的侵袭性， 患者往往预后不佳，大部分国家患者五年生存率不足 30%。目前既往接受过免疫 检查点抑制剂联合化疗或单药治疗失败的晚期食管鳞癌患者目前无标准治疗。 9MW2821 与 Padcev 的临床数据对比具有明显优势，且由于目前临床该部分人群 的标准治疗空缺，9MW2821 将有机会进入该部分市场。

9MW2821 是全球同靶点药物中首个在食管癌适应症报道临床数据的品种。已于 2024 年获美国食品药品监督管理局授予“快速通道认定”（FTD）及“孤儿药资 格认定”（ODD）双称号。

三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体 2 表 达均为阴性的一类乳腺癌，约占所有乳腺癌亚型的 15%-20%。2022 年中国乳腺癌 新发病例约为 35.72 万人，居女性恶性肿瘤发病人数第二位。与其他乳腺癌亚型 相比，三阴性乳腺癌是一类异质性很强的疾病，具有分化差、侵袭性强、更早且 更易发生复发转移的特点。约 1/3 的 TNBC 患者会发生复发或远处转移，该类患 者预后差，5 年生存率不足 15%。目前晚期 TNBC 治疗仍以化疗为主，戈沙妥珠 单抗作为 TNBC 二线及后线的优选方案。 Padcev 治疗 TNBC 的临床试验未达到初始阈值，9MW2821 相较 Padcev 具有明 显的优效性。目前具有明确临床获益的仅戈沙妥珠单抗一款药物，比较 9MW2821 和戈沙妥珠单抗的临床数据，9MW2821 的总体缓解率较高，mPFS 也具有一定的 优效性。 9MW2821 是全球同靶点药物中首个在三阴性乳腺癌适应症报道临床数据的品种。 已于 2024 年 7 月 12 日获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“快速通道认定” （FTD）用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。并于 2024 年 7 月 15 日获国家药品监督管理局（NMPA）批准，开展单药或联合 PD-1 抑制剂治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的 II 期临床试验。

2.3 B7-H3 ADC 潜力较大

2.3.1 B7-H3 分子生物功能及在多种肿瘤中的表达

B7-H3（又称 CD276）是 B7 超家族中的一员，B7-H3 的异常表达与癌症的发生与 进展密切相关，其在单核细胞和粒细胞及人体正常组织中均无表达，而在非小细 胞肺癌、胰腺癌、原发性肝癌、结直肠癌、乳腺癌、前列腺癌、咽喉癌、黑色素 瘤等多种肿瘤组织中异常大量表达。以上特性使得 B7-H3 成为 ADC 药物设计的 理想靶点。

2.3.2 目前在研 B7-H3 ADC 的进度及竞争格局

根据药智网数据，目前尚无 B7-H3 ADC 的药物上市，但该靶点的研发竞争十分激 烈，已进入临床阶段的品种共 9 款。其中瀚森制药与 GSK 合作开发的 HS-20093、 第一三共的 DS-7300a 以及宜联生物的 YL-201 已进入临床Ⅲ期阶段。目前公司开 发的 7MW3711 处于临床Ⅱ期，位于全球开发进度的第二梯队。

7MW3711 于 2023 年 7 月正式获得国家药品监督管理局批准针对晚期恶性实体瘤 患者开展临床试验，2024 年 2 月用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请正式获得美 国食品药品监督管理局（FDA）许可，并于 2024 年 7 月获 FDA 授予“孤儿药资 格认定”（ODD），用于治疗小细胞肺癌。目前正在开展两项研究：一项名为“评 估 7MW3711 单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力 学特征和初步疗效的 I/Ⅱ期临床研究”和“评估 7MW3711 在晚期实体瘤患者中 的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I/Ⅱ期临床研究”，以上研究均 处于入组阶段。2025 年 1 月，7MW3711 联合特瑞普利单抗，联合或不联合其他 化疗药物用于晚期实体瘤受试者的Ⅰb/Ⅱ期试验 IND 申请已获 CDE 受理。

2.4 ADC 平台具有生产分子均一化高，稳定性强的优势

2.4.1 两大核心 ADC 技术平台

ADC 药物开发平台：依据两项第三代抗体偶联药物技术发展，相比随机偶联技术， 偶联过程可靠，产物更均一，反应后经纯化获得的终产品优于其他桥连定点技术 开发的 ADC 药物，且与其他类型相比具有更优的药代动力学和药理毒理特征。 新一代 ADC 定点偶联技术平台（IDDCTM）平台：可增加药物的均一性与一致性； 稳定的链间二硫键增强药代过程中 ADC 的稳定性，拥有高效稳定的释放结构，在 血液循环中几乎不断裂，依赖特定酶降解，改善脱靶毒性。

2.4.2 依托该平台产出分子为潜在同类最佳分子

公司依托 ADC 平台目前共开发出三款进入临床的 ADC 药物，其中 Nectin-4 ADC 和 B7-H3 ADC 多次获得 FDA 授予的“ODD”和“FTD”称号，两款分子具有同类 最佳的潜力，且 Trop 2ADC 也已进入临床阶段。目前三款分子均有出海的潜力， 按照行业历史交易来看，若公司 ADC 分子出海成功将为公司带来丰厚的首付款 和里程碑付款，以及后续不低于两位数的销售分成。

3 君迈康®上市，自免管线构建中

3.1 阿达木单抗生物类似药竞争激烈，出海或成就第二成长曲线

3.1.1 昔日“药王”阿达木单抗修美乐®

肿瘤坏死因子 TNF-α是导致类风湿性关节炎的关键细胞因子，尤其在患病部位， TNF-α的浓度会相对升高，造成局部调节性 T 细胞与效应 T 细胞的功能失衡，进 而促使炎症因子的大量分泌和局部炎症的产生。阿达木单抗为全人源化的单克隆 抗体，可以选择性中和循环中的 TNF-α，阻断其与受体结合，从而抑制其介导的 炎症反应。 2002 年，修美乐®获批上市用于治疗类风湿性关节炎，上市第一年美国销售额 2.8 亿美元，后续修美乐®通过涨价和新适应症获批，曾创下一年卖出 212 亿美元的销 售记录。上市 20 多年以来，累计卖出 2280 亿美元。 2010 年修美乐®获 CDE 批准上市，截至目前已获批类风湿性关节炎、强直性脊柱 炎、银屑病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关 节炎、儿童克罗恩病共 8 种适应症。2017 年修美乐®核心专利国内到期，2018 年 百奥泰的生物类似药格乐立®获批上市后，截至 2024 年年末已有 7 款阿达木单抗 生物类似药获批上市。

3.1.2 君迈康®出海进行中，或为公司带来更多收益

公司上市的阿达木单抗生物类似药君迈康®为与君实生物共同开发，于 2022 年 3 月获批上市，商业化由公司负责并管理。截至 2024 年年末，君迈康®已累计完成 27 省招标挂网，各省均已完成医保对接，累计准入医院 319 家，覆盖药店 1,379 家。根据 2024 年 4 月补充协议，君实直接将君迈康®MAH 转让至公司，公司将 自主决定该品种的研发、开发、销售等一切事宜。 由于同类产品国内市场竞争激烈，公司积极布局国际化市场。截至 2024 年年末， 针对君迈康®，公司已与印尼、新加坡、巴基斯坦等 16 个国家签署正式合作协议。 公司将持续利用现有的新兴市场商务网络和拓展能力，快速实现海外市场的合作 及注册上市。

3.2 ST2 单抗和 TMPRSS6 单抗为潜力品种，已展示初步疗效

3.2.1 慢性阻塞性肺病患病人群众多，急需探索替代治疗策略

慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease，COPD）简称慢阻肺， 是最常见的慢性呼吸系统疾病。其会损害患者肺部并导致进行性肺功能下降，症 状包括持续咳嗽和呼吸困难，不仅可能损害进行日常活动的能力，还可能导致焦 虑、抑郁和睡眠障碍。 据中国肺脏健康研究（CPH）数据，2015 年我国慢阻肺患病率约为 8.6%，患病人 数接近 1 亿，已构成沉重的疾病负担。根据市场调研机构 Precedence Research 公 司发布的报告，全球慢阻肺治疗市场规模预计在 2024 年将达到 200.1 亿美元，预 计到 2034 年将达到 330.3 亿美元， 2024-2034 年将以复合增长率（CAGR）为 5.14%。

目前临床应用最广泛的是支气管扩张剂（β2 受体激动剂和胆碱能受体拮抗剂） 以及抗炎药的三联方案，但目前该方案的应用有一定的局限性。越来越多的证据 提示自身免疫发病机制可能在 COPD 的发生、发展过程中发挥重要的作用。目前 研究较多的是由 Th1 通路介导的中性粒细胞增多和 Th2 通路介导的嗜酸性粒细胞 增多，但中性粒细胞方向的早期研究均以失败告终，Th2 通路介导的嗜酸性粒细 胞增多成为主要的研发方向。

3.2.2 Th2 通路及上皮源性警报素均是潜在靶向治疗策略

IL-4/IL-13 在 Th2 通路中发挥了关键作用，其中 2024 年 9 月 27 日度普利尤单抗 （IL-4Rα单抗）获 CDE 批准用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻 塞性肺疾病（COPD）成人患者，此前该适应症已在欧盟上市。度普利尤单抗的 成功上市为 ST2 单抗的开发增加了可行性。其中 ST2/IL-33 通路为 IL-4/IL-13 的 上游通路，IL-33 通过与 ST2 结合激活 Th2 和 ILC2 等多种免疫细胞，随后以上细 胞分泌 IL-4、IL-13、IL-5 等细胞因子进一步加剧气道炎症。

目前全球尚无以 ST2/IL-33 为靶点的药物上市，已有三种靶向 IL-33/ST2 单抗正处 于 COPD 的Ⅲ期临床试验阶段，赛诺菲的 itepekimab 靶向 IL-33，目前已公布的 Ⅱa 期试验结果显示，其可以降低有吸烟史的 COPD 患者急性加重率超过 40%， 目前 Itepekimab 已针对该类人群开启了两项Ⅲ期试验。公司自研的 9MW1911 目 前正在开展 COPD 的Ⅰb/Ⅱa 临床试验，是全球该靶点该适应症研究进度的第二 梯队。试验正处于受试者入组阶段，阶段性研究结果已初步显示 9MW1911 的优 效性。

3.2.3 真性红细胞增多症和β-地中海贫血疗法缺乏，急需新疗法

真性红细胞增多症是一种 JAK2 基因突变的骨髓增生性肿瘤，其特点是红细胞数 量增加，从而增加了肺动脉高压和血栓形成的风险。目前临床上主要采用抽血疗 法将血细胞比容水平降至不超过 45%，从而将血栓形成的风险降至最低，但该疗 法效果短暂，随着时间推移可能导致患者缺铁。 β-地中海贫血是一种遗传性血液病，其特点是血红蛋白β链合成缺陷，临床表现 较为多样，其中铁过载会对重要器官造成严重危害，引发细胞凋亡、纤维化等病 理事件，最终导致心脏功能障碍，危及生命。目前临床上主要使用铁螯合剂清除 体内多余的铁，但长时间可能造成较多的不良反应。

3.2.4 9MW3011：一种用于罕见疾病的靶向 TMPRSS6 的单抗

9MW3011 是一种重组人源化靶向 TMPRSS6 单抗，是由 TMPRSS6 基因编码的Ⅱ 型跨膜丝氨酸蛋白酶，是铁调素表达的关键负调节因子。铁调素是调节体内铁稳 态的关键激素，通过与其受体铁转运蛋白结合，促进内化和降解，减少肠道铁吸 收及巨噬细胞和肝细胞中储存铁的释放，从而控制血液铁水平。9MW3011 可特异 性结合 TMPRSS6，阻断其对 BMP/SMAD 通路的抑制，从而增加铁调素的表达， 抑制铁的吸收、循环及再利用，从而降低体内铁水平。

3.2.5 9MW3011 在真性红细胞增多症和β-地中海贫血小鼠模型中疗效明显

在β-地中海贫血小鼠模型中，长期使用 9MW3011 治疗显著改善贫血及无效红血 球生成，而且与对照治疗相比显著减少肝铁过载，在真性红细胞增多症小鼠模型 中，使用 9MW3011 的治疗显著降低了红细胞计数、血红蛋白水平及血细胞比容， 显示出明显的治疗效果。

9MW3011 已于 2022 年 11 月获得 FDA 的 IND 批准，并于 2023 年 1 月获得国家 药监局的 IND 批准。截至 2024 年年末，9MW3011 的中国 FIH 研究显示良好的安 全性及耐受性，没有发生严重不良事件，针对患者人群的 3 项Ⅰb 期临床研究正 在按计划同步开展。 2023 年 1 月，公司与 DISC 达成独家许可协议，DISC 获得除大中华区和东南亚以 外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发 9MW3011 的权力， 公司可获得合计最高达 4.125 亿美元的首付款及里程碑付款，另外可获得许可产 品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。截至 2024 年年末，DISC 已完 成临床Ⅰ期研究，针对真性红细胞增多症患者人群的Ⅱ期临床研究计划于 2025 年 上半年在美国开展。

3.3 IL-11 单抗国内首家进入临床，研发进度全球第一梯队

IL-11 是一种多功能细胞因子，属于 IL-6 家族细胞因子家族的成员，现有越来越 多研究发现，IL-11 与人类纤维化疾病和肿瘤微环境有关，目前 IL-11 研发的适应 症主要为非酒精性脂肪性肝炎、间质性肺病以及特发性肺纤维化。IL-11 通过 ERK 及其下游靶标（RSK、ELF4E）的磷酸化，参与促纤维化蛋白质的翻译激活，IL11 作为促纤维化起始因子与器官纤维化之间的纽带，阻断 IL-11 就能阻止肌成纤 维细胞的激活，减少细胞外基质沉积从而阻止纤维化进展。

全球 IL-11 单抗的研发均处于早期阶段，研发风险大。根据药智网数据，目前处 于临床阶段的 IL-11（R）靶点的药物共有 5 款，4 款药物适应症为肺纤维化，仅 Lassen 公司的 LASN-01 针对肺纤维化的适应症进入临床Ⅱ期阶段。根据 LASN01 在 ERS2023 大会上披露的Ⅰ期临床数据，LASN-01 在志愿者中耐受性良好并且强烈抑制 IL-11 通路。公司自研的 9MW3811 研发进度位于全球第一梯队，目 前已在中、澳、美三地获批开展临床。目前已经完成澳洲基于健康人的 I 期临床 试验和国内基于健康人的 I 期临床，试验结果都证明了 9MW3811 有非常好的安 全性。

4 地舒单抗上市，RP901 成为骨科领域重要补充

4.1 地舒单抗销售额快速增长，骨科领域布局初见成效

地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断 RANKL 激活破骨细胞 及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、 功能和存活，减少骨吸收，增加骨量，临床上主要用于骨巨细胞瘤、实体肿瘤的 骨转移、多发性骨髓瘤以及骨质疏松的治疗。 2010 年原研药物在美国和欧洲获批上市后，销售额迅速增长。根据安进公司年报， 2024 年普罗力®销售额为 43.74 亿美元，同比增长 10.8%，2024 年安加维®中国 销售收入约 2.24 亿美元，同比增长 141.7%。 2019 年安加维®，2020 年普罗力®中国上市后，地舒单抗样本医院销售额快速增 长，2023 年地舒单抗样本医院销售额为 8.94 亿元。2022 年地舒单抗专利过期后 生物类似药也接连获批上市，截至 2024 年年末，共 3 家公司的生物类似药获批上 市，由于地舒单抗在抗骨折风险的优效性，中国市场地舒单抗的市场空间潜力较 大。

公司迈利舒®于 2023 年 3 月底获批上市，是国产第二家获批上市的地舒单抗普罗 力®生物类似药。截至 2024 年年末，已累计发货 329,815 支。另一款用于骨巨细 胞瘤的迈卫健®于 2024 年 3 月获批上市，是国产第一家获批上市的地舒单抗安加 维®生物类似药。截至 2024 年年末，已累计发货 12,530 支，两款产品 2024 年销 售收入达 1.39 亿元，同比增长 230.17%。在地舒单抗在中国市场规模不断增长的 背景下，公司先发优势明显，迈利舒®和迈卫健®将有望为公司贡献较多销售收入。

4.2 引进 RP901 成为骨科领域重要补充

1MW5011(RP901)是公司 2024 年从润佳医药引进的在研产品，RP901 是 N-丁酰基 氨基葡萄糖的前体，口服进入人体后，可在体内迅速转化为 N-丁酰基氨基葡萄糖， 富集于关节腔内，通过提高关节软骨合成代谢及降低关节软骨分解代谢改善骨关 节炎患者的软骨破坏，间接提高了 N-丁酰基氨基葡萄糖的生物利用度，从而发挥 对骨关节炎的治疗作用。骨关节炎（OA）在我国 40 岁以上人群总体患病率已高达 46.3%。1MW5011 目前已进入Ⅱ期临床阶段，1MW5011 的引进将极大丰富公 司骨科领域布局。

5 公司研发持续发力，短期多款产品有望上市

5.1 长效 G-CSF 融合蛋白上市在即，目标市场竞争激烈

8MW0511 是公司自主开发的治疗用生物制品 1 类创新长效 G-CSF，通过将高活 性改构 G-CSF 的 N 端与 HAS 的 C 端融合后产生的一种新的蛋白质药物。G-CSF 改构体在保留了高活性的同时降低了与 G-CSF 受体的亲和力，可明显抑制 G-CSF 体内代谢的主要途径。 Ⅲ期临床试验结果表明 8MW0511 有确切的临床疗效，非劣于 PEG 修饰的 G-CSF 阳性对照药，在整个化疗阶段可以持续有效地降低 4 级中性粒细胞减少的发生率， 并能够显著缩短 4 级中性粒细胞减少的持续时间，降低发热性中性粒细胞减少症 的发生率。总体安全性与阳性对照组相似，人体用药安全可控，耐受性较好。 8MW0511 新药上市申请已于 2023 年 12 月获得 CDE 受理，目前处于审评审批阶 段，已完成药品注册核查及 GMP 符合性检查。目前已有 4 种长效 G-CSF 上市销 售，大部分市场份额被恒瑞医药、齐鲁制药和石药集团瓜分，市场竞争激烈。 8MW0511 的获批上市将会为公司贡献一定的收入增长，但其更重要的意义为与 公司自研的 Nectin-4 ADC 9MW2821 联合使用，以降低 9MW2821 使用过程中出 现的中性粒细胞减少不良事件。

5.2 两款眼科产品进入研发后期，即将进入收获期

9MW0813 为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，为阿柏西普（艾 力雅®）的生物类似药，为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PIGF 结合。目前 9MW0813 已完成 Ⅰ期临床研究，研究结果表明，在安全性方面耐受性较好，药代动力学参数相当。 受试者的视力、视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善，且呈上升趋势。

公司就 9MW0813 与印度制药公司达成供应和商业化协议。该公司获得在印度进 口、生产、注册、上市和销售 9MW0813 的独家权利，并有权获得包括南亚及非 洲部分国家在内的 10 个国家的非独家权利。 目前 9MW0813 已完成Ⅲ期临床研究受试者出组，数据已完成清理并提前完成锁 定，预计 2024 年底前后获得研究数据，并将于 2025 年递交上市申请。阿柏西普 2023 年样本医院销售额为 7.60 亿元，若公司 9MW0813 获批上市，则有望成为国 内前三上市的艾力雅®生物类似药。

另一款 9MW0211 为抗 VEGF 靶点单抗，已完成的临床Ⅰa、Ⅰb 期研究结果初步 证实了玻璃体内注射 9MW0211 对新生血管性（湿性）AMD 受试者实力提高的疗 效，目前已完成Ⅱ/Ⅲ期临床研究的受试者入组工作，处于随访阶段。9MW0211 已 进入研发末期，即将进入收获期。

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