2022年百诚医药核心竞争力分析 双轮驱动CRO新星高成长

1. 百诚医药：自主研发驱动的一体化平台

以技术开发为核心，采取“受托研发服务+研发技术成果转化+权益分享”的 创新型发展模式。百诚医药成立于 2011 年，业务涵盖药物发现、药学研究、临床 研究、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验研究服 务上具有核心竞争优势。公司在强化受托研发服务竞争优势的同时，致力于走向 主动引领医药技术研发的发展之路。 深耕仿制药 CRO 领域，搭建创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究等 平台。公司深入布局吸入制剂、透皮制剂等高端制剂领域，形成了较强的核心竞 争优势。2021 年公司成功在创业板上市， 目前已建立实验室面积超 18000 m2， 拥有 100 多项自主立项研发项目，已助力客户取得 80 多项仿制药药品注册受理 号，40 多项仿制药药品注册批件或专利储备，并且拥有 10 多项发明专利。

公司股权结构集中，管理决策权稳定。截至 2021 年 12 月 31 日，公司控股股 东及实际控制人为邵春能、楼金芳夫妇。邵春能直接持有公司 18.72%的股份，另 通过控制绍兴百众、百君投资、福钰投资分别控制公司 3.05%、0.76%及 0.49%的 股份；楼金芳直接持有公司 12.48%的股份。此外邵春能、楼金芳通过资管计划合 计持有发行人 0.51%的股份，合计控制公司 36.01%的股份。

公司采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略：1）受托研发服 务：为各大制药企业、医药研发投资企业等提供药学研究、临床试验及注册申报等 一体化医药研发服务；2）自主研发技术成果转化：基于公司药品研发平台自主立 项研发，在取得阶段性研发成果后积极推进自主研发技术成果转化，并接受客户委托继续完成该药品后续研发等服务。

受益政策红利，公司营收与利润均实现高速增长。1）公司营业收入由 2018 年 的 0.8 亿元增长到 2021 年的 3.7 亿元，年复合增长率达 65.8%，呈现高速增长态 势，主要受益于国家推行仿制药品一致性评价政策以及两票制、带量采购与药品上 市许可持有人等制度的实施；2）公司归母净利润由 2018 年的 0.1 亿元增长到 2021 年的 1.1 亿元，年复合增长率达 115.9%。随着国内疫情得到有效控制，2021 年公 司业务拓展良好，归母净利润同比增长 93.5%，表现亮眼；3）公司在手订单充足， 截至 2021 年 12 月 31 日，公司在手订单 8.93 亿元。

费用结构基本稳定，研发费用率稳步提升。2018 年至 2021 年，公司三大费 用率由 41.7%降低至 36.5%，主要系营业收入的增长速度高于期间费用的增长速 度，体现公司持续提升的经营效率。公司研发费用占比自 2019 年以来保持上升趋 势，在 2021 年达到 21.7%，原因为公司为了保持产品梯度，近几年选择药品进行 自主立项的研发投入较大，公司同时坚持自主研发多个创新药项目，研发投入巨大。 随着经营效率的提升，利润率持续提升，公司毛利率由 2018 年的 54%提升至 2021 年的 67.3%，净利率 2021 年提升至 29.6%。

2. “受托研发服务+自主研发成果转化”双轮驱动

公司目前收入主要来源于受托研发服务和研发技术成果转化。盈利模式包括 受托研发模式、研发技术成果转化模式。其中：1）受托研发服务包括无销售权益 分享的受托研发以及有销售权益分享的受托研发（联合研发）；2）研发技术成果 转化包括无销售权益分享的研发技术成果转化以及有销售权益分享的研发技术成 果转化。

受托研发服务和研发技术成果转化，两种业务均属于仿制药开发或者一致性 评价，研发工作内容一致，具体相同点如下：1）客户类型为各大制药企业及医药 研发投资企业；2）研发内容为接受客户委托完成某药品的研发、申报及后续的发 补研究；3）收款模式为按里程碑节点进行付款，并按照项目的主要里程碑节点进 行确认收入。两种业务的客户主要差异为：1）受托研发服务的项目来自于客户的 委托，接受委托前，通常该药品无研发基础，因此自合同签订之日起需经历完整 的研发流程，研发周期较长，无溢价；2）自主研发技术成果转化项目来自于公司 的自主立项，签订合同前，针对该药品公司通常已取得阶段性研发成果，因此合 同签订后，可以节省部分研发流程从而缩短研发周期，同时，合同价格也会根据 转化阶段的不同，给予不同的溢价。

临床前药学研究板块贡献主要营收，自主研发技术成果转化板块增速最快。临 床前药学业务为公司营收的基石：2021 年收入 1.6 亿，占公司收入的 42.6%，2018- 2021 年 CAGR 为 62.5%；自研技术成果转化业务增速最快：收入由 2018 年的 1019.1 万元快速增长至 2021 年的 10584 万元，CAGR 为 118.2%，其中 2021 年 收入同比增加 93.1%，收入占比也由 2018 年的 12.4%增长至 2021 年的 28.3%； 3）临床服务业务增速稳定，收入占比略有下降：2018 年至 2021 年，临床服务业 务营业收入由 3165.1 万元增长到 5411.6 万元，CAGR 为 19.6%，收入占比也由 2018 的 38.5%降低至 2021 年额的 14.5%。

里程碑节点营业收入贡献主要营收，里程碑节点数量及收入持续提升。2018 年至 2020 年，公司完成里程碑节点数量由 79 个增加到 207 个，里程碑节点收入 由 6468.7 万元增长到 1.7 亿元，里程碑节点收入占公司总收入的比例均超过 70%。 在公司业务中，临床前药学研究板块的里程碑节点数量及收入占比最高，2021H1 里程碑数量占比 62.8%，占比里程碑节点收入为 43.8%；自主研发成果转化板块 增速最快：2018-2020 年收入的复合增速为 127.1%。

公司一致性评价业务增速有所放缓，在手订单金额占比不高。2018 年到 2020H1，公司仿制药一致性评价业务的收入分别为 2576.1 万元、4888.4 万元、 5064.5 万元和 1909.2 万元，占主营业务收入的比例分别为 31.4%、31.3%、24.4% 和 13.5%；截至 2021 年 12 月 31 日，公司在手订单金额为 8.93 亿元，订单储备 充足，其中仿制药一致性评价业务的比例较低，主要是仿制药开发业务。

2.1. 受托研发业务：立足多元化技术平台，不断开拓新订单

公司受托研发服务主要包括药学研究、临床试验、注册申报等一体化医药研发 服务。药学研究是药物研发的重要内容，具体指通过原料药合成工艺、制剂处方工 艺和质量研究等研究，实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研 究、仿制药质量和疗效一致性评价的研究基础；公司提供的药学研究业务主要包括： 原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、 药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封 性研究等。

临床前药学研究业务为公司营收的基石。药学研究板块贡献突出，增速明显： 2021 年收入 1.6 亿，占公司收入的 42.6%，同比增加 99.5%，2018-2021 年 CAGR 为 62.5%；药学研究板块毛利率整体呈现稳步提升趋势，体现公司业务水平和经营 效率的提升：由 2018 年的 52.5%提升至 2021 年的 66.7%，增长了 14.2 个百分 点。

公司提供的临床试验研究服务主要包括生物等效性（BE）试验、药代动力学 研究及医疗器械临床试验等临床研究服务。生物等效性（BE）试验服务为公司主 要业务，服务内容包括接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试 验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验 研究总结报告等。

公司 BE/PK 平台采用国际电子化管理，已助力 18 个产品获批。1）公司 BE/PK 平台的主要仪器均经过 IQ、OQ、PQ 验证并带审计追踪功能；2）临床、检测及统 计均采用电子化管理：分别采用国际公认的 Trial One、Watson Lims 及 SAS/Win Nonlin 系统；3）平台已助力 18 个项目获批：截至 2021 年 6 月 30 日，在平台助 力的项目中，有 40 项正式 BE 试验已经提交注册申请，5 个项目已通过国家药监 局审核查验中心组织的现场核查待批准，共有 18 个产品已获得批准。

公司药品注册申请服务水平一流，能满足客户国内注册及中、美、欧国内外 申报需求。1）公司注册服务符合全球 40 多个国家/机构药品注册申报区域标准 （US、EU、CA、JP 等）；2）截至 2021 年 6 月 30 日，公司助力 80 多个项目获 得 CDE 受理审评，其中按照最新 ICHM4 通用技术文件 CTD 格式整理申报的注 册申报资料已有二十个品种。 临床服务板块收入增速稳健，2021 年有所下滑。收入增速稳健：2018-2020 年公司临床服务板块收入复合增速为 41%，而 2021 年临床服务板块收入 5411.6 万元，同比下降 14%，占总营业收入的 14.5%（占比下降 15.9%）；临床服务板 块毛利率由 2018 年的 45.2%提升至 2020 年的 63.5%，提升 18.3 个百分点。而 2021 年毛利率为 49%，与 2020 年相比下降了 22.9 个百分点，原因系项目价格 调整。

2.2. 自主研发技术成果转化：早期布局，发力兑现

自主研发技术成果转化业务包括市场调查及自主立项和药品研发，研发部分 与公司其他受托研发工作内容及流程一致，主要分为小试研究、中试研究、三批工 艺验证、BE 试验（如有涉及）、注册申报、获取批件等。在取得阶段性技术研发成 果后，公司根据市场需求及发展规划向客户予以推荐，推荐成功后客户委托公司在 前期研发技术成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。

自研管线积累雄厚，250 余项项目有望转化，未来将进一步扩大销售分成。 截至 2022 年 3 月，公司已经立项尚未转化的自主研发项目 250 余项，完成小试 阶段 225 项，完成中试放大阶段 27 项，在验证生产阶段 6 项，累计已实现了 72 个项目的研发技术成果转化。转化成果有望在药品上市后实现销售分成，截至 2021 年末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到 33 项，其中，与花园药业联 合投资的缬沙坦氨氯地平片项目在 2021 年度获得权益分成 3217.1 万元（税前）。 自研技术成果转化业务增速最快：板块收入由 2018 年的 1019.1 万元快速增 长至2021 年的10584万元，CAGR为118.2%，其中2021年收入同比增加93.1%， 收入占比也由 2018 年的 12.4%提升至 2021 年的 28.3%；2021 年公司自主研发 技术成果转化板块毛利率为 72%，同比有所下滑，主要系部分项目立项时间较短， 但是客户需求较大，所以提前在实验室阶段进行转让，未达到收入确认的里程碑 节点。

2.3. 核心技术竞争力助力公司成为国内仿制药领域 CRO 先行者

公司凭借技术、研发经验、能力以及客户资源积累等优势，已成为中国仿制药 领域 CRO 市场的先行者。公司的业务规模跟同行业“药学+临床”综合型 CRO 上 市公司医药研发服务方面的收入较为接近，业绩增长速度位居行业前列。截至 2021 年 H1，公司已搭建相关核心技术服务平台，专利储备 41 项，跟同行业较为接近， 研发人数占比、研发投入占比、研究生及以上人数占比位居行业前列。

完整的核心技术集群，构成公司较强的核心竞争力。市场上 CRO 企业数量众 多，但多数企业综合研发实力较弱，不能覆盖药物研发的主要环节。公司在药学研 究、临床试验等多个领域形成了较为完整的核心技术体系。尤其在仿制药开发和一 致性评价领域，能够覆盖药物研发的全流程，形成了公司药学研究、临床研究一体 化综合服务的竞争优势。在研发技术成果转化方面，公司项目储备丰富，截至 2022 年 3 月 14 日，公司已经立项的自主研发项目超过 250 项，其中在验证生产阶段 6 项。

公司深入布局高端制剂领域，形成了多个特色化的核心技术集群。1）创新药 研发平台：对于 first in class 产品，可进行差异化开发、对于 fast follow on 产品， 可优化组织特异性；2）仿制药一致性评价药学研究：公司对不同剂型的剖析和仿 制均有大量的成功案例，积累了丰富的技术经验；3）吸入制剂：公司提前布局并 已成功开发一系列吸入溶液制剂的成熟处方与工艺，已成功为客户提供吸入用硫酸 沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液等超过 10 个 吸入制剂品种的药品研发服务；4）公司在缓控释技术、透皮给药技术、细粒掩味 技术、BE/PK 研究平台及相容性及杂质研究平台均积累了丰富的行业经验。因此， 与其他同行业竞争对手相比，公司在部分特色核心技术的积累方面具有较强的核心 竞争力。

公司研发投入持续加大，技术人员占比高。公司研发投入由 2018 年的 1236.1 万元增长至 2021 年的 8113.6 万元，CAGR 为 87.2%，体现了公司创新驱动的商 业模式。公司高度重视技术及管理人才团队建设，截至 2021 年底，公司技术人员 占比为 71.9%，核心研发人员均拥有超过 15 年的医药研发领域研究或管理经验， 并具有较强的科研能力。

公司借助核心技术，助力仿制药客户通过一致性评价。截至 2021 年 12 月 15 日，公司为 150 多家客户提供 250 余项药学研发服务、 BE 试验或者相关一体 化研发服务。公司累计助力客户取得 80 多项仿制药药品注册受理号，46 项仿制 药药品注册批件或通过一致性评价，其中有 14 项为国内前 3 家通过，并且有 9 项为全国首家通过一致性评价或者获取注册批件，位居行业前列。

在前五轮集采中，公司共参与 49 种进入带量采购清单的药品。公司集采药物 所属业务类别主要为受托项目以及自主研发项目，其中，第四轮集采还包括 1 项合 作项目；公司药品进入第一轮到第五轮带量采购清单的数目分别为 4 个、7 个、19 个、9 个以及 10 个，其中有 35 个药品属于受托项目，13 个属于自主研发项目， 1 个属于合作项目。

药学研究业务周期最长，订单占比最多。1）完成受托临床前药学研究业务或 自主研发技术成果转化业务一般需要 3-5 年，其中完成药学研究阶段的执行周期 为 1-2 年；完成受托临床服务业务需要 6-12 个月；2）高速增长的订单金额为公 司收入增长的可持续性提供保障。截至 2021 年 12 月 31 日，公司在手订单 8.9 亿元，2021 年新增订单 8.1 亿元，其中截至 2021H1 公司在手订单 6 亿元，其中 受托临床前药学研究业务/自主研发技术成果转化业务/受托临床服务业务分别占 比 50.9%/14.9%/30.7%，其他业务为少量的原料药销售及公司向客户提供的单笔 金额较小的研究或检测服务，占比 3.5%。

3. 百诚医药立足技术平台与行业经验，布局新业务领域

3.1. 创新药与仿制药比翼齐飞

公司创新药技术研发平台业务覆盖新药研发全流程。公司创新药业务覆盖药 物研发全流程：创新药研发业务范围涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与 优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND 申报、I 期/II 期/III 期临床试验至 NDA 申报等。平台具有完整的创新药物评价体系，通过科学合理的靶标药物设计，构建 自有的母核化合物库，形成以药效学评价、药代动力学研究、作用机制研究、安全 性评价、成药性评价为主的创新药物评价体系；公司创新药业务聚焦神经病理性疼 痛、肿瘤、慢阻肺、非酒精性脂肪肝等疾病。

公司创新药研发业务包括自主创新药物研发+受托创新药物研发。1）创新药 自主研发：公司布局围绕成熟靶点 fast follow on 产品和全新靶点 first in class 产 品两个维度的创新药开发全流程，包括从苗头化合物的发现到 NDA 申报全流程； 公司目前在研的创新药项目共 5 项，布局 H3、 CDK4/6、PI3K、 PPARα/δ 等靶 点，其中 BIOS-0618 已完成 IND 申报，获得受理通知书，其余处于候选化合物的 确立阶段。2）创新药药学受托研发服务：依托公司在创新药领域不断深入的布局 及仿制药药学研究、临床试验等领域积累的丰富经验，已陆续为 10 余家不同客户 提供创新药项目的受托研发服务。创新药业务近年来开始产生收入，但收入波动较 大。公司创新药药学受托研发服务在 2019 年、2020 年、2021 年 H1 的收入分别 为 261.4 万元、21.2 万元和 87.3 万元，收入波动较大。

3.2. CDMO 与 CRO 双管齐下

我国 CMO/CDMO 行业优势明显，市场规模前景良好。凭借人才、基础设施 和成本结构等各方面的竞争优势，在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发政 策的大环境下，我国 CMO/CDMO 企业已成为跨国制药公司的战略供应商。2020 年中国 CDMO 市场规模达 226 亿元，占全球市场比重分别为 9.6%，呈显著的上 升趋势。预计 2023 年，中国 CDMO 市场规模将达到 500 亿元，所占全球市场比 重将达到 15.5%。

国内多个 CDMO 行业主要企业年复合增长率超 30%。从 2018-2020 年的年 复合增长率来看，大部分企业都超过了 30%，九州药业、药明康德以及联化科技 更是达到了 55.0%、39.9%以及 39.5%。CDMO 企业营业收入的快速增长部分源 于行业内的并购整合，头部企业正趁此机会大力学习新技术、吸引行业人才。

全资子公司浙江赛默布局 CDMO 领域，有望成为公司未来业绩的新增长点。 公司 CDMO 业务聚焦于两个业务维度：1）服务公司的 CRO 研发业务，保证研 发进度。在药品的药学研究、临床试验阶段和上市申请过程中，公司可为客户提 供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、临床试验样品定制等 服务，从而提高药物研发效率、加速实现商业化价值；2）规模化生产+持续性工 艺优化。在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司可为客户提供药物的规 模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS 合规性等方 面进行持续改进和升级，有效降低成本，提升竞争力。 公司生产设备齐备、研发生产质量管理体系完善。

公司定制研发生产服务基 地目前建设面积 180 余亩，建设厂房 13.7 万平方米，截至 2021 年 12 月 31 日， 该基地累计投资 4.3 亿元，已经投入使用的厂房面积为 8.9 万平方米，建成药品研发生产线 12 条，拥有齐备的生产设备，完善的研发生产质量管理体系。

2021 年下半年 CDMO 业务开始产生收入，对外实现收入 940.1 万元。对内 承接 57 个母公司内部的研发项目，单独与母公司结算，合并报表抵消，CDMO 业 务初具雏形，在 2021 年总收入中占比 2.5%。未来公司将实现 CRO 业务和 CDMO 业务双线拓展。公司自 2018 年开始承接 MAH 客户订单，部分订单将于 2022 年 末陆续获批，公司的赛默子公司在承接 MAH 公司的大型商业化订单方面具体得 天独厚的优势。未来赛默工厂的 CDMO 和 CMO 业务生产能力将持续投入，形成 公司新的增长点。（报告来源：未来智库）

4. 盈利预测

核心假设：

自主研发技术成果转化板块：公司自研管线积累雄厚，未来将进一步扩大销 售分成，持续贡献突出业绩，我们预计未来三年公司自主研发技术成果转化板块 的同比增速将分别达到 35.1%/30.5%/30%。

临床前药学研究板块与临床服务板块：此版块为公司主营业务，考虑到仿制 药仍然为我国医药市场主导力量以及持续推进的一致性评价+MAH 制度等政策红 利，仿制药 CRO 行业景气度将持续提升，我们预计未来三年公司临床前药学研究 板块的同比增速将分别达到 121.5%/75%/53.2%、临床服务板块未来三年的同比 增速将达到 35%/33%/30%。

CDMO 业务板块：公司 CDMO 业务板块在手订单充足，我们预计未来三年 公司 CDMO 业务板块的同比增速将分别达到 20%/50%/50%。

其他业务板块：公司目前有多个项目与客户达成权益分成协议，随着产品进 入集采，有望持续带来业绩增量，我们预计未来三年公司其他业务板块的同比增 速将分别达到 71.9%/56.3%/45.3%。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）