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百诚医药（301096）研究报告：仿制药CRO市场龙头，战略布局CDMO业务和创新药研发业务。存在显著预期差的高景气度仿制药 CRO 赛道：“一 致性评价需求&集中带量采购& MAH”整体驱动下，仿制 药注册申报和一致性评价需求依然处于上升 受到国内仿制药一致性评价政策的推进以及医保局稳健推进药品 集中带量采购，以及 MAH 政策的实施，2021 年 ANDA 注册申请和 一致性评价申请受理数量合计达到 2699 件，同比增长 32.4%，其 中 ANDA 注册申请受理数量为 1791 项，同比增长 59.2%，展望未 来，我们判断，伴随 MAH 制度下医药投资类企业参与仿制药市场 开发中，未来几年仿制药注册需求有望继续保持向上增长趋势。 考虑到仿制药一致性评价政策延续性以及目前仿制药集采累计集 采品种数量仅为 221 个，同时参考国内仿制药一致性评价申请数 量依然处于高速增长中，我们判断：仿制药一致性评价需求当前 及未来 2~3 年依然处于高速增长中。

仿制药 CRO 业务：受益于行业高景气度，仿制药 CRO 业务收入和权益分成将持续贡献核心业绩增量

（1）持续深耕“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战 略，订单和业绩均呈现高速增长。公司自创立以来持续深化仿制 药及一致性评价技术平台建立，搭建了仿制药及一致性评价药学 研究、BE/PK 平台、相容性及杂质研究等平台，深入布局了吸入 制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，持续为 国内仿制药企业实现赋能。公司仿制药 CRO 服务主要包括临床前 药学研究、研发技术成果转化、临床服务，2021 年新签订单 8.08 亿元（ 含税）、 实现营 业收入 3.19 亿元， 同比增长 61.56%。展望未来，依托于自主研发技术成果持续转化以及基于 公司品牌口碑的受托研发服务的持续增长，我们判断未来 3~5 年 公司业绩将继续呈现高速增长的趋势。

（2）权益分成：核心布局的权益分成产品，未来几年将能持续 贡献业绩增量。公司 2016 年以来开始布局带有销售权益分享的 仿制药 CRO 服务，主要来自于受托研发服务的联合研发和自主研 发技术成果转化时保留部分销售权益分享权。截止 2021 年底， 公司拥有销售权益分成的项目达到 33 个，其中与花园生物合作 的缬沙坦氨氯地平片在 2021 年第一年获得销售权益分成 3217.14 万元，开启公司销售权益分成的元年。展望未来，伴随草酸艾司 西酞普兰片、吸入用复方异丙托溴铵溶液、硫唑嘌呤片、氨氯地 平阿托伐他汀钙片等陆续进入集采，将与缬沙坦氨氯地平片一起 为公司贡献核心业绩增量。