2025年益诺思研究报告：国资控股的非临床安评CRO特色服务龙头

1、 益诺思：国资控股非临床安全评价领域龙头公司

1.1、 益诺思：国资控股的非临床安全评价领域龙头

益诺思成立于 2010 年，是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合 研发服务企业，是国内最早同时具备 NMPA、OECD 的 GLP 认证、通过美国 FDA 的 GLP 检查的企业之一，有能力为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合 国内及国际申报标准的新药研究服务。 公司 2010 年成立伊始，主要业务聚焦安评业务；2015 年在深化安评业务同时， 布局药代动力学、临床检测分析，拓宽公司非临床 CRO 服务产业价值链；2017 年 跨越成长为国内安评细分领域前三；2021 年稳固优势业务，探索非临床和临床 CRO 一体化布局。 截至目前，公司在国内非临床安全性评价细分领域市场占有率排名前三，在细 胞与基因治疗、多抗、抗体及抗体药物偶联物研发领域具有相对优势，已具有较强 的市场地位和影响力。

公司股权结构相对集中，国资、产投基金和员工持股平台共持。益诺思持股结 构相对集中，国资及国资主导的产投基金持有公司超过 60%股权，员工持股平台持 股 12.35%，三大股东类型合计持股接近 73%。 其中，国药集团为公司控股股东，直接和间接共持股 34.42%；上海张江、浦 东新产投、上海科创投、上海生物医药公共技术服务和先进制造产业基金等国资主 导的产投基金合计持股 26.17%；上海瀚鹏为员工持股平台，共持股 12.35%。

管理团队学术、产业经验丰富。益诺思的核心技术高管均具备博士学位，在药 物安全评价领域拥有多年从业经验，是行业内专家。

1.2、 经营：扎根国内，业务以非临床安全评价业务为主

业务以创新药非临床药物安全性评价为主，各项业务连续多年高增长。公司 90%以上的收入来自于Ⅰ类创新药的非临床研究服务，已为客户完成了多个国际、 国内首个创新药的研究服务；其中，非临床药物安全性评价业务是益诺思的优势业 务和主要收入来源，2020-2024 年在总营收中占比均超过 82%，2023 年占公司收入的 85.8%，2024 年占比 84.0%。非临床药代动力学研究是公司第二大业务，2023 年占公司收入的 9.2%；其他业务占比仅 5.2%左右。 2020-2023 年，受益于国内创新药研发热潮，公司各细分业务连续多年高速增 长，其中优势业务非临床安评 CAGR（2020-2023 年，下同）增速高达 47.1%，药 代动力学业务 CAGR 高达 47.6%，药效学和早期成药研究业务营收基数相对较小， 业务成长更快，2020-2023 年复合增速分别为 82.6%和 55.5%；临床 CRO 业务年复 合增速为 18.7%。2024 年，安评业务增速有所下滑，但依然保持 8%左右的同比增 速，但临床 CRO 业务增速明显加快，同比增速为 27.2%。

公司非临床安评业务市占率已位居国内前三。根据 Frost & Sullivan 的统计， 2021年度和2022年度，公司在非临床安全性评价细分领域市场占有率分别为6.10% 和 6.80%，均在境内市场排名第三，仅次于药明康德和昭衍新药，已处于行业龙头 地位。头部 CRO 公司掌控相对稳定的药物安评试验用猴供应来源，国内安评业务 集中度不断提升，CR5 集中度从 2021 年的 46.4%提升到 2022 年的 51.9%。

扎根国内，国内客户订单占比 96%以上。公司与国内知名头部创新型制药企 业建立了深厚、密切的战略合作关系，多年来国内收入占比达 96%以上。

益诺思的收入主要来自于国内创新药的研发投入。益诺思以服务国内创新药企 业为主，前五大客户均为国内知名创新药企业，客户包括恒瑞医药、石药集团、百 利药业、国药集团、先声药业等国内知名药企。

2、 益诺思：生物医药非临床服务为主的综合研发服务企业

益诺思由非临床安全性评价向一站式 CRO 公司发展。非临床安全性评价是益 诺思的主要收入来源，2024 年约占公司收入的 84%；凭借该优势业务，公司已拓 展至非临床药代动力学，非临床药效学和早期成药性评价等临床前 CRO 子赛道。 目前，传统优势业务药物安评已经发展为年营收超十亿元级别，业务营收规模稳居 国内前三；药代动力学业务已经成为公司第二大业务，在 2022 年实现年营收过亿 元；药效学研究业务年营收突破千万级。 依托公司优势非临床研究服务，公司 CRO 业务未来从未来公司将致力于打造 高质量、一站式创新药综合评价服务平台。一是向上游药物发现环节延伸，更早期介入药企客户研发业务，二是向下游临床 CRO 服务拓展，充分挖掘医药研发外包 服务上下游产业价值链；2024 年公司临床 CRO 业务年营收 4694 万元，同比增长 27.2%，为公司增速最快的细分业务。

2.1、 非临床安全性评价业务：高门槛，外包意愿强的黄金赛道

非临床安全性评价是确定药物毒性与剂量关系的研究。非临床研究包括药理药 效研究，药代药动研究，安全性和毒理学研究等；非临床安全性评价指通过动物体 内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，确定目标化合物的毒性剂量，安全 剂量，毒性靶器官，可逆性及安全剂量范围，保证患者用药过程的安全性。

非临床安全性评价是创新药研发的重要一环，约占 25%的非临床 CRO 市场。药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素，也是上市药物出现撤市问题的主 要原因之一。候选药物在进入人体临床试验/上市前，均需进行全面的安全性评价， 从而降低药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失，因此非临床安全性评 价是临床前实验的重要组成部分，行业需求跟随CRO市场增长。根据Frost&Sullivan 统计的数据，2020-2026E，我国非临床 CRO 市场规模年均增速约 21%，其中安全 性评价约占我国非临床 CRO 行业 25%的市场空间。

取得 GLP 资质认证是非临床安全性评价的进入门槛，固定资产投资高。非临 床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice，GLP）是针对非临床研究机构运 行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系，各国 GLP 的标准不一，但均规定 未通过 GLP 认证/检查的机构不得开展非临床安评工作；GLP 实验室建设周期相 对较长、认证过程繁琐、相关实验仪器和设施的固定资产开支较高，并要求研究机 构组建合格的管理和运营团队；据公开数据显示，建设一个完全符合 GLP 规范的 实验室至少需要 5000-6000 万元。 国内安评 CRO 的资源相对稀缺，公司是我国少数同时获得 NMPA、OECD GLP 认证及通过 FDA GLP 检查的非临床 CRO 机构。根据药时空统计数据，截 至 2023 年 6 月，共有 64 家机构的实验室符合药物 GLP 要求，获得 NMPA 认证； 16家国内机构实验室获得FDA GLP认证，24家机构实验室通过OECD GLP 认证。 在上述通过认证的机构中，还存在大量科研院所，营利性的 GLP 机构约 30 余家， 具有一定规模的进一步减少。 而同时获得 NMPA、OECD GLP 认证及通过 FDA GLP 检查的非临床 CRO 机 构数量更少。截至 2023 年 12 月 31 日，国内仅有六家 CRO 企业（康龙化成、药 明康德、昭衍新药、科文斯/徕博科中国、华西海圻、益诺思）同时获得 NMPA、 OECD GLP 认证及通过 FDA GLP 检查，其中科文斯/徕博科中国为跨国公司科文 斯在中国设立的子公司；另外两家是科研院所，分别是中科院上海药物所和沈阳化 工研究院安评中心。 因此，国内安评 CRO 的资源相对稀缺，具备一定规模、且能提供全球认证标 准规范服务的公司，包括益诺思，昭衍新药，康龙化成，药明康德和美迪西，竞争 格局相对良好。

药物非临床安全性外包性价比高，外包意愿强。GLP 实验室的前期投入较高， 药物研发机构更愿意将安评试验外包而非自行建设，国内目前也几乎没有制药企业 自行建设 GLP 实验室。因此，药物安全性评价外包意愿最强，外包渗透率达 70%； 尤其对于研发管线较少的小型 Biotech 企业，安全性评价试验外包性价比突出。

非临床安全评价马太效应明显，全球竞争格局集中。非临床安全性评价行业是 一个具备较高竞争壁垒的行业，除了通过较全的境内外 GLP 认证/检查需要较高的 资金投入和时间成本外，更为重要的是头部企业拥有的专业知识和业务经验积累、 技术团队实力和品牌效应等构建了长期的“护城河”，使得新进入者难以在短时间 内赶超。 全球非临床安全性评价呈寡头垄断格局，CR4 市占率约 49%，其中两大寡头 Charles River 和 LabCorp 分别占据约 27.2%和 14.8%的市场份额，占据了较为绝 对的市场竞争优势，我国两家企业药明康德和昭衍新药分别是全球第三大和第四大 非临床安评服务提供商，全球市占率分别为 4.1%和 2.8%。我国市场仍处于集中化 不断提升阶段，CR5 市占率接近 52%，益诺思国内市占率从 2021 年的 6.1%提升到 2022 年的 6.8%。

2.2、 益诺思安评业务竞争优势：资质、项目经验和动物房等关键设施

1、资质：同时获得 NMPA 、OECD 和 FDA 认证，国内最全非临床安全性评 价服务项目提供商。非临床安全性评价业务是益诺思的主要收入来源，公司超 85% 的收入来自于该业务，在我国非临床安全评价细分领域市占率排名第三，能提供多 达 12 项 GLP 实验室试验类型服务，国内最全非临床安全性评价服务项目提供商。 另外，公司是国内最早同时具备 NMPA 的 GLP 认证、OECD 的 GLP 认证、通过美 国 FDA 的 GLP 检查的企业之一，与国际 GLP 标准接轨，无论在非临床研究领域 亦或是安全性评价资质取得情况均位于市场前列。

益诺思能够提供多种安全性评价 CRO 服务。益诺思能够为药企提供多种安全 性研究服务，满足药企的安全性评价需求。

2、项目经验：积累了丰富的项目经验，具备经验丰富的团队。截至 2023 年， 益诺思已拥有近 6 万平方米的现代化设施，拥有一支业务精湛、综合素质高的研究 队伍，累计服务国内外 770 余家制药公司、新药研发机构和科研院所，积累了丰富 的项目经验。

3、关键设施壁垒：非临床安全评价多使用试验动物，动物房面积大小决定产 能。非临床安全评价多使用试验动物作为模型，根据药物在动物体内的毒性推算其 对人体的影响；产能受限于动物房面积和技术人员的数量，其中动物房面积显得尤 为重要；产能扩张即动物房面积提升可能是收入增长的先行指标，目前我国非临床 安评企业纷纷提升动物房的面积，扩张产能抢占市场份额。药明康德安评市占率国 内第一，动物房面积国内最大；公司动物房面积接近 2.7 万平米，与康龙化成、美 迪西相当。

益诺思目前拥有四大试验基地，总面积 3.45 万平方米。目前公司共有上海， 南通，深圳和黄山四大基地，共有 SFP 小动物房 104 间，普通大动物房 110 间。其 中黄山基地为实验用猴舍，占地面积约 6000m2。

募投项目扩展动物房面积进一步提升产能，提升收入天花板。公司募投项目包 括益诺思总部及创新转化中心项目和高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项 目，均包含动物房产能建设项目。当前益诺思南通大动物房为 63 间，小动物房为 55 间，公司现有动物设施将在 2023 年达到满负荷运营，设施规模已成为益诺思南 通公司进一步做大做强的制约因素。根据公司披露的数据，2024H1 公司开始扩建 产能，在建工程总额为 2.022 亿元，包括动物房在内的设施楼建设，固定资产总额 翻倍。预计公司动物房产能将翻倍增长，并随着需求恢复逐渐开放。

2.3、 横向拓展成为一站式 CRO 企业，海外扩张提升收入天花板

1、非临床药代动力学是公司第二大业务，主要研究药物在人体内吸收、分布、 代谢和排泄的过程。非临床药代动力学研究主要通过体外、体内试验及放射性同位 素标记技术研究药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动力学参数，阐 明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，从而更好地了解药物体内暴露量 与药效和毒性之间的关系，也是指导进一步的非临床和临床试验设计及评估的重要 工具。预计中国非临床药代动力学市场规模于 2026 年将达至 60.3 亿元，2021 年至 2026 年的复合增速为 13.6%。

益诺思是国内少数具备放射性同位素标记研究能力的公司。药代动力学子业务 是益诺思的第二大收入来源，公司是国内少数具备通过放射性同位素标记化合物及 其活体影像技术提供非临床和临床药代动力学研究能力的公司之一，拥有放射性乙 级场所，并具备包括 H-3，C-14，I-125，Zr-89，Tc-99m，F-18，Ga-68，Fe-59，Lu-177 等 31 种放射性同位素使用资质。 随着产能逐渐释放，公司药代动力学评价子业务营收快速增长，毛利率逐年上 升。2021-2022 年连续两年药代动力学业务营收保持 80%以上增长高增长，业务营 收规模已达亿元左右；毛利率从 2022 年开始显著改善，2023 年毛利率为 45.2%， 同比 2021 年大幅提升 22pct。

2、其他 CRO 业务体量较小，处于发展初期。目前公司处于一体化 CRO 拓展 阶段。药效学，早期成药性评价和临床 CRO 收入体量较小，尚未形成规模效应。 未来公司将加大优势业务与药效、临床检测及转化研究等业务之间的协同，带动新 兴业务快速发展，通过稳步兼并收购逐步拓展上下游产业链服务，打造一站式服务解决方案。2024 年，临床 CRO 营收 4694 万元，同比增长 27.2%。

拓展海外业务，提升收入天花板。公司将以美国大型制药公司的成药性评价与 美国中小客户的注册申报类业务为切入点，设立专职海外 BD，制定详细的海外市 场策略，与国内外机构广泛建立战略合作关系，引流国际业务，提高海外品牌知名 度，扩大国际影响力。未来，公司将以并购或自建方式在海外建立临床样本生物分 析实验室，通过国内国外实验室联动，拓展临床样品生物分析业务，满足国内客户 的国际多中心临床试验的生物分析需求。

3、 创新药产业链景气度提升：政策、投融资和海外授权 BD

3.1、 政策：全链条支持创新药高质量发展

全链条支持创新药的发展，各地政府给予创新药产业链资金支持。2024 年 7 月 5 日国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。北京、上海、 广州、珠海等地先后推出新一轮支持生物医药产业发展的措施，从研发至销售环节 全链条支持创新药产业的发展。按临床试验阶段对创新药的研发给予奖金支持，缓 解企业的短期资金压力；缩短临床试验启动时间，提高医学伦理的审查效率，加速 创新药研发流程；支持 CRO 企业的发展，给予项目奖金，降低 biotech 企业的研发 压力；加大创新药械入院和医保支付的支持力度，支持创新药企业的盈利。

2025 年 7 月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发 展的若干措施》（以下简称《措施》），围绕创新药研发、医保准入、临床应用、 多元支付等 5 大维度提出 16 条具体举措，旨在破解创新药研发与市场应用中的结 构性矛盾，推动产业高质量发展。 尤其是在关键的支付环节，我国医保支付政策向创新药倾斜。我国医保支付政 策向创新产品倾斜，除了国家谈判的支持外，国家带量采购，DRG/DIP 政策同样 表现了对创新药械的支持。预计在医保支付总额稳定增长的情况下，医保目录内创 新产品占比将逐渐提升。

3.2、 投融资：大型 Pharma 研发投入稳定增长，Biotech 投融资企稳

大型 Pharma 重视研发投入，研发投入稳定增长。受市场渗透率和专利到期 的影响，一款创新药的销售额平均在发布后的十二年中达到顶峰，随后可能销售额 出现下滑，在独占期结束后还会受到仿制药的挑战。丰厚的利润及专利悬崖推动创 新药企业不断进行创新药物的研发，丰富自己的在研产品管线，维持市场垄断地位 和获取高于仿制药物的利润。 大型 Pharma 是创新药研发投入的基石，根据《Global Trends in R&D 2025》 披露的数据，大型 Pharma 企业的研发投入呈持续增长趋势，研发费用率稳定提升， 2024 年超过 1900 亿美元，研发费用率继续提升到 25%，创 2014 年以来历史最高。

Biotech 企业研发投入受风险资金影响，研发投入波动性强。风险资金投入创 新药的研发，为 Biotech 为主的企业开展新药研发注入了充足的资金支持；全球医 药生物行业融资与全球创新药研发意愿边际变化相关性更强，受突发性公共卫生事 件推动，全球医疗健康领域融资金额大幅增长，资金投入创新药研发推动了 CRO 行业收入的大幅增长，行业内公司的订单量价齐升；近三年全球医疗健康领域融资 金额呈持续下降趋势，CRO 行业景气度随之下降。 根据动脉橙统计数据，全球医疗健康领域投融资（不含 IPO、定向增发等）经 历了连续两年的下跌后，2024 年全行业投融资金额 580 亿美元，同比增长 1.1%， 基本触底企稳；其中最大的细分领域生物医药 2024 年投融资金额累计 291 亿元， 同比增长 5.0%左右，推动医药生物行业的创新研发投入增长。

3.3、 创新药出海：今年上半年海外授权 BD 金额已接近去年全年

近年来，我国创新药出海 BD 交易金额快速增长。据医药魔方统计数据，我国 创新药海外 BD 交易总金额（含首付款、各项里程碑付款和销售分成）从 2021 年 138.9 亿美元快速提升到 2024 年的 522.6 亿美元，其中首付款金额从 16.9 亿美元提 升到 41.0 亿美元；尤其是 2025 年初以来，创新药出海 BD 交易金额和首付款绝对 值、比例均创出历史记录。2025Q1 总交易金额已达 369.3 亿美元，叠加 4-5 月份相 继披露的三生制药（总金额 60.5 亿美元，首付款 12.5 亿美元）、石药集团（2 项 BD 总金额 64.3 亿美元，首付款 1.25 亿美元）、信诺维（总金额超 15 亿美元，首 付款 1.3 亿美元）等超重磅海外授权 BD 交易，今年上半年我国创新药海外授权 BD 总交易金额达到 508.8 亿美元，已接近 2024 年全年水平。 国产创新药出海 BD 交易热潮，一方面代表国际医药巨头对我国创新药研发的 认可，另外一方面通过收取首付款、里程碑款等形式，提前收回部分资金，缓解企 业创新药研发资金饥渴。

3.4、 主要 CRO 企业在手/新增订单恢复增长

从主要 CRO 企业在手订单角度分析，全球医药创新投入已经开始复苏。以订 单的角度分析，根据各龙头公司披露的 2024 年报数据，我国 CRO 龙头企业新签订 单开始恢复增长。药明康德持续经营在手订单 493.1 亿元，同比增长 47.0%；康龙 化成新签订单金额同比增长超 20%；凯莱英在手订单 10.52 亿美元，同比增长超 20%； 泰格医药、昭衍新药订单水平均维持较快水平。 截至 2024 年末，益诺思新签订单金额为 8.19 亿元，累计在手订单金额为 9.73 亿元，其中核心业务 IND（新药临床试验申请）和 NDA（新药上市申请）的新签 订单个数合计同比增长 14.63%，药效板块表现尤为亮眼，新签订单金额同比增长 19.94%。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）