2023年百诚医药研究报告：业务多点开花，CRO新星高成长

一、 百诚医药：业务多点开花，CRO 新星高成长

(一) 技术开发为核心，高管行业经验丰富

技术开发为核心竞争力，具备全链条服务能力。百诚医药是一家以技术开发为核心的综合性 医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：1）医药技术受托研发服务（CRO 业务）；2）研发技术成果转化服务；3）定制研发生产服务（CDMO）。公司提供“药学研究+临床试 验+定制研发生产”的综合药物研发及生产一体化服务，在强化受托研发服务竞争优势的同时，积 极推进研发技术成果的转化，持续保持对自主研发的投入，以产品开发的主导性、领先性、完整 性，实现与合作伙伴共融共享。目前公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、定制研发生 产、注册申请等药物研发及生产全链条环节。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的 项目开发经验，公司已为国内 500 余家客户提供了 600 余项药学研究、临床试验或一体化研发服 务。

公司发展多年具备较强竞争力，核心高管具备 30 余年行业经验。公司成立于 2011 年，经过 多年的发展，公司已成为国内具有较强竞争力的综合性医药研发企业，并获得行业内客户的广泛 认可和好评。基于强大的研发实力和丰富的技术成果，公司先后获“国家高新技术企业”、“省 级企业研究院”等荣誉称号。此外，公司董事长、总经理楼金芳女士具备 30 余年医药行业经验， 行业积淀深厚。1990 年 8 月至 1997 年 3 月就职于海南亚洲制药有限公司，任车间主任；1997 年 3 月至 2005 年 8 月先后就职于海南普利制药股份有限公司及其子公司杭州赛利药物研究所有限公 司，任研究所所长；2005 年 8 月至 2007 年 10 月就职于海南康联药业有限公司，任研发总监；2007年 10 月至 2011 年 4 月就职于杭州盛友医药技术开发有限公司，任研发总监；2011 年 4 月至 2015 年 8 月就职于上海国创医药有限公司，任质量总监；2015 年 8 月至 2015 年 12 月就职于百诚有限， 任总经理；2015 年 12 月至今就职于股份公司，现任公司董事长、总经理。

公司股权结构清晰，员工持股平台激励到位。截至 2023 年 9 月 30 日，邵春能、楼金芳为公 司实控人，分别持有公司 2025、1350 万股，持股比例分别为 18.72%、12.48%；此外，二人还通 过持股平台持股，合计持股比例为 35.5%。此外，公司于 2022 年 6 月对 197 名高管及核心员工进 行股权激励，为公司长期的健康发展及人才激励奠定基础。

(二) 业绩强劲增长，收入利润高增速

公司近年来业绩强劲增长，收入及利润均保持高增速。从收入端来看，公司 2018 年营业收 入仅有 0.82 亿元，随后快速增长到 2022 年的 6.07 亿元，2018 年-2022 年 CAGR 为 64.91%，2023 年前三季度营业收入为 7.14 亿元，同比增长 69.65%。从利润端来看，公司 2018 年归母净利润仅 有 0.11 亿元，随后快速增长到 2022 年的 1.94 亿元，2018 年-2022 年 CAGR 为 104.78%，2023 年 前三季度归母净利润为 2.01 亿元，同比增长 38.74%。公司近年来收入及利润均保持高增速，展 现出良好的发展势头。

各项业务收入持续增长，自研成果转化业务占比不断提升。分板块来看，近年来自研成果转 化板块的业务占比不断提升，临床服务板块的业务占比相对有所降低，临床前药学研究板块的业 务占比基本保持稳定。截至 2023H1，临床前药学研究业务实现收入 1.25 亿元，占比为 29%；临床 研究业务实现收入 0.70 亿元，占比为 17%；自研成果转化业务实现收入 1.90 亿元，占比为 45%； 权益分成业务实现收入 0.17 亿元，占比为 4%；CDMO 业务实现收入 0.17 亿元，占比为 4%。

整体利润率稳中有升，自研成果转化毛利率超 80%。近年来，公司毛利率保持稳中有升的态 势，由 2018 年的 54.04%提升至 2022 年的 67.37%，2023Q3 毛利率为 67.32%；净利率由 2018 年的 13.97%持续增长至 2022 年的 31.95%，2023Q3 净利率为 28.23%。分板块来看，临床前药学研究业 务毛利率整体基本保持稳定,2023H1 为58.21%；临床服务业务毛利率有所下滑，2023H1 为39.22%；自研成果转化业务毛利率基本保持在较高水平，2023H1 为 82.78%。

研发费用率不断增长，管理费用率逐年下降。近年来，公司销售费用率和财务费用率基本保 持稳定；管理费用率逐年下降，由 2018 年的 22.05%下降到 2022 年的 16.70%，2023Q3 为 13.89%； 研发费用率保持增长的态势，由 2018 年的 15.05%增长至 2022 年的 27.34%，2023Q3 为 21.57%。

二、 受托业务高增长，多业务共同发力

(一) 传统受托业务范围广，覆盖药学、临床及注册

在传统受托研发服务业务模式下，公司主要通过接受国内制药企业、医药研发投资企业等客 户的委托，签订药品技术开发合同，提供药品技术研发服务获取服务收入，由此实现盈利；公司 不参与药品上市后销售权益的分享。目前，公司可提供的服务范围有药学研究、临床试验、注册 申报。

1）药学研究：药学研究是药物研发的重要内容，主要包括原料药合成工艺、制剂处方工艺和 质量研究等，从而实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成药性研究的前提，是开展 仿制药研发或仿制药质量和疗效一致性评价的基石，是保障药品有效性及安全性的研究基础。公 司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、 药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。

2）临床试验：药物临床试验指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体（患 者或健康受试者）开展的药物研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他 药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性 的系统性试验。公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、 监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研 究总结报告等。

3）注册申报：药品注册，是按照药政机构的要求（如 NMPA、FDA、EDQM、TGA），根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评 价，并决定是否同意其申请的审批过程。公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包 括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的 DMF 备案，创新药临床注册申请（IND）和上 市注册申请（NDA）等。公司已引进 Cune-eCTD 注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合 国家药品监督管理局所用验证标准，符合 ICH 最新规范，支持全球 40 多个国家/机构药品注册申 报区域标准（US、EU、CA、JP 等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA 等），能满足客户 国内注册及中、美、欧国内外申报需求。

(二) 营收快速增长，新签订单高增速

受托研发营收快速增长。近年来，受托研发服务的营收快速增长，构成了公司的基本盘。2018 年，公司受托研发业务实现营收 0.69 亿元，随后快速增长到 2022 年的 2.98 亿元，2018-2022 年 期间 CAGR 为 44%，2023 年上半年实现营收 1.95 亿元，同比增长 46%，其中药学研究业务实现收 入 1.25 亿元，临床业务实现收入 0.70 亿元。

新签订单保持高增速，保障未来业绩高成长。近年来，公司不断加大市场营销及客户开拓力 度，新签订单快速增长，公司 2022 年新签订单为 10.07 亿元，同比增长 24.69%；2023 年上半年， 公司实现新签订单 6.27 亿元，同比增长 56.30%。一般来说，完成仿制药开发及一致性评价服务 项目的通常需要 3-5 年，其中完成药学研究阶段的执行周期为 1-2 年，主要包括小试阶段、中试 阶段与三批工艺验证阶段；生物等效性试验项目执行执行周期通常为 6-12 月，注册申报及获批时 间为 1.5-2 年，公司充沛的新签订单保障了未来业绩的持续高增长。

三、 自研转化抢先布局，权益分成增厚盈利

(一) 自研转化抢先布局，在研品种储备丰富

自主立项提高研发效率。公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项 研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客 户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。该模式大大缩短了 客户对该药品的研发周期，确保研发的效率及质量，进一步增强客户粘性，同时公司可获得更高 的溢价，实现更大价值，达到公司和客户共融共享。

收入及数量快速增长，在研项目储备丰富。2018 年，公司研发成果转化实现营收 0.10 亿元， 转化项目数量仅为 8 项，随后快速增长到 2022 年的 2.21 亿元，转化项目数量为 71 个，2018-2022 年期间，收入端的复合增速为 116%，项目数量端的复合增速为 73%；2023 年上半年实现营收 1.90 亿元，同比增长 175%，共计转化项目数量 47 个，同比增长 74%。截至 2023 年 6 月 30 日，公司已 经立项尚未转化的自主研发项目超 250 项，其中小试阶段 154 项，中试放大阶段 36 项，验证生产 阶段 18 项，稳定性研究阶段 50 项，适应症涵盖呼吸、消化、感染、肿瘤、精神神经、心血管等 市场需求巨大的多类疾病领域。未来，自主研发项目数将保持 250 个的动态平衡，丰富的项目储 备为未来长期转化打下坚实的基础。

(二) 权益分成增厚利润，多品种有望逐步获批

权益分成分享药物销售红利，进一步增大利润空间。在受托研发服务和研发技术成果转化业 务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周 期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司 和客户共融共享的目的。其中，有销售权益分享的受托研发服务为联合研发模式，是指公司与客 户联合开发药物，双方按照一定的投资比例进行联合投资。公司负责药物的研发工作，双方共同 负责药品在制药企业工厂进行中试放大及验证生产。客户按合同约定支付公司一定的研发费用，双方按照合同约定比例分享药品上市后的销售权益。此外，研发技术成果转化业务也可分为有销 售权益分享和无销售权益分享。 缬沙坦氨氯地平片顺利获批，权益分成收入快速增长。缬沙坦氨氯地平片是进入国家基本药 物目录的唯一复方降压药，具有广大的群众用药基础，国内市场规模在 10 亿元以上。公司与花园 药业签订“缬沙坦氨氯地平片”联合投资研发项目，公司负责本产品的药学研究及 BE 试验一体化 研究服务，花园药业负责产品工厂放大后所相关的生产、注册申报等，并支付给公司一定的研发 费用，公司享有此药 37%的销售分成权益。花园药业的缬沙坦氨氯地平片于 2020 年 8 月 14 日获 得国家药监局批准上市并逐步开始贡献权益分成收入。2022 年，公司权益分成实现营收 5780 万 元，同比增长 79.65%，2023 年上半年实现营收 1662 万元，目前权益分成业务营收主要由公司与 花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片贡献，2021-2022 年分别获得该药的权益分成收入 3217、 5692 万元。此外，截至 2023H1，公司共拥有 73 项权益分成项目，目前已获批 6 项。

四、 布局 CDMO 业务，打造一体化服务链条

布局 CDMO 业务，打造一体化服务链条。公司 CDMO 业务主要由全资子公司赛默制药来实施， 赛默制药的 CDMO 业务主要为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、 定制生产等服务。CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用，目前该业务已 逐渐成为公司一体化服务链条中不可或缺的一部分。 提升药物开发效率，解决 MAH 客户产能问题。1）提升药物开发效率：赛默制药的建成可以 无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题， 从减少客户在商务谈判、样品运输、结果验证等药品委托开发过程的时间，从而加快研发进程、降低研发成本和药物开发的风险，帮助制药企业及 CRO 企业提高药物研发效率；2）解决 MAH 客户 产能问题：公司可以为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产 安全性、EHS 合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。未来随着 MAH 类客户研发项目的逐步获批，赛默制药还可以进一步解决 MAH 类客户没有生产场地但有商业化生 产的需求。

产能建设不断推进，多种剂型全面覆盖。目前，赛默制药建设面积 200 余亩，已建成药品 GMP 标准的厂房及配套实验室 13.6 万平方米，其中生产剂型涵盖口服固体制剂、小容量注射液、口 服液体、眼用制剂（滴眼剂）、吸入制剂（含激素类）、原料药等 14 个剂型。截至 2023 年 6 月 30 日，赛默制药接受国家局注册核查 8 次，15 个品种通过药品注册核查，接受浙江省药品 GMP 符合性检查 7 次，12 条生产线通过 GMP 检查。

对内及对外服务并行，项目数量全国领先。2023 年上半年，赛默制药对内对外合计取得定制 研发生产服务实现营业收入 5940.61 万元，承接项目 190 余个，对内完成 148 个受托研发项目 CDMO 服务；赛默制药承接外部客户定制研发生产服务订单实现营业收入 1727.57 万元，同比 135.26%，实现毛利率 43.58%。截至 2023 年 6 月 30 日，赛默制药累计已完成项目落地验证 270 多个品种，申报注册 133 个品种，位居全国前列。

五、 新业务多点布局，寻求中长期增长曲线

新业务多点布局，寻求中长期增长曲线。近年来，公司不断加大对新业务的建设力度，如中 药、创新药等。公司于 2022 年建立了中药天然药物中心、大分子生物药平台，并完善了药理毒理 研究中心。随着各类技术平台能力的不断完善，各类新业务未来有望逐步成为公司中长期增长曲 线。

1）创新药业务

不断加大创新药领域布局，自主立项和受托研发并行。公司创新药技术研发平台的业务范围 涉及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合物的发现、临床前研究、IND 申报、 Ⅰ期/Ⅱ期/Ⅲ期临床试验至 NDA 申报等。目前，公司创新药的业务模式主要分为自主创新药物的 研发和受托创新药物的研发两类，1）自主创新药物的研发：公司将根据研发进度与客户需求，通 过“研发成果技术转化”的方式进行转让，并保留部分权益；2）受托创新药物的研发：公司围绕 “技术创新，服务健康”的理念，对受托研发及联合研发的服务能力和新技术平台进行了布局建 设，目前拓展有临床前 CMC 平台、DMPK 平台及体内外药效平台。依托公司在创新药领域的不断深 入及仿制药药学研究、临床试验等领域积累的丰富经验，已陆续为 10 余家不同客户提供创新药项目的受托研发服务。

在研创新药管线丰富，研发进度不断推进。目前，公司在研的创新药项目共 10 项，布局 H3、 CDK4/6、PI3K、PPARα/δ等靶点，研发针对全新靶点的创新药物，并有潜力成为某些适应症中 FIC 以及研发针对临床成熟靶点，致力于打造 BIC 或具突破性、差异性的新一代治疗药物。截至 2022 年年报，公司自主创新药研发一类新药 BIOS-0618 片已完成 I 期临床试验数据统计，统计分 析结果表明 BIOS-0618 片有良好的药代动力学特性和安全性，适合就相关适应症进行药效研究， 预计 2023 年下半年将正式启动针对相应适应症的探索临床试验。此外，公司创新药研发团队拥有 120 余人，硕博比达 80.65%，优秀的人才队伍保障了研发实力。

2）中药业务

国家密集出台利好政策，中医药行业快速发展。中医药作为我国传统医学以及民族文化的瑰 宝，国家及政府对中药行业的重视程度逐步提升。近年来，中药行业的利好政策频出，加速推进 了中药行业的发展，如：国家药监局于 2023 年 2 月 10 日发布了《中药注册管理专门规定》，进一 步加强了对中药研制的指导，鼓励中药传承与创新。随着政策的不断推进以及健康需求的不断增 加，有望进一步推动中药传承创新发展，激发中药研制的活力，促进行业高质量、全方位发展。 积极布局中医药领域，业务能力不断提升。为响应政策号召以及把握行业发展机遇，公司于 2022 年新建了中药天然药物中心。目前，该中心拥有 50 余人的专业研发团队，硕博比达 41.67%， 主要从事中药新药、经典名方、同名同方、院内制剂及大健康产品（保健品、特医食品、医疗器 械等）的研究转化及开发；同时具有中试及放大生产能力，拥有水凝胶、贴膏、软膏、油剂等多 种特殊制剂生产线；其质量中心通过中药提取工艺、质量标准、制剂成型研究及中药指纹图谱等， 建立了可用于大生产的各种分离技术。目前公司聚焦消化、感染、心血管、内科等具有刚性需求 的疾病领域，在研品种包括盆宁方颗粒、温肾健脾颗粒、稳心颗粒等。与此同时，公司通过中药 资源产地的考察，了解和挖掘不同地域的中药资源，以此加强中药资源在研发过程中的标准化、 质量化以及可持续性。目前，共涉及 11 个省 29 个县市区，共考察 18 个品种、5 个药材，完成 133 批次取样。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）