2025年心血管疾病相关医疗器械行业报告：心血管行业空间广阔，集采助力国产替代

一、血管疾病行业市场前景

血管疾病一般指影响循环系统的病症，通常包括神经血管疾病、冠状血管疾病和外周血管 疾病。根据弗若斯特沙利文的数据，神经血管疾病是中国的主要致死病因之一，占 2019 年 中国总死亡人数的 20% 以上，且该比例仍在持续上升。外周血管疾病会导致严重的神经 和心血管疾病，例如心脏病和卒中。 近年来，介入治疗发展迅速，并逐步替代传统手术。在介入治疗领域，中国市场正处于新 兴阶段。由于人们的健康意识增强、心血管疾病发病率上升、患者的负担能力提高、医生 的临床技术改善，以及政府出台推广国内产品的有利政策等因素，预计心脑血管和外周血 管介入市场将随着加速扩展和技术演变而快速增长。

1.1 心血管手术市场前景

心血管疾病（Cardiovascular Disease，以下简称“CVD”）指的是与心脏或血管相关的疾 病。通常包括冠心病、脑血管病/中风、高血压性心脏病、风湿/类风湿性心脏病、先天性 心脏病、动脉瘤、心肌病变、心内膜炎、深静脉血栓和肺栓塞以及周围末梢动脉血管疾病 等。心血管疾病是世界范围的头号健康杀手。根据世界卫生组织（WHO）发布的《2018 世界卫生统计报告》，在 2016 年全球有约 1,790 万人死于心血管疾病，占全球死亡人数 的 31.4%，占慢性非传染性疾病（Non-communicable Chronic Disease，NCD）死亡人 数的 44%。

1.1.1 电生理市场前景

心律不齐指心跳不规则，当协调心跳的电信号不能正常运作时会发生。电信号异常可能会 引起心跳过慢（心动过缓）、过快（心动过速）或不规则。心律不齐的患病率相对较高， 是一种常见的心脏病，而心脏病是全球主要的死亡原因。心脏电生理技术是指以多种形式 的能量刺激生物体，并测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术， 被广泛应用于临床心律失常疾病诊断和治疗。 根据弗若斯特沙利文研究报告，在心脏电生理手术量不断增加的背景下，2021 年中国心 脏电生理器械市场规模达到 65.80 亿元，2017 年到 2021 年中国心脏电生理器械市场的复 合年增长率为 28.36%；2025 年预计将增至 157.26 亿元，2021 年至 2025 年期间复合年 增长率为 24.34%。随着快速心律失常患者人数不断增加以及 PFA 射频消融术等新技术在 临床中的推广应用，预计中国心脏电生理器械市场规模将在 2032 年达到 419.73 亿元， 2025 年到 2032 年的复合年增长率为 15.06%。

根据弗若斯特沙利文研究报告，在心脏电生理手术量不断增加的背景下， 2021 年全球心 脏电生理器械市场规模达到 70.13 亿美元，2017 年到 2021 年全球心脏电生理器械市场规 模的复合年增长率为 17.01%，并预计在 2025 年及 2032 年将分别达到 144.91 亿美元以 及 324.50 亿美元，2021 年到 2025 年的复合年增长率为 19.90%，2025 年到 2032 年的 复合年增长率为 12.21%。

根据患者所经历的心律不齐类型及其潜在并发症，治疗手段还包含植入手术。在植入手术 中，心律管理（Cardiac Rhythm Management，CRM）器械将植入患者体内，该手术适 用于患有严重心律不齐而无法依靠药物或理疗缓解的患者。 根据弗若斯特沙利文的数据，全球 CRM 器械市场的规模自 2016 年的 97 亿美元增加至 2021 年的 106 亿美元，复合年增长率为 1.8%，并预期于 2030 年将增加至 128 亿美元， 2021 年至 2030 年的复合年增长率为 2.0%。全球 CRM 器械市场在 2020 年出现下滑，主 要由于 COVID-19 疫情所致。

根据弗若斯特沙利文数据，全球进行的心脏起搏器植入手术的数量预期将由2021年的130 万台增加至 2030 年的 170 万台，复合年增长率为 3.0%。在 2021 年，欧洲进行的心脏起 搏器植入手术约为 567,400 台，占全球所有区域市场中最多（44.8%）。预期中国的心脏 起搏器植入手术增长率最高，2021 年至 2030 年的估计复合年增长率为 7.6%。

根据弗若斯特沙利文数据，全球心脏起搏器市场预期将由 2021 年的 3,597.4 百万美元增 加至 2030 年的 4,224.9 百万美元，复合年增长率为 1.8%。在 2021 年，美国的规模为 1,617.9 百万美元，为全球最大（45.0%）的心脏起搏器市场。中国预期将成为增长最快 的心脏起搏器市场，2021 年至 2030 年的估计复合年增长率为 5.7%。

1.1.2 冠状动脉疾病市场前景

冠状动脉疾病(Coronary Artery Disease，CAD)，即冠状动脉粥样硬化性心脏病或冠心病， 是由冠状动脉狭窄或阻塞（动脉粥样硬化或动态血管痉挛）引起的心肌缺血（Myocardial Ischemia，MI）和心绞痛或心肌梗死性心脏病的一种形式，故又称缺血性心脏病。 中国冠状动脉疾病的患病人数持续增长。根据弗若斯特沙利文数据，从 2018 年的 2397.2 万增至 2022 年的 2662.6 万，复合年均增长率为 2.7%。预计这一数字还将继续增长，2026 年将达到 2926.3 万，2022 年至 2026 年的复合年均增长率为 2.4%；2030 年将达到 3166.7 万，2026 年至 2030 年的复合年均增长率为 2.0%。

根据弗若斯特沙利文数据，全球冠状动脉疾病患病人数从 2017 年的 1.9 亿人增长至 2021 年的 2.1 亿人，2017 年到 2021 年期间的复合年均增长率为 2.8％。这一患者群体数字将 进一步扩大，预计到 2025 年将达到 2.3 亿人，2021 年至 2025 年期间的复合年均增长率 为 2.3%。预计到 2030 年将达到 2.5 亿人，2025 年至 2030 年期间的复合年均增长率为 1.7%。

1.1.3 主动脉支架市场前景

主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。目前我国治疗主动脉疾病的临床方案主要为 药物保守治疗、外科开放式治疗和腔内介入治疗。中国主动脉腔内介入支架尚处于发展初 期，相关疾病的筛查率、就医率相对较低，根据弗若斯特沙利文数据和心脉医疗 2023 年 年报显示，2021 年中国主动脉腔内介入手术达到 49,217 台，其中胸主动脉手术 32,526 台，腹主动脉手术 16,691 台，手术量比值约为 2:1。出厂价计算，2021 年中国主动脉腔 内介入支架市场规模为 24.0 亿元。 随着筛查技术的不断发展、临床经验的不断提升及居民健康意识的不断提高，根据弗若斯 特沙利文数据，预测 2030 年将达到 18.04 万台。出厂价口径，2030 年中国主动脉腔内介 入支架市场规模增至 43.1 亿元。

1.1.4 心脏瓣膜相关市场前景

瓣膜性心脏病是由四个心脏瓣膜（三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣及肺动脉瓣）其中一个受损 或衰竭引起的疾病。正常的瓣膜可促进适当的血液流动，若瓣膜变得过窄及硬化（狭窄） 或无法完全闭合（返流）时，则会影响正常的血液流动。经导管瓣膜治疗主要包括经导管 主动脉瓣置换（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）、经导管二尖瓣介入及 经导管三尖瓣介入。 作为外科主动脉瓣置换的有效替代，经导管主动脉瓣置换是一种基于导管，通过植入人工 瓣膜以取代功能失效瓣膜的先进心血管介入技术。经导管主动脉瓣置换带来的创伤更小， 且术后恢复期更短，同时低至中度外科手术风险的患者接受经导管主动脉瓣置换日趋普及。 根据弗若斯特沙利文数据，在 2021 年，中国经导管主动脉瓣置换的市场规模为人民币 911.5 百万元，而随着有资格进行经导管主动脉瓣置换手术的医院数量快速增加，在 2025 年估计将达到人民币 4,862.9 百万元，2021 年至 2025 年的复合年增长率为 52.0%。 基于未被满足的巨大医疗需求及随着医疗基础设施的快速发展，估计经导管主动脉瓣置换 的市场规模在 2030 年将达到人民币 11,359.7 百万元。

根据弗若斯特沙利文数据，经导管主动脉瓣置换的全球市场规模由 2017 年的 3,473.5 百万美元增加至 2021 年的 6,085.2 百万美元，复合年增长率为 15.0%。市场规模预期 将继续增长，估计在 2025 年及 2030 年将分别达到 9,956.1 百万美元及 15,892.0 百 万美元，2025 年至 2030 年的复合年增长率为 9.8%。

二尖瓣返流指二尖瓣无法完全闭合，导致心室收缩时血液从左心室回流入左心房。二尖瓣 返流患病率与年龄增长有关。研究表明，被诊断为患有严重二尖瓣返流的患者，如不进行 手术，自确诊起一年内的死亡率一般为 20%及自确诊起五年内的死亡率为 50%。 根据国家心血管病中心和弗若斯特沙利文数据，在中国，治疗中度至重度二尖瓣返流的经 导管二尖瓣介入手术例数估计从 2021 年的约 200 例增加至 2025 年的 10,600 例，复合年 增长率为 173.2%。经导管二尖瓣介入手术例数预期将继续上升，预测在 2030 年将达到 约 54,100 例，2025 年至 2030 年的复合年增长率为 38.6%。

三尖瓣返流是由三尖瓣无法完全闭合引起，其会导致心脏收缩期血液从右心室倒流到右心 房的情况。长期来看，三尖瓣返流会导致右侧充血性心力衰竭，症状包括外周水肿、腹水 及充血性肝病变。 根据心血管健康及疾病年报和弗若斯特沙利文数据，在 2023 年，预期将有约 600 例经导 管三尖瓣介入手术在中国进行。预计在 2030 年将有 200,900 例经导管三尖瓣介入手术， 2023 年至 2025 年的复合年增长率为 232.2%及 2025 年至 2030 年的复合年增长率为 97.1%。

二、心血管疾病相关医疗器械企业

2.1 微电生理

2.1.1 公司历史沿革

上海微电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微电生理”）于 2010 年 8 月 31 日在上海国际医学园区设立。公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治 疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。为满足快速性心律失常患者的治 疗需求，公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年的持续创新，公司 完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整 解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻+脉冲”三大主流消融能量产品的协同布局。

2.1.2 公司历年业绩

收入和归母净利润逐年增加。根据微电生理财报数据显示，2020-2024 年营业收入从 1.41 亿元增长至 4.13 亿元，复合增长率为 30.77%。2024 年收入同比增加 25.51%，主要系公 司主要产品受到市场广泛认可，产品竞争力持续增强，产销量稳步提升。2025H1，公司 收入 2.24 亿元，同比增长 12.80%。2021 年净利润为-0.12 亿元，主要系当时公司产品上 市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，产品销售收入 尚不能覆盖公司整体的成本费用。2025H1 归母净利润增至 3267万元，同比增长 92.02%。

毛利率有所下滑，净利润逐年增加。2024 年销售毛利率为 58.73%，同比下降 4.78pct， 主要系集采导致产品销量上升的同时单价下降。2025 年上半年净利率为 14.60%，同比增 加 6.03pct。2025H1 销售费用率提升至 28.13%，研发费用率下降至 13.71%。

2.1.3 管线及主要产品

根据 2024 年报，为满足快速性心律失常患者的治疗需求，公司已开发了全面涵盖心脏电 生理手术的产品布局，围绕 Columbus®三维心脏电生理标测系统形成 30 余款已取得注册 证的产品。

2.2 佰仁医疗

2.2.1 公司历史沿革

北京佰仁医疗科技股份有限公司，成立于 2005 年，是一家致力于动 物源性植介入高值医疗器械研发与生产的高新技术企业。公司自主研发动物组织工程和原创化 学改性处理技术，根据 2025 年发布的半年报，公司已获批 22 项Ⅲ类医疗器械产品，公司是 国内技术领先的动物源性植介入医疗器械研发平台企业，产品覆盖心脏瓣膜置换与修复、先天 性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复三大领域。

2.2.2 公司历年业绩

营业收入和利润逐年提升。根据佰仁医疗财报数据显示，2020-2024 年营业收入从 1.82 亿元增长至 5.02 亿元，复合增长率为 28.88%。2022 年，营收增幅有所下滑，主要系疫 情等因素导致外部环境影响，医院手术量发生较明显的下滑，直接影响公司产品销售。2024 年，营业收入同比增长 35.41%，主要系公司持续推动现有产品销售，另有三款新产品上 市，也提升了整体业绩，尤其是介入主动脉瓣系统上市带来了较大增量。2025H1 营业收 入 2.48 亿元，同比增长 30.07%。2025H1 归母净利润为 0.71 亿元，同比增长 102.90%。

毛利率较为稳定，销售费用率下降后缓慢回升，研发投入占比增加显著。2020 年至 2025 年上半年销售毛利率稳定在 88-89%左右。2021 年销售净利润下降了 10.38 个百分比，主 要系疫情影响。销售费用率从 2021 年开始逐年下降，主要系股份支付费用减少，但 2024 年销售费用因市场推广和人员增长，2025 年上半年公司人员支出及业务宣传投入维持增 加，销售费用同比增长 15.91%。2024 年研发费用率增加，主要原因系人员费用支出及临 床试验费用增长所致，至 2025 年上半年公司持续保持一贯地研发投入力度，研发费用总 额同比相近。2025 年上半年，管理费用率上升系公司新增房屋建筑物折旧费及咨询费增 加所致，财务费用率上升则系利息收入减少所致。

2.2.3 管线及主要产品

公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用 人工生物修复产品技术引领者，产品主要应用于结构性心脏病以及软组织修复领域。截止 2024 年底，公司现已获批 21 项Ⅲ类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、 瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片等 10 项产品均为国 内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。

2.3 健世科技

2.3.1 公司历史沿革

宁波健世科技股份有限公司（Jenscare Scientific Co., Ltd）是一家围 绕结构性心脏病开发创新解决方案的医疗器械公司。自 2011 年公司成立以来，已通过自主研 发，成功开发了多款创新产品，覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣和心衰治疗，并在不断延展产 品管线，旨在为全球未获得有效治疗方案的患者提供“心动力”。

2.3.2 管线及主要产品

公司有多款处于不同商业化、研发阶段的产品，覆盖包含经导管三尖瓣介入治疗、经导管主动 脉瓣介入治疗、经导管二尖瓣介入治疗在内的多种常见结构性心脏病治疗领域。公司近期的经 营重点将集中于经导管三尖瓣介入置换产品 LuX-Valve 系列的全球推广，以及经导管主动脉 瓣介入置换产品 Ken-Valve 的商业化。LuX-Valve 系列产品，公司将通过在全球多个国家及 地区开展注册临床试验及获取批准、持续扩大业务发展区域、建立国际战略合作等多元化方式， 奠定此系列产品的全球技术优势，并为后续其他重点产品提供帮助。就已获得国家药监局批准 注册的 Ken-Valve 产品，公司已就该产品生产和销售获得相关许可，启动了多个省、直辖市、 自治区的挂网申报工作，并且已在多家医院向其术者及团队进行了术式教育和产品推广，公司 积极推动其商业化相关工作。

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