2025年医药行业投资观点与研究专题周周谈·第153期：2025Q3海外心血管器械龙头收入拆分和管线进展

行情回顾

本周行情回顾

本周，中信医药指数下跌0.73% ，跑输沪深300指数2.00个百分点，在中信30个一级行业中排名第22位。本周涨幅前十名股票为海王生物、瑞康医药、粤万年青、康众医疗、开开实业、鹭燕医药、合富中国、药易购、沃华医药、漱玉平民。 本周跌幅前十名股票为*ST景峰、康芝药业、振德医疗、诚达药业、广济药业、*ST长药、奥浦迈、富祥药业、首药控股-U、舒泰神。

板块观点和投资组合

本周关注：2025Q3海外心血管器械龙头收入拆分和管线进展

2025Q3，雅培的心血管相关业务收入为31.37亿美元，同比增长12.5%，其中心律管理、电生理、结构性心脏病、心衰均实现两位数 以上的增长。 按业务类型来看，雅培共有5个心血管细分业务，分别是心律管理、电生理、心衰、血管、结构性心脏病，2025Q3各细分业务收入占 心血管营收的比例分别为21.9%、22.5%、11.7%、23.7%、20.2%，收入同比增速分别为+13.0%、+13.7%、+12.1%、+4.7%、 11.3%。其中心律管理业务的快速增长主要得益于AVEIR无导线起搏器 (LP) 系统的快速普及；电生理业务的快速增长是由于美国、中 国、多个欧洲国家的手术量上升；结构性心脏病业务在持续较快增长，是受益于二尖瓣MitraClip产品、经导管主动脉瓣植入系统 Navitor、三尖瓣TriClip产品销售的稳步提高；血管业务的增长主要来自对于血管内治疗产品的双位数增长。按地域划分来看，2025Q3，雅培心血管收入中有51%来自美国以外的市场，其中心律管理、电生理、结构性心脏病的国际收入占比 超过50%，血管业务的国际收入占比超过60%。

心律管理：2025年4月，公司公布了AVEIR™传导系统起搏（CSP）急性临床可行性研究的最新数据，该研究证实了在研的AVEIR CSP 无导线起搏器技术的安全性和有效性。该研究结果作为一项最新临床试验成果，在圣地亚哥举行的心律学会（HRS）第46届年会上发 表，并同时发表于心律杂志。  电生理：2025年3月，公司用于治疗房颤（AFib）患者的Volt™ PFA系统已获得欧洲CE认证，预计2026年获得FDA批准。 结构性心脏病：2025年5月，公司用于治疗二尖瓣疾病患者的Tendyne™经导管二尖瓣置换术（TMVR）系统获得FDA批准。 7月，针 对三尖瓣反流（或三尖瓣心脏瓣膜漏血）患者的首创微创治疗方案TriClip®在日本获得监管部门批准。8月，用于治疗有症状的重度主 动脉瓣狭窄患者的经导管主动脉瓣膜植入术（TAVI）系统Navitor™已获得欧洲CE认证，获批扩大适应症。同月，在欧洲心脏病学会 （ESC）年会上，ESC和欧洲心胸外科协会（EACTS）发布了经导管缘对缘修复术（TEER）指南更新，有了这些更新的指南， MitraClip™ 和 TriClip™ 在 MR 和 TR 患者中的应用得到了更多支持。

2025Q3，美敦力的心血管部门收入为34.36亿美元，同比增长9.3%，其中心律和心衰对此增长做出最大贡献。按业务类型划分：美敦力的心血管按业务类型可划分为3个细分板块，分别是心脏节律和心衰、结构性心脏病和主动脉、冠脉和外周血 管业务。2025Q3，3个细分业务在美敦力的心血管营收中占比分别为53.2%、27.7%、19.1%，三个业务的收入同比增速分别是 +14.3%、+6.6%、+0.8%。心脏节律管理业务实现了中两位数增长，主要得益于心脏消融术业务的高增长；结构性心脏病和主动脉 业务的增长受益于结构性心脏病（不包括先天性心脏病）的个位数高增长，这主要归功于Evolut™ FX+ TAVR系统的持续强劲表现， 以及心脏外科手术的低双位数增长；冠脉和外周血管收入的增长主要由球囊的高增长，但部分增长被支架销量下降所抵消。按地域划分来看：2025Q3，美敦力心血管收入中有53%来自美国以外的市场，其中结构性心脏病和主动脉、冠脉和外周血管业务的 国际收入占比超过50% 。增速方面，美国市场收入同比增长11%，国际市场同比增长7.8%。

心脏节律和心衰领域：2025年2月，公司获得FDA批准在戈尔韦增设一家脉冲场消融设备生产厂，提升了Affera™的供应量。4月，公 司用于植入右心室的OmniaSecure™除颤导线已获得FDA的批准；在2025年心律大会上，研究人员公布了LEADR LBBAP（左束支区 域起搏除颤及可靠性评估）研究的最新结果。10月，Sphere-9™导管联合Affera™标测消融系统治疗持续性室性心动过速（VT）的早 期可行性研究取得了令人鼓舞的成果，包括100%的急性手术成功率。 结构性心脏病和主动脉： 2025年8月，公司宣布Evolut™经导管主动脉瓣置换术（TAVR）系统获得美国食品药品监督管理局（FDA） 批准，可用于再次经导管主动脉瓣置换术（Redo-TAVR）。此次批准允许在任何先前植入的TAV失效的情况下，再次植入新的Evolut 经导管主动脉瓣膜（TAV）。Evolut PRO+、FX和FX+系统均已获得CE（欧洲合格认证）标志。 冠脉和外周血管：2025年1月，公司已与位于北卡罗来纳州罗利市的康泰戈医疗（Contego Medical）达成美国独家经销协议，该协 议涵盖了 Contego Medical 的商用产品组合，包括最近获得 FDA 批准的 Neuroguard IEP® 系统。10月，在成功完成有限市场分 销后，Neuroguard IEP ™系统（Neuroguard）正式全面上市。同月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已发布关于肾脏 去神经术的最终国家医疗保险覆盖范围决定（NCD），该决定适用于Symplicity Spyral™肾脏去神经术（RDN）系统，产品未来有机 会加速放量。

2025Q3，波科的心血管业务收入合计为33.43亿美元，同比增长22.4%，其中Watchman（左心耳封堵）、电生理收入提高显著。 按业务类型来看，波科的心血管业务分为心脏介入治疗、左心耳封堵、心律管理、电生理、外周介入，2025Q3，五个业务的收入占 比分别为20.5%、15.3%、17.3%、25.9%、21.0%，同比增速分别为2.9%、34.6%、1.8%、62.8%、15.8%。心脏介入治疗中的冠 脉治疗仍取得双位数以上的增长，但由于ACURATE™在全球范围内的停售，导致整体心脏介入治疗增速放缓。Watchman的高速增长 主要来自美国市场的需求驱动。随着PFA渗透率提高，FARAPULSE™和OPALTM显示系统产品推动了电生理业务收入的大幅增长。在 外周介入领域，美国市场收入增速达到28.2%，但中国市场集采导致海外整体增速仅为4.2%，拉低了整体外周的增速。按地域划分来看，2025Q3波科有37%的心血管业务收入来自美国本土以外的市场，其中心律管理、外周介入的国际收入占比在40% 左右，心脏介入的国际收入占比60%以上，Watchman收入主要来自美国市场。

电生理：2025年4月24日，波科宣布ADVANTAGE AF临床试验第二阶段评估FARAPULSE™脉冲场消融（PFA）系统在持续性心房颤 动病人中取得积极结果。2025年7月7日，FARAPULSE™脉冲场消融（PFA）系统获得FDA批准扩大适应症，可用于治疗药物难治性、 有症状的持续性心房颤动（AF），并且在日本也已经获得该适应症扩展批准。 心脏介入治疗：2025Q3公司已开始招募AGENT DCB STANCE试验的患者，以评估 AGENTTM药物涂层球囊（DCB）在未经治疗的冠 状动脉病变患者中的安全性和有效性，与使用药物洗脱支架和/或球囊血管成形术的标准经皮冠状动脉介入治疗（PCI）进行比较。 并购：2025Q3，公司完成了Elutia, Inc.的收购，获得了用于预防起搏器和除颤器等设备术后某些并发症的抗生素洗脱EluProTM生物 包膜和CanGaroo®包膜。此外波科10月宣布达成协议，将收购Nalu Medical公司，该公司开发了Nalu神经调节系统，该系统旨在通 过外周神经刺激为患有严重、顽固性外周神经源性慢性疼痛的成年人提供针对性的缓解。

2025Q3，强生心血管相关业务合计收入为22.13亿美元，同比增长12.6%，高增速一方面是由于2024年底完成并购的Shockwave公 司收入，另一方面是电生理产品、心衰领域的Abiomed推动 。按业务类型来看，强生的心血管相关业务分为电生理、ABIOMED、Shockwave（IVL）、其它介入解决方案，2025年Q3，四个细分 业务的收入占比分别为64.1%、19.1%、12.6%、4.3%。其中电生理的收入同比增速达到了9.7%，由介入手术量的增长、商业执行和 市场推广渗透率的提升、VARIPULSE等新产品的广泛应用以及具有竞争力的mapping系统。得益于Impella技术的使用持续强劲增长， ABIOMED单季度增速达到15.6%。Shockwave超20%的增长受益于全球范围内其冠脉、外周介入产品的渗透提高。 按地域划分来看，2025Q3强生心血管相关业务收入的41%来自美国以外的国际市场，其中电生理的国际收入占比达到了49%， 2025Q3年电生理的国际收入增速为12.6%，美国本土的收入增速为9.1%。

2025年7月，VARIPULS平台在亚太地区获批，用于治疗房颤；2025年9月，VARIPULSE真实世界数据，近800例患者急性有效率 达99.7%且未见中风事件，进一步巩固PFA安全性与有效性信心；2025年10月，Abiomed的Impella技术在多项临床指南和标准治疗 中的推荐等级明显提升，能使患者长期生存获益；2025年11月，Shockwave的真实世界数据显示，表明血管内冲击波碎石术（IVL） 可用于治疗严重钙化、难以通过的周围病变，具有持久的疗效和较低的并发症发生率。 并购：1）Shockwave（IVL）：2024年完成约126亿美元收购；2025Q1贡献收入$258mn，Q2维持双位数增长并获JAVELINE外周 IVL导管FDA许可，巩固“循环修复”支柱；冠脉+外周产品放量，全年有望迈向十亿美元平台。2）Laminar与V-Wave（结构心）： Laminar专注左心耳路径；V-Wave心衰分流装置交易金额最高$17亿，与Abiomed共同强化心衰治疗组合与全周期解决方案。

2025年Q3，爱德华心血管相关业务收入为15.5亿美元，同比增长14.7%。按业务类型来看，爱德华的心血管业务可分为经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经导管二尖瓣和三尖瓣治疗业务（TMTT）、外科结 构心脏，2025年Q3三个细分业务的收入占比分别为74.1%、9,3%、16.6%，同比增速分别为+12.4%、+59.3%、+7.5%。2025年 TAVR业务在美国和海外均有良好增长，适应症的增多和ESC/EACTS瓣膜性心脏病管理指南的更新推动TAVR在全球的加速应用。 TMTT业务的高速增长受益于修复和置换技术组成的差异化产品组合与新产品的CE认证。外科手术量的增多得益于高端RESILIA产品组 合。按地域划分来看，2025年Q3爱德华收入的58.4%来自美国本土。爱德华在美国、欧洲、日本等其他市场均实现了10%以上的增长。

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）：2025年5月，爱德华的经导管主动脉瓣膜系统SAPIEN 3获得FDA批准用于治疗无症状重度主动脉 瓣狭窄患者，是世界上首个拥有FDA和欧洲批准治疗无症状重度主动脉瓣狭窄的TAVR疗法，这一优势将让公司继续处于领先地位。 经导管二尖瓣和三尖瓣治疗业务（TMTT）： 2025年4月，爱德华的经导管二尖瓣置换系统SAPIEN M3获得CE认证，是全球首个获 批的经股动脉入路治疗二尖瓣反流（MR）的经导管瓣膜置换疗法。2025年10月， SAPIEN M3系统的关键性试验ENCIRCLE的结果显 示，接受SAPIEN M3瓣膜治疗的患者二尖瓣反流（MR）显著减少，该试验达到安全性和有效性的所有主要和次要终点。 2025年8月，ESC/EACTS瓣膜性心脏病管理指南的更新显示，降低了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的年龄门槛至70岁，还强化了 经导管二尖瓣和三尖瓣修复及置换疗法（TMTT）的推荐，这为公司发展提供了新的增长需求。

医疗器械：高值耗材迎来新成长，IVD有望回归高增长

高值耗材：骨科集采出清后恢复较好增长，神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入。 骨科：1）受益老龄化，国内骨科市场前景广阔。国内骨科手术渗透率低，相比于发达国家，我国骨科市场未来是一个高成长高增量的市场。集采后手术价格的下降有望 拉动手术量提升。2）骨科植入物集采促进国产替代加速，当前国内集中度较低，集采有助于提高市场集中度，国产头部企业有望受益。3）头部企业拓展产品矩阵，寻 求多元化增长。4）海外市场空间广阔，国产骨科企业出海处于早期阶段。自2021年骨科开始大规模集采以来，各国产骨科耗材厂家业绩在集采降价影响下均有所下滑。 随着渠道退换货的出清和集采带来的销量提升，大部分厂家已经出现拐点。重点关注春立医疗、爱康医疗等。 神经外科：迈普医学已形成完善的神经外科高值耗材产品线，主要产品具备独特优势且协同效应显著，销售放量在即。业绩驱动因素：1）集采影响转向利好；2）拓展 已有产品适应症和应用科室，并持续开拓新产品，今年年初止血纱国内适应症从神经外科拓展到全外科，全年有望放量；3）海外收入实现持续高增长；4）2023/2024 年股权激励计划落地。

IVD：发光集采加速国内进口替代，出海逐渐深入。 1）发光赛道国产替代空间广阔，集采加快这一进程。目前国内发光市场国产市占率20-30%左右。国产替代从二级医院向三级医院渗透，从传染检测向其他检测领域渗 透。23-24年安徽陆续牵头省际联盟进行发光的传染病、肿标、甲功等项目，国产发光品牌迈瑞、新产业、安图等报量份额提升客观，集采有望进一步加速发光的国产替 代。 2）出海逐渐深化，海外市场进一步打开成长空间。以迈瑞、新产业等为代表的国产发光企业海外业务进展迅速，逐步从装机放量转向试剂放量，并注重本土化发展，安 图的出海业务刚刚起步且势头强劲。

医疗器械：医疗设备国产替代加速，低值耗材估值性价比突出

医疗设备：影像类设备受益于招投标回暖，家用医疗器械受益于补贴政策。医学影像设备：自2024Q4开始，设备更新落地出现明显好转。多数省份医院开展了设备更新工作，项目陆续进入到采购意向和招标阶段。软镜赛道：国产企业技术水平 与进口差距缩小，产品性价比高，放量可期。从2024-2025年上半年国内医学影像设备市场规模来看，市场逐渐好转，24Q2后月度市场规模环比回升，24年Q4期间大 幅增长，25H1我国医学影像设备公开招中标市场规模同比增长94.37%。预计24Q4及之后出现的招投标市场显著好转会在25H2体现在各医疗设备厂家的经营业绩上。

家用医疗器械：受益于补贴政策，血糖仪、制氧机、呼吸机等产品线上皆享受政府补贴。建议关注鱼跃医疗，后疫情时代，公司可持续发展驱动力强劲。1）积极孵化多 个高潜力业务，有望构筑第二增长曲线。2）快速推进高毛利率产品海外注册，同时积极完善海外渠道布局，海外业务放量可期。3）线上销售能力国内领先，医药电商 正处于快速发展阶段，有望驱动公司线上业务持续贡献业绩增量。

低值耗材：海外去库存影响出清，新客户订单上量中，国内产品迭代升级。1）23年以来，低值耗材厂商海外大客户进入去库存周期，国内厂商订单量同比减少，经过近一年时间的消化，外销订单出现明显好转，维力医疗2024年外销收入持续 有较高增长，新老客户订单持续上量。 2）低耗厂家的国内产品体系不断迭代升级，维力的多个新产品已经有较高单价，脱离“低耗”范畴。24年低耗厂家新产品入院节奏仍受到医疗合规化行动影响，但新品 入院放缓情况边际减弱，国内业务恢复中。

报告节选：

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）