2025年澳华内镜研究报告：国产软镜龙头，AQ_400产品打开未来成长空间

1 内窥镜的分类

1.1 内窥镜种类繁多，满足各类临床需求

医用内窥镜是一种医用成像器械，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明并可 以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作。医用内窥镜的临床应用可分为 诊断和治疗两方面，在经人体天然孔道或手术切口进入体内，诊断功能主要是帮 助医生在观测后做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，而治疗功能则是用于 特定手术或协助植入治疗性人工产品。

硬性医用内窥镜的插入部分由硬金属材料制成，操作中一般不能弯曲，通常通过 手术进入人体进行诊断和治疗，典型使用的类别如腹腔镜、宫腔镜和关节镜。硬 镜为棱镜光学系统，最大优点是成像清晰，可配多个工作通道，选取多个视角。 在中国，90%的硬镜在普外科、泌尿科、胸外科、妇科、骨科这五个科室使用。 而软性医用内窥镜的插入部分由柔软可弯曲的高强度材料制成，一般通过人体自 然腔道进入，多用于观察和诊断，典型使用如胃肠镜、胆道镜、支气管镜。软镜 的光学系统为光导纤维光学系统，此光纤内窥镜最大特点是镜头部分可被术者操 纵改变方向，扩大应用的范围，但成像效果不如硬质镜效果好。软镜中至少 65% 以上的市场份额属于消化内镜，主要用于消化系统疾病的诊断和治疗，呼吸科、 耳鼻喉科、泌尿科等科室也会使用软镜进行相关疾病的诊断与治疗。

1.2 内窥镜的产业链

硬镜上游玻璃、透镜、PCB 板等原材料供应商数量较多，产品趋近同质化，成本 稳定。硬镜主要包括三部分核心组件：镜头、光源和成像三大模块。上游原材料 供应商产品同质化，元件生产商和组件生产商的生产技术壁垒相对较高。

软镜从镜体到主机大多是品牌厂商一体化自主实现 ，自主掌握上游供应链。软镜 主要核心部件为内镜主机、镜体、送气装置、送水泵等。因软镜涉及诊疗操作、 镜体弯曲以及使用体验的问题，软镜集成模块数量远大于硬镜。因此，供应链需 要涉及图像传感器、外层金属管、不锈钢牵引丝、光纤、手柄以及润滑剂等上百 个部件。也因为涉及多模块的众多原材料及元器件生产商，整机厂商需要搭建高 效且稳定的供应链。

医用内窥镜是集合光学、人体工程学、精密机械、现代电子、计算机软件等为一 体，用于在临床检查、诊断、治疗中为医生提供人体内部解剖结构图像的医用设 备。

1.3 CMOS 逐渐取代 CCD，为国产替代奠定基础

图像传感器是摄像头中最为重要的部件，负责将光信号转化为电信号，分为 CCD 和 CMOS 两大类，CCD 图像传感器出现于 1970 年后，CMOS 图像传感器则 出现于 90 年代末。CMOS 因为功耗低、体积小、重量轻、集成度高、价格低， 得到各大厂商的青睐，目前除了专业摄像机，大部分带有摄像头的设备使用的是 CMOS 图像传感器。据 IC Insights 数据，CMOS 传感器销售额占整个图像传 感器销售额比例，从 2007 年的 54%，上升至 2017 年的 89%。 根据 IC Insights 数据，2018-2020 年，CMOS 图像传感器主要应用领域占比 发生了一定变化。2018 年，CMOS 图像传感器主要应用领域为手机、汽车、安 防、工业领域。2020 年，医疗/科研跻身为主要应用领域，由于显微镜式摄像头 可拍摄显微镜中观察的样品图片，其在医疗、科研、工业、农业等领域均有重要 作用;手机应用领域销售额占比下降明显;汽车领域销售额占比则有较明显提升。

中国软式内窥镜行业快速发展，主要得益于 CMOS 传感器技术的突破。国内企 业如豪威科技和格科微电子等公司在光学和传感器领域取得了显著进展，打破了 国外技术的垄断，使得内窥镜的国产化成为可能。这一技术进步使得国内企业如 公司、开立等能够在内窥镜市场上崭露头角，推动了行业的整体发展。 内窥镜行业的主要技术壁垒是光学镜头的设计和制造。尽管传感器的性能差距逐 渐缩小，但光学镜头的设计、工艺仍然是国内厂商需要跨越的鸿沟。奥林巴斯等 国际企业在光学镜头方面具有显著优势，其传感器与索尼深度绑定，性能优于国 内厂商所能获得的产品。

2 行业驱动

2.1 中国消化道肿瘤疾病负担沉重，早期筛查是早癌筛查的核心环节

据弗若斯特沙利文估计，2021 年胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌在内的消化道 癌症发病人数约占新发癌症数的 38.5%，死亡人数约占 39.2%，消化道癌症使 我国承受了巨大的医疗和经济负担。早期筛查是加强消化道癌症早期诊断的有效方法，及时发现癌前病变及早期肿瘤能明显降低癌症的发病率和死亡率。消化道 癌症的预后与诊治时机密切相关。以结肠癌为例，普遍由大肠息肉、腺瘤等癌前 病变演变而来，发展过程相对缓慢，早期发现和治疗具有较长的窗口期。以胃癌 为例，目前我国发现的胃癌 90%为进展期，进展期胃癌患者在接受外科治疗的 5 年生存率仍低于 30%早期胃癌接受及时治疗， ，而 5 年生存率有望大幅提升，或 超过 90%。

2.2 内镜检查是早癌早筛的重要手段

胃镜可以观察食管、胃、十二指肠球部和降部的黏膜，以确定病变的部位及性质， 并取活体组织做检查，协助诊断上消化道炎症、溃疡、息肉、憩室、狭窄、畸形、 异物或肿瘤疾病。结肠镜可以观察包括直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结 肠、盲肠至回肠末端的肠道黏膜，主要用于诊断结直肠炎症、息肉、憩室、肿瘤 等疾病。超声内镜可以发现较小的胰腺病变，观察到病变浸润的深度、范围、周 围肿大淋巴结等。在超声内镜引导下细针穿刺活检，能对胰腺癌进一步进行定位 和定性诊断。

2.3 微创外科手术渗透率提升促进内窥镜技术创新改良

鉴于微创外科手术优势明显，日益获得重视和认可，逐渐替代传统的开放手术已 成为一种必然趋势。中国微创外科手术渗透率持续上升，2016 年至 2021 年从 8.8%增长至 14.2%。与欧美国家相比，中国微创手术仍处于起步阶段，随着患 者对微创手术认知和接受度的提高、医生操作技术的增强以及临床应用领域的拓 展，微创外科手术的渗透空间有望进一步提升。同时，微创外科发展进入扩大普 及范围的阶段，手术数量的大幅增长也将促进内窥镜技术创新改良，以取得更好 的疗效。

2.4 内窥镜市场快速起步，高增速打开市场空间

中国社会老龄化日渐加深，关节疾病、呼吸道疾病、消化道疾病、泌尿系统疾病 等发病率上升，推动内窥镜检查需求持续增加。随着微创手术扩展到更多的临床 科室，内窥镜诊疗技术能应用到更广泛的临床场景。同时医疗器械相关政策持续 出台，支持内窥镜行业发展。2023 年中国医用内窥镜的市场规模为 350 亿元， 同比增长 8.7%。

硬镜应用相对成熟，在中国处于稳定增长阶段，据医械汇《中国医疗器械蓝皮书 （2023 版）》测算，2022 年中国硬镜在内窥镜中占比 44.19%。软镜应用集中 在消化内镜和呼吸内镜，近几年消化内镜需求呈现加快趋势，软镜市场也相应快 速增长，据医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2023 版）》测算，2022 年中国软镜在 内窥镜中占比 55.81%，内镜多科室广泛渗透，普外、泌尿、消化等科室内镜应 用居前。

2.5 中国内镜进口企业市场份额高，国产替代空间大

2021 年，进口厂商占据我国医用内窥镜市场的 93.1%，据弗若斯特沙利文估计， 未来国产品牌的市场占有率将逐步提高。预计 2025 年，国产渗透率将达到 18.3%， 2030 年预计达到 35.2%。根据众成医械数据，2024 年第三季度，软镜市场中， 进口品牌奥林巴斯占据了国内 53.32%的市场份额，日本富士以 20.57%的市场 份额位居第二，进口品牌具备技术、渠道等优势。以开立、公司为代表的国产企 业快速崛起，分别占据 5.94%和 8.25%的市场份额。硬镜市场中，进口品牌卡尔 史托斯市占率为 21.45%，迈瑞市占率为 10.11%。

2.6 国内软镜公司对比

医药反腐影响医院的采购需求，软镜行业主要采取经销模式，导致相关公司的渠 道库存处于较高水平，从 3Q2024 以来，公司及开立医疗等软镜公司为维持可持 续发展，陆续开始推动去库存，对短期业绩增速带来阶段扰动。1Q2025 公司实 现营收 1.24 亿元，同比下滑 26.9%；开立医疗实现营收 4.30 亿元，同比下滑 10.3%。开立医疗的营收主要由超声及内窥镜业务构成，其中内窥镜业务的毛利 率水平与公司毛利率水平差距不大，2024 年公司毛利率为 68.1%，开立医疗内窥镜业务毛利率为 66.6%。开立医疗净利率高于公司净利率，2024 年开立医疗 净利率为 7.1%，公司净利率为 2.7%。

2024 年公司研发费用为 1.64 亿元，研发费用率达 21.8%；开立医疗研发费用 为 4.73 亿元，研发费用率为 23.5%；公司销售费用为 2.50 亿元，销售费用率为 33.4%；开立医疗销售费用达 5.73 亿元，销售费用率为 28.4%。

3 国产软镜龙头，AQ-300 贡献新增量

3.1 国内收入短期承压，海外有望成为新增长点

公司 1Q2025 营收为 1.24 亿元，同比下滑 26.9%；归母净利润为-0.29 亿元， 1Q2025 招投标有所改善，业绩端的影响主要来自执行渠道去库存策略。利润端 出现亏损，主要是公司收入端出现下滑及费用端投入较大所致。2024 年公司海外 实现收入 1.61 亿元，同比增长 42.7%，公司已在国内外设立多个营销支持中心， 为德国、英国、韩国、泰国等国家和地区的客户提供优质的产品和解决方案。

据众成数科统计，2025 年上半年，我国医疗器械招投标整体市场规模超 800 亿 元，同比增长 62.75%。从月度趋势看，1-6 月各月市场规模均高于去年同期， 3 月单月同比增速达 113%，6 月增速虽有回落，但仍保持双位数增长。

3.2 毛利率受会计准则调整有所下滑

1Q2025 公司毛利率为 66.4%，同比下降 10.0 个百分点，主要是会计准则调整 所致，根据 2024 年 3 月财政部发布的新版会计准则，公司质保相关的维修费用 与预提费用从原先的销售费用计入营业成本中。销售费用率为 42.3%，同比增加 4.75 个百分点；管理费用率为 58.0%，同比增加 15.3 个百分点；研发费用率为 33.8%，同比增加 7.48 个百分点。公司整体费率有所提升，主要是收入规模下降 所致。

内窥镜设备为主要收入来源，中高端产品将助力毛利率提升。2018-2024 年内 窥镜设备收入由 1.23 亿元增至 7.14 亿元，对应 CAGR 增速为 33.98%，营收 占比由 2018 年的 79.4%提升至 2024 年的 95.2%。随着 AQ-200、AQ-300 等高毛利率的产品放量，内窥镜设备毛利率由 2018 年的 67.2%提升至 2024 年 的 68.8%。公司的内窥镜耗材主要包括子公司杭州精锐品牌及常州佳森的基础类 耗材，2024 年营收为 0.21 亿元。

收入主要来源于国内，海外有望成为新增长点。2018-2024 年公司国内收入由 0.94 亿元增至 5.86 亿元，国内收入占比由 60.4%提升至 78.4%，主要由于 AQ300、AQ-200 等中高端产品持续放量，以及公司持续加强国内营销，拓展国内 大型医疗终端客户。2024 年海外业务实现收入 1.61 亿元，同比增长 42.7%。

3.3 加大研发投入，产品布局完善

持续研发投入，完善产品矩阵。1Q2025 公司研发费用为 7.1 亿元，研发费用率 为 4.3%，始终维持较高的研发投入。截至 2024 年，公司研发人员共有 4,272 人，占公司员工人数比例为 23.7%，为持续的研发创新奠定基础。2024 年公司 发布电子经皮胆道镜，提升对胆道疾病的诊疗水平；并发布电子膀胱镜、电子输 尿管肾盂镜，布局泌尿领域；同时发布高光谱平台，布局 26 个窄带光波段，助力 细致区分不同深度的血管和组织；公司发布 AQ-150、AQ-120 等内镜系统，其 中 AQ-150 系列为全新 4K 内镜系统，搭载可翻盖触屏的设计，助力诊疗；AQ120 系列可以有效提升县域医疗机构的诊疗水平，助力拓张下沉基层市场。

3.4 AQ-300 作为国内首个 4K 超高清内镜系统，打破进口垄断

AQ300 为首个国产 4K 领域的超高清内镜系统，打破国际巨头对我国内镜的寡 头垄断。国产产品与国外主流的新代产品相比，大部分性能参数上实质差别不大， 在部分功能上具有比较优势，相较进口品牌，国产品牌更具有性价比优势。2022 年公司自主研发的新一代旗舰机型 AQ-300 系列在国内正式推出，作为国产内镜厂家推出的首款 4K 领域的超高清内镜系统，在 CBI 模式、4K 放大的双轮驱 动下，可以有效提高医者的诊疗效率，辅助医生进行更精准的诊疗，进一步提升 公司在高端市场竞争能力，打破国际巨头长期以来对我国内镜市场的寡头垄断。

相较于 1080p 的内镜产品，AQ-300 可将内镜图像观测体验提升至 4K 超高清。 AQ-300 所呈现的高质量精细图像能让医生看得更清晰，助力医生更精准地发现 与判断临床病灶，有力推动早癌筛查的进程。 四种染色光模式使 AQ-300 具备更强的细节解析能力。4K 超高清内镜系统 AQ300 具备公司自主研发的全新一代 CBI 染色功能，提供四种染色光模式选择，使 AQ-300 具备了更强的细节解析能力，可有效凸显早癌中的不规则微血管结构、 不规则表面微细结构及其分界线，引导医生进行准确精细的操作，有效提高消化 道早癌的筛查的准确率。CBI-Regular 模式使用窄带蓝光+窄带绿光，图像对比 度高，可近距离观测粘膜表层病变；CBI-Indigo 模式使用白光+窄带蓝光，可进 一步对橙红粉等体内常见颜色进行颜色距离拉伸，提升病灶检出率；CBI-Aqua 模式使用窄带蓝光+宽谱绿光+白光，同时配备了图像增强技术，适合用于临床上 大范围的扫查；CBI-Amber 模式使用红光+绿光+琥珀光，用于观测粘膜深层血 管或有浅层血水遮挡的出血点。

3.4.1 高端机型带动收入快速增长

2022 年 11 月 AQ-300 上市。公司收入从 1Q2023 开始加速，季度增速实现显 著增长。2023 年 7 月 21 日，国家卫生健康委官网发布消息，国家卫生健康委会 同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家 中医药局、国家疾控局、国家药监局等 10 部门联合召开视频会议，部署开展为期 一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作，公司季度收入增速开始放缓。 2024 年，依托于 AQ-300 4K 超高清内镜系统的持续推广，公司国内大型医疗 终端客户数量不断增长，带动中高端系列产品销量的稳步提升。高端机型主机、 镜体在三级医院装机（含中标）数量分别达 137 台、522 根，装机（含中标）三 级医院 116 家。

3.5 AQ-400 国内取证，有望贡献业绩增量

根据 NMPA 官网，公司新一代 4K 超高清内镜系统 AQ-400 系列主机（型号规 格：AQ-400、AQ-410、AQ-420、AQ-430 等）和相关镜体已于 2025 年 6 月份在国内获得医疗器械产品注册证。AQ-400 新一代产品主要升级点在于搭载 了高光谱系统技术平台，新产品国内取证有望增强公司差异化竞争力，带来新的 业绩增长点。

3.6 产品矩阵完善，新产品持续迭代升级

2024 年 10 月，公司 AQ-150 Series 4K 超高清内镜系统和 AQ-120 Series 内镜系统正式上市，AQ-150 延伸系列平台将以 STCE 黏膜下纹理增强算法改 善和凸显黏膜颜色、纹理结构和亮度，使得潜在的病变组织有更好的可见性；AQ120 凭借一体式的轻巧机身，可适应多种环境下的诊疗需求，适合基层医疗机构 的需求。

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