2025年澳华内镜研究报告：AQ 400上市打开国内空间，布局ERCP机器人剑指广阔蓝海

公司AQ400与奥巴X1竞相上市， 国内高端内镜采购热潮开启在即

奥林巴斯稳居全球内窥镜市场首位,X1上市显著带动区域市场增长

奥林巴斯以绝对优势稳居全球内窥镜市场首位。奥林巴斯是全球内窥镜行业领军企业，深耕60余年，市场份额稳居全球 第一，尤其是在胃肠道镜领域占到约70%份额，其次为富士、宾得两家日企，整体市场高度集中。基于此，奥林巴斯在内 窥镜领域具备极强的品牌影响力，其产品的迭代升级也引领市场的发展趋势，同时其内窥镜板块的营收增长也在一定程 度可反映出行业的波动。

2020年奥林巴斯最新型号X1在全球主流市场陆续上市，驱动内窥镜解决方案（ESD）板块增长。奥林巴斯的软镜业务归属 于内窥镜解决方案（ESD）板块，其中消化内窥镜占比维持在55%左右。该板块收入整体保持稳健增长，2020年起，随着 高端机型X1及其配套镜体在欧洲、日本、北美市场的相继上市，其优异的4K、EDOF（扩展景深）、以及TXI等升级成像技 术优势，使其在主流市场加速实现对290机型的替换，驱动产品结构的升级和内镜板块营收规模增长。

终端设备更新采购需求+升级性能赋能X1 上市后加速放量，带动区域市场营收增 速大幅回升；中国市场已完成主机获批 上市和部分进院，随着镜体的陆续上 市，有望驱动中国市场内镜营收显著增 长。奥林巴斯软镜主力销售机型290系列 已上市超10年，多数采购机构均存在更 新需求。2020年起，最新型号X1在欧 洲、日本相继上市，驱动ESD板块营收在 区域市场实现了季度环比、同比大幅提 升。2023年，奥林巴斯率先在北美市场 完成X1系列主机和镜体的上市，并实现 快速起量；同年，X1主机获批NMPA，并 实现部分医院的装机，但受到X1配套镜 体上市进度延迟、以及国内医疗行业整 顿等影响，ESD板块中国区收入增速承 压，得益于其本土化布局，可适用于X1 的国产化电子上消化道内窥镜GIFEZ1500-C于2025年8月获批上市，后续还 将陆续获批其他镜体、正式开启国内市 场对X1的采购热潮。

医疗设备更新驱动国内招标逐渐回暖，X1上市有望掀起高端内镜采购热潮

中国胃肠镜等医疗设备招标规模持续回升，设备更新加速执行+X1镜体逐步补齐，有望驱动高端内镜采购需求加速释放。 从整体医疗设备招标市场来看，随着医疗设备更新的开始执行，24H2招标规模环比上半年显著增长，加之2025年各地区 陆续开启第二轮设备更新采购，25H1招标活动持续回暖。内窥镜是设备更新招标采购的热门项目，25H1仅胃肠镜招标规 模即达到21.68亿元，远超去年前三季度招标体量。随着25Q3，奥林巴斯获批第一条X1的胃肠镜体，各机构、尤其是三甲 医院预计将陆续开启对X1的招标项目审批进程，加之2025-2027年中央将持续落地对医疗设备更新的资金支持，国内整体 对高端内镜的采购需求有望得到加速释放。

国产软镜即将走出库存处理周期，性能升级有望赋能国产化率提升

奥林巴斯等日企品牌占据国内消化内镜过半市场，国产企业对标进口设备加速推进产品升级，在政策端的持续支持下， 国产化率稳步提升。据25H1招标数据，从销售数量来看，奥林巴斯占据约34%份额，相较于2023年下滑超10pct，而国产 企业澳华、开立份额均有小幅提升；从销售金额来看，进口设备中标金额普遍更高，奥林巴斯市场份额达到近48%，澳 华、开立占据8-10%，但整体来看，国产化率实现了稳步提升，一方面受益于政策端对国产设备审批和终端采购等的持续 发力支持，另一方面则源自国产内镜产品和技术的加速升级，尤其是澳华AQ300、开立HD580等高端主机和配套的超细、 可调节等高端镜体也实现了在部分三甲医院的装机使用，临床效果得到持续验证和认可。 

国产内镜企业受库存压力等因素影响业绩短期承压，25Q2已有环比改善趋势，随着X1镜体上市激活市场采购热情，国产 品牌有望受益于加速提升的产品力和本土化优势，进一步提升市场份额。受到招标节奏延迟和企业端产品迭代升级的影 响，澳华、开立等国产龙头自2024年陆续进入库存处理周期，业绩短期承压。25Q2，澳华营收和利润端均实现环比改 善，渠道库存水平也有望在25Q4恢复常态化；随着公司中标份额的持续提升，加之AQ400新机型的销售开启，有望承接X1 镜体上市带来的行业层面边际回暖趋势，驱动市场份额的进一步增长和业绩的拐点向上。

公司推出AQ400高端机型对标奥林巴斯X1，有望为业绩增长贡献核心动力

公司AQ400在设计上全面对标奥林 巴斯X1，具备EDOF、3D等高端成像 性能，在高端市场具备竞争优势。 公司的AQ400在参数设计和性能上对 标奥林巴斯X1，不仅保持了4K超高 清成像，还同样具备EDOF扩展景深 功能，此外更创新性推出了3D成像 与高光谱系统技术平台，将显著提 升手术精准度和操作体验；在镜体 方面，2025年6月AQ400配套的胃肠 镜及EDOF功能镜体已率先获批上 市，3D镜体有望于25H2获证，而奥 林巴斯仅于25年8月获批第一条国产 版胃肠镜，即澳华整体的产品矩阵 完善进度和商业化进程具备领先优 势，加之AQ400产品层面相较于其他 品牌更具竞争优势，有望在明年实 现快速起量。

加速推进国产首家ERCP机器人研发， 有望先发抢占数十亿蓝海市场

ERCP手术是胆胰疾病患者的微创优选方案，高辐射、术式难度高等限制临床拓展

ERCP手术：内镜皇冠上的明珠。ERCP全称经内镜逆行性胰胆管造影术，是一种结合内镜与X光成像的超级微创技术，在内 镜操作中最困难且风险最高，属于四级内镜操作技术，主要适用于胆胰系统疾病。

ERCP手术凭借其微创、能保留器官功能和快速恢复的优势，成为符合适应症患者的重要优选方案，主要包含插镜、插 管、造影及治疗四个核心步骤，结合精准显影实现诊断与治疗一体化。 ERCP能最大程度减少患者身体负担、保留器官组 织结构和功能完整性，缩短住院时间，具有不可替代的临床价值。手术的主要流程包括，1）插镜：从十二指肠镜经口插 入十二指肠降部，找到十二指肠乳头；2）插管：经活检孔插入导管，调节角度钮及抬钳器，将导管插入乳头；3）造 影：自导管打入碘海醇造影剂，观察胆管或胰管形态；4）治疗：切开刀切开十二指肠乳头，对胆道球囊扩张，经胆道碎 石取石，后清理胆道后再次造影，确认无充盈缺损，后置入胆管或鼻导管引流胆汁。

ERCP手术微创、保留组织等优势显著，但手术过程中需要多次显影，对患者和医生都存在较高辐射暴露的风险。单次手 术中，1）对于患者，直接暴露于X射线下，其有效辐射剂量通常为3-20mSv，相当于接受了数十次胸部X光检查；2）对于 术者，在标准防护条件下，其眼晶状体与躯干深层剂量分别为0.6-12.5µSv与0.6-48.7µSv，虽然低于患者水平，但无法 实现较完全的防护、且存在长期累积风险。此外，为实现更精准的显影和术中确认，单次手术需向患者多次注入含碘造 影剂，每次注射剂量为5-20ml，总量在30-50ml，对于患者也是较大的负担问题。

此外，ERCP手术操作复杂、学习周期长，加之手术辐射风险和必要防护负担，限制了临床术式的推广。ERCP手术要保持 在X光持续透视造影观察下进行，因此医生须穿戴重达15-20公斤的铅衣及铅围领进行长时间操作，虽然相较于患者已显 著降低了辐射剂量，但防护设备对体能的负担、以及长期累积的辐射暴露增加罹患肿瘤、白内障等职业伤害的风险仍不 容小觑；此外，鉴于ERCP手术较高的难度，医生需经历漫长的“师带徒”式培训体系，总周期约两年，包括6个月初训 （操作不少于60例）、6-12个月病例积累（50-100例）、复训1-3个月，及最终3-6个月的强化操作（100-150例），且要 求每周至少完成1例以维持熟练度。综上，术式带来的身体健康负担、以及较长的学习周期，都将限制临床医生的学习、 操刀意愿，对于患者端的推广难度也更大，术式临床应用受到制约。

中国ERCP手术起步较晚，辐射等壁垒导致严重供不应求

我国ERCP手术潜在患者群体庞大，终端手术渗透率仍较低，呈严重的供不应求状态。我国胆胰疾病患者群体庞大，其中 ERCP手术需求患者达300万人左右，但临床终端的手术量仅约30万台，渗透率10%，虽然近年来手术量也在稳步上升，但 受限于ERCP手术辐射风险、操作复杂、学习曲线长等局限，供不应求现状仍较为严峻，需要新的技术或设备降低辐射风 险、优化术式流程、缩短医生学习曲线，赋能临床终端推广。

中美两国在ERCP手术需求与医疗资源配置方面差异显著。患者层面，中国ERCP需求主要源于胆管结石，术式潜在患者规 模达1500万人，美国仅150万人左右；病发因素层面，高脂饮食、糖尿病和肥胖比率的上升，以及胆道寄生虫感染等提高 了中国的发病率，美国则以胆囊结石为主，病因多与高热量饮食和代谢综合征相关，几乎无寄生虫致病的现象，需要的 手术难度较低；临床层面，中国可做ERCP手术的医生总计约4000人，每万名患者对应医生仅2.7人，手术渗透率仅2%，而 美国每万名患者对应医生30人，手术渗透率达50%，基本可满足患者需求。

ERCP机器人可解决临床辐射和学习周期长的痛点，公司前瞻布局蓝海市场

ERCP手术机器人的上市有望为临床端带来术式革命性升级，并解决临床辐射等痛点，促进手术渗透率提升和市场规模扩 容，我们预计到2035年，ERCP手术机器人的销售规模将超50亿元，公司有望成为全球首家，独享蓝海市场。 针对ERCP机器人市场规模测算，我们做出以下假设： 1）患者规模及手术渗透率：鉴于国内当前的生活节奏、饮食习惯，预计患者规模仍将以3%左右持续增长；2027年之后，ERCP机 器人上市，有望促进手术渗透率提升，预计到2035年ERCP手术渗透率将超25%（美国的一半左右水平）。 2）手术机器人替代率、以及ERCP机器人的装机渗透率：ERCP机器人可解决辐射等临床痛点，优化术式流程、缩短培训周期，有 望在临床端得到快速推广，预计到2035年ERCP手术中将有半数手术有机器人的参与；目前主要仍集中在三甲医院市场，预计到 2035年机器人的装机渗透率也将达到50%。 3）ERCP机器人销售单价：考虑到该产品主要针对ERCP单一术式，参考腔镜机器人售价下限，假设销售单价为600万元/台。

报告节选：

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