2025年仙琚制药研究报告：集采风险逐步出清，创新&难仿产品陆续兑现

1 深耕甾体激素领域，原料药+制剂一体化布局

浙江仙琚制药股份有限公司前身为仙居制药厂，创建于 1972 年，聚焦甾体激素 领域。1993 年，企业进行股份化改造，成立仙居制药股份有限公司。1999 年，公司 产品维库溴铵通过美国 FDA 认证，并于同年 10 月 21 日在上海证券交易所挂牌上 市。2000 年，经过资产重组，成立仙居制药有限公司。2001 年，公司改制为浙江仙 琚制药股份有限公司。2010年，公司股票在深圳证券交易所正式挂牌交易。2017年， 公司完成对意大利 Newchem S.P.A 公司的收购。2024 年，公司首个制剂产品获得 美国 FDA 批准，开启国际化发展新阶段。

仙琚制药主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。主要产品分为皮 质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)、麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四 大类。甾体药物对机体起着重要的调节作用，具有很强的抗感染、抗过敏、抗病毒和 抗休克的药理作用，能改善蛋白质代谢、恢复和增强体力以及利尿降压，广泛用于 治疗风湿性关节炎、支气管哮喘、湿疹等皮肤病、过敏性休克、前列腺炎等内分泌疾 病 也可用于避孕、安胎、减轻女性更年期症状、手术麻醉等方面。

集采影响陆续出清，公司业绩有望重回稳增长态势。2019 年-2024 年，公司 营业收入基本保持稳健，归母净利润因 2023 年受集采影响前后起伏波动。2024 年，公司实现营收 40.01 亿元，同比-2.98%，实现归母净利润 3.97 亿元，同比下 滑 29.46%。利润端下滑明显主要系：1）制剂产品受各省区域药品集中带量采购 影响，相关产品利润减少；2）原料药市场竞争激烈，原料药产品市场价格下跌， 原料药利润受到影响；3）原料药地塞米松磷酸钠相关罚没款合计 1.95 亿元于 2024 年度计提。随着集采影响的陆续出清，原料药业务逐步企稳，公司有望重回稳增长 态势。

公司费用管控能力强。2019 年-2025 年一季度，公司销售费用率趋势持续向下，管理费用率、研发费用率基本保持稳定。2025Q1，公司销售费用率为 24.63%，毛 利率为 55.36%，净利率为 13.70%。

分业务来看，公司贡献收入最多的是皮质激素，其次是妇科及计生用药，麻醉及 肌松用药的营收自 2021 年至 2024 年下滑明显。从各品类毛利率情况来看，2025 年 一季度，麻醉及肌松用药的毛利率最高，达 73.49%，其次是妇科及计生用药，为 62.47%，皮质激素的毛利率为 57.48%。

2 集采风险已基本消化，期待新品逐步获批放量

2.1 原料药出口需求有所恢复，静待改善

公司聚焦甾体激素领域，积极开拓国际市场。公司通过原料药产品积极开拓国 际市场，增加公司在全球激素产业链的竞争优势，和欧洲跨国大公司的业务稳步推 进，在国际规范市场份额持续提升，与 NewChem 在部分市场形成协同效应。 目前公司已储备醋酸泼尼松、泼尼松龙、糠酸莫米松、雌二醇、炔雌醇、十一酸 睾酮、米非司酮、醋酸甲羟孕酮、维库溴铵、舒更葡糖钠等 50 余个原料药产品用于 公司制剂生产及国内外销售。

目前在国内拥有仙居杨府原料药生产区、临海川南生产区，在国外以意大利子 公司 NewChem 为主体拥有两个标准化原料药工厂。 持续优化生产体系与制造水平，提升利润率。仙居原料药厂区专注于 API 高端 市场，拓展中低端市场，提升了市场响应与服务能力，持续提升产品质量，推进自动 化和 EHS 管理。杨府原料药厂区顺利通过了 FDA、巴西 ANVISA 和日本 PMDA 等 机构的检查。 意大利 Newchem 与仙琚本部协同融合，稳健发展。2017 年公司出资 1.1 亿欧 元收购 Newchem 公司和 Effechem 公司 100%的股权，在与高端市场销售方面形成 品牌与成本的优势，扩大公司的高端市场的规模与开拓速度。面对市场变化，公司 通过提升工艺，进一步挖掘成本节约空间，积极开拓新市场和新客户，随着维罗纳 厂区合成三的高效生产设施投入使用，帕维亚厂区前列腺素生产线的产品不断丰富， 为 Newchem 的未来发展和提升奠定了基础。 从业绩看，2024 年原料药业务受汇率、客户去库存、需求疲软等多因素影响， 收入有所下滑。2024年公司原料药及中间体销售收入 15.47 亿元，同比下降13.4%。 其中主要自营原料药销售收入 8.7 亿元，同比下降 1%，整体保持平稳，主要系原料 药非规范市场竞争加剧，市场价格下降明显，但市场份额提升；意大利 Newchem 销 售收入 5.86 亿元，同比下降 13.08%，主要受欧美市场需求疲软等因素影响。

2.2 制剂集采风险已逐步出清，新品陆续获批放量

公司通过原料药+制剂一体化布局，目前产品线已布局妇科计生类、麻醉肌松类、 呼吸科类、皮肤科类及普药类。目前公司制剂业务中占比较高的大单品已陆续集采， 如黄体酮胶囊、罗库溴铵注射液、地纳针等，集采影响已逐步消化。近年公司新品种 陆续获批构成增长新动力，如庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片、戊酸雌二醇片、 地屈孕酮片等。同时公司在研管线布局完善，创新转型初见成效，如 1 类新药奥美 克松钠、黄体酮凝胶、下一代呼吸制剂等众多大单品获批在即。

集采影响基本消化，制剂业务已逐步恢复。2024 年制剂业务实现收入 24.15 亿 元，同比增长 6.02%。具体看，1）妇科计生类制剂产品销售收入 4.46 亿元，同比 持平。主要系庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片、戊酸雌二醇片等新品种放量弥 补黄体酮胶囊因集采下滑。2）麻醉肌松类制剂产品销售收入 1.55 亿元，同比增长 55%。增长迅速主要得益于罗库溴铵注射液等集采后恢复性增长及新品舒更葡糖钠 的快速放量。3）呼吸类制剂产品销售收入 8.8 亿元，同比增长 31%，主要系核心品 种糠酸莫米松鼻喷雾剂的较快增长。4）皮肤科产品 2.34 亿元，同比增长 19%；5） 普药制剂产品销售收入 5.48 亿元，同比下降 19%，下滑主要受部分制剂产品纳入省 级联盟集采所致。

销售方面，根据公司公告，公司制剂产品的销售由控股子公司浙江仙居制药销 售有限公司负责。目前销售模式主要分三种：终端销售模式、招商代理模式、经销商 代理模式。从业务角度主要分为三条线：1）医院线，以妇科、麻醉科(肌松药)为主； 2）OTC 产品线，以紧急避孕和皮肤科产品为主；3）招商代理线，以大宗普药产品 为主。

2.2.1 妇科计生类：集采已基本消化，新品陆续获批

黄体酮胶囊集采影响已逐步消化，新品陆续获批构筑增长新动力。2022 年公司 黄体酮胶囊产品中标广东 11 省联盟采购，产品价格降幅明显，2023 与 2024 年该产 品收入下滑。但从整体板块收入看，2024 年妇科计生类制剂产品销售收入 4.46 亿 元，同比持平，得益于妇科新品庚酸炔诺酮注射液、屈螺酮炔雌醇片、十一酸睾酮注 射液等持续放量。

黄体酮药物剂型布局完善，凝胶剂型有望首仿上市。黄体酮药物剂型较多，有 针剂、胶囊、凝胶等。黄体酮胶囊为公司妇科计生类的关键品种，主要适应症为先兆 流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素 联合使用治疗更年期综合症。黄体酮凝胶作为复杂制剂，评审较为谨慎，截至 2024 年 10 月 30 日，黄体酮阴道缓释凝胶在国内的所有上市申请均已被驳回。后公司重 新安排临床 BE 并于 2025 年初重新提交，同时积极准备现场检查工作，预计有望成 为国内首仿上市企业。 复方庚酸炔诺酮注射液以临床需求为导向，积极开展产品覆盖和学术推广。复 方庚酸炔诺酮注射液为公司的战略性品种，由公司独家生产。该产品适应症为长效避孕，现部分由卫健部门采购，用于免费避孕药具采购项目。除长效避孕适应症外， 公司积极以临床需求为导向，探索新适应症。复方庚酸炔诺酮注射液为长效的孕激 素针剂，主要成分为庚酸炔诺酮，其次是戊酸雌二醇，庚酸炔诺酮制剂孕激素作用 是炔孕酮的 5 倍，同时具有抗雄激素和雌激素的活性，减少相关激素对子宫内膜的 影响，还能抑制黄体生成素高峰，从而发挥避孕、抑制排卵的作用。根据《人流后使 用复方庚酸炔诺酮注射液对痛经和出血量的影响》，该文章纳入 60 例人工流产患者 展开对比试验，观察复方庚酸炔诺酮注射液人流术后治疗效果，结果表明复方庚酸 炔诺酮注射液在人流后使用能通过其影响子宫内膜的厚度和相关激素水平来调整月 经周期，快速恢复月经周期，从而促进月经的快速恢复。还能减少人流术后的出血， 缓解痛经症状，促进患者人流后子宫的恢复。 屈螺酮炔雌醇片（II）、戊酸雌二醇片陆续获批，均为国内首仿。1）屈螺酮炔雌 醇片（II）为口服避孕产品，复方制剂，包含屈螺酮和炔雌醇两种活性成分。公司产 品 2023 年 4 月获批上市，参比制剂为国内上市的进口原研产品屈螺酮炔雌醇片（II） （商品名:优思悦®）。2）戊酸雌二醇片用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素 缺乏。原研补佳乐®已于 1997 年在中国获得进口注册许可，公司产品 2024 年 7 月 获批上市，与原研已批准上市的规格一致（1mg）。因原研上市时间较久，市场接受 度较高，公司产品有望借此快速放量。

十一酸睾酮注射液成立专门团队，积极推广覆盖，有望保持较好增长态势。十 一酸睾酮注射液为公司男性健康领域新推广的重要产品，适用于男子性腺功能低下 症的睾酮替代疗法，如睾丸切除以后、类无睾症、垂体功能低下、内分泌性阳痿、男 子更年期症状（性欲、脑力及体力减退等）、某些因生精功能失调而致的不育症以及 再生障碍性贫血等。该产品 2024 年实现收入约 1300 万元，预计未来将继续保持较 好增长态势。 地屈孕酮片临床需求较大，有望借集采快速放量。地屈孕酮片在生殖系统领域 存在较大临床需求，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。因原料药制备工艺较为 复杂，原研独占市场较长时间，近年陆续有仿制药获批上市。公司已于 2023 年 11 月注册申报，并于 2025 年 5 月获批。2023 年 6 月，奥锐特地屈孕酮片制剂首仿获 批上市，截至 2025 年 7 月已有原研和 5 家仿制药获批，公司具备原料药一体化优 势，有望借助集采东风快速放量。

2.2.2 麻醉肌松类：进入集采后恢复期，1 类新药已报产

麻醉与肌松类药物(制剂)包括舒更葡糖钠注射液、注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库 溴铵注射液、注射用维库溴铵、甲磺酸罗哌卡因注射液等。主要用于外科手术麻醉、 急性疼痛控制等。 罗库溴铵注射液集采影响已基本消化，舒更葡糖钠纳入第十批集采但整体影响 有限。罗库溴铵注射液收入占比相对较高，2021 年销售占公司总收入的 10.35%， 该产品中标第七批国家集采并于 2022 年第四季度开始执行，降价幅度约为 74%， 因此 2022、2023 年麻醉肌松板块严重承压。2024 年麻醉肌松类制剂产品销售收入 1.55 亿元，同比增长 55%，得益于罗库溴铵注射液集采后的恢复性增长，以及新品 舒更葡糖钠注射液的快速放量。 舒更葡糖钠注射液与甲硫酸新斯的明注射液中标第十批集采，对公司整体收入 影响有限。根据公司公告，舒更葡糖钠注射液 2024 年前三季度销售占营业收入比例 仅 0.89%；甲硫酸新斯的明注射液 2024 年前三季度销售占营业收入比例仅 0.09%。

合作开发 1 类新药奥美克松钠获批在即，有望贡献新增量。奥美克松钠主要作 用为在全麻手术中逆转不同浓度罗库溴铵、维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。2015 年 公司与奥默医药签署关于奥美克松钠产品的开发合作协议。2021 年进一步签订补充 协议，其中约定由奥默医药作为药品上市注册申请人，奥美克松钠原料药批准文件 由仙琚制药持有，并在药品取得上市许可后在国内（除浙江省、广东省、山西省、新 疆和西藏自治区 5 个区域外）由仙琚制药独家销售。进展方面，奥默已于 24 年 9 月 递交 NDA 并获受理，25 年 3 月已接受原料药、制剂生产线以入研发资料的现场检查。 改良型新药 CZ1S 同步开展多项适应症，两项适应症已进入三期临床阶段。 CZ1S 主要用于术后阵痛，持有人为萃泽医药，公司拥有该产品的国内市场销售 权。目前 CZ1S 已开展六项临床试验，其中“用于痔疮切除术术后镇痛”、“用于 全膝关节置换术术后镇痛”已进入三期临床阶段，预计 2025 年 3、4 季度完成三 期临床，争取 2025 年四季度申报。

2.2.3 呼吸类：创新性布局难仿复杂剂型

呼吸科产品保持较好增长，已储备丰富在研管线。目前公司呼吸科主要产品有 糠酸莫米松鼻喷雾剂、噻托溴铵粉雾剂和环索奈德气雾剂，主要用于季节性或常年 性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗以及哮喘患者的维持治疗。2024 年公司呼吸类制剂产品销售收入 8.8 亿元，同比增长 31%，增长较好。公司在呼吸 领域未来将推出多款新产品，25 年 7 月公司申报噻托溴铵吸入喷雾剂，预计 2025 年 4 季度或 2026 年一季度完成第二个复方制剂的申报。后续相关三连复方等剂型 尚在准备中。

3 研发合作持续推进，奥美克松钠获批在即

同杭州奥默共同开发 1.1 类创新药奥美克松钠，十年合作即将进入收获期。2015 年 12 月 17 日浙江仙琚制药股份有限公司与杭州奥默医药股份有限公司签署《1.1 类新药奥美克松钠产品开发合作协议》，协议金额为 6500 万元，双方约定同意就奥 美克松钠产品进行独家合作开发。双方共同拥有奥美克松钠的原料和制剂临床批件、 新药证书。2021 年 4 月 20 日，仙琚制药发布《关于签订产品开发合作补充协议的 公告》，由于药品注册申请规则变化，与杭州奥默经协商签署了《1.1 类新药奥美克 松钠产品开发合作协议之补充协议》，决定由杭州奥默作为奥美克松钠制剂的药品上 市注册申请人，向国家食品药品监督管理部门提出药品注册申请，并在取得药品注 册证书后成为药品上市许可持有人。奥美克松钠原料药批准文件由仙琚制药持有。 奥美克松钠制剂取得上市许可后，将在中华人民共和国境内与仙琚制药开展独家合 作。仙琚制药支付奥美克松钠及制剂产品临床研究等前期开发费用至 2021 年 3 月 31 日止（已累计研发投入约人民币 8653 万元），自 2021 年 4 月 1 日起奥美克松钠 制剂的后续开发、申报费用由杭州奥默承担。开发申报过程中委托仙琚制药提供的 制剂样品、原料药及技术服务，由杭州奥默按市场公允价格向仙琚制药支付相关费 用。产品获批后，奥美克松钠原料药及制剂的生产由仙琚制药独家生产；同时，奥美 克松钠制剂在中华人民共和国境内（除浙江省、广东省、山西省、新疆和西藏自治区 5 个区域外），由仙琚制药进行独家销售。目前奥美克松钠注射液处于申报审批阶段。

奥美克松钠获批在即，产品放量未来可期。奥美克松钠是靶向性肌松拮抗剂， 是罗库溴铵注射液的拮抗剂。奥美克松钠主要作用为在全麻手术中逆转不同浓度罗 库溴铵、维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞作用。根据《骨骼肌松弛药临床应用专家共 识（2024）》指出，目前临床常用的非去极化肌松药拮抗剂包括胆碱酯酶抑制剂（新 斯的明）和舒更葡糖钠。 奥美克松钠在疗效上不劣于舒更葡糖钠，同时可能有更低的不良反应。 在化学结构上，奥美克松钠将手性乙酰氨基添加到其羧酸的α-碳上，可使 20% 或更多的手性碳原子被引入γ-环糊精的核中，从而增强手性环境。这增强了羧基周 围的空间位阻，有效地屏蔽或限制了其部分效应。因此，羧基对其他分子的结合亲 和力降低，与组织或其他分子相互作用的可能性也随之降低。这使得奥美克松钠诱 发过敏反应的风险可能性得以降低。

疗效上奥美克松钠未劣效于舒更葡糖钠。2025 年 6 月上海交通大学医学院附属 仁济医院麻醉科俞卫锋/顾希垚、浙江大学医学院附属第一医院苏殿三团队发表奥美 克松钠 III 临床的相关论文《Efficacy and safety of adamgammadex for reversing rocuronium-induced deep neuromuscular block: a multicentre, randomised, double-blind, positive-controlled phase III trial》，文中指出奥美克松钠组 5 分钟内 TOF 比值≥0.9 的患者比例为 98.7%，而舒更葡糖钠组为 100%，观察到的差异为1.3%（95% 置信区间(CI)为-4.6%，1.2%），下限 -4.6% 高于非劣效性界值-10%， 两者在安全性上没有差异。2023 年华西医院麻醉科张文胜教授和刘斌教授团队发表 奥美克松钠 III 临床的相关论文《Phase III clinical trial comparing the efficacy and safety of adamgammadex with sugammadex for reversal of rocuronium-induced neuromuscular block》，文中指出奥美克松钠组 5 分钟内 TOF 比值≥0.9 的患者比例为 98.7%，而舒更葡糖钠组为 100%，95%置信区间(CI)为 1.3%（-4.6%，+1.3%）； 下限大于非劣效性界值-10%，与舒更葡糖钠相比，奥美克松钠的药物不良反应发生 率较低（过敏反应、复发、心率降低和喉痉挛；P=0.047）。 此外，公司参股子公司布局完善，涉及原料药、中间体、耗材、设备、保健品、 创新药等等。其中公司参投的创新药公司，布局管线丰富，部分管线进展较快。

参股公司萃泽医药，长效镇痛药 CZ1S 研发持续推进。仙琚制药与参股萃泽医 药(参股 37.39%)共同开发改良型新药 CZ1S，产品于 2025 年 2 月已开展国内 III 期 临床试验，产品在临床试验中主要对标盐酸罗哌卡因注射液，适应症拟用于术后镇 痛。镇痛药市场未来空间可观，据药融云数据统计，2022 年全国院内镇痛药市场总 销售额达 165 亿元，同比增长 11.3%。

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