2024年仙琚制药研究报告：甾体激素龙头国际化升级，制剂新品放量可期

一、仙琚制药：甾体激素龙头，制剂覆盖四大治疗领域

仙琚制药成立 50 余年，深耕甾体类药物，是国内甾体激素龙头企业，坚持原料药制剂一 体化发展策略，围绕妇科计生、麻醉肌松、呼吸、皮肤四大治疗领域布局制剂产品，目前 拥有 50 余个原料药产品、60 余个制剂产品，2017 年收购意大利 Newchem 公司，加速 原料药业务国际化进程。

1.1 仙琚制药：国内甾体龙头企业，业务国际化布局

国内甾体激素龙头企业。仙琚制药前身为仙居制药厂，创建于 1972 年，2010 年于深交所 上市，是国内规模最大、品种最为齐全的甾体药物生产厂。公司坚持原料药、制剂一体化， 主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售，主要产品分为皮质激素类药物、性激 素类药物(妇科及计生用药)、麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四大类 持续布局国际化业务。公司城南厂区最早于 1999 年即首次通过 FDA 现场检查，2017 年 收购意大利 Newchem 加速原料药海外业务布局；2023 年杨府原料药厂区通过 FDA 认证， 2024 年醋酸甲羟孕酮原料药通过 WHO 的 PQ 认证。公司高水平的产品研发、生产和注 册能力正得到越来越多海外客户的认可。

股权结构清晰，子公司分工明确。根据公司 2024 年三季报，地方国资管理机构“仙居县 产业投资发展集团”为第一大股东，持股比例为 21.55%，自公司上市以来多年保持不变。 此外，子公司分工明确，意大利子公司 Newchem 和 Effechem 负责海外规范市场原料药 的生产销售，台州仙琚药业负责中间体制造，浙江仙居制药销售有限公司负责原料药及制 剂的批发零售。

1.2 收入利润受制剂集采影响，2024恢复增长

布局四大治疗领域，拥有多款独家、差异化产品。公司制剂产品主要围绕性激素类（妇科 计生类）、麻醉肌松类、呼吸、皮肤四大领域进行布局，其中妇科计生领域复方庚酸炔诺 酮注射液、黄体酮胶囊、左炔诺孕酮肠溶胶囊以及十一酸睾酮注射液均为独家产品；麻醉 肌松领域则以参与带量采购的品种为主；呼吸领域覆盖哮喘、过敏性鼻炎、慢阻肺等多种 适应症，拥有吸入气雾剂、吸入粉雾剂、鼻喷雾剂等多种剂型研发生产能力。

收入利润受制剂集采影响。2019-2022 年公司收入保持个位数稳健增长，利润端保持 20% 以上增速，主要受益于高毛利的制剂业务增长带动整体收入结构以及盈利能力优化。2023 年受罗库溴铵第九批集采、黄体酮区域集采影响，制剂收入及利润贡献明显下滑，公司整 体收入 41.23 亿元，同比下滑 5.9%，归母净利润 5.63 亿元，同比下滑 24.9%。 2024 集采影响落地，营收利润恢复正增长。从 2024 前三季度公司业绩情况来看，目前制 剂集采影响已落地出清，利润恢复正增长，前三季度公司实现归母净利润 5.30 亿元，同 比增长 12.4%，制剂端在 2023 年低基数的情况下前三季度实现营收 19.3 亿元，同比增长 8%，麻醉、呼吸、皮肤板块均实现较快增长。

利润率小幅波动，2024 净利率明显回升。2019-2022 公司毛利率受收入结构变化影响， 上下小幅波动，2020 年受益于销售费用率减少，整体毛利率下滑但是净利率保持上升； 2023 年受制剂黄体酮、罗库溴铵集采降价影响毛利率、净利率均有所下滑。2024 由于集 采落地后制剂恢复正增长，公司整体毛利率、净利率有所回升，2024 前三季度公司实现 毛利率 54.6%，较去年同期增加 3.4pcts，净利率 16.8%，较去年同期增加 2.2pcts。 销售费用率逐步下降。期间费用方面，销售费用率受收入结构变化影响有所波动，整体呈 下行趋势，2020 年受原料药收入占比提升影响销售费用率下降 3.1pcts，2023 年受主要制剂产品集采影响销售费用率减少 4.8pcts。另外管理费用率、研发费用率基本保持稳定。

制剂、原料药双轮驱动增长。业务类型上看，公司由制剂、原料药双轮驱动，收入结构相 对稳定，2024 前三季度制剂收入 19.3 亿元，占比 59.6%，原料药收入约 13 亿元，占比 40.2%，自 2018 年来公司制剂收入占比基本保持在 50%-60%。 公司自有制剂按产品类型拆分收入，2023 年贡献收入的主要品类为普药、呼吸类和妇科 计生类，收入分别为 6.8、6.7、4.5 亿元；2024 前三季度呼吸类产品收入快速增长，实现 收入 6.2 亿元，同比增长约 32%，成为收入占比最高的自有制剂类别，主要受益于糠酸莫 米松鼻喷雾剂持续高增长；普药受地塞米松磷酸钠注射液第九批集采影响下滑约 10%；妇 科计生类主要品种中，黄体酮胶囊基本持平，增量产品庚酸炔诺酮注射液同比增长 30%、 屈螺酮炔雌醇片同比增长 440%；另外麻醉肌松类和皮肤类均实现 20%收入增长。

二、原料药：甾体价格触底，国际化业务加速推进

甾体激素包括皮质激素、性激素等类型，甾体药物在临床上受到广泛应用，市场规模持续 扩容，我国甾体激素原料药出口金额占全球 15%以上。受市场竞争加剧影响，2023H2 甾 体激素原料药价格明显下滑，2024 年底部企稳。公司原料药业务由国内自营、海外 Newchem 双轮驱动，国内杨府厂区产能爬坡中，海外 Newchem 深耕规范市场，双方协 同合作，原料药国际化加速推进。

2.1 甾体激素：临床应用广泛，以生物合成为主

甾体激素：包括皮质激素、性激素等。甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结 构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。甾体化合物具有分子量小、脂溶性大的特 点，目前全球生产的甾体类药物已超过 400 种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最 主要的是甾体激素类药物。甾体药物被广泛应用于维持生命、调节性功能、机体发育、免 疫调节、皮肤疾病治疗及生育控制方面。根据下游产品属性，甾体药物可分为性激素、皮 质激素及其他类。

合成技术路线升级，以生物合成为主。传统的合成路线为以黄姜为原料，上世纪末甾体类 药物发展较快，黄姜资源被大量消耗，皂素价格上涨，同时缺乏有效处理皂素废液的技术 使得环保压力增大。随后欧美国家开始探索以甾醇等为初始物料的生物技术。80 年代开 始，以植物甾醇为起始原料制造雄烯二酮的微生物转化技术逐步应用于规模化工业生产。 由于该技术具有显著的成本和环保优势，目前已成为甾体激素主流生产路线。根据赛托生 物招股书，国内甾体药物原料市场容量约 3000 吨左右，根据健康网数据，以甾醇为起始 原料的生物技术路线已占据其中 2/3 的市场份额。

2.2 甾体药物市场扩容，竞争加剧、原料药价格触底

甾体药物市场规模持续扩容。由于甾体药物在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫调 解、皮肤疾病治疗及生育控制方面疗效确切，甾体药物在临床上得到广泛应用，近年来国 内外市场规模持续增长，相关数据显示，2021 年全球甾体药物市场规模增长至 1475 亿美 元，同比增长 6.12%，年均复合增长速度为 8.71%；2021 年中国甾体类药物市场规模为 879 亿元，同比增长 7.06%。

性激素原料药用量增长较快。全球甾体激素类原料药消耗量持续增长。2016-2021 年全球 皮质甾体激素类原料药消耗量持续增长，2021 年已达 387.58 吨，年复合增长速度为 12.25%；性激素原料药消耗量增长较皮质激素更快，2021 年全球性激素原料药消耗量达 到 489.4 吨，年复合增长速度为 45.05%。 国内出口金额占全球 15%以上，产量占全球 1/3。从进出口情况来看，2020 年我国甾体 激素原料药出口金额 8.09 亿美元，同比增长 7.74%；据 WTO 统计，全球甾体激素类原 料药贸易规模总额约 40 亿美元，中国占总规模的 15-18%。其中，性激素类料药占全球 贸易比重为 30%，皮质激素类原料药占比 13%。另外，根据赛托生物招股书，我国甾体 药物年产量占世界总产量的 1/3 左右，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一 位。

甾体激素产业链：以跨国大药企为主，集中度提升。全球范围内的甾体药物生产厂家主要 为少数大型跨国制药公司，例如辉瑞、拜耳等。近年来，由于我国原材料优势明显、生产 工艺不断提升，中国已逐步成为世界甾体药物的生产中心。但我国甾体药物与国外先进企 业存在一定差距，在产品结构和技术水平方面仍有较大的提升空间，同时近年来，国内主要生产要素价格上涨加重了甾体药物生产企业的生产成本，导致行业内的中小企业生存压 力增加，行业集中度进一步提高，龙头企业具有较强定价能力。

原料药价格底部趋稳，雄烯二酮价格回暖。甾体激素原料药自 2023Q3 开始明显降价，主 要受市场竞争加剧、上游中间体降价传导影响，以雄烯二酮（4-AD）为核心的生物合成技 术在 2013 年前后得到逐步应用，2013 年后国内多家企业实现技术突破和 4-AD 大规模生 产，4-AD 价格持续下跌。目前来看，2024 年甾体激素原料药价格基本趋稳，4-AD 价格 有所回暖，预计原料药价格进一步下跌空间相对有限，随着行业多余产能逐渐出清，原料 药价格有望迎来低位反转，龙头生产企业有望率先获益。

2.3 自营、Newchem双轮驱动，国际化进程加速

自营原料药收入稳健增长。公司深耕甾体激素多年，原料药业务拥有醋酸泼尼松、泼尼松 龙、糠酸莫米松、雌二醇、炔雌醇、十一酸睾酮、米非司酮、醋酸甲羟孕酮、维库溴铵、 舒更葡糖钠等 50 余个品种，与国内 100 多家主要的甾体药物制剂生产企业建立了稳定 的业务联系，国内市场占有率多年来保持稳定。近年来公司国内自营原料药收入稳健增长， 2023 年实现收入 8.8 亿元，同比增长 10.3%，充分发挥产能优势，拓展国内外市场，以 销量增长克服产品价格下滑。

新建杨府厂区产能释放中。目前公司在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨 府制剂生产区三个核心制造平台，其中川南厂区属于子公司台州仙琚药业。杨府原料药厂 区属于母公司仙琚制药，自 2014 年开始建设，2021、2022 年又进行了两次升级扩建， 2023 年杨府厂区产能利用率约为 50%，并随着市场拓展持续爬坡中，产能释放有望带来 业绩增量。

投建无菌原料药业务，注入原料药业务新动能。公司自 2020 年起开始研究曲安奈德等无 菌原料药，并牵头成立了天仙生物制药，定位于高端生物医药产品和无菌原料药的研发生 产销售。无菌原料药在注射、皮下植入等剂型药物的生产中起到重要作用，各类诊疗需求 增长下对无菌原料药的需求也不断增加，而严格的监管标准和质量要求也带来更高的技术 壁垒和良好的竞争格局。2024 年 2 月，公司醋酸甲羟孕酮无菌原料药通过WHO PQ认证， 另外公司年产 4 吨无菌原料药的建设项目环评报告也于 2024 年 10 月获受理，计划建设 年产 2 吨无菌曲安奈德和年产 2 吨无菌醋酸甲泼尼龙生产线。未来无菌原料药有望成为公 司原料药业务增长新动能。 收购 Newchem 加速原料药业务国际化。2017 年公司支付 1.1 亿欧元（约合人民币 8.37 亿元）收购意大利原料药企业 Newchem，这是公司原料药业务国际化布局的重要一步。 Newchem 主要从事类固醇、孕激素、前列腺素三类原料药为主的药品生产及销售，在海 外拥有维罗纳厂区和帕维亚厂区两个生产基地，目前拥有 53 个 API 品种，产品销售至全 球 47 个国家。根据公司公告，Newchem 主要销售区域集中在欧美规范市场，2017 年欧 美区域销售约占其销售额的 75%以上，在国际市场有良好的市占率和品牌形象。 受下游客户去库存影响收入下滑，预计 25 年恢复收入正增长。从 Newchem 收入利润贡 献来看，自 2017 年收购以来，Newchem 营业收入基本保持稳健增长，2023 年及 2024H1 收入、利润有所下滑，主要受下游客户去库存影响、部分国家汇率波动以及采购端皮质激 素类产品上游价格波动影响，预计随着下游库存逐渐消耗，2025 年将恢复正向增长。

国内外原料药业务协同，加速国际化。Newchem 处于全球甾体激素原料药产业链的高端， 众多产品通过欧美规范市场认证，公司国内原料药出口产品以原料药中间体为主，二者在 产业链及质量技术水平、产品类别、销售区域等方面可形成协同互补，加速公司原料药业 务国际化进程。

三、制剂：集采风险出清，差异化新品储备

公司基于甾体激素原料药优势，坚持原料药制剂一体化，布局妇科计生、麻醉肌松、呼吸、 皮肤四大治疗领域。目前大单品集采压力已落地，增量品种加速放量，2024 年公司制剂 业务迎来向上拐点。公司后续产品储备丰富，一方面光脚仿制药可借助集采实现快速上量， 另一方面 1 类新药奥美克松钠已报产，下一代吸入制剂也将陆续申报，公司产品矩阵将逐 渐向仿创结合转变。

3.1 妇科计生：黄体酮集采落地，首仿新品放量可期

黄体酮集采落地，地屈孕酮接替报产。公司妇科计生类产品包括孕激素、雌激素和雄激素 三类，覆盖避孕、月经失调、先兆流产等治疗需求。黄体酮胶囊（益玛欣）为公司妇科计 生领域核心品种，是临床常用保胎药，公司拥有胶囊、注射液两种剂型，集采前国内黄体 酮口服制剂公司市占率超 40%。2022 年黄体酮参与广东 11 省联盟采购，产品降价导致公 司妇科计生类制剂 2023 年收入下滑 17.6%。目前黄体酮集采影响基本出清，此外公司孕 激素新品地屈孕酮片已报产，地屈孕酮较黄体酮生物利用度高、不良反应少，根据药渡数 据 2022 年地屈孕酮片院内销售额为 18.59 亿元，目前国内仅有原研和三家仿制药获批， 公司具备原料药一体化优势，地屈孕酮片有望接替黄体酮，补充公司妇科计生产品管线。

全面布局避孕药，首仿新品放量可期。公司全面布局口服短效避孕药、紧急避孕药以及长 效避孕针，2022 年国内避孕药市场规模为 57.92 亿元，销量上看以紧急避孕药、短效避 孕药为主。2023 年公司屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)作为拜耳明星避孕产品优思悦的国内首仿获批 上市，此外 2024 年公司也取得补佳乐（戊酸雌二醇，用于补充雌激素，医保品种）在国 内的首仿批件，医保产品有望快速放量。

3.2 麻醉肌松：罗库溴铵集采出清，1类新药奥美克松钠已报产

罗库溴铵集采落地，顺阿曲库铵、舒更葡糖钠有望贡献增量。公司麻醉肌松制剂管线主要 布局肌松、局麻以及肌松拮抗产品，其中罗库溴铵为核心品种，2021 年销售收入 4.49 亿 元。2022 年 Q4 第七批集采落地执行，罗库溴铵注射液集采中标、降价 74%，导致 2023 年公司麻醉肌松制剂收入大幅下滑（-79.7%）。2024 收入拐点向上，前三季度同比增长 20%，主要由于罗库溴铵注射液、顺阿曲库铵注射液的集采影响触底后的销量回升、新产 品舒更葡糖钠注射液放量。

合作奥默医药开发 1 类新药奥美克松钠， 2024 年 9 月报产获受理。奥美克松钠为 1 类创 新药，是国内首个自主知识产权、全球第二代的靶向肌松拮抗剂，在环糊精类衍生物基础 上分子改造，一方面引入了手性基团以屏蔽易引发过敏的羧基，同时强化其特异性，降低 超敏反应发生和拮抗后再箭毒化发生等安全性问题。2015 年公司与奥默医药就奥美克松 钠达成合作开发协议，公司支付协议金额 6500 万元以及相关开发费用；2021 年 4 月，双 方签订补充协议，奥默医药承担 2021 年 4 月之后的研发费用，并作为上市注册申请人， 公司负责产品原料药及制剂的国内独家生产以及国内除浙江、广东等 5 个省份以外地区的 独家销售。2024 年 9 月，奥美克松钠在国内上市申请获 CDE 受理。 3 期临床对照舒更，疗效非劣、安全性优势明显。临床数据表明，奥美克松钠可以在 3 分 钟内快速逆转罗库溴铵诱导的不同深度神经肌肉阻滞，使手术患者快速恢复自主呼吸，因 此大大降低了肌松残余引起的呼吸抑制的风险和术后并发症的发生率。2024 年 1 月，奥 美克松钠 III 期临床结果发布于全球权威麻醉学杂志《British Journal of Anaesthesia》，纳 入 310 例患者，头对头对照舒更葡糖钠。临床数据显示二者药效相当，但奥美克松钠安全 性优于舒更葡糖钠，无再箭毒化现象（Recurarisation）、过敏反应（Anaphylactic reaction） 和喉痉挛（Laryngospasm）发生。

3.3 呼吸：糠酸莫米松持续增长，布局下一代吸入制剂

糠酸莫米松鼻喷雾剂持续增长。公司呼吸制剂产品覆盖哮喘、过敏性鼻炎、慢阻肺等呼吸 领域常见疾病，主要品种上市时间早且竞争格局良好，整体呼吸制剂收入多年保持稳健增 长。核心品种糠酸莫米松鼻喷雾剂为过敏性鼻炎临床常用药，鼻喷剂型使用方便，近几年 市场规模快速增长，2023 年国内鼻喷剂市场达 32 亿元，五年复合增速达 10.23%，其中 糠酸莫米松鼻喷雾剂为体量最大的喷雾剂，2023 年国内市场近 12 亿元，目前国内仅 3 家 获批、1 家过评，后续有望持续驱动呼吸制剂稳健增长。

依托萃泽医药布局下一代吸入制剂。2019 年公司出资 700 万元和核心研发人员共同投资 成立浙江仙琚萃泽医药科技有限公司（公司出资比例为 70%，目前持股 37.4%），主要开 展围手术期及呼吸领域新药研发。目前萃泽已搭建起缓释技术平台与吸入粉体技术平台， Crys-P 纳米晶技术可实现长效缓释、不间断治疗，而公司特有的喷雾冷冻干燥技术结合 了喷雾干燥和冷冻干燥的技术特点，可以得到流动性好，具有巨大比表面积的多孔结构的 干粉颗粒。目前萃泽在研 2.2 类术后镇痛新药 CZ1S 正在开展 2 期临床，此外 CZ4D 粉雾 剂正在开展 1 期临床。

编辑：火腿肠