2024年仙琚制药研究报告：甾体激素龙头全面升级，多重催化打造第二增长曲线

1. 仙琚制药：“甾体激素原料药+制剂”行业龙头

1.1. 仙琚制药：甾体激素原料药与制剂综合生产厂家

浙江仙琚制药股份有限公司成立于 2000 年，前身是创建于 1972 年的仙居制 药厂。2010 年，公司于深圳证券交易所挂牌上市。仙琚制药是原料药和制剂的综 合生产厂家，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。甾体药物具有 较长的产业链，其产品特点和专线生产的特殊要求使得行业进入门槛高，技术难 度大，具备较高的进入壁垒。公司长期聚焦甾体激素领域，持续追求做全、做精激 素产业链、不断丰富原料药及制剂产品结构，专注于综合能力提升，不断提升产 品的价值，逐步成为甾体激素原料药与制剂一体化行业龙头。

公司股权结构清晰。截至 2024 一季报，仙居县产业投资发展集团有限公司作 为地方国资管理机构，为公司第一大股东，持股 21.55%。公司控股子公司布局领 域广泛，于 2017 年收购意大利 NEWCHEM 以及其他海外子公司，加快布局国际 化原料药业务，为公司后续进一步打通海外高端市场奠定基础。

公司是原料药和制剂的综合生产厂家，原料药与制剂一体化优势明显。原料 药业务是公司整体业务的根基与优势所在，杨府原料药厂区建成投产并逐渐实现 产能爬坡有望带来业务增量。公司制剂产品主要包括妇科产品、麻醉科产品、呼 吸科产品、皮肤科产品、普药产品和其他产品六类。

集采与疫情影响出清，多重因素催化即将兑现。2020-2022 年受集采影响公 司收入承压，叠加疫情影响 FDA 现场审计，出海计划被迫搁浅，公司股价承压。 2023 年以来，公司核心产品集采影响陆续出清（黄体酮胶囊受各省区域集采影响， 罗库溴铵注射液受第七批国家集采影响），以及多款妇科制剂产品迎来收获期，并 且杨府原料药厂区、制剂厂区已通过美国 FDA 现场检查。 短期看，公司增长动能来自原料端的生产工艺升级与品种提质增效；以及制 剂端集采影响出清、存量品种放量；长期看，公司增长动能来自对海外高端市场 原料药与制剂的前瞻布局、丰富的储备品种与高端制剂放量。

1.2. 原料药制剂一体化彰显成本优势，2024Q1 拐点已现

收入短期承压，2024Q1 拐点已现。公司收入从 2015 年的 24.80 亿元增长至 2023 年的 41.23 亿元，CAGR 为 6.56%。2024 年 Q1 实现收入 10.38 亿元，同 比增长 8.42%。2023 年收入略有下滑主要由于：1）罗库溴铵等制剂大品种集采 影响；2）原料药终端价格下滑；但从 2024Q1 来看，公司业绩重回增长轨道，集 采等不利因素已经出清，我们预计未来伴随存量制剂品种放量、原料药价格改善， 公司收入有望进一步增长。 利润端看，公司利润从 2015 年的 1.07 亿元增长至 2023 年的 5.63 亿元， CAGR 为 23.07%。2024Q1 实现归母净利润 1.51 亿元，同比增长 13.53%。

公司毛利率略有下滑，净利率稳中有升。毛利率由 2018 年的 59.09%下滑至 2023 年的 52.88%，下滑 6.21Pct，主要由于罗库溴铵等制剂大品种集采、原料药 终端价格下滑，盈利能力下降。但 2024Q1 毛利率为 55.11%，提升显著。净利率 从 2018 年的 9.54%提升至 2023 年的 13.63%，2024Q1 提升至 15.08%，彰显出 公司原料药制剂一体化发展带来的盈利能力提升，以及技改稳步推进的成效。我们预计毛利率、净利率将伴随公司高毛利制剂品种放量、海外高端市场原料药放 量持续提升。 期间费用率结构优化，销售费用率大幅下降，研发费用稳中有升。公司销售 费用率由 2018 年的 32.99%下降至 2023 年 24.01%，2024Q1 销售费用率为 24.66%，主要得益于公司销售架构的逐步完善和集采带来的销售费用节省。研发 费用率从 2018 年的 3.94%增长至 2023 年的 6.33%，2024Q1 研发费用率为 6.65%，表明公司重视研发投入，积极布局新品种，有望为公司提供远期增长动能。 我们预计未来公司各项期间费用率将保持稳定。

公司原药与制剂业务一体化协同发展，占比较为均衡。根据公司 2023 年年 报，2023 年公司原料药及中间体业务实现营收 17.9 亿元，占公司营收 43%，制 剂业务实现营收 22.8 亿元，占公司营收 55%。

原料药：国内业务较为稳定，Newchem 开拓国际市场。原料药行业市场竞 争加剧，非规范市场产品销售价格下跌，下游客户去库存。公司发挥产能优势，积 极拓展市场，原料药以销售量的增长克服销售价格下跌的不利影响，2023 年公司 自营原料药销售额保持增长。后续随杨府原料药厂区产能逐渐爬坡，公司原料药 业务具备成长空间。

制剂：受集采影响，2023 年制剂收入略有下滑。制剂产品中的罗库溴铵注射 液受国家药品集中带量采购影响，黄体酮胶囊受到省级区域集采影响，部分集采 产品销售收入下降明显。呼吸科产品保持平稳、普药产品保持较好增长。公司将 加快新产品市场导入，发挥多品类的产品群优势，尽可能降低集采影响。

2. 原料药：自营海外双轮驱动，规范市场放量可期

2.1. 甾体激素类药物行业壁垒高，市场集中度逐步提高

甾体药物又称类固醇化合物，为仅次于抗生素的第二大类药物。甾体药物是 环戊烷并多氢菲类化合物的总称，普遍存在于动植物组织内，可以通过全合成或 者对天然甾体物质的降解和其官能团的转化而获得，目前主要由人工方法合成。 甾体药物根据下游产品属性划分为性激素、孕激素、皮质激素及其他类。性 激素类药物如雌性激素雌二醇、雄性激素康力龙等；孕激素类药物包括黄体酮、 地屈孕酮片等；皮质激素类药物包括过敏性皮炎药氟轻松、消炎药地塞米松、抗 哮喘用药氟替卡松、布地奈德等。其他类包含胆酸类用药熊去氧胆酸，心血管用 药依普利酮，抗癌药物阿比特龙，肌松药物维库溴铵、罗库溴铵，利尿剂螺内酪等 不同类别用药。甾体其他类药物品种种类不断增加，应用范围不断扩大，在甾体 类药物中极具潜力。

甾体药物合成技术壁垒高，生产监管严格。据《甾体类药物产业链白皮书》， 技术端，甾体药物的技术壁垒很高，与一般的药品相比，甾体药物的生产技术更 加复杂，工艺开发时间更长。其生产技术不仅涉及化学合成技术，还涉及到生物 发酵技术。截至目前，对于一些高端甾体激素品种，我国仍未掌握规模化生产工 艺；除此之外，甾体药物种类繁多，每个品种的合成步骤均有不同程度的差别。 生产端，国内甾体药物生产的工艺路线主要有两种：一种是以黄姜等薯蓣科 植物为起始原料的“黄姜-皂素-双烯类-甾体药物原料药及制剂”的传统工艺路线； 另一种是以玉米、大豆等谷物或木浆为原料的“谷物-植物甾醇-雄烯二酮类-甾体 药物原料药及制剂”的生物技术路线。目前由于环保、经济要求，生物技术路线已 经成为甾体药物生产主流，而采用传统生产工艺路线的行业内企业由于污染问题 逐步被淘汰，新进入者难以通过传统生产工艺进入本行业，对其参与市场竞争形 成一定壁垒。此外，激素类药物因为具有微量高效、交叉污染风险大等原因，全球 各国对甾体激素类药物的生产都要求专线专用，不能与其他类型产品共线，且拥 有独立的空气净化系统。 甾体激素市场集中度逐步提高。据 WTO 统计，近年来全球甾体激素类原料 药类贸易规模总额约 40 亿美元，中国占总规模的 15-18%，主要以前端中间体及 原料药为主。其他原料药份额为印度及欧美原料药企业占据。全球范围内的甾体 药物的头部企业为少数跨国公司，例如辉瑞、 拜耳、默沙东、赛诺菲-安万特、葛 兰素史克等。近年来，由于我国生产工艺和质量研究水平不断提升，出现了跨国 公司将前端的中间体及原料药产业转移趋势。 国内中小企业在主要生产要素价格的上涨过程中生存压力增加，行业集中度 进一步提高。在上游起始物料领域，共同药业、赛托生物和湖南新合新已占据国 内大部分市场份额；在下游原料药及制剂领域，仙琚制药为其中规模较大，品种 较为齐全的甾体药物生产厂家之一。此外，未来甾体药物行业具备产业链扩张的 趋势，即上游厂商向中下游延伸，拓展高附加值产品提升自身盈利水平；下游厂 商向上中游扩张，降低生产成本。

目前，国内甾体药物产品结构以中低端产品为主，仍有较大改善空间。从产 品结构与国外技术领先的生产厂商对比来看，我国甾体药物相关产品生产厂商主 要布局在中低档产品，国内可生产的高档产品品种较少。 皮质激素类药物中，我国生产的大多数为初、中级品种，如泼尼松龙、氢化可 的松、醋酸可的松等，但高级皮质激素品种产量较低；性激素类药物方面，国外厂 家已生产性激素类药物品种多于我国生产厂商，我国生产炔雌醇、雌二醇、雌三 醇等初级品种为主；孕激素类药物方面，全球范围内已有近五十种品种，而我国 可生产孕酮、甲孕酮、炔诺酮、妊娠素和米非司酮等十余种品种；甾体其他类药物 方面，目前该品种种类逐渐丰富，包括前列腺癌药物阿比特龙、利尿剂螺内酯等， 未来该种产品的市场空间可期。总体而言，我国的甾体药物在产品结构上仍有巨 大的发展空间，未来能够在甾体药物产业链全球布局中获得更大的市场份额和更 高的价值分配。 性激素类厂家相对有限，为公司特色优势。尽管国内拥有一定数量的激素生 产企业，但大多集中在糖皮质激素领域，性激素领域只有仙琚制药和紫竹药业等 少数几家规模较大的参与者，多品种小批量特征的性激素、孕激素领域的厂家目 前相对有限；从国际上来看，目前性激素领域仅有拜耳、默沙东等少数原研玩家 及 TEVA、Mylan、Lupin 等少数仿制药玩家参与其中。

2.2. 甾体激素原料药消耗量持续增长，我国为生产及出口大国

甾体药物需求容量广阔，增速趋于稳定。根据溢多利 2018 年度报告统计显 示，自二十世纪九十年代以来，国际市场甾体激素药物销售额每年以 10%-15%的 速度递增，据此推算，2020 年全球甾体激素药物销售额已达 1500 亿美元。据智 研咨询数据，我国甾体类药物行业市场规模从 2015 年的 539 亿元增长至 2023 年 的 993 亿元，CAGR 为 7.94%，其中性激素及生殖系统类约占 40.2%，皮质激素 类约占 27.0%。 上游市场：性激素、皮质甾体激素原料药国内消耗量均保持增长，性激素增 速更高。全球皮质激素类甾体原料药消耗量从 2016 年的 345.27 吨增长至 2021 年的 387.58 吨，增幅 12.25%，2022 年上半年消耗量为 246.63 吨。其中，2021 年消耗量最大的为泼尼松龙，消耗量达到 111.49 吨。泼尼松龙主要用于过敏性与 自身免疫性炎症疾病。现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支 气管哮喘、肾病综合症等。用量第二、第三的分别为氢化可的松和泼尼松。

全球性激素甾体原料药消耗量从 2016 年的 337.40 吨增长至 2021 年的 489.40 吨，增幅达到 45.05%，2022 年上半年消耗量为 292.91 吨。性激素甾体 原料药消耗量持续增加，增速远超皮质激素类甾体原料药，市场持续扩容。其中， 2021 年消耗量最大的为黄体酮，消耗量达到 330.37 吨。黄体酮主要被用于促进 受精卵发育、调整月经、哺乳促进、修复子宫内膜、保护胎儿记忆力、抑制排卵 等。性激素甾体原料药消耗量排名第二、第三的分别为睾酮和甲地孕酮。

下游市场：皮质甾体激素以及性激素制剂销售额持续增长，总体市场集中度 均较高。据《甾体类药物产业链白皮书》，国内皮质甾体激素药品市场 2016-2019 年 CAGR 为 34.61%，至 2019 年达到 195 亿元人民币，2020 年受疫情影响，市 场规模整体萎缩，2021 年回暖至 190 亿元。从品种竞争格局来看， TOP10 品种 2021 年市场份额达到 91.31%，其中，重磅品种如吸入用布地奈德混悬液、注射 用甲泼尼龙琥珀酸钠以及糠酸莫米松鼻喷雾剂 2021 年销售额分别达到 71.57 亿 元、19.77 亿元及 9.54 亿元。 国内性激素药品市场 2016-2019 年 CAGR 为 34.18%，至 2019 年达到 84.21 亿元人民币，2020 年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021 年回暖至 96.61 亿 元。从品种竞争格局来看，性激素类药品市场也呈现出较高的市场集中度，2021 年 TOP10 品种市场份额达到 72.46%，其中，前三品种地屈孕酮片、左炔诺孕酮 片、黄体酮阴道缓释凝胶销售额分别为 17.53 亿元、10.02 亿元、8.18 亿元。

我国为甾体激素原料药生产大国，国内原料药产量已占世界总产量的 1/3 左 右。根据健康网数据，目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的 1/3 左 右，其中，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位。据《甾体类药物 产业链白皮书》，2020 年我国出口各类甾体激素类的原料药 8.09 亿美元，同比增 长 7.74%；出口数量 1508 吨，同比增长 11.4%。皮质激素在数量上所占比重为 为 61.07%，较性激素高；金额上性激素占比更高，且性激素的增长速度略高于皮 质激素。 2020 年我国激素类原料药出口前 10 大品种，黄体酮的数量和金额均排名第 一，达到 7185 万美元；其次是螺内酯和泼尼松龙，而激素类中间体也占到较大数 量；前 10 个品种的占到总量的 77%以上。

2.3. 原料药自营：杨府厂区产能逐渐释放，剑指规范市场

原料药是公司业务的根基和优势所在。公司长期专注于甾体激素业务领域，具 有多年的沉淀和积累，原料药除对外销售还为公司制剂产品提供生产原材料，在公 司业务中具有重要的战略意义。公司原料药产品以提高工艺稳定性、提升质量研究 水平为重点。制剂产品研发紧紧围绕皮质激素类药物、性激素类药物、麻醉与肌松 类药物、呼吸科类药物四大治疗领域构建产品群和服务群。“原料药+制剂”一体化 构建了公司独特的竞争优势。 目前，公司在国内拥有临海川南生产区和杨府原料药生产区两个重要原料药 厂区，在国外以意大利 Newchem 公司为主体拥有两个标准化原料药工厂。 公司产能建设日趋完备。根据竣工报告和环评报告，杨府原料药厂区产能为 676 吨/年，临海川南厂区原料药产能为 1155 吨/年。据公司 2023 年 5 月 25 日 《仙琚制药投资者关系管理档案》，杨府原料药厂区产能利用率在 50%左右，杨府 原料药厂区通过销售拉动、工艺延伸、委托加工等逐步实现产能利用率的提升， 2023 年有望提升至 60%至 65%。参考成熟的原料药工厂产能利用率 90%以上， 我们预计杨府原料药厂区产能利用率每年提高 10%-15%，预计到 2025 年逐渐完 成产能爬坡。台州仙琚厂区产能利用率相对较高，部分生产线在改善提升中。引 入麦肯锡优化生产体系之后，作业方式、排班方式连续化之后，产能空间有待扩 展。目前公司产能相对充足，后续仍有提升空间，以满足高端市场需求。

原料药去库存周期尾声，价格已趋稳定。随着下游去库存接近尾声，原料药 有望迎来量价齐升。以氢化可的松和醋酸氢化可的松为例，氢化可的松、醋酸氢 化可的松于 2023 年价格下跌，2024 年起价格趋于平稳，止住下跌趋势，随着上 游产能出清、下游去库存周期接近尾声，我们预计 2024 年原料药需求将逐渐回 暖，价格趋向稳定。

2023 年杨府厂区通过 FDA 认证，剑指规范市场。公司不断提升原料药综合 竞争力，2023 年公司杨府原料药厂区陆续经历了 WHO 检查、FDA 审计、巴西 ANVISA 检查，日本 PMDA 检查等各项官方审计，后续还经历国内外客户的各类 现场审计。全资子公司台州仙琚顺利通过 EcoVadis 评估，得到 59 分，并荣获银 牌勋章的优异成绩。EcoVadis 是国际权威的企业社会责任 (CSR) 评级机构，具 有相当的可信性和公信力。根据 Ecovadis 官网的数据，此次公司的 Ecovadis 综 合评分，在同级别的制药企业中国内排名 Top5，全球排名前 100。目前已有超 600家大型跨国公司的采购团队在日常采购决策中使用 EcoVadis 评级结果。公司此次 通过 EcoVadis 评估将有助于开拓更多规范市场客户。

原料药规范市场：占全球 75%以上份额，且销售单价更高。据易普咨询，从 原料药需求市场看，美、日、欧等发达国家和地区对于药品研发、生产、销售的法 规更为全面严格，属于规范市场。从全球原料药市场份额来看，规范市场占据了 全球 75%以上的原料药消耗量。其中，美国原料药需求长期占据 40%以上。从价 格端来看，由于下游制剂厂商对于原料药质量的要求更高，美欧等地的原料药单 价更高，是原料药理想的销售市场。 据易普咨询，从原料药供给区域来看，主要集中在中国、印度、意大利、美国 和欧洲其他地区。以意大利为代表的西欧地区，曾经是全球最大的原料药生产基 地。但是随着全球原料药市场的分散，尤其欧美对于环保的重视和日益提高的用 工成本，凸显了中印两国在环保和成本上的优势，全球原料药市场逐渐向亚太转 移。2021 年，中国原料药产能已经占据全球的 28%，居全球第一。但是在性价比 更高的规范市场来看，印度的占比仅次于美国，占有领先优势。

进一步布局无菌原料药，注重提质增效。2022 年 1 月 18 日公司公告，为搭 建无菌原料药产业化平台，获取外部无菌原料药技术支撑，同时适当拓展现有原 料药业务领域，公司拟出资 2250 万元参股设立浙江天仙生物制药有限公司。天仙 生物制药有限公司主要定位高端生物医药产品和高端无菌原料药等产品的研发， 生产和销售。公司主要产品为透明质酸钠，更关注高端无菌透明质酸钠的生产。 公司目前正在建设中，建成后将拥有超过 200 吨的产能；同时公司已经启动企业 的药品质量管理体系建设和产品的药品注册工作，预期在 2025 年完成中国 NMPA， 美国 FDA 及欧洲 EDQM 等的产品注册工作并通过 GMP 的相关认证。

醋酸甲羟孕酮通过 WHO 认证，有利于公司无菌原料药开拓市场。2024 年 2 月 8 日，公司发布公告，收到世界卫生组织（WHO）出具的针对醋酸甲羟孕酮无 菌原料药的 CPQ 证书。醋酸甲羟孕酮是孕激素类药，适应症为避孕、治疗子宫内 膜异位症、治疗绝经期血管舒缩症状等，还可用于晚期乳腺癌、子宫内膜癌。 目前，醋酸甲羟孕酮（无菌级别）全球通过 WHO PQ 认证的原料药厂家仅 有意大利 Farmabios 公司和仙琚制药两家。WHO 的 PQ 认证是国际组织采购药 品的重要门槛。本次醋酸甲羟孕酮原料药获得 CPQ 证书，表明该产品符合 WHO 对该品种的质量要求，成为该产品相关制剂生产商的 WHO 推荐采购供应商，为 该产品全球市场拓展带来积极的影响。目前，公司终端灭菌的无菌原料药生产已 具备商业化能力，逐步实现从普通 API 到无菌原料药的升级。

2.4. 原料药海外：发挥 Newchem 桥头堡作用，进一步拓展国际市场

意大利 Newchem 经营稳定，持续贡献收入利润。2017 年，公司收购意大利 子公司 Newchem 和 Effechem 100%股权，主要负责欧美规范市场的高端原料 药生产和销售。目前 Newchem 充分与仙琚本部产生协同与融合，同时体现先进 制造能力的示范标杆作用。面对多变的市场环境，公司通过提升工艺，进一步挖 掘成本节降空间；深化和国内板块的协同，挖掘新市场和新客户机会，Newchem 继续保持了稳定的发展态势。随着维罗纳厂区合成三正式投入使用，帕维亚厂区 前列腺素生产线完成产能提升改造，这些都将为 Newchem 提供源源不断的发展 后劲，同时也为仙琚本部提供先进生产线理念与运营样本。 自公司收购意大利 Newchem 以来，Newchem 经营稳健，营收稳定在 6 亿元 左右，净利润稳定在 1 亿元左右，持续增厚公司业绩。

意大利 Newchem 公司拥有两个厂区，Newchem 公司有 53 个产品，其中 皮质类固醇产品 35 个，激素类产品 8 个，前列腺素产品 9 个，其他衍生物 1 个；其中 32 个产品具备 DMF 或 CEP 文号，在欧盟、日本、韩国规范市场和 南美等市场拥有良好的销售渠道和客户口碑。Newchem 的皮质类固醇类产品丙 酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氢化可的松衍生物，泼尼松龙钠盐衍生物等是公司 原料药产品的下游衍生物产品，产品主要对接国际高端规范市场。 公司国内厂区与意大利子公司 Newchem 生产、销售协同效应良好。一方面， 随着杨府厂区建成，国外 Newchem 公司可将部分前端反应转移至国内，释放 Newchem 产能空间，解决产能瓶颈问题；另一方面，国内也可引进 Newchem 高端原料药或对应工艺，实现产品升级。过去三年已有 6 个产品的前端工序实现 协同生产，未来 2 至 3 年计划有 11 个产品的前端工序实现协同生产，实现协同生 产后将进一步释放 Newchem 的高端制造产能。

3. 妇科赛道：多款新品兑现在即，有望迎来新一轮增长

女性健康及生殖领域是公司长期专注发展的领域之一，现已形成的产品序列 包括黄体酮胶囊、黄体酮注射液、庚酸炔诺酮注射液等。该领域在研产品还包括 地屈孕酮片、黄体酮阴道缓释凝胶等。2023 年，公司妇科计生类制剂产品销售收 入 4.45 亿元，同比下降 18%，主要系黄体酮胶囊受到省级区域集采影响所致，短 期业绩有所承压；24Q1，公司妇科计生类收入 1.23 亿元，同比增长 15%，主要 系黄体酮胶囊、米非司酮、新产品庚酸炔诺酮注射液增长所致。

3.1. 黄体酮系列全布局，辅助生殖用药有望带来更高成长

黄体酮（孕酮）是由卵巢黄体和胎盘分泌的一种天然孕激素，能促使子宫内 膜由增殖期改为分泌期，为孕卵着床提供有利条件；在受精卵着床、胎盘形成后， 黄体酮可通过抑制子宫肌层收缩来维持妊娠状态；此外还可促进女性乳房发育， 为哺乳做准备；并且黄体酮在胚胎植入、妊娠维持和乳腺组织发育中均有着非常 重要的作用。黄体酮相关药物是常见的妇科用药，在临床上，主要用于治疗先兆 流产、习惯性流产、经前期紧张综合征、无排卵型功血和无排卵型闭经等症，还在 辅助生殖中广泛应用。 黄体酮居孕激素用药市场首位，其中凝胶剂型占比最高。据米内网数据，2016- 2019 年我国城市公立医院黄体酮销售规模增长明显，CAGR=11.2%，2020-2022 年受疫情影响有所下滑。分剂型来看，凝胶剂比例逐渐升高，占总体市场一半以上。

黄体酮给药途径包括：口服、肌肉注射和阴道给药。其中，胶囊剂服药方便， 但生物利用度低且存在肝首过效应；注射剂生物利用度高且无肝首过效应，但易 引起患者注射部位疼痛并形成局部硬结，导致患者依从性较差；凝胶剂生物利用 度高且临床安全性较高，但价格相对昂贵。

公司目前已有的黄体酮产品包括黄体酮硬胶囊(益玛欣)、黄体酮注射液。除此 之外，公司仿制的黄体酮阴道缓释凝胶（雪诺同）处于补充材料阶段，黄体酮软胶 囊于 2023 年 10 月注册申请获受理。 据米内网数据，2016-2022 年我国城市公立医疗机构黄体酮胶囊销售平稳， 其中，公司黄体酮胶囊受省级区域集采影响，2023 年下降趋势明显。从竞争格局 来看，市场上目前有四家黄体酮胶囊生产厂家（包括黄体酮硬胶囊和软胶囊），我 们认为黄体酮胶囊对未来业绩的贡献较为稳定。

据米内网数据，2016-2019 年城市公立医院黄体酮注射剂销售额增长迅速， 随后受疫情影响有所下滑。2022 年，仙琚制药占据黄体酮注射剂 88%的市场份 额。

辅助生殖行业发展迅猛，黄体酮凝胶市场空间巨大。黄体酮阴道缓释凝胶适 应症为“用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗”。黄体酮作为黄体支持类药物， 可帮助胚胎着床和进行保胎，是辅助生殖技术特别是试管婴儿过程中至关重要的 一环。根据弗若斯特沙利文，2014-2019 年我国辅助生殖行业市场规模发展迅速， 2019 年规模接近 300 亿元，2014-2019 年 CAGR=14.2%。而根据前瞻产业研究 院，全球试管婴儿数量增长迅速，2018 年全球共有 880 万试管婴儿出生，1990- 2018 年 CAGR=17.6%。我们认为，随着我国鼓励生育政策陆续出台叠加不孕不 育率持续增长，我国辅助生殖行业规模将保持较高增速，黄体酮阴道缓释凝胶作 为适应症获批辅助生殖过程中用于黄体支持的药物具备较为广阔的市场空间，潜 力巨大。

黄体酮凝胶市场目前为原研独家，仙琚有望首仿上市。据米内网数据，黄体酮 阴道缓释凝胶销售规模增长迅速，2016-2019 年 CAGR=17.3%，2020 年后受疫情 影响销售规模有所下降，2021 年达顶峰 7 亿元。从竞争格局来看，黄体酮凝胶销 售额均来自原研默克雪兰诺。 据医药魔方数据，目前共 8 家仿制已进入申请上市阶段。其中，公司黄体酮阴 道缓释凝胶已于 2022 年 8 月 4 日获 CDE 注册受理，但该品种于 23 年 9 月 26 日 显示状态为未被批准。因该产品作为复杂制剂，评审较为谨慎（剩余厂家中两家的 申报同样未被批准）。下一步公司将按照要求补充相关材料，继续推进。从黄体酮 阴道缓释凝胶的竞争格局来看，国内目前仅有原研默克公司在售，目前国内尚无其 仿制目前上市，后续公司还会按照要求相关补充材料继续推进，未来形成对现有黄 体酮剂型的补充。据 CDE 官网，公司已于 2024 年 7 月开启黄体酮凝胶的补充 BE 试验。

地屈孕酮片：相比黄体酮副作用更小，市场空间广阔，竞争格局良好。地屈 孕酮是一种人工合成孕激素，相比天然孕激素黄体酮，副作用更小。据米内网数 据，2022 年城市公立医院地屈孕酮销售规模为 13 亿，同比增长 12%，2016-2022 年 CAGR=9.8%。竞争格局方面，据医药魔方数据，目前仅有原研雅培制药、奥 锐特药业以及和泽坤元的地屈孕酮获批上市，科伦药业正在申请上市，仙琚制药 于 2023 年 11 月注册申请获得受理。其中，奥锐特的地屈孕酮片于 2023 年 6 月 首仿上市，2023 年实现销售收入 8,985 万元。此外，公司地屈孕酮原料药生产线 产能升级在有序推进。

3.2. 避孕产品线布局完善，新品陆续获批放量

避孕药零售规模超 30 亿，紧急避孕药占据约七成零售市场份额。避孕药的销 售渠道以零售为主，据中康 CHIS 数据，2022 年我国避孕药零售额为 30.1 亿元。 细分市场中，紧急避孕药虽呈现市场份额减少趋势，但在 2022 年仍占据 67.1% 的市场份额。此外，短效避孕药也具备较大看点，市占率不断提高，2022 年占据 31.7%市场份额。

常见的避孕药有三类：紧急避孕药、短效避孕药、长效避孕药。紧急避孕药可 用于事后补救但会干扰正常的内分泌系统；短效避孕药不良反应较小，避孕成功率 极高，但需要每天服药，依从性较差；长效避孕药虽不需每日服药，但副作用较多。

聚焦我国紧急避孕药市场，据新康界公众号，左炔诺孕酮一品独大，市场份 额达 90%以上，市场集中度极高。左炔诺孕酮的销售以 OTC 渠道为主，据中康 CHIS 数据，零售端紫竹药业优势明显（毓婷系列），2022 年占据 41%的左炔诺 孕酮零售端市场份额，其次是仙琚制药（18%）和朗圣药业（16%）。

屈螺酮炔雌醇片：短效避孕药明星产品，公司成功获批有望为业绩贡献增量。 伴随人们避孕认知的提高，短效避孕药以其极高的成功率、较小的副作用受到更 多关注。2023 年 4 月，仙琚仿制药屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）被批准注册，参比制剂 为原研产品德国拜耳优思悦。该产品为首仿上市，市场格局良好，考虑到短期避 孕药未来增长趋势明显，我们认为仙琚成功仿制优思悦具备较大看点，有望为公 司贡献业绩增量。

短效避孕药超适应症用药现象客观存在，增长空间预计较为广阔。短效避孕 药除获批的避孕适应症外，在临床上还常用来调节月经周期、缓解痛经、改善女 性因雄激素过高而导致的痤疮、多毛和多囊卵巢综合征等症状。据《2022 中国育 龄女性生殖健康研究报告》，2022 年我国约有 50.8%的女性有月经不规律、月经 量异常增多和痛经等症状。根据《人类生殖杂志》和《姑息医学年鉴》，2021 年我 国女性多囊卵巢综合征患病率约为 10.1%，十年间患病率几乎翻倍。考虑到短效 避孕药在临床上超适应症用药情况客观存在且相关患病人群数量庞大，我们认为 短效避孕药市场增长空间较为广阔，后续如能扩大适应症范围有望迅速放量。

庚酸炔诺酮注射液：结合原料药和制剂一体化优势，有望开拓长效避孕蓝海 市场。复方庚酸炔诺酮是目前世界卫生组织（WHO）及我国卫健委推荐的高效避 孕方式之一，每月仅需注射一针即可维持较好的避孕效果，特别适用于人工流产 后避孕、不能耐受、不能坚持服用口服避孕片以及宫内节育器易脱落者。由 于复方庚酸炔诺酮注射液是注射剂型，无肝首过效应，对肝脏负荷相应减少。

据公司公告，庚酸炔诺酮注射液相关原料药及制剂均为国内独家产品，此前 市场基本属于空白。根据 2023 年 2 月及 2023 年 4 月公司投关记录披露，公司充 分发挥该产品所具备的原料药和制剂一体化优势，从 2022 年 2 季度开始推广， 已覆盖一千余家医院，取得了较好的成效。根据 2024 年 5 月公司投关记录，23 年下半年产品覆盖受到市场环境的影响，一季度终端存量市场已有恢复性增长。 目前，国内避孕药以紧急避孕药和短效避孕药为主，长效避孕药因副作用较大已 逐渐退出市场，目前国内长效避孕药品市场基本空白，我们认为该产品有望开拓 国内长效避孕蓝海市场，持续为公司贡献增量。

3.3. 众多仿制药进展顺利，妇科产品将迎来密集收获期

新产品拓展方面，公司瞄准围孕期药物、围术期药物、呼吸系统药物和皮肤科 药物四大领域，形成了层次分明的产品开发梯队。公司围孕期药物研发产品涵盖孕 激素补充、雌激素补充、激素替代疗法、紧急避孕药物、口服避孕药物、中效避孕 药物、引产药物和促性腺激素调节等药物。目前，公司已有多种新仿制妇科产品过 评或申报获批。考虑到众多新产品竞争格局良好，如屈螺酮炔雌醇片及戊酸雌二醇 片为首仿上市，且公司妇科产品线日益丰富协同效应逐渐展现，我们认为公司妇科 产品在未来具备较大看点。

戊酸雌二醇片：锚定更年期女性，公司首仿上市打开成长空间。戊酸雌二醇能 促进和调节女性生殖器官和第二性征的正常发育，用于补充雌激素水平不足，治疗 女性性腺功能不良、闭经、更年期综合症等，原研为拜耳的补佳乐。目前，仙琚戊 酸雌二醇已于 2024 年 7 月首仿上市，我们认为，仙琚首仿戊酸雌二醇片后竞争格 局良好，有望抢占原研市场份额，并且有利于丰富公司妇科产品线，提升产品组合 的市场竞争力。

4. 麻醉肌松板块：集采影响出清，期待新品阶段性催化

4.1. 集采出清，公司存量大品种集采完毕

麻醉与肌松药物是公司重要的产品领域，主要产品包括苯磺顺阿曲库铵、罗 库溴铵、注射用维库溴铵和甲磺酸罗哌卡因等，已形成完备的麻醉肌松类药物产 品线。 公司麻醉肌松类制剂产品受集采影响明显，2021 年苯磺顺阿曲库铵入选第五 批国家集采，公司苯磺顺阿曲库铵注射液因尚未过一致性评价而未能参与；公司 罗库溴铵注射液于 2022 年 7 月纳入第七批国家集采。第五批与第七批集采已于 2021 年 9 月和 2022 年 11 月开始执行。受集采影响，公司 2022-2023 年麻醉板 块业务承压。

苯磺顺阿曲库铵和罗库溴铵分别从 2021 年 9 月和 2022 年 11 月开始执行集 采。据 PDB 数据，仙琚顺阿曲库铵国内销售额从 2020 年的 2.21 亿元，下降到 2022 年的 2937 万元，2023 年已回升至 4028 万元。顺阿曲库铵集采影响已于 2022 年充分体现，预计后续影响较弱。

根据 PDB 数据，2018 至 2021 年，公司罗库溴铵注射液呈现逐年上升态势，集采前 2022 年市占率约 60%，产品中标第七批集采后，罗库溴铵注射液 2023 年国内全渠道销 售额大幅下滑为 0.42 亿元，下滑幅度约 92%。

罗库溴铵与顺阿曲库铵都曾是公司重磅产品，纳入集采后对公司业绩造成了 一定压力，但是随着妇科与呼吸科新产品陆续上市，我们看好后续妇科与呼吸科 产品接过麻醉肌松类药物的接力棒，推动公司业绩稳健增长。

4.2. 舒更葡糖钠原研渗透率低，罗库溴铵集采放量有望带动其增长

据健康界官网，舒更葡糖钠（Bridion）由 OrganonBiosciences 发现，后被默 沙东收购进行开发，2008 年舒更葡糖钠首次在欧盟获批上市，成为首个用于逆转 神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂。舒更葡糖钠在临床手术麻醉中可帮助全身 麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和 肢体活动能力，帮助改善患者的术后转归，是 20 年来麻醉药领域取得的第一个重 大药物进展，具有重要的临床意义。 据默沙东财报披露，2023 年默沙东舒更葡糖钠全球销售额为 18.42 亿美元， 2017-2023 年 CAGR 为 17.4%。舒更葡糖钠于 2017 年 4 月在中国获批上市，根 据 PDB，2023 年舒更葡糖钠国内销售额约为 6.48 亿元。

目前院内端常用的肌松用药主要是顺阿曲库铵与罗库溴铵，新斯的明对非去 极化肌松药都具有广泛的拮抗作用，但效果不及舒更葡糖钠（TOFr 恢复至 0.9 平 均时间：舒更葡糖钠 2.9min vs. 新斯的明 50.4min）。罗库溴铵+舒更葡糖钠组合， 可将术后肌松残留率降至 1.2%，效果明显优于顺阿曲库铵+新斯的明。随着顺阿 曲库铵与罗库溴铵先后纳入集采，以及罗库溴铵与舒更葡糖钠的特异性结合，舒 更葡糖钠有望借此获益扩大销售规模。 舒更葡糖钠在国内的化合物专利已于 2020 年 11 月到期，据医药魔方数据， 国内已有多家企业的仿制药过评获批。2022 年 7 月仙琚制药舒更葡糖钠原料药及 制剂产品获批，2022 年 9 月已有 4 个省份备案；2022 年 10 月有 6 个省份新进 入。2023 年 1 月 18 日舒更葡糖钠注射液被纳入《国家医保目录》（2022 年版）， 将进一步降低患者负担，提高患者可及性，对产品的市场覆盖起到积极作用。根 据 PDB 数据，2023 年公司舒更葡糖钠销售额为 0.11 亿元，市占率为 1.7%。

4.3. 独家 1 类创新药奥美克松钠进展顺利，有望重振麻醉肌松板块业绩

1.1 类新药奥美克松钠为公司与杭州奥默共同研发的新一代靶向性肌松拮抗 剂，是罗库溴铵注射液的拮抗剂。奥美克松钠能够特异性地与罗库溴铵和维库溴 铵等氨基甾体类肌松剂结合，形成无活性的复合物，快速通过肾脏排泄，从而实 现快速而安全地逆转残余肌松。

2023 年 11 月 25 日，国际顶级麻醉期刊《British Journal of Anaesthesia》 发表了奥美克松钠 III 期临床研究结果。该临床研究为前瞻、多中心、随机、盲法、 阳性药、头对头平行对照的 III 期临床研究，旨在验证与舒更葡糖钠注射液相比， 奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性和安全性。研究共纳入 310 例受试者，按照 1:1 的比例随机分配至奥美克松钠组或舒更葡糖钠组。通过 对主要疗效指标和次要疗效指标的全面分析显示：从药效学上奥美克松钠与舒更 葡糖钠相当。安全性方面，奥美克松钠组未出现舒更葡糖钠的常见药物不良反应， 无再箭毒化现象、过敏反应和喉痉挛发生。综合药效和安全性结果，从获益风险 考量角度，奥美克松钠全面优于舒更葡糖钠。

5. 呼吸制剂：核心产品壁垒高，多维布局有望延续高增长

2023 年公司呼吸类制剂产品销售收入 6.72 亿元，同比下降 1%，与去年基本 持平。2024Q1 公司呼吸类制剂产品销售收入 1.8 亿元，同比增长 28%，主要是 糠酸莫米松鼻喷剂收入同比增长。公司呼吸科亮点产品是糠酸莫米松鼻喷雾剂和 噻托溴铵粉雾剂，这两款产品均具备较高的技术壁垒，目前均按计划推进一致性 评价工作。 此外，公司积极布局呼吸科产品的迭代更新与新产品的研发推进，二联复方 制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。目前吸入制剂主要分为四类：雾化吸入 混悬液、吸入气雾剂、吸入粉雾剂、软雾剂。公司吸入制剂平台重点选取一些有壁 垒的呼吸类复杂制剂开展研发立项，如两联复方制剂的干粉吸入剂、噻托溴铵的 软雾剂等系列产品，创新驱动、仿创结合。

5.1. 糠酸莫米松鼻喷雾剂属难仿剂型，市占率持续提升

据米内网数据，2022 年我国城市公立医院莫米松销售规模达 8.1 亿元，同比 下降 2%，2016-2022 年 CAGR=8.6%。从剂型细分市场看，鼻喷雾剂一直是莫米 松销售主力剂型，2022 年市占率达 70%。糠酸莫米松适用于季节性或常年性过敏 性鼻炎，随着疫情影响出清，居民出行陆续恢复，我们认为鼻炎发病率或将因此 上升，推动糠酸莫米松鼻喷雾剂销售规模扩大。

据米内网数据，2022 年我国城市公立医院糠酸莫米松鼻喷雾剂销售规模为 5.7 亿元，同比下降 6%，2016-2022 年 CAGR=11.3%。从竞争格局来看，2016-2022 年仙琚制药糠酸莫米松鼻喷雾剂市占率不断提高，并且在 2022 年实现了对原研欧 加农制药的反超（2022 年仙琚 52% vs. 欧加农 48%）。

糠酸莫米松鼻喷雾剂技术壁垒较高，仿制较难。据医药魔方数据，目前除原 研外仅有仙琚（2011 年获批）和诺华（2022 年获批）的仿制药获批上市，此外百 安制药、大冢制药和普锐特医药正在申请上市，萃泽医药正在进行Ⅰ期临床试验， 京卫制药和仙琚子公司仙琚医药正在进行 BE 临床试验。考虑到仙琚制药进入市 场较早、市占率较高，且仿制难度大，我们认为仙琚糠酸莫米松鼻喷雾剂竞争格 局良好，有望稳定增长。

5.2. 噻托溴铵粉雾剂受一品双规限制较大，区域集采后有望实现突破

噻托溴铵粉雾剂主要适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。据米内网 数据，除 2020 年受疫情影响引起销售额下降外，2016-2021 年我国城市公立医院 噻托溴铵销售规模逐渐扩大，2021 年达峰值 10.5 亿元，2022 年噻托溴铵纳入部 分地区集采，销售规模有所下降。从细分剂型竞争格局来看，2016-2022 年粉雾 剂占比虽有所下降，但仍然是噻托溴铵主力剂型，2022 年市占率达 76%。

据米内网数据，2022 年城市公立医院噻托溴铵粉雾剂销售规模达 5.7 亿元， 受区域集采影响，同比下降 28%；从竞争格局来看，2022 年正大天晴与勃林格殷 格翰分别占据 45%和 35%市场份额，仙琚制药因受“一品双规”限制，市占率长 期较低。随着区域集采，仙琚噻托溴铵粉雾剂如若中选，有望突破一品双规限制， 加速放量，19-22 年仙琚噻托溴铵粉雾剂市占率分别为 6.0%/6.5%/15.2%/16.9%， 随着后续区域集采的进行，仙琚市占率有望继续提升。

据医药魔方数据，华氏制药、京卫制药和畅溪制药的噻托溴铵粉雾剂正在申 请上市，此外还有欧米尼医药等 6 家企业正在进行临床试验，我们认为短期内噻 托溴铵粉雾剂市场竞争格局恶化的风险较低。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）