仙琚制药的国际化升级之路：甾体激素龙头，制剂覆盖四大治疗领域

甾体激素类药物是一类具有广泛临床应用的药物，涵盖皮质激素、性激素等多种类型，广泛应用于维持生命、调节性功能、机体发育、免疫调节、皮肤疾病治疗及生育控制等方面。全球甾体药物市场规模持续扩容，2021年全球甾体药物市场规模增长至1475亿美元，同比增长6.12%，年均复合增长速度为8.71%；中国甾体类药物市场规模为879亿元，同比增长7.06%。随着市场需求的不断增加，甾体激素药物的生产技术和市场格局也在不断演变，生物合成技术逐渐成为主流生产路线，行业集中度进一步提高。

一、仙琚制药：国内甾体激素龙头企业

仙琚制药是国内甾体激素原料药的龙头企业，深耕甾体行业50年，拥有50余个原料药产品和60余个制剂产品。公司坚持原料药制剂一体化发展策略，围绕妇科计生、麻醉肌松、呼吸、皮肤四大治疗领域布局制剂产品。2017年，仙琚制药收购意大利Newchem公司，加速原料药业务国际化进程。Newchem主要从事类固醇、孕激素、前列腺素三类原料药的生产及销售，在海外拥有维罗纳厂区和帕维亚厂区两个生产基地，产品销售至全球47个国家，主要销售区域集中在欧美规范市场，2017年欧美区域销售约占其销售额的75%以上。

仙琚制药的原料药业务由国内自营和海外Newchem双轮驱动。国内杨府厂区产能持续释放，2023年产能利用率约为50%，并随着市场拓展持续爬坡中。公司还投建无菌原料药业务，2024年2月，公司醋酸甲羟孕酮无菌原料药通过WHO PQ认证，另外公司年产4吨无菌原料药的建设项目环评报告也于2024年10月获受理，计划建设年产2吨无菌曲安奈德和年产2吨无菌醋酸甲泼尼龙生产线。无菌原料药在注射、皮下植入等剂型药物的生产中起到重要作用，各类诊疗需求增长下对无菌原料药的需求也不断增加，而严格的监管标准和质量要求也带来更高的技术壁垒和良好的竞争格局，未来无菌原料药有望成为公司原料药业务增长新动能。

二、制剂集采风险出清，新品上市放量可期

仙琚制药的制剂产品主要围绕性激素类（妇科计生类）、麻醉肌松类、呼吸、皮肤四大领域进行布局，其中妇科计生领域复方庚酸炔诺酮注射液、黄体酮胶囊、左炔诺孕酮肠溶胶囊以及十一酸睾酮注射液均为独家产品；麻醉肌松领域则以参与带量采购的品种为主；呼吸领域覆盖哮喘、过敏性鼻炎、慢阻肺等多种适应症，拥有吸入气雾剂、吸入粉雾剂、鼻喷雾剂等多种剂型研发生产能力。

2023年，公司制剂收入及利润贡献明显下滑，主要受到罗库溴铵第九批集采以及黄体酮胶囊省联盟采购影响。2024年集采影响落地，营收利润恢复正增长，前三季度公司实现归母净利润5.30亿元，同比增长12.4%，制剂端在2023年低基数的情况下前三季度实现营收19.3亿元，同比增长8%，麻醉、呼吸、皮肤板块均实现较快增长。

公司后续产品储备丰富，一方面光脚仿制药可借助集采实现快速上量，另一方面1类新药奥美克松钠已报产，下一代吸入制剂也将陆续申报，公司产品矩阵将逐渐向仿创结合转变。奥美克松钠为1类创新药，是国内首个自主知识产权、全球第二代的靶向肌松拮抗剂，2024年9月在国内上市申请获CDE受理。临床数据表明，奥美克松钠可以在3分钟内快速逆转罗库溴铵诱导的不同深度神经肌肉阻滞，使手术患者快速恢复自主呼吸，因此大大降低了肌松残余引起的呼吸抑制的风险和术后并发症的发生率。2024年1月，奥美克松钠III期临床结果发布于全球权威麻醉学杂志《British Journal of Anaesthesia》，纳入310例患者，头对头对照舒更葡糖钠。临床数据显示二者药效相当，但奥美克松钠安全性优于舒更葡糖钠，无再箭毒化现象、过敏反应和喉痉挛发生。

三、原料药布局海外法规市场，国内外业务协同

仙琚制药的原料药业务不仅在国内市场占据重要地位，还在海外市场积极布局。公司2017年收购意大利Newchem后，开启了原料药国际化布局。2019年杨府原料药厂区投产，目前已通过FDA、巴西ANVISA、日本PMDA等国内外官方检查，台州仙琚厂区醋酸甲羟孕酮产品也通过WHO的GMP现场检查。未来公司重点布局海外法规市场，国内外生产协同，持续推进降本增效，海外原料药业务有望提供显著增量。

公司原料药业务的国际化进程加速，得益于国内外厂区的协同合作。Newchem处于全球甾体激素原料药产业链的高端，众多产品通过欧美规范市场认证，公司国内原料药出口产品以原料药中间体为主，二者在产业链及质量技术水平、产品类别、销售区域等方面可形成协同互补。此外，公司持续开拓国际高端市场以及无菌原料药等新业务，加强与意大利子公司Newchem的合作协同，推进生产工艺优化、实现降本增效，进一步巩固公司在甾体激素原料药中间体领域的领先地位。

总结

仙琚制药作为国内甾体激素原料药的龙头企业，通过收购意大利Newchem公司加速了原料药业务的国际化进程，并在妇科计生、麻醉肌松、呼吸、皮肤四大治疗领域布局了丰富的制剂产品。尽管2023年受到集采影响，但2024年集采风险已基本出清，公司营收利润恢复正增长。随着新品的陆续上市，特别是1类新药奥美克松钠的报产，以及海外原料药业务的持续拓展，仙琚制药有望在未来实现更高质量的发展，进一步提升其在甾体激素领域的国际竞争力。

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