2023年仙琚制药研究报告：集采影响出清+新品放量可期+海外拓展有望加速，公司24年有望迎来触底回暖之际

1. 仙琚制药：深耕甾体激素领域，充分发挥原料药及制剂 一体化优势

公司前身为仙居制药厂，创建于 1972 年，自成立 50 年以来公司持续深耕甾体激 素领域，充分发挥原料药与制剂一体化的综合成本优势，现已成长为甾体激素行业原 料药及制剂一体化的龙头企业。公司主要产品分为皮质激素类药物、性激素类药物、 麻醉肌松类药物和呼吸科类药物四大类，全部产品均已通过国家 GMP 认证。

公司控股股东及实控人为仙居县产业投资发展集团有限公司，系地方国资管理机 构，持有公司 21.55%的股份。

受制剂集采及原料药终端价格下降影响公司业绩有所下滑，长期来看有望企稳 回升。从营收及归母情况来看，公司 2022 年实现营业收入 43.8 亿元，同比增长 +0.52%；归属于上市公司股东的净利润 7.49 亿元，同比增长+21%； 公司 2023 年 Q1-3 实现营业收入 32.37 亿元，同比减少-6.24%；归属于上市公司股东的净利润 4.72 亿元，同比减少-10.89%。从毛利率水平来看，近年来公司毛利率及净利率均呈稳定 增长态势，但 23 年 Q1-3 的毛利率为 51.25%，较去年同期的 57.44%下滑约 6 pct。根 据公司半年报，公司 23 年业绩下滑明显主要系集采影响相关制剂产品销售额下降； 同时原料药产品受出口价格下行影响，出口毛利率同比下滑约 5pct，但公司高端市场 的原料药毛利率和 Newchem 公司的毛利率相对较稳定。展望未来，我们认为基于公 司杨府厂区 23 年 7 月已通过 FDA审计，公司原料药及制剂出口规范市场的进程有望 加速，同时伴随公司技改项目的持续推进的效果显现、主要品种集采影响的基本出清 和新产品的获批及放量等，长期来看公司收入及利润端情况有望得以改善并企稳回升。

同时，产研销的日趋完备也将持续为公司注入生命力。从产能搭建来看，目前 在国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台。 在国外以意大利 Newchem 公司为主体拥有两个标准化原料药工厂。其中杨府厂区产 能利用率仍处于爬坡状态，并已于今年 7 月通过 FDA 现场检查，公司生产平台搭建 已日趋完备。同时，公司持续加大对新产品开发的投入，较高的研发投入也将加速公 司成果的收获，不断提升公司的产品竞争力。从销售方面来看，公司营销模式日趋成 熟，目前公司销售架构主要由三部分组成分别是国内贸易部负责原料药的国内销售、 国际贸易部负责原料药和中间体的境外销售及意大利子公司负责欧美规范市场的高端 原料药销售、仙药销售公司主要负责公司制剂产品的销售并已与 7000 余家终端医院 及 6 万余家药店建立了业务联系。公司产研销的投入和完备也将持续提升公司的竞争 力，为公司的长期发展注入生命力。

2.甾体药物：仅次于抗生素的第二大类药物，中国原料药 出口及下游制剂销售额及均呈稳步增长态势

甾体药物是仅次于抗生素的第二大类药物，临床上主要以激素的形式应用。甾 体药物是一类按化学结构命名的药物即分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构 的药物，其在化学药体系中占有重要地位，是仅次于抗生素的第二大类药物。临床上 甾体药物主要以激素的形式应用，根据作用可分性激素、肾上腺皮质激素和其他类。 其中性激素可分为雌激素、雄激素和孕激素，多用于妇科及生殖领域，在更年期综合 症、乳腺癌、避孕、辅助生殖等适应症方面应用广泛。肾上腺皮质激素又可分为肾上 腺糖皮质激素和肾上腺盐皮质激素，其中糖皮质激素具有抗炎的作用，是目前临床上 使用最多的品类，可用于急慢性肾上腺皮质功能不全、垂体前叶功能减退、严重急性 感染或炎症、支气管哮喘、自身免疫和过敏性疾病、血液系统疾病、休克、皮肤病等 疾病的治疗。

基于环境保护等要求，甾体药物生产经历了核心起始物料转变的巨大变化。20 世纪 30 年代，研究人员从腺体中获得雌酮、雌二醇、睾酮以及皮质酮等纯品结晶， 被视作甾体药物行业的开端。20 世纪 50 年代，在墨西哥发现薯蓣皂素后几乎所有的 甾体药物都转变为以薯蓣皂素为初始物料进行生产，系最初的传统工艺路线系。到了 20 世纪 70 年代中期，基于薯蓣皂素价格开始上涨及环保压力的增大，境外欧美国家 开始探索以甾醇等为初始物料制造雄烯二酮等起始物料的生物技术，该技术具有显而 易见的成本和环保优势故甾醇逐渐开始替代皂素，并广泛应用于甾体激素药物的生产。

甾体激素产业链较长技术难度较大，故行业集中度较高。甾体药物具有较长的 产业链，根据其不同的工艺路线和产物，分为起始物料、重要中间体、原料药及制剂。 起始物料从甾醇开始通过微生物发酵的方法生产出如雄烯二酮(4AD)、雄二烯二酮 (AAD)、9-OH-雄烯二酮(9-0H-AD)、BA 等重要中间体，衍生出下游的各类甾体激素 原料药及制剂。甾体激素的产品特点和专线生产要求使得行业进入门槛较高技术难度 大，因此具有一定的技术壁垒。在上游起始物料领域，共同药业、赛托生物和湖南新 合新已占据国内大部分市场份额；在下游原料药及制剂领域，天药股份、仙琚制药、 仙居君业等企业已占据了国内大部分的市场份额。

下游甾体激素类制剂药物销售额稳步扩增，将持续拉动上游原料药市场扩容。 由于甾体药物制剂行业产业链较长，中上游企业市场规模受下游甾体药物销售规模影 响较大。从我国城市公立医院的主要甾体药物销售情况来看，根据米内网数据，主要 甾体药物（性激素及生殖系统调节剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用皮质激素类） 样本医院销售总额由 2016 年的 82.23 亿元增长至 2022 年的 120.24 亿元，年复合增长 率为 6.54%。从全球来看，以皮质类固醇市场为例，根据 Research and Markets 数据， 其全球市场规模预计将从 2021 年的 48.5 亿美元增长到 2022 年的 50.5 亿美元，年复 合增长率为 4.1%。下游甾体药物销售规模的增加势必带动中上游甾体药物原料、中 间体及原料药企业市场销售规模的增涨。预计未来整个甾体药物行业将处于景气状态， 其市场规模也将进一步扩大。

从中国甾体原料药出口情况来看，以可的松、氢化可的松、脱氢可的松及脱氢 皮醇为例，近年来出口量及金额呈递增趋势。从可的松、氢化可的松、脱氢可的松 及脱氢皮醇出口数量和出口金额来看，2017-2022 年的 CAGR 分别为 5.9%和 8.4%， 均呈稳定增长态势。根据公司 2021 年年报，据 WTO 统计，近年来全球甾体激素类 原料药类贸易规模总额约 40 亿美元，中国占总规模的 15-18%，主要以前端中间体及 原料药为主，其他原料药份额为印度及欧美原料药企业占据。全球范围内的甾体药物 的头部企业为少数跨国公司，例如辉瑞、拜耳、默沙东、赛诺菲-安万特、葛兰素史 克等。近年来，由于我国生产工艺和质量研究水平不断提升，出现跨国公司将前端中 间体及原料药产业转移趋势。甾体药物中间体和原料药已成我国出口药物走向世界的 重要品种，随着我国下游产品的竞争力逐渐增强，未来出口市场规模有望进一步提高。

3.制剂：集采负面影响基本出清，24 年有望迎来转折之年

3.1.板块整体看点：集采负面影响已基本出清，中长期成长 路径明晰

受存量大品种集采影响，制剂业务表现近两年持续走弱。基于公司的原料药优 势，公司制剂产品研发紧紧围绕皮质激素类药物、性激素类药物、麻醉与肌松类药物、 呼吸科类药物四大治疗领域构建产品群。在产品质量和疗效一致性评价和甾体药物领 域产品研发中，充分体现了原料药和制剂的联动效应，初步形成了独特的竞争优势。 从近两年公司的制剂收入来看，2022 年公司制剂销售收入 26.05 亿元，同比增长 4.3%；2023 年 H1 公司制剂销售收入 10.98 亿元，同比下降 18.8%。其中 22 年受大品 种苯磺顺阿曲库铵注射液纳入第五批国家集采等影响，23 年 H1 受黄体酮胶囊区域集 采及罗库溴铵注射液纳入第七批国家集采等影响增速下滑明显。从制剂的收入构成来 看，2018-2021 年，麻醉肌松及妇科计生系公司两大主力板块占比均在 20-25%；而自 2022 年以来麻醉肌松类占比持续下降，到 23 年 H1 仅为 4.3%，妇科计生类、呼吸类 和普药的收入占比均在 20%以上。

我们认为公司 24 年将迎来制剂业务的转折之年。我们根据米内网统计了公司现 有制剂品种中 22 年院内销售额超 2 亿元品种的过评格局。并根据第八批国家集采的 品种门槛为 4 家过评药企+1 家原研/药企或 5 家过评药企+0 家原研药企，针对集采影 响进行了分析。

1）集采影响已出清品种包括：苯磺顺阿曲库铵注射液纳入第五批国家集采，故 2022 年公司的注射用苯磺顺阿曲库铵受集采影响销售额下滑明显（21 年苯磺顺阿曲 库铵院内销售额 17.15 亿元，22 年受集采影响后仅为 6.12 亿元；21 年仙琚注射用苯 磺顺阿曲库铵市占率为 11.77%，由于当时公司的苯磺顺阿曲库铵注射液还未获批， 故未入选第五批国家集采）；盐酸罗哌卡因注射液入选第五批国家集采（21 年院内销 售额 5.32 亿元，22 年受集采影响仅为 2.09 亿元；21 年仙琚市占率 0.48%，已中选）； 黄体酮胶囊 23 年区域集采价格降幅达 70%（22 年院内销售额 5.01 亿元； 22 年仙琚 市占率 34.8%）；罗库溴铵注射液入选第七批国家集采（22 年院内销售额 8.63 亿元； 22 年仙琚市占率 64.8%，已中选）；甲泼尼龙片入选第七批国家集采（22 年院内销售 额 3.00 亿元；22 年仙琚市占率 0.32%，已中选）。

2）23 年新纳入集采品种包括：根据 23 年 11 月 6 日公布的第 9 批集采拟中选情 况，氟马西尼注射液（22 年院内销售额 3.84 亿元；过评格局 5+0；22 年仙琚市占率 7.09%）和地塞米松磷酸钠注射液（22 年院内销售额 3.52 亿元；过评格局 10+0；22 年仙琚市占率 0%）纳入本次集采。其中仙琚的氟马西尼注射液拟中选本次集采，地 塞米松磷酸钠注射液未中选。

3）仍具备潜在集采可能及后续集采续标中标的品种包括：根据过评格局，具备 潜在集采可能的品种包括舒更葡糖钠注射液（22 年院内销售额 2.90 亿元；过评格局 11+1；22 年仙琚市占率 0.04%）、甲硫酸新斯的明注射液（22 年院内销售额 6.50 亿 元；过评格局 4+0，仙琚已于 23 年 5 月申报一致性评价；22 年仙琚市占率 4.80%）。 根据集采周期和仙琚的过评情况，未参与前期集采但后续存在续标中标可能的品种包 括苯磺顺阿曲库铵注射液（第五批国家集采执行于 21 年 9 月，采购周期 2 年；22 年 仙琚市占率 0%）、非那雄胺片（第三批国家集采执行于 20 年 11 月，采购周期 3 年； 22 年仙琚市占率 1.9%）。

4）其他品种竞争格局良好，集采风险较小：除上述集采已出清和具备潜在集采 可能的品种外，其余品种过评格局良好，短期来看集采可能性不大。包括糠酸莫米 松鼻喷雾剂（22 年院内销售额 5.72 亿元；除原研欧加隆外暂无国内企业过评；22 年 仙琚市占率 51.55%）、噻托溴铵吸入粉雾剂（22 年院内销售额 3.14 亿元；除原研勃 林格殷格翰外暂无国内企业过评；22 年仙琚市占率 12.79%）、糠酸莫米松乳膏（22 年院内销售额 2.32 亿元；暂无国内企业过评；22 年仙琚市占率 14.44%；）、丙酸氟替卡松乳膏（22 年院内销售额 2.46 亿元； 22 年仙琚市占率 27.35%；除原研 GSK外暂 无国内企业过评）。

综上，我们认为集采对公司带来的负面影响已基本出清，后续存在潜在集采可 能的品种多为“光脚”品种，即使集采也有望为公司带来增量。同时，公司制剂业 务的中长期成长路径明晰，制剂出海有望打造第二成长曲线。

从中短期来看，妇科计生类产品将贡献主要增长动力。新仿制品种屈螺酮炔雌 醇片Ⅱ于 23 年 4 月获批上市系公司首仿（22 年院内销售额 2.17 亿元；拜耳市占率 100%；除仙琚外暂无国内企业申报）。戊酸雌二醇片公司已于 21 年 2 月申报有望首 仿（22 年院内销售额 1.77 亿元；拜耳市占率 100%；除仙琚外暂无国内企业申报）。 公司新仿制品种黄体酮阴道缓释凝胶于 22 年 7 月申报（22 年院内销售额 6.77 亿元； 默克市占率 100%；除仙琚外还有 4 家企业处于审评审批中），但根据 CDE，公司该 品种于 23 年 9 月 26 日显示状态为未被批准，后续我们将持续关注公司针对该产品的 补充材料重新提审进程。新仿制品种黄体酮软胶囊（22 年院内销售额 3.26 亿元；法 国法杏/浙江医药/爱生药业已获批，除公司外暂无其他国内企业申报）和去氧孕烯炔 雌醇片（22 年院内销售额 0.0057 亿元，但该产品系双跨产品故院外市场还有销售； 22 年欧加农市占率 100%；华润紫竹已获批，除公司外还有 1 家国内企业申报）已于 23 年 10 月获 CDE 注册受理。新仿制品种地屈孕酮片已于今年 11 月完成申报（22 年 院内销售额 12.99 亿元；雅培市占率 100%；奥锐特该产品已于 23 年 6 月首仿上市， 同时还有和泽坤元和科伦药业处于审评审批中）。复方庚酸炔诺酮注射液系公司的战 略性品种，并于 22 年 Q2 开始推广，目前仍处于渗透率提升阶段，基于国内长效避 孕针基本属于空白市场，故该品种具备较大成长空间。

除妇科计生类外，公司基于原料药优势也在持续动态布局新品种。除基于孕激 素和性激素原料药优势持续布局的妇科类产品外，公司同时也基于皮质激素原料药优 势布局了倍他米松磷酸钠注射液（22 年院内销售额 1.11 亿元；22 年市占率遂成药业 40.08%，圣鲁制药 30.28%，天安医药 29.64%；除仙琚外还有 10 家国内企业处于新 报任务审批中）及意大利子公司的前列腺素类似物原料药优势布局了贝前列素钠片 （22 年院内销售额 7.83 亿元；22 年市占率北京泰德 82.58%，日本东丽 17.42%；除 仙琚外还有 5 家国内企业申报中），并已于 23 年 10 月获注册受理。同时，公司也在 积极展开对外合作。根据 CDE，22 年 9 月仙琚与美迪深生物共同提交吲哚布芬片的 注册申请；23 年 2 月与博瑞制药共同提交地诺孕素片的注册申请。

从中长期来看，麻醉肌松及呼吸领域有望重回快速增长轨道，同时制剂出海有 望打造第二成长曲线。从麻醉肌松类品种来看，公司 1.1 类新药注射用奥美克松钠 III 期临床试验已全部完成，系第二代靶向肌松拮抗剂。据公司公开信息，其预期将 于 23 年下半年内完成申报，上市后将提升公司麻醉肌松类竞争力并接替老品种继续 放量。同时根据药智网，参股公司浙江萃泽的 2.2 类新药注射用 CZ1S 目前正处于临 床 II 期，伴随新品研发的持续推进，公司麻醉肌松类成长空间有望进一步打开。从 呼吸类品种来看，公司的呼吸类制剂为药械联合产品仿制难度高，故多年来产品竞 争格局较好，市占率提升趋势明显。同时，还有多个呼吸类产品处于药学研究及工艺 验证等过程中，二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。根据药智网，参股 公司浙江萃泽的 2.2 类新药 CZ4D 吸入粉雾剂也已于 23 年 9 月提交 IND 申报。从制 剂出海来看，公司泼尼松龙片 ANDA 注册申请于 23 年 2 月获得 FDA 受理通知，标 志着公司向美国 FDA 申报的首个制剂产品进入了实质性阶段，同时公司杨府制剂厂 区于 23 年 7 月通过 FDA现场检查，高端制剂国际化建设项目也在持续建设中，展望 未来制剂出海指日可待。

持续增长的研发费用和研发人员助力新产品培育，为公司中长期发展注入生命 力。从公司的研发人员数量和研发费用来看，研发人员数量从 2018 年的 272 人增长 至 2022 年的 562 人，研发费用从 2018 年的 1.43 亿元增长至 2022 年的 2.67 亿元，均 呈快速增长态势。根据公司 22 年年报，报告期内公司同时开展 46 个制剂项目的研发 工作，5 个新产品或一致性评价产品获批，6 个产品完成工艺验证。公司妇科生殖类、 呼吸类、皮质激素类均有多个制剂产品在研，在研产品储备也将为公司注入中长期发 展动力。

产能建设也将持续支撑公司对于制剂的中长期发展规划。公司 2020 年 4 月非公 开发行股票募集 10 亿元用于高端制剂国际化建设项目等，拟构建喷雾吸入剂、双动 力鼻喷雾剂、皮质激素类混悬注射剂、麻醉镇静注射剂等制剂技术研发和生产平台。 根据公司公告，该项目预期将于 2025 年 12 月 31 日达到可使用状态。通过该项目， 公司将进一步提高原料药-制剂组合出口能力，努力实现制剂产品进入国际主流市场。 同时根据公司环评报告，公司 2021 年 11 月公告年产 2.5 亿粒性激素软胶囊生产线技 术改造项目；2022 年 9 月公告年产 2000 万支注射剂和 300 万瓶粉雾剂生产线项目； 2023 年 6 月公告年产 3000 万贴凝胶贴膏生产线项目。产能建设也将持续支撑公司制 剂业务的长期发展。

3.2.妇科计生类：多适应症覆盖布局全面，新品获批带来 增长动能

妇科计生用药聚焦避孕、安胎等主流适应症，23 年受主要产品区域集采影响业 绩承压。妇科计生用药系公司自上市以来一直聚焦的主要领域之一，包括孕激素类、 雌性激素类和雄性激素类，主要产品有黄体酮胶囊(益玛欣)、复方庚酸炔诺酮注射液、 左炔诺孕酮肠溶胶囊、米非司酮片、屈螺酮炔雌醇片等，所覆盖的适应症包括避孕、 安胎、减轻女性更年期症状等。从该领域的收入占比来看，近 5 年妇科计生制剂产品 在公司主要制剂产品销售收入中占比约 20-25%，系公司主要品类之一。就具体收入 情况来看，公司妇科计生制剂产品 2022 年销售收入 5.40 亿元，同比增加 2.9%；2023 年 H1 的销售收入 2.35 亿元，同比下降 14.0%，其主要受各省区域集采影响黄体酮胶 囊同比减少约 0.55 亿。

针对保胎等适应症：现有产品包括黄体酮系列药物，储备品种包括地屈孕酮等

黄体酮：公司妇科计生用药的最大单品，临床黄体支持首选药物，分剂型来看 凝胶剂销售额占比最大。黄体酮是由卵巢分泌的一种天然孕激素，是目前临床黄体 支持的首选药物，对女性子宫内膜有显著的保护作用，临床常用适应症包括先兆流产、 预防早产、功能失调性子宫出血、胚胎移植后的辅助生殖、黄体功能不全等。目前临 床上可用于黄体支持的黄体酮主要有口服、注射、阴道给药等三种给药方式。但黄体 酮口服制剂存在肝脏首过效应，肝脏清除 90%以上孕酮，血浆内仅存不到 10%的有 效成分。肌内注射黄体酮是最普遍的黄体支持形式且临床疗效确切，但需长期给药易 造成注射部位红肿、皮下组织萎缩。黄体酮阴道给药则主要是利用子宫内膜“局部高 浓度效应”，使黄体酮在子宫局部达到有效浓度发挥作用。研究显示，阴道栓剂和阴 道缓释凝胶通常安全且耐受性良好。根据米内网 2022 年中国城市公立黄体酮分剂型 销售收入占比来看，凝胶剂占比 52.24%，胶囊剂占比 38.73%，注射剂占比 7.51%， 栓剂占比 1.52%。

黄体酮胶囊受区域集采影响业绩有所承压。公司现有黄体酮药物包括黄体酮硬 胶囊和黄体酮注射液。根据药智网，受广东、山西、河南等地区域集采影响，公司 50mg 黄体酮胶囊价格降幅达 70%。据公司 23 年半年报披露受各省区域集采影响公 司黄体酮胶囊收入同比减少约 0.55 亿元。根据米内网，黄体酮胶囊剂（包括软胶囊 及硬胶囊）的城市公立医院销售额较为稳定， 2022 年销售额为 5.01 亿元。从其市场 竞争格局来看，22 年仙琚市占率为 34.98%排名第一，目前通过一致性评价厂商包括 爱生药业、浙江医药及原研法国 Besin。同时公司的黄体酮软胶囊已于 23 年 10 月获 CDE 注册受理，将形成对现有黄体酮剂型的补充。

公司黄体酮阴道缓释凝胶首次上市申报被拒，期待其后续重新提审进程。黄体 酮阴道缓释凝胶用于辅助生殖技术中黄体酮的补充治疗。根据米内网数据，2022 年 黄体酮阴道缓释凝胶城市公立医院的销售额为 6.77 亿元。根据 Frost & Sullivan，近 年来中国辅助生殖服务市场增长迅速，由 2014 年的人民币 140 亿元增加至 2018 年的 人民币 252 亿元，CAGR 为 15.8%；预期基于中国相对较低的辅助生殖服务渗透率、 辅助生殖服务负担能力上升及需求提高等因素推动中国辅助生殖服务市场将于 2023 年前增长至人民币 496 亿元，2018-2023 年的 CAGR 为 14.5%，有望带动辅助生殖技 术相关药物需求的增长。从黄体酮阴道缓释凝胶的竞争格局来看，国内目前仅有原研 默克公司在售，除公司外还有 4 家国内企业提交了注册申报。公司最早于 2022 年 7 月进行了注册申报，但根据 CDE，该品种于 23 年 9 月 26 日显示状态为未被批准。 我们认为首次申报被拒原因可能基于黄体酮阴道缓释凝胶系复杂制剂制备工艺复杂、 质量控制参数较多，CDE 暂无复杂制剂研究技术指导原则，且目前国内尚无其仿制药上市，故 CDE 评审较为谨慎。后续我们将持续关注公司针对该产品的补充材料重 新提审进程，若获批则有望为公司妇科计生带来可观增量。

地屈孕酮：继黄体酮后的又一重要孕激素产品，有望接替黄体酮进一步发力。 生殖领域常用孕激素为黄体酮和地屈孕酮，二者都适用于治疗内源性孕酮不足所引起 的疾病。其中黄体酮属于天然孕激素；地屈孕酮是来源于天然孕激素的逆转孕酮衍生 物，经过紫外线照射等特殊工艺制成，近似于天然孕激素。但由于地屈孕酮为反式结 构，所以对孕激素受体的特异性更强，故相较于黄体酮其副作用如头晕头痛、恶心呕 吐等明显减少。根据米内网，2022 年地屈孕酮片城市公立医院的销售额为 13.0 亿元， 且 22 年仅有原研雅培在售。从竞争格局来看，国内企业奥锐特该产品于 23 年 6 月首 仿上市，目前仅有和泽坤元和科伦药业已提交上市申请，仙琚已于 23 年 11 月 2 日完 成申报材料的递交。未来伴随公司该产品的获批，将有望接替黄体酮进一步发力。

针对避孕等适应症：已布局系列避孕药，应用场景丰富

避孕药一般分为短效避孕药、长效避孕药和紧急避孕药。根据中康 CMH的 2015 年避孕药市场各分类市场占比情况来看，紧急避孕药占比最高为 69.6%，之后是短效 口服避孕药、局部用避孕药/具和长效避孕药分别占比 26.1%/4.0%/0.4%。短效口服避 孕药是目前最安全、有效的避孕方式，根据《中国生殖健康》，短效口服避孕药的避 孕效果达 99%以上且副作用小，同时还可以用于治疗多种妇科疾病及痤疮等，故短效口服避孕药在避孕药市场的结构占比有望进一步提升。从公司现有避孕类药物的分 类来看，紧急避孕药包括左炔诺孕酮肠溶片和米非司酮片；短效避孕药包括屈螺酮炔 雌醇片Ⅱ、复方炔诺酮片和去氧孕烯炔雌醇片（还未获批）；长效避孕药包括复方庚 酸炔诺酮注射液。

屈螺酮炔雌醇片 II：系公司首仿的短效避孕药，已于 2023 年 4 月获批上市。屈 螺酮炔雌醇片 II 的原研为拜耳的优思悦，优思悦于 2015 年在中国作为新型复方口服 避孕药上市。相比于屈螺酮炔雌醇片(优思明)，优思悦具有更低的炔雌醇含量(从 30μg 降至 20μg)，含量为目前中国最低日剂量，且是中国首个拥有突破性“24+4”给药 模式的复方口服避孕药，能够在帮助女性高效避孕的同时尽可能减少不良反应。同时， 该药还是目前国内唯一被批准用于除避孕外治疗中度寻常痤疮的复方口服避孕药。根 据米内网，2022 年屈螺酮炔雌醇片 II 城市公立医院销售额为 2.17 亿元，且自上市以 来市场规模呈稳步增长，2017-2022 年的 CAGR 为 29.14%。从竞争格局来看，仙琚 该产品已于 2023 年 4 月获批系国内首仿，且目前暂无国内企业处于审评审批中，故 该药物竞争格局良好，公司有望抢占先机与原研共享国内市场。

复方庚酸炔诺酮注射液：打开国内长效避孕针空白市场，系公司战略性品种。 根据国家卫生健康委发布的《中国卫生健康统计年鉴（2020 年）》显示，2019 年人工 流产人数达 976.2 万，较 2018 年增加了 2.2 万,同比增长 0.23%，2014-2019 年这 5 年 中我国每年人工流产总数一直约在 950 万左右。复方庚酸炔诺酮注射液作为长效避孕 针，每月仅需肌肉注射一次可以避孕一个月，尤其适用于不能耐受或坚持服用口服避 孕片以及放置宫内节育器易脱落者，且避孕成功率达 98%，是世界卫生组织推荐的 高效避孕方式之一，因此预期其具有较好的市场前景。在公司该产品获批前，国内长 效避孕针基本属于空白市场。该产品作为公司的战略性品种自 2022 年 2 季度开始推 广，根据药智网，该品种目前已于多个省份挂网销售，仍处于渗透率提升阶段。

紧急避孕产品包括米非司酮片和左炔诺孕酮肠溶片：公司紧急避孕产品非司酮 片和左炔诺孕酮肠溶片均为 OTC 产品，主要以院外市场销售为主。其中米非司酮片 属于性激素类药，用于紧急避孕、终止早孕以及子宫内膜异位症、子宫肌瘤的治疗。 根据米内网，2022 年米非司酮片城市公立医院的销售额为 0.76 亿元。目前已有包括 仙琚在内的 4 家企业过评，其中 2022 年仙琚的市占率为 23.53%。左炔诺孕酮肠溶胶 囊剂型为处方药主要以院内销售为主，片剂类型为 OTC 药物主要以院外销售为主。 根据米内网，2022 年国内公立医院左炔诺孕酮片的销售额未超过 5 万元。 相较欧美等发达国家，中国女性选择口服避孕药和注射避孕针的渗透率仍有较 大提升空间。根据 2022 年 7 月权威医学杂志《柳叶刀》所刊登的最新的全球避孕报 告，尽管过去 50 年全球范围内在使用现代避孕措施方面取得了巨大进步，但 2019 年 仍有超过 1.6 亿有避孕需求的妇女和青少年女性未采取任何避孕措施（全球有避孕需 求的女性人数约 12 亿）。同时从避孕方式上来看，目前中国女性所使用的避孕措施中 宫内节育器排名第一（44.2%），其次分别为输卵管结扎（30.5%）/使用安全套 （9.0%）/输精管结扎（4.7%）/口服避孕药(2.8%)等。而从美国、英国和日本的数据 来看，选择口服避孕药、注射避孕针及使用安全套等作为避孕措施的比例均大幅高于 中国，其原因可能涉及中国获批上市产品相较欧美等国家具有差异及人们的避孕观念 差异等。未来伴随新产品的进一步推广及人们避孕观念的不断进步，我国口服避孕 药和注射避孕针的渗透率仍有较大的提升空间。

针对于其它类适应症，公司也在持续进行布局

戊酸雌二醇片主要用于雌激素缺乏如更年期综合征，仙琚有望首仿上市。戊酸 雌二醇片属于天然的雌激素制剂，在治疗功能失调性子宫出血、围绝经期妇女的激素 替代治疗、宫腔粘连预防和治疗、人流术后的子宫内膜生长、体外受精联合胚胎移植 术（IVF）的内膜准备等领域有确切而安全的治疗。根据米内网，2022 年戊酸雌二醇 片城市公立医院销售额为 1.77 亿元。从竞争格局来看，目前国内仅有原研拜耳在售， 仙琚已于 2022 年 8 月提交上市申请，目前暂无其它公司申请临床及上市，公司该产 品有望首仿上市，抢占先机与原研共享国内市场。同时根据国家统计局数据，近年来 我国处于更年期 45-55 岁的女性数量呈递增态势，从 2016 年的 99545 人增长至 2021 年的 120328 人，2016-2021 年的 CAGR 为 3.87%，因此我们预计伴随更年期女性的 稳步增加及辅助生殖市场的逐步扩容也有望拉动对该药物需求的增长。

3.3.麻醉肌松类：存量大品种已基本集采完毕，1.1 类新 药奥美克松钠放量可期

受大品种罗库溴铵注射液中标第七批国家集采影响，麻醉肌松类业绩短期承压。 目前公司麻醉与肌松类药物种类包括肌松药、肌松拮抗药和局麻药等：其中局麻药包 括分别为包括盐酸罗哌卡因注射液、甲磺酸罗哌卡因注射液及在研药物 CZ1S 等；肌 松药包括注射用苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵注射液、注射用维库溴铵等；肌松拮抗药 包括舒更葡糖纳注射液、甲硫酸新斯的明注射液及在研药物注射用奥美克松钠等。 2022 年公司麻醉肌松类制剂产品销售收入 4.92 亿元，同比下降 23%，主要系受苯磺 顺阿曲库铵注射液集采影响；2023 年 H1 销售收入 0.49 亿元，同比下降 84%，主要 系受第七批国家集采影响罗库溴铵注射液销售额同比减少约 2.6 亿元所致，短期业绩 有所承压。

目前临床使用肌松药多为中时效非去极化肌松药，其中罗库溴铵和顺阿曲库铵 系两大主要品种。麻醉用药主要分为全麻用药、局麻用药、肌松药、麻醉镇痛药、 镇静催眠药等五大类。其中肌松药作为麻醉手术中的必须辅助用药，主要用于麻醉诱 导时为气管插管的顺利进行提供良好肌松条件及全麻时减少肌张力，消除手术当中患 者自主呼吸与机械通气的对抗，从而获得手术所需的肌肉松弛度。根据作用方式的不 同，肌松药主要分为去极化型肌松药和非去极化型肌松药两类，目前临床上应用较多 的为中时效的非去极化肌松药如顺阿曲库铵、罗库溴铵、维库溴铵等。根据米内网数据，2022 年城市公立医药外周作用肌肉松弛药排名中，罗库溴铵和顺阿曲库铵分别 排名第一和第二，占比 40.47%和 28.69%。

第七批国家集采后，公司麻醉肌松类存量大品种已基本集采完毕。目前公司麻 醉与肌松类药物中苯磺顺阿曲库铵、盐酸罗哌卡因注射液和罗库溴铵注射液均已进行 国家集采。苯磺顺阿曲库铵注射液和盐酸罗哌卡因注射液纳入第五批国家集采，罗库 溴铵注射液纳入第七批国家集采，公司的盐酸罗哌卡因注射液和罗库溴铵注射液中标 集采。第五批国家集采于 2021 年 9 月开始实施，第七批国家集采于 2022 年 11 月开 始实施。从集采前销售额来看，根据米内网，2021 年苯磺顺阿曲库铵城市公立医院 销售额为 17.15 亿元，2022 年降低至 6.12 亿元，降幅达 64.3%；2021 年盐酸罗哌卡 因注射液公立医院销售额为 5.32 亿元，2022 年降低至 1.04 亿元，降幅达 60.7%。 2022 年罗库溴铵注射液城市公立医院销售额为 8.63 亿元，仙琚市占率 64.80%排名第 一，预期第七批罗库溴铵注射液的国家集采短期会给公司业绩带来负面影响，但长期 来看公司麻醉肌松类存量大品种已基本集采完毕。

舒更葡糖钠注射液系罗库溴铵的特异性拮抗剂，相比传统肌松拮抗药新斯的明 具有更少的不良反应。术后肌松残留危害极大，据文献报道，2010 年以来肌松药残 余作用的发生率仍波动在 10%-89%。而传统肌松拮抗药--胆碱酯酶抑制剂新斯的明存 在明显的作用局限性如心动过缓、胆碱能危象和支气管高反应性等，此外新斯的明对 深度神经肌肉阻滞的逆转无效，大剂量新斯的明还可能导致短暂性肌无力。布瑞亨 (舒更葡糖钠)于 2008 年首先在欧洲上市，并于 2015 年 12 月 15 日获得美国 FDA批准 上市，是首个γ-环糊精药物系罗库溴铵的特异性拮抗剂。多项研究表明，舒更葡糖 钠能使肌力恢复更迅速、更彻底、更持久，可精准、快速地逆转深度和中度肌松状态， 改善手术预后。 公司舒更葡糖钠注射液于 22 年 7 月获批，目前仍处于渗透率提升阶段。舒更葡 糖钠能特异性牢固地结合氨基甾类肌松药分子从而降低在神经肌肉接头处与烟碱受体 结合的神经肌肉阻滞剂数量，达到逆转氨基甾类肌松药如罗库溴铵或维库溴铵诱导的 神经肌肉阻滞的作用，可快速、彻底、可靠的逆转不同程度的肌松，从而改善全麻手 术患者预后。根据米内网，舒更葡糖钠注射液销售额呈快速上升趋势，22 年城市公 立医院销售额为 2.90 亿元。从竞争格局来看，已有仙琚等 11 家企业通过或视同通过 一致性评价，且该品种已于 23 年 1 月纳入 2022 年国家医保目录，存在一定的集采可 能。公司该产品系新仿制于 2022 年 7 月获批上市。根据米内网 22 年的竞争格局，原 研默沙东仍占据 93.19%的市占率，仙琚仅为 0.04%。目前该产品渗透率较低，经我 们测算仅约 4%，后续将持续看好并关注渗透率提升带来的市场扩容。

1.1 类新药注射用奥美克松钠 III 期临床试验已全部完成，系第二代靶向肌松拮 抗剂，上市后将提升公司麻醉肌松类竞争力并接替舒更葡糖钠继续放量。奥美克松 钠（Aom0498）是由仙琚制药和杭州奥默共同独家开发的国内首个自主知识产权、全 球第二代的靶向肌松拮抗剂。根据奥默官网，特异性肌松拮抗剂舒更葡糖钠在临床存 在过敏反应、心脏功能异常和出血的副作用，因此在上市申请时 3 次遭到 FDA 拒绝， 且其还存在 0.2%的再箭毒化，有导致再次肌松的安全风险。据统计日本舒更葡糖钠 给药后的有效率为 90.6%，有 9.4%无效。而相较舒更葡糖钠，奥美克松钠是全新化 学分子实体，据奥美克松钠 III 期中度肌松临床研究数据来看，奥美克松钠逆转神经 肌肉阻滞疗效确切，在安全性方面尤其是过敏反应和再箭毒化上相比现有药物具有明 显优势。目前奥美克松钠 III 期临床试验已全部完成，根据公司投关活动记录表，该 药计划于 23 年年底正式申报。根据合作双方签署协议，奥美克松钠原料药及制剂的 生产将由仙琚独家进行，且制剂在中国境内除浙江、广东、山西、新疆和西藏自治区 5 个区域外将由仙琚独家销售。展望未来，伴随奥美克松钠的上市将极大程度的丰富 公司麻醉肌松类产品线，与现有产品形成优势互补提高公司竞争力。 持续推进在研产品，局麻类品种 2.2类新药注射用 CZ1S 目前正处于临床 II 期。 根据药智网，仙琚参股公司浙江萃泽的在研 2.2 类新药注射用 CZ1S 目前正处于临床 II 期，以盐酸罗哌卡因注射液为对照拟主要用于术后镇痛。伴随新产品的持续推进， 公司麻醉肌松类药物管线将进一步丰富，有望进一步打开成长空间。

3.4.呼吸类：难仿剂型竞争格局佳，并不断培育新增长点

呼吸科产品收入整体保持稳定，新项目持续推进。2022 年公司呼吸类制剂产品 销售收入 6.8 亿元，同比增长 31%；2023 年 H1 销售收入呼吸类制剂产品销售收入 3.02 亿元，同比下降 3%，整体来看保持稳定。目前公司呼吸类药物包括糠酸莫米松 鼻喷雾剂、噻托溴铵吸入粉雾剂和环索奈德吸入气雾剂，其中糠酸莫米松鼻喷雾剂与 噻托溴铵粉雾剂的一致性评价工作均正在按计划推进。公司的呼吸类制剂产品为药械联合产品仿制难度高，故多年来竞争格局较好。此外，公司的二联复方制剂、双动力 鼻喷剂项目均在积极推进，重点选取一些有壁垒的呼吸类复杂制剂开展研发立项。根 据公司公告，公司现有 6 款呼吸产品处于在研过程中，未来有望为呼吸类产品带来新 增长点。

糠酸莫米松鼻喷雾剂：系治疗变应性鼻炎最有效药物之一，未来伴随公司市占 率提高有望进一步贡献增量。变应性鼻炎（AR）是一种由 IgE 介导的炎症性疾病， 临床表现为鼻痒、喷嚏、流涕和鼻塞等，全球平均患病率高达 20%左右。其不仅会 严重影响患者的生活质量，也是诱发哮喘的一个独立危险因素。皮质类固醇被认为是 目前治疗变应性鼻炎等变应性疾病最有效的药物，临床上常用鼻用糖皮质激素包括布 地奈德、丙酸氟替卡松和糠酸莫米松等。根据米内网，2022 年糠酸莫米松鼻喷雾剂 公立医院销售额为 5.72 亿元，系销售额排名第一的鼻用制剂。从竞争格局来看， 2022 年仙琚市占率排名第一为 51.55%，原研欧加隆为 48.45%。除原研及仙琚外，目 前仅有诺华产品在 2022 年 11 月获批进口，及普锐特药业的产品在进行审评审批中， 故竞争格局良好。从 2016-2022 年仙琚的市占率情况来看，其呈现快速提升态势，从 2016 年的 7.40%提升至 2022 年的 51.55%。展望未来，我们认为基于公司的原料药、 价格等优势，其市占率有望进一步提升。

噻托溴铵吸入粉雾剂：治疗 COPD 的主流药物，COPD 具有高发病率、高致死 率等特征。慢性阻塞性肺疾病(COPD)是世界第三大死因,仅次于缺血性心脏病和卒中， 患病人群以中老年人为主，死亡率随年龄增长而上升。《柳叶刀》2018 年发表我国学 者完成的中国成人肺部健康研究首项成果，显示我国慢性阻塞性肺病患者占我国成年 人群比例约为 8.6%，估算我国患者人数近 1 亿。世界卫生组织关于病死率及死因的 预测数据显示，随着发展中国家吸烟率的升高和高收入国家的人口老龄化加剧，慢阻 肺的患病率在未来 40 年将继续上升，预测至 2060 年死于慢阻肺及其相关疾患者数超 过每年 540 万人，而患者需要长期服药，用药需求量巨大也使得慢性阻塞性肺病给我 国带来严重的疾病负担。吸入疗法被世界卫生组织和欧美推荐为治疗首选方案，长效 抗胆碱能药物是核心治疗药物。根据米内网，2022 年噻托溴铵城市公立医院销售额 为 7.58 亿元，其中原研勃林格殷格翰市占率为 50.96%，正大天晴为 34.14%，仙琚为 12.79%。近年来仙琚市占率也呈现出强劲提升态势，从 2016 年的 3.28%提升至 2022 年的 12.79%。

3.5.皮肤类：皮肤科就诊人数稳定增长，有望为公司带来 稳定增量

皮肤科就诊人数稳定增长，预期皮肤科产品将为公司带来稳定增量。皮肤病属 于医学上的常见病、多发病，具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近 年来我国皮肤科诊疗人次呈现逐年上升趋势，根据卫健委数据，2013-2019 年我国皮 肤科诊疗人次的 CAGR 为 4.28%；2019 年受疫情影响就诊人数下降，但 2021 年呈现 出疫后快速恢复态势达 925.59 万，相较 2020 年的 757.36 万同比提升 22.2%，我们预 期伴随疫情影响的消失，诊疗人次将继续恢复至疫情前的稳定增长态势。公司皮肤科 主要产品包括糠酸莫米松凝胶、糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏等。2022 年公 司皮肤科制剂产品销售收入 1.8 亿元，同比增长 22%；2023 年 H1 为 0.95 亿元，同比 增长 9%。伴随下游皮肤科就诊人数的稳定增长，预期皮肤科产品也将为公司带来稳 定增量。

3.6.普药类：具备硬通货特点表现稳健，出海进程指日可期

公司普药类业绩呈现稳健增长，将持续贡献稳定增量。普药通常具备低价、量 大等特征，公司的普药类产品包括醋酸曲安奈德注射液、醋酸泼尼松片、醋酸地塞米 松片、醋酸甲羟孕酮片等。近年来公司普药收入呈现稳健增长，2022 年公司普药制 剂产品销售收入 5.35 亿元，同比增长 11%，2017-2022 年的 CAGR 为 8.25%；2023 年 H1 普药制剂产品销售收入 3.2 亿元，同比增长 38%。其中 2023 年上半年同比快速 增长的原因主要有三：1）新获批产品甲泼尼龙片和地塞米松磷酸钠注射液的上市带 来新的增量，其中甲泼尼龙片中选第七批国家集采；2）存量产品泼尼松龙片、醋酸 曲安奈德注射液、黄体酮注射液等品种的原药料制剂一体化带来的市场集聚效应使得 公司产品竞争力提升；3）普药产品具有硬通货的特点，且公司具有良好的产品质量、 品牌和市场口碑。展望未来，伴随普药存量产品的销售优化及相关普药新产品的填平 补齐和产品升级，公司普药收入有望保持稳健增长。

泼尼松龙片 ANDA 注册申请于 23 年 2 月获得 FDA 受理通知，标志着公司向美 国 FDA 申报的首个制剂产品进入了实质性阶段。泼尼松龙为糖皮质激素类药物，超 生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性 与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病。该产品于 2022 年 6 月 27 日通过国家药品监 督管理局一致性评价。泼尼松龙片注册申请被美国 FDA 受理，标志着公司向美国 FDA 申报首个制剂产品进入了实质性的阶段。同时杨府制剂厂区也于 23 年 7 月通过 FDA现场检查，制剂出海指日可待。

4.原料药：杨府厂区通过 FDA 现场检查，将进一步加速公 司海外市场拓展节奏

原料药业务系公司发展之基石，23 年上半年面临原料药出口价格下降及阶段性 高价库存影响毛利率有所下滑。公司自成立以来持续深耕甾体激素原料药，目前在 国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区两个原料药及中间体生产平台，在国外 以意大利 Newchem 为主体拥有两个标准化原料药工厂。从公司原料药业务收入及构 成来看，2022 年公司原料药及中间体销售收入 17.74 亿元，同比下降 1%，其中自营 原料药销售收入 7.98 亿元，同比增长 1.5%，意大利子公司销售收入 7.05 亿元，同比 增长 16.7%；2023 年 H1 公司原料药及中间体销售收入 10.03 亿元，同比增长 17.6%， 自营原料药销售收入 4.95 亿元，同比增长 20%；意大利子公司销售收入 3.49 亿元， 同比增长 11.5%。自 22 年底欧洲法兰克福国际原料药展会开始就逐步释放出国际原 料药市场降价信号，今年 Q2 原料药国际市场价格下降明显。公司受大环境下原料药 终端价格下降、阶段性高价库存（采购价格的下降需要两到三个月左右的传导周期） 影响，原料药出口毛利率同比下滑约 5%。但上半年公司原料药整体销量保持较快增 长，市场份额稳中有升。伴随阶段性高价库存的消化，同时基于公司对技改工程的完 成和作用显现，我们预期原料药毛利率将有望企稳回升。

公司于 2017 年 6 月收购意大利 Newchem 公司接轨国际高端原料药市场，已与 国内原料药厂区形成较好的协同性。公司于 2017 年收购了意大利 Newchem 公司， 此次收购补足了公司高端原料药产品的短板并进一步推进了公司原料药业务国际化战 略步伐。目前 Newchem 公司共有 53 个产品，其中皮质类固醇产品 35 个，激素类产 品 8 个，前列腺素产品 9 个，其他衍生物 1 个，在欧盟、日本、韩国规范市场和南美 等市场拥有良好的销售渠道和客户口碑。Newchem 产品主要对接国际高端规范市场， 其中皮质类固醇类产品丙酸氟替卡松、糠酸氟替卡松、氢化可的松衍生物、泼尼松龙 钠盐衍生物等是公司原料药产品的下游衍生物产品，故能够与国内形成协同效应，以 Newchem 公司为主体的两个标准化原料药工厂经过近几年的交流合作现已形成较好 的协同。 公司的 DMF 认证、CEP 认证数量处于行业领先水平，其系规范市场的入场券。 根据药智网数据，目前公司有 19 个原料药产品的美国 DMF 认证处于活跃状态，19 个原料药产品获得欧洲 CEP 认证证书，6 个原料药产品的日本 MF 认证处于活跃状态。 意大利子公司 Newchem 有 9 个原料药产品的美国 DMF 认证处于活跃状态，9 个原料 药产品的日本 MF 认证处于活跃状态，34 个原料药产品获得欧洲 CEP 认证证书。相 较于同行天津天药药业（17 个 CEP 认证/23 个 DMF 认证/2 个日本 MF 认证）、湖北共 同药业（5 个 DMF 认证）等处于领先水平。

杨府厂区已于 23 年 7 月通过美国 FDA 现场检查，为公司进一步拓展全球规范 市场提供了新契机。公司杨府原料药厂区主要用于承接城南厂区的职能，目前已搬 迁完毕并于 23 年 7 月通过美国 FDA现场检查，原料药厂区检查范围包括米非司酮、 泼尼松龙、曲安奈德中间体等原料药和中间体。此次检查的通过表明公司质量体系始 终保持与国际标准接轨，具备持续为美国和全球市场提供商业化 API 的资质，为公 司进一步拓展美国 API 市场提供了新的契机，并对全球规范市场的拓展带来积极影 响。今年公司杨府原料药厂区已陆续经历了 WHO 检查、FDA 审计、巴西 ANVISA检查、日本 PMDA 检查等各项官方审计工作，后续还将经历国内外客户的各类现场 审计。同时根据公司 23 年 5 月披露的公开信息，杨府原料药厂区目前产能利用率在 50%左右，2023 年有望提升至 60%至 65%。伴随客户的不断开拓，产能也有望进一 步释放。

展望未来，我们认为 1）考虑到公司杨府厂区现已通过 FDA 现场审核，并且公 司已有多个产品通过美国 DMF 认证及欧洲 CEP 认证处于行业领先，故长期来看公司 海外规范市场增量可观。2）从产能利用率来看，杨府产能利用率目前仍处于爬升阶 段，伴随公司产能的逐步释放也有望带来新的增量。3）从毛利率来看，基于公司原 料药及制剂一体化的发展，部分原料药为自供下游衍生物及制剂的生产，故公司能够 较好的抵御原料药价格波动所带来的影响。同时基于公司技改工程的完成以及未来对 于规范市场的开拓，原料药毛利率有望企稳回升。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）