2025年汇宇制药研究报告：聚焦肿瘤领域，出海+创新驱动新增长

1、 聚焦肿瘤用药/复杂注射剂，出海+创新驱动新增长

汇宇制药是一家研发驱动的综合制药企业。公司成立于 2010 年，主要从事抗肿 瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。生产基地位于内江市国家级经济技术开发区， 研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在美国、英国和爱尔兰等地设有子公 司。公司在化学原料药、化学普通注射剂和复杂注射剂等方面有丰富的研发经验， 同时积极推进抗肿瘤领域的小分子创新药和生物大分子创新药的研发，公司 100+在 研项目，包含 13 个一类创新药及 5 个改良新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主， 同时逐步覆盖其它领域。

1.1、 公司股权结构集中稳定，子公司分工明确

公司股权结构集中稳定，子公司分工明确。公司实际控制人和最终受益人为丁 兆，直接持有汇宇制药 26.93%的股份。黄乾益、杨波、王晓鹏、曹永明以及谭娟分 别持有公司股份 6.43%、5%、4.02%、4%、1.9%，公司股权结构稳定集中。公司目 前设立多家子公司，其中四川汇宇药物研究有限公司主要从事药学研究与试验、新 药技术服务；汇宇生物技术有限公司主要从事药品研发；汇宇海玥医药科技有限公 司主要从事药品研发、药品生产和药品零售，各个子公司分工明确。

1.2、 公司业绩近五年受到国家集采的影响较大

公司业绩近五年受到国家集采的影响较大。公司营业收入从 2019 年的 7.07 亿 元增长至 2021 年的 18.2 亿元。2022 年受到集采影响，公司国内集采产品注射用培 美曲塞二钠单品的销售收入下降至近 8.7 亿元，但多产品的销售收入结构均衡化发 展初步显现。境外药品销售收入约 5700 万元，与 2021 年同比下降的原因亦为政府 采购价格下降。目前公司集采影响已经基本出清，2024Q1-3 公司收入达到 8.52 亿元， 同比增长 29.2%，主要系公司产品在国内外的销售增速明显，整体营业收入增加所致； 公司 2024Q1-3 归母净利润 2.3 亿元，同比增长 155.6%，主要系公司营业收入增长以 及持有同源康股份公允价值变动所致。随着集采影响进一步出清，公司继续全面完 善肿瘤产品梯队布局，公司业绩有望进一步增长。

公司 2024Q1-3 净利率大幅提升，费用管控合理。公司近五年毛利率保持相对稳 定，2023年公司毛利率为85.93%，同比减少2.27pct；2024Q1-3公司毛利率为83.15%。 公司 2022 年和 2023 年受到集采产品价格和研发投入加大的影响扣非净利率有所下 降，2023 年公司扣非净利率 7.12%，同比下滑 6.15pct；2024Q1-3 公司净利率大幅回 升，达到 11.77%。公司费用率水平控制合理，销售费用率有所下降，2023 年公司销 售费用率为 38.95%，同比下滑 10.54pct；2024Q1-3 公司销售费用率为 38.35%。公司 不断加大研发投入，2023 年研发费用率达到 36.76%，同比增加 12.90pct；2024Q1-3 研发费用率为 26.42%。公司研发人员共计 565 人，占公司总人数的 41.67%，研发人 员比例较高有助于企业布局更多更优质的肿瘤药物管线。

2、 多产品境内销售额回升，仿制药集采影响逐步出清

公司境内产品销售回暖，奥沙利铂成最大单品。受集采影响，从 2022 年开始， 公司境内销售额出现下滑。2024 年前三季度，公司实现境内销售额 7.22 亿元，同比 由降转增，增幅超 20%。其中，奥沙利铂、培美曲塞、阿扎胞苷、普乐沙福、紫杉 醇等药物销售占比较高，其中，奥沙利铂超越培美曲塞成为最大单品，占比 37.02%。 随着集采影响的逐步出清，公司仿制药销售体量预计维持稳定。

公司多项产品已进入国采，集采影响逐步出清。2018 年以来，公司多种产品均 已进入国家集采。除上述已提及的药物外，2021 年 6 月，多西他赛注射液和注射用盐酸苯达莫司汀第五批集采中标；2023 年 4 月，丙戊酸钠注射用浓溶液第八轮集采 中标；2023 年 11 月，氟维司群注射液第九轮集采中标。此外，氟尿嘧啶、尼莫地平、 罗沙替丁醋酸酯有望中标第十批集采。

2024H1公司集采产品销售额同比回升。公司目前在国内销售的19个仿制药中， 有 10 个通过集采渠道销售，构成了销售收入的 88%。2022 至 2023 年集采产品销售 总额逐年下滑，主要受培美曲塞在续标过程中价格和销量下降的影响。2024H1，公 司集采产品总销售额 4.58 亿元，同比增长 13.89%，集采影响基本出清。由于公司主 要产品均已进入集采，后续营收与利润将逐步企稳回升。

2.1、 奥沙利铂：临床应用广泛，销售额高速增长

奥沙利铂是第三代铂类化合物，临床应用广泛。奥沙利铂化学名为左旋反式二 氨基环己烷草酸铂，原研企业为法国赛诺菲公司。奥沙利铂易与 DNA 链上的 G 共 价结合，并能形成链间交联，从而阻断 DNA 的复制及转录。目前已知肿瘤细胞通过 错误配对修复功能移去有铂类结合 DNA 的复制产物，而这一过程将诱发细胞凋亡。 奥沙利铂临床应用广泛，进入胃癌、胰腺癌、结直肠癌等多个癌种 NCCN 指南推荐。

我国癌症新发人数位居全球第一，用药群体较大。2022年全球新发癌症病例1998 万，死亡 974 万。其中中国新发病例 482 万，占比 24%；死亡 257 万，占比 26%。 2000-2018 年期间，癌症总体发病率呈上升趋势，所有癌症的年龄标准化发病率（ASIR） 每年增加约 1.4%。2022 年，我国肺癌、结直肠癌、胰腺癌发病率在全癌肿中分别位 列第一、第二和第十，奥沙利铂潜在用药群体较大。

奥沙利铂注射液竞争格局稳定，公司产品市占率较高。根据 Insight 数据库，目 前在销售奥沙利铂注射液的企业有四家，分别是恒瑞医药、齐鲁制药、海王集团和 汇宇制药。其中公司产品价格为 236.8 元（10ml:50mg）。根据 PDB 数据库，奥沙利铂 注射液销售额逐年增长，公司市占率较高。2023 年奥沙利铂销售共计 9.8 亿元，同 比增长 17.95%，2024H1 产品销售 5.56 亿元，市占率达到 36.6%。从获批在销产品 的竞争格局看，奥沙利铂注射液竞争格局稳定，公司产品市占率较高。

公司奥沙利铂注射液上市以来销售额高速增长。2020 年 1 月，汇宇制药奥沙利 铂注射液已在英国获批上市。2021 年 2 月，汇宇制药奥沙利铂注射液 10ml:50mg 与 20ml:100mg 获得国家药品监督管理局批准，与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合应用于转移 性结直肠癌的一线治疗、原发肿瘤完全切除后的 III 期结肠癌的辅助治疗以及不适合 手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。自上市以来，奥沙 利铂保持了高速增长的趋势。2024H1，汇宇制药奥沙利铂销售额为 2.03 亿元，同比 增长 30%，增速与 2023 年基本持平。

奥沙利铂注射液在研企业较少，产品竞争格局良好。截至 2024 年 12 月，根据 Insight 数据库，仅有三家企业提出奥沙利铂注射液的上市申请，分别为华夏生生药 业、普恒制药和希迪制药。其中华夏生生药业的产品属于三类药，于 2024 年 7 月提 出上市申请。从在研管线上看，奥沙利铂注射液在研企业较少，产品竞争格局良好。 后续随着公司加大产品的销售推广，我们预计奥沙利铂注射液的销售额会进一步提 升。

2.2、 培美曲塞：非鳞癌首选用药，集采影响逐步出清

培美曲塞是肺癌常用化疗药物，获得多指南推荐。培美曲塞是一种多靶点叶酸 拮抗剂，可以抑制二氢叶酸还原酶的活性使二氢叶酸不能还原为四氢叶酸，同时抑 制胸苷酸合成酶导致 DNA 的生物合成明显受到抑制，进而发挥抗肿瘤疗效。研究 表明，培美曲塞维持治疗晚期非鳞 NSCLC 能够有效延长患者 72%的总生存时间，治 疗无法手术的胸膜间皮瘤能够显著延长生存时间、继缓疾病进展。培美曲塞临床中 常与铂类药物联合，作为治疗非鳞 NSCLC 及恶性胸膜间皮瘤等肿瘤的首选方案，已 获得 NCCN、CSCO、中国医师协会等多指南推荐。

2022 年中国 NSCLC 新发患者约 85 万人，用药需求高。中国肺癌的发病率及死 亡率高居癌症之首，2022 年新发患者约 106.1 万人，死亡约 73.3 万人，其中非小细 胞肺癌约占 80%~85%。从 2017 年至 2021 年间，中国 NSCLC 新发病例数从 71.4 万 人增加到 81.1 万人，年复合增长率为 3.2%。由于衰老、吸烟、空气污染等风险因素， NSCLC 新发病例数可能继续扩大。

恶行胸膜间皮瘤（MPM）生存率低，培美曲塞是首选治疗方案。间皮瘤是一种 来源于胸膜或其他部位间皮细胞的罕见肿瘤，其中来源于胸膜的约占 81%。2020 年 全球恶性间皮瘤新发病例数为 30 870 例，占全球新发恶性肿瘤的 0.2%，死亡病例数 为 26 278例，占全球恶性肿瘤死亡病例数的 0.3%。恶性胸膜间皮瘤初诊时多为晚期， 治疗困难，疗效欠佳，患者中位总生存时间约为 1 年，5 年生存率约为 10%，治愈病 例罕见。常用全身治疗方案中，培美曲塞为首选治疗方案，对 MPM 的治疗意义重大。

多家企业获批培美曲塞，市场竞争激烈。2024H1，国内共有 18 家企业销售培美 曲塞，销售额最高的前五家公司分别是礼来制药、齐鲁制药、汇宇制药、豪森药业 和复兴医药，其中公司产品价格为 495.83 元（0.1g）。受集采降价影响，近年培美曲 塞市场销售总额大幅降低，产品市场竞争激烈。2023 年公司培美曲塞销售额为 2.74 亿元，2024H1 约为 1.31 亿元。随着集采进一步出清，公司产品销售有望维稳。

公司培美曲塞完成价格调整，2024H1 销售额降幅缩窄。培美曲塞是公司 2017 年获批的化学仿制药，用于治疗胸膜间皮瘤和非鳞状非小细胞肺癌。2022 年，培美曲赛在续标过程中遇到降价和销量下降的问题，叠加管控对严肃医疗的阶段性影响， 导致培美曲塞销售额下滑。2024年H1，培美曲塞销售额为1.31亿元，同比下降11.85%， 相较 2023 年降幅缩窄。随着集采续标影响的出清以及销售渠道的拓展，2024 年销售 额有望实现增长。

多家企业申报培美曲塞，产品在研管线竞争激烈。根据 Insight 数据库，培美曲 塞在研管线竞争激烈，其中，12 家企业处于申请上市阶段，在研管线竞争激烈。公 司产品于 2017 年获批，目前已经占据一定市场份额。随着集采影响的出清以及销售 渠道的拓展，公司产品销售将进一步维稳。

2.3、 普乐沙福：市场空间广阔，海内外共同放量

普乐沙福用于自体造血干细胞移植，市场空间广阔。普乐沙福是一种趋化因子 受体(CXCR4)拮抗剂，与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴 瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便 于完成 HSC 采集与自体移植（ASCT）。ASCT 是 NHL 和 MM 的一线巩固和复发挽救治疗的标准方案，与异基因造血干细胞移植相比，ASCT 具有不受供者限制、不发 生移植物抗宿主病、移植相关死亡率低等优点。

我国接受 ASCT 治疗的患者量逐年增加，普乐沙福市场空间广阔。根据国际癌 症研究机构数据，2022 年我国有多发性骨髓瘤患者 8.52 万人，非霍奇金淋巴瘤患者 24.9 万人，患者存量较大。我国采取 ASCT 治疗患者量逐年增加，由 2020 年 3371 例增加至 2021 年 5221 例，增长 54.9%；自体移植的比例由 2020 年 25.1%增长至 2021 年 28.8%，增长近 4%。但由于种种原因，我国的自体移植数量还是与欧美国家有一 定差距。2019 年，美国共开展 14,270 例自体移植。随着患者和医院加大对自体移植 认识的重视以及普乐沙福等自体移植相关药物的普及，我国接受 ASCT 治疗的患者 将进一步增多，普乐沙福市场空间广阔。

普乐沙福市场竞争格局较优，公司产品市占率高。2024 年，共有四家企业销售 普乐沙福，分别是赛诺菲、亿帆生物、五洲通药业和汇宇制药。汇宇制药产品近年 市占率较高且较为稳定，2023 年市占率为 53%，2024H1 市占率为 42%。在研管线 的申报进度来看，目前暂无公司的普乐沙福处于申请上市或临床 III 期阶段，仅国药 集团一家企业处在临床 II 期阶段。随着公司逐步加大对产品的推广销售，未来公司 产品市占率预计维持在较高水平。

普乐沙福 2024H1 国内销售额稳定增长，海外市场将贡献增量。普乐沙福注射 液研发成功后在多国提交注册申报，包含中国，以及英国、爱尔兰、德国、西班牙、 法国、波兰、荷兰、意大利、加拿大等 20 余个欧洲和北美洲国家。2022 年 6 月，普 乐沙福注射液在英国获得注册批件，是首家在英国获得该仿制药批准的企业。紧接 着，普乐沙福于国内获批上市，是公司在国内获批的第 12 个高端注射剂。2024H1， 公司普乐沙福国内销售额为 0.17 亿元，同比增长 14.27%。随在海外的申报逐步获批， 普乐沙福将在国内外两端贡献增量。

2.4、 紫杉醇：临床应用广泛，销售额同比回升

紫杉醇是广谱抗癌药，临床应用广泛。紫杉醇是一种抗微管剂，通过促进微管 蛋白二聚体的聚合并阻止其解聚而达到稳定微管的作用，从而抑制了微管网的正常 的动态重组，影响肿瘤细胞的分裂。紫杉醇是广谱抗癌药，临床应用广泛，可用于 进展期卵巢癌的一线和后继治疗、淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联 合化疗后的辅助治疗、转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗 6 个月内复发的乳 腺癌患者、非小细胞肺癌患者的一线治疗、艾滋病相关性卡波氏肉瘤的二线治疗等。 经过 20多年的临床用药实践，紫杉醇的抗肿瘤疗效安全性受到临床专家的广泛认可， 进入多个 NCCN 指南一线推荐用药。

紫杉醇 2024H1 销售额同比回升。汇宇紫杉醇早在 2019 年 3 月已经在英国获批 上市。2020 年 12 月 21 日，汇宇紫杉醇注射液获国家药监局批准上市，用于卵巢癌 和乳腺癌及非小细胞肺癌等的一线和二线治疗。2021 年，紫杉醇进入国家第五轮集 采。2024 年 Q1-2，紫杉醇销售额为 0.28 亿元，同比增长 6.76%，从 2023 年的小幅 下滑恢复增长趋势。

2.5、 阿扎胞苷：MDS 首选药，销售额同比回升

阿扎胞苷可显著延长老年 MDS 患者生存期。阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，是 美国 FDA 批准的第一个骨髓增生异常综合征（MDS）治疗药物，也是迄今唯一一个 可以显著延长高风险 MDS 患者总生存期的去甲基化药物。阿扎胞苷通过使 DNA 低 甲基化和对骨髓中异常造血细胞的直接细胞毒作用发挥其抗肿瘤作用。低甲基化可 以恢复被过度甲基化的抑癌基因的正常功能，细胞毒作用则可杀伤包括正常生长控 制机制失效的肿瘤细胞在内的快速分裂细胞。该产品适用于对 MDS 所有亚型的治疗， 对于年龄 65 岁以上高危老年患者，阿扎胞苷治疗为首选，可使患者获得显著生存优 势。

骨髓增生异常综合征在老年人中发病率高，阿扎胞苷用药市场预计持续扩增。 骨髓增生异常综合征(MDS)是一组克隆性造血干细胞疾病，其特征是血细胞减少、髓系细胞一系或多系发育异常、无效造血以及演变为急性髓系白血病（AML）的风险 增高。MDS 在普通人群中的年发病率在 5/10 万人，然而在 60 岁以上的老年人中其 年发病率高达 20～50/10 万人，且发病率随年龄增长而增高。随中国人口结构步入老 龄化，预计未来阿扎胞苷用药市场将进一步扩大。

公司 2024H1 阿扎胞苷销售额同比回升。汇宇制药注射用阿扎胞苷于 2019 年 9 月 26 日获 NMPA 批准上市，为国内首仿，获批适应症包括中危-2 及高危骨髓增生 异常综合征、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)及急性髓系白血病(AML)等。2020 年 阿扎胞苷进入国家第三批集采，但在接下来的两年中销售额仍实现了大幅增长。经 历 2023 年的小幅下降之后，2024H1 阿扎胞苷销售额 0.6 亿元，同比增长 28.55%， 预计未来销售趋势向好。

3、 海外市场迅速放量，未来空间可期

公司 2024Q1-3 海外销售额迅速增长。2024Q1-3，公司境外销售额 1.02 亿元， 同比增长 76.74%。其中，阿扎胞苷为最大单品，占比 40.81%；此外多西他赛、普乐 沙福、唑来膦酸、培美曲塞等产品占比较高。公司海外销售市场以欧美为主，占比 70%，其中英国占比 35%，新兴市场占比 30%。公司从 2023 年下半年开始开拓海外 新兴市场，包括亚洲和非洲的一带一路国家，如阿尔及利亚和埃及等。2024 年上半年，公司在新兴市场的销售覆盖和收入增长显著。未来，公司将持续加大对国际市 场的业务拓展力度，挖掘更强的具备国际市场竞争力的产品。

多个复杂注射剂申报，打开公司海外市场。未来公司将在欧美市场申报复杂注 射剂，主要包括白蛋白结合型紫杉醇、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、蔗糖铁和戈舍瑞林。 其中，白蛋白紫杉醇已于 2024 年 5 月在德国、英国、法国、西班牙、意大利等多国 申报，与 2024 年 12 月在保加利亚、捷克、克罗地亚等国申报；羧基麦芽糖铁是公 司主推的核心品种，已于 2024 年 7 月在英国、法国、西班牙、荷兰等多地申报，未 来将在美国进行申报。

复杂注射剂海外市场规模广阔、竞争格局良好。白蛋白紫杉醇全球市场规模较大，2023 年全球销售额达到 25.97 亿美元。国内药企中，科兴制药白蛋白紫杉醇于 2024 年 7 月和 10 月分别在欧盟和英国获批上市；恒瑞医药产品于 2024 年 10 月在美 国获批上市。羧基麦芽糖铁在 2023 年全球销售达到 28.78 亿美元，在欧洲市场暂无 其他公司申报。复杂注射剂海外市场规模广阔、竞争格局良好，公司产品海外获批 后有望占据一定市场份额，从而贡献公司业绩增量。

4、 创新药：聚焦抗肿瘤领域，构建丰富管线梯队

公司多个创新药物进入临床试验和临床申请阶段。公司于 2019 年开始创新药的 研发，治疗领域集中在肿瘤领域，以非小细胞肺癌和结直肠癌等实体瘤为主。创新 药的研发更关注靶向治疗和免疫治疗的方向，技术呈现方式主要是双靶点单分子、 ADC、三抗和多抗。公司 2023-2024Q3 申报了多个创新药并获得临床批件。其中， 肿瘤领域的 HY-0002a 目前处于临床爬坡阶段；HY-0007 项目于 2024 年 10 月底完成 了临床 I 期的首例受试者给药；HY-0006 项目正在开展用于治疗晚期实体瘤的 I 期临 床试验；HY-2003 的临床试验申请获得批准，拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的 中至重度轮廓凸出。公司持续聚焦肿瘤领域的同时，丰富管线进军医美等方向，重 磅创新产品有望持续迭出。

4.1、 HY-0002a：克服耐药潜力显著，进发市场新蓝海

HY-0002a 是一种双靶点小分子抑制剂，用于治疗 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤。KRAS 是一类小分子 GTP 酶，在结合 GTP 的活化状态和结合 GDP 的失活状态 之间循环，这个过程受到 RAS-鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF）和 RAS-GTP 酶活化 蛋白（GAP）的调控。GEF 催化 GDP 转化为 GTP，GAP 则介导 GTP 的水解。在与 GTP 结合的状态下，KRAS 可直接激活多个下游效应通路。KRAS 突变会破坏鸟嘌 呤交换循环，将 KRAS 锁定在活化的 GTP 结合状态，持续激活下游信号通路，促进 细胞生长增殖，从而引发细胞癌变。

KRAS 突变是人类癌症中最常见的致癌突变，常见于肺癌、胰腺癌和结肠癌。 总体而言，约 17%的实体瘤携带 KRAS 突变和（或）KRAS 野生型扩增，包括约 90% 的胰腺癌、约 50%的结直肠癌和约 25%的肺腺癌。其中，非小细胞肺癌中最常见的 KRAS 变异为 G12C，占比约 40%。根据弗若斯特沙利文数据，全球主要 KRAS 突变 阳性癌症的发病人数从 2016 年的 180 万人增加至 2020 年的 200.9 万人，并预计于 2025 年增长至 227.6 万人。

国内仅两款 KRAS G12C 抑制剂上市，市场仍是蓝海。2013 年，美国加州大学 Shokat 团队率先使用一种基于二硫键片段的化学文库方法筛选出了与 KRAS G12C 选择性共价结合的化合物。2021 和 2022 年，美国 FDA 分别批准了 Sotorasib 和 Adagrasib 用于 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者。此后，全球范围内药企迅速 跟进，多款产品陆续进入上市和临床研发阶段。国内目前上市的 KRAS G12C 抑制剂 有两款，分别是劲方医药的氟泽雷塞片和药明康德的格索雷塞片，分别于 2024 年 8 月 20 日和 11 月 5 日获得上市批准。KRAS G12C 抑制剂的市场竞争相对不激烈，仍 然有很大的增量空间。

多家药企在国内展开 KRAS G12C 靶点药物研发，在研管线竞争激烈。其中， 北京加科思的枸橼酸格来雷塞片已经在上市申请阶段，华健未来的 HJ891 胶囊和济 民可信的 JMKX001899 片均进入了临床 III 期阶段。汇宇 HY-0002a 目前处于临床 I 期阶段，若后续研发进展取得领先，将有望率先抢占市场。

HY-0002a 独特的的双重阻断机制可以实现协同增效、克服耐药的效果。双靶点 小分子抑制剂 HY-0002a 可同时抑制 KRAS G12C 和 PI3K，双重阻断 KRAS G12C 和 PI3K 介导的下游信号通路，实现协同增效、克服耐药的效果。体外试验研究结果表 明，HY-0002a 对国外已上市 KRAS G12C 抑制剂 Sotorasib 和 Adagrasib 产生原发耐 药和获得性耐药的肿瘤细胞株仍具有显著的抗增殖活性，且单药效果显著优于KRAS G12C 抑制剂与 PI3K 抑制剂联合用药；动物体内药效学研究结果表明，HY-0002a 在 多个对 Sotorasib 和 Adagrasib 耐药的小鼠模型中都展现了显著的克服耐药潜力，有 望成为克服 KRAS G12C 突变肿瘤耐药的新一代有效治疗药物。

HY-0002a 于 2023 年 10 月获批开展临床 I 期试验，用于治疗 KRAS G12C 突变 的晚期实体瘤。在一项评估 HY0002a 在 KRAS 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、 耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的 I/II 期研究中，受试者每 日服用 1 次 HYP-2090PTSA 胶囊，剂型分别为 2.5mg、5mg，给药 21 天为一个周期， 评价时间为 2 年，以 2 期推荐剂量作为主要终点指标。该试验已在多个医院展开， 预期 2025 年上半年得到试验结果。

4.2、 HY07121：独特多靶点设计，协同增加疗效

HY07121 是国内外首个 PD-1/TIGIT/IL-15 三靶点双抗融合蛋白。注射用 HY07121 是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的靶向 PD-1/TIGIT/IL-15 的三靶 点双抗融合蛋白，用于治疗晚期实体瘤。PD-1/PD-L1 作为一种抑制 T 细胞活化的调 节性免疫检查点分子，在肿瘤的免疫治疗发挥着重要的作用。根据 Insight 数据库， 目前国内已有 21 种针对该靶点的药物成分上市。但是单一免疫检查点阻断剂并不能 很好地抑制肿瘤的发生，肿瘤逃逸现象时有发生，而靶向药物的联合治疗可作为抑 制肿瘤发生发展的重要手段之一。

TIGIT 和 PD-1/PD-L1 双重阻断途径是近年研究热点，挑战与机遇并存。TIGIT 属于 1 型脊髓灰质炎病毒受体的抑制性受体，其与 PD-1/PD-L1 的联合治疗可减少肿 瘤逃逸，更有效地抑制肿瘤的发生。在非小细胞肺癌上，多家药企已经展开了 TIGIT 与 PD-1/PD-L1 联合治疗的临床试验。虽然罗氏、默沙东、BMS 三大药企的临床研 究结果未达到预期，但百济神州、GSK 等多家企业的跟进研究取得了一定突破性成 果，而罗氏在肝癌上的临床试验也表明联合用药具有更好的疗效。TIGIT 与 PD-1/PD-L1 联合治疗前景挑战与机遇并存。

国内 PD-1/PD-L1 与 IL-15 联合用药的研发尚处于早期阶段，可持续关注后续成 果。白细胞介素-15（IL-15）是一种 T 细胞生长因子，具有广泛的免疫调节活性，能 够参与调节多种免疫细胞的存活、增殖与功能，其中包括 NK 细胞、记忆性 CD8+T 细胞、NKT 细胞等等。IL-15 的抗肿瘤效应主要是通过促进 CD8+T 细胞和 NK 细胞 的增殖及活化。在多种实验动物肿瘤模型中，利用 IL-15 治疗均可以促进肿瘤的消退， 减少肿瘤的转移，提高存活率。目前，国内研发 PD-1/PD-L1 与 IL-15 联合用药的企 业较少，且多处于临床 I/II 期阶段，可持续关注后续成果。

HY07121 于 2023 年 9 月获批开展临床 I 期试验，治疗晚期恶性实体瘤。在此项 评价注射用 HY07121 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征 和初步临床有效性的多中心、开放的 I/II 期临床研究中，受试者接受 5μg/kg-500μg/kg 的 HY07121 静脉注射，每 3 周为 1 个周期，该项目于 2024 年 10 月底完成了临床 I 期的首例受试者给药，有望于 2025 年内产生临床 I 期结果。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）