2025年汇宇制药研究报告：仿制药出海破局，创新药管线进入收获期

1、肿瘤复杂注射剂龙头，集采风险阶段性出清

1.1 发展历史：肿瘤复杂注射剂龙头，发展中完成战略转型

肿瘤复杂注射剂龙头，发展中完成战略转型。汇宇制药成立于 2010 年，是一家研发驱动的 综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售，2021 年 10 月公司正式 登陆科创板实现上市。公司生产基地位于成都内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落 于成都市天府国际生物城，并且在美国、英国和爱尔兰等地设有子公司。2017 年公司重要 品种注射用培美曲塞二钠首家通过一致性评价，次年独家中标“4+7”国家带量采购，开始 实现大规模放量销售，累计覆盖超过 2000 家等级医院。我们认为，公司发展思路非常清晰： 1）传统仿制药业务提高抗风险能力，经过多年储备，公司产品丰富度大幅提升，对单一大 品种的依赖度大幅下降，2022 年以来公司加速全球化布局，海外业务保持高速增长。2） 2020 年随着创新药研究院项目奠基，公司开始大力布局创新药转型，2024 年以来创新药研 发管线陆续进入临床研究阶段，前期布局开始进入收获期。

1.2 主营业务：专注于复杂肿瘤注射剂，积极参与带量采购

专注于复杂肿瘤注射剂，积极参与带量采购。公司专注于肿瘤领域的复杂注射剂的开发，截 至 2024 年底，公司在国内市场累计上市产品数量达到 38 个，其中肿瘤治疗领域 22 个，其 他治疗领域 16 个。公司核心品种包括注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、奥沙利铂注 射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀等，市场占有率排名靠前， 根据米内网统计，2024 年上半年公司的奥沙利铂注射液和普乐沙福注射液市场占有率排名 第一，注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫斯汀市场占有率排名第二， 紫杉醇注射液市场占有率排名第四。公司积极参与带量采购，目前核心品种多数已经中选并 完成续约，集采风险阶段性出清。

1.3 股权结构：实际控制人为丁兆博士，设置同股不同权

公司股权架构稳定，设置同股不同权。汇宇制药控股股东、实际控制人为丁兆博士，其直接 持有上市公司 26.93%股份，通过控制内江衡策、内江盛煜两家合伙企业间接持有上市公司 2.61%和 1.74%股份，合计控制上市公司 31.28%股份。同时上市公司设置特别表决权 A 类 股份（同股不同权）8,000 多万股，均为控股股东、实际控制人丁兆博士持有，对应表决权 比例达到 53.97%，再加上其他股份对应的表决权比例，丁兆博士合计控制上市公司 60.95% 的表决权。

1.4 财务分析：受集采影响波动较大，已经实现触底回升

集采对公司业绩影响较大，风险阶段性出清。2019-2021 年公司营业收入从 7.07 亿元增长 至 18.24 亿元，扣非净利润从 1.82 亿元增长至 4.10 亿元，主要是因为核心品种注射用培美 曲塞二钠独家中选全国“4+7”带量采购。随着通过一致性评价企业的增加，2022 年培美曲 塞集采续标出现大幅降价，公司营业收入和净利润连续出现大幅下滑。随着集采风险陆续出 清，公司业绩实现触底回升，2024 年公司实现营业收入 10.94 亿元，同比增长 18.05%；实现扣非归母净利润 0.92 亿元，同比增长 39.55%；2025 年 Q1 公司实现营业收入 2.39 亿 元，同比下滑 1.46%，实现扣非归母净利润 0.34 亿元，同比下滑 8.27%。我们认为，公司 目前大部分重要品种已经参与集采并完成续约，对单一大品种的依赖逐年减弱，未来业绩有 望保持平稳，抗风险能力增加。

海外收入保持高增长，产品丰富度提升。按照区域拆分，公司当前营业收入主要来自于国内 市场，海外市场占比相对较低，但是保持高速增长。2024 年公司实现国内收入 9.26 亿元， 同比增长 9.93%，实现触底回升，我们认为这标志着集采风险阶段性出清；2024 年公司实 现海外收入 1.60 亿元，同比增长 90.30%，海外市场实现明显突破。按照产品拆分，公司当 前营业收入占比较高的品种包括培美曲塞、阿扎胞苷、奥沙利铂等，其中大品种培美曲塞的 销售收入从 2021 年高点 14.47 亿元减少至 2024 年的 2.11 亿元，下滑趋势得到基本遏制， 随着获批产品越来越多，公司对于单一品种的依赖性越来越低。

毛利率保持高水平，销售费用显著下降。从盈利能力来看，尽管受到集采降价的影响，公司 毛利率始终保持在较高水平，2024 年公司整体毛利率约为 83%，2025 年 Q1 公司整体毛利 率约为 84%，我们认为高毛利主要来自于公司高难度复杂注射剂的定位和市场领先的占有 率。从期间费用来看，随着集采的推广普及，公司销售费用率已经大幅压缩至 40%以下，其 中 2024 年和 2025 年 Q1 销售费用率约为 39%左右；管理费用率 2023 年以来略有提升，主要是由于营业收入下滑较多，管理费用金额保持略有增长；财务费用率从 2021 年开始由 正转负，主要得益于 IPO 募集资金带来的理财收益。

创新药研发投入较高，现金储备丰富。公司从 2020 年开始布局创新药研发，导致研发投 入大幅增加，2022-2024 年研发费用始终保持在 3 亿元以上，随着公司多个研发管线进入 临床阶段，我们预计 2025 年研发费用将进一步增加。研发投入的增加阶段性拖累公司报 表，这是所有仿制药转型创新药企业共同面临的困境，我们认为将研发费用加回更能体现 公司存量仿制药业务的真实利润水平，如果剔除研发费用的影响，我们测算 2020-2024 公 司经营性利润始终保持 4 个亿以上。公司 2021 年上市 IPO 募集资金充足，截至 2025 年 Q1 公司现金储备接近 30 亿，和 BIOTECH 企业相比，公司不用担心现金流断裂风险，当 前现金储备足以支撑公司将多款创新药研发管线推向上市。

2、仿制药：出海破局，国际市场成为重要增长点

2.1 国内：对单一品种依赖度下降，集采风险阶段性出清

国内品种丰富度不断提升，集采风险阶段性出清。2021 年以前公司仿制药品种数量相对有 限，主要包括注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、紫杉醇注射液、多西他赛注射液等品 种，全部集中于肿瘤治疗方向，2022 年开始公司注册申报品种数量大幅增加，治疗方向也 开始从肿瘤拓展至抗感染、内分泌、消化系统、神经系统等其他方向，2022 年公司新增上 市品种 5 个，2023 年公司新增上市品种 9 个，2024 年公司新增上市品种 17 个，截至 2024 年底，公司累计上市产品数量达到 38 个，其中肿瘤治疗领域 22 个，其他治疗领域 16 个， 对单一品种的依赖度大幅降低。公司积极拥抱集采政策，2023 年以前获批的品种多数已经 中选带量采购，同时部分早期集采中选品种已经顺利完成多次续标。我们认为，公司在国内 市场的集采风险基本已经出清，2023 年以来新获批的“光脚品种”反而有望受益于集采政 策实现“从零到一”的突破。

2.2 海外：关注国际市场，制剂出海成为重要发展战略

海外收入占比不断提升，制剂出海成为重要发展战略。考虑到国内市场仿制药竞争相对激烈， 近年来公司将发展重心逐步转向国际市场，海外收入规模保持高速增长，海外收入占比不断 提升，其中 2024 年海外收入体量达到 1.6 亿元，同比增长超过 90%，收入占比提升至 15% 左右。根据公司规划，制剂出海成为重要发展战略，公司已经多次通过中国和英国的 GMP 认证，通过欧盟认可的芬兰、葡萄牙 GMP 认证，通过利比亚 GMP 认证，通过两次美国 FDA 现场认证，是国内少数同时取得中国、欧洲、美国认证的厂家。

2.2.1 海外注册申报体系完善，储备复杂注射剂在研项目

海外注册申报体系完善，品种数量不断累加。经过统计复盘，2021 年以来公司海外获批品 种数量不断增加，海外批件数量不断增加，累计覆盖的国家和地区数量不断增加；截至 2024 年底，公司境外累计 25 个品种获批上市，累计海外上市批件数量超过 400 个，累计在 68 个国家和地区实现销售。公司已经建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团 队，通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始 数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。 我们认为，公司海外注册申报体系已经成熟，品种数量有望不断累加。

储备复杂注射剂在研项目，多个重磅品种即将获批。公司在研优质仿制药项目的重心向更具 有技术难度，更大弹性的市场空间和相对温和的竞争格局的项目进行倾斜，目前储备多个复 杂注射剂研发项目，其中羧基麦芽糖铁和兰瑞肽已经递交申报生产批件，戈舍瑞林、蔗糖铁、 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中，公 司预计未来 3 年，每年至少有 1 个以上的复杂注射剂获批上市。根据公司年报在研项目统 计，目前在研的复杂注射剂项目有 7 个，公司预计 2025-2026 年有望获批的品种包括紫杉醇白蛋白注射液、醋酸兰瑞肽缓释制剂、羧基麦芽糖铁注射液。

2.2.2 海外渠道建设体系完善，重点布局欧洲市场

海外渠道建设体系完善，重点布局欧洲市场。公司制剂产品在国际市场的销售主要通过子公 司英国海玥进行，在欧洲已基本实现广泛覆盖，主要涵盖英国、德国、意大利、法国、西班 牙、葡萄牙、荷兰、北欧、东欧等国家和地区；英国海玥的销售模式主要为委托代销模式， 参与政府部门组织的药品采购投标，相关产品中标后，英国海玥委托药品批发商以代销模式 销售给公立医院等最终客户。同时，公司在葡萄牙、荷兰、意大利等国实现自营结合分销的 模式，参与当地政府和公共卫生系统的投标及后续销售工作。公司同时重视美国市场和新兴 市场的开发，2024 年公司在新兴市场的销售覆盖和收入增长显著。我们认为，公司海外渠 道建设体系已经成熟，其中欧洲市场已经形成较好基础，美国和新兴市场也存在较大机遇。

3、创新药：转型标杆企业，研发布局进入收获期

3.1 整体布局：创新药转型多年，研发管线陆续进入临床阶段

创新药转型坚定，研发团队实力雄厚。公司从 2020 年开始布局创新药转型，快速组建强大 的创新药研发团队，截至 2024 年底，公司研发人员数量为 570 人，占公司整体人员比例约 41%，其中硕士博士研发人员 211 人，占研发人员比例约 37%，2024 年研发人员平均薪酬 25.16 万元，过去 5 年每年稳步提升。 公司组建汇宇制药创新研究院，设立 4 个平台分别进行优质仿制药与原料药、生物创新药、 小分子创新药和依托复杂注射剂技术平台延展的医疗器械的分领域研发。公司创始人、董事 长&总经理丁兆博士担任研究院院长，核心研发骨干胡和平博士、韦涛博士、侯兴华博士等 具备丰富的研发和管理经验，其中韦涛博士主要负责大分子创新药研发，曾担任美国礼来公 司首席科学家和高级研究顾问。

研发管线储备丰富，陆续进入临床阶段。公司重点布局肿瘤方向，生物创新药的项目聚焦于 三抗、抗体偶联药物（ADC），化学创新药聚焦于双靶点小分子，针对肿瘤治疗中尚未很好 解决的临床需求，如耐药、提高疗效、降低多药联用的不良反应等，达到提高 ORR，实现 持久 PFS 和 OS 的目标。公司研发管线储备丰富，截至 2024 年底，公司拥有 I 类在研创新药项目 14 个，2 类改良型新药项目 5 个，其中有 6 个项目已经进入临床阶段或 IND 申报阶 段，公司预计未来 3 年每年都将有 2-3 个创新药进入临床阶段。

目前已经进入临床阶段的重点在研项目如下：1）化学创新药 HY-0002a 项目靶向 KRASG12C/PI3K（双靶点），目前处于临床 I 期研究阶段；2）生物创新药 HY-0007 项目靶 向 PD-1、TIGIT、IL-15（三靶点融合蛋白），目前处于临床 I 期研究阶段；3）化学创新药 HY-0006 项目靶向 SOS1，目前处于临床 I 期研究阶段；4）生物创新药 HY-0001 项目靶向 CDCP1 的 ADC，目前处于临床 I 期研究阶段；5）生物创新药 HY-0005 项目靶向 CD3、 MSLN、PD-L1 的三特异抗体 TCE，目前处于临床 I 期研究阶段；6）2.2 类改良型新药 HY2003 项目用于双下巴溶脂，目前处于临床 I 期研究阶段。

3.2 HY-0007：三靶点巧妙设计，有潜力成为 IO 基石疗法

三靶点抗体融合蛋白，有望克服 PD-1 耐药难题。注射用 HY07121（项目代码 HY-0007） 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的靶向 PD-1/TIGIT/IL-15 的三靶点抗体融合蛋白。体 外药效学研究表明，注射用 HY07121 通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺 激人免疫细胞因子 IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力；体内药效学研 究结果显示，注射用 HY07121 对 PD-1 抗体耐药的肿瘤模型仍然有良好的药效；体内药效 机制研究结果表明，注射用 HY07121 能够诱导 stem-like T 细胞及 NKT 细胞相关基因的表 达上调，促进 CD8+T 细胞及 NK 细胞在瘤内的扩增和浸润。综合来看，HY07121 是一款协 同潜力优秀，具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的一类创新药，预期为晚期肿瘤患 者提供新的治疗选择。 竞争格局清晰，具备全球 FIC 潜力。研究表明 PD-1 与 IL-15 受体信号的协同效应，可以扩 增瘤内 stem-like CD8+T 细胞，从而分化形成更多效应更强的免疫细胞群体，提高了瘤内功 能性效应细胞浸润数量；同时 TIGIT 协同配合 PD-1 抗体可以通过调控肿瘤免疫微环境如巨 噬细胞、Treg 及单核细胞进一步发挥抗肿瘤效应。这些研究提示 PD-1、IL-15 及 TIGIT 多 抗组合设计具有全新的协同机制。从竞争格局来看，全球尚无以 PD-1、TIGIT、IL-15 三个 靶点设计的双抗体融合蛋白产品，公司 HY-0007 项目具备全球 FIC 潜力，双靶点研发管线 包括 PD-1/IL-15 抗体融合蛋白和 PD-1/TIGIT 双特异性抗体。

有效平衡疗效和毒性，具备成为 IO 免疫疗法基石的潜力。研究表明（参考文献[1]），IL-15 是一种具备高潜力的抗肿瘤细胞因子，但是全身给药带来的严重毒副作用限制了 IL-15 在肿 瘤治疗中的应用，PD-1 作为免疫检查点，可以精准靶向肿瘤细胞，通过 PD-1 和 IL-15 的结 合，可以减少 IL-15 在正常组织的暴露。研究表明（参考文献[2]），通过结构设计将 IL-15 置 于抗体 Fc 端形成的空间位阻效应，可以实现对 IL-15 活性的阶段性掩蔽，进一步降低 IL-15 对于正常组织的毒性。我们认为，和现有研究相比，HY0007 引入同样作为免疫检查点的 DIGIT 靶点，一方面可以进一步减少 IL-15 在正常组织的暴露，另一方面可以和 PD-1 靶点 协同增效，有效平衡疗效和毒性，具备成为 IO 免疫疗法基石的潜力。

院士团队牵头，I 期临床试验入组中。根据药物临床试验登记与信息公示平台，HY-0007 正 在开展“一项评价注射用 HY07121 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力 学特征和初步临床有效性的多中心、开放的 I/II 期临床研究”，入组标准为经细胞学或病理学 确诊的经标准治疗失败、无标准治疗、不耐受标准治疗的晚期实体瘤。在剂量递增阶段，主 要评估注射用 HY07121 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量 （MTD）并为 II 期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案；在剂量扩展 阶段，主要评价注射用 HY07121 的抗肿瘤疗效。该临床试验主要研究者为山东第一医科大 学附属肿瘤医院于金明院士，目前处于 I 期临床试验入组阶段。2024 年 7 月，HY-0007 的 临床试验申请（IND）获得受理；2024 年 9 月，临床试验获得批准；2024 年 10 月，I 期临 床完成首例受试者入组。

3.3 HY-0001：靶向 CDCP1 抗体偶联药物，具备全球 FIC 潜力

靶向CDCP1抗体偶联药物，全球首个进入临床阶段。注射用HY0001a（项目代码HY-0001） 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的靶向 CDCP1 的抗体偶联药物，用于治疗晚期实体 瘤。研究表明，CDCP1 在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而 正常组织不表达或低表达，是 ADC 药物开发的重要潜力靶点。临床前研究表明，HY0001a 在多种实体瘤模型中表现出优秀的抗肿瘤效果且安全性良好，具有巨大的临床开发价值。从 竞争格局来看，HY-0001 为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物，其他布局企业均处于 临床前阶段，HY-0001 具备全球 FIC 潜力。

CDCP1 靶点基础研究充分，ADC 药物作用机制明确。研究表明（参考文献[3]），CDCP1 是 一种 I 型跨膜糖蛋白，在多种恶性肿瘤中高表达，CDCP1 水平升高与相关疾病进展和生存 率显著降低相关，对于癌细胞生存与生长、转移和治疗抵抗（耐药）起着重要的功能性作用； 这些发现有效推动针对 CDCP1 靶点的肿瘤治疗相关药物的研发进程。研究表明，通过 CDCP1 抗体抑制 CDCP1 表达和相关通路，可以显著抑制肿瘤生长；而通过 Saporin、MMAE、 177Lu 等毒素和 CDCP1 抗体偶联形成 ADC 药物，对于肿瘤生长的抑制作用更强。我们认 为，CDCP1 靶点基础研究充分，尤其是 ADC 药物作用机制明确，HY-0001 虽然是第一个 进入临床的药物，但是具备较强的成药性，值得重点关注。

针对晚期实体瘤，I 期临床入组中。根据药物临床试验登记与信息公示平台，HY-0001 正在 开展“一项评价注射用 HY0001a 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 特征和初步临床有效性的多中心、开放的 I/II 期临床研究”，入组标准为经细胞学或病理学确 诊的经标准治疗失败的晚期实体瘤。在剂量递增阶段，评估注射用 HY0001a 单药治疗晚期 恶性实体瘤患者的安全性与耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）并为 II 期或后续临床研究提 供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案；在剂量扩展阶段，评价注射用 HY0001a 的抗肿 瘤疗效。该临床试验主要研究者为北京大学肿瘤医院沈琳教授，目前处于 I 期临床试验入组 阶段。2025 年 4 月，HY-0001 的临床试验申请（IND）获得受理；2025 年 6 月，该临床试 验获得批准；2025 年 7 月，I 期临床试验完成首例受试者入组。

3.4 HY-0005：三特异抗体 TCE，具备全球 FIC 潜力

三特异性抗体 TCE，具备全球 FIC 潜力。注射用 HY0535（项目代码 HY-0005）是公司全 资子公司汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体 TCE（T 细胞衔接器），以 CD3、MSLN、PDL1 为靶点。研究表明，HY05350 可以通过 CD3 抗体识别并招募 T 细胞，通过 MSLN 抗体 和/或 PD-L1 抗体识别并靶向肿瘤细胞，同时通过 PD-L1 抗体解除肿瘤细胞对 T 细胞的免 疫抑制作用重新激活免疫细胞。相对于正常组织，MSLN 在胃癌、肺癌、胰腺癌等多种实体 瘤中呈现高表达。早期临床前研究表明，HY05350 表现出良好的抗肿瘤效果及安全性，临 床开发价值大。从竞争格局来看，国内外尚无同靶点产品获批上市。我们认为，TCE 是新一 代抗肿瘤技术平台的研发趋势，HY-0005 具备成为全球 FIC 的潜力。 针对 MSLN 阳性晚期实体瘤，I 期临床入组中。根据药物临床试验登记与信息公示平台，HY0005 正在开展“一项评价注射用 HY05350 在 MSLN 阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐 受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放标签的 I/II 期临床研究”，入组标准 为细胞学或病理学确诊的经标准治疗失败的晚期实体瘤患者。在剂量递增阶段，评价注射用 HY05350 单药治疗 MSLN 阳性晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；探索 MTD，确定 RP2D 或后续临床研究的推荐剂量；在剂量扩展阶段，评价注射用 HY05350 的抗肿瘤疗效。该临 床试验主要研究者为北京大学肿瘤医院沈琳教授，目前处于 I 期临床试验入组阶段。2025 年 4 月，HY-0005 的临床试验申请（IND）获得受理；2025 年 7 月，该临床试验获得批准；2025 年 8 月，I 期临床试验完成首例受试者入组。

3.5 HY-0006：靶向 SOS1 小分子，联合用药潜力较大

靶向 SOS1 小分子，有望联合现有重磅品种协同增效。HYP-6589 片（项目代码 HY-0006） 是公司全资子公司汇宇海玥开发的高选择性 SOS1 小分子抑制剂，可特异性与 SOS1 的催 化区域结合，阻止其与失活状态 KRAS-GDP 的相互作用并同时阻断 SOS1 驱动的反馈，减 少 KRAS-GTP 激活状态的形成，从而抑制下游的 RAS-RAF-MAPK 和 RAS-PI3K-AKTmTOR 两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。体外试验结果显示，HYP-6589 片对不同 KRAS 突变类型的不同类型肿瘤细胞普遍具有优异的增殖抑制活性。动物体内试验结果显示，HYP6589 片在人胰腺癌、人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型中具有显著的单药和联用抑瘤效果。 目前已上市的 KRASG12C 抑制剂和第三代 EGFR 抑制剂普遍存在耐药现象，SOS1 作为 RTK-RAS 及其下游信号通路调节枢纽，SOS1 抑制剂可以与 KARS 抑制剂、EGFR 抑制剂 联用发挥协同增效、克服耐药的作用，具有解决未满足的临床需求的潜力。从竞争格局来看， 目前大部分公司还处于早期临床阶段，汇宇制药的研发进度处于第一梯队。我们认为，HY0006 作用机制明确，有望绑定现有重磅品种协同增效，实现商业价值的最大化。

重点针对 NSCLC 患者，I 期临床入组中。根据药物临床试验登记与信息公示平台，HY-0006 正在开展“一项评估 HYP-6589 单药治疗晚期实体瘤以及联合酪氨酸激酶抑制剂治疗靶点 驱动基因阳性的晚期 NSCLC 患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中 心、多队列的 I/II 期研究”，入组标准为组织和/或细胞学证实的不可切除和/或转移性晚期实 体瘤；接受标准治疗后失败，目前无标准治疗或对标准治疗不能耐受的实体瘤患者。试验目 的是评价 HYP-6589 单药治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；确定 HYP-6589 治疗晚期实 体瘤患者的推荐 II 期剂量（RP2D）和/或最大耐受剂量（MTD）。该临床试验主要研究者为 中山大学肿瘤防治中心张力教授，目前处于 I 期临床试验入组阶段。2024 年 8 月，HY-0006 的临床试验申请（IND）获得受理；2024 年 11 月，该临床试验获得批准；2024 年 12 月， I 期临床试验完成首例受试者入组。

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