2025年汇宇制药研究报告：由仿到创，全面拥抱创新

1 汇宇制药：由仿到创，全面拥抱创新

由仿到创，重点推进高壁垒仿制药的研发进度。汇宇制药成立于 2010 年，是一家研发 驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。生产基地位于内 江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在美国、英国和 爱尔兰等地设有子公司。在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出 比+首仿”的立项策略，尤其关注复杂注射剂。截至 2025 年 6 月 30 日，公司累计上市药品 达到 43 个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过 450 个，累计待批上市注册申请 超过 250 个。

加速研发布局，全面拥抱创新。在Ⅰ类创新药上，公司在研 I 类创新药项目有 14 个， 包括双靶点小分子项目、三抗/ADC 生物药项目，并有 5 个改良型新药项目。预计未来 3 年， 每年都将有 2-3 个创新药进入临床研究阶段。

集采影响减弱，2025 年上半年扣非归母净利润达 0.5 亿元（+11.6%）。2024 年，公司 营业收入达 10.9 亿元（+18.1%），扣非归母净利润为 0.9 亿元（+39.6%）；2025 年上半年， 公司营业收入达 4.5 亿元（-14.9%），扣非归母净利润为 0.5 亿元（+11.6%）。近年来，受国 家集采常态化的影响，公司存量品种受到价格下降，中选区域减少等影响，进而导致公司主 营业务收入下滑。

2025 年上半年，公司销售费用达 1.7亿元（-15.4%），管理费用达 0.4亿元（+11.4%）， 研发费用达 1.5 亿元（+1.1%）。近年来，公司在研发高壁垒、、高投入产出比和力争首仿的 优质仿制药的同时，积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药 的项目聚焦于三抗、抗体偶联药物（ADC），小分子创新药则定位于双靶点小分子，针对肿 瘤治疗中尚未很好解决的临床需求，如耐药、提高疗效、降低多药联用的不良反应等，达到 提高 ORR，实现持久 PFS 和 OS 的目标。

2 仿制药业务：集采影响减弱，境外收入占比逐步提升

截至 2025 年上半年，公司累计上市产品数量达 43 个，其中肿瘤治疗领域 24个，其他 治疗领域 19 个。公司在复杂注射剂研发方面，蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、紫杉醇白 蛋白已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研 发中。

截至 2025 年上半年，公司在海外累计共 25个产品获批上市，在 68个国家和地区实现 销售；公司新增获批 50 个海外注册批件，累计获得国外自主和授权合作方产品注册批件超 过 450 项，已覆盖 70 个国家，同时已递交国外注册的申请（含自主和授权合作方申请）为 71 项，累计待批的注册申请超过 250 项，区域市场包含北美洲、欧洲等国际主流市场，持 续为公司国际化战略提供强有力的支撑。 公司境内产品收入前三名的品种分别是奥沙利铂、培美曲塞和普乐沙，2025 年上半年 销售占比分别为 29.8%、12.7%和 10.7%；境外产品收入前三名的品种分别是阿扎胞苷、多 西他赛和普乐沙福，2025 年上半年销售占比分别为 39%、11%和 9%。

公司境外收入占比逐步提升。2025 年上半年，公司境内营业收入 3.6 亿元，占比 80%； 境外营业收入 0.9 亿元，占比 20%。近年来，公司境外收入占比逐步提升，境外收入占比由 2023 年的 9.1%逐步提升至 2025 年上半年的 20%。

3 创新药业务：创新驱动，多抗/ADC/小分子药物齐头并进

3.1 HY-0007（PD-1/TIGIT/IL-15）：目前处于临床Ⅰ期，治疗安全 窗优异

HY-0007 治疗安全窗优异。HY-0007 是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，注册分类为 1 类创新型治疗用生物制品。 体外药效学研究表明，HY-0007 通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激 人免疫细胞因子 IFN-γ 分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力。

体内药效学研究结果显示，注射用 HY-0007 对 PD-1 抗体耐药的肿瘤模型仍然具有良好 的药效；体内药效机制研究结果表明，注射用 HY07121 能够诱导 stem-like T 细胞及 NKT 细胞相关基因的表达上调，促进 CD8+T细胞及 NK 细胞在瘤内的扩增和浸润。

HY-0007 目前处于临床Ⅰ/Ⅱ期。HY-0007 于 2024 年 9 月收到国家药监局下发的《药 品临床试验批准通知书》，于 2024 年 10 月完成首例受试者给药。Ⅰ期试验题目为“一项评 价注射用 HY07121 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临 床有效性的多中心、开放的 I/II 期临床研究”。共设置了 6 个剂量组，分别是 5/25/75/150/300/600ug/kg，3 周为 1 个周期。

3.2 HY-0006（SOS1 抑制剂）：联合治疗有望解决肺癌未满足的 临床需求

SOS1 靶点与非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤关系密切。SOS1 为新型 抗肿瘤靶点，SOS1 抑制剂可通过抑制 SOS1 蛋白与 KRAS 蛋白相互作用，抑制肿瘤细胞恶 性进程，可用于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤的治疗。目前已上市的 KRAS G12C 抑制剂如索托拉西布（Sotorasib）、阿达格拉西布（Adagrasib）以及第三代 EGFR 抑 制剂奥希替尼均普遍存在耐药现象，SOS1 作为 RTK-RAS 及其下游信号通路调节枢纽， SOS1抑制剂可以与KARS 抑制剂、EGFR抑制剂联用有望发挥协同增效、克服耐药的作用， 具有解决未满足的临床需求的潜力。

目前，全球共 4 款 SOS1 抑制剂处于临床阶段，其中泽璟制药的 ZG2001 和汇宇制药 的 HY-0006 处于Ⅰ/Ⅱ期临床，人福医药的 HW071021 和勃林格殷格翰的 BI1701963 处于 临床Ⅰ期，石药集团的 SYH2038 和先声药业的 SIM0506 正申报临床。目前，尚未有产品披 露过临床数据。

HY-0006 的Ⅰ/Ⅱ期研究题目为“一项评估 HYP-6589 单药治疗晚期实体瘤以及联合酪 氨酸激酶抑制剂治疗靶点驱动基因阳性的晚期 NSCLC 患者的安全性、耐受性、药代动力学 和有效性的开放性、多中心、多队列的 I/II 期研究”，研究设置 200/400/800/1200/1600 五 个剂量组，21 天为一个周期。

3.3 HY0001a（CDCP1 ADC）：全球唯一处于临床阶段的 CDCP1 ADC

CDCP1 在多种肿瘤中呈现出高表达，在正常组织中不表达或低表达。CDCP1 是 I 类单 次跨膜糖蛋白，全长 CDCP1 蛋白含有 836 个氨基酸，包含 29 个氨基酸的氨基端信号肽、 细胞外结构域、跨膜结构域和胞质结构域。CDCP1 的表达失调与多种肿瘤的发生相关，并且驱动或参与多种恶性肿瘤的迁移及侵袭过程，在肿瘤发生发展中扮演极其重要的角色。 CDCP1 可通过调节肿瘤内细胞因子（如 IL-2）活性影响肿瘤免疫反应，进而影响治疗效果。 CDCP1 成为目前抗肿瘤药物研发领域的热门靶点之一。 HY0001a 是全球唯一一款处于临床阶段的 CDCP1 ADC。HY0001a 是公司全资子公司 汇宇海玥自主研发的一款 CDCP1 ADC 药物，为 1 类创新型治疗用生物制品，用于治疗晚期 实体瘤。目前，HY-001a 是全球唯一一款处于临床阶段的 CDCP1 ADC。

HY0001a 在体外研究中均体现出明显肿瘤杀伤活性，并在多种肿瘤体内模型中均体现 出明显抑制肿瘤生长活性。HY0001a 的安全性研究结果类似于已上市的 vc-MMAE 类 ADC 产品，未观察到其他异常。心血管、呼吸系统和中枢神经系统中未观察到异常。后续 HY0001a， 对于克服肿瘤转移，或对肿瘤转移病人具有巨大的治疗潜力，同时可以和 HER2，TKI 治疗 联用或针对 HER2, TKI 治疗无效病人患者均有一定治疗潜力。

HY0001a 于 2025 年 7 月完成Ⅰ/Ⅱ期首例受试者给药。Ⅰ期研究的试验题目为“评价 注射用 HY0001a 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床 有效性的多中心、开放的 I/II 期临床研究”，共设置 0.3/1/1.5/2/2.5/3mg/kg 六个剂量组，3 周为 1 个周期。

3.4 HY-0005（CD3/MSLN/PD-L1）：临床前有效性和安全性良好

HY-0005（HY05350）是一款以 CD3、MSLN、PD-L1 为靶点的三特异性抗体，专门针 对晚期实体瘤的治疗，目前处于临床Ⅰ期。截至目前，国内外尚无同类靶点产品获得批准上 市。 HY-0005 能够借助 CD3 抗体识别并引导 T细胞，通过 MSLN 抗体和 PD-L1 抗体精准识 别并锁定肿瘤细胞。同时，PD-L1 抗体的作用在于解除肿瘤细胞对 T细胞的免疫抑制，从而 重新激活免疫细胞。在多种实体瘤如胃癌、肺癌、胰腺癌中，MSLN 的表达水平显著高于正 常组织。早期临床前研究显示，HY05350 在抗肿瘤方面表现出色，且安全性良好，具有显 著的临床开发潜力。食蟹猴重复给药毒理研究提示，HY05350 具有良好的安全性及体内暴 露特征，相关发现与 TCE 产品类似，除 CRS 反应外，未见其他明显毒性反应，且预激可明 显改善 CRS 反应。

HY-0005 于 2025 年 8 月完成 I/Ⅱ期临床试验首例受试者给药，Ⅰ/Ⅱ期临床的试验题目 为“评价注射用 HY05350 在 MSLN 阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 特征和初步临床有效性的多中心、开放标签的 I/II 期 临 床 研 究 ”， 共 设 置 0.03-0.1/0.3-1/3/10/30/100/300/600ug/kg 八个剂量组，2 周为一个周期。

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