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汇宇制药研究报告：仿制药出海破局，创新药管线进入收获期。

肿瘤复杂注射剂龙头，集采风险阶段性出清。

汇宇制药是国内肿瘤复杂注射剂龙头公司，截至 2024 年底，公司在国内市 场累计上市产品数量达到 38 个，其中肿瘤治疗领域 22 个，其他治疗领域 16 个。公司核心品种包括注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、奥沙利 铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀等，市 场占有率排名靠前，公司积极参与带量采购，目前核心品种多数已经中选集 采。2024 年公司实现营业收入 10.94 亿元，同比增长 18.05%；实现扣非归 母净利润 0.92 亿元，同比增长 39.55%；2025 年 Q1 公司实现营业收入 2.39 亿元，同比下滑 1.46%，实现扣非归母净利润 0.34 亿元，同比下滑 8.27%。 我们认为公司目前大部分重要品种已经参与集采，对单一大品种的依赖逐年 减弱，未来业绩有望保持平稳，抗风险能力增加。

仿制药：出海破局，国际市场成为重要增长点。

公司近年来将发展重心逐步转向国际市场，海外收入规模保持高速增长，海 外收入占比不断提升，其中 2024 年海外收入体量达到 1.6 亿元，收入占比 提升至 15%左右。公司已经多次通过中国和英国的 GMP 认证，通过欧盟认 可的芬兰、葡萄牙 GMP 认证，通过利比亚 GMP 认证，通过两次美国 FDA 现场认证，是国内少数同时取得中国、欧洲、美国认证的厂家。截至 2024 年底，公司境外累计 25 个品种获批上市，累计海外上市批件数量超过 400 个，累计在 68 个国家和地区实现销售。公司储备多个复杂注射剂研发项目， 其中羧基麦芽糖铁和兰瑞肽已经递交申报生产批件，戈舍瑞林、蔗糖铁、注 射用紫杉醇（白蛋白结合型）、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有 序研发中，公司预计未来 3 年每年至少有 1 个以上的复杂注射剂获批上市。 我们认为，随着海外注册品种不断增加，渠道建设不断完善，公司海外收入 有望保持高速增长趋势，是公司未来发展的重要引擎。

创新药：转型标杆企业，研发管线陆续进入收获期。

公司从 2020 年开始布局创新药转型，重点布局肿瘤方向，生物创新药的项 目聚焦于三抗、抗体偶联药物（ADC），化学创新药聚焦于双靶点小分子。 公司研发管线储备丰富，截至 2024 年底，公司拥有 I 类在研创新药项目 14 个，2 类改良型新药项目 5 个，其中有 6 个项目已经进入临床阶段或 IND 申 报阶段，公司预计未来 3 年每年都将有 2-3 个创新药进入临床阶段。目前已 经进入临床阶段的重点在研项目包括：1）化学创新药 HY-0002a 项目靶向 KRASG12C/PI3K（双靶点），目前处于临床 I 期研究阶段；2）生物创新药 HY-0007 项目靶向 PD-1、TIGIT、IL-15（三靶点融合蛋白），目前处于临 床 I 期研究阶段；3）化学创新药 HY-0006 项目靶向 SOS1，目前处于临床 I 期研究阶段；4）生物创新药 HY-0001 项目靶向 CDCP1 的 ADC，目前处 于临床 I 期研究阶段；5）生物创新药 HY-0005 项目靶向 CD3、MSLN、PDL1 的三特异抗体 TCE，目前处于临床 I 期研究阶段；6）2.2 类改良型新药 HY-2003 项目用于双下巴溶脂，目前处于临床 I 期研究阶段。