2025年维立志博研究报告：创新平台打造差异化抗肿瘤产品，具备长期成长潜力

一、维立志博：平台化研发推动肿瘤免疫创新疗法

南京维立志博生物科技股份有限公司成立于 2012 年，是一家处于临床阶段的生 物科技公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病的新疗法的发现、开 发及商业化。公司致力于推进突破性癌症疗法，为不能有效应答现有免疫疗法的 癌症患者提供疗效和安全性更佳的治疗方案。

1、以科研成果转化为核心，上市发展开启新篇章

维立志博成立于 2012 年 11 月，自 2014 年 5 月起开始业务运营，并在 2015 年 组建了自主研发团队，确立了以肿瘤及免疫相关疾病为核心的研发方向。2017 年至 2021 年，公司先后完成多轮融资，并先后推动多个管线（LBL-007、LBL-015、 LBL-024、LBL-019）在中美两地获批 IND 并进入临床。随后公司持续拓展管线 深度与广度，并实现多项临床里程碑。2025 年 7 月 25 日，维立志博 在香港交易所主板正式挂牌上市。

2、管理层经验丰富，从科研至商业化全流程能力突出

公司管理层整体具备丰富的行业背景和跨国药企经验，核心成员覆盖药物发现、 临床开发、CMC 生产和商业化等关键环节，形成了完整的产业链能力。 康小强博士，现任公司首席执行官兼总经理，公司共同创始人之一，全面负责集 团的战略规划、业务运营及关键决策；赖寿鹏博士，负责战略规划、监督 CMC 团队的运作及本集团的整体营运管理；左鸿刚先生，负责制定财务及发展战略以 及监督本集团的整体财务管理及企业发展；蔡胜利博士，负责领导本集团的所有 临床开发及相关职能；凌虹博士负责新项目提案、早期发现以及临床前及 GLP 毒理学及安全性研究，并负责知识产权管理。

3、在研管线：以研发为核心驱动，保障企业长期价值

肿瘤免疫疗法核心在于发挥 T 细胞在免疫系统中的关键作用。其发展从免疫检查 点抑制剂单药疗法逐渐过渡到联合疗法乃至复杂的多种免疫途径靶向治疗。公司 把握第三次肿瘤免疫治疗浪潮，研发管线兼具广度和深度，并设计探索各种药物 类型新机制的多种组合治疗策略，包括单克隆抗体、双/三特异性抗体及 ADC， 其中部分在全球范围内的临床进展迅速。创新研发管线包括 6 款临床阶段候选药 物及多款临床前阶段资产。

公司的产品研发依托两个核心平台：LeadsBody™平台（CD3 T-cell engager 平 台）及 X-body™平台（4-1BB engager 平台）和其他双抗及融合蛋白平台。平 台具备一体化、人工智能驱动及多样化抗体工程能力，提供持续开发具有差异化 分子结构新候选药物的驱动力。公司的研发部门由 148 名成员组成，均为业界专 家，具备深厚的 T 细胞信号、疾病生物学、早期药物发现、临床前与临床开发及 CMC 等全流程，为管线高效推进提供保障。

2023 年维立志博实现营业收入 886.5 万元，该收入来自根据百济神州协议就公 司所提供的桥接研究服务而自百济神州收取的款项。公司现并无产品获准进行商 业销售，未自产品销售产生任何收入。于 2023 年、2024 年以及 2025 年上半年， 亏损净额分别为人民币 3.62 亿元、3.01 亿元和 1.66 亿元。 2023 年、2024 年以及 2025 年上半年，研发开支分别为 2.31 亿、1.86 亿和 1.32 亿人民币。2023 年及 2024 年核心产品应占的研发开支分别为人民币 0.69 亿元 和 0.66 亿元，分别占同期总经营开支的 25.6%和 24.2%。

二、核心产品 LBL-024，IO 2.0 下一代泛瘤种基石药

1、4-1BB/PD-L1 双抗策略，疗效安全双平衡，聚焦免疫应 答难题

4-1BB 是 TNFR 超家族的重要成员，表达于 T 细胞表面（静息状态几乎不表达 4-1BB），随着 T 细胞被激活 4-1BB 表达开始升高。4-1BB 在 T 细胞膜上可以 单体/二聚体存在，当它被配体 4-1BBL 或者激动性抗体拉成三聚体，下游信号被 激活，继而激活 T 细胞，促进增殖和对肿瘤细胞的杀伤能力。4-1BB 是 IL-2 通 路的“上游增强器”，可通过增强 IL-2 的产生和信号传导，进一步提高 T 细胞 的扩增和功能效应，从而在抗肿瘤免疫中发挥关键作用。 PD-1 是一种膜受体蛋白，主要表达在活化的 T 细胞、B 细胞及 NK 细胞表面， 能够通过抑制 T 细胞的炎症反应来维持免疫稳态与自身耐受。其配体 PD-L1 广 泛存在于抗原呈递细胞及多种肿瘤细胞表面。两者结合时，可通过 PD-1/PD-L1 通路抑制 CD8⁺ T 细胞与 CD4⁺ T 细胞的活性和增殖，从而削弱肿瘤微环境中的免疫杀伤作用，导致肿瘤发生免疫逃逸。目前开发的 PD-1/PD-L1 抑制剂，能够 阻断两者相互作用，解除免疫抑制，重启 T 细胞功能，已成为肿瘤免疫治疗的重 要手段；但局限性在于不能普遍诱导持久反应，部分会出现耐药性或不良反应， 通常无法完全恢复受损的免疫应答，导致整体有效性有限。 在机制上，LBL-024 高亲和力阻断 PD-L1/PD-1 免疫抑制通路，恢复 T 细胞受体 与 MHC 分子的结合，促进 T 细胞特异性免疫应答。同时，其依赖 PD-L1 结合有 条件激活 4-1BB 信号，进一步增强 T 细胞增殖与抗肿瘤活性。

2、对称结构精准定位肿瘤，条件激活降低毒性

临床前试验中 4-1BB 单抗在各种体内小鼠模型中抑制肿瘤生长，但过往的临床 尝试都不尽如人意。BMS 的人源化的 IgG4 抗体 Urelumab 临床试验因 4 级肝炎 的高发病率而受阻；辉瑞的人源化 IgG2 抗体 Utomilumab 虽然耐受性良好，但 疗效甚微。 LBL-024 基于专有 X-body™平台设计，采用最佳的 2:2 结构设计，可同时对称地 结合 PD-L1 与 4-1BB 两个分子。LBL-024 的两个 Fab 靶向 PD-L1，而位于 IgG Fc 部分 C 末端的两个 scFv 则靶向 4-1BB，对靶点的结合亲和力约为 300:1，相 比于 GEN1046 的 1:1 架构。虽然在数据上，LBL-024 对 4-1BB 的结合力弱于 GEN1046，但这是通过降低 4-1BB 亲和力，避免系统性激活带来的肝毒性风险， 使药物主要在 PD-L1 高表达的肿瘤微环境中发生交联。功能实验结果也证明了 LBL-024 的整体效力更强，并展现出更宽的治疗窗口。该策略不仅有助于解决 PD-1/PD-L1 疗效有限的问题，也优化了免疫细胞在肿瘤局部的活性激发，特别 适用免疫排斥型与免疫惰性肿瘤。

截至 2025 年 6 月 3 日，在 175 名参与者中未观察到剂量限制性毒性，且剂量达 到 25mg/kg 时未达到最大耐受剂量，其中 38 名（21.7%)出现了 3 级或以上的治 疗相关不良事件。大多数治疗相关不良事件为 1 至 2 级，最常见的治疗相关不良 事件包括贫血、谷草转氨酶升高、谷丙转氨酶升高及白细胞减少，但肝毒性相关 指标基本和 K 药、O 药、阿替丽珠单抗在相似水平，显示出优异的安全性数据。 基于此，LBL-024 作为前线用药的潜力巨大，且有更多和其他药物探索联用空间。

3、覆盖多癌种适应症，率先迈入关键性临床阶段

肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、 胆道癌（BTC）及胃癌（GC）等多类适应症均存有较大的患者基数和持续扩张 的市场规模。4-1BB 作为作用于 T 细胞的免疫激活靶点，具有广谱抗肿瘤潜力，可通过增强并扩增 T 细胞，将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。凡是 PD-1 类抑制 剂显示疗效的适应症，LBL-024 均有潜在应用价值。整体而言，LBL-024 所覆盖 的肿瘤领域广泛，其潜在市场前景具备较强的增长弹性。

肺外神经内分泌癌亟待新疗法，免疫双抗有望破局。是一种高度恶性的免疫冷肿 瘤，病程进展迅速、易早期转移且复发率高，尚无有效标准治疗方法或获批的新 型药物。目前，晚期 EP-NEC 一线治疗主要以含铂化疗为主，客观缓解率（ORR） 约为 30%-50%，中位总生存期（mOS）仅 1 年左右。对于二线治疗失败的患者， CSCO和NCCN指南均未推荐任何系统性治疗方案，存在高度未满足临床需求。 全球首款关键性临床，同靶点进度最快。LBL-024 已获得 EP-NEC 的 NMPA（国 家药品监督管理局）突破性疗法认定（BTD），目前全球尚无其他 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体通过加速审批途径进入审评。LBL-024 亦获得 FDA 孤儿药认定， 为其在中美乃至全球范围内的快速注册与商业化奠定了有利基础。

截至 2025 年 5 月 28 日，LBL-024 是全球首个且唯一进入注册试验阶段的 4-1BB 靶向免疫疗法，并且于 2025 年 8 月在中国完成用于 EP-NEC 的关键注册临床试验患者入组。作为该类别中临床进展最领先的候选产品，LBL-024 有望成为首个 专门获批用于治疗 EP-NEC 的药物，此外凭借孤儿药所带来的定价优势，其未 来在定价与市场准入环节具备更强的议价能力。 一线治疗 ORR 优势明显，明年有望开确证性三期临床。在接受 LBL-024 联合依 托泊苷和顺铂一线化疗的 55 名可评估患者中，未观察到剂量限制性毒性，最大 耐受剂量尚未达到。15 mg/kg 剂量组不良事件的发生率与 6 mg/kg 组相当。

截至 2025 年 6 月 5 日，Ib/II 期 1L EP-NEC 队列中，52 名可评估患者分别接受 6mg/kg、10mg/kg 和 15mg/kg 剂量治疗，所有剂量组 ORR 为 75.0%，疾病控 制率（DCR）为 92.3%；有 3 名患者达到完全缓解（CR）；57.7%患者出现肿 瘤缩小超过 50%。

从 4 个月的变化情况以及缓解深度来看，患者长期用药收益非常明显。患者在化 疗后持续获益，其中 3 例无进展生存期（PFS）超过 12 个月，1 例超过 15 个月。 目前 PFS 数据尚未成熟，但在三个剂量组中均观察到延长趋势。对比指南推荐 的化疗方案以及 Pembrolizumab 联合化疗方案临床数据，LBL-024 也显示出了 值得期待的治疗潜力。

单药末线 EP-NEC 大幅提升 ORR，长期生存获益显著。目前，LBL-024 在二线 及以上 EP-NEC 中临床推进速度最快。截至 2025 年 6 月 3 日，45 名二线或三 线以上 EP-NEC 的可评估患者中，共有 3 例达到完全缓解（CR），12 例达到部 分缓解（PR），8 例达到疾病稳定（SD），ORR 为 33.3%，DCR 为 51.1%， 不同剂量组中均可观察到约一半患者获益。

从生存获益来看，LBL-024 在总体、二线及三线及以上患者的中位无进展生存期 （mPFS）分别为 2.8、4.1 和 2.8 个月；中位缓解持续时间（mDoR）分别为 5.3、 3.8 和 7.0 个月；总体 mOS 达 11.9 个月。根据已公开的临床研究结果，FOLFIRI 化疗方案、纳武利尤单抗单药以及纳武利尤联合伊匹单抗治疗方案的 mOS 分别 为 8.9、7.2 和 5.8 个月。Keytruda 用于二线/三线及以上 EP-NEC 的 ORR 约为 7%，mPFS 为 1.8 个月，mOS 为 7.8 个月。罗氏 PDL1+卡博替尼 ORR 仅 0%。

对于末线平均 OS 仅 6-8 个月的 EP-NEC 患者，LBL-024 治疗效果明确，对于在 第一次评估有获益的患者，持续用药后生存状态会继续改善。三名 CR 患者达到 CR 的时间约为 1.5~2 年，进一步证明 41BB 靶点作为共刺激因子的潜在能力： 对于长期免疫能力的提升以及缓解深度的加深具有一定机制优势。另外 LBL-024 在晚期 EP-NEC 的临床数据优于目前可用的免疫疗法临床结果，显示出在二线 及以上治疗领域的差异化竞争优势与潜在的临床价值。

LBL-024 作为公司广谱抗肿瘤大分子药物的重点推进项目，将从 EP-NEC 逐步拓展适应症。2025 H2/2026 Q1预计读出1L EP-NEC和SCLC II期ORR、6mPFS 和 OS；3L+ EP-NEC 数据预计 2026 年陆续披露，并计划 2026 Q3 递交 BLA， 预计 2027 Q2 获得有条件批准上市。 小细胞肺癌 ORR 目前在研最优，有望冲击 BIC。小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最 强的亚型，约占肺癌的 15%-20%。2019 年 SEER 数据库公布了 1973 年-2010 年肺癌 5 年的生存率，研究发现 4 种不同病理类型的肺癌的 5 年生存率都呈增加 的趋势，SCLC 的改善却甚微，仅为 2.8%-7.2%。近年来，PD-1/PD-L1 抑制剂 联合化疗已被推荐用于扩散期 SCLC 的一线及后线治疗，但多数患者存在原发性 耐药或很快产生获得性耐药，而目前获批的二线治疗药物极为有限。 LBL-024 在肺外神经内分泌癌中的确切疗效已充分证明其有潜力拓展至包括 SCLC 在内的其他神经内分泌癌类型，并有望作为一线治疗方案。截至 2025 年 6 月 5 日，在 LBL-024 联合化疗治疗 1L SCLC II 期试验中，52 名可评估患者中， ORR 为 86.5%，DCR 为 96.2%。

LBL-024 正在开展的研究包括：单药用于三线及以上 EP-NEC 的关键注册临床 试验，以及 LBL-024 联合标准治疗在 SCLC、NSCLC、BTC、GC、卵巢癌（OC）、 肝细胞癌（HCC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）等多 项适应症中的 II 期临床研究。在已完成的一期篮子试验中，观察到积极的疗效信 号，其中 BTC 适应症出现 CR 患者，OC 及 BTC 适应症 PR 患者比例喜人。目前，NSCLC 试验入组进展顺利，其余适应症也在积极推进中。预计明年上半年 将有更多临床数据披露，以进一步验证 LBL-024 及 4-1BB 靶点的泛肿瘤潜力。

三、多维优化 TCE 平台，高效产出 CD3 双抗

1、新一代 TCE 平台以攻克难治性实体瘤：克服耐药性并 改善治疗窗口

精细化设计疗效增强，安全性优化风险可控。公司开发的 LeadsBody™平台旨在 推动 TCE 疗法在安全性与有效性之间实现最佳平衡。该平台通过多维度的分子 设计与功能调控，实现对靶向 CD3 双特异性抗体的精细化开发。结构设计上采 用 2:1 构型，增强肿瘤相关抗原（TAA）结合亲和力的同时，通过 CD3 端遮蔽 策略显著降低脱靶激活风险，提高整体安全性。LeadsBody™还可以通过表位设 计优化进一步提升亲和力和肿瘤杀伤效率。基于第一代 TCE 架构，该平台能够 迭代开发 TCE/ADC 联合技术，通过引入 T 细胞第二信号来增强特异性激活，有 效减少非特异性结合问题。

2、LBL-034 布局多发性骨髓瘤，较同类产品安全性更优

LBL-034 是基于 LeadsBody™平台开发的首发产品，为靶向 GPRC5D/CD3 的 特异性双抗，是公司 TCE 产品的核心资产之一。目前主要聚焦多发性骨髓瘤（MM） 的临床开发。MM 是发病率第二高的血液系统恶性肿瘤，一线治疗后复发率较高。 2024 年中国 MM 发病患者约 13 万例，中国 MM 药物的市场规模由 2019 年的 57亿元人民币增加至2024年的92亿元人民币，亦是全球增长最快的市场之一。 预计到 2030 年，中国 MM 的市场规模将达到 234 亿元。 GPRC5D 是一种在多发性骨髓瘤恶性浆细胞中选择性过度表达的 C 型 7 通道跨 膜受体蛋白，在皮肤及睾丸等正常组织中表达甚少，在正常的 B 细胞及浆细胞中 表达水平极低，这种选择性表达使 GPRC5D 成为免疫疗法理想靶点。另外 GPRC5D 与 BCMA 互为独立靶点，两者互补性强。BCMA 治疗耐药或复发的患 者，可以转向 GPRC5D 靶向治疗，因此基于不同靶点的药物有望形成序贯/联合 治疗方案，以延缓耐药并改善疗效。

LBL-034 采用 2:1 结构设计，安全性更高。拥有两个靶向 GPRC5D 的高亲和力 Fab 以及一个靶向 CD3 的 scFv。经优化的分子定位及空间排列使其仅在 GPRC5D+细胞存在时方会选择性地与 T 细胞结合，减少了与脱靶有关的安全性 问题及降低了与细胞因子释放综合征（CRS）有关的风险，安全性较罗氏与强生 的同类产品更具优势。

LBL-034 于 2024 年 10 月获得 FDA 孤儿药认定，目前正在中国开展 I/II 期临床 试验。根据弗若斯特沙利文数据，其在全球同类 GPRC5D/CD3 TCE 的临床开发 进度第二。公司计划在 I 期完成后，与监管部门沟通注册路径，并同步推进多适 应症 II 期探索研究。同时美国临床试验也在筹备中，并积极开展 BD 洽谈。

LBL-034 显示出优秀的耐受性。截至 2025 年 5 月 29 日，在剂量递增至 1200 μg/kg 时未出现剂量限制性毒性，未观察到≥3 级 CRS 或 ICANS，且未达到最 大耐受剂量。与已上市的 Talvey 相比，LBL-034 在整体安全性及常见不良事件 发生率方面均表现更优，尤其是在皮疹、肌肉骨骼疼痛等对患者生活质量影响较 大的不良反应上优势明显。并且大多数 LBL-034 治疗期间的不良事件为 1 或 2 级，几乎所有事件均发生于第一周期。AE 的发生的频率以及发生的深度，都远 远低于 Talquetamab。在后续治疗周期中，不良事件的发生率显著降低。

疗效优势凸显，有望重塑多发性骨髓瘤免疫治疗格局。LBL-034 单药 400μg/kg 剂量组的 ORR 达 77.8%（14/18），超过多数现有疗法；800μg/kg 剂量组≥ VGPR 的比例为60.0%，ORR 达到 90%，Talvey在相同剂量下≥VGPR 为58%， ORR 为 69.5%。随着剂量的升高，response 显著的升高。到了 800 微克(是和 塔奎妥 RP2D 相等的剂量)，ORR 达到 90%，比 talvey 显著高一个当量级。 CR+sCR 达到 50%，比塔奎妥单抗高一倍。此外值得注意的是，这一 ORR 和CR 的水平可以比肩 CAR-T 的水平。尽管这些临床试验数据并非来自头对头比较 分析，但 LBL-034 仍可能有望为 MM 的治疗提供更好的疗效及更长的治疗窗口 期。 关于患者基线：接受 LBL-034 200μg/kg 及以上单药治疗的所有患者均有广泛的 既往治疗背景，且均接受过至少三线治疗（至少一线蛋白酶体抑制剂+至少一线 免疫调节剂+至少一线 cd38）。

安全性具有明显优势，主要不良反应事件发生在前两个用药周期，后续恢复到接 近正常水平。临床上记录不良反应事件发生率，是记录每个患者发生的次数；而 患者如果后续不良反应缓解，无法展示。大多数肿瘤靶向药、化疗药物的安全性 隐患随着治疗时间加长，毒性会积累。 LBL-034 特别披露了安全性随着时间变化的趋势，可以看到血液相关和非血液相 关的 TEAE 主要发生在早期用药期间，基本上在前两个用药周期后，受试者可以 达到完全恢复。反映出 LBL-034 的有条件激活的 CD3 机制设计确实显著降低了 安全性隐患，不良反应随着治疗进程的推进能较快消失。 尤其值得注意的是，血液相关的肿瘤从发病机制上，肿瘤侵犯的主要是骨髓造血 细胞，从而破坏造血系统。因此作为疾病的一部分，MM 患者（尤其是≥4L 的 患者）都存在贫血或者是血小板降低和白细胞降低的情况。LBL-034 的受试者血 液毒性的恢复，也意味着抗体药物的治疗效果显著。肿瘤细胞逐渐杀伤之后，干 细胞的造血功能也可以得到快速恢复。

目前多发性骨髓瘤领域已有多款药物获批，强生布局尤为全面，涵盖化药、单抗、 CAR-T、双抗及在研三抗等，市场竞争激烈。然而，LBL-034 依托 GPRC5D 的 优质靶点属性与独特的分子设计，在安全性和疗效上均展现差异化成果，有望在 MM 治疗领域中打造的竞争优势。

此外 LBL-034 重点关注两个高价值亚组人群：其一，在既往接受 BCMA CAR-T、 BCMA 靶向疗法或自体干细胞移植患者人群，LBL-034 的 ORR 超过 80%，欧美 地区 BCMA 药物使用率高，鉴于疗效有限且耐药率高，临床亟需新治疗选择， 仅美国市场规模即超过百亿美元；其二为髓外瘤（EMD）患者，约占多发性骨髓 瘤患者的 30%。公司计划在即将召开的 ASH 年会上公布完整数据。

3、LBL-033 精准定位 MUC16，彰显妇科肿瘤治疗潜力

LBL-033 是同时靶向 MUC16 及 CD3 的双特异性 TCE，对 MUC16 高表达的癌 症产生响应，尤其是卵巢癌、宫颈癌及子宫内膜癌等妇科癌症，同时尽量减少对 健康组织的损害。MUC16 是一种大分子糖蛋白，在实体瘤细胞膜中显著过度表 达，尤其是在将近 80%的卵巢癌病例中；于其他实体瘤（如非小细胞肺癌、胰腺 癌、上皮样肉瘤及肾髓质癌）MUC16 也同样高度表达。 LBL-033 采用 2:1 非对称结构设计，能够在血液循环中不受 CA125 干扰而特异 性识别并激活对 MUC16⁺肿瘤细胞的免疫应答。此外，该分子引入经优化的 scFv-CD 结合臂，以降低 CRS 及 T 细胞衰竭的潜在风险，从而提升整体安全性 与疗效。

目前，该靶点在全球范围内的临床开发进度处于前列。作为公司 TCE 管线中的 第二个资产，LBL-033 的布局进一步拓展了妇科肿瘤适应症的覆盖范围。

LBL-034 与 LBL-033 在临床试验中均展现出突出的疗效与良好的安全性，进一步印证了公司自研 TCE 平台的科学性与可扩展性，依托该平台，公司能够在不 同靶点间快速构建差异化的双/三特异性抗体分子，形成持续产出的创新能力。

四、多层次研发储备，早期与临床前管线齐头并进

1、临床早期创新管线，覆盖多元肿瘤靶点

（1）LBL-007（LAG3 单克隆抗体）

2022 年 3 月，美国 FDA 批准了首款且唯一一款针对 LAG3 的抗体联合用药方案 OpdualagTM（Relatlimab+Nivolumab 联合疗法），用于治疗黑色素瘤。 LBL-007 为靶向 LAG3 的全人源 IgG4 单克隆抗体。LAG3 是一种在活化 T 细胞 上表达的免疫检查点受体，其表达与抗原呈递有关。慢性感染或肿瘤相关抗原导 致的持续抗原暴露会导致 T 细胞上 LAG3 的高水平及持续表达，使其功能“耗竭” 并失去效应功能。T 细胞功能丧失会导致免疫监视功能减弱，加速肿瘤逃逸。 LBL-007 通过与 LAG3 结合，阻断 LAG3 与其配体结合，抑制其信号通路，促进 T 细胞的增殖和细胞因子分泌，从而恢复肿瘤免疫监视。在临床前研究中， LBL-007 与 LAG-3 抗体 Relatlimab 类似药物相比，表现出优越的肿瘤生长抑制 作用和疗效。

截止 2025 年 2 月 26 日，LBL-007 在全球处于临床阶段的 LAG3 靶向单克隆抗 体中临床进度位居前三，亦为同类抗体中首款被证实对鼻咽癌有效的抗体。 LBL-007 联合替雷利珠单抗联合/不联合化疗的 Ib/II 期临床研究，共 42 名复发性 或转移性鼻咽癌患者入组。大多数患者（92.9%，n=39/42）处于对比基线的 IV 期。截至 2025 年 7 月 24 日，ORR 达到 83.3%，mPFS 达到 15.8 个月，DCR 为 97.6%，显示出显著的抗肿瘤活性。Rationale-309 研究数据显示，替雷利珠 单抗联合吉西他滨及顺铂用于一线复发/转移性鼻咽癌的 ORR 为 69.5%，mPFS 约为 9.2 个月。

公司于 2025 年 5 月 18 日终止与百济神州有关 LBL-007 的合作，本次合作终止 并非来自 LBL-007 的临床试验中观察到任何不利的安全性及疗效结果。公司现 已重新获得开发、生产及商业化 LBL-007 的全部全球权利。

（2）LBL-019（TNFR2 单克隆抗体）

LBL-019 是靶向肿瘤坏死因子受体 2（TNFR2）的单克隆抗体，正在开发用于治 疗实体瘤。LBL-019 可激活与 TNFR2 相关的下游信号通路，有效刺激 T 细胞增 殖和活化，从而调节免疫应答。该相互作用可刺激 CD8+ T 细胞显著扩增超过 200%，并使 CD4+ T 细胞增加 30%。LBL-019 同样具有减轻调节性 T 细胞对 CD4+和 CD8+ T 细胞抑制作用的潜力，从而整体促进 T 细胞增殖及激活。 临床试验结果表明，LBL-019 在人类受试者中耐受性良好，并且观察到良好的单 药疗效及与抗 PD-1 抗体的协同作用。

（3）LBL-015（PD-1/TGF-βR2 融合蛋白）

LBL-015 是一种为治疗实体瘤而设计的新型四价双特异性融合蛋白，靶向 PD-1/PD-L1 轴及 TGFßR2 信号通路。LBL-015 能够有效结合 PD-1 及 TGF-β1， 双重阻断作用逆转了 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 诱导的免疫抑制，从而增强抗肿瘤 免疫应答。I/II 期临床试验的初步数据已证明 LBL-015 强大的安全性及疗效，彰 显其开发为实体瘤治疗用药的可观潜力。

2、临床前资产前瞻性布局，同步拓展自免赛道

公司临床前资产覆盖 ADC、TCE、融合蛋白及多特异性抗体等多元化技术平台。

公司认为未来的治疗组合方式将以双特异/多特异抗体、T 细胞连接器（TCE）、 ADC 等多机制药物的联合与序贯使用为核心，以应对肿瘤治疗中的耐药与疗效 瓶颈。依托自主开发的多重平台能力及完整工程技术体系，公司能够将不同作用 机制进行合理组合，构建兼顾安全性与疗效的创新分子。公司规划未来每年递交 至少 3–5 个新药临床试验申请（IND），并保持均具备成为潜在 best-in-class 或 first-in-class 的差异化优势。代表产品有： LBL-043 是一种同时靶向白细胞免疫球蛋白样受体 B4（LILRB4）和 CD3 的特 异性双抗，用于治疗急性髓系白血病和多发性骨髓瘤，目前全球尚无获批或处于 临床阶段的 LILRB4/CD3 双抗。GDF15 单抗 LBL-049 于 2025 年 8 月完成剂量 探索研究和细胞株开发，计划于 2026 年上半年向 FDA 及 NMPA 提交 IND 申请。 LBL-054-ADC（CDH17）与 LBL-054-TCE（CDH17/CD3）均于 2025 年 7 月 完成临床前候选分子识别，其靶点 CDH17 是一种钙依赖性细胞黏附分子，在约 50-90% 的胃肠道肿瘤（涵盖胃癌和结直肠癌）中过度表达，公司预计于 2026 至年 2027 年提交这两条管线的 IND 申请。 LBL-058 是 DLL3/CD3 双功能 ADC 产品，临床前研究证实其具有作为小细胞肺 癌高效治疗手段的潜力，已于 2025 年7 月通过体内外研究验证TCE-ADC平台， 目前进入先导化合物优化阶段。LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC）的体内研究呈现 剂量依赖性肿瘤生长抑制作用，显示出向临床转化的潜力，已于 2025 年 7 月进 入 IND 准备阶段。 在自身免疫领域，抗 BDCA2/TACI 双特异性融合蛋白 LBL-047 已于 2025 年 8 月获 FDA 批准 IND 申请，正式具备进入临床的条件，预计 2025 年 Q4 至 2026 年 Q1 完成中国 I 期临床首例患者入组。LBL-051 是一种靶向 CD19/BCMA/CD3 的三特异性 T 细胞衔接器抗体，2024 年 11 月 5 日，维立志博与 Aditum Bio 成 立新药研发公司 Oblenio Bio「NewCo」，公司授予 NewCo 独家全球许可，交 易价值高达 6.14 亿美元，并持续推进毒理及 CMC 研究。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）