2026年维立志博_B首次覆盖：三大技术平台IO 2.0+TCE+ADC，聚焦肿瘤和自免

三大核心技术平台，聚焦肿瘤和自身免疫疾病

维立志博成立于 2012 年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、 开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足 的医疗需求。公司采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体 外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。公司亦开发了包括 LeadsBody®平台（CD3 T-Cell Engager 平台）、X-body®平台（4-1BB Engager 平台）、TOPiKinectics™（ADC 技术平台）在内的专有技术平台。公司成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、 CMC 以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。

1.1 公司股权架构

康小强博士是公司实际控制人。赖寿鹏和南京礼至企业管理咨询中心为一致行动人。南京 礼至企业管理咨询中心为股份激励平台。

1.2 公司管理层介绍

康小强博士，是公司的创始人、董事长、CEO。康博士于 1998 年 2 月开始任职于 ImClone Systems，该公司其后于 2008 年被礼来公司收购。收购后，康博士加入礼来，并于 2008 年至 2014 年担任不同的职位，最后职位为首席免疫学科学家。康小强博士教育背景，同 济医学院血液学硕士，美国北德克萨斯大学生物医学博士，美国国家癌症研究所（NCI） 博士后研究员，在外科主任 Steven Rosenberg 实验室从事肿瘤免疫疗法研究。 赖寿鹏博士，公司共同创始人、首席战略官。负责战略规划、监督 CMC 团队的运作及本 集团的整体营运管理。 公司其他高层管理，凌虹博士，公司资深副总裁兼首席科学官。凌博士负责新项目提案、 早期发现以及临床前及 GLP 毒性及安全性研究，并负责知识产权管理。蔡胜利博士，担 任首席医学官。蔡博士负责领导所有临床开发及相关职能。 截至招股说明书最后可行日期，公司共有 188 名全职雇员，其中 186 名位于中国，2 名位 于美国。公司的研发团队由 148 名专业人才组成，包括 44 名药物发现与临床前研究人员、 53 名医学及临床开发人员以及 51 名 CMC 及生产职能研发人员（还包括 8 名行政人员， 总人数 59 人）。研发团队中，59 人持有硕士学位及 10 人持有博士学位。

1.3 公司管线介绍

LBL-024 全球达到注册临床试验阶段的首款 4-1BB 靶向候选药物，LBL-034 同靶点全 球临床进度第二。公司已开发出设计合理且具差异化的管线，分别为核心产品 LBL-024 （PD-L1/4-1BB 双特异性抗体）及：(i) 针对肿瘤的单克隆抗体（LBL-007）、双特异性抗 体（LBL-034）、3 款抗体偶联药物（ADC）（LBL-054-ADC、LBL-061 及 LBL-058），以 及 (ii) 针对自身免疫性疾病的 1 款双特异性融合蛋白及 1 款三特异性抗体（LBL-047 及 LBL-051）。

公司的核心产品 LBL-024 已于 2024 年 7 月在中国进入针对肺外神经内分泌癌的单臂 注册临床试验，是全球达到注册临床试验阶段的首款 4-1BB 靶向候选药物。由于其他靶 向 DLL3/CD3 及 SEZ6 等的研究疗法仍处于早期临床阶段，LBL-024 有可能成为专门 治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物。此外，于 2024 年 10 月，LBL-024 已获 国家药品监督管理局（NMPA）授予治疗弥漫肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定（BTD）。 就公司的各款主要产品而言：(i) LBL-034 是全球临床进度第二领先的靶向 GPRC5D 的 CD3 T 细胞衔接器；(ii) LBL-007 在全球处于临床阶段的 LAG3 靶向单克隆抗体中临床 进度位居前三。

1.4 公司财务介绍

公司 2023 年、2024 年和 2025H1 收入分别为：8.9 百万元、0 百万元、0 百万元（未经 审计）。其中 2023 年收入来源于 LBL-007 的合作款项。公司于 2021 年 12 月，授予百济 神州在大中华区以外开发、生产及商业化 LBL-007 的独家许可，据此，公司于 2021 年向 百济神州授权时将首付款人民币 1.92 亿元（3000 万美元）录为收入，并随后于 2022 年 1 月收到该付款。于 2023 年，公司根据该协议向百济神州提供桥接研究服务而收取的款 项合计人民币 890 万元（130 万美元），并将该款项确认为收入。根据百济神州所提供终 止通知所指，百济神州协议其后于 2025 年 5 月 18 日终止。据董事向百济神州作出合理 查询后所深知，百济神州决定终止该协议的原因是其对产品组合优先次序进行了内部重新 评估，而非于 LBL-007 的临床试验中观察到任何不利的安全性及疗效结果。于该终止后， 公司重新获得开发、生产及商业化 LBL-007 的全部全球权利。 于 2024 年 11 月，公司亦与 Aditum Bio 新成立的美国公司 NewCo 就 LBL-051 的全球开 发、生产及商业化订立合作、独家选择权及授权协议。截至最后可行日期，公司已根据该 协议收取首付款合共 150 万美元及近期付款 440 万美元，公司尚未完成相应的履约责任 以将有关款项确认为收入。 公司账上现金充沛。截至 2025 年 6 月 30 日，公司的现金及等价物和按公允价值计入损 益的金融资产共计452百万人民币。2025年7月，公司首次公开发行募资所得净额为13.63 亿港元（扣除相关费用后）。

LBL-024(PDL-1/41BB)，IO 2.0广泛适应症布局

LBL-024（奥帕替苏米单抗）是一种条件性激活的 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体，其科学基 石在于精准靶向肿瘤微环境，在解除免疫抑制的同时，局部激活 T 细胞，从而为免疫“冷” 肿瘤提供了一种根本性的治疗策略。 LBL-024的核心开发计划聚焦于三大关键领域，目前已布局12个适应症，覆盖10个癌种， 包括晚期肺外神经内分泌癌、小细胞肺癌、胆道癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、卵巢癌、 肝细胞癌及其他实体瘤，9 项临床试验正在开展中，包括 1 项关键临床研究和 8 项概念验 证性（POC）研究。

2.1 LBL-024靶点及分子作用机制介绍

4-1BB（又名 CD137/TNFRSF9）是 TNF 超家族一员，主要表达于激活的 T 细胞中，以及其它多种细胞（如树突状细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、自然杀伤 T 细胞和肥大 细胞）。其配体 4-1BBL，一般表达于抗原呈递细胞。4-1BB/4-1BBL 为 T 细胞激活提供重 要的共刺激信号。 4-1BB 单克隆抗体的抗肿瘤作用主要取决于其对肿瘤微环境中几种免疫细胞的影响：1） 4-1BB 单抗可以促进 CD8+T 细胞的激活和增殖 2）作用于 CD4+T 细胞，促进释放对 CD8+T 细胞激活和成熟有用的细胞因子 3）增强 NK 细胞的 ADCC 效应 4）激活和刺激树 突状细胞的增殖。

LBL-024 与 PD-L1 及 4-1BB 结合后具有明显的亲和力，在临床试验中表现出良好的安全 性。根据公开可得数据，LBL-024 对 PD-L1 与 4-1BB 的结合亲和力约为 300:1。LBL-024 以 2:2 结构同时阻断 PD-1/PD-L1 通路，并有条件地激活 4-1BB 通路，与单独使用 PD-1/L1 抗体相比，该双重作用更有效增强 T 细胞的激活及增殖，从而产生更强的抗肿 瘤效果。

2.2 肺外神经内分泌癌（EP-NEC）二线治疗失败的患者，暂无标准治疗方式

神经内分泌肿瘤(NENS)是一类起源于肽能神经元和神经内分泌细胞，具有神经内分泌分 化特性并表达神经内分泌标志物的少见肿瘤，可发生于全身各处，以肺和胃肠胰最为常见。 NENs 的异质性较高，可起源于多个组织和器官，包括垂体、甲状腺、甲状旁腺、皮肤、 支气管肺及胸腺、胃肠胰、肾上腺、生殖泌尿器官等。 NENS 可分为散发性和遗传性，尽管后者相对少见，不同基因(MEN1、RET、VHL、NFI 等)的胚系突变所引起的遗传综合征各具特点；根据肿瘤是否分泌激素及产生激素相关症 状，NENS 可分为功能性和非功能性；病理学上根据肿瘤起源及是否表达上皮标记，NENS 可分为上皮型和非上皮型(神经型)；根据肿瘤分化程度，NENS 可分为分化好的神经内分 泌瘤(NET)和分化差的神经内分泌癌(NEC)。 神经内分泌癌（NEC）是一种高度增殖性肿瘤，约占神经内分泌肿瘤的 10%-20%，肺、 消化道、膀胱等多种器官均可发病。NEC 可分为肺 NEC 和 EP-NEC。EP-NEC 与小细胞 肺癌（SCLC）高侵袭转移特征相似，疾病进展迅速，大多数 NEC 在诊断时分期较晚或已 伴有远处转移。

目前，铂类联合化疗是治疗晚期神经内分泌癌的一线标准疗法，但其具有严重的不良反应 （如肾毒性），并经常导致耐药性问题，限制了其临床应用。就肺外神经内分泌癌而言， 联合疗法（铂 / 依托泊苷联合）是多数患者的一线标准疗法。 二线治疗取决于生物标志物：Kiel（Ki）67 抗原指数较高（>55%）的患者通常接受 CAPTEM 等联合疗法或基于奥沙利铂（oxaliplatin）的疗法（如奥沙利铂和卡培他滨 （XELOX）及亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂（FOLFOX）），而 Ki-67 指数较低（<55%） 的患者可能受益于替莫唑胺（temozolomide）单药疗法，约占二线肺外神经内分泌癌患者 的 30%。dMMR/MSI-H 肿瘤患者为较小的亚群（5% 至 10%），可接受免疫检查点抑制 剂治疗。 就二线治疗失败的患者而言，CSCO 指南及 NCCN 指南均无任何系统治疗方案推荐。

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