2026年乐普生物深度报告：研发布局稳扎稳打，ADC平台进入收获期

研发覆盖ADC+IO，即将进入新药获批收获期

聚焦肿瘤治疗，管线覆盖免疫、ADC和溶瘤病毒

公司于2018年成立，聚焦于肿瘤治疗领域（尤其是靶向治疗及免疫治疗），通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC，建立起ADC技术平台、抗体发现平台、具备 先进工艺的分析开发平台三大技术平台。公司在18年成立后先后通过收购泰州奥科和上海美雅珂分别获得PD-1单抗和ADC平台、19年又从CG Oncology引进溶瘤病毒疗 法CG0070的国内权益、22年PD-1单抗普特利单抗国内获批上市、25年10月首个ADC产品MRG003国内获批上市。公司已构建多个肿瘤产品管线，覆盖免疫治疗、ADC 靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域。

管线布局梯度完善，即将进入新药获批收获期

管线方面，除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外，公 司还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进 入临床阶段，其中MRG004A（TF ADC）、MRG002（Her2 ADC）以及联合开发的CMG901（CLDN18.2 ADC）均已进入 关键注册性临床阶段，早期阶段则包括MRG001（CD20 ADC）、 MRG006A（GPC3 ADC）、MRG007（CDH17 ADC）以及 CTM012（TCE疗法），整体看公司管线梯度完善，未来3-5年将 进入新药陆续获批上市的收获期。

MMAE平台步入收获期，TOPi毒素产品蓄势待发。公司已建立起以临床需求为导向的综合ADC平台，在美雅珂生物的经典VC-MMAE技术平台上已研发出3款获批 或处于临床后期阶段的产品；在TOPi毒素方面也建立了Hi-TOPi ADC平台，其中MRG006A（GPC3 ADC）正积极进行II期入组；新技术方面公司也储备了双抗ADC 研发平台，期待未来相关新产品推进到临床阶段。

免疫治疗领域，公司主要围绕TCE和IO双抗领域布局，其中CTM012/CTM013两款TCE已成功NewCo，CTM012已进入I期试验。

背靠乐普医疗，ADC技术起源于Seagen

背靠乐普医疗，美雅珂ADC技术源起Seagen：公司董事长为上市公司乐普医疗董事长蒲忠杰博士，截至25/07/11通过乐普医疗持有公司12.5%股份、通过宁波厚德义民 （100%控股）持有公司24.0%股份。公司总经理隋滋野博士曾任职于乐普医疗，在医药领域拥有近十年管理经验。公司副总裁方磊博士曾任职于天境生物和GSK，于肿瘤 临床药物开发领域拥有超过10年经验，为免疫学、创新药的开发策略和早期临床试验及转化医学的专家。

公司ADC平台来自于美雅珂生物，其创始人胡朝红博士先后在GSK和 Seagen担任部门总监，在Seagen工作期间作为核心人员参与了ADC药物Adcetris的开发、临床研究 和上市生产申报。

收入稳步增长，费用支出稳健

BD和销售双轮驱动，25H1实现首次盈利和经营性净现金流转正。根据公司25H1财报，25H1公司收入合计4.66亿元（24H1为1.33亿元），其中PD-1单抗普特利单抗收 入1.51亿元（+58.8%）、来自MRG007的BD收入3.09亿元。上半年公司净利润为0.29亿元（24H1为-1.97亿元）实现首次盈利；经营性净现金流也成功转正至0.47亿元。

费用端来看，公司三大费用额整体保持稳中有降态势，其中研发费用趋势稳定，近年维持在4亿元左右，销售费用则因公司普特利单抗于22年国内获批上市需组建商业化 团队，逐年有所提升。

在研ADC各具特色，布局适应症竞争优势明显

MRG003（EGFR ADC）用于NPC已于国内获批上市

EGFR为跨膜受体酪氨酸激酶家族的一员，通过受体二聚化来调节细胞的生长、分化和凋亡，研究表明EGFR在超过80%的头颈癌、超过50%的结直肠癌以及超过1/3的非 小细胞肺癌、前列腺癌或卵巢癌中发现EGFR的过度表达，靶向EGFR的抗体药物如西妥昔单抗、帕尼单抗等可竞争性抑制配体与EGFR结合，干扰二聚体形成、自身磷酸化 和下游的信号传递，起到抑制肿瘤细胞的增殖、侵袭及肿瘤新生血管的形成，但有限的临床获益和严重的皮肤毒性等不良反应限制了其应用，近年来随着ADC技术的进步， EGFR可作为递送毒素的靶点，目前已成为ADC药物开发的热门方向。

MRG003结构：抗体部分为靶向EGFR的IgG1单抗，源自于津曼特生物的JMT101，由安进的EGFR抗体Panitumumab改造优化而来，亲和力较西妥昔单抗高7倍。连接子 -毒素为经典可裂解VC-MMAE，DAR=4。MMAE毒素为微管蛋白抑制剂代表性毒素，具有高度膜渗透性和旁观者效应，毒性强于DXd，适合于高表达、分布均一的肿瘤。

MRG003国内已获批单药用于3L+NPC（鼻咽癌），同时积极布局HNSCC和NSCLC的大适应症。MRG003单药用于后线NPC（化疗和IO经治）已于25年12月国内获批 上市，成为全球首个商业化的EGFR ADC，此外+普特利单抗用于2L+NPC也已进入III期试验阶段；其他适应症方面，MRG003单药用于2L+HNSCC处于III期试验阶段、+ 普特利单抗用于1L+HNSCC处于II期试验阶段、海外+普特利单抗用于局晚期HNSCC也已启动II期试验；NSCLC领域则主要通过联用针对新辅助方向。

NPC中国南方高发，常见EGFR过表达

NPC（鼻咽癌）为头颈癌的一种，具有明显地域分布特点，在亚洲地区尤其是中国南方地区高发。中国NPC患者约占全球病例的一半，每年新发病例约6万例。NPC 对放化疗（CRT）较为敏感，以CRT为主的综合治疗模式已成为重要手段，但仍有部分（约10%-30%）患者因放疗抵抗、化疗耐药或其他原因发生局部复发或远处转 移，且由于NPC早期症状不明显，多数患者确诊时已进入中晚期。目前GP化疗方案是复发/转移性NPC的基石（mPFS约7mo、mOS约1-2年），PD-1抑制剂上市后 显著改善患者生存（联合GP化疗mPFS可提升至10mo左右），但目前铂化疗和PD-1抑制剂耐药的后线治疗选择极其有限，传统的单药化疗ORR多低于20%，mPFS 仅约2-4mo，患者预后极差，临床存在巨大的未满足需求。 

研究数据显示，高达80%-90%的NPC肿瘤组织存在EGFR的过度表达，此前西妥昔单抗单药及联合化疗在NPC后线的反应率不高且生存获益有限，表明依赖阻断配体 结合和ADCC效应的杀伤效能偏弱，而靶向EGFR的ADC药物可通过阻断通路与毒素精准杀伤的机制实现突破。

TF为胰腺癌理想靶点，ADC药物有望迎来突破

TF（组织因子）是一种I型跨膜糖蛋白，是外源性凝血途径的启动子；在肿瘤中还参与促血栓、促血管生成、侵袭与转移等非凝血信号通路。TF在肿瘤生长、侵袭和 转移过程中起到至关重要的作用。TF在多种肿瘤样本中存在阳性表达，如在胰腺癌中阳性率约为89%、宫颈癌约为100%、NSCLC为 34%-88%、子宫内膜癌为 14%-100%、前列腺癌47%-75%、卵巢癌75%-100%、食管癌43%-91%、膀胱癌78%，而在正常组织血管内壁的内皮细胞中几乎不表达，因此TF可作为ADC药物 的理想靶点。

胰腺癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，主要起源于胰腺导管上皮细胞，早期症状隐匿、进展迅速、预后极差，5年生存率不足10%，70%-80%患者在确诊时已出现局 部晚期或远期转移，24年全球新患53.3万例、其中中国12.5万例。前线以各类化疗方案如FOLFIRINOX为主，但存在毒性大、 生存期短的问题，后线无标准疗法，目 前新药开发方向聚焦于RAS类小分子药物和ADC药物，其中KRAS基因是胰腺癌的驱动基因之一，超过90%的胰腺癌病例存在KRAS基因的突变，KRAS G12D突变是 较常见的突变位点， 胰腺癌中表达率为40%左右。

引进溶瘤病毒具备BIC潜质，新品出海已有突破

19年引进溶瘤病毒疗法，切入膀胱癌广阔存量市场

CG0070/Cretostimogene为一款膀胱灌注给药的工程化5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和GM-CSF基因，可以选择性地在Rb调 控缺陷的肿瘤细胞内复制，最终裂解肿瘤细胞，进而释放肿瘤抗原以及GM-CSF，通过双重杀瘤作用可以将抗肿瘤活性最大化。公司于19年3月自CG Oncology引进 CG0070国内权益，首付款450万美元、里程碑6000万美元以及销售净额高个位数百分比分成，目前CG0070美国单药用于高危BCG不响应NMIBC已向FDA启动滚动 BLA申请，预计26年完成，国内则处于关键注册桥接试验阶段。

膀胱癌是一种在膀胱组织中起源于尿路上皮的恶性肿瘤，22年全球和中国新发病例各为61.4和9.3万人，其中非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）占新发病例75%， NMIBC可进展为MIBC，NMIBC的5年OS率可达到90%，存量患者人群数量庞大；经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）为其首选方案，术后辅助灌注疗法减少复发 （国内化疗灌注为主，欧美BCG为主），二线除膀胱切除外无较好疗法。NMIBC根据复发风险可分为低危（约占30%）、中危（占30%）和高危（40%）。

CG-0070临床III期数据证实BIC潜质

根据CG Oncology更新的CG0070用于高危BCG不响应NMIBC的III期BOND-003试验C亚组（伴原位癌）数据，110例患者主要终点任何时间CR率为75.5%，12个月 CR率为46.4%，24个月CR率为41.8%。24个月时，96.4%的患者没有进展到MIBC，响应患者中83.6%的患者避免了根治性膀胱切除术，相较于竞品如强生吉西他滨 膀胱内给药系统TAR-200，CG0070实现了NMIBC领域历史最佳的持久性疗效数据，且G3+TRAE比例为0，疗效与安全性俱佳。在近期更新的用于高危BCG不响应 Ta/T1期NMIBC的P亚组数据同样展示出这一优势。参考25/09获得FDA批准上市的TAR-200，强生预期全球销售峰值约50亿美元，CG0070市场潜力巨大。

报告节选：

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