乐普生物深度报告:研发布局稳扎稳打,ADC平台进入收获期.pdf

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  • 时间:2026/01/28
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乐普生物深度报告:研发布局稳扎稳打,ADC平台进入收获期。

研发覆盖ADC+IO,即将进入新药获批收获期

公司已构建多个肿瘤产品管线,覆盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物三大领域,除已上市的PD-1单抗普特利单抗和MRG003外,公司 还拥有6款ADC药物、1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段,整体看公司管线梯度完善,未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获 期。业绩层面,公司BD和销售双轮驱动,收入稳步增长,费用支出稳健,25H1实现首次盈利和经营性净现金流转正。

在研ADC各具特色,布局适应症竞争优势明显

1)MRG003(EGFR ADC)单药用于后线NPC国内已获批上市,展示出优异的生存获益、相较竞品具备安全性优势、联合用药将线数进一步前 移;公司同时积极布局HNSCC和NSCLC的大适应症,单药用于2L+HNSCC处于III期试验阶段。 2) MRG004A(TF-ADC)用于后线胰腺癌的I期具备优异竞争力,目前已进入III期试验。 3)MRG006A(GPC3 ADC)为FIC,瞄准广阔肝癌市场,I期试验剂量爬坡取得超预期成果,缩瘤效果显著,26年有望启动III期试验。 4)参股CMG901为全球FIC的CLDN 18.2 ADC,已处于全球III期阶段;MRG001(CD20 ADC)在DLBCL展现潜力。

引进溶瘤病毒具备BIC潜质,新品出海已有突破

公司19年引进溶瘤病毒疗法CG0070,切入膀胱癌广阔存量市场。目前CG0070美国单药用于高危BCG不响应NMIBC已向FDA启动滚动BLA申请, 国内则处于关键注册桥接试验阶段,根据CG Oncology更新III期数据其实现了NMIBC领域历史最佳的持久性疗效数据,且G3+TRAE比例为0, 疗效与安全性俱佳。出海方面则已有MRG007(CDH17 ADC)和CTM012(CD3/4-1BB/DLL3三抗)顺利合作BD,肿瘤免疫高效产出。

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