2025年Q1疫苗行业纵览：疫苗批签发同比下降，国内肿瘤疫苗研发起步

来源：中信建投证券
发布时间：2025/05/22
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2025Q1疫苗行业纵览：疫苗批签发同比下降，国内肿瘤疫苗研发起步。核心观点：25Q1疫苗行业整体批签发次数为697批次，同比下降14%。流感疫苗、百白破疫苗和肝炎疫苗同比增幅较大，脊髓灰质炎疫苗、带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗和HPV疫苗同比降幅较大。研发方面，肿瘤治疗性疫苗成为疫苗适应症拓展的热点领域，国内研发处于起步阶段；而传统重磅疫苗管线国内布局企业较多，竞争格局趋于激烈。预计2025年，重磅疫苗品种在低基数下有望恢复销售增长趋势，推动企业业绩改善。创新疫苗管线持续推进，将为企业带来未来更大的市场空间和潜在的出海机会。疫苗研发管线：国内肿瘤疫苗研发起步，传统重磅管线竞争激烈。1）肿瘤治疗性...

疫苗研发管线：国内肿瘤疫苗研发起步，传统重磅管线竞争激烈

肿瘤治疗性疫苗：疫苗适应症拓展热点领域，国内研发起步

海外mRNA疫苗巨头较早布局肿瘤疫苗。目前海外已有多家企业布局肿瘤疫苗研发，其中Moderna、BioNTech等海外 mRNA疫苗巨头通过mRNA技术设计肿瘤抗原，再通过自研的递送载体制作肿瘤mRNA疫苗，目前已有多个管线进入临床 II~III期，覆盖适应症包括黑色素瘤、肺癌、皮肤癌等多个肿瘤类型。其中，Moderna与默沙东联合研发的个体化肿瘤疫苗 mRNA-4157（V940）目前处于针对多个适应症的临床III期阶段，预计将于2026年公布临床数据，并提交上市申请。

海外多家企业布局肿瘤疫苗，技术路线多样。除了Moderna和BioNTech外，以CureVac为代表的多家海外疫苗企业也开始布局肿瘤疫苗研发，技术路线多样，包括mRNA疫苗、多肽亚单位疫苗、病毒载体疫苗等。其中由Precigen研发的HPV治疗性疫苗PRGN-2012已于2025年2月获FDA上市申请受理并被授予优先审评资格，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），PDUFA日期为2025年8月27日。若顺利获批，其将成为首款针对RRP的治疗方案，也是首款HPV治疗性疫苗。

国内肿瘤疫苗研发处于起步阶段。与海外相比，我国的肿瘤疫苗研发处于起步阶段，布局企业较多，大多处于临床I期阶段。技术层面来看，国内肿瘤疫苗管线以mRNA技术为主，抗原类型主要为TAA。布局TSA个性化肿瘤疫苗的企业较少，包括嘉晨西海、云顶新耀、立康生命、莱美药业、因诺纬克生物等。

带状疱疹疫苗：绿竹生物上市申请获受理，以重组蛋白和mRNA技术为主

已上市品种：国内共两款带状疱疹疫苗产品上市，分别是GSK的重组带状疱疹疫苗和百克生物的减毒活疫苗。重组带状疱疹疫苗：上市申请阶段：绿竹生物的重组带状疱疹疫苗已提交上市申请，并于2025年2月获CDE受理。GSK的重组带状疱疹疫苗于2024年2月提交新上市申请，预计主要针对18岁及以上高风险人群。临床阶段：处于上市申请阶段品种1个，来自绿竹生物；临床III期品种3个，来自中慧元通/怡道生物、迈科康生物和瑞科生物。处于临床II期品种1个，来自华诺泰生物；处于临床I期品种4个，其中派诺生物（澳大利亚）处于海外临床I期，吉诺卫生物、神州细胞和中慧元通的低佐剂管线处于国内临床I期。临床申请阶段：上海所、远大赛威信和简达生物的管线已获得IND批件，百克生物的管线处于临床申请阶段。 mRNA带状疱疹疫苗：嘉晨西海的自扩增RNA疫苗处于美国临床II期；深信生物的IN001处于海外临床I期，并于2024年 7月获得国内临床批件。瑞吉生物、科兴生物、石药集团和艾博生物的管线已获得国内临床批件；悦康药业和艾美疫苗的管线已获得FDA临床试验许可，其中悦康药业的管线处于国内临床申请阶段。阿法纳生物的管线处于临床申请阶段。腺病毒载体带状疱疹疫苗：康希诺生物的重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）目前已完成加拿大的临床I期。

狂犬病疫苗：国内两款人二倍体狂苗上市，有望实现存量替代

国内两款人二倍体狂苗上市，有望实现存量替代。目前我国狂犬疫苗主要由Vero细胞狂苗和人二倍体细胞狂苗组成，以 Vero细胞狂苗为主。人二倍体狂苗由于其更低的不良反应发生率和更好的免疫原性，有望对Vero细胞狂苗实现品种替代。目前康华生物的人二倍体狂苗在售，康泰生物的人二倍体狂苗于2023年9月获批，预计2024年两款产品将持续放量，共同拓宽人二倍体狂苗市场。人二倍体狂苗：上市品种2个，来自康华生物和康泰生物（民海生物）；处于上市申请阶段品种2个，来自成大生物和智飞生物；处于临床III期品种2个，来自成都所和浙江普康；处于临床I期品种1个，来自中慧元通；批准临床品种4个，来自百克生物、复星雅立峰、艾美疫苗和科兴生物。 Vero细胞狂苗（无血清）：处于注册申报阶段品种2个，来自艾美疫苗和科兴生物；临床III期阶段2个，来自辽宁茂康源和柏奥特克生物（已完成III期临床）。 Vero细胞狂苗：处于注册申报阶段品种2个，来自广州白云山（原诺诚生物）和荣盛生物；处于临床III期品种8个（包括辽宁成大的新免疫程序）；批准临床品种3个，来自亦度生物和长春卓谊，其中长春卓谊的管线为添加CpG 佐剂的Vero细胞狂苗。鸡胚细胞狂苗：处于上市申请阶段品种1个，来自青赛生物。

流感疫苗：国内多款疫苗上市，临床阶段管线众多

流感疫苗按照组分分为三价和四价，国内多个厂家获批上市。按照疫苗所含组份，流感疫苗包括三价和四价。国内已批准上市的流感疫苗有三价灭活流感疫苗（IIV3）、四价灭活流感疫苗（IIV4）和三价减毒活疫苗（LAIV3）。目前国内已有多个厂家的流感疫苗获批上市，其中2023~2024年度流感季有9家厂家供应。

国内流感疫苗价格调整，有利于渗透率提升。5月20日，江苏省公共资源交易中心发布的通知显示，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所生产的四价流感病毒裂解疫苗中标价格下调，中标价格从128元/支降到88元/支。其后、华兰生物、科兴生物和金迪克也跟进下调其四价流感疫苗价格。目前我国流感疫苗接种率仅为3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。此轮流感疫苗价格调整，有利于提高人群对流感疫苗的接受程度，有助于国内流感疫苗接种率进一步提高。

行业批签发：25Q1批签发同比下降，脊灰、带疱等产品降幅较大

行业概况：25Q1批签发同比下降14%，脊灰、带疱等产品降幅较大

行业批签发情况：25Q1疫苗行业整体批签发次数为697批次，同比下降14%，主要由于脊髓灰质炎疫苗、带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗、HPV疫苗等产品批签发大幅下降所致。品类结构： 25Q1行业签发批次占比前三大类分别为狂犬病疫苗（223批次，+44%）、肝炎疫苗（90批次，+61%）和水痘疫苗（87批次，+10%），签发批次占比分别为20.3%、10.5%和10.1%。分产品来看，25Q1流感疫苗（29批次，+480%）、百白破疫苗（25批次，+178%）和肝炎疫苗（90批次， +61%）同比增幅较大，脊髓灰质炎疫苗（17批次，-86%）、带状疱疹疫苗（6批次，-76%）、轮状病毒疫苗（10批次，-74%）和HPV疫苗（12批次，-66%）同比降幅较大。

肺炎疫苗：25Q1批签发同比下降27%，PCV13占比提升

签发批次数据：25Q1，肺炎疫苗合计批签发22批次（-27%），其中PCV13签发19批次（与去年同期持平），占比 86.4%；PPSV23签发3批次（-73%），占比13.6%。企业批签发情况：25Q1共有3家生产企业批签发PCV13，其中沃森生物签发9批次（+125%），康泰生物签发6批次（- 40%），辉瑞签发4批次（-20%）。25Q1共有2家生产企业批签发PPSV23，其中沃森生物2批次（+100%），科兴生物签发1批次（与去年同期持平）。

百白破类疫苗：25Q1批签发大幅增长，百白破、破伤风增速较快

签发批次数据：25Q1，百白破类疫苗（包括百白破、白破和破伤风）合计签发25批次（+178%），其中百白破疫苗18 批次（+157%），破伤风疫苗7批次（+250%），白破疫苗未批签发。细分品类情况：百白破疫苗：25Q1共有3家企业获批签发，其中成都所签发9批次（+125%），武汉所签发7批次（去年同期未批签发），康泰生物签发2批次（去年同期未批签发）。破伤风疫苗：仅欧林生物一家获批签发，25Q1签发7批次（+250%）。

上市公司2025Q1疫苗批签发及研发管线梳理

智飞生物：25Q1疫苗批签发同比下降，HPV及带疱疫苗下降显著

产品批签发情况：25Q1，公司疫苗产品签发合计40批次（-54%），其中代理产品18批次（-69%），自主产品22批次（-21%）。代理产品方面，25Q1公司代理的默沙东9价HPV疫苗签发12批次（-50%），GSK的重组带状疱疹疫苗6批次（-54%）。自主产品方面，25Q1公司ACYW脑膜炎多糖疫苗签发8批次（+100%），AC多糖疫苗14批次（与去年同期持平），其他产品未批签发。

研发管线丰富，积极推动产品创新。公司持续强化自主研发能力，通过矩阵化布局和平台化技术突破不断推动产品创新。公司四价流感病毒裂解疫苗已于2024年获批上市，三价流感疫苗、人二倍体狂犬病疫苗处于上市审评阶段，PCV15、 MCV4已完成III期临床，未来有望持续贡献业绩，助力长期增长。

公司现金增资宸安生物，实现对宸安生物控股。2025年3月，公司以现金5.93亿元对宸安生物增资，取得宸安生物51% 的股权，实现对宸安生物控股。其中4.71亿元计入其注册资本，1.22亿元计入资本公积。本次增资完成后，宸安生物将成为公司的控股子公司。宸安生物成立于2015年，由智睿投资平台投资孵化，拥有自主研发的重组蛋白技术平台，聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等领域布局在研管线。目前宸安生物已形成十余个在研项目，其中利拉鲁肽注射液已处于申报上市阶段；司美格鲁肽注射液（降糖）、德谷胰岛素注射液已完成临床Ⅲ期试验；司美格鲁肽注射液（减重）、德谷门冬双胰岛素注射液正位于临床Ⅲ期阶段；另有GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等近10款管线位于临床前研究阶段。通过此次交易，

开拓新领域战略布局，治疗性生物制品打造新增量。公司业务将从疫苗延伸至代谢类疾病领域，并以此为基础进入治疗性生物制药领域，是公司着眼于未来发展的战略步骤之一，将奠定长期、稳健的发展基础。随着宸安生物研发管线稳步推进并逐渐实现商业化，治疗性生物制药的收入将有望成为公司未来业绩的增长点。

康泰生物：水痘疫苗已上市，多款疫苗处于III期或上市申请阶段

持续推进研发创新，布局创新技术平台。公司持续加强技术创新和新产品研发，水痘减毒活疫苗于2024年4月获批上市， Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）申请生产注册获得受理并完成注册现场核查；四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）申请生产注册获得受理；另有多款产品管线处于临床试验阶段。公司注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平台的建立，包括mRNA技术、病毒载体技术、新佐剂技术等，以增强未来竞争实力，为公司发展提供重要保障。

沃森生物：25Q1疫苗批签发降幅较大，9价HPV处于临床III期

产品批签发情况：25Q1公司疫苗产品合计签发45批次（-44%），批签发下降主要由于AC多糖疫苗批签发降幅较大所致。其中PCV13签发9批次（+125%），AC流脑多糖疫苗20批次（-68%），4价流脑多糖疫苗13批次（+117%），Hib签发 1批次（-67%），23价肺炎多糖疫苗签发2批次（+100%），2价HPV疫苗无批签发（24Q1签发2批次）。