2022年怡和嘉业研究报告 国产呼吸健康龙头，深耕家用呼吸机市场

1. 国产呼吸健康龙头，深耕家用呼吸机市场

1.1 快速成长的国产家用呼吸机龙头

北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司成立于 2001 年，致力于为全球用户提供睡 眠呼吸障碍、慢性呼吸系统疾病的整体服务方案。经过多年发展，公司已成为中国无 创呼吸机领域产品和服务的领导者之一，同时在国际上也取得了全球排名前列的优异 成绩，并在天津、西安、深圳等地设立分、子公司，员工总数逾 400 人。

1.2 业务架构清晰，股权结构稳定

公司股权结构较为稳定，董事长庄志及副董事长、副总经理许坚系一致行动人， 两人直接和分别通过润脉投资、润怡发展间接持有公司共计 36.50%的股份，是公司 的实际控制人。 公司的业务架构清晰，全资子公司天津怡和嘉业医疗科技有限公司、东莞怡和嘉 业医疗科技有限公司主要负责主营产品的生产及研发，天津觉明科技有限公司主要运 营慢病管理平台，西安叶尼塞电子技术有限公司主要负责公司产品核心技术模块研发；参股公司东莞市好仕康塑胶科技有限公司主要从事呼吸管路部件的生产，向公司供应 呼吸管路部件。各子公司协同运作，有效保障了公司的长期发展。

公司管理层经验丰富，董事长庄志系清华大学生物医学工程学博士，拥有多年医 疗器械研发经历，是公司的创始人。此外，公司多位研发管理人员均拥有多年从业经 验，履历丰富，实力雄厚，是公司持续发展的基础保障。

1.3 专注呼吸类产品，营收高质量发展

公司营业收入近年快速增长，疫情及飞利浦召回事件带来发展机遇。2017-2021 年，公司营收由 1.42 亿元增长至 6.63 亿元，CAGR 为 46.94%；归母净利润由 0.07 亿元增长至 1.46 亿元，CAGR 为 117.36%。由于新冠疫情带动呼吸机短期需求增加， 2020 年公司营收及归母净利润均实现快速增长，分别同比增长 117.29%和 487.23%。 2022 年前三季度，受家用呼吸机领导品牌飞利浦伟康召回事件影响，公司把握机会 开拓市场，业绩恢复快速增长。

公司专注呼吸健康医疗器械，形成主家用呼吸机、耗材和医用产品三大业务板块： 1）家用呼吸机是公司第一大业务板块，主要由睡眠呼吸机和双水平肺病呼吸机 组成，收入由 2017 年 1.08 亿元增长至 2021 年 3.97 亿元，CAGR 为 38.48%。2020 年新冠疫情带动呼吸机需求快速增长，公司家用呼吸机销售收入及毛利率随之快速上 升，2021 年公司为抢占市场主动降价，导致毛利率有所下降。 2）耗材板块主要由通气面罩及其配件、管路等产品组成，收入由 2017 年 0.28 亿元增长至 2021 年 1.63 亿元，CAGR 为 55.45%。通气面罩是呼吸机重要组件，需 定期进行更换，需求随呼吸机销量的增加而增加。近年来公司持续推出拥有较强竞争 力的新款通气面罩产品，其毛利率高于老款产品且收入占比提升，带动耗材板块毛利 率呈上升趋势。3）医用产品主要包括高流量湿化氧疗仪、睡眠监测仪和双水平无创呼吸机，收 入由 2017 年 0.28 亿元增长至 2021 年 1.63 亿元，CAGR 为 103.48%。相较于家用 产品，医用产品的技术难度更高，毛利率也较高。2020 年公司推出高流量湿化氧疗 仪和双水平无创呼吸机等新产品，销售快速增长带动该板块收入占比提升。

新冠推动业绩快速增长，影响逐步趋缓。公司将可用于新冠患者治疗的产品算作 疫情相关产品进行估算，其中包括双水平肺病呼吸机（U/Y-25/30T 与 G3 B30VT 系 列）、全脸面罩、R 系列双水平无创呼吸机、高流量湿化氧疗仪。2021 年公司实现主 营业务收入 6.6 亿元，同比增长 18.0%，其中疫情影响产生的收入为 2.35 亿元，剔 除疫情影响收入 4.26 亿元，同比增长 143.0%，主要因为新冠疫情形势趋于稳定，且 海外市场需求提升。

公司持续优化费用支出，盈利能力稳中提升。受新冠疫情带来呼吸机短期需求快 速增加，2020 年公司毛利率和净利率出现较大提升。随着疫情缓解及公司主动降价 以进行市场推广影响，公司毛利率较原有水平略有下降。费用率方面，公司费用管控 能力持续提升，各项费用呈下降趋势，叠加业绩快速增长，费用率下降明显，带动净 利率呈上升趋势。

2. 家用无创呼吸机行业维持高度景气

按照应用场景呼吸机可分为家用呼吸机与医用呼吸机两类。家用呼吸机均为无 创呼吸机，可为患者提供或增加肺通气，或用于治疗呼吸暂停综合征、中轻度呼吸障 碍、打鼾、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等疾病。医用呼吸机分为无创和有创两种，有 创呼吸机需要建立人工气道，适用于重症和危重症呼吸衰竭患者；无创呼吸机适用于 清醒、有自主呼吸的患者。

2.1 呼吸慢病市场存在较大未被满足需求

家用呼吸机瞄准呼吸慢病患者人群。COPD（慢性阻塞性肺疾病）和 OSA（阻塞 性睡眠呼吸暂停综合征）患者人数不断增加，家用呼吸机市场高速扩张。家用呼吸机 对 COPD 和 OSA 呼吸类疾病的治疗有着至关重要的作用，相关疾病诊治指南均已将 无创通气纳入治疗方案。COPD 的患病率、致残致死率高，病程及治疗周期长，急性加重期住院率高，是 全球公认医疗负担较大的疾病，患病人数仍在以高增速不断增加。根据世界卫生组织 的预测，COPD 在 2030 年会成为全球造成死亡数排名第三的疾病。

我国 COPD 患者数量较多但疾病认知严重不足，实际确诊率仅有 26.8%，控制 率仅有 20.2%，远低于美国 68.3%的诊断率和 58.3%的控制率。预计随着居民健康 意识的增强，未来确诊率和控制率将会有进一步提升，对家用呼吸机产品的需求同样 会提升。

OSA 的患病率随着肥胖人群的增加和老龄化的加剧也在不断提升，是全球重要 的公共卫生问题。2020 年全球 30-69 岁 OSA 的患病人数达到了 10.7 亿，未来可能 仍会以 1.9%的增速继续增长。我国 30-69 岁 OSA 的患病人数达到了将近 2 亿，是 患病率最高的国家，其次为美国、巴西、印度等国家。

由于 OSA 的症状通常发生在睡眠中，即便存在一些可能的并发症，患者也很难 意识到，故对 OSA 的认识程度和重视程度较低。美国 OSA 的诊断率仅为 20%，我 国甚至还不到1%。不过随着患病人数的增加、患者健康管理和疾病预防意识的提升， 未来我国 OSA 的诊断率也有望升高，对家用呼吸机类产品的需求也会增加。

2.2 需求驱动呼吸健康器械市场快速增长

随着以 COPD 和 OSA 为主的呼吸慢病患者人数持续增加以及人民健康意识的 提升，日益增加的临床需求驱动了呼吸健康相关医疗设备及耗材市场的快速增长，主 要包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监护仪、高流量湿化氧疗仪。根据沙利文数据，2020 年全球市场规模 50 亿美元，预计 2020-2025 年 CAGR 将达到 14.1%， 2025 年市场规模有望达到 97 亿美元；中国市场将以 18.8%的 CAGR 从 2020 年的 21 亿元增长至 2025 年的 50 亿元，增速快于全球。

从构成上看，家用无创呼吸机是呼吸健康医疗器械市场最主要的组成部分，在全 球占据 54%的比例；通气面罩国内市场占比仅 9%，远低于国外，主要因为目前国内 患者对于通气面罩的更换意识及支付意愿较低，导致更换频率低于发达市场；睡眠监 测仪属于医用设备，主要用来诊断、分析患者睡眠状况，市场较小；经鼻高流量氧疗 仪是一种新型呼吸支持技术，在疫情期间被用作新冠肺炎治疗方案且作为重症病区的 常规配置，因此在国内市场占比快速提升，2020 年占 30%，高于全球的 12%。

全球家用呼吸机市场规模持续快速增长，2020 年市场规模为 27.1 亿美元，预计 2020-2025 年 CAGR 将达到 15.5%，2025 年市场规模有望达到 55.8 亿美元。国内 随着居民生活水平逐步提高、健康管理意识增强和对于 OSA/COPD 等慢性疾病的认 知提。根据弗若斯特沙利文数据，我国家用呼吸机市场快速扩张，2020 年市场规模 为 12.3 亿元，预计 2020-2025 年 CAGR 将达到 22.0%，2025 年市场规模有望达到 33.3 亿元。

全球家用呼吸机的行业集中度较高，行业发展较成熟，CR2 达 78.1%，行业龙 头瑞思迈 2020 年的占比为 40.3%，飞利浦为 37.8%。中国家用呼吸机的行业集中度 虽不比全球市场，但整体也较高，市场份额占比最高的同样为全球龙头飞利浦和瑞思 迈，国产品牌怡和嘉业和鱼跃医疗分别位列第三第四。

通气面罩系无创呼吸机配套耗材，需求与呼吸机同步增长。通气面罩是人机连接 装置，直接与人面部接触，通过管路连接到呼吸机，经过呼吸机主机加压过的空气经 由管路进入面罩，再进入鼻腔或口腔。根据弗若斯特沙利文数据，2020 年全球通气 面罩市场规模为 16.1 亿美元，预计 2020-2025 年 CAGR 将达到 12.4%，2025 年市 场规模有望达到 29.0 亿美元；2020 年中国市场规模为 1.9 亿元，预计 2020-2025 年 CAGR 将达到 19.2%，2025 年市场规模有望达到 4.6 亿元。

与无创呼吸机类似，通气面罩全球市场 CR2 高达 90.9%，2020 年瑞思迈全球市 占率第一，占 64.7%的份额；飞利浦位居第二，占 26.2%的份额；怡和嘉业 2020 年 销售额约为 1880 万美元，占比约为 1.2%。国内通气面罩市场则以怡和嘉业为主导， 其 2020 年国内销售额为 7208 万元，市场占有率达 37.7%。

医用睡眠监测仪市场随着睡眠及呼吸疾病的诊疗意识提升不断扩容。医用睡眠 监测仪为医生诊断、分析患者睡眠状况提供依据，具有无线监测、无干扰监测、体积 小巧、携带方便、精准筛查等优点。根据弗若斯特沙利文数据，2020 年全球医用睡 眠监测仪市场规模为 1.0 亿美元，预计 2020-2025 年 CAGR 将达到 15.2%，2025 年 市场规模有望达到 2.1 亿美元。2020 年中国市场规模为 0.62 亿元，预计 2020-2025 年 CAGR 将达到 21.4%，2025 年市场规模有望达到 1.63 亿元。

全球医用睡眠监测仪市场以飞利浦、康迪、安波澜、施曼诺和律维施泰因（万曼） 为主，中国市场以飞利浦为代表的进口品牌占主导，怡和嘉业市场份额位居第四位， 占中国医用睡眠监测仪市场约 6.7%的份额，其 2020 年销售额约为 416 万元。

高流量氧疗仪在国内国外临床应用已经有十余年，我国在新冠疫情期间得以广泛 应用。根据弗若斯特沙利文数据，2020 年全球高通量氧疗仪市场规模为 5.7 亿美元， 预计 2020-2025 年 CAGR 将达到 12.0%，2025 年市场规模有望达到 10.1 亿美元。 2020 年中国市场规模为 6.3 亿元，疫情过后，高流量氧疗仪除了应用在呼吸科和重 症科室外，还将扩展到更多的临床科室，应用前景广阔，预计 2020-2025 年 CAGR 将达到 10.7%，2025 年市场规模有望达到 10.5 亿元。

费雪派克作为全球高流量氧疗仪龙头企业，在 2020 年销售额约为 5.1 亿美元， 其市场份额为第一，占全球高流量氧疗仪市场约 89.8%的份额，国内销售额为 2.3 亿 元人民币，占 36.9%的份额。中国高流量氧疗仪市场尚在起步阶段，国产品牌包括明 康中锦、迈思医疗、怡和嘉业和鱼跃医疗等。

2.3 多因素推动国产家用呼吸机市占率提升

全球龙头飞利浦召回事件给予国产厂家重大机遇

2021 年 6 月 14 日，飞利浦针对几款特定的双水平正压通气系统（Bi-Level PAP）、 持续气道正压通气系统（CPAP）和机械呼吸器设备发布了召回通知，以应对这些设 备中所使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫部件潜在的危害健康风险。召回产 品涉及 2021.4.26 日之前生产的 SystemOme、DreamStation、Dorma 系列。 根据飞利浦官网披露的数据，公司预计将在全球修复或更换约 550 万台设备， 其中一半以上在美国；截止 2022 年 10 月，飞利浦已经生产了大约 400 万台替换设 备和维修套件，预计将在 2022 年完成对约 90%受影响设备的生产和运输。

我们认为召回事件带来的影响深远：1）竞争对手趁机抢占市场，对于瑞思迈、 怡和嘉业等企业是利好；2）飞利浦品牌可能会受到长远影响，长期竞争格局可能发 生改变；3）疫情下产能和供应链受限，零部件的自主可控、质量管理体系的完善至 关重要。

供应链国产化推动进口替代

呼吸机行业上游为原材料和软件芯片供应商。呼吸机主要由吸气模块、控制模块 和呼气模块三部分组成。关键零部件包括提供动力的风机、监测压力的压力传感器、 监测流量的流量传感器、控制流量的比例阀、调节压力的调压阀等。

核心零部件属于高精尖产品，掌握在少数厂商手中，国内厂商大多从瑞士 Micronel（风机设备制造商）、美国霍尼韦尔（净化器厂商）、日本 SMC 等公司进口 （电子元件厂商），但也有国产替代的趋势，如怡和嘉业 2021 前五大供应商中仅Sensirion AG 是来自瑞士的传感器供应商，其它均是国内厂商。

新冠推动国产品牌走向海外

2020 年中国家用无创呼吸机出口市场规模约为 3.0 亿元，同比增长 90%，主要 因为海外疫情持续蔓延，家用呼吸机作为重要防疫物资，需求激增。据海关统计，2020 年 3 月 1 日至 5 月 16 日，全国共验放出口防疫物资总额 1,344 亿元，包括呼吸机 7.27 万台，其中无创呼吸机 6.39 万台（包括家用和医用）。根据弗若斯特沙利文数 据，随着国内制造商产品质量的不断提升以及海外市场规模扩大，预计 2020-2025 年 中国家用无创呼吸机出口市场规模将以 14.8%的 CAGR 快速增长，到 2025 年有望 达 6.0 亿元。 中国家用呼吸机出口企业主要包括怡和嘉业、鱼跃医疗、融昕医疗等。其中，怡 和嘉业在中国家用无创呼吸机出口市场占据主导地位，其 2020 年的销售额达到 1.2 亿元，市场份额占比达 40.5%；鱼跃医疗市场份额为 35.9%，位居第二；融昕医疗市 场份额为 19.2%，位居第三。

3. 呼吸健康深耕创新，逐步开拓海外市场

公司是国产家用呼吸机龙头企业，围绕呼吸健康领域持续加大研发投入，产品线 布局完善，已初步完成家用、医用、耗材以及慢病管理平台的全覆盖，各产品协同发 展，能够满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。同时，公司大力开拓海外市 场，借助当地成熟经销商体系，实现海外销售的快速放量。

3.1 布局完善的国内呼吸健康龙头

依托核心产品的优势，公司打造了特有的“三横、两纵”战略布局。“三横”是 指家用、医用和耗材三大领域，并分别建立了三大事业部。“两纵”是指产品和服务， 产品主要包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪与高流量湿化氧疗仪等；服务 是依托产品建立的全套服务体系，以及逐步建立的呼吸健康管理云平台。 公司产品种类丰富，业务架构清晰。凭借丰富的核心技术与创新活动，公司对产 品进行了多次迭代升级，并形成了丰富的产品组合。公司于创立初期自主研发多导睡 眠监测产品，是国内最早进入该领域的公司之一；此后又相继进入家用呼吸机、耗材 与慢病管理领域，自主推出多款呼吸机及通气面罩产品，并探索与构建“BMC+呼吸 健康管理云”平台；2020 年公司在医用呼吸诊疗产品线推出高流量湿化氧疗仪、无 创呼吸机等。至此，公司初步完成呼吸健康领域覆盖家用、医用、耗材以及慢病管理 平台的构建，能够满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。

从体量来看，家用呼吸机产品是公司最核心产品系列，2020 年新冠疫情带动公 司双水平肺病呼吸机销售迅速增加，而 2021 年飞利浦召回事件则给公司睡眠呼吸机 创造机会；面罩作为呼吸机的必备耗材，销售额随呼吸机需求量的增加而增加；医用 呼吸诊疗产品目前占比很小，但是单价较高，是公司完善产品布局的重要举措。

根据公司招股书，未来公司将围绕功能性、舒适性、易用性等对现有呼吸机产品 进行升级迭代，如推出新型轻量化产品。同时，公司希望将产品线进一步横向拓展至 制氧机与雾化器等领域，建立更加完善的产品组合，进一步拓宽海外市场等。对于医 用呼吸诊疗产品，公司的战略重心为高流量湿化氧疗仪及 R 系列双水平无创呼吸机 等医用呼吸治疗类产品，通过加大技术研发投入与完善控制算法功能，积极进行新一 代设备的技术储备。

3.2 研发创新能力突出，参与制定行业标准

公司注重研发创新，不断加大研发投入。2017-2021 年公司研发费用由 2215 万 元增长至 4828 万元，CAGR 为 21.50%；2022 年前三季度，研发费用同比增长 41%， 维持快速增长。为了匹配研发投入的增加，公司不断扩充研发团队规模，研发人员数 量由2017年83人增长至2021年123人，研发人员占比也由22.93%提升至27.52%。

深度参与标准制定，技术实力广受认可。一方面，公司深入参与国际国内行业标 准制定，有四名技术专家加入了两个国际标准化组织，代表中国参与制定 10 项已发 布的国际标准，代表公司参与制定 10 项已发布的国内行业标准；另一方面，通过自 主研发与行业通识经验结合，公司不断扩充产品专利，现拥有 388 项国内专利、27 项国际专利和 55 项软件著作权。

以此为基础，公司持续进行产品的迭代与升级，以家用无创呼吸机为例，自 2007 年完成初代呼吸机研发以来，公司已陆续推出 3 代家用无创呼吸机，同时瞄准商旅人 群推出便携式呼吸机，拓宽产品矩阵。

目前，公司产品在大部分技术指标上已和瑞思迈、飞利浦等国际知名品牌无明显 差异。以双水平肺病呼吸机为例，公司产品在压力调节范围、延时关机、加热管路与 湿化器、目标潮气量功能和压力上升时间等方面与国际品牌无明显差异，在延时升压 时间参数上甚至更为优秀。可靠的产品质量因为公司产品热销海外奠定了坚实的基 础。

3.3 分销网络广泛深入，市场进入能力强

公司是具备全球视野的国产家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业。如前所述， 2020 年公司的家用无创呼吸机在中国市场的份额排名第三（国产第一），通气面罩在 所有品牌排名第一，两者也是中国家用无创呼吸机及通气面罩出口市场的第一。飞利 浦呼吸机召回事件造成大量市场需求空缺，公司抓住机遇，大力开拓海外市场，2021 年海外收入达 4.64 亿元，同比增长 83.02%，海外收入占比迅速提升至 70%。

公司瞄准海外市场，前瞻性布局多国医疗器械认证。如前所述，公司的产品不逊 于国际知名品牌的产品，凭借稳定的质量和出色的性能，公司产品得到了广泛认可， 陆续通过了中国 NMPA 认证、美国 FDA 认证、欧盟 CE 认证等，并被销往全球 100 多个国家和地区。

完善的经销商体系是公司产品热销海外的保障。经过多年的发展，公司已经在海 内外建立了完善的经销渠道，保证了公司产品能够顺利销往全球超过 100 个国家和 地区。公司始终坚持经销为主、直销为辅的经营策略，2021 年公司经销商数量增至 755 家（其中境外经销商增至 414 家，占比首次超过国内经销商），经销途径产生的 收入达公司总收入的 99.32%。

4. 募集资金用途

公司计划募集资金 7.38 亿元，首次公开发行股份总数不超过 1,600 万股的人民 币普通股（A 股）。实际募集资金扣除发行费用后将全部用于与公司主营业务相关的 项目及主营业务发展所需的营运资金，公司计划此次募投项目的建设有望扩大公司营 收规模，提高服务质量，保持并提升公司在行业中的竞争地位，从而进一步提高公司 的盈利能力。

募集资金具体用途如下： 1）年产 30 万台呼吸机及 350 万套配件：本项目拟通过购置先进生产、检测、 仓储等设备，提升公司生产环节的自动化水平，提高生产效率，扩大公司无创呼吸机 等呼吸健康领域医疗设备与耗材的产能，计划新建呼吸机和耗材（面罩）生产线各 3 条，最终达到年产 30 万台呼吸机及 350 万套配件的产能。 2）营销网络及品牌建设项目：计划在全国范围内依托现有经销商网络，建设 3000 个经销商渠道零售专柜和 500 个经销商售后服务网点；在国外建立 4 个分支机构； 通过公司建设、经销商运营管理的模式，依托当地经销商市场推广建设，协助经销商 拓展和服务市场，加大对全区域市场的辐射渗透力度，使公司的营销能力进一步增强。 3）医疗设备研发中心项目：通过本次项目建设，研发中心将建成功能齐全、运 作高效的呼吸健康领域医疗设备与耗材综合性研发中心，加速呼吸健康领域医疗设备 与耗材产品的技术升级、更新迭代和相关科技成果转化。

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