2025年艾德生物研究报告：伴随诊断龙头创新领航，拥抱肿瘤精准治疗时代

国际领先的精准医疗分子诊断龙头企业

公司发展历程：国际领先的精准医疗分子诊断试剂企业

艾德生物是国际领先的精准医疗分子诊断试剂研发生产企业。2008年，郑立谋教授在厦门创立艾德生物，是国内首家专业化的肿瘤精 准医疗分子诊断试剂研发生产企业。2010年11月，第一款肿瘤伴随诊断产品人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒获批上市， 拉开了国内靶向药伴随诊断的序幕。随后十四年，持续有创新产品获批，其中不乏重磅品种或独家产品如PCR-9基因/11基因、 BRCA1/2、NGS-10基因、IHC-PD-L1等。2017年公司在创业板上市，2018年Super-ARMS EGFR基因突变检测试剂盒获批，是中国 首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。此外，公司在日本顺利获批ROS1和PCR-11基因产品并纳入医保，成功进入 法规市场并实现销售放量。通过不断研发布局肿瘤个体化分子诊断技术和产品，艾德走在精准医疗行业前沿，并已成为国际知名的分 子诊断试剂品牌。

公司股权结构：创始人郑立谋教授为实际控制人

公司创始人为实际控制人。公司创始人为郑立谋教授，其1982年硕士毕业于厦门大学生物系，师从我国细胞生物学奠基人之一汪德耀 教授，同年赴法国里昂第一大学深造，成为改革开放后较早的一批留学生。1992年，郑教授在美国纽约洛克菲勒大学完成博士后研究， 随后在美国先灵葆雅制药研究所担任首席研究员，美国康涅狄格Vion生技公司担任生物部主任、研发部门主管等职位。2008年，郑教 授怀着强烈的强国梦想选择回厦门创业，带领艾德打破国外技术垄断，填补国内空白，实现国际领先。郑立谋教授拥有公司22.01%的 股权，为公司的实际控制人。

核心管理层：任职稳定，发布两期股权激励计划

核心管理层任职稳定，董事长直接参与研发。核心管理层学历背景优异，均在公司长期任职，轮值总经理罗捷敏生先后参与公司战略规 划、IPO 及日常运营管理等工作，熟悉行业发展趋势，拥有丰富的团队管理和资本市场运作经验。郑立谋之子FRANK RON ZHENG 2017 年加入公司，主要负责公司国际业务及药企合作项目。此外，董事长直接参与战略规划与研发管理，为公司的研发工作提供了有 力的领导和支持。

公司已发布两期股权激励计划，实现管理层和股东的利益绑定。2023年限制性股票激励计划主要考核营业收入值，2023-25年每年营收 累加计算，2023年实现收入10.44亿，因此2024年考核收入目标为不低于12.20亿，同比增长超过16.9%。2024-25年合计营收不低于 27.39亿。

公司简介：专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断

艾德生物专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服 务。公司高度重视创新能力的打造与提升，通过数十年持续增长的研发费用及人员投入，公司打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、 IHC、FISH 等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系。公司拥有国际领先、完全自主知识产权的ADxARMS、Super-ARMS、ddCapture®、ADx-HANDLE®、ADx-GSS®等技术和算法专利。截至2024年12月，针对目前肿瘤精准医疗最重要 的靶点，公司在国内成功研发并获批30款单基因及多基因肿瘤检测产品，其中多个产品目前仍是国内独家获批。

公司也是极少数能实现产品出海的伴随诊断企业。2017年起，艾德的ROS1产品在日本、韩国陆续获得批准上市并进入医保，这是中国 诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂。2021年，艾德的战略产品PCR-11基因在日本获批并进入医保，标志着公司在日本肺癌市 场站稳脚跟。凭借国际先进的技术、优质的售后服务和多样化的销售渠道，已覆盖全球60多个国家和地区，是国内外顶级药企伴随诊断 合作伙伴数量第一的公司。

伴随诊断助力肿瘤精准医疗发展

伴随诊断行业：肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石

伴随诊断可为患者提供特定药物的关键性应用信息，帮助医生评估不同患者的 受益及潜在风险，并确定治疗方案。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联 的体外诊断技术，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状 态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向药物、免疫药 物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量， 有效节约社会医疗成本。

随着肿瘤药物的开发进入靶向治疗和免疫治疗的“精准时代”，伴随诊断的作 用将进一步凸显。

伴随诊断行业：肿瘤精准治疗需求持续提升

全球癌症统计数据显示，2018至2022年癌症新发病例数呈小幅递增趋势，2022年全球新发癌症1,996万例，2022年全球癌症死亡974万。 中国2022年癌症新发病例总数为482万，其中男253万例、女229万例；癌症死亡病例总数为257万例，其中男163万例、女94万例。中 国最常见的恶性肿瘤是肺癌，2022年新发病例106万，随后依次为结直肠癌（51.7万）、甲状腺癌（46.6万）、肝癌（36.8万）、胃癌 （35.9万）和女性乳腺癌（35.7万），此6类癌症占中国新发癌症病例的60%以上。

全球人口老龄化进程不断加深，肿瘤发病率持续攀升，药企和科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，且药物靶标和新药 研发一一对应的关系越来越精准，将直接带动相关基因检测需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行 为进一步规范，刚性检测需求的渗透率将持续提升，为合规的领先企业带来更广阔的发展前景。

市场规模：全球伴随诊断市场约75亿美金，行业保持双位数增长

根据Markets & Markets统计，全球伴随诊断市场规模约75亿美元，24-29年复合增长率达12.6%，其中北美和欧洲市场占主导，但亚 太区域的增速较快。据Frost & Sullivan测算，2021年中国伴随诊断市场规模接近60亿，2022-26年复合增长高达23%。根据《中国 医疗器械行业发展报告》，国内伴随诊断的市场规模从2012年的0.73亿美元快速增长至2018年的2.9亿美元，预计2021年将突破7.41 亿美元，约50-60亿人民币，基于当前肿瘤发病人数、创新药物研发进展和诊断渗透率，预计行业仍将保持较快增长。

从长远看，肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。

癌种分布：以分子检测为主，NSCLC是应用最成熟的癌种

目前伴随诊断领域中应用最广泛的技术是 PCR和基因测序。实时荧光PCR具有高自 动化、高特异性和高灵敏度，可检测已知 突变，而NGS检测通量大，且可获得样本 所有的突变信息，但操作较复杂、数据分 析难度大且成本较高。随着免疫治疗药物 如PD-1、ADC等的兴起，免疫组化（IHC） 的技术开始受到重视。

随着对基因组生物标志物相关探索的不断 深入，涉及未知基因组改变的NSCLC病例 比例已从75%降至40%以下，并不断有靶 向治疗和免疫疗法的涌现。

基 于 美 国 监 测 、 流 行 病 学 和 最 终 结 果 （SEER）数据库的研究表明，自2013年 针对驱动基因的靶向治疗广泛应用以来， 基 于 NSCLC 发 病 率 的 死 亡 率 加 速 下 降 （2006-2013年每年下降3.2%，2013-2016 年每年下降6.3%）。EGFR、ALK、ROS1、 MET等靶点不断有新药获批上市，丰富 NSCLC驱动基因阳性的治疗图谱。

近年来，以PD-1抑制剂为代表的免疫疗法 已成为驱动基因阴性晚期NSCLC的标准治 疗方案，通过PD-L1免疫组化（IHC）伴随 诊断检测PD-L1蛋白表达水平成为评估患 者接受免疫治疗获益的重要手段。

MRD和早筛或将成为肿瘤基因检测新的大范围应用场景

微小残留病灶检测（MRD）在美国已进入快速放量阶段。Signatera是Natera开发的一种基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的MRD检测技术， 采用Tumor-informed设计思路，可用于预测肿瘤复发风险和指导治疗决策。Signatera MRD已满足CMS分子诊断服务项目（MolDx）的 报销条件，覆盖适应症包括结直肠癌、乳腺癌、肌肉浸润性膀胱癌等实体瘤的免疫治疗监测。截至2024Q3的过去8个季度，Signatera 检测量环比高速增长，带动Natera在2024年三次上调业绩指引。

多癌早筛产品将在未来3年进入重要验证阶段。Grail开发了多癌早筛产品Galleri，其能检测50多种癌症中共有的癌症信号，且能够准确 预测癌症信号起源并指导诊断检查。Galleri作为LDT产品上市超过三年，自2021年6月首次处方以来累计商业化检测量超过25万。注册 临床PATHFINDER2已完成35000人的入组目标，预计在2025H2公布前25000人的结果，NHS-Galleri已完成第三年（最后一次）的回 检，预计2026年公布临床结果，公司预计2027年完成FDA的PMA注册流程并获证上市。

公司在多个癌种已建立“研发+注册+销售”护城河

竞争优势：国内市占率遥遥领先，海外连续多年保持高使用率

艾德在国内外持续保持高市占率。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外 室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。在2022年厦门日报与董事长郑立谋的采访报道中提到：“艾德 生物已成为国内外公认的肿瘤精准检测细分领域的“领头羊”。目前其国内市场占有率超过60%，每年超过60万的肿瘤患者使用艾 德生物的产品。欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）发起的国际室间质量评价活动中，艾德生物已连续8年蝉联国际商业试剂盒使 用率第一，在这一细分领域，力压罗氏（Roche）和凯杰（Qiagen）”。

在肿瘤精准医疗领域，伴随诊断直接关系到肿瘤患者的用药和治疗选择，对试剂产品的品质有极高要求。艾德在产品的灵敏度、特 异性、准确性、精密度、抗干扰能力等方面均进行严格的把控，确保能够满足医疗机构的高标准需求。这种对产品品质的极致追求 使得医疗机构一旦认可并使用公司的品牌产品后，往往会保持较高的使用粘性。

竞争优势：药企朋友圈持续扩大，创新药物研发和伴随诊断优选伙伴

艾德的药企朋友圈持续扩大，为源源不断的创新产品开发奠定坚实基础。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与 AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson ＆ Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安 进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百 济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随 诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。

与国际/国内肿瘤创新药龙头达成紧密合作

和阿斯利康的持续深度合作是公司在伴随诊断领域竞争力的代表性案例。药企选择伴随诊断伙伴一般考量两方面要素：一是技术与注 册能力，相较于普通体外诊断试剂，伴随诊断试剂的要求更高，需要合作伙伴对技术和法规都有深度的理解和实践经验；二是商业化 能力，伴随诊断开发的最终目的是上市后与药物共同服务于广大患者，如何提升伴随诊断在医院终端的可及性也至关重要。艾德生物 与阿斯利康的合作起始于2010年的战略合作，后续逐步从国内到国际、从城市到县域全面铺开，并从市场推广进一步延伸至创新产品 的临床、注册申报等一系列领域。

艾德生物与阿斯利康强强联合共创肺癌诊疗新模式。2020年两家企业展开长期合作：短期，利用阿斯利康在肺癌领域的深耕和广覆盖， 以及艾德生物在精准检测领域的长期布局，在短期内提高基因精准检测的速度；中长期，通过肺癌诊疗一体化中心（iLCC）、区域诊 疗中心、院内平台建设，达成地级市院内基因检测平台全覆盖，使基层患者就近接受精准诊疗带来的获益，提升基层的基因检测普及 率以及肺癌诊疗水平；远期，在疗效评估、疾病复发监测方面做更多探索，为肺癌的个体化诊疗提供有临床价值的科学依据。

肺癌：PCR肺癌9/11联检产品的临床性能已得到广泛认可

公司肺癌基因检测产品在日本等国家获得高度认可。2017 年，艾德的ROS1基因融合检测试剂盒获得日本厚生劳动 省批准，成为全球ROS1靶向抑制剂克唑替尼的伴随诊断 试剂。这是肿瘤精准医疗领域的重大里程碑事件，是中国 本土企业在海外发达国家获批的伴随诊断产品。2019年， PCR-11基因产品（艾惠捷）获得PMDA批准上市，这是 日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品，2022年1月纳 入日本医保实现快速销售放量。艾德作为唯一入选的中国 诊断公司参与日本国家癌症中心发起的亚洲个体化医学癌 症基因筛查（LC-SCRUM）项目，证实了PCR9/11基因的 优异临床性能和产品优势。

报告节选：

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