2024年赛诺医疗研究报告：深耕血管介入领域十余年，创新有望迎来收获

1.专注高端介入领域，创新品类打开成长边际

赛诺医疗 2007 年在天津经济技术开发区创立，公司专注于高端介入医疗器械研发、生 产、销售，形成心血管、脑血管、结构性心脏病等三大介入重点领域，合计 22 款在售产品， 其中冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等产品，累计使用 近 200 万个，进入三千余家医院。公司先后承担多个国家级、省级科研项目，包括“十三 五”国家重点研发计划课题，2009 年获得高新技术企业认定，并先后获评专精特新“小巨 人”企业、“2023 中国隐形独角兽 500 强”等荣誉，产品创新和公司品牌得到认可。

2001 年，赛诺医疗前身，北京福基阳光科技成立，通过球囊导管、金属裸支架等产品 布局介入领域。2010-2021 年，公司核心产品稳步落地，生物降解药物涂层冠脉支架 BuMA、颅内球囊导管 Neuro RX、颅内球囊扩张导管 Neuro LPS、冠脉药物洗脱支架 HTSupreme、颅内药物洗脱支架 NOVA DES，先后取得国内注册证，从探索到创新，心血管、 神经介入两大产线协同并行，2022-2023 年，公司多款支架、球囊等获批，管线进入收获 阶段。 公司各类产品积极参与全球各地临床研究，先后获得美国 FDA、欧盟 CE、泰国、印度 尼西亚认证，并在 2018 年，建立以香港、美国、日本、欧洲子公司为代表的海外运营平台， 为长期海外推广布局。

截至 2024 年 6 月，赛诺董事长孙箭华通过天津伟信阳光间接持股 17.38%，以阳光广 业、阳光德业、阳光永业的一致行动人控制公司 6.11%的股权，合计控制公司 23.49%的股 权。 公司目前有 9 家子公司，持有赛诺神畅 73.85%股权，主要负责神经介入业务；全资控 股赛诺心畅布局心脏瓣膜；其他境外子公司以开展临床试验为主，并为后续境外推广做铺 垫。

公司核心技术高管具有丰富产业经验，董事长、总经理孙箭华为美国佛罗里达州立大 学分子生物物理学博士，入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医 药产业化示范区创业领军人才”，2001 年创建北京福基阳光科技，开辟介入器械业务， 2007 年成立赛诺医疗，公司核心技术团队成员履历均为福基阳光、赛诺医疗，稳定合作超 过 15 年。

2023 年公司收入 3.43 亿元，同比增长 77.99%，主要因冠脉药物洗脱支架入围国家集 中带量采购，进入集采执行第一年，冠脉支架销量较上年同期增长近 5 倍。2020-2022 年， 收入下滑主要因冠脉支架产品未纳入集采，核心业务影响较大。同期归母净利润-0.40 亿元， 同比亏损缩减 75.59%，主要因收入体量增长，产品规模效应提升使得成本有所下降，但集 采品种目前成本下降幅度小于单价下降，叠加其他费用导致利润仍处于亏损状态，2024H1， 公司实现归母净利润 766.20 万，实现扭亏。

2023 年，公司支架业务收入 1.90 亿，同比增长 184.53%，球囊业务收入 1.46 亿，同 比增长 15.96%，核心业务均保持高速增长，2024H1，支架业务收入 1.28 亿元，同比增长 55.70%。以临床领域划分，2023 年冠脉介入同比增长 99.10%，集采入围带动销量增长；神经介入业务同比增长 60.59%，其中颅内球囊和颅内支架产品营业收入同比分别增长 10.98%和 277.96% 2016-2020 年，公司整体毛利率基本维持 80%以上，2020-2022 年，毛利率从 79.90% 下滑至 63.12%，主要是冠脉集采未入选，销量下滑明显，规模效应降低导致毛利率下降， 2024H1 毛利率为 59.20%，较 2020 年仍有差距，但相比 2023 年毛利率有所提升，主要 因集采中标单价调整。

公司处于业务快速发展阶段，2016-2022 年，销售费用率在 21-30%水平，2023 年 销售费用提升 14.42%，主要因推广活动增加所致，占比随收入提升下降 10.23%。2021- 2022 年，管理费用及研发费用提升较大，主要因研发项目增多、子公司赛诺神畅费用并 表，导致费率较高；2023 年，管理、研发费用率分别为 27.55%、33.24%，同比下降分 别 34.43pct、45.99pct，子公司赛诺神畅转投产后，生产运营成本不在管理费用列支，计 入生产成本。2024H1，公司管理费用率进一步下降，净利率转正至 4.57%。

公司重视产品布局，持续加大研发投入，2021-2023 年，研发支出分别为 1.85、 2.07、1.66 亿元，研发支出占收入比例持续处于较高水平，2023 年，因项目减少或进入 关键里程碑，研发材料、动物试验费用均明显减少。2018-2021 年，公司研发人员数量持 续提升，2022 年达到 179 人，占总员工比例为 25.46%，2023 年随着冠脉支架进入集采、 神经介入子公司开始量产，对人员结构进行优化。

通过持续研发投入，公司打造多项核心技术，包括血管含药植入物设计技术、纳米级 界面涂层技术、定时药物控释技术，形成核心专利壁垒，自动化及智能化制造平台、支架 设计及制造工艺平台、球囊导管/输送器工艺平台为技术工业化稳定生产提供稳定基础。

2.创新器械品种助推神经介入诊疗

2.1 脑卒中诊疗需求大，微创术式渗透率持续提升

脑卒中，又称为“中风”，是一种急性脑血管疾病，主要是由于脑部血管破裂、阻塞 导致血液无法流入大脑引起局部损伤的疾病，主要包括缺血性和出血性卒中。缺血性卒中 的发病率高于出血性卒中，颅内动脉狭窄、房颤是缺血性脑卒中主要诱因。临床症状表现 为脸部不对称、手臂无力、失语、认知障碍等，具有高发病率、高死亡率、高复发率等特 点。 《中国脑卒中防治报告(2023)》显示，国内 40 岁及以上人群脑卒中标化患病率由 2022 年的 1.89%上升至 2023 年的 2.19%，现有脑卒中人数达 1242 万。目前主要治疗方 案主要有静脉溶栓、开脑手术、神经介入微创手术等，神经介入因其创口小、恢复快、直 接给药等特点，逐步成为主要治疗方式。

缺血性脑卒中主要以去栓治疗方式为主，如捕捉凝块、负压抽吸凝块，涉及取栓支架、 远端通路导管、微导管等；出血性脑卒中以动脉瘤弹簧圈栓塞术、动脉瘤支架栓塞术为代 表，包括栓塞弹簧圈、辅助球囊、血流重建支架等器械耗材；颅内动脉狭窄主要采用球囊 /支架成形术，通过球囊、支架重构受阻动脉。

2015-2020 年，国内神经介入手术数量从 46,200 台增长至 161,400 台，复合年增长 率为 28.4%，预计 2026 年有望达到 740,500 台，脑卒中发病率提升、患者意识增强，以 及微创术式的不断成熟，使得 2020-2026 年神经介入手术数量增长率维持较快增长。出 血性脑卒中手术在国内较为普遍，2020 年占比达到 46.41%，但其他介入手术发展速度更 快，占比不断提升。 三类脑卒中神经介入术式渗透率均有较大提升空间，2020 年出血性脑卒中、急性缺 血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄手术渗透率分别为 9.1%、2.7%、1.0%，整体手术量较 患者数量仍处于较低水平，渗透率提升是驱动行业增长重要因素之一。

2020 年，国内神经介入医疗器械市场规模为 58 亿，2020-2026 年复合年增长率为 20.1%，因术式成熟度提升和患者数量的增加，增速较 2015-2020 年有所提升，预计到 2026 年市场规模达到 176 亿。2020 年，出血性脑卒中医疗器械市场规模 38 亿，占比 65.5%，预计 2026 年达到 84 亿；缺血性脑卒中增速最快，2020-2026 年复合年增长率 为 33.0%，预计 2026 年达到 73 亿。

2.2 创新性产品先后获批，神介解决方案逐步成型

公司在神经介入领域产品布局丰富，目前已有超 10 款产品在售，另有多款全球首创 产品在研。2016 年公司推出全球首款用于颅内狭窄的快速交换球 Neuro RX，2020 年推 出全球首款用于颅内狭窄的低压快速交换球 Neuro LPS，2021 年推出全球首款颅内药物 支架 NOVA。自膨式颅内药物支架、密网支架等创新产品已处于审批阶段，后续在研管线 丰富。

2016 年，赛诺医疗颅内球囊扩张导管 Neuro RX 获批上市，以此为基础神经介入事 业部持续发展，2020 年颅内球囊扩张导管迭代，Neuro LPS 在球囊材料、操作性、耗材 尺寸规格均进行优化。Neuro 系列产品采用无缝渐细头端，与导丝平整过渡；球囊颈缩技 术，能降低扩张时对血管的损伤；根据术式梯队提供系统硬度推送、便于操作人员释放压 力，减少并发症。

2021 年，NOVA DES 颅内药物洗脱支架系统获药监局创新器械通道批准上市，2022 年入选中国医学科学院 2021 年度重要科学进展，该产品是全球首款愈合导向、专用于颅 内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架。双涂层设计，包括支架表面涂覆 eG 涂层(电子接枝原位 聚合)和药物聚合物层，前者能提供更好生物相容性、提供可降解药物涂层理想载体环境； 后者为定时控释的载药涂层，降低细胞毒性，整体设计符合术后血管愈合时间窗，28 天药 物完全释放，抑制平滑肌细胞增生，有效降低再狭窄率。

JAMA Neurology 临床显示，NOVA DES 颅内药物洗脱支架植入一年内再狭窄发生 率显著低于金属裸支架组（9.5%vs30.2%,p<0.01），药物支架组同比降低再狭窄发生率 68.5%；药 物 组植 入后 31 天至 1 年内 缺血 性 脑 卒中 发 生率 也低 于 金裸 支架 组 （0.8%vs6.9%,p=0.03），同比降低脑卒中再发生率 88.4%，显示了 NOVA DES 颅内药物 洗脱支架在降低颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)的优异性能。

公司自主研发全球首款 COMETIU 自膨式颅内药物支架，于 2023 年 3 月启动临床试 验，同年 4 月完成首例植入，2024 年 4 月通过创新医疗器械特别审查程序。该支架由镍钛合金裸支架及涂层组成，涂层包括底部涂层(PBuMA)和含有药物（西罗莫司）的可降解 高分子药物涂层（PLGA）两部分，闭环结构设计可回收，并根据长度、直径，可提供不 同型号选择。除产品结构、药物涂层设计外，规格型号丰富、支撑力强，与现有 NOVA DES 颅内药物洗脱支架系统形成有效互补，提供更多 ICAS 解决方案。

2023 年，COMETIU 自膨式颅内药物支架在国内多家头部神介中心完成入组，并由长 海医院公布部分临床研究结果，验证自膨式颅内药物支架临床安全性和有效性。

针对出血性脑卒中，除弹簧圈填充动脉瘤，阻止血液流入外，支架栓塞术通过导流， 将流向动脉瘤的血流导向别处，术式风险相对较低，产品主要难点在于密网支架的研发和 工艺。 公司针对血流导向涂层密网支架采用钴铬合金-铂金复合丝材编织而成，拥有出色的 通过外径，可兼容 0.017 英寸的微导管，eG 涂层+NTMA 涂层提供优异的抗血栓功能， 并能够在 X 光下实现全显影，适用于未破裂宽颈动脉瘤，有望拓展适应症至破裂动脉瘤的 治疗上。产品于 2023 年启动临床试验，仅 4 个月完成了全部病例入组，预计 2024 年提 交创新通道审批及注册申请，有望补充出血领域产品，提供脑卒中全系列解决方案。

公司在神经介入领域已经实现急性缺血、狭窄缺血、通路等领域管线覆盖，多个在研 项目处于在研、入组、审批等不同阶段，长期神介全面解决方案平台有望形成。凭借产品 独特的技术和临床优势，公司神经介入业务快速增长，2023 年神经业务营收同比增长 60.59%，其中颅内药物洗脱支架系统 NOVA 销售量同比增长超过 4 倍。预计随着公司新 产品的获批，2025 年有望加速增长。

3.集采中标冠脉业务复苏，全球布局提高成长上限

心血管疾病（Cardiovascular Disease，CVD）是指心脏及其血管疾病的统称，可大 致分为冠心病、心律失常、心衰和结构性心脏病四类疾病。冠心病是由冠状动脉狭窄或阻 塞引起的心肌缺血、心绞痛、心肌梗死性的心脏病，又称缺血性心脏病。 冠心病主要治疗方式包括药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、冠状动脉搭桥术、 干细胞移植等。其中 PCI 手术通过经心导管技术疏通狭窄、闭塞的冠状动脉管腔，实现心 肌的血流灌注改善。

根据弗若斯特沙利文数据，2016-2020 年，国内 PCI 手术量自 66.7 万台增长至 105.9 万台，预计 2025 年将达到 206.9 万台，2020-2025 年复合年增速为 14.34%，主要由 PCI 手术成熟度提高、居民医疗支出的增长驱动。2015-2021 年，全球范围 PCI 手术相关器械 需求不断提升，市场规模从 34.3 亿美元增长至 62.3 亿美元，并有望在 2030 年增长至 174.2 亿美元，2021-2030 复合年增速为 12.10%。

3.1 续采中标，冠脉支架业务恢复快速增长

2020、2022 年，公司 HT Supreme、HT Infinity 药物洗脱支架先后获批国内注册证， 其中 HT Supreme 是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，产品结构设计突出支撑性，开 口病变中保持稳定性，并提供多种规格型号，产品同样基于“愈合窗口期”理论，28 天内 释放 90%的药物，从而更好、更快地促进血管内皮细胞的恢复愈合。

2022 年 11 月，国家实施冠脉支架集中带量的接续采购，涉及品种为国内已注册冠脉 支架，集采周期三年，首年采购需求总量约为 186.5 万个，较上一轮集采增加 53 万个， 冠脉支架产品最高有效报价为 798 元/个，结合伴随服务申报价，最高有效申报价合计为 848 元/个。

本次冠脉支架集中带量的接续采购平均中选支架价格 770 元左右，加上伴随服务费， 终端价格区间在 730 元至 848 元。赛诺医疗 HT Supreme、HT Infinity 产品分别以 779 元、839 元的价格在 A 组及 B 组中标，首年签约量约 5 万条，并获得千余家医院的勾选。 2023 年，冠脉支架销量、产品入院数量均实现新高，冠脉业务收入同比增长 99.1%，业 务强势回暖。

3.2 国产棘突球囊上市，PCI 手术解决方案成型

球囊在 PCI 手术中常与支架搭配辅助，扩大管腔，形成支架放入通道。根据球囊性能， 可以分成顺应性球囊、半顺应性球囊和非顺应性球囊，对应预扩张和后扩张用途，在常规 球囊上进行药物或组件的搭配，产生了药物球囊、特殊球囊等。 截至 2023 年底，公司有 5 款冠脉球囊上市，覆盖半顺应性、非顺应性、特殊功能性 等。2023 年 9 月，公司自主研发的首款国产棘突球囊 TRADENT 海神戟获批上市，海神 戟以 360°螺旋式布局，棘突丝长度、侧孔面积较平行棘突球囊优势明显，已公布临床结果 较对比组手术成功率更高。

在京津冀“3+N”联盟集采中的钝性切割球囊组别，公司海神戟产品报量需求 2272 个，占比接近 8%，2024 年中标结果该产品排名第一，可分得组别内 20%的约定采购量， 考虑到业聚荷兰两款产品未中标，剩余量分配上排名优势明显，或将带动新款球囊业务快 速放量。

3.3 创新品种进军全球市场

2021 年美国冠状动脉疾病患者达到 2070 万，预计 2025 年、2030 年将分别达 2220、 2410 万人。2021 年美国 PCI 手术量为 100 万例，渗透率 5.0%，预计 2030 年有望达到 14.6%渗透率。

美国 PCI 手术器械主要包括雅培、波士顿科学、美敦力、贝朗医疗等，亦是全球主要 供应商。 公司立足全球，核心品种先后通过美国、欧盟、印尼认证，公司 HT Supreme 药物洗 脱支架系统在全球多个国家与地区完成注册上市，已完成美国 FDA 现场审核，通过欧盟 MDR 认证，通过 PIONEER 试验评估 HT Supreme 药物洗脱支架在美国、日本、欧洲等 全球多地的临床表现。

HT Supreme 定位新一代药物洗脱支架，设计初衷除降低支架内再狭窄外，贯彻公司 “愈合“理念，通过药物代谢周期内药物释放，减少对于内膜修复的抑制，有助于防止血小板聚集、支架内血栓形成，将双联抗血小板治疗（简称双抗，DAPT）疗程缩短至一个月， 并探索抑制新生动脉粥样硬化的可能。

2022 年 12 月和 2023 年 2 月，公司 NC ROCKSTAR 非顺应性球囊扩张导管、SC HONKYTONK 冠脉球囊扩张导管先后获得 FDA 510k 认证。2023 年 8 月，公司接受了 FDA 关于高风险医疗器械（III 类）美国市场准入的现场检查，主要包括管理控制、设计开 发、CAPA 系统及生产控制等重要子系统，并以 VAI（自愿行动项）的结果顺利完成检查， 意味着 HT Supreme 支架完成 FDA 注册重要里程碑。 在 PIONEER Ⅲ与全球成熟产品雅培 Xience、波士顿科学 Promus 对比中，HT Supreme 药物洗脱支架表现优秀。治疗复杂冠状动脉病变患者 1 年时靶病变失败率，HT Supreme 与对照产品没有显著差异；心源性死亡、靶血管心肌梗死(TV-MI)等指标表现优 于对照品。

随着公司产品力逐步受到国内外用户认可，海外准入有序落地，赛诺逐步具备进军全 球市场要素，通过海外市场推广，有望收入增长第二增长曲线。

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