2026年医疗耗材行业报告：国产PFA前景可期

心脏电生理技术存在较强的现实刚需性

1.1 心脑血管疾病死亡率高，存在较强临床需求刚性

心脑血管疾病同时存在高发病率和高死亡率特征，根据中国循环杂志心 血管健康与疾病报告，2020 年城乡居民疾病死因构成中，心血管疾病在所有 病因中高居首位。

近年来心脑血管疾病的死亡率仍在持续升高，疾病负担下降的拐点尚未 出现，2020 年我国农村与城市居民心血管死亡率仍然较高，严重影响城乡患 者的生命安全。心脑血管相关疾病的治疗存在现实的刚性需求。

1.2 心脏电生理技术的主要适应症

心脏电生理技术是指以多种形式的能量刺激生物体，并测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，被广泛应用于临床心律失 常疾病诊断和治疗。 心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异 常，表现为心跳不规则，典型症状为心悸、乏力等。按发生频率的快慢分类， 可分为快速心律失常与缓慢心律失常，其中电生理技术主要应用于快速心律 失常。

受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率 显著增加，自 20 世纪 60 年代开始发展以来，心脏电生理技术持续迭代，在诊断和治疗心律失常方面快速发展。

1.2.1 中国房颤患病人数达数千万人

心房颤动（简称“房颤”）是临床最常见的快速心律失常疾病之一，临床 症状是心房出现快速无序的颤动波，丧失规则有序的电活动并失去有效的收 缩与舒张，导致泵血功能恶化或丧失，并引发心室出现极不规则的反应。除 此之外，房颤会增加患者脑卒中、心肌梗死等心血管疾病的发病风险，同时 也有可能导致患者出现认知功能下降、痴呆、阿尔茨海默症等。

1.2.2 室上性心动过速流行病学

室上性心动过速（简称“室上速”），也是临床中最常见的快速心律失常 之一，是指起源于希氏束或希氏束以上的心动过速。室上速的发病特征是心 动过速发作突然起始与终止，持续时间长短不一。主要症状包括心悸、胸闷、 焦虑不安、头晕，少数情况下甚至会发生晕厥、心绞痛、心力衰竭与休克等。

1.2.3 室性心动过速流行病学

室性心动过速（简称“室速”）是指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌 传导纤维、心室肌的快速心律失常。患者主要临床表现包括心悸、失重感或 代偿间歇后有力的心脏搏动。

电生理技术不断迭代，临床优效显著

2.1 心律失常主要疗法及对比

快速心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作 用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道 阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。

根据临床诊疗方案，药物治疗一般为临床首选方案，但存在治疗效果有 限、患者依从性差、副作用较多等局限性。电复律及电除颤和外科手术也可 用于心律失常治疗，但电复律及电除颤复发率高、治疗效果较差，外科手术 则存在创伤大、手术时间长、患者疼痛感明显、并发症发生率高等特点。因 此，电复律及电除颤和外科手术在快速心律失常临床诊疗中的使用频率较低。

2.2 电生理治疗原理与步骤

心脏电生理手术属于微创手术，手术流程主要包括术前准备、标测诊断、 消融治疗和验证等环节。其中，术前准备工作主要包括血管穿刺和留置鞘管； 在标测环节，经由鞘管向患者心内介入标测导管，通过刺激仪发放刺激以激 发心电信号进行电生理检查，进而依据心电信号变化情况诊断和识别导致心 律失常的目标部位；在消融环节，通过消融仪和消融导管释放能量使目标部 位的心肌细胞毁损，达到阻断异常电位传导的目的，使心律恢复正常；在验 证环节，需要再次通过发放刺激进行心脏电生理检查以确认手术治疗的有效 性。

心脏电生理手术通常需要在导管室中进行，其手术器械配置因标测手段 及临床治疗需求有所不同，通常分为设备与耗材两大类。针对房颤、非典型 性房扑、合并结构心脏病的持续性室速等复杂指征，心脏电生理手术还可导 入术前的 CT、MRI 的信息指导消融。

2.3 临床推荐级别上升，渗透率有望持续提升

1987 年，医学界将导管消融术（即心脏电生理手术）开始应用于治疗快 速心律失常，随着临床证据的不断积累和丰富，导管消融术凭借创口小、有 效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广。导管消 融技术的出现弥补了药物治疗效果有限、外科治疗手术风险高的不足，能够 安全有效地帮助患者进行心律控制、改善症状。 对于快速心率失常中最常见的适应症房颤，从临床应用效果来看，对于 有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降 低房颤的复发率。

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