2025年赛诺医疗研究报告：高端介入领域十余年耕耘，创新助力业绩腾飞

1、 赛诺医疗：致力研发高端介入医疗器械的全球化公司

1.1、 公司介绍：创新能力卓越，产品矩阵完善

赛诺医疗成立于 2007 年，是致力于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际 化公司。业务覆盖心血管、脑血管、结构性心脏病等关键领域。核心产品冠脉药物 支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用量超过 190 万 个，进入三千余家医院，服务全球数十万患者。公司持续推进产品创新，拥有 8 项 关键技术和 19 款已上市产品，全球专利超过 200 项，覆盖中国、美国、欧洲等主要 国家和地区，在国内国际处于领先地位。 公司的发展历程经历了几个关键阶段，标志着公司从成立到国际化布局的转变： 1、技术起步与产品开发：2002 年，公司首批产品 Sleek PTCA 球囊导管和 SUN 金属 裸支架获批上市。2、市场扩张与产品创新：2007 年，赛诺医疗在天津经济技术开发 区成立。2010 年，公司首款生物降解药物涂层冠脉支架产品 BuMA®获批上市，标 志着公司在介入医疗器械领域的重要进展。3、国际化与平台建设：2016 年，Neuro RX®作为全球首款快速交换型颅内球囊扩张导管在国内获批上市，赛诺医疗成为国 内神经介入领域的先行者。2017-2018 年，公司完成股份制改造，建立全球运营平台， 包括中国香港、美国、日本、欧洲子公司。4、资本市场与产品多元化：2019 年，赛 诺医疗在上海证券交易所科创板上市。2020 年，全球首款愈合导向冠脉药物洗脱支 架 HT Supreme 和全球首款颅内球囊扩张导管 Neuro LPS 在国内获批。2021 年，公司 专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架作为全球首款获批上市。5、技术深化与市 场拓展：2022-2023 年，赛诺医疗进入管线收获期，多款球囊、支架及通路器械加速 获批上市。同时完成对美国 eLum 公司的收购，进一步丰富神经介入板块的产品线。

公司在心、脑血管及结构性心脏病等介入治疗领域拥有完善的技术平台和丰富 的产品线。公司开发了涵盖急性缺血、狭窄缺血、出血以及通路类产品的神经介入 领域，以及冠脉治疗、冠脉开通和冠脉通路类产品的冠脉介入领域。实现了产品线 的差异化组合，增强了公司的市场竞争力和抗风险能力。

1.2、 股权架构：股权结构稳定，管理层行业经验丰富

企业的股权结构稳定，孙箭华担任公司董事长并为实际控制人。截至 2024Q3， 董事长及总经理孙箭华通过天津伟信阳光企业管理咨询有限公司间接持有公司股份 比例达 17.38%，并通过与天津阳光广业、阳光德业、阳光永业的一致行动关系，掌 控公司额外 6.18%的股份，总体上拥有公司 23.56%的股权。公司旗下 9 家子公司， 其中赛诺神畅专注于神经领域业务；公司在美国、法国、荷兰和日本等地区设立了 全资子公司，旨在推进临床试验工作，并为未来海外市场的销售做准备。

公司高管团队稳定，且拥有强大的学术背景及多年管理经验。董事长兼总经理 孙箭华博士，入选国家级人才计划，被中国科技部及天津市政府授予“京津冀生物 医药产业化示范区创业领军人才”称号。其余高管行业经验丰富，且所有高管均持 有公司股份，确保其利益与公司股东保持一致。

1.3、 核心财务数据：集采带动营收快速增长，毛利率长期保持稳定

冠脉支架入围集采，营收水平稳中向好。2020-2022 年收入下滑主要因冠脉支架 BuMA 产品未纳入集采，销量、售价以及整体收入受到影响，到 2023 年冠脉药物洗 脱支架入围国家集中带量采购，公司实现营收 3.43 亿元，同比增长率 77.99%。同期 归母净利润-0.40 亿元，主要系收入体量增长，产品规模效应提升使得成本有所下降， 但集采品种目前成本下降幅度低于售价下降，结合其他费用导致利润仍处于亏损状 态，2024Q1-Q3 归母净利润逐渐回升。

冠脉支架成功集采快速放量，球囊业务维持稳定增长。公司两大主营业务产品 为支架和球囊。支架业务方面，2020-2022 年，公司冠脉支架未纳入集采范围，且冠 脉支架平均单价下降，该业务收入从 2020 年 2.26 亿元下降至 2022 年 0.66 亿元。2023 年冠脉支架入围，实现营收 3.43 亿元，同比增长率 184.51%。球囊业务方面，2019-2023 年收入持续增长，GAGR 为 21.18%。业务结构从 2019 年支架占比最大，逐渐转变 为支架与球囊业务双轨并进，共同繁荣。

费用率回归较低水平，公司重视研发投入。销售费用和财务费用整体保持平稳。 2021-2022 由于营收基数小，销售费用高，波动较大。2022 年研发费用率和管理费用 率分别达 79.23%和 61.98%。2023 年研发费用率和管理费用率分别达 33.24%和 27.55%，较上年同期大幅下降，主要系研发项目减少，部分项目进入关键里程碑以 及子公司赛诺神畅与生产相关费用不在管理费用继续列支，且冠脉支架入围集采， 产品销量激增，营业收入基数攀升。2024Q3 销售、管理费用略微下降。公司加大研 发力度投入，追求创新，研发支出呈上升趋势，2019 年研发费用从 0.9 亿元增长至 2023 年 1.06 亿元。 毛利率长期稳定高于 55%，盈利能力较强。近五年，公司毛利率长期高于 55%。 2020-2022 年公司净利率从 20.66%下降至-89.87%，主要系国家冠脉支架集采影响，公司冠脉支架未入围。2023 年公司毛利率为 58.92%，同 ww 比小幅下降，净利率为 -12.64%，同比大幅度回升，主要系公司冠脉支架成功续采。

国际化初具成果，为海外拓展助力。公司立足国内，不断开拓海外市场，冠脉 介入产品已在近 20 个国家和地区取得 50 张注册证。2023 年公司境外销售收入 1016.86 万元，同比增长 22.38%，主要是东南亚以及欧洲市场的收入较上年同期增加。 整体而言，境内营收毛利率更高，2019-2023 年境内毛利率基本维持在 60%以上。

2、 冠脉介入市场需求强劲，神经介入手术量加速成长

2.1、 冠脉介入领域前景广阔，PCI 手术量稳步增长

心血管疾病（Cardiovascular Disease，CVD）是涵盖心脏及其血管相关疾病的 总称，主要包括冠心病、心律失常、心力衰竭和结构性心脏病等类型。冠心病，也 称为缺血性心脏病，是由于冠状动脉的狭窄或阻塞导致心肌缺血，可能引发心绞痛 或心肌梗死。冠心病患者基数可观。根据《中国心血管健康与疾病报告 2023》的数 据显示，我国心血管疾病患者数量约为 3.3 亿，其中冠心病患者约有 1139 万人。心 血管疾病已成为我国居民死亡的首要原因，无论是在农村还是城市地区，冠心病和 心肌梗死的死亡率均呈现逐年上升的趋势。

随着中国人口老龄化的加剧，以及居民膳食结构的改变,肥胖和糖尿病等慢性疾 病患病率上升，冠状动脉疾病的发病率和患者数量正逐年上升。据 Frost & Sullivan 的预测，中国冠状动脉疾病患者的数量将从 2020 年 2527.2 万人增长到 2030 年的 3166.7 万人，2020-2030 年 CAGR 约为 2.28%。

冠脉介入治疗微创高效、安全省时，发展前景广阔。冠心病主要治疗方式包括 药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、冠状动脉搭桥术、干细胞移植等。其中经 皮冠状动脉介入治疗（PCI）作为一种微创手术，以其快速恢复闭塞冠状动脉血流、 显著缓解心绞痛等症状、适用于包括急性冠脉综合征和稳定性心绞痛在内的广泛冠 状动脉疾病、降低并发症风险以及高成功率和成熟技术，成为冠心病治疗中一个确 切有效的选择，并且在冠心病治疗中占有重要的地位。 冠脉介入治疗（PCI）包括血管造影和治疗两个流程。（1）血管造影：通过桡动 脉或股动脉进行穿刺，然后将血管造影导管插入血管，并在血管造影导丝的帮助下 到达冠状窦，在 X 射线的引导下注射造影剂，以便发现冠状动脉的阻塞部位。（2） 治疗：微导丝穿过导管到达冠状动脉狭窄的地方，通过微导丝上的导管将球囊导管 置入堵塞部位，向球囊内充液体增压，以压缩动脉壁上的堵塞物，加压扩张达到治 疗效果后，将球囊导管撤出并排空球囊（PTCA）。根据病情，球囊可以使用药物涂 层球囊，释放药物到病变处（DCB）。若仅进行 PTCA 手术，病变再狭窄率非常高。 因此仅使用球囊的冠状动脉球囊扩张成形术逐步转变为球囊扩张+支架植入术。冠状 动脉支架将通过球囊扩张后，被放置在动脉中，以保持阻塞部位的开放（CSI）。药 物洗脱支架则是目前最常用的支架类型，支架表面载有抑制平滑肌细胞增生的药物 涂层，置入后向血管壁释放药物，进一步降低再狭窄率。

我国在 PCI 手术的普及程度上与发达国家仍有较大差异，预计手术需求将持续 增长。根据 Frost & Sullivan 的统计，2020 年我国 PCI 的手术渗透率为 690.9 台/百万 人，相比之下，美国的渗透率为 3022.1 台/百万人，差距明显。2024 年 3 月 30 日， 在第二十七届全国介入心脏病学论坛暨第十三届中国胸痛中心大会上公布了2023 年 中国大陆冠心病介入治疗的注册数据。数据显示，2023 年冠心病介入治疗的注册总 病例数为 163.61 万例，PCI 病例数的 2023 年增长率达到了 26.44%。随着国内居民 医疗支付能力的提升和介入心血管手术可及性的增强，预计我国 PCI 手术的数量将 继续保持增长趋势。

国内冠脉介入器械细分市场发展成熟，进口替代率和竞争格局差异悬殊。冠脉 PTCA 球囊扩张导管器械国产化率低，2021 年中国扩张导管市场主要由十家公司主 导，其中进口产品占比 60%以上。根据 Frost & Sullivan 的统计，2021 年市场主要以 进口产品美敦力、波科、雅培为主，波科和美敦力两家外国公司就占据了 50.5%的市 场份额，同时 Frost & Sullivan 预测我国 PTCA 球囊扩张导管市场规模将从 2021 年的 10.59 亿元增长到 2030 年 22.74 亿元，2021-2030 年 GAGR 约为 8.86%。随着心血管 病患病人口数持续增加，冠脉介入治疗手段不断普及，基层医院快速发展、国家组 织器械耗材带量采购以及国产医疗器械崛起等的推动作用，可以预见，未来我国冠 脉介入耗材市场仍有较大发展潜力。

2.2、 公司冠脉支架入围，棘突球囊突破钙化病变

公司于冠脉介入领域，经过长期技术创新和新产品开发，产品覆盖冠脉支架、 冠脉球囊以及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。

首创愈合驱动型冠脉支架，HT Infinity 引领大口径治疗新纪元。公司新一代冠 状动脉药物洗脱支架系统 HT Supreme 是全球第一款以促进愈合为目标的冠状动脉 药物洗脱支架系统，该支架采用源自法国的独家 eG™电子接枝技术，同时也是我国 自主研制的首个在中国、美国、日本和欧洲同步开展上市前临床试验并申请产品专 利的心脏支架产品。公司生产的两款 HT 系列支架系统 HT Supreme 和 HT Infinity 都 以促进血管内皮功能愈合为目标，其设计重点不再局限于抑制平滑肌细胞的增殖以 及降低血管再狭窄的风险，而是致力于加快患者创伤愈合的速度，最大程度地减少 对内皮细胞自然生长的干扰，从而加速植入支架后血管内皮功能的恢复。2021 年 1 月以及 2023 年 6 月，HT Supreme 和 HT Infinity 的大规格产品（适用于血管直径为 4.5mm 至 5.0mm）分别获得了批准，成为国内市场上少数几种且仅有的两种被纳入 集中采购的 5.0mm 大规格支架系统，能够有效避免使用小口径器械对大血管进行过 度扩张所造成的危害；同时，支架的紧密贴合血管壁能够减少术后血栓形成以及血 管再狭窄等不良事件的发生，为大血管病变的治疗提供了更有力的保障。

新一轮集采中标，首年业绩显著回升。2021 至 2022 年首次开展的冠状动脉药物 洗脱支架系统集中带量采购中，公司产品未满足集采标准，销售额大幅下滑。2022 年 11 月公布的冠状动脉支架集中带量接续采购（2023-2025 年）结果中，公司的 HT Supreme 和 HT Infinity 两款产品分别以 779 元和 839 元的价格在 A 组和 B 组中标， 采购总需求量分别为 7917 个和 23246 个。在集采首年，冠脉支架销量、产品入院数 量均实现新高，冠状动脉介入业务的营业收入同比增长 99.10%，业务强势回升。 棘突球囊是钙化病变的新突破。流行病学资料显示，冠状动脉钙化随年龄增长 而上升，40 至 49 岁人群的发病率约 50%，60 至 69 岁则高达 80%。钙化程度与冠状 动脉狭窄正相关，常导致血管难以充分扩张，影响支架的膨胀和贴壁，成为心血管 介入手术的难题。棘突球囊技术通过结合微切割与球囊扩张，利用楔形棘突在球囊 扩张时嵌入并切割斑块，安全地贴合血管内膜，预防球囊滑脱，适用于处理轻至中 度钙化病变，也可用于旋磨术后的病变预处理。预计未来棘突球囊市场空间广阔。 公司棘突球囊扩张导管于 2023 年 9 月 14 日获 NMPA 批准上市，是国内棘突球 囊品类中率先获批的一款产品。其采用独特的“螺旋式”棘突丝设计，有效结合了 通过性、切割效果和安全性三大核心需求。该产品在球囊充压后能 360°全方位剥离 钙化斑块，实现高效预处理。其镍钛合金材质赋予了球囊形状记忆特性，使得卸压 后棘突丝能回缩至原始形态，便于安全撤出。相比市场上的平行类斑块修饰球囊， 该产品在相同规格下能布局更多棘突单元，更小的侧孔使得斑块覆盖更全面，且在 较低爆破压下即可实现斑块的分散龟裂，显著降低夹层发生率。此外，该产品设计 还考虑了血管顺应性，通过特殊工艺降低导入外径，增加通过性。临床试验数据和 术者操作体验均显示，该产品在病变扩张成功率和减少并发症风险方面表现优异， 为医生和患者提供了更多的临床选择和显著的临床益处。

2.3、 神经介入市场扩张，核心产品获批在即

2.3.1、 脑卒中高发，神经介入手术需求激增

脑卒中是大脑血流受阻引发的脑功能损伤，分为缺血性和出血性两种。缺血性 脑卒中通常由动脉狭窄或阻塞造成脑血供不足；出血性脑卒中则多由血管破裂引起， 包括脑出血和蛛网膜下腔出血。 脑卒中是我国首位成人致死、致残病因，其特点为高死亡率、高复发率、高致 残率、高经济负担。我国脑卒中发病人数从 2017 年 456.4 万人增长到 2021 年 517.3 万人。《中国脑卒中防治报告 2021》显示，2010 年至 2019 年，我国缺血性卒中发 病率、患病率呈现缓慢上涨趋势，由 2010 年 129/10 万增至 2019 年 145/10 万，其 中缺血性脑卒中患病率由 2010 年 1100/10 万增至 2019 年 1256/10 万。鉴于人口老 龄化的加剧和日常行为模式的演变，未来的发病率仍可能呈现上升趋势。根据 Frost & Sullivan 预计，到 2030 年，我国缺血性卒中发病人数将增长到 584.76 万人，2025 年 到 2030 年的 GAGR 为 5.07%。 国家政策助力神经介入治疗发展。自 2016 年至 2019 年，国家卫生健康委员会 颁布了一系列全面的政策和指导方针，以促进脑卒中治疗的发展。《医院卒中中心建 设与管理指导原则（试行）》鼓励医院开展卒中中心建设，满足当地患者的诊疗需求， 并要求卒中中心聘请介入手术专家；《关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作的通 知》强化患者卒中诊疗相关院前急救设备及设施配备，并设立主要医院及脑卒中中 心。预计未来神经介入治疗将会广泛普及，进一步推广脑卒中防治手术所用的医疗 器械。

脑血管疾病主要治疗方法包括静脉溶栓、外科手术及神经介入手术。神经介入 治疗避免了开颅带来的组织损伤和颅内感染等并发症，具有医生操作简单，患者恢 复时间短，患者接受程度较高等特点，相比外科手术和静脉溶栓具有多重优势，逐 步成为主要治疗方式。 中国神经介入市场增长迅速。由于目前人口老龄化和临床需求未得到满足、国 家激励政策和患者可及性的提高，中国神经介入器械市场有望持续增长。根据 Frost & Sullivan 预计，到 2023 年，我国神经介入治疗器械市场规模将达到约 442.26 亿元 ， 2025 年到 2030 年的 GAGR 为 22.79%。

根据不同的功能及适用症，神经介入器械可以分为缺血类、通路类和出血类。

根据疾病类型不同，神经介入手术可分为用于出血性脑血管疾病和缺血性脑血 管疾病两种。

国内神经介入器械起步晚，进口替代潜力显著。根据心玮医疗招股书，在中国 神经介入器械市场中，跨国医疗器械厂商仍占据绝大部分的市场份额，2019 年中国 神经介入市场的五大参与者均为国际公司，占据超过 80%的市场份额。仅美敦力一 家就占据了 60%市场份额。随着国内企业的快速崛起以及国家积极推动高端器械国 产化，鼓励医院采购国产产品的趋势，国产神经介入医疗器械在实现进口替代和推 动产品创新方面展现出较大潜力。

2.3.2、 产品布局全面优化，研发管线成果丰硕

神经介入领域全面覆盖，技术壁垒巩固领导地位。公司在神经介入领域全面覆 盖了急性缺血、狭窄缺血、出血及通路等关键领域，实现了产品线的多样化和差异 化。随着技术优势的不断巩固，公司已经构建起强大的技术壁垒，进一步巩固了其 在该领域的领导地位。此外，公司平台能力不断优化完善，挤出平台完成资源整合， 进一步提升挤出能力和管材质量水平。金属支架平台完成热处理，喷砂，电化学抛 光工艺的优化，工艺能力和生产效率均显著提升。药物涂层工艺完成工艺优化，稳 定性提升，单位成本降低。在公司五大核心技术平台的加持下，公司神经介入产品 的开发和生产拥有强力的保障。

2.3.3、 多款动脉狭窄产品引领市场

赛诺医疗创新球囊，神经介入市场新动力。赛诺医疗于 2016 年推出全球首款用 于治疗颅内动脉狭窄的快速交换球囊 Neuro RX™，2020 年推出第二代低压快速交 换球囊 Neuro LPS™。公司自主研发的第二代颅内球囊扩张导管专为治疗颅内动脉 狭窄而设计，适合小管径、薄管壁和曲折血管的复杂情况。在第一代产品成功经验 的基础上，新一代球囊采用了更轻薄的材料，减小了直径，显著提高了柔顺性和通 过性。优化后的产品能够在更低的压力下有效扩张血管，减少对血管内膜的损伤， 降低手术风险，确保患者安全，且术者可以独立操作，有效工作长度达 155cm，为 公司拓展神经介入市场提供有力支持。

全球首创愈合导向支架，神经介入新篇章。公司于 2021 年推出 NOVA 颅内药 物洗脱支架系统。2022 年入选中国医学科学院 2021 年度重要科学进展，该产品是全 球首个专为颅内动脉狭窄治疗设计的药物洗脱支架，也是全球首款愈合导向颅内支 架，同时，国内外市场无同类产品上市。其采用独特的双涂层技术。其中，eG 涂层 （电子接枝原位聚合）增强了生物相容性，并为药物涂层提供了优良的可降解环境。 同时，药物聚合物层作为定时释放的载体，减少了细胞毒性。这一设计与血管愈合 的自然周期相匹配，确保药物在 28 天内完全释放，有效抑制平滑肌细胞的增生，显 著降低血管再狭窄的风险。

NOVA 颅内药物洗脱支架在临床试验中表现出色，再狭窄率远低于金属裸支架。 根据《JAMA Neurology》发表的数据，NOVA 支架一年内的症状性再狭窄率仅为 9.5%， 相比之下，金属裸支架为 30.2%（p<0.001）。此外，NOVA 支架在 31 天至一年内的 缺血性脑卒中发生率也显著低于金属裸支架，分别为 0.8%和 6.9%（p=0.03）。在安 全性上，两组在 30 天内脑卒中或死亡的发生率没有统计学差异。

COVESTAR™球囊导引导管 ， 神 经 介 入 新 利器 。 公 司于 2024 年推出 COVESTAR™球囊导引导管，由控股子公司赛诺神畅研发。这款导管配备 MPA 和 VTK 扩张管，便于处理复杂血管，确保高效定位。其大内腔设计提升了血栓捕捉力 和管腔兼容性，而多节段推送设计则结合了近端支撑和远端灵活性。COVESTAR™ 在低体积下实现了高顺应性、优良推送性和强大支撑力，平衡了支撑与通过性。使 用该导引导管能显著提升一次性取栓成功率和良好预后率，从而为患者提供更加安 全和有效的治疗手段。同时，该产品促进并带动公司相关产品的市场销售，提升公 司的核心竞争能力。

2.4、 研发成果丰硕，神经介入领域优势显著

颅内动脉粥样硬化性狭隘（ICAS）是世界范围内缺血性卒中发生与复发的重要 原因之一。在亚洲地区 ICAS 占卒中病因占 30%～50%，在中国，ICAS 在卒中/TIA 患者中的发生率高达 46.6%。ICAS 增加了卒中发生与复发的风险，同时也是卒中预 后不良的重要危险因素之一。 赛诺医疗子公司赛诺神畅自主研发的全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的 自膨式镍钛合金药物涂层支架系统，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通作用，改 善颅内动脉管腔直径，改善脑组织缺血；同时能有效预防支架内的再狭窄，助力颅 内治疗新突破。 赛诺医疗全球首款自膨药物支架产品已进入国家药监局创新医疗器械审批通道。 未来将与公司现有的 NOVA 颅内药物洗脱支架系统形成有效互补。该产品有效提升 富穿支区域的手术安全性、迂曲血管的到位性、以及手术操作的便捷性。产品上市 后，有望填补国内外该领域器械的市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管 内介入治疗提供了更为丰富、高效的临床解决方案。 血流导向支架，颅内动脉瘤治疗新趋势。颅内动脉瘤的介入治疗方法主要为弹 簧圈栓塞术和血流导向密网支架（FD）置入术。其中弹簧圈栓塞为目前最主流的动 脉瘤介入手术器械。与弹簧圈栓塞相比，血流导向密网支架的优势在于：(1)完全闭 塞率搞，长期疗效显著，降低不良神经系统时间发生率，并发症发生率相对较低。（2） 术后占位效应小。（3）特别适用于巨大动脉瘤、大动脉瘤。（4）手术成本低，治疗 大型、巨大型动脉瘤具有成本优势。 弹簧圈栓塞术的有效性已得到验证，但存在对 于大型动脉瘤不能紧密填塞，术后复发率高等问题。未来血流导向密网支架有望成 为治疗颅内动脉瘤的主流治疗方式。

颅内动脉瘤患者数量增长，手术量显著上升。根据 Frost & Sullivan 预计，我国 颅内动脉瘤患病率约为 3.71%。我国颅内动脉瘤患病人数在 2021 年增长到 5239.22 万人，从 2017 年到 2021 年的 GAGR 为 1.35%。预计到 2030 年，我国颅内动脉瘤患 病人数将达 5791.35 万人，2025 年到 2030 年的 GAGR 为 1.08%。手术量从 2015 年 的 3.06 万台增至 2019 年的 6.00 万台，且预计到 2030 年将进一步增至 44.37 万台， 2019 年至 2030 年的 GAGR 为 19.9%。

赛诺神畅涂层支架，神经介入治疗新里程碑。赛诺医疗子公司赛诺神畅的重磅 产品涂层血流导向密网支架于 2023 年 7 月完成上市前临床试验的全部入组。公司产 品由超细的钴铬合金-铂金复合丝材编织而成，部分规格系列最小可适配 0.017"内径 微导管，具备全显影、易到位、贴壁好等特点，其表面覆盖的超薄涂层赋予了支架 亲水性和抗血栓的特性，标志着国内首款配备抗血栓涂层的密网支架的诞生。该产 品上市前临床试验入组的完成，是公司神经介入“深耕缺血、创新出血、突破通路” 发展战略重要一环。

3、 公司战略：国际化销售，推动海外业务布局

公司在市场拓展、人才培养、创新成果、产品注册、技术平台、临床试验和海 外合作等方面持续进行布局。

3.1、 拓宽国际市场，加快全球布局

拓宽国际市场，加快全球布局。公司不断推进海外销售，2019-2023 年公司境外 销售收入占比整体呈现上升趋势，2023 年占比 2.96%。同时境外销售收入保持增长， 2023 年达 1016.86 万元，同比增长 22.38%，未来可期。

3.2、 推进海外合作，产品亮相国际

赛诺医疗积极拓展国际成熟市场。目前，公司已经在欧美等成熟市场以及东南 亚、非洲等新兴市场展开了海外业务。多款冠脉介入产品已在欧洲、美国、韩国、 新加坡等 21 国家获得注册证，并逐步与当地经销商展开合作。其中，公司的冠脉介 入产品 HT Supreme 于 2023 年 10 月获得法国卫生健康产品经济委员会的批准，纳 入法国医保报销目录。该支架曾于 2014 年中法建交 50 周年的活动中荣获中法委员 会（CFC）颁发的首个“中法团队合作创新金奖”。本次公司产品 HT Supreme™纳入 法国医保报销目录成为法国市场销售的重要环节，将进一步推动公司海外业务的拓 展。 国际化战略，是应对国内介入耗材集采常态化的关键举措。2023 年，赛诺医疗 与苏州润迈德医疗科技有限公司就PIONEER IV 临床研究及商业合作达成战略合作， 共同开发欧洲及全球市场，推动海外临床研究。研究将证实，植入 HT Supreme 药物 洗脱支架的预后结果，QFR（定量流量比）指导的 PCI 治疗优于传统造影指导的 PCI 治疗，术后将进行为期 1 个月的 DAPT 和 11 个月的替格瑞洛单药治疗。目前，该研 究在海外完成 2540 例患者入组，研究的顺利展开将推动公司的冠脉介入解决方案在 全球市场的大规模普及。同年，HT Supreme 支架成功完成 FDA 现场检查。FDA 作 为全球食品和药品行业最权威的官方机构，现场检查的顺利完成，标志着 HT Supreme 支架美国 FDA 注册审评进入最后阶段，也标志着赛诺医疗的全球化市场拓展。

2024 年 9 月 25 日，法国介入心脏病学领域规模最大的会议 GRCI（Le Groupe de Réflexion sur la Cardiologie Interventionnelle）会议在法国巴黎举行。会议展示了 PIONEER IV 研究的最新临床数据，突出了 HT Supreme™支架的显著优势。研究表 明，HT Supreme™支架在 1 个月双抗血小板治疗（DAPT）后，与 6 个月或 12 个月 DAPT 方案相比，在 180 天时的心血管不良事件（MACE）发生率没有显著差异（1.4% vs 2.3%，P=0.193），这表明 HT Supreme™支架在缩短 DAPT 时间的同时，仍能保 持与较长 DAPT 方案相似的临床效果。此外，HT Supreme™支架的设计允许在 28 天内释放 90%的药物，促进更快的血管内皮细胞恢复愈合，且在 PLGA 聚合物吸收 后，只留下支架和 eG 涂层，两个月后病人体内没有炎症残留，这进一步证实了其愈 合导向的特性。这些特点使得 HT Supreme™支架在提高患者安全性和减少治疗时间 方面具有明显优势。

会议期间，HT Supreme™支架的展示吸引了众多心脏病学专家的关注，其在临 床试验中的表现得到了与会者的一致好评。本次亮相提升了法国医疗界对 HT Supreme™支架的认可度。随着 HT Supreme™支架在法国医保体系中的普及，预计 其将在欧洲市场获得更广泛的应用，为冠心病患者提供更安全、更有效的治疗选择。

3.3、 重视人才培养，技术积累增厚

2023 年 11 月，赛诺医疗获“天津市第十二届民营经济健康发展工程科技创新100 强”。"科技创新 100 强"榜单是基于天津市内科技领军及潜力企业，通过综合考 量研发资金投入、创新成就等多个关键指标，运用加权评分方法评定并排名得出。 赛诺医疗荣登天津科创新高。作为天津市首家正式挂牌科创板的企业，赛诺医 疗专注于新产品、新技术的研发，构建强大的研发团队，致力将中国创新品牌推向 国际舞台。2022 年公司研发投入保持 1 亿以上，研发人员占公司总人数 25.46%，并 成立博士后科研工作站，引进了包括 6 位博士在内的高端人才，坐拥各项国家、地 方级人才荣誉和多项专利，整体实力雄厚。创新成果方面，公司拥有 8 项关键技术 平台，在冠脉、神经和结构性心脏病三大介入重点领域有 19 款在售产品，全年获发 明专利 14 项，新增其他各类知识产权 23 项，获得“2022 年国家知识产权优势企业” 殊荣，在全球主要市场，包括中国、美国和欧洲，共拥有 185 项专利。其产品在全 球范围内参与了多项重要的临床研究项目，相关研究成果已于国内外核心学术期刊 上发表 31 篇论文，其中 18 篇发表于国际期刊。此外，公司承担了 7 项国家级和省 级科研项目，包括“十三五”国家重点研发计划的课题等，巩固了公司在介入治疗 领域的领先地位。

赛诺医疗自成立以来，始终紧跟世界科学前沿，致力于介入治疗技术的创新研 发，形成了系统的治疗理念和原创设计。经过十多年发展，赛诺医疗已掌握多项介 入治疗核心技术，通过建立多个自主研发和生产平台，不断巩固核心竞争力，打造 出在竞争中独具优势的技术特色。

创新制造，技术领航。公司自主研发了一系列专用自动化设备，拥有超过 25,000 平方米的综合研发与生产基地，其中包含 9,000 平方米达到万级净化标准的生产区域。 生产设施均遵循国际医疗器械行业标准。经过多年的发展，公司已构建了一个全面 的血管介入医疗设备制造技术平台，专注于心脑血管支架系统。该平台涵盖了从球 囊制造、激光焊接、支架切割、酸洗抛光到支架装载的整个生产流程，具备生产球 囊导管输送器、金属支架的切割与抛光，以及药物涂层支架的全面能力，荣获“天 津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）