2024年赛诺医疗研究报告：冠脉业务复苏，差异化产品打开神介市场

重振旗鼓，走出集采扰动再出发

深耕血管介入领域十余载，植根中国、面向全球。赛诺医疗 2007 年在天津 创立，经过十余年的发展，已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系， 在北京、中国香港、美国、日本、法国等地设有子公司，业务涵盖心血管、 脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域，推出了多款业内领先的冠脉 及神经介入产品。截至 2023 年末，主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、 颅内球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用量超过 165 万个，进入三千余家医 院，中国、东南亚、欧洲、南美等地数十万患者获益。

冠脉国采负面影响出清，业绩筑底回升。2020 年冠脉支架国采中公司因品 类规则的限定，当时尚无合适产品参与集采，2020-2022 年业绩受到较大影 响，随着新支架产品在 2022 年冠脉支架国采续标中标，神经介入新产品逐 步放量，2023 年起业绩筑底回升，2023 年实现营业收入 3.43 亿元，同比增 长 78.0%，归母净亏损 0.40 亿元，同比大幅减亏。预计未来随着冠脉介入、 神经介入重磅新品陆续上市、放量，收入有望迎来快速增长。毛利率近几年 受集采降价及新产线产能利用率影响有所下滑，随着高毛利的新产品占比及 产能利用率提升，毛利率亦有望回升。

创新为本，持续投入研发。公司坚持创新引领，在经营受集采扰动的几年内 仍保持高水平研发投入，2023 年研发投入达 1.66 亿元。截至 2023 年末，公司在冠脉、神经和结构性心脏病三大介入重点领域有 22 款在售产品，在全 球范围内拥有 160 项发明专利授权和独占许可，产品临床研究结果在国内国 际核心期刊发表论文数量累计达到 34 篇（其中国际 20 篇）。研发团队持续 跟踪行业前沿最新动态，贴近市场临床需求，持续进行前瞻性技术和品种的 储备，集中优势力量，围绕现有核心产品线，持续加大核心技术创新和新产 品的研发力度，加速开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水 平，进一步夯实核心技术的竞争力。

股权结构清晰，管理团队稳定，实控人无偿出借资金支持公司发展。截至 2024 年一季报，创始人兼董事长、总经理孙箭华先生是公司的实际控制 人，与一致行动人合计控股 24.67%。孙箭华先生在美国佛罗里达州立大 学获得理学博士学位，自 2001 年创办福基阳光（公司前身）以来一直担 任总经理，入选国家“千人计划”专家和“京津冀生物医药产业化示范区 创业领军人才”。核心高管康小然先生、崔丽野先生、沈立华女士、黄凯 先生等均已在公司工作近十年或更长时间，对行业和公司情况非常熟悉， 有望带领公司把握行业机遇，不断发展壮大。实控人孙箭华先生亦在职责 之外通过多种方式积极支持公司发展，2023 年下半年通过减持获取资金， 拟无偿借给公司不超过 2 亿元用于日常生产经营及海外业务拓展，截至 2023 年报发出日已累计借与公司 1.15 亿元，已用于海外收购股权及日常 生产经营。

股权激励将核心员工利益与公司相绑定。公司于 2022 年实施限制性股票 激励计划，向 40 名激励对象首次授予限制性股票 1,500 万股，授予价格 4.45 元/股，其中董事、高级管理人员及核心技术人员共 6 人，授予数量 总计 572 万股。通过授予股权，核心团队积极性有望得到充分调动。

冠脉业务强劲复苏，配套新品有望贡献增量

我国 PCI 手术量仍在高速增长

中国 PCI 手术量持续增长，渗透率较发达国家地区仍有提升空间。经皮冠 状动脉介入治疗（PCI）是一种治疗冠心病的微创手术，具有创伤小、术后 恢复快、并发症少、风险低及费用低等优点，已成为治疗冠心病的主流术式。 PCI 手术涉及到的器械包括支架、球囊、通路类产品等。随着患者人群持续 增长、健康意识和术式普及度不断提高，中国 PCI 手术量从 2013 年的 45 万例增至 2019 年的 103 万例，2020 年受暂时性扰动有所下滑，2021 年起 重回强劲增长态势，2023 年达 164 万例，同比增长 26%。相比美国、日本 等发达国家，我国 PCI 手术量仍有较大提升空间，未来有望保持高速增长。

PCI 手术器械市场持续扩容，机遇广阔。据灼识咨询测算，2021 年全球 PCI 手术器械市场规模达 62.3 亿美元，2015-2021 CAGR 为 10.4%，预计 2030 年有望增长至 174.2 亿美元，2021-2030E CAGR 有望达到 12.1%；2021 年中国 PCI 手术器械市场规模达 12.7 亿美元，2015-2021CAGR 约 8.8%，预计 2030 年有望达到 37.5 亿美元，2021-2030E CAGR 有望达到 12.8%。 冠脉支架及球囊等配套器械目前及未来仍将是最大的医疗器械细分市场之 一，市场机遇广阔。

续采中标，优质产品推动冠脉业务强劲复苏

首轮集采因材质不符合条件未入围，冠脉业务受到较大扰动。2020 年下半 年，国家开展冠脉支架集中带量采购，周期为 2 年。集采要求参与的冠脉支 架产品材质须为钴铬合金或铂铬合金，而彼时公司已上市支架仅有不锈钢材 质的产品，不符合条件，未能参与集采。2020-2022 年冠脉业务收入受到较 大影响。

冠脉支架新品上市，提供更优解决方案。为了更好地适应市场需求的变化， 公司推出两款符合集采条件的新品 HT Supreme 和 HT Infinity 复鈊，分别于 2020 年 12 月、2022 年 9 月获批上市。其中 HT Supreme 是全球首款愈合 导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧 洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏 支架产品。HT 系列两款支架均有国内市场上较少的 5.0mm 大规格，为治疗大血管病变提供更好的保障。在研产品镁合金可降解支架目前正处于预研 阶段，根据 2023 年报，预计 2024 年完成镁合金原材料及微管加工工艺研 究及体内体外的相关评价，未来若能顺利研发有望为冠心病介入治疗提供下 一代解决方案。

续采中标，优质产品推动冠脉业务强劲复苏。2022 年 11 月，国家组织冠脉 支架接续采购，公司新款 HT 系列支架 HT Supreme、HT Infinity 分别以 779 元、839 元的价格在本轮续采中标，首年意向采购量合计近 5 万条，获得全 国千余家医院勾选。中标支架作为近年上市的新产品，竞争优势明显，2023 年重回市场的首季度出货量即超 4 万余条，放量迅速，全年冠脉支架产品销 量亦大幅增长，带动冠脉介入业务收入同比增长 99.1%。

海外销售有望带来新增长点。截至 2023 年 12 月，公司 BuMA 生物降解药 物涂层冠脉支架系统已在中国、泰国、巴西、印度尼西亚、哈萨克斯坦等五 个国家注册上市；HT Supreme 药物洗脱支架系统已在全球超过 10 个国家 或地区注册上市，顺利完成美国 FDA 现场检查，并获得欧盟 MDR 认证， 在欧盟、美国等地开展的全球临床试验亦稳步推进，目前 PIONEER IV 处 于入组阶段，未来有望逐步打开发达国家市场，贡献新增长点。

配套产品线持续丰富，不断提升冠脉领域竞争力

配套冠脉球囊产品持续丰富，不断提升冠脉领域竞争力。球囊在 PCI 手术 中起到与支架搭配的辅助作用。截至 2023 年底，公司共有五款冠脉球囊产 品国内上市，与支架产品形成组合。其中新一代后扩张球囊、新一代预扩张 球囊基于现有产品的临床使用反馈，在产品结构设计、材料设计等方面进行 了更新，提高了产品通过性能，为医生提供更多选择。

棘突球囊有望借助“3+N”集采快速放量。2023 年 9 月，公司自主研发的 首款国产棘突球囊 TRADENT 海神戟获批上市。相比目前国内市场上唯一 的进口棘突球囊，海神戟采用 360°螺旋式的棘突丝布局，全方位覆盖斑块， 在上市前临床试验中展示出了较好的结果。海神戟于 2024 年 1 月参加了京 津冀“3+N”联盟集采中的钝性切割球囊组别，该集采共 11 个省参与，于 2024 年 4 月公布最终中选结果，并于 2024 年 5 月起在各地陆续执行。海 神戟以最低价第一名中选，根据规则可分得组别内 20%的约定采购量，且 在剩余量分配时享有一定优势。借助集采，海神戟有望实现在联盟地区的快 速入院及放量，2024Q2 起有望逐步对业绩产生积极贡献。根据国家医保局 于 2024 年 5 月 20 日发布的《关于加强区域协同做好 2024 年医药集中采 购提质扩面的通知》，“各省份要抓紧‘补缺’，对……等已有多个省份开展 的品种，通过带量价格联动等方式纳入集采范围”，若集采覆盖省份进一步 增加，有助于加速海神戟在更多省份的准入工作。

产品优势打开神介市场，重磅在研新品稳步推进

中国神经介入市场方兴未艾，机遇广阔

脑卒中发病率持续提升，微创介入手术治疗脑卒中更具优势。脑卒中可分为 出血性和缺血性两类：出血性脑卒中由脑部动脉渗血或破裂导致；缺血性脑 卒中为脑部动脉狭窄或闭塞致使脑供血不足而导致脑组织坏死，根据慢性和 急性又可分为脑动脉粥样硬化狭窄和急性缺血性脑卒中。根据《中国脑卒中 防治报告（2023）》，2022 年中国 40 岁及以上人群脑卒中患病人数达 1242 万，且发病人群呈年轻化。预计随着肥胖、高血压、糖尿病等基础疾病发病 率的提升，卒中尤其是缺血性卒中的发病率也将持续提升。脑卒中的主要治 疗手段包括药物治疗、外科开颅手术及神经介入手术，相较于其他两种治疗 方法，神经介入手术具有治疗时间窗口长、并发症少等优点，在临床的地位 不断提高，逐渐成为主流疗法。

国内神经介入手术渗透率较低，市场空间广阔。由于患者基数庞大、手术认 可度逐渐提高，神经介入手术的渗透率有望持续提升，根据灼识咨询的测算， 中国神经介入手术数量从 2015 年的约 4.6 万台增加至 2020 年的 16.1 万 台，CAGR 达 28.4%，预计 2026 年有望进一步增加至 74.1 万台，2020-2026E CAGR 有望达到 28.9%。国内神经介入医疗器械市场规模亦有望从 2020 年的 58 亿元增长至 2026 年的 175 亿元，CAGR 达 20.1%。持续增 长的市场为行业带来广阔机遇。

国内神经介入市场国产化率低，提升空间大。由于神经介入治疗方案操作难 度大、相关器械技术壁垒高且研发周期长，国内企业发展起步较晚，目前国 内神经介入医疗器械市场仍由外资占据主导地位。根据灼识咨询的测算，2020 年国内厂商销售量口径市场份额仅约 11%，近 90%份额由进口厂商如 美敦力、史赛克、MicroVention、强生医疗等跨国行业龙头占据。低国产化 率带来广阔的国产替代空间，随着国产器械陆续获批上市，能够开展神经介 入手术的医院持续下沉，集采逐步开展，国产化率有望持续提升，国产神经 介入企业有望充分享受行业增长带来的红利。

性能为王，具有差异化的重磅产品陆续上市打开市场

公司神经介入业务坚持以“深耕缺血、创新出血、突破通路”为战略引领， 在狭窄缺血、急性缺血、出血及通路等方面逐步实现了全品类的差异化布局。 截至 2024 年 5 月，共有 13 款神经介入产品获得国内医疗注册证，覆盖颅 内支架、颅内球囊、通路类，其中远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、颅内 取栓支架等急性缺血类新品均于 2023 年或 2024Q1 获批，弥补了公司此前 在急性缺血业务布局上的短板，有望与狭窄缺血类产品相搭配，进一步提升 在神经介入领域的竞争力。

以差异化的旗舰产品为抓手，神经介入业务快速打开市场。近几年随着国内 神经介入行业快速发展，国产新进入者较多，同质化竞争较为激烈。公司凭 借先发优势，同时持续推出具有创新性、差异化的旗舰产品，持续巩固并加 强在国内神经介入领域的行业地位，以旗舰产品为抓手带动神经介入业务快 速打开市场，如公司 2016 年起推出的 Neuro RX 是首款获得 NMPA 批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊，2021 年上市的颅内药物支架 NOVA 是 全球首款愈合导向颅内支架，在研的颅内自膨药物支架、血流导向涂层密网 支架均有独特的创新点和差异性，有望与其他产品形成组合，共同打开市场。

颅内球囊：上市较早，为神经介入业务打下坚实基础

Neuro RX 颅内球囊扩张导管是公司进入神经介入治疗领域的首个产品，于 2016 年 12 月获批，是全球首款用于颅内狭窄的快速交换球囊，为脑血管介 入治疗提供了更新型的技术解决方案。公司于 2020 年 6 月进一步推出全球 首款用于颅内狭窄的低名义压快速交换球囊 Neuro LPS，仅 3 个大气压即 达到扩张效果，清除病变同时对血管的损伤程度较小。公司颅内球囊产品的 先发优势明显，为神经介入线其他产品的市场开拓打下坚实基础。

颅 内 带 药 支 架 ： NOVA 处 于 快 速 放 量 期 ， 自 膨 支 架 COMETIU 有望近期获批

全球唯一颅内带药支架 NOVA 处于快速放量期。公司颅内药物洗脱支架系 统 NOVA 是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，也是全球 首款愈合导向颅内支架，经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械 特别审查（即“绿色通道”）于 2021 年 7 月获批上市，目前国内外市场暂 无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。NOVA 采用独特的双涂层结构 使得药物支架具有最佳的药物释放动力学，药物在血管壁中浓度同平滑肌细 胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞过度增生，在有效降低再狭窄率的 同时最大程度降低药物对血管内皮细胞的抑制作用，使得血管内皮可在内皮 修复窗口期内实现快速覆盖和修复，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远 期再发卒中的风险；同时亦针对颅内血管解剖结构，采用匹配颅内血管的开 环、“s-link”连接设计，使产品更适合在颅内的迂曲血管进行临床使用，为 患者提供更加安全和有效的治疗手段。临床数据显示，相较于金属裸支架 （BMS），NOVA 显著降低了责任血管区域 1 年内卒中再发率，治疗效果优 异。随着进入医院数量逐步增加，NOVA 进入快速放量期，2023 年销售量 较 2022 年增长超 300%。

全球首款颅内自膨药物支架完成临床随访并获批进入绿色通道，有望近期 上市。公司自主研发的颅内自膨药物支架于 2023 年 2 月完成临床入组，目 前已完成临床随访并已于 2024 年 3 月底获批进入绿色通道，预计近期有望 上市。市场现有的颅内狭窄专用自膨裸支架存在释放操作复杂、型号规格不 全、再狭窄率高等问题，而球囊扩张药物涂层支架对于术者及靶血管条件要 求相对较高，因而无法完全满足目前临床的需要。相比之下，公司在研颅内 自膨式药物支架 COMETIU 具有规格型号丰富、支撑力更强、顺行性更优等 特点。临床研究组长单位长海医院在 2023 年上海 OCIN 会议上公布的长海 医院单中心部分临床研究结果数据显示，COMETIU 自膨式颅内药物支架系 统术后 6 个月内支架再狭窄发生率为 0，器械操作成功率为 100%，手术成 功率（术后即刻残余狭窄≤30%）为 91.43%，术后 30 天内任何卒中、死亡和靶血管区域术后 31 天至 6 个月的再发缺血性卒中发生率仅为 2.94%，充 分验证了该在研产品的临床安全性和有效性。未来 COMETIU 若成功获批 上市，有望与公司现有的 NOVA 颅内药物支架形成有效互补，进一步加强 公司在狭窄缺血领域的竞争力。

涂层密网支架：已完成临床入组，出血领域布局有望补齐

血流导向密网支架更适合治疗大动脉瘤，竞争格局较好。就出血性脑卒中的 微创治疗而言，相比于传统的弹簧圈栓塞术，血管导流是一种相对较新的治 疗方法，旨在降低动脉瘤中的血流速度并将血液重新导向载瘤动脉，促进沿 支架表面形成内皮组织，从而关闭动脉瘤颈并将动脉瘤从全身血液循环中永 久关闭。不同于弹簧圈栓塞术，血管导流装置无需进入动脉瘤囊，因此可降 低术中动脉瘤破裂的风险。对于大动脉瘤或巨大型动脉瘤，相较传统治疗方 法，血管导流的成功率较高且复发率较低。由于血流导向密网支架研发难度 较大，因而已获批厂家数量远小于弹簧圈，竞争格局较好。

公司在研密网支架具有独特优势，2024 年有望申报注册。公司在研血流导 向涂层密网支架采用了新型合金材料，使用独有的电子涂层接枝技术和编制 技术，拥有全球最小的通过外径，能够在 X 光下实现全显影，具有更优的力 学支撑性能，临床应用更加安全。该产品于 2023 年 3 月启动临床试验，于 2023 年 4 月完成首例植入，仅用时 4 个月就完成全部病例入组。根据 2023 年报，该产品预计 2024 年提交创新通道审批及注册申请，未来若成功获批 上市，公司有望补齐在出血领域的短板，实现狭窄缺血、急性缺血、出血类 全布局。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）