2024年抗体偶联药物(ADC)投资框架更新(2024年3月):ADC进阶,变幻万千,大道至简
- 来源:光大证券
- 发布时间:2024/03/13
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抗体偶联药物(ADC)投资框架更新(2024年3月):ADC进阶,变幻万千,大道至简.pdf
抗体偶联药物(ADC)投资框架更新(2024年3月):ADC进阶,变幻万千,大道至简。
ADC对诊疗路径的变革:以乳腺癌为例
乳腺癌治疗的ADC纪元
目前美国有三种ADC被批准用于治疗乳腺癌,恩美曲妥珠单抗(T-DM1)、德曲妥珠单抗(T-DXd)和戈沙妥珠单抗(SG)。T-DM1和T-DXd靶向HER2, 前者载荷为微管抑制剂,后者为Top I抑制剂,这两种药物最初都被开发并批准用于HER2阳性乳腺癌患者。SG靶向TROP2,载荷为Top I抑制剂 SN-38,在三阴性、HR阳性乳腺癌显示临床获益。
T-DM1:在2013年被美国FDA(本页下同)批准用于晚期HER2+乳腺癌;于2019年被批准用于HER2新辅助治疗和化疗后残留病灶的辅助治疗; T-DXd:于2019年被批准用于转移性HER2+乳腺癌。DESTINY-Breast03试验比较了T-DM1与T-DXd用于晚期HER2+乳腺癌2线治疗,T-DXd优 效。于2022年被批准用于晚期HER2低表达乳腺癌。 SG:于2020年首次被批准用于转移性三阴性乳腺癌(TNBC);于2023年被批准用于HR+/HER2-乳腺癌。 NCCN指南目前推荐:T-DM1和T-DXd用于HER2+患者,SG用于TNBC和HR+患者,T-DXd用于HER2低表达的肿瘤亚型。
当下产业趋势的转折
从近一年3期临床方案解析产业趋势:国内外上市时间差缩短
我们统计了 年 月 年 月在 公示的 临床 期试验方案,共有 项试验方案公示,其中 项国际多中心, 项国内试验。 国外企业在国内开展 的国际多中心 期临床试验,将 在国内外上市的时间差大幅度缩短,为国内患者及时带来最优秀的治疗方案,同时也 意味着国内企业要在很多 的起步阶段就面临国际一线水平的竞争,无疑是对国内 企业提出了更高的要求。
适应症布局:乳腺癌是必争之地
从近一年来在国内开展 期临床试验的 药物适应症分布来看,乳腺癌是最为热门的研发方向,除了以往大热的HER2+乳腺癌 之外, 低表达和三阴性乳腺癌也吸引了众多企业入局,我们估计一方面是由于患者基数大, 2022年中国女性乳腺癌发病约 万人,且多年来持续上升态势,疾病负担较重,另一方面是该瘤种已经有多个ADC 的成功案例可供参考。
技术平台的成功可以“滚雪球”
ADC是一种系统化、平台化的制药方式,且药物杀伤肿瘤的方式简洁、可靠,当企业在一个药物分子上验证了平台技术能力和研发执行力,则进 行一定范围内的“平移”,例如尝试新靶点、拓展新适应症等,相应的试错风险也可能得到一定程度上的控制。以世界ADC两大龙头企业Seagen和第一三共为例,二者均已经在获批药物中验证了自身技术平台的实力,可以看到近年来两个企业发布临床试验数据的数量快速增长,而临床结 果的成功率也非常可观,大部分都是积极、优效的评价,正在持续滚雪球式扩大自身在ADC领域的优势。
未来万物偶联的构想
ADC的新构想
双抗ADC :肿瘤异质性和耐药性常常影响单一靶点治疗的效果,双特异性抗体同时结合两种不 同的靶点和 或细胞有望提供新的解决方案。 前抗体偶联药物:参考小分子药物前药的设计理念,到达肿瘤微环境后,通过蛋白酶、酸碱 度、构象改变等思路,恢复靶点亲和力并释放载荷,有可能提高治疗指数。
更复杂=更好?临床获益是金标准
尽管以上的ADC 药物设计构想非常新颖,并且具备潜力解决当前 或者抗肿瘤治疗的各类困境,但药物设计思路创新的另一面,就是技术难度 相应上升,以及理论上的药理作用和现实中临床效果之间的差异,这些创新药研发中的普遍性问题仍然需要去面对。从目前已经发布临床数据的 部分新型 ADC来看,并非复杂的设计就必然带来理想的数据,能否使患者得到临床获益仍然是ADC 开发的金标准。
报告节选:



(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)
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