2026年映恩生物_B公司研究报告：ADC领域的闪耀新星，携手BioNTech共赴“二代IOADC”肿瘤治疗新时代

ADC 领域闪耀新星，定位国际型的 Biotech

闪耀的 ADC 新星 Biotech，立足全球视野

专注 ADC 新药开发，定位全球发展。映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注 于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了 多个具有全球知识产权的新一代 ADC 技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和 探索，映恩生物拥有丰富的临床 ADC 研发管线，并在超过 20 个国家开展多个全球多中 心临床试验，入组已超过 3000 名患者。同时，映恩生物与多家全球制药公司和顶尖创 新药企达成多项海外授权合作。作为全球 ADC 创新引擎，映恩生物持续开发下一代新 型 ADC，包括双抗 ADC、全新机制载荷 ADC 和自免 ADC。

管理层深耕产业多年，具备领先的国际视野。公司创始人兼首席执行官朱忠远博士在生 物技术创业及风险投资领域拥有超过 20 年的经验，公司首席科学官及映恩美国总经理 邱杨博士在生物制药行业拥有逾 20 年全球领导经验，在药物发现、转化医学及早期临 床开发方面成就卓越，曾就职 GSK 中国、强生中国等核心研发职位。整体而言，公司 管理层在各自的细分领域都拥有资深经验，且具备领先的全球视野。

公司股权结构比较分散，根据 2025 年半年报披露信息，映恩生物创始人朱忠远博士间 接直接持股比例合计为 18.2%，礼来亚洲基金 LAV 合计持股比例为 37.9%。

依托四大技术平台，构建差异化且丰富的管线

深耕 ADC 领域，构建四大技术平台。公司在 ADC 新药研发领域具备对机制的深刻理解 和对技术发展的前瞻眼光，目前已经搭建起了四个核心 ADC 技术平台，包括免疫毒素 抗体偶联平台（DITAC）、创新双特异性抗体偶联平台（DIBAC）、免疫调节抗体偶联平 台（DIMAC）及独特有效载荷抗体偶联平台（DUPAC）。

管线丰富且具备全球竞争力。依托公司四大 ADC 技术平台，公司构建起了丰富的、具 有全球竞争力的 ADC 产品管线。覆盖 ADC 热门多个靶点，比如 HER2、B7-H3、HER3、 TROP2、B7-H4 等，其中包含多个泛癌种潜力靶点。此外，公司从一开始就定位为国际 型 Biotech，所有管线均申请或正在开展 Global 临床研究，并且保持开放态度与全球多 家知名药企构建战略合作，未来或有潜力成长为国际型 Biopharma。

创新实力不断获得外部认可，与多家国际知名药企达成授权合作。虽然公司至今成立时 间仅有 5 年，但是公司多个 ADC 管线和技术平台已经与多家国内外知名药企达成授权 或战略合作，比如公司 DB-1303（HER2 ADC）、DB-1311(B7-H3 ADC)和 DB-1305 （TROP2 ADC）三个 ADC 产品均授权给了 BioNTech，DB-1324（CDH17 ADC）授权 给了葛兰素史克（GSK），DB-1312（B7-H4 ADC）授权给了百济神州（BeOne）等， 公司研发实力以及国际认可度可见一斑。

DB-1311（B7-H3）：泛癌种潜力单品，境外进度领先

DB-1311 是一款靶向免疫检查点蛋白 B7-H3 的 ADC 药物，是基于映恩生物独创的 DITAC 技术平台开发出来的第三代 ADC 产品，采用拓扑异构酶 I 抑制剂作为载荷、选 用肿瘤选择性裂解 linker、DAR 值约为 6.0，具备肿瘤旁观者杀伤效应。DB-1311 已经 与 BioNTech 达成国际战略合作，目前正在探索小细胞肺癌（SCLC）、去势抵抗性前列 腺癌（CRPC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、头颈鳞癌（HNSCC）、 肝细胞癌（HCC）、宫颈癌（CC）及黑色素瘤中的治疗潜力（包括单药和联用方案）。

靶向泛癌靶点 B7-H3，全球研发进度领先

B7-H3 是 B7 家族的重要成员，在促进肿瘤进展及转移方面发挥着关键作用。B7-H3 蛋 白在正常组织中的表达有限，但在多种肿瘤类型中高表达，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、 胃癌、肝癌和肾癌。尤其值得注意的是，在 PD-L1 表达低或无表达的肿瘤类型中，例如 前列腺癌，B7-H3 高表达，而免疫检查点抑制剂（ICIs）在这些肿瘤类型中尚未取得突 破性进展。文献表明，B7-H3 的表达与前列腺癌中雄激素受体（AR）、AR 信号蛋白以 及参与多药耐药的主要囊泡蛋白（MVP）的水平呈正相关。

B7-H3 ADC 布局者众多，DB-1311 海外进度领先。针对热门靶点 B7-H3 开发的 ADC 候选产品较多，国内已经有四款产品进入到 III 期临床阶段。海外格局相对较好，目前仅 有第一三共&MSD 开发的 Ifinatamab deruxtecan 在美国区域进入到 III 期临床阶段，豪 森药业&GSK 联合开发的 HS-20093 目前也处于全球多中心 III 期临床研究阶段，映恩 生物的 DB-1311 目前在美国处于 II 期临床研究阶段，进度已然是领先状态。

多适应症治疗潜力显现，前列腺癌全球价值突出

此前公司在 ESMO Asia 2024 上披露了 DB-1311/BNT324 全球 1/2a 期临床试验数据。 数据显示 DB-1311/BNT324 在既往接受过多线治疗的多种局部晚期/转移性实体瘤患者 中显示出可管理的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。详细数据如下： 截至 2024 年 09 月 27 日，研究共入组 277 例实体瘤患者，肿瘤类型包括但不限于 SCLC、NSCLC、CRPC 以及 HNSCC，美国和澳大利亚共入组 130 例，约占 47%。 ECOG 评分为 1 的患者约占 75%，接受过 2 线及以上治疗的患者约占 61%。主要研究 终点为安全性和研究者评估的 ORR，次要研究终点为 DoR、DCR、PFS、OS 等。研 究结果具体如下： 在至少有一次基线后肿瘤评估的患者中（n=238），总体未确认客观缓解率（uORR）为 32.4%，疾病控制率（DCR）为 82.4%。

小细胞肺癌（SCLC）患者中（n=73）：uORR3为 56.2%，DCR 为 89.0%。绝大 部分 SCLC 患者接受了 6 mg/kg 和 9 mg/kg DB-1311/BNT324 治疗，两组之间 uORR 无明显差异，分别为 54.5%和 58.8%。值得注意的是，在 9 mg/kg 剂量水 平下，既往接受过免疫治疗、但未接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗的 SCLC 患者 中，uORR 为 70.4%。

非小细胞肺癌（NSCLC）患者中：大部分为非鳞癌（n=41），uORR 为 22.0%； 鳞癌患者（n=25），uORR 为 16.0%。

去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中（n=32）：DB-1311/BNT324 表现出早期抗 肿瘤活性，uORR 为 28.0%，DCR 为 92.0%，影像学无进展生存期（rPFS）数据 尚未成熟，中位 rPFS 为 7.2 个月，6 个月 rPFS 率为 94.7%。

其他瘤种中，如宫颈癌（n=4）、肝细胞癌（n=12）、头颈部鳞癌（n=3）和黑色素 瘤（n=11）：DB-1311/BNT324 同样表现出一定的抗肿瘤活性，uORR 分别为 75.0%、 25.0%、100.0%和 36.4%。 总体而言，DB-1311/BNT324 在所有接受治疗的肿瘤患者中（n=277）表现出可管理的 安全性。最常见的 TRAE 为恶心、中性粒细胞计数降低、贫血、白细胞计数降低、食欲 降低和血小板计数降低。

前列腺癌：初步疗效数据优异，全球临床价值突出

前列腺癌是美国最常见的恶性肿瘤之一，也是男性癌症死亡的第二大原因。在美国，约 八分之一的男性（12.8%）一生中会患前列腺癌，预计 2025 年美国将新增 313,780 例 前列腺癌病例。而 mCRPC 是前列腺癌的终末期阶段，相较于早期局限性前列腺癌患者 其预后较差，也是造成前列腺癌患者死亡的主要原因，多项真实世界研究和临床试验数 据集证明，mCRPC 患者的中位 OS 不到 3 年。 mCRPC 后线亟需有效治疗手段。目前 mCRPC 的标准治疗方案包括多西他赛化疗和新 型内分泌治疗，但是由于 mCRPC 患者存在基因突变扩增、药物耐药等问题，故标准治 疗后患者仍不可避免地会出现疾病进展，而经≥2 线标准治疗失败后，继续换用标准方 案治疗的 mCRPC 患者中位 rPFS 仅 3.4 个月，PSA 缓解率仅 7.1%，ORR 仅 3%。因 此，探索用于标准治疗进展后 mCRPC 的新型药物，是目前临床亟待解决的问题。

DB-1311 在后线 mCRPC 中展现出初步优异疗效数据。公司在 2025 年 ASCO 大会上 以口头报告形式更新了DB-1311/BNT324 针对重度经治去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 患者正在开展的 1/2 期临床试验（NCT05914116）的初步疗效和安全性数据：52 例可 评估疗效的重度经治 CRPC 患者中，cORR 为 30.8%，DCR 为 90.4%，6 个月 rPFS 率为 69.8%，且在两种剂量水平（6 mg/kg 或 9 mg/kg）中观察到相似结果。安全性良 好可控，治疗中断率较低，最常见不良事件为胃肠道和血液学毒性，临床管理良好。此 外，DB-1311 未来亦有潜力拓展至 mCRPC 的 1L 治疗（单药 or 联合）。

妇科肿瘤：成药能力基本无疑，2025ESMO ASIA 数据亮眼

2025 年 12 月 8 日，映恩生物在 2025 ESMO ASIA 大会上以口头报告形式公布了 DB1311/BNT324 在晚期宫颈癌（CC）及铂耐药复发性卵巢癌（PROC）患者中的最新临 床研究数据。结果显示，DB-1311/BNT324 在经多线治疗的晚期妇科肿瘤患者中表现出 令人鼓舞的抗肿瘤活性与可管理的安全性特征。 此 次 报告 的数 据来 源于 一项 全 球多 中心 I/II 期 临床研 究 （ DB-1311-O-1001 ， NCT05914116），截至 2025 年 9 月 5 日的数据显示： 在纳入分析的铂耐药卵巢癌（PROC）患者中，DB-1311/BNT324（9 mg/kg）展现 出优异的初步疗效。在 12 例疗效可评估患者中，经确认的客观缓解率（cORR） 达到 58.3%，疾病控制率（DCR）为 75.0%，中位无进展生存期（PFS）为 8.2 个 月，6 个月 PFS 率高达 81.8%。  在 30 例疗效可评估的晚期宫颈癌患者中，cORR 为 33.3%，DCR 达 86.7%，中 位 PFS 为 7.0 个月，印证了其在妇科肿瘤领域的广泛治疗潜力。 药物的安全性与既往报道一致，整体可控可管理。最常见的治疗相关不良事件为恶心及 血液学事件，主要为 1-2 级；未发生导致死亡的治疗相关事件。

SCLC：I-DXd 全球 III 期暂停，DB-1311 全球价值跃升

2025 年 12 月，第一三共&MSD 的 I-DXd SCLC 全球 III 期临床 IDeate-Lung02 研究因 “5 级间质性肺病（ILD）事件的发生率高于预期”而宣告暂停。对比安全性数据之后我 们可以发现，映恩生物的 DB-1311 在肺炎这类关键不良事件上表现明显要比 I-DXd 更 优异，基于 DB-1311 超过 400 人的疗效和安全性累计数据的可靠性，我们认为 DB-1311 全球研发进度有望跻身更前列，药物全球价值也进一步凸显。 I-DXd 安全性数据（2024 WCLC）：I-DXd 的 II 期 IDeate-Lung01 研究共纳入 88 例 ESSCLC 患者，其中 I-DXd 8 mg/kg 组纳入 46 例患者，12mg/kg 组纳入 42 例患者。 12mg/kg 和 8mg/kg 两个组分别观察到 50.0%和 43.5%的患者发生了≥3 级的治疗中出 现的不良事件(TEAE)。两个剂量组中最常见的 TEAE 为恶心(50.0%和 28.3%)、食欲下 降(42.9%和 17.4%)和贫血(35.7%和 13.0%)等。ILD/肺炎事件：在 8mg/kg 剂量组中观 察到 4 例（8.7%）患者有 ILD/肺炎事件（3 例 2 级，1 例 5 级），在 12mg/kg 剂量组中 观察到 5 例（11.9%）患者有 ILD/肺炎事件（1 例 1 级，3 例 2 级，1 例 3 级）。

DB-1311 安全性数据（2025ASCO）：DB-1311 的 I/II 期研究（NCT05914116）入组了 具有晚期/转移性实体瘤的患者，其中包括既往接受多线治疗的 CRPC（经多西他赛及激 素治疗后），剂量优化队列将患者随机分配至 6 mg/kg 或 9 mg/kg 组。CRPC 组中 56 例 （86.2%）和整体组中 343 例（87.3%）发生治疗相关不良事件（TRAEs），其中 CRPC 组 26 例（40.0%）、整体组 156 例（39.7%）为 3 级及以上。ILD/肺炎事件上，CRPC 组 ILD/肺炎报告 4 例（4/71=5.63%，全是 1 级），全人群中 ILD/肺炎报告 20 例 （20/451=4.43%），6mg 组是 4.2%全是 1-2 级，9mg 组是 4.5%包括 2 例 3 级，9mg 组中≥3 级 ILD/肺炎发生率是 0.6%，全人群未出现 5 级 ILD/肺炎事件。

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