2022年益方生物科技（上海）研究报告 益方生物科技聚焦重大疾病抑制剂与创新药研发

1.D-0120：兼具良好安全性和降尿酸效果的新型URAT1抑制剂

高尿酸血症及痛风的患病人数快速上升。高尿酸血症指血液中尿酸水平过高导致的一种病症，为痛风发病的先导因素。由于生活水平的提高和饮食习惯的变化，高尿酸血症及痛风的患病率快速上升。根据弗若斯特沙利文数据（转引自公司招股说明书）显示，2020年，全球和中国的高尿酸血症及痛风患病人数分别为9.3亿、1.7亿人，预计2030年将分别达到14.2亿、2.4亿人。

现有的高尿酸血症/痛风治疗药物普遍存在安全性问题，存在巨大未满足的临床需求。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》（中华医学会内分泌学分会），治疗高尿酸血症及痛风的药物主要包括两大类：①黄嘌呤氧化酶抑制剂：通过抑制尿酸的生成起到降尿酸的作用，主要包括别嘌呤醇和非布司他，但该类药物疗效欠佳（约20%-30%患者治疗后无响应），且存在安全性问题。别嘌醇新使用者中约有0.4%患者出现药物相关的皮肤严重不良反应，非布司他则存在心血管风险；②URAT1抑制剂：通过促进尿酸的排出起到降尿酸的作用，目前国内主流的URAT1抑制剂为苯溴马隆，但该产品在美国未获FDA批准上市，在欧洲上市后因肝脏毒性被撤市。其他URAT1抑制剂亦存在较大副作用，如另一款在中国上市的丙磺舒在患者服用初期会增加肾结石和其他肾脏疾病的风险，雷西纳德于2015年FDA获批上市后由于肾脏毒性被黑框警告，并于2019年撤市。因此，高尿酸血症和痛风患者对新型安全的降尿酸药物有强烈的需求。

D-0120是一款新型URAT1抑制剂，其药物分子或先导化合物不同于已上市的URAR1抑制剂，竞争优势显著：

临床前研究和临床试验显示，D-0120对URAT1的抑制作用强，在人体给药后显著降低血液中尿酸水平。在体外URAT1过表达CHO细胞模型的结果显示，D-0120和阿斯利康在研的新一代URAT1抑制剂维立诺雷（Verinurad）的体外抑制效力相似，强于苯溴马隆。D-0120人体给药后显著降低血液中尿酸水平，治疗效果随剂量增加而增加，最高时尿酸水平降低近70%。

临床试验显示，D-0120安全性良好。D-0120单剂量从5mg到40mg给药在人体内安全性耐受性较好，提示治疗剂量窗口大。

临床试验显示，D-0120与非布司他联用有协同降尿酸作用。联用效果比单药明显增强，且联用没有影响各自药物的血药浓度，没有增加毒性和副作用，显示两个药物没有药物相互作用。

D-0120研发进度位居中国前列，IIa期初步分析结果显示良好的安全性和降尿酸效果。国内除两款已上市的URAT1抑制剂外，D-0120的研发进度位居第二，目前在国内进行一项随机、双盲、安慰剂对照，多次递增剂量Ib/IIa期试验，并于2020年1月启动了IIa期受试者入组。根据IIa期临床试验的初步分析结果，D-0120在高尿酸血症患者中安全性耐受性良好，大多数与研究药物相关的不良事件为1、2级，没有因不良反应导致的停药或死亡；D-0120在目标剂量下患者的血尿酸达标率80%，显示出了优良的降尿酸效果。此外，D-0120在美国开展的I期多次剂量递增研究和单次剂量递增研究也显示了D-0120在健康受试者中良好的耐受性和安全性，以及单药（最高剂量组血尿酸平均降幅65%）或与非布司他联用（平均血尿酸最高降幅近70%）较强的降尿酸效果。因此，D-0120有望为高尿酸血症及痛风患者提供一种高效、安全的治疗新方案。

2.D-0502：针对ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的口服SERD靶向药

乳腺癌新发患者人数逐年攀升，其中ER阳性、HER2阴性患者占比约75%。乳腺癌是女性癌症患者中最常见的一种癌症。根据弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书）数据统计，2020年乳腺癌新发患者达到226万人，成为全球第一大新发癌症；中国新发乳腺癌患者数量也逐年增高，预计2030年达到37万人。根据生物标记物雌激素受体（ER）和人类表皮生长因子受体2（HER2）的表型，乳腺癌主要分为四种分子分型：ER/PR阳性HER2阳性型、ER/PR阳性HER2阴性型、ER/PR阴性HER2阳性型和ER/PR阴性HER2阴性型。根据弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书）分析，ER阳性、HER2阴性患者占乳腺癌患者总数的75%。

SERD药物应用广泛，在中美均进入ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的主要治疗方案。选择性雌激素受体降解剂（SERD）是一类可以选择性结合ER的小分子，其亲和力和雌激素相似，可以与雌激素竞争结合ER，并降低ER的表达，从而下调由ER/PR刺激引起的细胞生长、增殖。目前，由阿斯利康研发的氟维司群是全球范围内唯一获批上市的SERD靶向药，给药方式为肌内注射，于2002年在美国获批，2010年在中国获批。根据美国国立综合癌症网络（NCCN）和中国临床肿瘤协会（CSCO）推荐，氟维司群单药或氟维司群联用CDK4/6抑制剂成为晚期ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者主要的一线和二线治疗方案。

全球在研SERD靶向药均为口服，随着口服药物陆续上市，国内外SERD靶向药市场规模将迅速扩大。除已上市的氟维司群外，全球有多款在研的SERD靶向药。不同于氟维司群，所有在研SERD靶向药均为口服，可提高患者依从性。在中国进入临床试验阶段的口服SERD靶向药中，仅有公司一家中国企业开展的是国际多中心临床试验。目前全球SERD靶向药市场规模主要为氟维司群的销售规模，考虑到未来口服SERD靶向药逐渐上市，并可能会展现出更好的临床疗效和患者依从性，预计未来全球SERD靶向药市场规模会开始扩大，根据弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书）的数据，将于2025年、2030年分别达到24亿、66亿美元；中国SERD靶向药市场规模增长迅速，从2016年的1亿元增长到2020年的7亿元，期间复合年增长率为60.6%，预期未来中国SERD靶向药市场规模会持续扩大，在2025年、2030年分别达到24亿、86亿元。

D-0502在安全性、有效性、生物利用度方面的表现良好，为口服SERD靶向药领域的有力竞争者，具体竞争优势及特点如下：

D-0502的生物利用度高，与CDK4/6抑制剂联用没有药物相互作用。临床前研究和临床试验显示，D-0502的生物利用度高，口服吸收好，人体内暴露量高，D-0502与哌柏西利（CDK4/6抑制剂）联用没有药物相互作用，不影响各自的药代动力学（PK），有望成为内分泌治疗的一线治疗方案。

D-0502安全性良好，未出现同类在研产品产生的视力障碍和心跳过缓的副作用。D-0502没有出现同类在研产品产生的视力障碍和心跳过缓的副作用，也没有骨髓抑制作用，展现出良好的安全性。临床前研究显示，D-0502没有观察到其他抗雌激素类药物（例如：他莫昔芬等）对子宫内膜产生的增厚作用，这种作用可能增加子宫内膜癌发生的风险。

D-0502抑制肿瘤效果优异，药物活性高于竞品。临床前研究和临床试验显示，D-0502对雌激素依赖的肿瘤细胞增殖的抑制活性（IC50）和人体内的暴露量（AUC）均高于绝大多数临床竞争品，提示在相同剂量下，本产品在人体内达到的暴露量高，活性强。

D-0502脑组织暴露量高，可能对乳腺癌脑转移患者产生良好的治疗效果。通过大鼠血浆暴露量与脑组织暴露量的对比可见，D-0502可以穿透血脑屏障进入脑组织，未来有望成为乳腺癌脑转移患者的有效治疗措施。

I期临床试验显示D-0502单药或与哌柏西利联用均具有良好的有效性和安全性。研究者已开展一项在美国、中国同步进行的D-0502单药以及D-0502与哌柏西利联合用药的I期临床试验，目的是在晚期或转移性ER阳性、HER2阴性乳腺癌女性中评估安全性和耐受性。根据目前的试验进展，D-0502单药及联用哌柏西利组的缓解率较好，在单药及联用试验中已观测到肿瘤部分缓解（PR）和完全缓解（CR）病例。此外，D-0502具有良好的PK特性，且与哌柏西利联用未出现影响PK特性的药物相互作用。安全性方面，I期临床数据显示D-0502单药或与哌柏西利联用，安全性良好，未出现剂量限制性不良反应和严重的血液毒性。不良反应率超过30%的情况仅有恶心、腹泻及乏力，3级不良反应的概率均低于6%且未有4级不良反应的案例。

2021年10月，公司收到NMPA的临床试验批件，将开展在ER阳性HER2阴性乳腺癌病人中与标准治疗进行头对头的注册性III期临床试验。

3.D-1553：国内第一款进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂

KRAS突变阳性存在于多个高致死率癌种中，新发患者人数逐年升高。KRAS蛋白由KRAS基因编码，负责将细胞外的信号传导至细胞核从而调控细胞的生存、增殖和分化。KRAS突变阳性广泛存在于多个高致死率癌种中，其中G12C是KRAS最常见的突变之一。一项在NEJM上发表的跨种族研究分析（转引自公司招股说明书）显示，KRASG12C突变发生于约14%的非小细胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中。根据弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书）的数据，2016年至2020年，全球主要KRASG12C突变阳性癌症的发病人数从27.0万人增长至30.0万人，并预计于2025年增长至34.1万人，于2030年增长至38.5万人。2020年中国主要KRASG12C突变癌种的发病人数为4.3万人，预计于2025年、2030年达到5.1万、5.8万人。

目前全球仅一款KRASG12C抑制剂获批上市，预计药物获批后市场规模将快速增长。目前在全球范围内仅有一款KRASG12C抑制剂获批上市，即安进的Sotorasib（AMG510）于2021年5月获美国FDA有条件批准使用上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。国内尚无KRASG12C抑制剂获批，现有的化疗及免疫治疗等方案疗效有限，因此患者对KRASG12C抑制剂有着迫切需求。根据弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书）数据，预计KRASG12C突变阳性药物获批后，市场规模将快速增长，全球市场规模将从2022年的7亿美元增长到2030年的148亿美元，国内市场规模将从2024年的6亿元增至2030年的215亿元，复合年增长率分别为47.0%、82.6%。

D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。除安进的Sotorasib外，国内外有多款KRASG12C抑制剂进入临床阶段，包括公司的D-1553、安进公司的Sotorasib（AMG510）、诺华的JDQ443及贝达药业的BPI-421286等，其中D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，研发进度位居前列。

根据临床前研究和初步临床数据分析，D-1553具有以下竞争优势及特点：

临床前研究显示，D-1553对多种肿瘤模型有效，与同类在研产品相比有更好的抑制活性。临床前研究表明，D-1553单药对多种肿瘤模型有效，具有广谱抗KRASG12C突变肿瘤的作用，不仅能够抑制肿瘤的生长，更能够引起肿瘤消退，意味着临床患者将会获益。D-1553在同类在研产品中表现出对KRASG12C突变细胞株更强的抑制活性和更好的选择性，提示临床有效剂量的窗口较大。

临床前研究显示，D-1553和靶向治疗及化疗药物等联用效果明显优于单药。

临床前研究显示，D-1553生物利用度较高。临床前研究发现D-1553的血浆蛋白结合率低，与同类在研产品相比，预计在同样剂量下D-1553的人体血液中游离药物暴露量更高，能实现更好的临床效果。

初步临床数据显示D-1553安全性良好。D-1553在所有爬坡剂量中安全性耐受性良好，没有剂量限制性毒性，口服后吸收良好，血药浓度达到有效暴露量，在KRASG12C突变阳性的肿瘤患者中观察到经影像学检查确认的客观缓解。

D-1553已进入国际多中心II期临床研究，国内有望通过II期单臂关键性临床递交NDA。D-1553已被CDE纳入突破性治疗品种名单。D-1553在中国的单药治疗KRASG12C突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂II期临床试验已经获得CDE同意，并预计以此递交NDA申请。D-1553的国际多中心临床试验正处于临床II期试验阶段，这项国际多中心、单臂、剂量递增和扩展的I/II期临床试验，评估D-1553单药以及与免疫治疗/化疗或靶向治疗联合使用对携带KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者的抗肿瘤作用，以及安全性和耐受性，预计2023年进入临床III期。

4.BPI-D0316：对外授权且NDA已获受理的第三代EGFR抑制剂

EGFR是非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一，中国EGFR小分子靶向药物市场高速增长。截至2019年，肺癌是全球发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，发病率占肺癌总数的85%左右。表皮生长因子受体（EGFR）已经成为NSCLC治疗的主要靶点之一，全球NSCLC患者的EGFR基因平均突变率约为35%，中国NSCLC患者的EGFR基因突变率约为40%。中国EGFR小分子靶向药物市场从2016年的22亿元增长到2020年的108亿元。随着EGFR检测方法不断完善以及更多EGFR靶向药物获批，预期到2025年，中国EGFR小分子靶向药物市场规模将达到368亿元，2030年将达到602.0亿元。

BPI-D0316是国内临床在研的第三代EGFR抑制剂中进展最快的候选产品。目前已有三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，第三代EGFR抑制剂上市药品包括奥希替尼、阿美替尼及伏美替尼，不仅可以克服由于T790M基因突变导致的耐药，而且对野生型EGFR的抑制较弱，耐受性良好。其中，奥希替尼已被包括中国和美国在内的全球多个国家的治疗指南列为EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗的首选推荐。除已上市的3款产品外，BPI-D0316是国内临床在研的第三代EGFR抑制剂中进展最快的，且正在同步开展一线治疗和二线治疗的临床试验。

根据临床研究和临床前研究结果，BPI-D0316（甲磺酸贝福替尼）具有以下竞争优势及特点：

BPI-D0316安全性优于奥希替尼。与已经上市的第三代EGFR抑制剂奥希替尼对比，BPI-D0316从分子设计上避免了一个带来主要副作用的代谢物的产生，提示可能在安全性和耐受性方面更具优势。临床试验显示，BPI-D0316的腹泻副作用发生率与公布的奥希替尼数据相比明显减少。

BPI-D0316抑制EGFRT790M的选择性强。临床前研究显示，BPI-D0316对EGFRT790M的抑制作用强，对野生型EGFR抑制较弱，选择性较强。

BPI-D0316的血脑屏障穿透性好。临床前研究显示，BPI-D0316在动物体内可以穿透血脑屏障进入脑组织，提示对临床上脑转移的患者有效。在BPI-D0316的临床试验中，已观察到多例有脑转移的肿瘤病人获益。

公司获准开展BPI-D0316临床II期后与贝达药业达成合作，目前NDA已获受理。BPI-D0316是公司自主研发的第三代EGFR抑制剂，公司独立完成了该产品的临床前研究、IND申报和临床I期试验，并获准开展临床II期试验。2018年12月，公司与贝达药业达成合作，授权贝达药业在合作区域（包括中国内地和香港台湾地区）内进行研发和商业化BPI-D0316。该产品已完成了二线治疗的II期注册临床试验，NDA已于2021年3月获得NMPA受理，预计2022年获得上市批准。BPI-D0316一线治疗的II/III期注册临床试验。已完成患者入组，临床试验尚在进行之中。

BPI-D0316二线治疗NSCLC的mPFS有望优于伏美替尼和奥希替尼，且避免了奥希替尼因腹泻和皮疹不能耐受的问题。BPI-D0316二线治疗的II期注册临床试验是一项多中心、开放、单臂的试验，研究BPI-D0316在既往临床使用第一代或第二代EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC受试者中的疗效。与其他同类三代产品相比，非头对头结果表明BPI-D0316的ORR与其他产品没有明显差异，mPFS尚未成熟，最终数据有望优于伏美替尼和奥希替尼。安全性方面，由于分子设计上的特点，BPI-D0316有效地降低了腹泻和皮疹的发生率，避免了奥希替尼因腹泻和皮疹不能耐受治疗的问题。

5.竞争优势：核心产品研发进度领先，未来市场空间广阔

（1）产品市场空间广阔。公司核心产品D-0120是一种用于治疗高尿酸血症及痛风的小分子URAT1抑制剂；D-0502是一种治疗ER阳性乳腺癌的SERD靶向药物；D-1553是用于治疗携带KRASG12C突变的NSCLC、结直肠癌等多种癌症的KRASG12C抑制剂；已对外授权产品BPI-D0316是用于治疗EGFR突变阳性NSCLC的第三代EGFR抑制剂。URAT1抑制剂、KRASG12C抑制剂、SERD药物和EGFR抑制剂均拥有庞大的临床需求，且市场规模不断扩大。

（2）产品成药性高。URAT1抑制剂D-0120在5mg的剂量下即可达到200mg同类产品雷西纳德的降尿酸效果，有望提供一种高效且安全的高尿酸血症及痛风治疗方案；SERD靶向药D-0502采用口服给药，与需要肌肉注射的氟维司群相比便捷性和依从性更好，而且临床前研究显示其生物利用度较高；D-1553与同类在研药物相比，生物利用度较高，血浆蛋白结合率低，预计在同样剂量下可实现更好的临床效果；第三代EGFR抑制剂BPI-D0316安全性及有效性良好，相比较首款第三代EGFR抑制剂奥希替尼，BPI-D0316降低了毒副代谢产物。

（3）主要产品均拥有全球权益。截至2022年3月31日，公司已经获得形成主营业务收入或主要产品的30项境内外专利授权（2项专利由公司及贝达药业共同持有）。全球权益的保护将有利于公司保持国际竞争力。

（4）主要产品临床进度领先。URAT1抑制剂D-0120已在中国和美国开展了多个临床试验，产品进度位居全国前列；口服SERD靶向药D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并已于2021年10月获得CDE同意开展注册性III期临床试验，是口服SERD靶向药领域的有力竞争者；KRASG12C抑制剂D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，已经在美国、澳大利亚、中国大陆、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验，D-1553已被CDE纳入突破性治疗品种名单。D-1553在中国的单药治疗KRASG12C突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂II期临床试验已经获得CDE同意。D-1553的国际多中心临床试验正处于临床II期试验阶段；已对外授权的第三代EGFR抑制剂BPI-D0316的二线治疗正在NDA审评中，一线治疗正在开展II/III期注册临床试验。

（5）核心技术人员学术背景及研发实力突出。公司核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验，技术知识结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个环节，包括疾病机理研究、靶点鉴别与确证、化合物筛选和结构优化、原料药和制剂工艺开发以及临床研究和注册，确保了公司的新药研发进程持续高效推进。截至2021年12月31日，公司研发人员共140名，占比90.32%，其中20人拥有博士学位、48人拥有硕士学位。

（6）公司高度重视对员工的股权激励。公司高度重视对于员工的激励，已经对研发团队员工进行股权激励，旨在共同创业、成果共享，充分调动员工工作的主观能动性。

6.商业模式：从事创新药研发，通过药品研发、生产和销售取得营收

公司目前主要从事创新药研发业务，现阶段的商业模式是利用自身技术、人才等优势进行创新药的研发及产业化，并通过药品研发、生产和销售取得营业收入。

1.研发模式

药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，公司具有独立的研发体系，包括新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等。公司已建立起涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括药物化学、计算机辅助设计、药理药效、药物代谢、CMC、临床研究、注册法规等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。公司核心产品均为自主研发，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分工作外包于第三方服务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理试验、药物生产、临床试验及临床试验现场管理（SMO）等。

2.采购模式

目前公司主要通过内部研发团队以及向CRO供应商采购研发服务的形式开展药物研发活动。公司向CRO供应商进行技术采购，是在自身对研发进行整体设计和把控、自主完成核心研发环节的前提下，将部分非核心及政策要求由具备相关资质机构完成的环节或事项，采取委外研究方式解决，委外内容均不涉及公司在研产品的核心技术。经过近20年的发展，CRO服务已成为较为成熟的临床试验业态，是新药研发生态系统的有机组成部分。公司委外研究的环节或事项，在行业中有多家机构可以完成，每项服务的供应商选择均有可替代性。根据每项研究所需的服务内容，公司通常选择至少两家以上公司参与竞标谈判，从中选择性价比最优的供应商。公司委托研发服务的受托方较为分散，对CRO服务提供商的专业技术服务不存在技术依赖。

3.生产模式

公司产品尚处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产。由于当前阶段生产产品均为临床试验阶段使用的试验用药，公司基于成本效率优先的原则，根据临床试验研究计划安排生产计划，并委托第三方CDMO公司进行原料药和制剂的生产。公司委托合全医药、凯莱英、康龙化成等多家公司进行原料药和制剂的生产。公司与第三方CDMO公司签订了委托生产合同与质量协议，双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规则》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准。

4.销售模式

作为一家专注于创新药研发的企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。目前公司主要产品均处于在研状态，尚未上市销售。基于创新药的患者群体、全球化的产品布局、市场竞争等因素的考量，公司计划采用授权合作与自主销售相结合的方式开展产品的商业化活动。

公司其他已进入临床试验阶段的产品D-0120、D-0502、D-1553均开展了国际性临床试验。对于产品的境外上市销售，公司将优先考虑采用授权合作或授权销售的模式，根据各个国家或地区的情况，与具备雄厚商业化能力的医药企业开展深入合作。

7.行业地位：核心产品研发进度位居全球或中国前列

公司产品管线有3个处于临床试验阶段的核心产品和5个临床前在研项目，3个核心产品均已获准开展II期或III期临床试验，研发进度均位居全球或中国前列。此外，公司另拥有1个已对外授权产品，预计获批上市后可以为公司带来收益。

核心产品方面，公司针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药，尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂D-0120已在中国和美国进行了多个临床试验，中国临床试验已进入临床II期；公司针对治疗乳腺癌的靶向药，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并已于2021年10月获得CDE同意开展注册性III期临床试验；公司针对治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药，KRASG12C抑制剂D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，该产品亦在美国、澳大利亚、中国大陆、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。D-1553已被CDE纳入突破性治疗品种名单。D-1553在中国的单药治疗KRASG12C突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂II期临床试验已经获得CDE同意。D-1553的国际多中心临床试验正处于临床II期试验阶段。同时，公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）