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FXIFXIa抑制剂行业研究报告：从靶点到管线，FXI引领抗凝产业新变革。靶向 FXI 的药物可在不显著增加出血风险的前提下防治血栓，有望为患者提供更安 全的抗凝选择。当前该领域的研发活跃，2026 年起预计有多个药物进入关键数据读 出的阶段，静待抗凝领域新一代“大药”的诞生。

抗血栓药物市场需求扩容，格局待新。血栓性疾病成为全球主要死 亡原因之一，人口老龄化与心血管疾病患病率攀升推动抗血栓药物 市场持续扩容，2023 年全球市场规模已达 529 亿美元，预计 2033 年将突破 1100 亿美元。其中抗凝药物作为核心品类，市场需求稳步 增长，中国市场增速尤为显著，为新型抗凝药物研发与商业化奠定 了广阔的市场基础。

抗凝药物升级窗口已至，下一代药物箭在弦上。传统抗凝药物存在 疗效与出血风险难以平衡的核心痛点，新型口服抗凝药物（NOACs） 改善了华法林的临床短板，拜尔/强生的拜瑞妥（Xarelto, 利伐沙班） 以及 BMS/辉瑞的艾乐妥（Eliquis，阿派沙班）成为了超十亿美元甚 至超百亿美元销售额的大药，但仍无法规避出血并发症，且沙班类 药物核心专利即将到期，仿制药入局将重塑市场格局，下一代抗凝 药物的研发与迭代成为行业必然趋势。

FXI 开启抗凝新时代，多技术路线竞逐蓝海。研究表明，凝血因子 XI（FXI）是推动病理性血栓的重要因子，但在大多数情况下对正常 止血并非必需，比如具有遗传性 FXI 缺乏的人群，血栓事件的发生 率明显降低，而自发性出血的风险并未显著增加。凭借“精准抗凝、 低出血风险”的独特优势，FXI 成为下一代抗凝药的理想靶点，目 前全球有多款 FXI/FXIa 抑制剂进入注册性临床阶段，涵盖小分子、 大分子单抗、siRNA 等多种技术路线，覆盖房颤、卒中预防、静脉 血栓栓塞等多个适应症。1）小分子 FXIa 抑制剂中 ，拜 耳的 Asundexian 两项关键 III 期一成一败，房颤卒中预防中疗效劣于标 准治疗，预防非心源性缺血性卒中复发的 III 期成功；BMS/强生的 Milvexian 的在 ACS 适应症上 III 期临床试验失败，目前还在探索其 在非心源性卒中和房颤中的潜力；2）大分子 FXI 单抗中，诺华的 Abelacimab 已获得 FDA 两项快速通道资格，分别针对房颤卒中预 防及肿瘤相关血栓，目前正在推进 III 期临床；再生元双管线布局 FXI 单抗，直接阻断 FXI 的催化结构域的 REGN7580 和结合 FXI 的 A2 结构域的 REGN9933 均已进入 III 期临床研究；恒瑞医药的 SHR2004 也启动了国内的首个 III 期临床；3）siRNA 药物则在探索更加 长效和安全的治疗方案，全球范围内瑞博生物和靖因药业进度靠前， 在不同适应症上开启了 II 期的探索。