2025年热景生物研究报告：特色IVD与创新药双轮驱动，SGC001市场潜力大

1、 热景生物：国内诊疗一体化的先行者

1.1、 公司介绍：从诊断到治疗的全产业链发展

热景生物成立于 2005 年，致力于打造从诊断到治疗的全产业链布局的平台。公 司的主要产品为体外诊断试剂及仪器，主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症 感染等临床医学领域和生物安全、食品安全、疾控应急等公共安全领域，产品线实 现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用。公司不断探索自主创 新诊断技术平台，建立了包括蛋白标志物、糖链外泌体、DNA 甲基化等多组学诊断 技术平台。旗下创新技术孵育平台--未来技术研究院，现已布局核酸药物、抗体药物 及消费品等前沿领域，全球首款心梗抗体药物已进入中美临床研究。

1.2、 股权架构：股权结构集中，管理层行业经验丰富

公司股权结构较集中。截至 2025Q1，公司控股股东、实际控制人为林长青先生 直接持有公司 23.45%股份，子公司布局海内外检测及创新药开发。

技术型人才掌舵，引领科研创新。公司实际控制人、董事长兼总经理林长青从 事体外诊断行业 20 余年，2022-2023 年度中国医药行业十大新锐人物，参与和主持 多项国家重大课题项目，2001 年获得国家科技进步二等奖，2015 年获得国家技术发明二等奖。 公司管理层行业经验丰富，团队稳定。公司核心管理层成员均在 IVD 及生物 制药等领域拥有多年的从业经历，对体外诊断行业和生物制药技术的具有深刻理解 和对市场需求准确把握。大部分高管在公司任职时间超过十年，团队人员构成较稳 定，且高管均参与员工持股计划，与股东利益一致。

1.3、 常规业务快速复苏，营收水平稳中向好

新冠业务锐减，常规业务增速较快。2021-2022 年，新冠检测业务高速增长，带 动整体业绩快速攀升。2023 年以来新冠相关业务收入大幅下降，营业收入和归母净 利润锐减，受高基数影响表观增速承压。剔除新冠业务，公司常规业务增速较快， 2019-2024 年公司营业收入 CAGR 达 19.41%，其中 2024 年实现营收 5.11 亿元，相 较于 2023 年扣除非常规检测业务后的营业收入，同比增长 23.10%。 2025Q1 营业收 入 0.93 亿元，同比减少 19.71%。2024 年归母净利润转负主要系持续加码研发投入及 计提相关减值损失。2025Q1 公司归母净利润-0.24 亿元，主要系营业收入下降和产品 组合变化，以及 2024 年同期尧景基因出表导致非经常性损益增加所致。

新冠产品影响出清，仪器装机节奏良好，产品结构趋于多元化。2019 - 2023 年，公司快速检测试剂类业务收入占比稳定超过 90%，疫情期间因新冠检测试剂高基数 冲击，试剂业务收入占比略有起伏。2024 年公司试剂产品销售收入同比下降 18.55%， 收入占比降至 81.20%，主要系非常规业务进一步减少，新冠产品影响出清。仪器营 业收入同比增长 289.79%，占比达 15.52%，主要系公司采取仪器投放与销售并进的 模式，并加大销售仪器的比例。

研发费用率保持在高位，市场开拓力度持续加大。费用率受营收基数影响，波 动较大，其中销售、管理和研发费用率提升较多。公司重视研发创新，研发支出保 持在高位，2024 年研发费用 1.13 亿元，研发费用率达 22.18%，并对联营企业加大研 发投入，计提投资损失 4361 万元。销售费用增长主要系加大海外市场开拓力度及仪 器投放与销售并进，管理费用增长主要来自折旧摊销和股份支付费用。 持续加码研发和市场开拓，净利率短期承压。2019-2022 年公司毛利率下滑，主 要系新冠产品的销售占比较高，并且新冠产品毛利相比常规临床产品较低，终端售 价呈下降趋势。2023 年以来公司产品结构优化，常规业务收入占比稳步增长，毛利 率整体保持平稳。公司净利率承压，主要系在营收基数下滑阶段公司依旧保持高强 度研发投入和市场开拓。

1.4、 推出股权激励，助力公司发展

推出股权激励计划，调动员工积极性。2024 年 4 月，公司发布新一轮员工持股 计划，拟受让公司回购股份的数量不超过 286 万股，占公司股本总额的 3.09%，受让 价格为 14.63 元/股。参加本员工持股计划的员工总人数不超过 142 人，其中参加董 事、监事和高级管理人员共计 9 人，合计持有该计划 28.93%的股份，中层管理人员 及技术、业务骨干员工共 133 人，合计持有该计划 71.07%的股份。

高目标彰显公司发展潜力。员工持股计划考核指标分为两个层面，分别为公司 层面业绩考核、个人层面绩效考核。公司层面业绩考核的目标值为，以 2023 年扣除 新冠业务收入后的营业收入为基数，2024-2026年营业收入增长率不低于20%、44%、 73%，2023-2026 年收入 CAGR 为 20.05%，彰显了公司对未来发展前景的信心。

2、 IVD 业务稳健发展，多技术平台进入收获期

2.1、 构筑梯度产品矩阵，实现免疫诊断全场景覆盖

公司已建立从高精度上转发光 POCT（UPT 系列）平台到小型、中型及大型单 人份化学发光平台（MQ60 仪器系列，包括 MQ60、MQ60smart、MQ60proB、MQ60plus、 MQ60auto 等），再到大型高通量全自动化学发光平台（C2000、C3000、C6000）的 梯度产品矩阵，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景覆盖，满 足不同客户的差异化需求。

试剂产品线丰富，细胞因子检测保持领先。公司的产品在临床领域涵盖炎症感 染、心脑血管、骨代谢、甲功激素、糖尿病、高血压等多种疾病的检测。公司是国 内最早推出化学发光检测细胞因子的厂家，截至 2024 年已成功取得 13 种细胞因子 检测试剂的医疗器械注册证，持续稳固在细胞因子检测行业的领先地位。 产学研合作助力自主创新，多项技术已实现产业化。公司经过多年发展，坚持 自主创新和产学研用合作联动的发展战略，已建立了磁微粒化学发光技术、上转发 光技术、糖捕获技术、噬菌体大容量全合成人抗体制备技术等多种先进的技术平台。 公司与军事医学科学院、厦门大学、北京大学等单位进行产学研合作，同时加强博 士后科研工作站、北京市生物应急与临床 POCT 北京市重点实验室建设，保持公司 研发的持续性和创新性，持续提升公司的核心竞争力。

2.2、 重点布局化学发光，兼顾高端和下层市场

中国 IVD 市场高速增长，2024 年中国 IVD 市场规模达 1138 亿元。随着国内居 民健康素养提升，重病、大病早诊早筛和精准医疗需求的逐步释放，IVD 市场方兴 未艾。在政策扶持、技术进步、下游市场需求膨胀的推动下体外诊断快速发展，中 国 IVD 市场 2016-2024 年 CAGR 达 12.94%，产业化程度迅速提高。 免疫诊断是中国 IVD 最大细分领域，市场空间广阔。根据 Eshare 医械汇测算， 2024 年中国免疫诊断市场规模达 508 亿元，是中国 IVD 市场最大的细分领域，市场 份额达 44.64%，市场空间广阔。

中高通量市场在免疫诊断中占主导地位，化学发光是其中的主流技术。免疫检 测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，相对于低通量市场所 面对的急诊科或中小型、医院和实验室，中高通量市场面对三级医院等大型医院客 户，测试量较大且设备单价高，因此中高通量市场规模较大，贡献了大部分的免疫 诊断市场体量。中国免疫诊断市场，中高通量市场占主导地位，根据德勤咨询测算， 2022 年中高通量市场占据免疫诊断市场 87%的份额，其中化学发光作为免疫诊断中 的主流技术，在中高通量市场中占比达 88%。 三级医院是中高通量市场最主要的终端客户。根据中国卫生健康统计年鉴，2022 年三级医院检查收入占我国公立医院的检查总收入的 78.5%，由于接诊患者多、检测 项目丰富、时效性高等特点，三级医院检测量居高不下，因此对于中高通量仪器的 需求也日趋旺盛。

性能优秀满足高端市场需求，独家特色项目拓围三级医院。公司 C2000 与 C3000 全自动化学免疫分析仪，凭独家肝癌三项、GP73 及细胞因子检测项目，构建差异化 优势，迅速占领三级医院市场，拉动常规化学发光试剂销量。该系列仪器全自动、 高通量、可联机，为国内肝癌三项检测通量最高的化学发光免疫分析仪，精准满足 三级医院等高端市场的需求。此外，通量 600T/小时的 C6000 全自动化学发光免疫分 析仪已上市。截至 2024 年，C2000、C3000、C6000 等 C 系列大型全自动化学发光 仪器累计装机 890 余台，2024 年新增 340 余台，市场前景广阔。

基层市场空间广阔，政策助力小发光装机。2022 年国家卫健委统计数据显示， 全国县级（含县级市）医院总数高达 17,555 所，而基层医疗卫生机构数量更是惊人， 达 99 万家。2022 年以来卫健委、国务院先后印发了系列服务能力标准（2022 版）、 《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，要求县级医院、乡镇卫生院等需开展 心肌损伤标志物、肿瘤标志物等关键检测项目，并必须配备全自动化学发光免疫分 析仪，以提升基层医疗机构的检测能力与服务水平。单人份化学发光满足基层市场 需求，同时满足仪器小、检测快、结果准、试剂不浪费的要求。 检测项目齐全且性能优异，2024 装机超 13900 个测试单元。公司研发的单人份 化学发光从解决终端使用的痛点上下功夫，试剂单人份包装，可以全血检测，无需 耗材，无隐性成本，无开瓶有效期限制，有质控，配套 112 个获证项目，包含炎症、 心脏标志物、甲功激素、肿瘤标志物、高血压、糖尿病等检测项目，适合在基层医 疗机构开展。公司全面的检测项目加上单人份化学发光方法学的优势，帮助基层医 疗机构提升检测能力，真正实现“分诊”功能。截至 2024 年，公司单人份化学发光 免疫分析仪（MQ 系列）已顺利完成装机超 13900 个测试单元。

大发光增速较快，小发光稳健增长。磁微粒化学发光平台营收增速较快， 2021-2024 年，公司磁微粒化学发光法 CAGR 为 41.05%，2024 磁微粒化学发光法实现总营收 4.04 亿。其中，大发光平台增速较快，2024 实现营收 1.66 亿，同比增长 50.65%，小发光平台收入基数更大，稳健发展，2024 年实现营收 2.38 亿，同比增长 13.31%。

2.3、 糖捕获技术平台成果颇丰，助力“国人健康工程”发展

公司自主创新研发的糖捕获技术 GlyPro-Capture、GlyExo-Capture 处于行业领先 地位，目前已经完成在糖链异常蛋白捕获检测技术、糖链外泌体捕获及外泌体核酸 和蛋白检测技术、糖链异常短肽捕获及质谱检测技术的重大成果突破和战略布局。 糖捕获技术提高检测时效性、特异性和灵敏度。GlyExo-Capture®是由热景生物 自主研发的一项创新性 EVs 提取技术，专门用于分类和富集糖基化细胞外囊泡 (glycosylated extracellular vesicles)。该技术利用自主开发的亲和捕获磁珠与特定的外 泌体糖链特异性结合，显著富集肿瘤来源的 EVs，并实现后续核酸提取的自动化。 整个流程在 11 分钟内即可完成糖基化 EVs 的高效提取，显著提高了外泌体中 miRNA 检测的灵敏度和特异性，为癌症早期筛查提供了更为精准的生物标志物。 肝癌外泌体 miRNA 灵敏度高，实现精准诊断。采用 GlyExo-Capture®方法从 88 例 HCC 患者和 179 例非 HCC 对照组的血清中提取 EVs，并从中提取 small RNA 进 行二代测序 (NGS)，通过生物信息学分析，识别出差异表达的 miRNA。基于 miRNA 和 AFP 特征的 HCC 分类模型对 194 例 HCC 患者的总体灵敏度达到 90.70%，实现了 精准诊断，标志着肝癌早期筛查领域的重大突破。肝癌外泌体 miRNA 产品以其高度 准确性和非侵入性，为实现更有效的早期筛查和治疗方案奠定了坚实基础。

率先实现外泌体提取纯化全自动化流程。外泌体全自动检测公司推出的 “GlyExo-Capture®外泌体快速分离系统”和“全球突破性技术战略新品：外泌体 microRNA 全自动检测仪（EXO-01）”，率先实现了从外泌体捕获、核酸提取到 PCR 扩增和检测的全自动化流程。该系统具有快速分离、高通量、多样本类型、全自动 等特点，不仅提升了外泌体分析的效率，还显著提高了精准度，为癌症和 AD 的早 期筛查提供了强有力的支持。

糖捕获技术多线开花，助力“国人健康工程”发展 。“国人健康工程” “GlyExo-Capture”技术与超速离心法、聚乙二醇沉淀法、尺寸排阻色谱法等传统外 泌体提取方法相比，只需 11 分钟即可获得完整的、具有生物活性的外泌体，极大促 进液体活检“三架马车”中的外泌体用于肿瘤早筛早诊、老年痴呆早筛早诊的临床 转化应用。公司基于糖捕获技术平台，积极拓展在“国人肝健康工程”、“国人脑健 康工程”和“国人癌症早诊早筛工程”为核心的三大“国人健康工程”的前沿技术 布局并实现重大技术突破。

2.3.1、 聚焦国人肝健康，构筑全流程肝健康管理平台

深耕肝病领域多年，公司已打造国内唯一的从肝炎到肝癌诊断全流程肝健康管 理平台。疾病诊断及早期筛查包括肝癌三项（AFP、AFP-L3%及 DCP）、GP73、肝 纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA 甲基化和外泌体；肝病预警包括数字智能 AI 诊断 模型——C-GALAD Ⅱ肝癌风险预警模型；用药指导包括 HBV RNA 和脂肪肝检测 试剂盒。公司与中国肝炎防治基金会和中国健康促进基金会联合成立“国人肝健康 工程”，结合健康中国行公益活动、科普教育等，全面打造“国人肝健康工程”。

肝病患者基数大，肝癌高发且生存率低，肝癌早筛意义重大。我国 HBV（乙肝 病毒）感染人群约 8,000-9,000 万人，HCV（丙肝病毒）感染人群约 1,000 万人，NAFLD （非酒精性脂肪性肝病）人群约 1.73-3.1 亿人，肝硬化患者约 700 万人，肝癌的发生 率约 42.3 万例/年，早期诊断率不足 30%，且肝癌在我国的 5 年生存率仅 14.1%。肝 病在不同病程中的检测，特别是肝癌的早期检测显得尤为重要。 肝癌三项检测市场容量达 162.54 亿，市场渗透率较低。中国 HBV（乙肝病毒） 感染人群按照 8600 万人计算（2024 年《中国肝病防治白皮书》），肝癌高危人群二级 预防依从性依从率中位数 31.5%，肝癌三项检测费用 300 元/次，每半年监测一次计 算，我国肝癌三项的检测费市场容量为 162.54 亿元，目前海南省已启动高风险人群 早期肝癌筛查和监测工作。肝癌三项基于公司的核心专利糖捕获技术，具有较强的 市场竞争力，目前公司肝癌三项的市场渗透率较低，未来的成长空间广阔。

肝癌三项先发优势显著。公司核心产品肝癌三项（AFP、AFP-L3%及 DCP）作 为“十三五”国家科技重大专项成果，打破国外垄断，填补国内空白；甲胎蛋白异 质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（DCP、PIVKA-II），均为国内首个研发成功并上市销售产品，成功弥补国内空白，打破了少数国际品牌的垄断。 肝病诊断产品线丰富，创新能力居于领先地位。在肝炎至肝癌的肝病诊断方面， 公司取得肝癌三项、高尔基体蛋白 73（GP73）、肝纤五项、乙肝病毒大蛋白、ctDNA 甲基化和外泌体等肝病诊断 14 项指标的 22 项检测试剂注册文号，以及多项仪器注 册文号。乙肝病毒大蛋白、高尔基体蛋白 73 为国际首创，对慢性肝病进程的诊断和 管理具有重要的意义。此外基于“糖捕获技术”的甲胎蛋白异质体比率检测试剂采 用磁微粒化学发光法实现全自动高通量检测，达到 300T/小时，且达到 600T/小时的 更高通量的全自动化学发光仪（C6000）也已经上市。

2.3.2、 糖捕获技术赋能“国人癌症早诊早筛工程”

中国癌症新增病例数具居全球首位，肺癌、结肠直肠癌、肝癌、胃癌等发病率 居前。2022 年中国的癌症新增病例约为 480 万例，占全球总数的 24%，居全球首位。 中国癌症发病数亦从 2016 年的 410 万例增长到 2022 年的 480 万例，年复合增长率 达 2.7%。其中肺癌、结肠直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌是最常见的五种癌症类型， 占新发癌症病例的 57.42%。 基于糖捕获技术布局多癌种检测，市场增量空间潜力较大。公司构建了以国际 领先糖捕获技术为核心的“国人癌症早诊早筛工程”，重点研发布局胰腺癌、肝癌、 胃癌、前列腺癌、尿路上皮癌、结直肠癌和肺癌等常见癌种的血清外泌体 microRNA 检测，其中用于肝癌的“糖链外泌体微小核糖核酸检测试剂盒及配套软件”已通过 注册检、启动大规模前瞻性多中心注册临床试验；胰腺癌、胃癌血清外泌体诊断试 剂盒已经获得北京市医疗器械检验研究院的注册检验报告，下一步将重点推进多中 心注册临床实验和注册审批；胰腺癌、肝癌、胃癌均基于公司原创性糖链外泌体捕 获技术 GIyExo-Capture®平台和生物信息学的系列突出成果。

2.3.3、 建设“国人脑健康工程”，布局脑疾病诊疗

老龄化进程加速，脑病患者不断增长。据世界卫生组织统计，从社会负担看， 脑疾病占比达 28%，超过癌症和心血管疾病。从患病人群数量看，全球脑病患者的 数量大幅增长。以阿尔茨海默病为例，2021 年全球约有 5701 万人罹患阿尔茨海默病。 随着人类平均寿命增长，老年化社会加剧，阿尔茨海默病的患病率也在不断上升，预计到 2050 年，阿尔茨海默病患者将增加至 1.5 亿以上。中国人口基数大，且患病 率高于世界平均水平，脑病患者数量较多，其中阿尔茨海默病患者约 1700 万人，居 全球之首，预计到 2050 年将突破 4000 万人。

公司“国人脑健康工程”在脑健康相关疾病的诊断方面研发多年，涉及的疾病 包括阿尔茨海默病、帕金森病等，目前研发进展顺利。同时，公司已联合国家神经 系统疾病临床医学研究中心、中国卒中学会共同搭建深化合作的创新研究平台—— “天坛-热景脑科学研究中心”，聚焦脑疾病领域展开科技攻关，开展脑疾病的诊断与 治疗，解决脑科学研究的重大问题，加快优秀科研成果转化落地。同时，公司与重 要参股公司舜景医药、投资企业智源医药成立“国人脑健康工程”联合实验室，深 化在脑健康相关疾病诊断、治疗领域布局。

3、 全方位布局创新药，新药 SGC001 市场潜力较大

热景生物在创新药领域全面布局，通过参股公司尧景基因、舜景医药、智源医 药及控股子公司禹景药业等分别布局核酸药物、抗体药物、活菌药物等生物制药领 域前沿技术方向的研发。其中，尧景基因专注于基因治疗领域，拥有先进的小核酸 药技术平台，围绕抗衰老相关疾病管线进行创新研发；舜景医药联合首都医科大学 共同开发研制的全球首款（FIC）适用于急性心肌梗死（AMI）患者的创新药 SGC001 临床试验申请（IND），已于 2024 年 5 月 22 日获得 FDA 批准许可，同年 8 月 5 日获 得 CDE 默示许可；同时公司与智源生物合作，完成了阿尔茨海默病（AD）从诊断 到治疗的研发布局；禹景药业专注于活菌药物的研发，已在多个前沿领域实现新突 破。

3.1、 舜景医药：SGC001 在中美 IND 双报双批，临床应用可期

舜景医药是由孙志伟教授技术团队发起，2024 年获得安永复旦最具潜力种子企 业。舜景医药专门从事抗体药物研发的高新技术企业，公司持股比例为 45.83%，专 注于开发新靶点、新机制等的抗体药物。目前已建立了多条极具市场潜力的原创性 生物大分子药物产品管线，涉及心脑血管、肿瘤、自身免疫等多种疾病。2024 年 9 月，舜景医药被评为“安永复旦最具潜力种子企业 2024”。

心血管疾病高发，用药市场预计不断扩容。心血管疾病（CVD）病程长、发展 缓慢，具有发病率、病死率、致残率高，而知晓率、治疗率、控制率低的“三高三 低”的特点。2021 年城乡居民疾病死亡构成比中，CVD 占首位，CVD 分别占农村、 城市死因的 48.98%和 47.35%。据《中国心血管健康与疾病报告 2021》推算，CVD 患者人数为 3.3 亿。动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的快速增长是 CVD 的重 要特征，而血脂异常是 ASCVD 的致病性危险因素，2018 年全国调查结果显示，≥ 18 岁成人血脂异常总患病率为 35.6%，较 2015 年上升。 伴随着老龄化进程的加剧，中国心血管药物市场规模持续扩大。根据共研产业 咨询，中国心血管药物市场规模在 2020 年出现收缩，后恢复增长势头，在 2022 年 市场规模达到 1952 亿元，预计将以 4.5%的复合增长率于 2025 年达到 2266 亿元，于 2030 年市场规模达 2696 亿元，2025-2030E 年复合增长率为 3.5%。

心梗是一种突发性强的心血管疾病，发作时间短、发病速度快、致死率高是其 独有的特点。同时心梗发病呈现年轻化，如何预防治疗成为共识。2002-2021 年居民 急性心肌梗死死亡率逐年升高，2012 年后农村急性心肌梗死死亡率超过城市死亡率，急性心梗亟需药物治疗。 急性心梗市场空间较大，公司产品成药后潜力可期。国内每年有 250 万人死于 心梗，新增的心梗患者人数可达到百万级。2020 年发表的一项中国患者心脏事件评 估的前瞻性 AMI 研究 PEACE 结果显示，预计到 2030 年，中国的 AMI 患者数量 或可达 2300 万，AMI 对社会、家庭造成较大的经济负担。中国心血管健康与疾病 2022 报告指出，2020 年中国心脑血管病住院总费用为 2709.01 亿元，其中 AMI 住院 费用为 346.85 亿元，AMI 是最重要的公共卫生问题之一。

心梗后心衰发病率高，且发病后显著增加不良事件的发生率。中国 CREATE 研 究发现，ST 段抬高型心梗（STEMI）患者心梗后 7d 内心衰的发生率为 19.3%。心梗 后心衰的发生显著增加患者短期及长期不良事件风险。日本急性心梗登记研究发现， 在接受冠脉介入治疗的 STEMI 患者中，出院后第一年内发生心衰者的 5 年累积全 因死亡（36.3% vs. 10.1%）、心衰住院（40.4% vs. 4.3%）、心血管死亡（19.1% vs. 3.3%）， 风险均明显高于未发生心衰的患者。 心肌梗死后通过不同因素导致患者心力衰竭。心肌细胞丢失，导致心梗后心脏 重构和心衰发生；心脏重构是心梗后心衰发生的基本病理过程；心梗后凋亡及坏死 的心肌细胞引起免疫损伤，触发严重的炎症反应，加重组织功能受损；同时，心梗 后心排出量的降低引起神经内分泌系统激活，如反射性激活交感神经系统、肾素- 血 管紧张素- 醛固酮系统（RAAS）等；此外，心脏压力和（或）容量负荷增加，机械 应力改变，也会直接导致一系列病理生理改变，加重心脏重构，最终导致心衰。

心梗后心衰的诊断主要依赖于病史、症状、体征以及辅助检查。首先，患者要 有明确的心梗病史或明确的影像学证据支持心梗的存在；其次，根据症状、体征、X 线胸片、利钠肽检测和超声心动图明确心衰的存在。超声心动图是评估心脏结构和 功能的首选方法，可提供房室容量、两个心室的收缩和舒张功能、室壁厚度、瓣膜 功能和肺动脉高压等信息。当超声心动图未能做出诊断时，心脏 MRI（CMR）是较 好的替代影像学检查方法。

现有手段无法挽救已坏死的心肌细胞，新型急性心肌梗死药物亟待开发。基于此，目前主要针对心肌梗死的治疗方法包括溶血栓治疗、抗凝疗法、β受体阻滞剂、 钙拮抗剂、冠状动脉腔内血管成形术（PTCA）等。尽管当前溶栓、冠脉介入手术等 方式可重新开通闭塞、狭窄的冠脉，及时挽救濒临缺血坏死的心肌，从而阻止心脏 功能进一步下降，达到降低患者死亡率的目的，但是以上治疗方法无法拯救已缺血 坏死的心肌细胞，也无法解决永久性心肌组织丢失的问题，故心梗后抢救时间至关 重要。现有手段无法挽救已坏死的心肌细胞，致使后续心衰及其他并发症的发生， 新型急性心肌梗死药物亟待开发。 治疗 ST 段抬高型心肌梗死的上市药物较少，国内仅有依诺肝素钠获批。急性 心肌梗死包括急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）和急性非 ST 段抬高型心肌梗死。 STEMI 的特征性心电图表现为 ST 段弓背向上型抬高（呈单相曲线）伴或不伴病理 性 Q 波、R 波减低，常伴对应导联镜像性 ST 段压低。目前，治疗 ST 段抬高型心肌 梗死的药物较少，仅有赛诺菲的依诺肝素钠在 2020 年 8 月获批上市，其靶点为 Factor Xa。时隔四年时间，热景生物的 SGC001 注射液于 2024 年 8 月获得临床一期批件， 该药物获批上市后有望填补 ST 段抬高型心肌梗死的治疗蓝海。

SGC001 理论机制清晰可靠，通过抑制 S100A8A9 介导的炎症反应延缓心衰进 展。S100A8/A9 是 DAMP S100 家族的一种成分，形成 S100A8/A9-异二聚体。 S100A8/A9 由骨髓中性粒细胞释放，与细胞膜上的 RAGE 和 TLR4 受体结合，激活 NF-kB 信号通路，从而引起炎症因子的表达。 首都医科大学杜杰教授在《Circulation》研究揭示了 S100a8/a9 是心肌缺血/再 灌注损伤潜在治疗靶点和预警标志靶点，为临床治疗策略研发提供了新方向。杜杰 教授团队在靶点发现阶段，基于大规模多中心的心血管病（心梗等）队列样本通过 转录组、蛋白组及表型组等多组学数据库研究发现CXCR2+粒细胞分泌的S100A8/A9 促进趋化因子表达，招募炎症细胞，启动心肌不良重构及心衰。CXCR2+细胞是感应 心脏损伤的关键细胞，S100A8/A9 是感知损伤并启动心衰的关键分子，阻断 S100A8/A9 可以有效抑制心衰，有望成为治疗心肌梗死缺血再灌注损伤的新靶点。

目前以 S100A8/9 为靶点成药的药物较少，靶向 S100A8/9 有望成为治疗心肌梗 死新方向。从靶点的角度看，S100A8/9 较为新颖，还未有以其作为靶点的药物获批 上市，仅有公司的 SGC001 注射液处于临床 I 期；Nobelpharma 的抗 S100A8/S100A9 双特异性抗体处于临床前阶段。S100A8/A9 是感知损伤并启动心衰的关键分子，阻 断 S100A8/A9 可以有效抑制心衰，以该靶点成药后有望成为治疗心肌梗死的新方向。

SGC001 注射液：全球首款 FIC 创新药，适用于急性心肌梗死。SGC001 注射液 是一款急救用单抗药物，首先开展的适应症为 ST 段抬高型前壁心肌梗死，是全球首 款创新药，由舜景医药孙志伟研发团队联合首都医科大学北京市心肺血管疾病研究 所杜杰教授、李玉琳教授团队共同开发研制。2024 年 5 月 22 日 SGC001 注射液获得 美国 FDA 临床试验（IND）许可，同年 8 月 5 日该药获得 CDE 默示许可。目前，该 药已在中美双报开启临床 I 期试验。

临床前数据优秀，有效缓解心梗症状，稳定性高。针对 AMI，全球范围内尚无 同类抗体药物进入临床研究阶段及审批上市。根据中国药谷-未来生物创新药大会中 杜杰教授展示的临床期研究数据显示，SGC001 注射液生产工艺稳定，质量可控。 SGC001 对心梗后心衰及心脏病理性重塑有明显的治疗作用，可以显著降低心梗的死 亡率，减少心肌梗死面积，改善心功能，具有较好的疗效和良好的安全窗口。临床 前研究发现，SGC001 可以抑制免疫细胞炎症反应，具有抗细胞凋亡的作用。SGC001 在人源化全梗小鼠疾病模型中研究发现杜吉普单抗可降低模型动物的死亡率、心梗 体积，改善其心脏功能，减轻心肌病变，在模型动物体内具有明确的量效关系。 SGC001 在全梗恒河猴模型的体内药效研究发现，SGC001 低、中、高剂量下单次静 脉给药，可减轻心肌组织病变程度，降低心肌梗死体积，改善心功能。SGC001 作为 first-in-class 药物，其成功研制将能够为 AMI 的急救治疗带来革命性的变化。

SGT003 肿瘤治疗双抗是舜景医药继心梗治疗单抗 SGC001 后的又一款重磅管 线。SGT003 是舜景医药通过深入研究肿瘤免疫微环境，筛选肿瘤微环境中特异性高 表达的关键靶标，开发出肿瘤免疫调节双特异抗体。其通过选择性靶向肿瘤微环境 中特定的免疫抑制性细胞群体并实现精准清除，解除肿瘤微环境中的免疫抑制，同 时保留 T 细胞激活功能，杀伤肿瘤细胞，展现出精准、高效、持久、安全的抗肿瘤效果和临床应用潜力。临床前试验研究表明，SGT003 可以精准靶向肿瘤微环境，实 现完全抑瘤，并产生免疫记忆，展示出优秀的治疗效果。SGT003 有望成为继 PD-1(PD-L1)后变革性肿瘤免疫冶疗的新一代基石治疗药物，具有较大的临床应用潜 力和广阔的市场前景。

3.2、 智源生物：AD 药物市场持续扩容，新药 AA001 正式开展临床

AD 患病率增长较快，开发新药迫在眉睫。阿尔茨海默病（AD）是一种以进行 性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病。据国际阿尔茨海默病协 会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病 2018 年报告》显示，到 2050 年预计将达到 1.52 亿名痴呆患者，其中约 60%-70%为 AD 患者。国际老年痴呆协会中国委员会的数据 显示，我国 65 岁以上老年人痴呆患病率约为 6.6％，且患病率 5 年增长一倍以上， 80 岁以上老年人患病率超过 22％，21 世纪中叶，中国老年人口将增加到 4 亿，痴呆 患者将达到 2000 万，已成为我国重大公共卫生问题。目前，世界上用于治疗 AD 的 药物绝大部分只能暂时缓解症状，且治疗周期长，毒副作用较大，开发针对 AD 的 新一代药迫在眉睫。

创新药 AA001 正式获批 IND，有望成为新一代 AD 治疗抗体候选药物。AA001 是一款由智源生物刘瑞田教授研发团队研制的治疗用单克隆抗体药物，适用于 AD 源性轻度认知障碍及轻中度 AD 患者的治疗。2025 年 2 月 AA001 单抗 IND 已获得 NMPA 的批准许可。截至 2025 年 2 月，针对阿尔茨海默病（AD）疾病，仅有卫材/ 渤健联合开发的仑卡奈单抗（lecanemab）和礼来研发的多奈单抗（Donanemab）获 美国 FDA 完全批准上市，用于 AD 的治疗；并分别于 2024 年 1 月和 12 月获得国家 药监局批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨 海默病轻度痴呆（AD）。AA001 单抗是基于无效应片段（Fc 段）或无效应功能的β -淀粉样蛋白（Aβ）抗体而开发的新一代 AD 治疗抗体候选药物，其获批临床试验 标志着热景生物在布局 AD 治疗领域迈出了关键一步，有望打破现有治疗格局，为 患者提供更多的选择。

3.3、 尧景基因深度布局小核酸管线，禹景药业积极拓展新型益生菌

尧景基因于 2021 年设立，其中热景生物目前持股 48%。公司聚焦外泌体技术、 核酸药物递送系统（如 STTTM 平台）、基因检测及创新疗法开发。公司围绕疾病机制 研究和创新药研发，已布局多个小核酸药物管线，并已经取得突破性进展。尧景基 因以创新生物技术为核心，坚持做世界一流的国产创新药，为患者提供精准、高效 的药物治疗方案。 公司深度布局核心技术平台。STTTM 肝外递送技术可实现小核酸药物在脑部、 心肌、脂肪等肝外组织的精准递送，解决了行业痛点，并获 2025 未来医疗 100 强“价 值产品/解决方案奖”；糖基化外泌体分离技术利用凝集素-大分子载体偶联复合物高 效分离糖基化外泌体，在癌症、阿尔茨海默病等疾病的诊断和治疗中具有潜力； FISTTM 靶点评估与序列设计支持小核酸药物的研发，如针对 MSTN（肌生长抑制素） 的 siRNA 疗法。2025 年 5 月尧景基因获国家知识产权局授权“抑制 MSTN 基因表达 的 siRNA 及其缀合物和应用”专利，该技术有望治疗肥胖并减少肌肉流失，目前全 球尚无同类药物进入临床阶段；公司外泌体相关技术已开发“细胞外囊泡提取试剂 盒”并取得备案，探索外泌体在癌症早诊、复发监测等领域的应用。作为热景生物 的关联企业，尧景基因在核酸药物递送和外泌体研究领域处于国内领先地位，并与 科研机构、医疗单位合作推动技术转化。

禹景药业成立于 2022 年 3 月，目前热景生物持股 58%。禹景药业聚焦活菌药物 研发，主要研究微生物菌群多态性及宿主-微生物相互作用机制、肠道微生物在代谢 性疾病（如肥胖、糖尿病）和免疫疾病（如炎症性肠病）中的应用以及活菌生物治 疗技术，探索新型微生物疗法。作为热景生物从诊断（IVD）向治疗领域拓展的关键 布局，禹景药业与其母公司形成“检测+治疗”协同效应。依托热景生物的资本和技 术支持，禹景药业有望在肠道微生态治疗领域取得突破。

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