2025年健友股份研究报告：高端注射剂领航，生物类似物蓄势待发

一、高端注射剂平台建成，健友股份 3.0 To 2030

健友股份的前身健友生化厂于 1991 年成立，在创立以来三十余年的时间，公司始终保持 着前瞻的战略眼光和高效的执行力。回顾公司的发展历程，我们认为公司的成长模式和 核心竞争力均已得到了较为充分的验证，并展现出广阔的成长空间。 1）肝素原料药-制剂一体化是公司传统起家业务。目前，公司肝素原料药价格已处于历史 底部区域，未来企稳或修复的可能性较大。而以依诺肝素为核心品种的制剂业务端，一 方面受益于国内中美双报和集采，国内制剂的规模快速跃升，另一方面借助子公司 Meitheal 渠道能力和美国本土化的研发、质量和注册团队，肝素制剂迅速抢占美国市场， 更令人欣喜的是，美国市场的示范效应也助力公司在欧洲以及广阔的新兴市场渗透率快 速提升。 2）公司高端注射剂出口业务渐入佳境。2018 年以来，公司在美国 ANDA 数均能保持每 年在大个位数甚至双位数的品种数量获批，截至 2024 年底公司在美国已有 82 个 ANDA 品种数。未来随着公司平台化能力的搭建以及产品组合数量的增加，公司高端注射剂出 口，尤其是非肝素类制剂，有望迅速放量并且成为未来三年重要的业绩支撑。 3）基于制造积淀向生物类似药、创新药升级，生产企业或将打开更广阔的市场空间。顺 美国行业政策东风，通过合作、外购以及自研等多种形式，健友股份向生物类似物、创 新药的产业升级正蓄势待发。 如果肝素原料药是公司 1.0 时代的发展基石，以肝素制剂为代表的制剂出口业务则是公 司 2.0 时代的跨越，那么站在当前时点，公司将全面迎来大分子/生物药等创新驱动的 3.0 时代。

2024 年前三季度，公司实现收入 30.88 亿元，同比基本持平，归母净利润 6.06 亿元，同 比下滑 27.83%。从公司的收入结构来看，2024 年上半年，公司的制剂业务收入达到 15.48 亿元，占比 72.2%，是公司目前最核心的收入和利润来源，原料药收入 5.33 亿元，占比 24.9%；CDMO 收入 0.59 亿元，占比 2.8%。

公司股权结构集中。截止 2024 年 9 月 30 日，董事长唐咏群及其母谢菊华女士合计持有 公司 47.01%的股份，为实际控制人。江苏省人民政府的投融资平台沿海集团和黄锡伟博 士分别持有 21.30%和 4.37%的股份。

二、原料药制剂一体化：肝素价稳筑基，制剂蓄势待发

健友股份作为国内肝素原料药及制剂一体化的龙头企业，凭借其在肝素产业链上的完整 布局，奠定了公司业务发展的坚实基础。公司不仅在肝素原料药领域占据重要地位，也 通过制剂一体化战略，形成了从研发、生产到销售的完整产业链条。

（一）原料药：肝素价格触底，平稳运行

公司长期深耕肝素产业链，能够前瞻性地预判上下游价格走势。自 2016 年公司抓住原材 料低价期加大储备。2018 年非洲猪瘟叠加猪周期上行，肝素粗品价格上涨，而公司凭借 前期储备的充足原材料库存，有效缓冲了成本上涨带来的压力，保障了公司运营与业务 发展的稳定性。 自 2022 年开始公司存货逐步下降，2024 年半年报中公司的存货账面价值为 36.64 亿元， 其中，库存商品/原材料/在产品的占比分别为 59.1%/20.9%/20.0%，公司的存货战略重心从原材料转为库存商品，存货结构得到进一步优化。 同时，全球肝素制剂行业生产企业主要以美国、欧洲大型医药公司为主，目前公司与 Pfizer、 Sanofi 等主流企业建立了长期稳定的合作关系，下游需求确定性高。

从肝素的价格端来看，受海外客户去库存以及行业竞争加剧的影响，2021 年 6 月肝素价 格达到峰值之后，经历了长达四年的下跌。2024 年 12 月肝素的出口平均单价为 3992 美 元/千克，处于自 2008 年以来的 14.6%分位数。 结合公司在 2025 年 1 月的跌价准备转回公告，并参照肝素出口平均单价的历史走势，目 前肝素原料药价格已经处于底部区域，未来企稳、甚至出现修复的可能性较大。根据 2025 年 1 月公司公告，公司 2024 年度拟转回存货跌价准备 1.6-2.4 亿元，预计导致归母净利 润增加 1.36-2.04 亿元。

（二）国内制剂：优势奠基，长尾效应有望显现

2014 年公司才开始肝素制剂的国内销售，依托自身的原料药优势和行业政策变动带来的 机遇，公司的业务版图进一步向制剂端延伸。随着公司采用中美双报的逻辑快速扩充产 品管线，再通过集采中标的模式迅速商业化放量，近几年公司国内制剂收入规模迅速增 加。

通过查询医药魔方数据库，我们发现 2024 年前三季度公司制剂业务中最核心的品种仅有 4 个产品，包括那屈肝素钙注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、达肝素钠注射液和依诺肝素 钠注射液，目前在公司国内制剂业务中占比达到 88%。

再参考开思和医药魔方，截至 2025 年 2 月底公司在国内获批的制剂品种数量共有 25 个 （以通用名计），均为注射剂品种，这些品种在 2023 年的院内市场规模接近 150 亿元。因此，若公司目前 26 个的制剂品种能够兑现，总体盈利也有望非常可观。从产品的获批 节奏来看，2024 年公司国内制剂获批数量达到 10 个，其中不乏伏立康唑、奥沙利铂和氟 尿嘧啶等体量较大的品种。随着公司手中大量非肝素制剂品种逐步纳入国家集采或地方 联盟续标，这些产品有望成为 2025 年国内制剂业务的重要增长动力。

三、制剂出口 1：依诺肝素开篇，高端注射剂接力

公司以依诺肝素制剂全球化突破为起点，自 2019 年起依诺肝素制剂在欧美等主流市场获 批，迅速成为海外收入增长引擎。依托 FDA/EMA 认证构建的合规优势，公司打通新兴 市场准入通道，并通过战略收购美国 Meitheal 建立本土化营销体系，实现品牌影响力与 市场份额双提升。在非肝素领域，公司以年均新增 10 个左右 ANDA 品种的速度持续扩 充产品管线，截至 2024 年末已拥有 82 个美国获批品种，并加速向欧洲及新兴市场渗透。 参考美国注射剂头部公司 Hikma，我们认为未来中国的高端注射剂出口龙头，将拥有着 更大的市场空间和盈利前景：1）Hikma 在美国市场拥有的注射剂批文为 246 个，中国头 部企业有望快速向这一数量级追赶；2）原料药制剂一体化和综合制造成本优势，有望为 中国企业带来更高的盈利水平。

（一）依诺肝素起家，逐鹿全球

2019 年开始，公司的依诺肝素制剂在美国、欧洲、南美等地陆续获批，成为公司海外制 剂收入增长的核心产品。此外，公司的 FDA/EMA 认证也为后续广阔新兴市场的研发、 注册和商业化降低了难度。

公司完善的渠道网络、成熟的运营经验，是公司的注射剂业务在美国商业化放量的核心 竞争优势。2019 年 10 月公司收购美国本土企业 Meitheal，落地了公司在美国医药制剂营 销本部。随着公司业务在美国市场的不断拓展、市场份额不断扩大，公司品牌已经在 美 国形成了一定市场地位和影响力。

（二）非肝素制剂崭露头角，渐入佳境

随着公司海外 ANDA（Abbreviated New Drug Application，新药简略申请）数量的不断丰 富，产品逐渐形成矩阵。截至 2024 年底，公司共拥有 82 个美国制剂品种，近年来公司 海外小分子制剂产品矩阵以每年新增 10 个左右品种的速度持续扩展。 目前公司产品管线在美国已经基本完成了主力产品的覆盖，而对于非美国的海外地区，通过在欧洲加速渗透+新兴市场加速申报注册，公司制剂出口的海外市场空间广阔。

（三）他山之石：Hikma 复盘——高壁垒环节孕育超高盈利能力的商业模式

美国注射剂仿制药，是持续增长的高壁垒、利基市场。我们预计当前美国注射剂仿制药 的市场规模在 150-200 亿美元区间，未来十年复合增长率有望维持在高个位数，2032 年 市场规模有望超过 350 亿美元。 据 HIKMA 2023 年中期报告，截至 2023 年 5 月，美国注射剂仿制药市场 CR3 的份额达 到 46%，前三大生产厂商分别是 Pfizer，Fresenius 和 Hikma。 尽管市场规模不大，但供给端始终维持在紧平衡状态，药物短缺的严峻态势愈演愈烈。 根据 USP 年度药品短缺报告，过去十年美国药品短缺剂型以注射剂为主。2014 年以来短 缺药品的数量持续增加，并且平均短缺的持续时间不断被拉长。

制造环节

1）FDA 异常严格的杂质和无菌控制标准。由于注射剂产品直接进入人体血管，因此对杂 质和无菌控制的苛刻度要明显高于口服制剂。尤其是对于冻干等部分剂型的产品，无法 采用终端灭菌的方式，只能够进行全流程无菌控制。按照 ISO5 的标准，每立方米的菌落 形成单位不能超过 1 个；而人体表皮每平方米的细菌数量在略小于 100 亿个的水平。控 制难度可想而知。 此外，FDA 检查与其他药监体系检查的一个很重要的差异在于，FDA 检查尤其注重过程 管控。FDA 检察官通常会在公司驻留数天甚至两周，对生产过程中的每一个细节进行评 估。一旦出现对 GMP 体系理解不到位，就可能造成检查不通过的结果。挑战性也要显著 高于产品抽检式的检查。 2）冻干产品非连续生产的特征，使得市场缺口难以快速填补。对于冻干注射剂来说，在 完成灌装后，通常要经历数小时至数天的冻干时间。这种情况下，冻干箱的容量和冻干 周期将直接决定产品产能。因此，当某个产品因原料药问题或企业 GMP 问题出现短缺 后，其他已经满产的企业也无法进一步短期扩大产能来应对市场缺口。

注册环节

由于 FDA 对于供应稳定的要求较高，美国注射剂仿制药市场的 ANDA 数量呈现明显的 头部集中格局。据医药魔方，截至 2025 年 2 月 7 日，美国注射剂 ANDA 数量最多的企 业是费森尤斯卡比，有 270 个 ANDA；其次是 Hospira，有 223 个 ANDA，第三名 Hikma 有 193 个 ANDA。尽管大部分中国企业的注射剂出口尚处在追赶期，但是健友股份的注 射剂 ANDA 数量已经在主流仿制药中位列前十名的地位。 以 Hikma 为例，2022 年，为公司带来 56%收入的产品组合在市场竞争中不超过 6 个生产 商，剩余产生 44%收入的产品组合有超过 6 个生产商，但其 CR3 也高达 63%。

销售环节

注射剂在美国市场的销售渠道集中在 GPO 和 IDN 等。不同于口服制剂，由于无菌注射 剂以医院或诊所使用的处方药为主，而美国医院药品采购形式主要是通过 GPO（Group purchasing organization，即集团采购组织）或者 IDN（Integrated delivery network，医院集 团）招标采购，这也要求注射剂厂商需要和各大 GPO、IDN 建立联系，以跟踪相关产品 发标情况、扩大市场。 因此，凭借成本优势、供应稳定和丰富的产品组合等多维度综合能力，和下游 GPO 建立 稳定的合作关系是注射剂生产企业的关键竞争优势之一。

典型案例：美国市场第三大注射剂仿制药企业 Hikma

Hikma 是美国的第三大注射剂仿制药供应商。2024 年公司注射剂收入 13.1 亿美元，同比 增长 8.6%；2022 年收入 11.4 亿美元，其中美国地区收入 7.6 亿美元，占比超过 2/3，是 Hikma 注射剂业务的主要收入来源。 从盈利能力来看，2024 年公司的注射剂业务实现毛利 6.90 亿美金，毛利率为 53%；实现 经营利润 3.58 亿美金，运营利润率达到 28.4%。由于美国业务占据了公司注射剂业务的 绝大部分，且历史上随着美国业务占比提升公司净利润率也出现了相应的快速提升，因 此这一净利率可以看作是美国注射剂市场超高盈利水平的较好反映。 尽管单品种的收入不高，但是公司始终保持每年 10-15 个品种的上市节奏，随着时间推 移在中长期维度内公司收入依然能够稳步增长。以 2023 年为例，2016 年上市的产品收 入贡献占比达到 40%。

对比 Hikma，我们认为未来中国的高端注射剂出口龙头，将拥有着更大的市场空间和盈 利前景： 截至 2023 年，Hikma 在美国市场拥有的注射剂批文为 246 个，中国头部企业有望快 速向这一数量级追赶。 在目前 FDA 审批周期大幅缩短的大背景下，对于国内的头部企业而言，只要研 发注册能力和产能规模过硬，存在较大的可能实现单年双位数的获批（印度代 表性企业 Aurobindo 2017 财年单年曾获批过 61 个 ANDA 数量）。 原料药制剂一体化和综合制造成本优势，有望为中国企业带来更高的盈利水平。 Hikma 1978 年成立于约旦。但其美国注射剂业务的主要组成部分，来自于 2010 年对百特美国仿制药注射剂业务的收购，以及 2014 年对美国大型注射剂仿制药 公司 Bedford 的收购。本质上，Hikma 仍属于欧美产能。而国内头部企业在原 料药环节和制造环节拥有明确的竞争优势，一旦规模化实现，盈利能力或会进 一步超越 Hikma。

四、制剂出口 2：大分子扬帆，生物类似物剑指美国蓝海市场

基于制造积淀向生物类似药、创新药升级，生产企业或将打开更广阔的市场空间。 生物类似物和小分子注射剂在生产制造端有着较高的相似性，是横向延伸的基础。生物 类似药和注射剂尤其是制剂生产上具备较高的相似性，如技术原理、管控状态和检测方 法等，对企业端的技术能力要求均落在相似的框架内。 凭借注射剂的资源禀赋优势，头部企业有望迈进更广阔的生物类似物、复杂剂型市场。 随着生物药迎来专利集中到期潮，以美国市场为核心的生物类似药市场规模不断扩大。 据 IQVIA 预测，2027 年美国生物类似药的支出有望超过 400 亿美金。此外，企业端往往 还会向质量/合规要求、技术难度更高的复杂制剂领域拓展，更温和的竞争格局往往能得 到更为丰厚的利润回报。

（一）阿达木单抗：生物类似物“围剿”修美乐

阿达木单抗是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体， 商品名 Humira（修美乐），曾连续 11 年蝉联世界“药王”（按销售额）。自 2002 年艾伯维 的原研药 Humira 上市以来，在全球范围内累计获批 12 项适应症，包括类风湿关节炎、 银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病等。2022 年，Humira 全球销售金额为 212 亿美 金，其中美国地区销售占比 88%，达到峰值。

尽管修美乐在美国的关键活性成分专利已于 2016 年过期，但艾伯维布局了一系列外围 专利。为了进一步巩固其市场主导地位，艾伯维通过诉讼和谈判手段遏制竞争对手的进 入，还与安进、默沙东、山德士、辉瑞等多家企业达成了和解协议，将潜在竞争对手在美 国上市时间推迟至 2023 年。这一策略显著延长了修美乐在美国的市场独占期，使得艾伯 维从该品种中累计获得了超过 2000 亿美元的收入。站在当前时点，修美乐类似物已经打 破专利丛林的阻碍。 此外，美国以商保为主的支付方政策变革也加速了生物类似物渗透。2022 年 11 月，美 国最大的商保公司联合健康（UnitedHealth Group）的药品福利管理公司（PBM）Optum Rx 表示，2023 年将 3 个阿达木单抗类似物纳入报销药品目录，与此同时美国的 PBM 公 司基本都纳入了阿达木单抗类似物，美国商业化序章正式拉开。2024 年 9 月 Optum Rx 宣布，从 2025 年 1 月 1 日开始新患者无法接受 Humira 的治疗，而是优先选择 FDA 批准 的阿达木生物类似物，进一步加速了生物类似物的替代进程。

截至 2024 年 8 月，Humira 在美国的市占率已经降至 73%，Hyrimoz（CVS 的 Cordavis 与 Sandoz 的合作产品）占据 11%，Humira（Cordavis 和艾伯维的合作产品）占据 5%，其他 剩下产品市占率为 11%。顺应时代的红利下，2024 年第四季度，Amgen 的阿达木生物类 似物在美国净销售额达到 1.53 亿美金。

2024 年 6 月，健友股份以 4000 万美元购买了 Coherus 的阿达木单抗生物类似药 Yusimry 及相关资产，以极具性价比的方式获得美国阿达木类似物的中国药企入场券。Yusimry 于 2021 年 12 月获得美国 FDA 颁发的药品批件，2023 年 7 月在美国上市销售。 借助 Meitheal 在美国的注册、质控、市场营销能力，以及其本土化采购、制药与注射剂 销售一体化的专业团队，Yusimry 的商业化有望为公司带来可观的利润弹性。

（二）胰岛素：卡位优势下抢占领先身位，放量可期

国产企业在美申报进度领先，竞争格局相对温和。由于美国对生物类似物市场的放开时 间较短，现已获批的胰岛素生物类似物数量依然有限，而极具进取心的中国企业有望抢 占领先身位。此外，随着诺和诺德和礼来对胰岛素的战略定位不断降低，这两家公司逐 渐开始限制胰岛素的生产供应，进一步为胰岛素类似物的替代开拓了空间。

截至 2024Q2，赛诺菲的 Lantus 和 Toujeo Solostar 在美国的市占率为 76%，甘精胰岛素类 似物的市占率为 24%，其中 Basaglar（礼来的胰岛素类似物）凭借较低的价格优势占据 14%的市场份额。

2023 年 9 月，公司公告，未来将与通化东宝共同开展甘精、门冬和赖脯三种胰岛素合作 产品的开发和生产，同时公司将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。

（三）其他：白蛋白紫杉醇、利拉鲁肽等

白蛋白紫杉醇：高壁垒的纳米制剂

白蛋白紫杉醇是通过纳米技术将紫杉醇与人血白蛋白结合形成的新型化疗药物，其适应 症包括乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌等。2023 年 BMS 的白蛋白紫杉醇全球销售额超 过 10 亿美金，其中 7 亿收入来自于美国市场。

纳米制剂因其载体材料种类及其比例、颗粒形状及其粒径大小和分布、制备工艺的独特 性等特性，对生产设备及车间的特殊要求高于一般化学药。基于这些特点，纳米制剂的 专利布局与化药和生物药不同的是更加注重制备方法的专利保护。Abraxane 的专利最早 于 1996 年获得授权，其保护范围为白蛋白纳米粒制备技术，随后 Abraxane 又被授权了 一系列其它专利，如：物化特性专利、用途专利、使用方法专利等。 因此，尽管白蛋白紫杉醇本质上属于化药，但从专利壁垒、仿制技术以及监管注册等方 面综合考虑，难度并不亚于生物类似药。 2022 年 9 月，双成药业与公司子公司 Meitheal 和 Hong Kong King-Friend 签署《许可及 供应协议》，约定双成药业将研发和生产的制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(100mg/瓶) 在美国地区内的独家许可授予 Meitheal 和 HKF。2022 年 12 月，双成药业向美国 FDA 提 交注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA 的专利挑战。 2023 年 6 月，双成药业的子公司宁波双成（即白蛋白紫杉醇的生产场地），已顺利通过了 美国 FDA CGMP 检查。

利拉鲁肽

利拉鲁肽（Liraglutide）是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，主要用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症。随着利拉鲁肽专利到期以及新一代 GLP-1 类药物的上市形成竞争， 2024 年利拉鲁肽（降糖+减重适应症）全球销售额逐步降低到 17.39 亿美元（124.22 亿丹 麦克朗），其中北美地区的销售额为 4.44 亿美元（31.73 亿丹麦克朗）。

目前，美国市场中已经两个利拉鲁肽生物类似物获批，分别是 Teva 和 Hikma，根据审批 进度，健友股份有望成为第三家在美国上市利拉鲁肽生物类似物的企业。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）