健友股份研究报告：立足中美放眼全球，蓬勃发展的高端制剂国际化平台.pdf

健友股份研究报告：立足中美放眼全球，蓬勃发展的高端制剂国际化平台。健友股份立足中美市场，制剂出海向全球拓展，已经成为具备国际化能力的制 剂平台型公司。公司制剂出口发轫于肝素注射剂，未来无菌仿制药注射剂 +Biosimilars+ Biologics 三管齐下，有望开启新一轮成长周期。

起家于肝素原料药，壮大于制剂一体化，成就制剂国际化平台。健友股份基 于优秀的无菌制造、海外申报和商业化能力，走出了一条“肝素原料药-肝素 制剂一体化-中美无菌注射剂-国际化制剂平台”稳扎稳打的产业升级之路。

肝素原料药：存货减值风险基本释放完毕，短期供需格局影响产品价格，长 期业绩影响逐渐淡化。受肝素价格大幅下降影响，公司 23 年拟计提存货减值 10-12 亿元，风险基本释放完毕。短期肝素原料药业务受产品的周期性影响， 长期来看，肝素原料药占公司收入利润的比例逐年下降，随着公司制剂业务 的高速成长，肝素原料药周期波动对公司业绩的影响有望逐步淡化。

制剂出口：全球化布局，美国市场有望持续高增长。1）美国无菌仿制药注射 剂：美国市场高壁垒、格局佳，公司已具备市场渠道、研发管线、制造能力 三方面的竞争要素，美国无菌注射剂有望随 ADNA 数量增加持续放量，后续 亦有多个潜力大品种布局。2）Biosimilars+ Biologics：管线潜在空间大， 预计将于 25 年之后陆续在美国市场推出。目前公司管线产品覆盖生殖、糖尿 病、肺病、生长激素、多肽五大领域。生物类似物方面，已与通化东宝就甘 精、门冬、赖脯三款胰岛素美国市场开发达成战略合作协议，目前处于临床 前阶段。用于肿瘤治疗的 MAB-22 亦处于临床前阶段。生物药方面，公司已 布局用于治疗肺结节病的孤儿药 TNFα抑制剂 XTMAB-16（临床Ⅱ期）。

国内制剂：两大低分子肝素制剂已集采，后续布局多个新品种接续成长。截 至 2023H1 公司已获批 12 个产品，已集采 7 个产品（包括核心肝素产品依诺 和那屈），集采影响平稳。后续公司有多个产品处于审评阶段，品种数量进 一步丰富，有望继续接续成长。

CDMO：法规市场一站式服务，商业化陆续启航。公司提供面向全球法规市 场的小分子化药、大分子生物药、新型递送系统等一站式 CRDMO 服务。目 前已经助力客户多个大分子+小分子产品进入临床阶段，商业化陆续启航。