2025年健友股份研究报告:生物类似药进入放量元年,成功构筑第三引擎
- 来源:中泰证券
- 发布时间:2025/04/25
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健友股份研究报告:生物类似药进入放量元年,成功构筑第三引擎.pdf
健友股份研究报告:生物类似药进入放量元年,成功构筑第三引擎。2018年3月我们发布了第一篇公司深度《扬帆起航的注射剂出口新秀》,重点阐述了公司从肝素原料药,向肝素注射剂以及其他小分子注射剂出海的业务升级机遇,并于2019年2月发布了《非洲猪瘟对肝素行业影响几何?》的肝素行业深度报告,强调了肝素产业链尤其是健友在其中的机会。公司在注射剂出口第二成长曲线与肝素产业机遇的双轮驱动下迎来非常好的发展阶段,也在后续肝素行业回落、新冠疫情、国内集采等因素下面临阶段扰动。当前,在生物类似物出海收获前夕,我们发布第二篇深度,看好公司第三引擎驱动成长。原研专利集中到期、IRA法案+赔付重构背景下,生物类似物迎来...
产业升级不断深化,成功构筑第三成长曲线
成长路径:业务协同性强,持续构建核心能力
从 90 年代建立之初,主要从事标准肝素的生产并逐步发展为国内乃至全球最主要的肝素原料生产企业之一,到启动肝素制剂研发成为主要的肝素制剂,再到小分子注射剂成功出海,业务辐射至全球,健友股份发展至今已成为全球市场多品种高端无菌注射剂供应商,具备完整的从药物研发、大规模生产到商业化的全产业链能力。小分子注射剂方面,已手握100多个注射剂ANDA 批文,成为国内注射剂 ANDA 批文最多的制剂出口企业之一,并持续注册美国 ANDA 以稳定加速度迅速扩增产品矩阵;大分子生物类似物进入收获期,2025 年 4 月 3 日获批的利拉鲁肽和有望在25 年、26年获批放量的白蛋白紫杉醇、胰岛素等多款大潜力产品,成功搭建第三成长曲线。
从发展路径来看,肝素原料药→肝素注射剂→小分子注射剂→大分子生物类似物,公司的业务发展在产业链一体化、生产技术环节、注册申报、产品商业化等方面具备显著协同性。1)产业链协同,从肝素原料药到肝素注射剂,是产业链一体化的纵向延伸,掌握终端,赚取产业链更高附加值利润。公司掌握从粗品到原料药自主生产能力,行业龙头地位稳固,一方面保障产品质量,另一方面掌握产业链定价权。2)技术和生产协同,从肝素注射剂到其他小分子注射剂,是无菌生产高壁垒下的品类横向扩张,丰富产品管线,带来新增长点。注射剂的生产对无菌环境、工艺稳定性要求极高,公司通过开发肝素注射剂积累了无菌注射剂生产能力,可快速复制到其他品种。健友是国内少数掌握全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术的企业,拥有 12 条通过美国 FDA 审核的注射剂生产线,具备技术安全性、可推广性和可复制性。3)渠道共享协同,对目前国内出海企业而言,海外的销售渠道具有较高壁垒及稀缺性。健友股份战略眼光卓著,先行一步布局海外制剂,2016 年并购健进制药获得卡铂、阿曲库铵等品种,2019年通过肝 素 注 射 剂 大 产 品 培 育 了 销 售 公 司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.(Meitheal),借助 Meitheal 在 GPO、渠道端的优势,建立强大的直销网络,这一网络可同时服务于多个注射剂品种,降低单品种的销售成本,提高整体盈利能力,以肝素制剂为利基,扩展到肿瘤药、心血管疾病领域。凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒,保障制剂国外销售收入稳定增长。4)申报经验复用,美国FDA对注射剂的审批要求严格,企业需具备丰富的申报经验。健友股份通过在美国市场积累了大量的 ANDA(简化新药申请)经验,能够快速推进新产品的审批流程,缩短上市时间。5)品牌效应叠加,随着品种矩阵的扩大,健友股份在美国市场的品牌影响力逐步提升,客户对其产品的信任度增加,有望进一步推动新产品的市场渗透。截止 2024H1 公司的制剂业务收入占总营收的72.23%,其中海外制剂占公司总营业收入53.60%,肝素原料药业务总营收比例从 2019 年占超过六成降至二成。

公司历史复盘:产业升级之路上充满机遇与挑战。上市之初,公司市值稳步提升,主要系肝素原料药价格上涨驱动;2019 年到2020 年市值大幅提升,主要系依诺肝素制剂美国 FDA 获批,制剂出海逻辑兑现;2021-2023年,由于肝素原料药价格进入下行周期叠加第八批集采纳入肝素制剂影响,公司市值受到一定的影响,进行下行调整,但业绩端仍体现出较强的韧性,维持收入端正增长。2023 年底公司战略性计提大幅存货减值,大幅释放存货减值风险,肝素原料药价格下行风险对公司业绩影响大幅减弱,目前健友股份业绩主要压制因素已逐步出清,伴随小分子非肝素注射剂ANDA不断获批,肝素制剂全球化业务不断发展、大分子生物类似物产品在IRA法案重塑赔付结构推动渗透率快速提升背景下“蓄势待发”,长期增长逻辑再得验证。
商业化能力(多年深耕积累+ Meitheal 的优势)+ 研发生产制造能力突出,夯实第二成长曲线。公司管理层均拥有海外、美股上市公司经营背景,对海外尤其是北美市场情况十分熟悉。根据公司对注射剂领域的规划和对北美注射剂市场的理解,公司完成了对 Meitheal 团队的并购,进一步完善了海外市场营销渠道的构建。Meitheal 掌握北美肝素领域销售渠道的成熟资源,拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力,能够直接面对GPO、IDN/PN以及北美三大批发商,并保持长期稳定的合作,为公司在北美制剂销售的快速增长奠定了基石。研发生产制造方面,公司以FDA 的标准为基础,建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系,满足全球主要药政市场的监管要求和最高产品标准,具备业务发展立足中美辐射全球的先决条件,保障健友注射剂矩阵不断扩大。
大分子生物类似物放量元年,驱动业绩引擎
专利集中到期+IRA 法案,生物类似药迎来黄金发展阶段
美国 FDA 将生物类似药定义为一种除某些非活性成分存在细微差异外、与其参照药(Reference Product)高度相似的生物制品,生物类似药与其参照药需在安全性、纯度与效价方面不存在有临床意义的差异。2023年,全球生物制药市场的价值达到了 5600 亿美元,占全球医药市场的39%,并有望在 2028 年超过 8000 亿美元,市场份额预计将增长至40%以上,2024年全球生物类似药市场的规模将达到 308~355 亿美元,并预计到2032年将增至 1220 亿美元以上,年复合增长率(CAGR)估计为约17%左右。2022-2030 年,美国药品市场将迎来新一轮生物类似药上市浪潮,美国市场将有多个年销售额超 20 亿美元的原研生物药(如Humira、Stelara)专利到期,生物类似药有望陆续获批上市。
美国生物类似药市场前景广阔,且渗透率有望快速提升。美国通胀削减法案(IRA 法案)为新一轮生物类似药浪潮掀起提供了较佳契机,PartD(处方药物计划)赔付结构重构有望撬动原本药店渠道的“RebateWall”(返点墙),推动生物类似药市场渗透率提升;PartB(医疗保险)部分赔付标准提高,亦有望推动生物类似药对原研药的替代。
美国医保是多头支付市场,主要包括以雇主团险为代表的私人医保和以联邦医保(Medicare)、联邦医补(Medicaid)为代表的公共保险。2021年院外市场,政府方(联邦医保+联邦医补)的支付比例合计达到43%,其中联邦医保占比 32%。根据美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)统计数据,联邦医保的处方药支出主要集中在 Part B 和Part D部分。对于PartB(医疗渠道),IRA 法案将生物类似药的报销基准从“自身ASP(平均销售价格)+6%×原研 ASP”提升至“自身ASP+8%×原研ASP”。使得医生开具生物类似药处方时,可获得更高利润(相比原研药),从而激励处方行为。而针对 Part D(药店渠道),则通过取消覆盖间隙阶段、设置患者自付上限(2000 美元/年),并提高保险公司在巨灾阶段的支付比例(从15%升至 60%),迫使药企和 PBM(药品福利管理机构)更倾向于选择成本更低的生物类似药,削弱原研药通过高返点构筑的“返点墙”(RebateWall)。IRA 法案要求对高价原研药进行价格谈判,生物类似药的低价优势进一步凸显,加速市场替代。

依托 Meitheal,大品种放量可期,成长蓝图愈发清晰
2024 年 6 月,公司从 Coherus 购入阿达木单抗生物类似药(Yusimry)借此以高性价比方式成为首个进入美国该药品竞争赛道的中国企业;2025年利拉鲁肽注射液成功获批,美国市场仅原研和Hikma 的同规格的利拉鲁肽注射液获批上市,竞争格局良好;2022 年与双成药业达成独家许可协议白蛋白紫杉醇、格拉替雷等难仿大品种有望于2025 年先后获批;与通化东宝达成独家许可协议的甘精、门冬、赖脯胰岛素有望于2026 年获批。
Humira(修美乐/阿达木单抗),最初由 Abbvie 在美国推出,并于2002年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。2022 年,Humira年销售额达212.37 亿美元,再创历史新高,蝉联“药王”宝座。Humira美国的市场独占期于 2023 年 1 月结束后,2023 年成为修美乐等生物类似药集中上市元年,目前美国市场阿达木单抗生物类似药获批总数量已经达到10个,除了Simlandi 刚刚获批尚未上市,其余 9 个产品均在2023 年登陆市场。尽管阿达木单抗生物类似药的市场整体份额不足2%,全面的渗透仍然需要一定的时间,但多家 PBM 已经进行了策略的调整,逐渐向多家生物类似药敞开了大门。
2024 年 6 月 26 日,健友与 Coherus 签订收购协议,以自有资金4,000万美元购买“Yusimry”FDA 批件的所有权属及相关所有专利、非专利技术及资产,健友以“高性价比”成为中国首个拿到阿达木生物类似药单品入场券的药企,将与勃林格殷格翰、安进、山德士、Biocon 等国际知名药企共同参与美国生物类似药市场。Yusimry 适用于Humira 所有已批准适应症,包括:斑块型银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等,放量潜力较大。
利拉鲁肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1,GLP 1)的类似物,不少药企聚焦利拉鲁肽进行了仿制布局,Teva制药公司于 2023 年 6 月就推出 Victoza 的授权仿制药,成为首个进入市场的仿制药版本,获得 6 个月的仿制药市场独占期。2024 年12 月24 日,FDA批准翰宇药业与 Hikma 联合申报的 Victoza 仿制药,2025 年4 月3日健友股份的利拉鲁肽注射液获批,目前除原研厂家以外,美国境内仅Hikma1家同规格的利拉鲁肽注射液获批上市且在研企业较少,竞争格局良好,放量潜力较大。
白蛋白紫杉醇是指通过高压技术,使用白蛋白承载天然抗癌提取物紫杉醇而制成的一种纳米颗粒,在临床上已经广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗。由于独特的纳米剂型,相比其他传统类紫杉醇药物,白蛋白紫杉醇在体内更易分解、靶向性更强,肿瘤中药物蓄积多,从而具有强效低毒、适应症广、给药时间短等优点。2005 年BMS 的白蛋白结合型紫杉醇(nab-Pacilitaxel)获批上市,商品名为 Abraxane,2021 年全球销售额为11.81 亿美元。随着 2022 年 4 月首个白紫仿制药(Apotex)获批上市,2022 年 Abraxane 美国地区销售额下降至5.81 亿美元。截至2024年9月,目前美国地区共 3 家白紫仿制药获批上市(Apotex、Regent、Teva),竞争格局较好。公司于 2022 年自双成药业取得其白蛋白紫杉醇在美国市场的独家许可,负责市场规划及销售,并向双成药业支付利润分成。双成药业已于 2022 年3 月 向 FDA 提交上市申请,并于同年12月发起专利挑战,预计公司与双成药业合作的白蛋白紫杉醇有望于2025 年获批上市,目前原研尚处于专利保护期,筑起一定的仿制药上市资格壁垒,健友可借助现有注射剂销售渠道快速抢占市场份额。
格拉替雷原研为以色列 Teva Pharmaceutical,1996 年获FDA批准上市,是一种用于治疗多发性硬化症(MS)复发并降低复发频率的药物。原研药在 2022 年全球销售额约为 6.91 亿美元。格拉替雷作为多肽类药物,由四种氨基酸随机聚合而成,分子量范围广(5-9 kDa),仿制药需通过复杂合成工艺(如固相合成)实现与原研药一致的氨基酸序列分布,技术难度极高,且 FDA 对多肽仿制药的审批标准严格,需证明与原研药在药代动力学、临床终点等方面无显著差异,进一步增加开发难度。目前披露在研仅健友股份,有时间窗口分享一定市场份额。
2023 年 9 月,通化东宝与健友股份(603707.SH)达成合作,共同推进甘精、门冬和赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的开发和生产工作,健友股份获得上述产品上市后在美国的独家商业化权益。2022 年4 月,美国联邦众议院表决通过,糖尿病患者使用的胰岛素自付费用限制在每月35美元,礼来、诺和诺德、赛诺菲三大胰岛素巨头被迫降低胰岛素产品价格。中国、美国等主要消费国家都降价后,三大胰岛素巨头可能会将业务重心转向减肥等其他适应症领域,且尽管跨国药企在美国市场已降价70%,但相比于国内集采价格还是贵 2 至 3 倍,国内胰岛素产品出海依然存在较大利润空间。
2024 年 10 月 31 日,Meitheal 通过与母公司香港健友,(HongKongKing-Friend Industry Co)达成独家商业许可协议,进一步扩大在美国的生物类似药产品组合,覆盖糖尿病、肿瘤、生育和自身免疫疾病领域。Meitheal 储备管线中,培非格司亭(Pegfilgrastim)和非格司亭(Filgrastim)用于刺激骨髓产生更多的中性粒细胞(白细胞),以抵抗化疗患者的感染。根据IQVIA 2024 年 9 月的数据估计,美国培非格司亭和非格司亭市场估计超过 25 亿美元。预计非格司亭生物类似药全球市场有望从2024年的9.2亿美元增长到 2029 年的 12.1 亿美元,年复合增长率5.4%;培非格司亭2023年全球生物类似药市场规模为 14.1 亿美元,预计2033 年达到36.6亿美元,年复合增长率 10%。
CONTEPOTM(注射用磷霉素) 是继 2023 年XTMAB-16 的商业许可之后,Meitheal 增加的第二个品牌生物药,作为首个进入临床研究阶段的静脉用环氧类抗生素,具有广谱杀菌活性,覆盖革兰氏阴性菌与革兰氏阳性菌,对当前威胁住院患者的多数多重耐药(MDR)菌株均显示抗菌效能,与其他抗生素无交叉耐药性,可作为传统治疗方案(如碳青霉烯类)的替代选择。美国每年约有 300 万例革兰氏阴性 cUTI 病例,传统抗生素因耐药性问题逐渐失效,CONTEPO™可凭借独特的抗菌谱和机制填补了这一空白,其核心成分磷霉素静脉制剂在非美国市场已积累 45 年临床应用经验,覆盖9种适应症,Meitheal 可借助母公司健友股份的国际化生产与供应链能力快速推进商业化。
Meitheal 于 2023 年自 Xentria 取得北美地区开发及商业化独占许可的XTMAB-16 是一种肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂,旨在稳定免疫调节。于 2020 年 11 月获得 FDA 孤儿药资格认定,目前XTMAB项目临床2期受试者已经筛选完毕,公司子公司于 2025 年3 月5 日向Xentria支付500 万美元进度款,进一步推动公司业务多元化发展。
小分子注射剂出海领航者,非肝素制剂矩阵不断扩大
美国无菌注射剂市场格局良好,Meitheal 具备强大商业化能力
美国注射剂型仿制药常年处于短缺状态,印度无先发优势,行业竞争格局较好,盈利空间较大,且仿制药在美国是传统制造业,受到制裁风险较小。美国注射剂仿制药市场规模约 150-200 亿美元,由于FDA对无菌注射剂监管要求较高,获批上市仿制药注射剂数量少且符合cGMP(动态药品生产管理规范)产能有限,导致竞争不充分,头部企业占据主导地位。2020年辉瑞、费森尤斯、Hikma 三家占据了仿制药注射剂销售量的57%,Top10占比约78%;销售额 Top10 占比约为 65%,部分高壁垒品种(如复杂注射剂)享受溢价,毛利率显著高于普通仿制药。健友在注射剂产能充足、布局充分,拥有 ANDA 批件量位居国内同类首位,且相较其他处于初步探索制剂出海战略的国内企业具备卓著的商业化能力,具有抢占欧美成熟市场持续放量的能力。
从历史数据来看,美国注射剂剂型常年处于短缺状态且大部分时期超一半以上药品注射剂型短缺且短缺时间逐年提升。截止2024 年美国活跃的药物55%短缺剂型为注射剂。根据犹他大学调查报告,剔除占比55%的未知原因,制造问题占已知的造成短缺的主要原因的38%。
从盈利能力上来看,美国注射剂仿制药的盈利能力明显强于口服剂型,以美国仿制药注射剂巨头 HIKMA 为例,其注射剂型盈利能力显著高于其他剂型,注射剂型利润率维持在 30%-40%之间,非注射剂型仿制药剂型利润率在15%-25%之间。

中国仿制药企业出海的主要“对手”——率先进军美国仿制药市场的“印度军团”在注射剂型领域布局稀少,无明显先发优势,国产企业大有可为。注射剂的仿制药申报需额外关注溶出度以外的杂质和安全性问题,对无菌生产环境、杂质控制及稳定性要求极高,需满足FDA 严格的cGMP标准,而印度企业更擅长通过简化流程快速完成口服制剂的ANDA申报,对注射剂的技术积累不足。例如,2023 年抗癌药顺铂污染事件,导致FDA对印度注射剂生产的信任度降低,对注射剂的现场检查尤其是无菌生产环节更为频繁且严格。从市占率和销售额排名靠前的几个代表性印度仿制药企业来看,这些企业拥有的 ANDA 文号中占比例最大的剂型为口服制剂,注射剂型占比极低。
健友股份的无菌注射剂产线开始即按“拥有一流生产设备,国际标准化生产车间”的理念建立,目前公司 12 条产线均通过美国FDA认证、产品生产车间通过国家 GMP 的认证,生产过程严格遵守GMP 和cGMP标准的要求,保证药品质量及药品的安全性、有效性,并通过控制原辅材料的合理用量,有效控制生产成本。通过优化产品与生产线的配比,提升生产效率,扩大产能,保证稳定供应,具有相当的竞争优势和竞争壁垒。
从商业模式来看,美国仿制药注射剂的销售模式基本基于GPO模式,市场份额主要取决于产品上市顺序、供应稳定性和与GPO的关系。美国医疗行业集团采购协会将 GPO 定义为帮助医疗机构的第三方组织,通过聚集采购量,与制造商、经销商和卖主进行折扣协商来节省费用和提高效率。2013年,美国活跃的 GPO 组织超过 600 家,其中30 家为全国性的大型GPO组织。2010 年 HIGPA 统计结果显示,美国96%~98%的医院至少加入了一个 GPOs,通常医疗机构会选择加入 2~4 个GPO,以保证买到质量、价格满意的药品;购买总量的 72%~80%通过GPO 实现。2010年美国审计署报告显示,排名前六位的 GPO 占全美医药集团采购销售量的90%,最大GPO 所占份额为 33%。
Meitheal 总部位于芝加哥,专注于仿制药注射剂、辅助生殖、生物制剂和品牌药的开发与商业化主要负责产品选择以及对接美国GPO公司,公司高管基本来自于健进、辉瑞、费森尤斯以及 GPO 公司,掌握北美肝素领域销售渠道的成熟资源。其注册团队拥有多年与FDA 沟通的经验熟悉法规市场的各项政策,有效提升产品选择的有效性与 FDA 的互动效率,确保申报一批、研究一批、储备一批的高效申报节奏,增加研发储备广度,为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。2023 年Meitheal 销售收入达到16.3亿元人民币,同比增加 38.14%,24H1 Meitheal 销售收入9.5亿元,同比增长 17.78%。
肝素注射剂全球布局,非肝素矩阵不断扩大
肝素制剂:行业增长+全球布局,公司市场份额稳步提升,保持稳定增量。心血管疾病发病率的增加叠加老龄化因素,肝素市场预计持续扩容,维持5%以上的自然增长率。根据 Precedence research 报告,2024年全球肝素市场规模为 60.5 亿美元,2034 年全球规模将超过102.1 亿美元左右,预测期内年复合增长率为 5.77%,其中北美和欧洲仍为主导市场,亚太市场增速最快,预计 2024 年美国肝素市场规模为可达23.4 亿美元,2034年达到41.0 亿美元左右,年复合增长率 5.77%。从细分市场来看,据弗若斯特沙利文统计数据,低分子量占据超九成市场份额。
公司主要产品依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液及那屈肝素钙注射液属于低分子肝素制剂。除中美市场之外,公司积极拓展全球市场,充分利用公司生产、技术优势,建立规模化效应,扩大公司在全球肝素制剂市场影响力。
非肝素制剂:ANDA 稳步增加,大矩阵集群效应显著,支撑第二成长曲线。从时间线来看,2021 年公司获批 12 项 ANDA,持有美国药品生产批件57个,成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一;2022 年11个药品获FDA 批准,其中包括瑞加诺生注射液、注射盐酸万古霉素、注射用培美曲塞二钠、注射用米卡芬净等在美国市场销售额过亿美元的重磅产品,跃升为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一;2023 年公司10 个药品获得美国FDA 批准,包括盐酸布比卡因注射液、普乐沙福注射液等在美国市场份额超过 1 亿美元的产品;2024 年获得瑞加诺生注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用达卡巴嗪、依替巴肽注射液、注射用伏立康唑、罗哌卡因、氟尿嘧啶、强力霉素、维生素 B12 等多个药品注册批件,进一步拓宽了在美注射剂销售管线。公司不断叠加新品扩大产品矩阵充分发挥集群效应,截止2025 年 2 月,Meitheal 官网在售仿制药注射剂已超过66 种,庞大的直销网络可同时服务多个注射剂品种,降低单品种销售成本,多品种共享生产线、原材料采购、物流资源降低单位成本,高附加值的“小而美”注射剂产品不断贡献业绩增量。

期间费用率整体呈下降趋势,销售费用率下降明显,持续增加研发投入。由于公司主要的国内制剂产品大部分已进入集采,美国销售团队和渠道稳定成熟,公司销售费用率呈现逐年下降趋势,考虑新品推广可能带来一定的增加,预计未来将处于动态稳定区间。2018-2023 年公司持续加大研发投入,截止 2024 前三季度公司研发费用率为 7.00%(同比+1.23pp),预计随着公司小分子注射剂产品矩阵逐步搭建成熟完善,研发费用率将有所收窄进入相对稳定区间。
国内制剂、肝素原料药压制因素出清,步入稳健阶段
国内制剂:肝素制剂集采基本出清,非肝素通过集采持续放量。
健友国内制剂产品主要包括肝素制剂和非肝素制剂,集采风险出清,已中选产品市场持续借助集采放量的同时,稳步推进标外市场推广,步入“阵痛”后的成长阶段。公司共 7 个制剂产品分别在第五批、第七批、第八批集采中标,国内核心注射剂产品基本“应采尽采”。
肝素需求量大,稳定增长,集采影响逐步消除,健友有望凭借龙头优势占据可观市场份额。尽管近年来受到国家集中采购政策的影响,肝素药物的销售额因以价换量策略而有所回落,但其市场规模依然庞大,2023年市场规模接近 120 亿元。且我国低分子肝素制剂市场仍处于起步阶段,随着我国抗血栓药物市场的持续增长、临床对术后静脉血栓预防和急性冠脉综合症使用肝素疗法的接受度逐渐扩大以及低分子肝素制剂在抗肿瘤辅助治疗中的迅速推广,未来我国低分子肝素制剂的需求规模将不断扩大。目前我国已批准的低分子肝素制剂品种包括依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠和贝米肝素钠,前三种分别占据肝素市场 24%、16%、15%的市场份额。作为国产肝素的龙头企业,健友的那屈肝素、依诺肝素分别在第八批集采中第一和第二顺位中选。2023 年 Q4,原研撤出后,健友依诺肝素钠的市场份额成功跃居行业首位,市场份额提升至 25%,在北京、上海、河北、江苏、黑龙江等重点省份份额扩大。
肝素价格见底回升,公司计提存货减值完成风险释放
全球肝素市场持续扩容,海外市场高度依赖中国供给,2025年肝素出口量有望持续增长。根据 Frost & Sullivan 的预测,2021 年至2027年,全球肝素 API 市场规模将持续增长,预计2027 年将达到61.99亿美元,CAGR 17.19% 。目前欧美发达国家和地区已实现大规模集约化生猪养殖和屠宰,全球肝素粗品资源的增量主要来源于中国等发展中国家,中国作为全球最大的生猪养殖和屠宰国家,总量占全球50%以上,拥有全球最丰富的肝素原材料资源,截止 2024 年8 月,肝素生产企业高度集中于山东、江苏、广东等地形成一定产业集群效应。

肝素产业链上游依赖猪小肠提取,易受生猪养殖周期和疫病风险(如非洲猪瘟),下游与客户强相关,周期属性较强。复盘肝素原料药价格走势可以看到,2023-24 年经历新冠时期的高库存后,下游企业进入去库存轨道,供需结构恶化出现价格缓坡,2024 年已进入历史低价区间,随着价格调整带来的去产能、去库存运动的持续推进,预计 2025 年肝素原料价格有望筑底企稳。
公司结合在手订单销售情况和市场预测,对标准肝素原料药产品及其主要原材料进行了两次大规模存货减值,风险得到充分释放。
(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)
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