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生物类似药行业专题报告：IRA法案重塑赔付结构，有望推动美国市场生物类似药渗透快速提升。美国处方药年开支超 6000 亿美元，品牌药占比 80%，Part D 是核心市场之一。 美国医保是多头支付市场，主要包括以雇主团险为代表的私人医保和以联邦医保 （Medicare）、联邦医补（Medicaid）为代表的公共保险。根据美国卫生福利 部下属的美国计划与评估助理部长办公室（ASPE）统计，2021 年美国处方药 开支高达 6030 亿美元，品牌药处方量占比虽仅 20%，但绝对金额开支占比超 80%；其中院外市场（Retail）开支达 4210 亿美元。在院外市场中，政府方 （Medicare+Medicaid）的支付比例合计达到 43%，其中 Medicare 高达 32%； 商保占比 38%。根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）统计数据， Medicare 的处方药支出主要集中在 Part B 和 Part D，2021 年 Part D 的处方药 支出高达 2157 亿美元，Part B 的处方药支出则为 401 亿美元。Part B 主要覆盖 需医生注射的药品（例如 Keytruda、Opdivo）；Part D 则主要包含口服药和自 行注射的皮下制剂（例如胰岛素、Humira）。Part B 和 Part D 主要支出都花费 在少部分药物上，Top 10 药品支出占比分别为 40%和 22%（数据来源于 CMS）。

Part B 和 Part D 生意模式并不相通，PBM（药品福利管理机构）主导 Part D， “Rebate Wall”是 Biosimilar 市场渗透阻力。 美国市场公众熟知且可查询的药品标签价仅为药企和批发商的谈判报价（WAC） 而非净价；ASP 和 AWP 分别是 Part B 和 Part D 的赔付参考基准价，和 WAC 并不划等号。以 Part B 为代表的 Medical 药物（医生注射）和以 Part D 为代表 的 Pharmacy 药物（患者自身注射）生意模式并不相通——（1）对于 Medical 药物，PBM 通常不参与，社区诊所/医院门诊（Provider）自负盈亏，对处方有 更大话语权；（2）对于 Pharmacy 药物，PBM 掌握最核心的处方集制定，且 PBM 市场高度集中，前三家占据近 80%处方份额（数据来源于 Drug Channels 官网），对处方议价起决定性作用；药企通常会给 PBM 提供 Rebate 以争取处 方集优先/独占权——呈现出较为典型的高WAC 高 Rebate 生意模式——以往胰 岛素和自免药物就是典型，胰岛素和部分银屑病自免用药的 Rebate 分别高达 60%和 50%（WAC 百分比）（数据来源于美国医学会杂志 JAMA），高 WAC 高 Rebate 模式导致原研厂家和 PBM/商保构筑起较高的“Rebate Wall”，这也 是上一轮生物类似药浪潮中 Pharmacy 渠道类似药渗透较慢的核心原因。

IRA 法案有望改写高 WAC 高 Rebate 生意：2025 年 Part D 赔付结构重构+Part B 赔付提升，均有望促进 Biosimilar 实现快速渗透。 《通胀削减法案》（IRA 法案）核心内容之一是对处方药开支进行控费；主要手 段之一是增加 Biosimilar 的可及性——提升 Part B 的赔付标准；且若 2 年内有 Biosimilar 上市，原研可以延迟药价谈判；此外，IRA 法案重构 Part D 赔付框架， 将商保在巨灾保险阶段（Catastrophic Coverage，Part D 最高赔付层级）赔付 比例从 15%大幅提升至 60%，而患者年自付金额封顶在 2000 美元。