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复宏汉霖研究报告：以生物类似药为起点，创新／国际化进程稳步推进.pdf
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- 2024/02/05
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- 天风证券
复宏汉霖研究报告：以生物类似药为起点，创新／国际化进程稳步推进。复宏汉霖是国内最早布局生物类似药的企业。随着差异化PD-1斯鲁利单抗上市并快速放量，公司创新转型持续兑现并首次实现盈利，三季度维持快速放量趋势：2023Q1-3实现收入39.28亿元（yoy+84.0%），归母净利润4.08亿元。生物类似药引领，先发优势明显，国际品质截至2023年12月，复宏汉霖拥有4款已上市生物类似药：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗及贝伐珠单抗。其中曲妥珠单抗凭借先发及差异化剂型优势持续放量，截至2023年8月，曲妥珠单抗在中国已累计惠及约14万名患者，2023Q1-3实现收入20.14亿元（yoy+55....
标签： 复宏汉霖 生物类似药 生物 国际化 -
生物类似药行业专题报告：IRA法案重塑赔付结构，有望推动美国市场生物类似药渗透快速提升.pdf
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- 2024/01/11
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- 中信证券
生物类似药行业专题报告：IRA法案重塑赔付结构，有望推动美国市场生物类似药渗透快速提升。美国处方药年开支超6000亿美元，品牌药占比80%，PartD是核心市场之一。美国医保是多头支付市场，主要包括以雇主团险为代表的私人医保和以联邦医保（Medicare）、联邦医补（Medicaid）为代表的公共保险。根据美国卫生福利部下属的美国计划与评估助理部长办公室（ASPE）统计，2021年美国处方药开支高达6030亿美元，品牌药处方量占比虽仅20%，但绝对金额开支占比超80%；其中院外市场（Retail）开支达4210亿美元。在院外市场中，政府方（Medicare+Medicaid）的支付比例合计达到...
标签： 生物类似药 生物 -
集采背景下生物类似药价格形成关键问题研究.pdf
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- 2023/11/13
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- 中国药科大学
集采背景下生物类似药价格形成关键问题研究。健康是促进人类的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。实现国民健康长寿，是国家富强、民族振兴的重要标志，也是全国各族人民的共同愿望。生物制药产业良好发展，是中国实现“健康中国2030”宏伟目标的重要条件之一。近年来，生物医药行业在中国快速发展，疫苗、抗体药物、重组蛋白、血液制品、细胞和基因治疗等生物药领域成果突出，为癌症、自身免疫性重大疾病治疗带来突破。驱动中国制药产业创新发展，生物制药产业对于当代中国具有深刻的战略意义。生物药的研发难度大、周期长、成本高，为加快生物药上市，满足临床的可及性，2006年欧洲联盟（简称欧盟...
标签： 生物类似药 生物 -
百奥泰研究报告：生物类似药出海在望，将进入规模爆发期.pdf
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- 2023/09/15
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- 太平洋证券
百奥泰研究报告：生物类似药出海在望，将进入规模爆发期。公司多个III期临床阶段生物类似药有望密集向海外授权，托珠单抗及贝伐珠单抗FDA获批在望。根据mckinsey，欧美地区在现阶段占据生物类似药全球市场中的绝大部分，对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴含极高商机。公司正在就贝伐珠单抗、托珠单抗积极推进FDA、EMA现场核查工作，近期有望获得上市批准，此外，过去公司的每个生物类似药品种通常在III期临床研究完成首例给药后达首次针对主要市场的对外授权，且随着III期临床研究的后续推进（达到主要临床终点、递交主要市场上市申请等），公司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权（参考BAT1706的情...
标签： 百奥泰 生物类似药 生物 -
胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则.pdf
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- 2022/04/14
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胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则。本指导原则的胰岛素类产品是指以重组技术表达、制备的人胰岛素、人胰岛素序列突变体及其脂肪酸修饰物等。该类产品总体上具有结构特征明确、作用机制清晰等特点，是控制和治疗糖尿病的主要药物之一。本指导原则旨在明确胰岛素类产品研发和生产中的共性技术要求，随着科学认知和技术的不断发展，亦可根据药物研发的实际情况，在符合药物研发规律的前提下，采用更有效的方法和手段对产品进行深入研究，并在申报资料中说明其科学合理性。
标签： 生物 生物类似药 胰岛素 -
创新药之生物类似药深度研究.pdf
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- 2019/08/07
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创新药之生物类似药深度研究
标签： 医药生物 创新药 生物类似药 -
医药行业之抗体药物与生物类似药深度研究.pdf
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- 2019/08/01
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全球生物药市场规模由2014年的1944亿美元增长至2018年的2618亿美元，年复合增速为7.7%，其中单抗药物从2014年的801亿美元增长至2018年的1193亿美元，年复合增速10.5%，预计未来将继续保持11.7%的增速。
标签： 医药 医药生物 单抗药 生物类似药 -
生物类似药专题报告：深度剖析生物类似药对原研药的替代进程.pdf
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- 2019/04/02
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2018年全球top10药物中8款为生物药。从1986年第一个治疗性单克隆抗体药物被允许上市以来，生物制药经过30多年的发展，渐渐成为全球医药市场的重要组成部分，并贡献了主要的市场扩容力量。尤其近几年，全球生物药市场发展如火如荼。从全球各大制药巨头公布的2018年财报来看，2018年全球最畅销的10款药品中，8款为生物药，其中6款为单抗品种，合计销售额达681.01亿美元，在Top10中占据77.69%。
标签： 生物类似药 -
生物类似药行业深度研究报告：多个国产生物类似药上市在即，行业将进入蓬勃发展期.pdf
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- 2019/02/20
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生物类似药行业深度研究报告：多个国产生物类似药上市在即，行业将进入蓬勃发展期.pdf
标签： 生物类似药 -
单抗生物类似药系列报告（三）：中国特色篇.pdf
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- 2019/01/14
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单抗生物类似药系列报告（三）：中国特色篇.pdf
标签： 生物类似药 单抗
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