百奥泰研究报告:进入兑现期的生物类似药领跑者.pdf

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  • 时间:2024/07/11
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百奥泰研究报告:进入兑现期的生物类似药领跑者。生物类似药:管线丰富进度领先,国际化加速推进打开海外成长确定性 。我们认为公司重点布局的六款生物类似药,销售潜力大,先发优势强,商业化确 定性强。销售潜力大:这六款类似药的原研都是畅销药物,类似药对原研的替代 效应下具有较大的放量潜力。先发优势强:公司大部分管线的研发进度领先,具 备较强的先发优势。商业兑现确定性强:公司与百济神州、Sandoz 等商业化能 力较强的公司合作,为产品放量奠定较好基础 1)阿达木单抗:国内首仿优势,看好稳健放量。格乐立是国内首个上市的阿达 木单抗类似药,2023 年销售额 4.9 亿元(yoy+54.1%)。根据米内网数据测算,其 2023 年市占率为 19.6%,排名第 3。我们看好格乐立首仿优势下的持续放量。 2)贝伐珠单抗:竞争虽激烈,但合作伙伴赋能,奠定放量基础。普贝希 2021 年 获批上市,是国内上市的第 5 款贝伐珠单抗类似药,面临的竞争较为激烈。根据 米内网数据测算,2023 年普贝希的销售额为 2.3 亿元(yoy+100.1%),市占率为 2.1%,排名第 7。普贝希的国内及海外商业化权益分别授权给百济和 Sandoz,在 优质合作伙伴赋能下,我们看好普贝希的放量潜力。 3)托珠单抗:全球首仿,竞争格局佳。施瑞立是全球首个托珠单抗类似药, 2023 年中美批准上市,2024 年 6 月欧洲获批上市。根据米内网数据测算,2023 年中国施瑞立销售额 3742 万元,上市首年市占率便达到 6.7%。考虑到首仿优势 和较好的竞争格局,我们认为施瑞立的市占率有望快速提升。 4)在研进度领先,具备竞争优势:①乌司奴单抗,国内第二家 NDA:MRCT III 期已完成,2024 年 4 月国内递交 NDA,是国内第 2 家递交上市申请的类似药, 进展领先;②司库奇尤单抗具有首仿潜力:2023 年 6 月 MRCT III 期招募完成, 对比竞品临床进度,我们认为具有全球首仿潜力;③戈利木单抗进展领先:2023 年 10 月 MRCT III 期招募完成,全球进展领先。 5)国际化:已达成 13 项 license out,密集授权下出海可期。公司已经就贝伐珠 单抗、托珠单抗、乌司奴单抗、戈利木单抗、美泊利珠单抗 5 个品种在全球范围 内达成了 13 项 license out 合作。公司授权合作企业包括百济神州、Sandoz、 Biogen 等,在优质合作伙伴的赋能下,我们看好公司海外商业化兑现。

创新药:首款创新药开始兑现,ADC 平台潜力可期。 我们认为公司创新药梯队丰富,有望成为公司第二增长曲线。ADC 潜力可期: 公司创新药板块重点布局 ADC,FRα ADC 的 I 期数据表现出较好的成药潜力。 首款创新药开始商业兑现:抗血栓 1 类新药倍维巴肽已经于 2024 年 6 月获批上 市,商业兑现在即。布局眼底病大市场:公司也布局老年眼底病大市场,抗 VEGF 药物正在开展临床 III 期。

1)BAT8006:FRα 是 ADC 潜力靶点,成药潜力大。公司共有 4 款在研 ADC, 其中 BAT8006 靶向 FRα,该靶点在实体瘤中高表达,是极具潜力的抗癌靶点。 BAT8006 处于 II 期临床阶段,根据现有的临床数据,产品展现出优秀的有效性 和安全性。竞争格局方面,截至 2024/7/3,全球仅一款 FRα ADC 获批上市, BAT8006 研发进展靠前。据我们测算 BAT8006 国内销售峰值望达 6.2 亿元,海外 销售峰值有望达到 1.5 亿美元。2)BAT5906:眼底病患者基数大,抗 VEGF 药物市场潜力大。wAMD 患者将持 续增长,根据米内网数据测算,2023 年我国 VEGFR 抑制剂的市场规模约 47 亿 元。据我们测算 BAT5906 国内销售峰值望达 3.9 亿元。

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