2024年健友股份研究报告：国际注射剂平台公司，生物类似药迎来收获期

1、 健友股份：立足中国、面向全球的国际化注射剂平台公司

健友股份成立于 2000 年，是全球最大的肝素类原料药和制剂供应商之一，致力 于建设国际一流生物制药公司，打造一体化、国际化制剂平台。历经 37 年发展，公 司逐步完成从肝素原料药到肝素制剂的升级，再从肝素制剂到非肝素制剂的扩展， 在全球60 多个国家和地区开展业务，已成长为美国最主要的高端注射剂供应商之一。 目前公司在全球设立三大合作研发中心，分别位于南京、成都和美国，拥有全球领 先的隔离器生产线和高端无菌注射剂生产技术。

1.1、 推进全球化与全产品全产业链布局，坚定创新转型之路

公司从事的主要业务包括肝素原料药、无菌注射剂、CDMO 和生物创新药。作 为肝素原料药龙头企业，公司与全球多家肝素制剂生产企业建立长期稳定供应关系。 通过对全球制剂业务的不断探索，公司在注射剂领域积累了丰富的产品管线，主要 包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂。CDMO 业务定位于 无菌注射剂的研发和生产，为客户提供制剂端一站式产业服务；在现有原料药和无 菌制剂的产品基础上，公司成立生物医药事业部，与全球领先研发团队合作，深入 拓展大分子生物药创新与产业化能力。

公司股权结构集中，旗下子公司分工明确、协同发展。截至 2023 年，公司实际 控制人为谢菊华、唐咏群（TANG YONGQUN）和丁莹，通过一致行动人关系合计 持有 47.36%的股份。公司旗下共有 8 家子公司，各子公司分工明确，业务遍及中国 和美国，形成从药物研发、生产、商业化销售到进出口业务的完整产业链。

公司高管行业经验丰富。公司董事长唐咏群曾任职于富士通、朗讯和阿尔卡特 公司，担任工程师、高级工程师、项目经理等职务；副总经理黄锡伟获得博士学位， 曾任亚信联创集团股份有限公司首席运营官和董事，以及多家公司的总经理和执行 董事等职位；其余高管也均拥有丰富的行业经验。

1.2、 公司业绩稳健增长，盈利能力较强

公司营收保持稳健增长。公司营收从 2019 年的 24.70 亿元增长至 2023 年的 39.31 亿元，CAGR 达到 12.32%，扣非归母净利润从 2019 年的 5.87 亿元逐年增长至 2022 年的 10.80 亿元，CAGR 达到 22.54%。2023 年肝素原料药行业经历调整，公司计提 存货减值，导致利润端亏损。

制剂业务逐步成为公司核心业务。2019 年至 2023 年，公司制剂业务营收占比从 30.85%逐年提升至 70.50%，反之，肝素原料药占比从 61.70%逐年下降至 25.37%； CDMO 及其他产品占比较低，其他业务对营收贡献较小。 制剂业务毛利贡献远远超过肝素原料药。2023 年，公司制剂业务毛利占比高达 79.40%，肝素原料药仅贡献 17.60%的毛利，此外，公司其他业务毛利贡献整体有小 幅提升。

海外营收占比高于国内。2019 年至 2023 年，公司海外营收占比 70%附近，国 内占比 30%附近，海内外业务对营收贡献保持稳定。

公司盈利能力较强。近五年，公司销售毛利率较为稳定，基本维持在 50%以上； 销售净利率在前四年保持小幅上涨趋势，2023 年受减值影响大幅下降。公司各项业 务毛利率整体较为稳定，其中制剂业务毛利率最高。

公司销售费用率呈下降趋势，研发费用率持续提升。销售费用率从 2019 年的 14.51%下降至 2023 年的 10.70%；研发费用率整体呈上升趋势，从 2019 年的 6.74% 上升至 2023 年的 9.47%；管理费用率和财务费用率较为平稳。

2、 肝素 API 市场稳健增长，价格有望回升

肝素是一种由葡萄糖胺、L-艾杜糖醛苷、N-乙酰葡萄糖胺和 D-葡萄糖醛酸交替 组成的黏多糖硫酸脂，具有抗凝血作用，肝素类药品可直接用于心脑血管等疾病的 治疗。首先生产企业从生猪的小肠粘膜中提取并制作成肝素粗品，由于肝素粗品含 有杂蛋白，不能直接用于临床治疗，需要进一步提纯加工为肝素原料药，用于制成 标准肝素制剂，或继续加工制成低分子肝素原料药，用于制成低分子肝素制剂。 肝素市场稳健增长。根据 Frost & Sullivan 的预测，2021 年至 2027 年，全球肝 素API市场规模将持续增长，预计2027年将达到61.99亿美元，CAGR达到17.19% 。 由于欧美发达国家和地区已实现大规模集约化生猪养殖和屠宰，全球肝素粗品资源 的增量主要来源于中国等发展国家，中国作为全球最大的生猪养殖和屠宰国家，总 量占全球总量 50%以上，拥有全球最丰富的肝素原材料资源。

国内主要肝素原料药供应商市场份额稳定。由于中国生猪存栏量较大，全球肝 素原料药行业竞争主要集中于中国，国内肝素 API 企业之间竞争格局保持稳定。2023 年公司肝素原料药板块实现收入 9.97 亿元，位居国内肝素原料药供应商第三。

生猪资源供应稳定，肝素价格有望回升。2019 年非洲猪瘟流行，生猪存栏量和 出栏量均大幅下降，导致肝素供给端出现短缺，肝素价格大幅上涨；2020-2021 年， 生猪资源供应逐步恢复，但新冠疫情的流行，导致肝素供给进一步短缺，肝素出口 价格持续上涨至 2021 年，2022 年出现小幅回落；2023 年，随着疫情的结束，肝素 下游企业从相对谨慎的高库存回归正常，面临去库存现状，肝素原料药需求端减弱， 肝素价格迅速下降，截至 2024 年第一季度，肝素价格已跌至 4915.32 美元/千克，处 于历史低位；随着去库存周期的结束，肝素原料药价格有望逐步恢复。 存货减值充分释放风险。由于 2023 年肝素行业受到冲击，价格大幅下跌导致公 司存货出现减值现象，公司结合在手订单销售情况和市场预测，对标准肝素原料药 产品及其主要原材料进行存货减值，平均减值率达 47.86%，充分释放风险。

3、 积极参与国家集采，稳步推进标外市场学术推广

制剂产品覆盖抗凝及抗肿瘤等领域。公司在抗凝血和抗血栓领域布局多个产品， 包括依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液三款低分子肝素制剂，依替巴肽注射液以及磺达肝癸钠注射液等；在抗肿瘤领域，公司拥有注射用盐酸苯 达莫司汀、白消安注射液；此外，国内制剂在抗感染领域、麻醉辅助、生殖辅助用 药以及心血管领域均有覆盖。

积极参与国家集采，稳步推进标外市场推广。公司主要肝素制剂产品依诺肝素 钠注射液和那曲肝素钙注射液在第八批全国药品集中采购中标，截至 2023 年，公司 共 7 个制剂产品分别在第五批、第七批、第八批集采中标；除集中采购的中选量， 公司全面开展国内制剂市场推广，其中磺达肝癸钠注射液 2023 年实现新增商业近 50 家，新进驻医院超 300 家，苯磺顺阿曲库铵注射液新进驻医院近 400 家，市场覆盖 率显著提升。

肝素制剂和苯磺顺阿曲库铵注射液贡献 90%以上的国内制剂业务收入。2019 年至 2023 年，国内制剂品类逐步丰富，销售收入呈稳健增长趋势；2023 年，肝素系列 制剂产品销售收入均超亿元，其中达肝素钠注射液实现销售收入 3.11 亿元，占公司 国内整体制剂销售收入 31%，那曲肝素钙注射液和依诺肝素钠注射液分别实现销售 收入 2.31 亿元、1.95 亿元，分别占整体收入 23%、20%；苯磺顺阿曲库铵注射液同 样实现销售收入超 1 亿元，占比 18%。

达肝素钠注射液等产品市占率较高。2023 年，公司达肝素钠注射液市占率第一， 占比超 30%；那曲肝素钙注射液市占率仅次于 Aspen，占比 18%；苯磺顺阿曲库铵 注射液市占率近 30%，几乎与其余两家主要供应商持平；注射用盐酸苯达莫司汀注 射液市场份额占比近 20%。

4、 在研产品顺利推进，美国生物类似药市场迎来收获期

公司坚持以研发为核心竞争力，创新驱动发展，围绕全球及国内重大临床需求 与技术进展，大力推进创新药和高端仿制制剂产品的布局与拓展，通过新产线的建 设，进一步加快向高端制剂领域迈进步伐，实现“标准肝素/依诺肝素+小分子抗肿瘤 注射剂+其他高端制剂”出口的全产业链布局。

4.1、 研发规模快速增长，制剂产品快速获批

研发投入持续增长，研发团队逐步扩大。2019 年至 2022 年，公司研发支出稳步 增长，CAGR 为 17.77%，2023 年，公司研发投入达到 5.91 亿元，同比增长 89.42%， 研发支出占营业收入比例几乎翻倍。2019 年至 2023 年，公司研发人员数量逐年增加， 2023 年研发团队人数达到 543 人，CAGR 为 15.51%。

研发人员整体素质较高，团队结构偏年轻化。截至 2023 年年底，公司研发团队 本科学历及以上人才占比约 80%，其中，硕博学历员工共 117 人，占比 21%，本科 学历员工共 311 人，占比 57%；40 岁以下员工占比高达 94%，其中，30 岁以下员工 占比 64%，团队结构年轻，创新活力充足。

公司拥有全球研发中心、研发平台等研发优势。公司分别在南京、成都、美国 设立研发中心，其中南京实验室负责研发 mRNA 技术药物，成都实验室负责研发单 克隆抗体药物，美国实验室负责全球临床研究，以及位于美国的以色列实验室负责 生物创新药研发；全球研发团队通过分工合作、广泛协作的方式，提高研发效率并 降低研发成本，形成以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系 统、中枢神经系统等重点疾病领域拓展的研发战略，同时积极探索核酸类药物领域， 搭建和形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。

公司多个产品研发进度顺利推进。截至 2023 年，公司主要在研项目共 59 项， 其中已申报以及审批中的项目共 25 项，产品适应症涉及抗感染、抗肿瘤、抗糖调节、 抗凝血、麻醉类、消化类、激素类等多个治疗领域，申报地区覆盖中国、美国和欧 洲；除自主研发，公司同时通过合作研发、平台孵化及外购 ANDA 等方式增加研发 储备广度，以快速实现规模化。

2023 年全球获批 13 个制剂品种。2023 年，公司共有 13 种制剂产品通过审批， 抗肿瘤领域获批多个产品，其余产品治疗领域涵盖抗感染、神经系统、眼科疾病、 消化系统等，其中 10 个产品在美国获批，1 个产品在加拿大获批，进一步丰富海外 制剂产品管线；获批产品中，盐酸布比卡因注射液、普乐沙福注射液等产品在美国 市场份额超 1 亿美元，公司产品上市后有望抢占部分市场份额，拉动海外制剂业务 增长。

6 条新产线通过 FDA 现场检查，公司产能建设持续推进。2023 年，高效智能化 高端药品制剂生产性建设项目竣工验收，南京 5 条产线通过 FDA 审计，符合 CGMP 要求，此外成都 1 条新产线也通过 FDA 审计。目前公司已有 12 条生产线通过美国 FDA 审计，生产效率和产能得到充分提升，出口美国的无菌注射剂产能翻倍，为持 续拓展美国市场提供坚实保障。

4.2、 借助 Meitheal 美国市场销售渠道，推进生物类似药市场布局

收购 Meitheal，持续丰富拓展美国市场销售渠道。Meitheal 为美国本土化注射 剂医药公司，在无菌注射剂的注册、质量和市场营销方面有着较强的能力。Meitheal 管理层都曾任职于 Sandoz、Pfizer、Fresenius Abi 等美国无菌注射剂市场的主要供应 商，此外，Meitheal 能够直接面对 GPO、IDN/PN 以及美国三大批发商，并保持长期 稳定的合作。自收购以来，Meitheal 销售收入从 2020 年的 6.9 亿元增长至 2023 年的 16.3 亿元，CAGR 高达 33.18%。目前 Meitheal 销售超 55 种产品，涉及多个治疗领 域，截至 2024 年 5 月底，有 20 多种产品处于研发阶段，19 种产品正在进行 FDA 申 报，14 种产品计划于 2024 年上市。

公司重磅布局糖尿病治疗领域产品。糖尿病是以高血糖为主要特征的代谢性疾 病，由胰岛素分泌缺陷或生物作用损伤或二者兼有所引起，长期高血糖会造成人体 各组织的慢性损害、功能障碍和器官衰竭。糖尿病分为 1 型糖尿病、2 型糖尿病、妊 娠期糖尿病等多个类型，其中 2 型糖尿病占比高达 96%；公司针对糖尿病治疗布局 一系列产品，包括胰岛素类似物门冬、甘精、赖脯胰岛素注射液、GLP-1 受体激动 剂利拉鲁肽等，未来产品获批上市以后，有望为公司拓展美国胰岛素市场注入强劲 动力。 美国糖尿病患者人数和药物市场规模持续扩大。根据 IDF（国际糖尿病联盟） 的数据，2021 年，美国 20-79 岁的成年糖尿病患者人数为 3222 万人，位居世界第四，糖尿病相关支出高达 3794.70 亿美元，位列世界第一，2045 年，患者人数将增长至 3629 万人，相关支出将增长至 3925.37 亿美元，人均支出超 1 万美元，胰岛素系列 产品有望带来可观的业绩增长。

门冬、甘精、赖脯胰岛素美国市场空间广阔。2023 年，公司与通化东宝达成战 略合作，根据美国 FDA 药品注册要求，共同开展门冬、甘精、赖脯三种胰岛素注射 液的开发和生产，同时公司将获得产品上市后在美国市场的独家商业化权益。2023 年门冬、甘精、赖脯三种胰岛素产品的原研产品在美国市场销售额分别为 7.63 亿美 元、5.35 亿美元、8.63 亿美元，目前仿制药企业较少，公司产品上市后有着较为广 阔的市场空间。

利拉鲁肽市场空间高达 10 亿美金。利拉鲁肽为 GLP-1 受体驱动剂，可用于治疗 肥胖和 2 型糖尿病，目前原研产品专利已到期，美国市场除了原研企业诺和诺德， 仅有一家企业获批仿制药，2023 年美国利拉鲁肽注射液市场销售额为 10.03 亿美元。 公司年产能 1400 万支利拉鲁肽的单独隔离器卡式生产线已通过 FDA 审计，产品上 市后有望持续放量。 格拉替雷原研产品市场规模较大。格拉替雷是由四种天然氨基酸组成的合成多 肽的醋酸盐，用于治疗复发性多发性硬化（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、 复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。多发性硬化症由人体免疫 系统对大脑和脊髓的攻击所导致，会影响人的认知、情感、运动、感觉或视觉功能， 在发病初期，可通过药物治疗改善或稳定病情，全世界约有 180 多万人患有此病， 常见于年轻人和女性。目前美国市场已有山德士、迈兰制药和 Synthon 三家公司获批上市。2023 年原研产品 Copaxone 的全球市场销售额为 5.9 亿美元，其中北美地区为 3.2 亿美元，预计公司产品上市后有望贡献较大增量。 助力海南双成抗肿瘤重磅产品“白蛋白紫杉醇”进军美国市场。2022 年 Meitheal 与海南双成签订协议，获得注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国市场的独家代理 权。紫杉醇是近年市场上最有效的天然抗肿瘤药物之一，能够促进微管蛋白聚合， 抑制微管蛋白的解聚，临床上可用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌以及肺癌治疗； 白蛋白紫杉醇是指通过高压技术，使用白蛋白承载天然抗癌提取物紫杉醇而制成的 一种纳米颗粒，相较于普通注射用紫杉醇，其独特的纳米剂型使得其可通过 EPR 效 应靶向至肿瘤部位，又可与肿瘤细胞高表达的 SPARC 蛋白受体结合，在体内更易分 解、靶向性更强，肿瘤中药物蓄积多，从而具有强效低毒、适应症广、给药时间短 等优点。

白蛋白紫杉醇的市场规模较大。根据 Frost & Sullivan 的预测，2030 年全球抗肿 瘤药物市场规模将达到 3913 亿美金，2020 年至 2030 年期间，预期 CAGR 达到 9.40%。 2020 年至 2021 年，BMS 公司的原研产品 Abraxane 的年销售额超 8 亿美金，2022 年短暂下滑后，2023 年销售额回升至 7.09 亿美金，由于 FDA 获批难度较大，目前 美国市场仅有一家仿制药获批，公司产品成功获批上市后有望大幅拉动业绩增长。

购买阿达木单抗生物类似药美国市场权益，有望带来部分增量。2024 年，公司 全资子公司香港健友向 Coherus 购买阿达木单抗生物类似药 YUSIMRY 的美国 FDA 批件及所有相关专利、非专利技术和相关资产，获得美国独家商业权和全球销售权， 产品已获批所有现有适应症并在美国上市销售。阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子阻 断剂，适用于减轻类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊 柱炎的症状和体征，以及治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、化脓性扁 桃体炎和色素膜炎。2020 年，原研产品 Humira 为全球及美国最畅销处方药，全球销 售额超 198 亿美元，美国销售额超 160 亿美元，2023 年 Humira 的市场独占期结束， 截至 2023 年底美国共获批 10 个阿达木单抗生物类似药，Humira 的 2023 年美国销售 额仍高达 123 亿美元，全球销售额超 150 亿美元。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）