2024年复盘国际及国内IVD龙头公司近年经营与发展

1.国际 IVD 巨头经营回顾：深度布局新产品、加强非本土市场覆盖

总结来看，产品布局方面，国际 IVD 巨头重点推进呼吸道、AD、肝病等领域创新检测产品的 开发工作，尤其在呼吸道检测领域已获得明显的业绩回报，同时在实验室自动化方向上持续 推出升级优化后的新一代产品。业务布局方面，国际 IVD 巨头在非本土市场的营收增速普遍 高于其国内市场，持续的全球化布局一方面为企业增添新的增长引擎，另一方面也降低了其 整体业绩波动。

1.1.雅培：国际市场是主要引擎，深度布局呼吸道病原体和肝病检测

2023 年雅培诊断部门整体营收约 100 亿美元，同比下降 39.4%，剔除新冠产品之后，公司有 机业务销售同比增长 5.8%，其中美国市场增长 1.3%，国际市场增长 8.5%。 美国市场，核心实验室业务、POCT 业务分别同比增长 10.1%、6.4%，分子、快检业务则分别 下滑 17.8%、4.8%。 国际市场，快检、POCT、核心实验室均实现了较好的增长（11.6%、10.8%、9.1%），仅分子实 验室业务出现下滑（3.8%）。 产品方面，公司 2023 年重要新品主要包括新一代实验室自动化系统轨道（GLP systems Track） 在美获批。

呼吸道病原体检测：在胶体金方面，雅培推出了多款单检产品以及甲流/乙流二联检，并在第 六届进博会上展示了甲流/乙流/新冠三联检试剂盒（暂未获批）。 在分子 POCT 方面，雅培的 ID Now 平台基于 Nicking 酶扩增反应技术和恒温扩增技术，可在 很窄的温度范围内进行靶标的迅速放大，最早阳性样本检出仅需 5 分钟，阴性样本 13 分钟。 雅培已在 ID Now 平台上推出了 RSV、新冠、A 型链球菌、甲流/乙流二联四款产品。 在分子检测方面，雅培先于罗氏推出了新冠/甲流/乙流/RSV 四联检产品。

肝病检测：雅培是全球传染病检测的领导者，在肝病检测领域布局深厚，在 1972 年推出了全 球首个乙肝病毒表面抗原检测试剂。 在肝癌检测方面，雅培深耕中国这个最大的肝癌诊疗市场，在 2016 年面向中国推出了 PIVKAII 检测试剂，并在 2018 年发布了 PIVKA-II 的中国人群参考区间。 2019 年，雅培与上海东方肝胆外科医院等国内 11 家大型三甲医院合作，创建了首个适合中 国人的乙肝相关性肝癌诊断模型——ASAP 模型，即以慢乙肝患者为监测人群，纳入了患者年 龄（Age）、性别（Sex）、血清甲胎蛋白（AFP）水平、血清异常凝血酶原（PIVKA-II）水平 4 个独立危险因素作为预测变量，用以预测 CHB 患者罹患原发性肝细胞癌的风险。2023 年 6 月， ASAP 肝癌风险评估模型因在中国的优秀实践而荣获“Univants 卓越医疗奖”。

1.2.丹纳赫：呼吸道联检产品销售火热，全年销售超预期 60%以上

2023 年丹纳赫诊断部门整体营收约 96 亿美元，同比下降 11.5%，剔除新冠产品之后，公司基 础业务销售同比实现高个位数增长。 呼吸道联检产品销售远超预期。根据丹纳赫季度报告数据，2023 年的各个季度，子公司赛沛 旗下的呼吸道检测产品销售额都呈现了超预期增长，2023 年全年达到约 18 亿美元，超出预 期值 67.44%（预期值来自公司季度披露），主要系公司甲流/乙流/新冠/RSV 四联检的销售火 爆。

爆款：呼吸道病原体联检试剂+分子 POCT 仪器。赛沛是全球呼吸道病原体检测领导者，在试 剂和仪器两方面都推出了特点鲜明的爆款。试剂方面，公司推出的甲流/乙流/新冠/RSV 四联 检能同时鉴别多种病毒，最快阳性样本检测耗时 25 分钟，受到了市场的极大欢迎。仪器方 面，公司推出了划时代的 GeneXpert®系列，其能够作为经典产品经久不衰主要源自其在三方 面的独特优势，基本奠定了分子 POCT 仪器的行业标准：自动化，唯一的手动操作在于用滴管 加样，样本处理、扩增、分析全自动化，大多数检测一小时内出报告；模块化，多种方案供 不同终端选择；一体化，全封闭设计，无需担心气溶胶污染。

1.3.西门子：中国市场存在挑战，重点推进核心实验室的更新换代

2023 年西门子诊断部门整体营收约 48 亿美元，同比下降 24.2%，剔除新冠抗原检测产品之 后，公司营收下降 1.2%。据公司财报分析，营收下滑主要系在 2022 年 Q4 疫情防控和此后大 面积新冠感染的影响下（西门子医疗的财年的起止点是每年的 9 月 30 日），公司中国区收入 减少，且此后常规项目的恢复不及此前。如果再剔除新冠分子检测额产品，则公司中国区营 收略有提升。 中国市场存在挑战。西门子提到，中国市场门急诊端对血气测量和心脏病相关检测的需求在 提升，但集采、医保控费、不断增加的进口限制将继续对实验室和 POCT 业务的定价和市场准 入产生压力。

核心实验室更新换代、血气检测稳定发展、POCT 快速增长。从未来业绩驱动来看， 在核心实验室领域，西门子预计将重点推进 Atellica 化学发光检测系统对上一代系统的替 换，包括仪器平台和配套试剂的转换。仪器平台的换代和试剂套餐的优化将分别在短期和中 期推动盈利能力的上升。 在血液分析等传统优势领域，作为龙头的西门子预计将维持和行业整体同步的增长，此外倚 靠血液分析项目的更新在中期带来营收增量，并推动盈利能力的进一步提升。 在 POCT 领域，西门子计划倚靠新品和商业拓展实现超越行业的增长，并进一步在短期和中 期提升项目盈利能力。

1.4.罗氏：中国区生免板块增长较快，重点布局呼吸道、AD、肝病、CGM

2023 年罗氏诊断整体营收约 157 亿美元，以不变汇率计同比下降 13%，主要系新冠检测产品 销售的大幅减少（销售额从 2022 年的 41 亿瑞士法郎下降至 2023 年的 8 亿）。剔除新冠产品 之后，公司常规业务销售同比增长 7%，其中以心肌为主的免疫检测，以及生化检测、免疫组 化等产线增长较快。 分板块来看，核心实验室业务增长 9%，其中免疫、生化均增长约 10%。分子实验室业务下降 30%，血筛、宫颈癌相关产品销售增长。病理实验室业务在免疫组化的带动下增长 14%。POCT 业务下降 58%，分子 POCT 带动常规业务有所增长。糖尿病业务下降 4%，主要系欧美患者 CGM 渗透率进一步提高，公司主要的 BGM 业务继续萎缩。 分地域来看，中国区收入 24.75 亿瑞士法郎，受汇率影响有所下降，以不变汇率计同比增长 约 7%，占罗氏诊断整体营收的 17.5%。增长主要来自中国区免疫检测销售的进一步增长。

近两年，罗氏诊断在全球范围内推出多款重点产品。仪器方面：公司持续推进检测自动化、 高通量，重点如推出 CCM Vertical 流水线，提升实验室空间使用效率；升级在新冠检测中大 放异彩的 cobas 6800/8800 分子检测系统；推出新一代高通量生化检测系统 cobas c703 等 等。此外，公司计划在 2024 年推出其首代 CGM 产品。试剂方面：公司重点放在了呼吸道、 AD、肝病检测等领域。

1.4.1.呼吸道检测：在分子/分子 POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售

从已上市的产品来看，罗氏呼吸道产线覆盖了分子检测、化学发光检测、胶体金检测三大类。 在分子检测方面，公司投入最多，包括主要涉及下呼吸道感染的细菌及耐药基因检测，以及 主要涉及上呼吸道的病毒检测。新品开发偏重于多联检、POCT。在化学发光和胶体金方面， 主要是开发了多款针对新冠病毒的检测试剂，并在在 2022 年开发了甲流/乙流/新冠的三联 胶体金产品。 2024 年，罗氏计划推出基于 Liat POCT 平台的新冠/甲流/乙流/RSV 四联检产品，以及在 Cobas 分子平台上推出呼吸道联检套餐。

1.4.2.AD 检测：产品加速上市，和礼来合作的血液样本产品预计 2025 年获批

近年连续上市联合检测方案，初步完善脑脊液检测手段。2022 年 12 月，罗氏首款脑脊液联 合测试获得 FDA 批准注册，它通过定量检测脑脊液中 Aβ和 pTau 的含量，并计算 pTau/Aβ 的比值，以帮助筛查 55 岁及以上的人是否患有阿尔茨海默病。2023 年 6 月，罗氏又推出了 第二款脑脊液联合测试，测量和计算 tTau/Aβ的比值，作为早期 AD 的辅助诊断手段。 和礼来合作，开发重磅血液检测产品。在脑脊液产品线初步完备后，罗氏将下一阶段开发重 点放在了 AD 相关的血液样本检测。罗氏着力研发的 Elecsys 淀粉样蛋白检测 Panel 能够定 性检测人血液中的 pTau 和 ApoE 4，可作为初筛手段识别出需要进一步接受脑脊液或影像学 检测的潜在患者。目前这款血液样本检测产品已经有了一系列阶段性进展： 2022 年，罗氏产品获得 FDA 突破性医疗器械认定； 2023 年，罗氏用于研究领域的产品在美国上市； 2023 年罗氏与礼来达成合作，共同支持这款产品的开发； 预计在 2025 年，Elecsys 淀粉样蛋白检测 Panel 将获批注册。

1.4.3.肝病检测：重点推广基于 AFP、PIVKA-II 以及配套算法模型的肝癌早诊方案

在病毒检测方面，公司在 2023 年推出了戊肝发光检测试剂、乙肝定量检测试剂，丰富和升级 了肝病毒检测指标，同时计划在 2024 年推出针对美国市场的血站筛查方案。 在肝癌早诊方面，公司重点推广基于 AFP、PIVKA-II 以及配套算法模型的早诊方案。2023 年， 罗氏诊断在中国举办了“罗氏肝癌诊疗一体化高峰论坛”，重磅推出了 Elecsys PIVKA-II 检 测以及数字化算法 Elecsys GAAD（此前均已在美国和欧洲上市）。Elecsys PIVKA-II 应用于 公司电化学发光平台，是中国境内首个批准用于 HCC 辅助诊断的异常凝血酶原（PIVKAII 或 DCP）检测。Elecsys GAAD 算法可以在 PIVKA-II 与 AFP 联合检测的基础上，结合患者的年 龄、性别等临床参数建立数字算法模型，其评分随着肝细胞癌风险的增加而增加，可进一步 提升 HCC 检测性能。

1.4.4.海外市场布局：从销售本地化向生产本地化

在产品之外，罗氏建立了完善的全球服务体系，并在条件成熟的时候积极推进生产本地化。 以罗氏在中国市场的开拓为例： 20 世纪，罗氏产品已通过代理商等渠道在中国销售，将先进的检测技术引入中国，积累了初 步学术和渠道资源，构建了较强的品牌效应。 2000 年，罗氏诊断上海公司成立，开始以子公司为核心，加速拓展在中国的销售和服务网络。 后在不断增长的市场需求驱动下，公司又陆续在广州、北京、上海徐汇、南京、杭州成立了 分公司，积极发展渠道和终端用户，用了九年时间将中国区发展为其前十大销售市场。 2014 年，随着中国已成为罗氏全球第二代市场，以及国内 IVD 产业链的快速发展，罗氏诊断 不出意外地将亚洲生产基地落户苏州工业区，并在 2020 年进一步对生产基地和研发中心加 大投资，总投资额达到 4.79 亿美元。生产本地化除了降低运输成本外，也加强了公司与政府 端的联系。

2.国内 IVD 板块行情复盘

根据其主要产品的技术平台或应用场景，剔除新股后，我们将沪深两市 45 家体外诊断领域 的上市企业分为化学发光、分子检测、生化检测、POCT、ICL 五大细分赛道（少部分企业同 时属于多个赛道，详细划分请见本文附录）。 2023 年初至今，IVD 各细分板块先后经历了高开、回落、筑底、反转多个阶段。 化学发光：2023 年年初一度冲高，后因常规项目的疫后恢复力度不及预期而回落。此后尽管 化学发光随着医药板块整体行情下跌，但由于赛道本身国产替代空间大+业绩确定性相对较 高+新冠对报表的影响相对较少，其行情表现一直优于其他子板块，并在医药超跌反弹和集采 靴子落地后再次冲高，至今仍是唯一一个贡献了正收益的 IVD 子板块。

生化检测：板块整体振幅较小，基本保持了和医药生物指数同步的走势。两家龙头企业，九 强生物和迪瑞医疗的良好业绩增长，叠加国企改革的正向效应，带动生化检测板块在医药超 跌反弹的过程中实现了超出其他子板块的回升。 POCT：受新冠业绩基数、存货减值、行业出清阵痛的影响，POCT 板块在 2023 年年初剩余的 新冠抗原检测业务基本结束后，股价一路走低，尤其是在年报/一季报发布后再次俯冲，此后 在低位和医药生物指数保持同步。2024 年新冠对报表的影响消退，长期的低位运行为基本面 优秀、竞争格局良好的 POCT 企业带来了投资空间。 分子检测：股价同样受到新冠业务出清阵痛的影响，一路下跌，并在 HPV 被纳入集采之后再 度下探。分子检测赛道的投资偏向爆款，如年中凯普生物获批 HPV 筛查证、年尾圣湘生物呼 吸道病原体检测火热等均对股价产生了明显的正向作用。

ICL：基于市场对财报业绩、回款、常规项目恢复的较好预期，ICL 板块曾在 2023 年年初两 度领涨，后在回款、DRGs 等政策不明朗的压力下逐步下行，整体表现与其他子版块基本同步。 随着 2023Q4 的回款进度加快，新冠应收账款对 2024 年财报的影响减弱，以及阿尔茨海默病 新药仑卡奈单抗在中国获批上市，ICL 板块在春节前的反弹中表现出了更高的斜率。 2024 年，在集采政策趋势逐渐明朗、新冠业务对报表的影响出清的大背景下，我们坚定看好 行业前景广大、政策导向明晰、竞争格局良好的 IVD 热门赛道，同时看好优秀国产品牌走出 国门打开更加广阔的发展空间。

3.热门 IVD 赛道与国内优秀企业盘点

3.1.呼吸道病原体检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道

关于本章呼吸道病原体检测的详细内容，推荐阅读我们团队发布的行业深度报告《【呼吸道检 测行业深度】需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道》。 2022 年底至今，国内流感样病例明显高于往年同期。从哨点医院报告的流感样病例数据来看， 流感病例一年四季均存在，但存在集中爆发的特点，我国流感样病例在 2022 年末及 2023 年 3 月出现了两次爆发高峰，之后一直保持在明显高于往年的水平，并从 2023 年 10 月开始至 今再次处于高爆发期。

从美国 ILI 上报数来看，2023 年（新冠集中管控措施解除后的第二年）仍显著超出疫情前： 1. 疫情前：2015-2019 年门诊流感样病例总数已经在逐年攀升（2009 年 H1N1 疫情导致当 年 ILI 显著较多）； 2. 疫情中：2020、2021 年 ILI 上报数相对较少，尤其是 2020 年下半年和 2021 年上半年， 美国各地不同程度地执行了集中管控措施（居家办公、居家上学等），使得这一阶段 ILI 上报数下降尤多； 3. 疫情后：2021 年下半年美国各地基本复工复学，ILI 上报数进入高峰，2022 年全年（解 除管控后的第一年）上报数达到 2019 年的接近两倍，2023 年（解除管控后的第二年） 较上年略有下降，但仍显著超出疫情前水平。

呼吸道病原体检测其实还处于快速发展的较早期阶段，未来空间广阔： 1. 从市场规模来看，根据 Global Market Insite 统计数据，2019 年全球呼吸道病原体诊 断市场规模约为 101.3 亿美元，预计到 2026 年将增至 182.3 亿美元，年均复合增长率 为 8.76%。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因 素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。我国呼吸道病原体检测试 剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%。 2. 从检验量来看，我国 2019 年呼吸道病原体检测试剂需求量为 4942 万人份，2013-2019 年复合增长率达到 33.45%；2023 年 1-10 月，我国哨点医院流感样病例检测标本数为 45.34 万人份，超过历年全年，同比增长 39.19%，2011-2022 年复合增长率达到 17.95%。 3. 从渗透率来看，虽然在新冠疫情期间加速了呼吸道病原体检测的普及，但目前国内的渗 透率仍然处于较低水平。2019 年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例 计算，我国呼吸道检测渗透率仅为 1.81%，而全球范围水平达到 14.77%。未来，我国非 新冠呼吸道检测产品仍具有进一步提高渗透率，挖掘存量市场的充足空间。

临床呼吁快速、易于普及的联合检测产品。呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点要求 门诊检测速度快、易于普及，而其混合感染比例高、症状类似而用药不同的特点要求临床多 进行联合检测。此外，儿科门急诊因其特殊性，对上述要求尤其较高。

呼吸道病原体检测同时受益于：需求端观念转变、供给端新品种类和实验室数量大增、政策 端推进病原体检测覆盖率。 需求端：疫情期间，“做核酸、做抗原”的概念广泛普及，分子检测和胶体金检测在很短的时间 内从原来的鲜为人知转变为人尽皆知，尤其成为居民、医生做呼吸道病原体检测的重要选择 之一。 供给端：一方面，近年来如“上呼六”、“甲乙新”、“甲乙肺支”等多款重磅联检产品推出，加强 了各级医疗机构的大规模检测能力。另一方面，参考圣湘生物公告，据国家卫生健康委临床 检验中心数据显示，全国核酸检测实验室数量从 2020 年 3 月的 2081 家，增长至 2022 年 4 月 的 1.31 万家。考虑到 2022 年我国二级及以上医院共有 1.47 万家（三级医院 3523 家、二级 医院 11145 家），预计我国二级及以上医院已基本配备 PCR 实验室，呼吸道分子检测的供给 能力大大增强。 政策端：2024 年 2 月国家卫健委发布《国家医疗质量安全改进目标（2024）》，明确要求提高 住院社区获得性肺炎患者病情严重程度评估率、抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性 率、住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道病原体检测、报 新项目提供了政策支持。

POCT 检测速度快、对人员和场地要求低、可以联检，尤其适合儿科门急诊、基层医疗机构、 院外市场。病原体培养是呼吸道病原体检测的“金标准”，曾是各级医疗机构的主要检测手段， 但由于操作复杂、耗时较长等原因已逐步退出主力市场，以血常规和炎症标志物检测为代表 的常规检测由于无法确定具体病原体亦正在被渐渐替代。现有的各种检测手段各有优势、相 互补充构成了较全面的诊断网络。 胶体金检测、POCT 分子检测等 POCT 检测手段速度快、随到随检、对人员和场地要求低、方 便进行多指标联检，使得其在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。同时，得益于国内居民的对居家测呼吸道疾病的认识程度明显提高，以及快速诊断的结果被纳为流感确诊病 例的诊断依据，院外市场的渗透率也在不断提升。

经我们测算，至 2028 年，我国 POCT 呼吸道病原体检测出厂端市场规模约为 50.14 亿元。 关键假设和测算过程： 1. 年发病率：根据研究《1990-2019 年中国上呼吸道感染的年龄－时期－队列分析》的估 计，我国急性上呼吸道发病率约为 17.9 万人次/十万人，相当于每人每年平均感染 1.8 次左右。作为参考，根据圣湘生物官网引用，青少年和成人每年呼吸道感染 2-4 次，儿 童每年呼吸道感染 6-8 次（包括上、下呼吸道和慢性感染）；根据研究《The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States》的估计，美国每年有约 5 亿人次上呼吸道感染，相当于每人每年 1.7 次 感染（对应 3 亿总人口）。 2. POCT 检测渗透率：考虑到院内、院外的需求广泛，且 POCT 市场相对分散，我们预计至 2028 年全行业 POCT 检测的渗透率达到 10%左右。 3. POCT 检测单价：根据之江生物招股说明书，其 2014-2019 年呼吸道核酸检测试剂的单价 维持在 35-45 元/人份左右。根据英诺特招股说明书，其 2018-2021H1 非新冠呼吸道胶 体金检测试剂的单价在 18-20 元/人份左右。综合来看，我们预计 POCT 检测均价为 20 元 /人份左右。

3.1.1.圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘有望迎来丰收

圣湘生物在呼吸道检测领域潜心耕耘近十载，搭建了涵盖 60 余种产品的矩阵式布局，可提 供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种组合方案， 打造了全面覆盖精确的诊断、精准的用药指导、精细的健康管理的全周期、系统化精准诊疗 体系。 产品布局行业领先，试剂适用于通用荧光 PCR 仪打下了良好放量基础。圣湘生物在呼吸道病 原体检测领域的产品布局十分全面，尤其在多病原体联检领域，是行业内极少数同时拥有上 呼吸道和下呼吸道病原体联检产品的企业，能够为医院提供从门诊部到住院部、从单检到多 联检的全套产品管线。过去各家企业对呼吸道检测多有参与，但大多数获批种类较少，在此 之前没有将其作为重点发展的业务板块。圣湘生物长期的坚持投入使得其在产品布局这一维 度上处在了较为领先的位置。 此外，从技术路径来看，部分行业内竞品采用的是毛细电泳、恒温扩增芯片等特殊技术，需 配套特定的检测仪器，而圣湘生物两款已获批的呼吸道多联检试剂均配套通用 PCR 仪，良好 地匹配了疫情期间新增分子实验室的仪器配置，为试剂入院放量打下了坚实的基础。

从门诊到住院，从院端到 C 端，圣湘打造完整呼吸道病原体检测生态。圣湘生物同时获批了 上呼吸道和下呼吸道多联检产品，且产品均可适配院端主流的通用 PCR 平台，公司可以此为 拳头和主力产品实现院端放量。同时公司基于自有的测序平台开发了针对呼吸道病原体的 tNGS、mNGS 检测服务，能够提供包括广谱病原诊断、耐药基因检测在内的多种服务，完整覆 盖院端呼吸道病原体检测需求。此外，公司率先在 C 端发力，有望进一步开辟新的成长空间。

3.1.2.英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，扩大终端覆盖拉动业绩高增

英诺特在呼吸道检测领域深耕多年，拥有多个国内独家品种，形成了以 POCT 快速检测和多 种病原体联合检测为重点，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点的品牌特色，具有 较强的竞争力。 拥有多款行业独家胶体金联检产品。尽管胶体金检测技术已发展得相对成熟，但具体到呼吸 道病原体细分赛道，其仍具有较高的研发壁垒。英诺特针对联检领域的两大技术难题，即实 现“检测同一病原体的多种抗体”、“检测不同病原体的抗体”、“检测不同病原体的抗原”，经 过长期自主研发，开发了多款广受市场欢迎的独家品种，包括全血呼吸道五联检测卡、流感 病毒三联检测卡、病毒血清五联检测卡、麻疹病毒 IgG 抗体/风疹病毒 IgG 抗体/腮腺炎病毒 IgG 抗体联合检测试剂盒。

在联检产品领域，行业内仅英诺特获批了多款能同时检测三种以上病原体的产品。可以看出， 胶体金赛道中强力竞争对手较少，英诺特占据先发位置。

公司以儿童急门诊作为切入点，以联检产品为拳头，快速扩大了市场覆盖面。公司洞察市场 特点，以儿童门急诊为切入点，成功推动非新冠呼吸道检测产品进入了国内众多区域性重点 儿童医院，包括首都儿科研究所附属儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、上海市儿 童医学中心、复旦大学附属儿科医院、上海市新华医院、武汉市儿童医院、四川大学华西第 二医院、四川大学华西妇产儿童医院、重庆三峡妇女儿童医院、苏州大学附属儿童医院、河 北省儿童医院、青岛市妇女儿童医院等。 从产品终端流向来看，公司覆盖的妇幼、儿童专科医院数量不断增长，单医院销售额也不断 提升。从销售情况来看，公司联检产品的销售额及销售占比持续提高，全血呼吸道五联、流 感病毒三联、呼九联等拳头产品受到市场广泛欢迎，公司的市场开拓策略获得初步成功。

公司成长空间广阔，尚存大量空白市场，基层医疗市场大有可为。呼吸道感染分布广而散， 而胶体金技术方法不需要使用特殊的设备，且样本处理简易，可做到真正意义上的随到随检 并快速出具检测报告，因此特别适用于基层医疗（一级医院、部分二级医院、社区卫生服务 中心/站）。另外，胶体金产品的临床收费较低，综合方法学和收费体系，胶体金产品特别适 应于我国广阔的基层医疗市场。从终端情况来看，公司覆盖的终端数量不断提升，但各级公 立医院覆盖率还有很大的提升空间，2020 年公司 三/二/ 一级医 院的覆 盖 率 仅 为 15.49%/10.14%/1.87%，存在大量的空白市场可供拓展业务。从单家医院销售额来看，公司产 品在各级医院的产出并不如传统实验室项目那般悬殊，在逐步突破三级医院的同时，大量的 一二级医院同样可提供重要的收入支撑和广阔的发展空间。

3.1.3.国内其他优秀上市企业布局

华大基因：基因测序龙头，提供行业领先的呼吸道分子检测方案。华大基因拥有从 PCR 到 tNGS、mNGS 的全套呼吸道分子检测方案，同时旗下华大吉比爱亦在免疫检测、POCT 等领域进 行了布局。mNGS 领域，公司细化升级出基础版/高敏版的 PMseq®-DNA、PMseq®-RNA、PMseq®- DNA+RNA 病原微生物高通量基因检测产品。tNGS 领域，公司 2023 年 8 月发布了全新 tNGS 检 测产品 PTseq，同时具备测序技术的广谱性优势和多重 PCR 技术的高灵敏度优势，兼具检测 性能与高性价比，检测范围覆盖 268 种靶标，不仅涵盖 95%以上的呼吸道感染常见核心病原 体，同时可进行重点耐药基因和毒力基因的鉴定。硬件方面，公司研发的 PM Easy Lab 全自 动医用 PCR 分析系统可一站式处理从提取到检测出报告的全过程。同时，公司基于液相色谱 串联质谱技术的抗菌药物浓度检测产品，可为医生制定用药处方提供参考依据。

3.2.AD 检测：早诊曙光初现，看好产品布局领先的龙头企业抢占市场

老年痴呆疾病严重危害公共健康。随着人类平均寿命的增加，老年性痴呆症已经成为威胁人 类晚年生活质量的主要疾病之一，而老年痴呆症中有约 70%为阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）。AD 是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病， 主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。AD 患者的思 维、记忆和独立性会受损，不仅影响生活质量，甚至导致死亡。根据《2023 中国阿尔茨海默 病数据与防控策略》指出的数据，2020 年我国 AD 患者约 983 万，且预计 2030、2040、2050 年 60 岁以上 AD 患者分别为 1911 万、2471 万和 2765 万人，直接经济负担分别达到 9738 亿、16922 亿、25448 亿元。根据《2020-2050 年中国阿尔茨海默病患病情况预测研究》的预 测，2050 年我国阿尔茨海默病患病人数将达到 2015 年的 2.35 倍。 国家卫健委决定 2023—2025 年在全国组织开展老年痴呆防治促进行动，指导有条件的地区 结合实际为辖区内 65 岁及以上常住居民每年提供 1 次认知功能初筛。发现痴呆高风险人群 和疑似痴呆人群，指导其及时到有关机构就诊，并对诊断为轻度认知损害和痴呆的人群进行 干预服务，延缓病情进展，改善生活品质。

AD 治疗药物实现重大突破，早期筛查的临床意义大幅提升。过去用于治疗 AD 的常规药物， 如乙酰胆碱酯酶抑制剂和美金刚，只适用于轻度及以上的 AD 患者。由于 AD 发展至轻度时， 患者往往已经有了较为明显的临床症状，所谓“筛查”已经失去了最重要的意义，因此生物标 志物多数情况下仅用于 AD 的辅助诊断。 随着 Leqembi 上市放量、Donanemab 在临床三期中展现了良好的治疗效用，AD 药物治疗的窗 口有望大范围前移至 MCI（轻度认知功能障碍）阶段，与之相适应的，AD 早诊早筛的意义得 到了大幅提升，生物标志物检测有望在 AD 高发人群的筛查中发挥重要作用，提升患者预后， 并降低患者家庭乃至全社会的医疗负担。

血液样本检测表现出了优秀的 AD 检出效果，p181-tau、Aβ42/40ratio、NfL 性能出色。一项 发表在《Neurology》上的研究纳入了来自 26 家法国记忆诊所的 2323 名患有主观认知损坏 （SCC）或轻度认知障碍（MCI）咨询的门诊患者，以研究血液样本检测在多中心、未经选择 的前瞻性队列中对 AD 筛查和预测的效用。 根据研究结果，以淀粉样蛋白 PET 检测结果为基准，血液中 Aβ42/40ratio、p181-tau、NfL 三种生物标志物均表现出了良好的相关性（也即，当生物标志物显示阳性时，淀粉样蛋白 PET 检测结果也为阳性）。其中血液 p181-tau 检测效果最优，AUC 达到了 0.74(95% CI = 0.69; 0.79)，而血液 tTau 的未能表现出有效的检测能力。

更进一步地，血液样本检测表现出了良好的 AD 预测效果，展现了作为 AD 早筛手段的潜力。 在 5 年的随访中，来自血液和脑脊液样本中的 p181tau 和 NfL 表现出了同等的预测 AD 痴呆 风险的能力。这意味着，在患者首次访问记忆诊所时，在没有任何其他关于当地流行情况和 患者健康的知识的情况下，血液样本 p181tau 和 NfL 可以平替脑脊液检测，并根据未来 5 年 AD 患病风险对患者进行分流。

3.2.1.迪安诊断：AD 检测布局全面，质谱法测血液样本有望成为行业标杆

迪安诊断通过覆盖 Aβ、Tau 蛋白、NFL、GFAP 等多种体液生物标志物，包括血液、脑脊液及 尿液等生物信息来源，结合关键风险基因（APOE）的检测技术，为精准区分 MCI 人群提供了 丰富多维的科学依据。此外，依托先进的自产质谱检测仪器，公司在国内率先布局应用于 AD 研究领域的 IP-MS 检测平台，凭借其对目标生物标志物的特异性识别能力以及在基质效应下 表现出的高度稳定性，确保检测结果更精准、更可靠。

3.2.2.金域医学：打造一站式阿尔茨海默病检测服务

金域医学以单分子免疫阵列分析技术为核心，搭配化学发光、酶联免疫和荧光 PCR，打造了 从风险监测、早筛到脑损伤检测、诊断的一站式 AD 检测服务。2023 年 11 月，金域医学与卫 材（中国）药业、先通、原子高科、镁信健康和银发通等共同打造了中国脑健康产业生态圈， 为阿尔茨海默病患者建立一站式“防、筛、诊、治、护”疾病服务模式。

3.2.3.热景生物：建设“国人脑健康工程”，抗体优势有望首先在诊断领域兑现

“国人脑健康工程”是公司“国人健康三大工程”（国人肝健康工程、国人脑健康工程、国人 癌症早诊早筛工程）之一，涉及的疾病包括阿尔茨海默病（AD）、帕金森病（PD）等，目前研发进展顺利。目前公司已基本建立完成阿尔茨海默病（AD）从诊断到治疗的研发布局。由热 景生物、智源医药、舜景医药共同发起的“国人脑健康工程”联合实验室也已正式运营。同 时，热景生物已联合国家神经系统疾病临床医学研究中心、中国卒中学会共同搭建深化合作 的创新研究平台——“天坛-热景脑科学研究中心”，聚焦脑疾病领域展开科技攻关，开展脑 疾病的诊断与治疗，解决脑科学研究的重大问题，加快优秀科研成果转化落地。 热景生物参股公司智源医药是一家专注于生物技术药物和诊断制剂研发的企业，目前开展了 针对阿尔茨海默病（AD，俗称老年性痴呆）、帕金森病（PD）、亨廷顿病（HD）、肌萎缩侧索硬 化症（ALS，俗称渐冻人症）等多种神经退行性疾病原创性治疗抗体药物和诊断试剂盒的研发。 根据热景生物公告披露：智源医药自主研发的 Aβ聚集体特异性抗体所针对的 Aβ聚集体较 Leqembi 所针对的聚集体毒性更大，且抗体所引起的不良反应风险更小。目前 AD 治疗药物处 于临床前的深入研究中，预计 2024 年上半年开展临床试验。同时，AD 早期诊断试剂盒制备 工艺已经建立，即将开展临床试验研究。我们认为，公司有望凭借在抗体研发与制备上的优 势，首先实现高灵敏度 AD 检测产品的商业化，为临床带来切实可行的 AD 早诊方案。

3.3.肝病检测：病毒检测导入肝病全流程患者群体，NASH、肝癌等早诊赛道可期

肝炎病毒诊断率亟待提升，国家执行“应检尽检”、“愿检尽检”。WHO 于 2017 年提出了“2030 年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标,要求届时慢性乙型肝炎病毒、慢性丙型肝炎病 毒感染者的诊断率达到 90%，且感染者的治疗率达到 80%。根据 Polaris 国际流行病学合作 组织的数据，2020 年我国年乙肝的诊断率和治疗率仅为 22%和 15%，丙肝的诊断率和治疗率 仅为 33%和 11%，完成目标任重道远。我国《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021- 2030 年）》提出：加大检测力度，提高检测发现率，包括实施医疗机构“应检尽检”策略， 实施重点人群“应检尽检”策略，实施大众人群“愿检尽检”策略，实施抗体阳性者“核酸 检测全覆盖”策略。 我们认为，HBV、HCV 诊断率的加速提升，能把大量此前未被覆盖的肝病患者导入到诊疗流程 中，同步提高肝炎病毒感染确诊、肝炎进程监测、肝癌早筛等检测领域需求，推动肝病检测 整体市场进入快速发展阶段。

非病毒型肝炎诊断及治疗愈发受重视，治疗药物有望实现突破，但现有检测标志物仍不理想。 从世界各国肝硬化归因情况来看，一方面，经济发达国家中非病毒型肝炎的占比显著高于发 展中国家；另一方面，随着经济及社会发展以及肝炎病毒传染的进一步控制，发展中国家中 非病毒型肝炎的占比亦在逐步升高。从我国各类型慢性肝病患病率的变化来看，得益于乙肝 疫苗接种、HBV/HCV 检测的普及，我国乙型肝炎、丙型肝炎的患者数量缓慢下降，而脂肪性 肝病（包括 ALD 与 NAFLD）的患者数量在逐步上升，尤其 NAFLD 患者于 2016 年达到约 2.5 亿 人。根据《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018 年版）》的数据，来自上海、北京等地区的 流行病学调查结果显示,普通成人 B 型超声诊断的 NAFLD 患病率 10 年期间从 15%增加到 31% 以上，其中非酒精性脂肪肝炎患者随访 10-20 年肝硬化发生率为 0.6%-3%，NASH 患者 10-15 年内肝硬化发生率高达 15%-25%。 2023 年 9 月 13 日，Madrigal Pharmaceuticals 宣布 FDA 已受理 THR-β选择性激动剂 resmetirom 治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成年患者的 NDA 申请并授予其 优先审评资格，PDUFA 日期为 2024 年 3 月 14 日，有望加速 NASH 领域的新药开发进度。但在 检测领域，由于部分 NAFLD 患者表现出 ALT 水平持续正常，导致这部分患者往往被忽视，无 法进一步评估其严重程度，因此仍需要进一步探索效能更高的创新标志物。

创新标志物 GP73 在多种病因的肝炎检测中展现了良好诊断效能。高尔基体蛋白 73(Golgi protein 73，GP73)于 2000 年被发现，是细胞高尔基体上的一种跨膜蛋白，可被切割后释放 入血问。GP73 在正常人体组织的多种细胞尤其在上皮细胞中表达。在正常肝组织中，GP73 主 要由汇管区的胆管上皮细胞表达,在肝细胞中表达水平较低，但在 HBV 感染、肝纤维化、肝硬 化或 HCC 存在的情况下，血清 GP73 水平升高，因此被寄予厚望作为慢性肝脏疾病的新型血 清学标志物。 从当前已有的研究成果来看，在对肝脏炎症活动的评估中，不同病因的肝脏炎症与 GP73 水 平均显示出了高度相关性和诊断效能；在对肝纤维化和肝硬化的诊断中，除酒精性因素外， 对于其他各种因素引起的肝硬化，GP73 都表现出了良好的诊断效能。临床上 GP73 可用于预 测和诊断肝纤维化及肝硬化，同时可联合 ALT 等传统标志物诊断评估肝脏炎症损伤，减少对 于肝组织病理诊断的依赖，并为慢性肝病的疗效评价与预后评估提供了一种新方法。

我国肝癌诊疗负担高、任务重，早诊早筛至关重要。根据《肝癌三项（AFP、AFP-L3%、DCP） 与 GALAD、类 GALAD 模型临床应用专家共识》的引用数据，2003-2015 年间，我国肝癌患者 5 年相对生存率从 10.1%增加至 12.1%，显著低于全国所有恶性肿瘤合计 5 年相对生存率 （40.5%）。2002-2011 年，我国肝癌例均诊治费用成倍增长；2019 年，我国肝癌所致经济负 担约为 767.0 亿元。因此，进一步有效降低肝癌疾病负担，是目前我国亟待解决的重大公共 卫生问题。我国肝癌患者 5 年生存率低的关键原因在于高危人群预警和筛查不足，早期诊断 率低，有 70%-80%的患者在确诊时已处于中晚期，如果能够早期诊断，通过肝切除术和肝移 植等方法治疗，可明显改善肝癌患者预后。为了实现《“健康中国 2030”规划纲要》中总体 癌症 5 年生存率提高 15%的目标，肝癌的早诊早筛是重要的防治手段与发力点。 国内外多项指南和共识推动肝癌三项联合检测用于高危人群肝癌筛查。目前国内外对于肝癌 三项联检的研究已较为充分，包括国家卫健委、亚太肝病学会、中国医学会、日本肝病学会 等诸多指南与共识均推荐将肝癌三项用于高危人群的肝癌筛查，以提高早期癌症的检出率， 并进一步提高预后和降低治疗成本。《肝癌三项（AFP、AFP-L3%、DCP）与 GALAD、类 GALAD 模 型临床应用专家共识》推荐：AFP、AFP-L3%和 DCP 作为肝癌诊断的有效指标，建议联合检测。 尤其对于 AFP 低水平的高危人群和肝癌患者，肝癌三项可有效弥补 AFP 单项检测的不足，不 仅有助于高危人群良性、恶性肝病的鉴别诊断，提高早诊率，也可作为肝癌的临床分层和预 后（复发、生存）管理的依据。

日本推广 AFP 及肝癌三项早筛，起到了良好的肝癌防治效果。日本在癌症防治工作上处在世 界领先，其最重要的举措是推广了 AFP 及肝癌三项在肝癌早筛中的应用。日本在 1980 年推 行了国民肝癌筛查，应用 AFP+超声作为筛查手段；1989 年和 1994 年日本分别将 DCP 和 AFPL3 纳入健康保险覆盖的筛查测试；1995 年日本将肝癌三项联合检测纳入健康保险。根据日 本专家共识建议，极高危人群（病毒性肝硬化人群）建议间隔 3-4 个月检测肝癌三项及影像 学检查；高危人群（HBV、HCV、非病毒性肝硬化人群）建议间隔 6 个月检测肝癌三项及超声 检查。 得益于在肝癌早筛领域的工作，日本肝癌患者首次检查时处于早期的比例达到 60-65%，远远 高于世界其他国家和地区（中国大陆不到 10%），且日本肝癌患者的五年期生存率在 2003-2005 年达到 42.7%，远高于我国 2015 年水平（12.1%）。

我国正逐步推广 AFP+超声检测，肝癌三项联检的临床性能亦得到充分认可，其市场空间有望 在 2030 年达到 97 亿元。根据国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》，建议 高危人群至少每隔 6 个月进行 1 次肝脏超声显像联合血清 AFP 的肝癌早期筛查（我国高危人 群包括 HBV/HCV 感染、过度饮酒、NASH、其他原因引起的肝硬化、有肝癌家族史等人群，尤 其是年龄>40 岁的男性）。此外，《指南》建议对血清 AFP 阴性人群，可以借助 DCP、miRNA 检 测试剂盒、AFP-L3 和类 GALAD 模型进行早期诊断。如果至 2030 年，我国将肝癌三项推广为 主要筛查手段，则经我们计算，筛查场景下肝癌三项检测的出厂端市场空间有望达到约 97 亿 元，如果只算 AFP 单项，则其市场空间亦有约 32 亿元（97/3=32）。

3.3.1.热景生物：多款独家产品布局肝病诊断全病程

主打肝炎肝癌和心脑血管，化学发光平台开启高速增长。2022 年，公司非新冠抗原业务实现 营业收入 4.37 亿元，同比大幅增长 41.44%。分疾病来看，公司心脑血管类产品实现营业收 入 0.96 亿元及同比 27.20%的增长，优势产品肝炎肝癌类检测试剂实现营业收入 0.84 亿元及 同比 32.72%的增长。心脑血管类和肝炎肝癌类疾病收入在非新冠业务收入中合计超过 40%， 成为公司前两大疾病类型。分检测平台来看，2022 年公司磁微粒化学发光法业务实现了营业 收入 2.13 亿元及同比 48.35%的增长，收入占比超过非新冠业务收入的 48%。2023 年上半年， 公司磁微粒化学发光业务快速增长，2023 上半年实现营业收入 1.51 亿元，同比大幅增长 54.42%，其中适合国内基层应用的单人份化学发光免疫分析仪（MQ 系列）新增装机 2800 个 测试单元，累计装机超 11800 个测试单元，全自动化学免疫分析仪（C2000、C3000 等系列） 新增装机 110 余台，累计装机 480 余台。

热景重磅产品 1：HBV-RNA 检测，临床意义被进一步认可，热景开发首款通用平台试剂有望 快速放量。热景生物作为十三五科技重大专项的牵头单位，与北京大学基础医学院鲁凤民教 授团队合作研发的 HBV-RNA 检测试剂，于 2022 年 11 月获批上市，是我国第一款通用 PCR 平 台检测 HBV-RNA 产品，所需检测设备与新冠病毒核酸检测设备相同。公司 HBV-RNA 产品检测 设备具有通用性且新冠疫情后三级以上医院基本具备开展 HBV-RNA 检测条件，利于试剂的推 广。 热景重磅产品 2：GP73，热景研究积累和先发优势明显，拥有独家化学发光平台产品。热景 生物在 GP73 上已有超过十年的研发积累。2022 年，公司对 GP73 相关的研究成果在《Nature Metabolism》杂志上发表，展现了公司在 GP73 领域的研发优势以及学术领先地位。公司现有 四款 GP73 检测试剂，能用于酶联免疫、上转发光、化学发光三种检测平台，其中化学发光产 品为国内独家。通过长期的研发积累和市场教育，公司在 GP73 这一创新标志物上已构筑较 强的研发及品牌壁垒。

热景重磅产品 3：国内独家肝癌三项，配合自研 C-GALADⅡ模型，打造肝癌早筛标杆品牌。 当前虽然有较多企业推出了AFP检测产品（NMPA官网上搜索“甲胎蛋白”可搜得138张注册证， 含质控品），但仍仅有热景生物凭借其行业领先的糖捕获技术成功开发了 AFP-L3%检测产品， 公司也由此打造了国内独家的肝癌三项产品。此外，公司在国家科技重大专项的支持下，开 发了基于肝癌三项进行计算分析的数字智能 AI 诊断模型——C-GALAD II 肝细胞癌（HCC）风 险预测模型，可用于对肝癌患病风险的评估。根据公司公告披露，该预警模型在验证集中展 现了比国际两大主流肝癌预警模型更优异的性能，截止 2023 年半年报发布该模型软件已经 获得注册检验报告，正在进行临床和注册。 热景重磅产品 4：外泌体和甲基化检测，探索肝癌早筛前沿领域。公司前瞻性布局外泌体技 术领域，拥有独创性基于异常糖链捕获外泌体的技术——“GlyExo-Capture”技术，可用于高 效捕获各种体液中的肿瘤特异性糖链外泌体，应用于肿瘤早期筛查诊断，已获得两项国家发 明专利。根据公司公告披露，基于该技术开发的肝癌早诊试剂盒弥补了传统肝癌早诊方法敏 感性和特异性不足的缺点，截止 2023 年半年报发布已通过注册检，或将成为国内首个药监 局批准上市的外泌体肝癌早诊产品。公司战略投资公司翱锐生物开发了高分辨多组学液体活 检和双层机器学习核心算法，能准确解读肝癌指纹图谱。根据热景生物公告披露，基于 ctDNA 甲基化和肝癌三联检指标开发的产品利为安 TM，对于 I 期、II 期、III 期/IV 期肝癌的检测 灵敏度分别为 90%以上，95%和 100%，同时特异性达到 90%以上，为实现肝癌的超早期筛查提 供了可能。

3.3.2.国内其他优秀上市企业布局

安图生物：公司在肝病检测领域占据领先的市场地位。肝病毒检测方面，从 2023 年安徽化学 发光集采的报量结果来看，安图生物术前八项的份额达到了 23.54%，排名第一。在肝纤维化 检测方面，从历年卫生部室肝纤五项室间质评的结果来看，使用安图生物产品的实验室占比 维持在 30%上下，且 2021、2023 年排名第一。

仁度生物：2021 年 3 月公司的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA 捕获探针法）获 NMPA 注 册，是全球首款上市的 HBV-RNA 检测产品，可用于乙肝疗效监测、复发风险预测和干扰素用 药疗效的早期预测。2023 年 6 月，公司 HIV-RNA（1 型）获 NMPA 注册，2024 年 2 月，公司 HCV-RNA 获 NMPA 注册。公司深度参与首个慢乙肝多中心前瞻性样本库计划中“指南针”检测项 目，同时以前期科研合作，早期其他产品入院等工作为基础，在多家乙肝目标医院实现预装 机，为乙肝试剂的入院提供良好基础。

圣湘生物：公司开发了高敏 HBV-DNA 检测试剂盒，通过独特修饰的超顺纳米磁珠富集样本中 的核酸分子，在常温下裂解病原体，无需加热煮沸、离心和洗脱，该产品已于 2022 年 5 月获 得 CE IVDD List A 认证。此外，在血筛领域，圣湘生物历时 8 年自主研发了 HBV、HCV、HIV （1+2 型）核酸检测试剂盒，有望凭借核酸检测技术灵敏度高、窗口期窄的优势在术前感染 筛查市场推动渗透率的持续提升。

亚辉龙：公司拥有全面肝病检测套餐，涵盖肝纤、自免肝、乙肝、丙肝、肝癌等领域诊断项 目 17 项。其中壳多糖酶 3 样蛋白 1 诊断项目是全新的肝纤维化分期诊断和动态监测血清学 检测指标，能有效在 ALT 持续正产的慢乙肝患者中识别隐匿的肝纤维化。公司与解放军总医 院第五医学中心、深圳市第三人民医院等近十家知名医院深入合作，开展“壳酶蛋白肝纤维化 检测全国多中心研究”。此外，公司和北京大学成立了“北京大学-亚辉龙感染性疾病分子诊断 联合实验室”，和北大庄辉院士合作推进肝病领域的学术研究和肝病研发。

3.4.IVD 国际化：海阔天空，国产 IVD 加速出海打造第二增长引擎

根据 Kalorama Information 预测，全球非新冠 IVD 市场规模将从 2022 年的 947.97 亿美元 增长至 2027 年的 1163.17 亿美元，年复合增长率约 4.2%。 从地域拆分来看，除中国市场外，北美（美国+加拿大）占据了全球 IVD 市场约 48%的份额， 主要新兴市场（拉丁美洲+中东+东欧+俄罗斯+印度+非洲）市场规模合计约 142.93 亿美元（约 合 1000 亿元人民币），中国企业海外可拓展空间广大。 从赛道拆分来看，剔除新冠业务后，免疫检测、糖尿病相关 POC、分子检测、生化检测、非 糖尿病相关 POC 是全球范围内市占率排名前五的赛道，合计市场占比超过 80%，国内相关主 流赛道均有富有实力的上市企业。

海外市场特点各异，IVD 出海需因地制宜。因为经济、政治、文化、宗教等因素，海外各 IVD 市场特点不一，出海业务需做到因地制宜，从市场空间、进入壁垒、支付能力及产品偏好、 国内 IVD 企业出海进展及前景四个维度拆解各个市场的基本特点。

3.4.1.新产业：IVD 出海标杆，三维度优势支撑海外业务中长期高速增长

三维度之赛道优势：化学发光可拓展空间大、壁垒高，“设备+试剂”体系业绩风险相对较小。 首先，相比于国产品牌在国内的销售规模，化学发光海外可拓展空间达到将近 4 倍，在各子 赛道中最高。其次，高性能化学发光检测本身的技术难度使得新兴国家市场缺乏本土品牌， 中国 IVD 企业在当地面临和国内类似或者更优的竞争环境。而多达上百项的试剂开发和注册 的高成本则对后来出海者构成了较高的准入门槛。最后，“设备+试剂”的封闭体系一方面保 证了业绩增长的稳定性，另一方面方便了投资者跟踪其业务开展情况，降低了上市公司业绩 风险。

三维度之产品优势：X 系列+小分子检测作为拳头产品打开海外入院大门。海外市场尽管广 阔，但并不是无人之地，国内企业想要出海与先发的国际巨头竞争，早期可以靠性价比优势 在下沉市场积攒经验与口碑，但想要把海外业务打造成支柱性业务，仅仅是在产品质量和性 能上接近国际品牌并不够，需要做出有别于国际主流产品的差异化。新产业自 2017 年开始 重点布局小分子非竞争法技术，最终于 2021 年成功打通小分子复合物抗体开发技术路线。 新产业已向市场推出了 25-OH Vitamin D、E2、ALD 等小分子双抗体夹心法试剂，在海外大 中型终端的开拓中作为拳头产品起到了良好的作用。 三维度之业务布局：复制印度子公司模式，逐次打开高潜力市场。随着海外业务体量迈上新 的台阶，公司在具备较好发展潜力的海外市场成立子公司，打造区域桥头堡以带动当地及周 边市场的学术推广及销售。2018 年，公司成立首家海外独立运营的印度子公司，为公司在其 余国家复制提供良好范本。截至 2023 年上半年末，公司已成立 8 家海外全资子公司（不含香 港新产业及香港新产业控股），在美国、罗马尼亚、西班牙、巴西等国家建立了全球服务网点， 提供全流程海外服务。

我们认为，子公司配合 X 系列+骨代谢等差异化产品，助力公司逐步突破海外大中型终端，新 产业在海外市场的销售预计再次进入到试剂放量阶段，尤其是近两年对外销售的中大型仪器， 有望有力地拉动 2023-2024 年的海外仪器单产提升，公司海外业务进入发展新征程。

3.4.2.亚辉龙：产品+业务布局全面，海外业务快速发展

海外业务快速扩张，机型结构优化。2023 年上半年，公司海外非新冠自产收入同比增长62.11%， 其中化学发光业务同比增长 72.75%，独联体区、南亚区、中东区、非洲区等地区营收增长突 出。截至 2023 年上半年，公司化学发光仪器预计海外累计装机已超过 2100 台，且新增装机 中 300 速大型设备比例在逐步提升。

三维度之产品优势：CE 和 FDA 注册完善，特色项目主打人无我有。产品注册方面，在 IVDR 公告机构数量较少、大量产品注册申请积压的情况下，公司于 2022 年 8 月一次性获得了英 国标准学会签发的 58 项化学发光试剂 IVDR CE 扩证证书，累计已有 91 个产品获得 IVDR CE 认证，涵盖了自免、生殖、肿标、心肌、感染等多个主流检测领域。此外，公司 180 速和 300 速化学发光仪均已获得 FDA 注册。产品差异化方面，公司在国内市场即是通过自免、生殖等 特色项目，通过差异化竞争推动进口替代，在海外市场，公司同样以人无我有的试剂搭配高 性能仪器对国际二线产品和落后技术平台进行替代。 三维度之业务布局：推进销售服务本地，和国际知名企业合作打入美日市场。公司设立了沙 特服务中心，同时已在印度、尼泊尔、突尼斯等地设置区域服务网络，拉美区域服务网络正 在筹备中，并在日本设立了研发中心，重点利用日本产业资源突破高性能 IVD 仪器的研发。

疫情期间，公司为长期合作伙伴日本 MBL 公司定制了适合日本人群的 S 蛋白、N 蛋白等新冠 原材料及 10 多款用于科研的新冠检测试剂，相关方发表了 30 余篇新冠学术论文。公司新冠 相关产品多次受到日本 NHK 电视台、朝日新闻等权威媒体报道，并得到日本东京大学名誉教 授儿玉龙彦的公开认可，其组织日本东京大学医院、庆应大学医院等 7 家顶尖大学医院和研 究机构联合成立了科研团体“iFlash 使用者协会”。2023 年年初，由日本东京都医学科学研 究所、日本东京大学医院等科研和医疗机构与亚辉龙深度合作的新冠抗体研究成果荣获日本 疫学会 2022 年度论文（Paper of the Year）大奖。公司已和 MBL 签订了战略合作协议，将 在自身免疫疾病、心脏疾病、糖尿病等优势诊断领域及质控品方面，共同将开发的新项目新 产品快速推向日本乃至全球市场。我们认为，公司有望利用和海外知名企业的合作，加速推 进产品在美日发达国家的注册准入，一方面打开更为广阔的销售空间，更重要的是打造品牌 效应助力其产品在其他国家的销售放量。

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