体外诊断IVD行业专题：化学发光领域全景图.pdf

体外诊断IVD行业专题：化学发光领域全景图。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在体外对人体的血液、组织、尿液等进行检测，以监测人体健康以及辅助诊断疾病。按照检测 原理和方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT诊断等细分领域，其中免疫诊断约占体外诊断市场38%，化学发光为免疫诊断 的主流技术。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》预测，2015-2022E年我国化学发光市场规模以CAGR 21.5%增长至约395亿元， 2023年或将达到473亿元，市场规模的增长主要有以下三个驱动因素：1）医疗机构常规诊疗量增加；2）新诊断项目的开发，如阿尔兹海 默症诊断试剂的开发；3）高值项目渗透率提高，如肿瘤标志物、自免项目渗透率的提升。

国产化学发光厂商实现产品性能突破，集采将加速国产替代进程

我国发光市场仍被罗氏、雅培、贝克曼以及西门子等国际巨头所占据， 2021年国产化率不到25%，主要原因有：1）试剂上游原料具有 较高壁垒，早期国产试剂性能较差；2）国产厂家设备研发、生产技术相对落后；3）封闭系统替代困难，进口产品具有先发优势。 经过多年的调试和改进，一部分国产发光龙头企业在仪器和试剂的性能上都获得了显著进步。在试剂方面，国产厂家不断提高原材料自研 比例、更新迭代提升试剂质量、完善常规试剂布局、开发特色试剂项目进行差异化竞争；在发光仪设备方面，国产厂家抓住500速以上高 速机的空白市场进行布局，精准捕捉国内高等级医疗机构的高通量检测需求。在200速左右的中型机上，国产厂家优化设备大小，桌面式 台式机便可媲美进口落地式发光仪的性能，使医疗机构充分利用桌面空间，满足国内外中小型医疗机构或高等级医院门诊、急诊的检测需 求。随着国产厂家1）仪器、试剂性能提升、布局完善；2）品牌认可度积累，国产仪器及试剂的市场占有率将进一步提升。 近两年开始推进的发光集采将加速国产替代的进程。因为在集采的降价压力下，外资企业难以保障经销商的利益，会导致经销商业务扩张 与日常服务动力不足，而国内头部企业能为经销商提供的利润空间更高。