2025年IVD体外诊断相关医疗器械行业报告：IVD国内短期承压，头部企业积极出海

IVD体外诊断行业市场前景

体外诊断(In Vitro Diagnostics，IVD)，是指在人体之外对人体的样品（如血液、体液、组 织等）进行检测，通过人体样品和试剂在人体之外进行反应，帮助医生获取临床诊断信息 的技术。 体外诊断技术在现代医学诊断中具有举足轻重的地位，被誉为“医生的眼睛”，其临床应 用包含了疾病预防、临床诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，是医疗机 构进行疾病预防、诊断和治疗所必不可少的手段。

1.1 体外诊断市场前景

全球的 IVD 行业始于 20 世纪 50 年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定，随着全 球医疗科技水平的提升和人类对医疗健康的需求不断增大，全球IVD行业在20世纪70~80 年代得到了快速的发展，涌现出一批优秀的企业。进入 21 世纪后，随着主要国家医保支 出的费用控制，成本控制和规模优势显得尤为重要，一些小型 IVD 生产企业不断被并购， IVD 行业开始出现整合浪潮。 根据弗若斯特沙利文报告，2018 至 2030 年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预测由 2018 年 667 亿美元增长至 2030 年 1,861 亿美元，年均复合增长率为 8.9%。

随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善、人民公共卫生意识加强、 政府医疗健康投入加大和人才建设意识提升等，近年来我国体外诊断行业增长迅速，多地 集采政策深入推进。安徽省医保局牵头开展肿瘤标志物检测和甲状腺功能检测两类临床检 验项目试剂产品集中带量采购，联合 28 省医保局组成采购联盟。江西省、天津市、河北 省等组成省际联盟，开展糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购，贯彻落实国家医保局等 八部门的相关文件要求。 根据弗若斯特沙利文报告，中国体外诊断市场规模预测从 2018 年 713 亿人民币增长至 2030 年 4,152 亿人民币，年均复合增长率为 15.8%，远超全球平均水平。

我国体外诊断行业的发展起步较晚，在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期，并逐 步进入到升级取代期。这期间体外诊断产品技术呈多元化发展趋势，形成了生化、免疫、 POCT、分子、病理等多种诊断技术并行发展的局面，推动临床精准诊断能力持续提升。 从体外诊断产品细分领域来看，根据 Eshare 医械汇测算，2023 年度免疫诊断占我国体外 诊断市场的比重最大，超过 40%，其次是生化诊断，占比超过 15%。免疫诊断和生化诊 断可用于医院临床诊断、日常居民体检中的大部分检测项目，包括肝功能检测、肾功能检 测、甲状腺功能检测、传染病检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测等，免疫诊断和生 化诊断占据了我国体外诊断市场的半壁江山。随着人民对于医疗健康水平要求的不断提高 以及全球公共卫生事件等因素推动，POCT、分子诊断的市场发展速度也逐渐加快。

1.1.1 免疫诊断市场前景

免疫诊断是体外诊断领域中技术方法学最多，应用领域最广的体外诊断技术，近几年来， 化学发光免疫诊断技术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。根据 Eshare 医械汇测算， 2021 年-2023 年，我国免疫诊断的市场规模由 373 亿元增长至 503 亿元，期间年复合增 长率为 16.13%，处于快速增长阶段，但随着安微省牵头的化学发光免疫诊断试剂集采逐 步推进，预计免疫诊断市场的整体规模增速将有一定幅度的下降。

1.1.2 生化诊断市场前景

生化诊断是我国最早开始自主研发的体外诊断技术之一，从帮助进口品牌厂商生产代工开 始，国内生化诊断试剂生产企业逐步走向自主研发生产路线，因生化诊断的技术门槛相对 不高，故我国生化诊断试剂竞争相对激烈，国产产品占有率已超过 70%。 根据 Eshare 医械汇测算，2021 年-2023 年，我国生化诊断的市场规模由 171 亿元增长至 190 亿元，期间年复合增长率为 5.41%，随着江西省牵头的肝功能检测、肾功能检测、心 肌酶检测、糖代谢检测等生化诊断试剂集采不断推进，预计我国生化诊断试剂的市场增速 将会进一步放缓。

1.1.3 POCT市场前景

得益于 POCT 应用的便捷性和广泛性，以及公共卫生事件等因素的推动，人民对于居家自 检或通过医疗机构快速检测病原体的需求不断增加。 根据 Eshare 医械汇测算，2021 年-2023 年，我国 POCT 的市场规模由 112 亿元增长至 160 亿元，期间年复合增长率为 19.52%，高于体外诊断行业整体增速。

IVD体外诊断相关企业

2.1 新产业

2.1.1 公司历史沿革

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，成立于 1995 年，是 专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业，注册资本 7.86 亿元人民币。公司自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，经过十多年的 潜心努力，于 2008 年 9 月成功推出中国第一台全自动化学发光免疫分析仪。公司产品主 要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传 性疾病预测的诊断信息。基于 30 年的行业深耕，公司现已根据体外诊断产品的研发需求 建立了磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术 平台。

2.1.2 公司历年业绩

国内业务短期承压，海外业务增长加快。2021-2024 年公司营业收入持续增长。2025 年 前三季度公司实现营业收入 34.28 亿元，较上年同期增长 0.39%；归母净利润 12.05 亿元， 较上年同期减少 12.92%；其中，前三季度国内市场主营业务收入同比减少 10.95%，主要 系国内业务受体外诊断试剂省际联盟采购落地后价格下降，以及 DRG/DP（按病种付费） 政策深入推进导致部分检验项目检测量降低的影响；海外市场主营业务收入同比增长 21.07%，主要系海外分支机构本地化运营的深入推进，存量仪器试剂消耗与新增需求形 成双重驱动。前三季度公司试剂收入同比减少 0.81%，其中海外试剂业务收入同比增长 37.23%；公司仪器类产品收入同比增长 3.68%。

2.2 安图生物

2.2.1 公司历史沿革

郑州安图生物工程股份有限公司创立于 1998 年，专注于体外诊断 试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检 测领域，并已在测序、质谱等精准检测领域进行布局，能够为医学实验室提供全面的产品 解决方案和整体服务。公司于 2016 年 9 月 1 日挂牌上市，是国内第一家在上交所主板上 市的体外诊断研发和制造型企业。安图生物获批国家企业技术中心、新发突发重大传染病 检测国家工程研究中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室等创新平台。

2.2.2 公司历年业绩

营收增长放缓，净利润短期承压。根据安图生物财报数据显示，2020-2024 年营业收入从 29.78 亿元增长到 44.71 亿元，复合增长率为 10.69%，2023 年开始增长放缓，主要系分 子诊断检测试剂销量大幅下降，同比减少 87.33%。2025Q1-3 公司实现营业收入 31.27 亿元，同比减少 7.48%，实现归属于上市公司股东的净利润 8.60 亿元，同比减少 10.11%。

2.2.3 公司管线及主要产品

2025 上半年，公司继续在试剂研发领域深耕细作，成功开发了多项新系列产品，新获试 剂产品注册（备案）证书 88 项，涵盖磁微粒化学发光法、液相色谱-串联质谱法、干化学 酶法、分子诊断等，检测项目覆盖血栓疾病、骨代谢、肿瘤、高血压、呼吸道相关疾病、 传染病、优生优育等。公司细菌三联检产品已有三款产品上市，其中核酸检测“洋葱伯克 霍尔德菌”为国内首家获得注册证的产品。该系列产品均可搭载全自动核酸提纯与实时荧 光 PCR 分析系统，实现随到随检，进一步丰富了公司分子呼吸道产品线，为临床提供更 精准、快速的解决方案。

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